รวมคำถาม-ตอบ จากการประชุมชี้แจงมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยา

ประเด็นการทบทวนทะเบียนและการต่ออายุ

การทบทวนและต่ออายุทะเบียนกระทำพร้อมกันหรือแยกกัน ควรแยกเรื่องการต่ออายุกับการทบทวนทะเบียนตำรับยาไหม?

• ดำเนินการต่ออายุใบสำคัญคู่ขนานกับการทบทวนทะเบียนตำรับยาไปพร้อมกันเลย

การทบทวนทะเบียนตำรับยาที่ยังไม่ถึงรอบต่ออายุจะกระทำอย่างไร?

• เพื่อไม่ให้มีการได้เปรียบ-เสียเปรียบกันระหว่างบริษัทที่มีทะเบียนที่ถึงรอบต่ออายุแล้ว และบริษัทที่มีทะเบียนที่ยังไม่ถึงรอบต่ออายุ จะเสนอออกคำสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาพร้อมกับการต่ออายุรอบแรก โดยบังคับใช้กับทุกทะเบียนตำรับยาด้วยมาตรการเดียวกัน โดยไม่มีการเลือกปฏิบัติในภาคอุตสาหกรรม

กรณีที่มีการเปลี่ยนสูตรของทะเบียนที่ต่ออายุรอบแรก ต้องส่งผล stability ก่อนไหม?

• ทะเบียนที่ต่ออายุรอบแรก ได้มารับทราบมาตรการก่อน เพื่อเตรียมวางแผนการผลิตและเก็บข้อมูล stability และวางตลาดด้วยสูตรใหม่ตามที่บริษัทเสนอและให้คำรับรองไว้ได้ก่อน

ยาที่อยู่ในท้องตลาดในช่วงเปลี่ยนผ่านและยังเป็นสูตรเดิมอยู่ ให้ทำอย่างไร?

• ในช่วงเปลี่ยนผ่านให้ใช้สำหรับยาสูตรเดิม ซึ่งจะยังคงใช้ต่อไปจนสิ้นอายุโดยไม่ต้องเรียกเก็บคืนยา

ประเด็นเรื่อง Quality Part

กรณีมีการปรับสูตรตำรับโดยตัดตัวยาสำคัญออก

• Finished specification อาจจะมีการเปลี่ยนแปลง โดยตัดบางหัวข้อ เช่น assay และ dissolution ของตัวยาสำคัญที่ตัดออก แต่วิธีวิเคราะห์อาจยังคงเดิมได้
• Process Validation ทำเพิ่มเนื่องจากกระบวนการผลิตเปลี่ยนแปลง แต่ไม่ต้องยื่นข้อมูลดังกล่าวให้ อย.ทราบ (แต่ต้องมีไว้สำหรับการตรวจ GMP)
• Stability เป็นไปตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ทุกขนาดบรรจุ และต้องส่งรายงานผลความคงสภาพให้ อย.ทราบ ตามคำรับรองเงื่อนไข
• ใช้เลขทะเบียนเดิมในการต่ออายุ ไม่มีการเปลี่ยนเลขทะเบียนและชื่อการค้า เว้นแต่บริษัทที่มีปัญหา ขอให้หารือ อย.เป็นรายกรณี

กรณีมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา

• ทะเบียนที่ต่ออายุรอบแรก ให้ยื่นข้อมูลปรับแก้ไขสูตรตำรับใหม่มาพร้อมกับการต่ออายุโดยไม่ต้องยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง (ย.5) อีก
• ทะเบียนอื่น ๆ ที่ยังไม่ถึงรอบการต่ออายุ ให้ยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยคำสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยา จะได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บในการยื่นคำขอ

กรณีอ้างอิง/ไม่ได้อ้างอิงวิธีวิเคราะห์ตามตำรายา

• กรณีที่วิธีวิเคราะห์ไม่มีในตำรายาฉบับที่ รมต. ประกาศ แต่มีปรากฏในตำรายาฉบับเก่ากว่า ผู้รับอนุญาตสามารถอ้างอิงวิธีวิเคราะห์ตามตำรายานั้น ๆ ได้ แต่ต้องแจ้งให้กองยารับทราบ โดยผู้รับอนุญาตไม่ต้องทำ full method validation แต่ทำ method verification ก็เพียงพอ
• กรณีใช้วิธีวิเคราะห์ตามตำรายา ไม่ต้องทำ method validation แต่หากเป็น in house method ต้องทำ method validation

ประเด็นยาสำหรับส่งออกเท่านั้น (EXPORT ONLY)

• ทะเบียน export only มีการออก Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) ให้ได้ โดยจะระบุว่าไม่มีการจำหน่ายในประเทศ แต่ไม่สามารถออก Certificate of a Free Sale (CFS) ได้
• ทั้งนี้ หากบริษัทมีเหตุผลความจำเป็นที่จะใช้คงสูตรเดิมสำหรับส่งออกแต่ประสงค์จะใช้เลขทะเบียนเดิมชื่อการค้าเดิมนั้นอาจพิจารณาให้มีเงื่อนไขว่าจะไม่จำหน่ายยาดังกล่าวในประเทศ กรณีนี้ขอให้บริษัทเสนอ อย.พิจารณาอนุญาตเป็นรายกรณี
• หากเป็นทะเบียนยาที่ขายในประเทศและมีการส่งออกไปต่างประเทศด้วย และประเทศปลายทางที่ส่งออกนั้นหน่วยงานกำกับดูแลยังคงอนุญาตสูตรเดิมอยู่ ให้บริษัทพิจารณาตัดสินใจ หากจะทำการตลาดเฉพาะส่งออกต่างประเทศจะต้องยื่นขึ้นทะเบียนใหม่แบบ export only เท่านั้น เพราะใช้ระยะเวลาขึ้นทะเบียนน้อยกว่า แต่ถ้าไม่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนใหม่จะใช้เลขทะเบียนเดิมชื่อการค้าเดิมเพื่อขายในประเทศ ต้องปรับแก้ไขตามมาตรการที่ชี้แจง

ประเด็นอื่น ๆ

การกำหนดวันสิ้นอายุยา

• การปรับสูตรตัวยาสำคัญ อนุญาตให้วันสิ้นอายุของสูตรใหม่เท่ากับวันสิ้นอายุของตามสูตรเดิม
• อย่างไรก็ตาม บริษัทต้องจัดทำคำรับรองในว่าจะติดตาม long term stability จนครบอายุ และส่งข้อมูล stability ดังกล่าวให้ อย.ทราบ ทั้งนี้ ในระหว่างที่ศึกษาข้อมูล long term stability แล้วพบว่ามียาที่ไม่ผ่านมาตรฐานต้องเรียกเก็บยาคืน (recall)

รายการยาที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย

• รายการยา เผยแพร่บนเว็บไซต์กองยา URL https://drug.fda.moph.go.th/press-release/new20231113 (หรือสรุปไว้ที่ รายการยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย
• แผนการประชุมชี้แจง เผยแพร่บนเว็บไซต์กองยา

ยาที่ไม่สามารถวิเคราะห์ตัวยาสำคัญได้ทำอย่างไร เพราะยาเก่าๆสูตรผสมไม่มีวิธีวิเคราะห์ตัวยาสำคัญในบางตัว

• ถ้าเป็นยา low risk ของดู guideline ของ health canada มีเขียนถึงเรื่องนี้ไว้อยู่

• แชร์
• ทวีต
• ส่งในไลน์