สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในตำรับยาสูตรผสมแก้หวัด-ไอ
มาตรการลดความเสี่ยงของ ยาแก้หวัด-ไอ ของต่างประเทศ มาตรก […]
สืบเนื่องจากช่วงนี้เราจะมีการต่ออายุทะเบียนยา อย. ก็เลยดูเหมือนจะถือโอกาสให้มีการทบทวนทะเบียนพร้อมกันในคราวเดียวไปด้วยเลย โดยยาเก่าๆหลายๆตัว พอความรู้มันอัพเดท ยาที่เคยใช้ได้ ปัจจุบันมันก็เริ่มไม่ make sense แล้วว่า ที่เคยใช้ได้ ทุกวันนี้มันยังมีประโยชน์จริงๆอยู่ไหม หรือมันยังมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยคุ้มค่าเมื่อเทียบกับความเสี่ยงอยู่หรือเปล่า อย. ก็เลยประกาศมีการประชุมคณะกรรมการซึ่งก็รวมถึงหมอในสาขาต่างๆด้วย แลัวประกาศรายชื่อยาที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยออกมาว่ามีตัวไหนบ้าง ที่ อย. คิดว่าปัจจุบันนี้ ยาพวกนี้ประสิทธิภาพและความปลอดภัยมันไม่น่าจะโอเคแล้วนะเมื่อเทียบกับความเสี่ยง
หลังจากนี้ อย. คงทยอยเรียกประชุมผู้ประกอบการที่มีตำรับยาดังกล่าว เพื่อหาข้อสรุปร่วมกันว่าจะเอายังไงดี (แผนงานตามตารางในรูป) จะตัด active ตัวที่มีข้อกังวลออกไหม ซึ่งหากผู้ประกอบการมีหลักฐานข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยมาแย้งว่า จริงๆมันยังมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยคุ้มค่ากับความเสี่ยงอยู่นะ ก็เอามาแย้งได้
เบื้องต้น อย. คงบังคับใช้กับทะเบียนที่จะ renew รอบแรกในปี 67 นี้ ส่วนทะเบียนอื่นๆ อย. น่าจะมีประกาศให้มาแก้ไขทะเบียนตำรับตามที่ได้ข้อสรุปตามที่ประชุมภายในระยะเวลาที่กำหนดต่อไป
กลุ่มยาที่ใช้ทางปาก/ทันตกรรม (A01-STOMATOLOGICAL PREPARATIONS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| glycerin + borax | solution |
| borax | solution |
| borneol + camphor + clove oil + creosote + menthol | solution |
| clove oil + creosote | solution |
| creosote + menthol + phenol | solution |
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยากลุ่มระบบทางเดินทางอาหาร (alimentary tract and metabolism)
กลุ่มยาลดกรด (A02- DRUGS FOR ACID RELATED DISORDERS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| histidine hydrochloride + atropine | solutions for injections or infusions |
| aluminium hydroxide + magnesium carbonate + magnesium hydroxide + magnesium trisilicate + belladonna | tablet |
| aluminium hydroxide + magnesium hydroxide + atropine | oral suspension, tablet |
| aluminium hydroxide + magnesium trisilicate + atropine | tablet |
| aluminium hydroxide + magnesium trisilicate + atropine + kaolin | tablet |
| aluminium hydroxide + magnesium trisilicate + belladonna | oral suspension |
| aluminium hydroxide + peppermint oil + fish bone + glycyrrhiza | tablet |
| aluminum magnesium hydroxide (Magcerin) + sulcain | tablet |
| magnesium aluminum hydroxide carbonate + simethicone + dicyclomine | tablet |
| magnesium hydroxide + peppermint oil + belladonna + charcoal | tablet |
| aluminium hydroxide + fish bone | tablet |
| bismuth subnitrate + aluminium sodium silicate + glycyrrhiza | tablet |
| polymigel + oxethazaine | tablet |
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยากลุ่มระบบทางเดินทางอาหาร (alimentary tract and metabolism)
ยาระบบทางเดินอาหาร (A03 – DRUGS FOR FUNCTIONAL GASTROINTESTINAL DISORDERS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| asafetida + anise oil + cinnamon oil + ginger powder + zingiber powder + bismuth carbonate + charcoal + capsicum powder + nux vomica tincture | tablet |
| fenpiverinium + pitofenone | tablet |
| belladonna total alkaloids | tablet |
| belladonna + creosote | tablet |
| peppermint powder + cinnamon powder + clove powder + creosote + glycyrrhiza powder + menthol + belladonna extract | tablet |
| sodium bicarbonate + anise oil + cinnamon oil + clove oil + ginger oil + menthol + diastase + scopolia extract + thiamine (vit B1) + calcium carbonate | tablet |
| sodium bicarbonate + compound rhubarb tincture + ginger tincture solution | solution |
| sodium bicarbonate + peppermint oil + camphor + Tincture of Rhubarb | solution |
| sodium bicarbonate + peppermint oil + compound cardamom tincture + compound gentian tincture + ipecacuanha tincture + nux vomica tincture | solution |
| sodium bicarbonate + rhubarb + camphor | solution |
| sodium bicarbonate + rhubarb + gentian + ipecac | solution |
| sodium bicarbonate + rhubarb + ginger + peppermint oil | solution |
| sodium bicarbonate + rhubarb + ginger + peppermint oil + cardamom + camphor + menthol | solution |
| sodium bicarbonate + rhubarb + ginger + peppermint oil + cardamom + dill water + menthol | solution |
| sodium bicarbonate + rhubarb + peppermint oil + ammonia spirit | solution |
| sodium bicarbonate + rhubarb + peppermint oil + camphor | solution |
| sodium bicarbonate + rhubarb + peppermint oil + cardamom | oral suspension |
| sodium bicarbonate + rhubarb + peppermint oil + cardamom + tinospora | oral suspension |
| sodium bicarbonate + rhubarb + peppermint oil + gentian + ammonia spirit | solution |
| sodium bicarbonate + rhubarb + peppermint oil + gentian + ipecac | solution |
| sodium bicarbonate + rhubarb + thiamine (vit B1) | tablet |
| sodium bicarbonate + catnep | tablet |
| sodium bicarbonate + catnep + anise oil + caraway oil + cardamon oil + fennel oil | tablet |
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยากลุ่มระบบทางเดินทางอาหาร (alimentary tract and metabolism)
กลุ่มยารักษาโรคตับและน้ำดี (A05-BILE AND LIVER THERAPY)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| Phospholipids from Soybeans | capsule |
| ELP substance + thiamine mononitrate + riboflavin + pyridoxine HCl + vitamin B12 + nicotinamide + vitamin E | capsule |
| essential phospholipids + thiamine mononitrate + riboflavin + pyridoxine HCl + vitamin B12 + vitamin E 50% powder + nicotinamide | capsule |
| L-arginine HCl + L-citrulline + L-ornithine HCl + vitamine B12 + folic acid + nicotinamide | solutions for injections or infusions |
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยากลุ่มระบบทางเดินทางอาหาร (alimentary tract and metabolism)
กลุ่มยาสำหรับรักษาอาการท้องผูก (A06- DRUGS FOR CONSTIPATION)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| bisacodyl + docusate sodium | capsule, tablet |
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยากลุ่มระบบทางเดินทางอาหาร (alimentary tract and metabolism)
กลุ่มยาต้านอาการท้องร่วง ยาต้านการอักเสบ/ติดเชื้อในลำไส้ (A07 – ANTIDIARRHEALS, INTESTINAL ANTI INFLAMMATORY/ANTI INFECTIVE AGENTS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| ผงน้ำตาลเกลือแร่แก้ท้องเสีย (ORS) | powder |
| charcoal + magnesium hydroxide + belladonna | tablet |
| phenyl salicylate + menthol + belladonna + creosote + cinnamon + clove + glycyrrhiza | tablet |
| creosote + citrus unshiu peel + gambir + glycyrrhiza + phellodendron bark | tablet |
| creosote + geranium herb + phellodendron bark | tablet |
| phenyl salicylate + menthol + belladonna + creosote | tablet |
| Kaolin + Pectin | oral suspension |
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยากลุ่มระบบทางเดินทางอาหาร (alimentary tract and metabolism)
กลุ่มยาต้านการเกิดลิ่มเลือด (B01 – ANTITHROMBOTIC AGENTS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| acetylsalicylic acid 60 mg | tablet |
อันนี้จากการประชุมกลุ่มย่อยคือให้ปรับเป็น 81 mg
กลุ่มยาโรคหัวใจ (C01-CARDIAC THERAPY)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| etilefrine (ethyladrianol HCl) | tablet |
| trimetazidine | tablet |
กลุ่มยาลดความดันโลหิต (C02-ANTIHYPERTENSIVES)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| rilmenidine | tablet |
อัพเดท ได้รับแจ้งข่าวมาจาก อย ว่า จาก เรื่องยากลุ่มที่มีข้อกังวล ที่ post ในเว็ป กองยา อย ขอตัดตัวยา nifedipine ออก (มีความผิดฟลาดในการตรวจสอบข้อมูลเล็กน้อย)
กลุ่มยาขยายหลอดเลือดส่วนปลาย (C04 PERIPHERAL VASODILATORS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| nicergoline | tablet |
| isoxsuprine | tablet |
| protein hydrolysates | solutions for injections or infusions |
กลุ่มยาทารักษาเชื้อรา (D01- ANTIFUNGALS FOR DERMATOLOGICAL USE)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| gentian violet | topical solution |
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในกลุ่มโรคผิวหนัง
กลุ่มยาแก้แพ้แก้คัน (D04- ANTIPRURITICS, INCL. ANTIHISTAMINES, ANESTHETICS, ETC.)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| Calamine + zinc oxide + boric acid + sulfur | powder |
| liquefied phenol + calamine + zinc oxide | suspension |
| Calamine + diphenhydramine | cream, lotion, suspension |
| diphenhydramine + calamine + camphor | cream, lotion, suspension |
| diphenhydramine + calamine + zinc oxide | cream, lotion, suspension |
| diphenhydramine + calamine + zinc oxide + camphor | lotion |
| chlorpheniramine + calamine + zinc oxide | lotion |
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในกลุ่มโรคผิวหนัง
กลุ่มยาทาฆ่าเชื้อ (D06-ANTIBIOTICS AND CHEMOTHERAPEUTICS FOR DERMATOLOGICAL USE)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| Sulfanilamide + tannin | powder |
| Sulfadiazine + zinc oxide | powder |
| sulfanilamide | powder |
| bacitracin + neomycin + clioquinol | powder |
กลุ่มยาทาที่มีส่วนผสมของสเตียรอยด์ (D07 – CORTICOSTEROIDS, DERMATOLOGICAL PREPARATIONS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| triamcinolone + gramicidin + neomycin +nystatin | cream |
| betamethasone + gentamicin + clioquinol + tolnaftate | cream |
| betamethasone dipropionate + gentamicin + clotrimazole | cream |
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในกลุ่มโรคผิวหนัง
กลุ่มยาฆ่าเชื้อ (D08- ANTISEPTICS AND DISINFECTANTS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| ariflavine | topical solution |
| euflavine | cream |
| euflavine + thymol | ointment |
| Formaldehyde | cleansing solution |
| Mercurochrome | aqueous solution |
| thiomersal | tincture |
| nitrofural (nitrofurazone) | cream, ointment |
| tetrachlorodecaoxygen | oral solution |
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในกลุ่มโรคผิวหนัง
กลุ่มยาต้านจุลชีพทางนรีเวช (G01 – GYNECOLOGICAL ANTIINFECTIVES AND ANTISEPTICS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| nystatin + chloramphenicol + di-iodohydroxyquine | vaginal tablet |
| Nystatin + Di-iodohydroxyquin + Benzalkonium chloride | vaginal tablet |
| Metronidazole + Miconazole | vaginal tablet |
| Nystatin + Nifuratel | vaginal capsule |
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยายาเหน็บช่องคลอดชนิดเม็ด (Vaginal Tablets) ที่มีส่วนประกอบของยาต้านจุลชีพ
กลุ่มยาทางนรีเวชอื่น ๆ (G02- OTHER GYNECOLOGICALS DRUG)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| ergometrine + ergotamine | tablet |
กลุ่มยาฮอร์โมน (G03 – SEX HORMONES AND MODULATORS OF THE GENITAL SYSTEM)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| estradiol benzoate | solutions for injections or infusions |
| etynodiol + ethinylestradiol + ferrous fumarate | tablet |
| norgestrel + ethinylestradiol + ferrous fumarate | tablet |
| mesterolone + thiamine + vitamin E + nicotinic acid + strychnine + yohimbine + sodium alphahydroxybenzyl phosphinic acid | capsule |
| methyltestosterone + vitamin E | tablet |
| norethisterone + mestranol + ferrous fumarate | tablet |
| mesterolone | tablet |
| progesterone + estradiol | solutions for injections or infusions |
| danazol | capsule |
ยากลุ่มทางเดินปัสสาวะ (G04-UROLOGICALS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| chlorhexidine + lidocaine | gel |
| pinene alpha + camphene + cineole + fenchone + borneol + anethole | capsule |
ยาโรคไทรอยด์ (H03-THYROID THERAPY)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| thyroid extract | tablet |
กลุ่มยาฆ่าเชื้อแบคทีเรีย (J01-ANTIBACTERIALS FOR SYSTEMIC USE)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| chlortetracycline | capsule |
| pipemidic acid | capsule |
| chloramphenicol + lidocaine | solutions for injections or infusions |
| sulfadimidine | tablet |
ปล. ตัว chloramphenicol + lidocaine เท่าที่คุยจากการประชุมกลุ่มย่อยตอนนี้ คือน่าจะต้องตัด lidocaine ออก ส่วน chloramphenicol น่าจะต้องเปลี่ยนเกลือเป็น chloramphenicol sodium succinate (แต่ทั้งหมดต้องคุยกับผู้เชี่ยวชาญอีกที) แต่ถ้าจะคงสูตรนี้ไว้ ให้ส่งข้อมูลภายใน 31 มกรา 2567 แล้วก็น่าจะต้องเป็นฉีด IV แล้วปรับ indication ตาม chloramphenicol powder for injection ตาม SmPC ของอังกฤษ
กลุ่มยาต้านไวรัส (J05-ANTIVIRALS FOR SYSTEMIC USE)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| lysozyme | tablet |
กลุ่มยาลดปวด/แก้อักเสบ (M01 – ANTIINFLAMMATORY AND ANTIRHEUMATIC PRODUCTS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| nimesulide | oral powder, tablet |
กลุ่มยาคลายกล้ามเนื้อ (M03-MUSCLE RELAXANTS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| eperisone | tablet |
| tolperisone | tablet |
| orphenadrine + paracetamol | tablet |
กลุ่มยาชา (N01-ANESTHETICS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| lidocaine + cetrimonium | gel, solution |
| mepivacaine + epinephrine + Benzedrine | solutions for injections or infusions |
กลุ่มแก้ปวด/ลดไข้ (paracetamol + lidocaine)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| paracetamol + lidocaine | solutions for injections or infusions |
| paracetamol | sterile solution (IM) |
ปล.จากการประชุมกลุ่มย่อย ได้ข้อสรุปว่า น่าจะไม่สามารถต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาของ paracetamol แบบฉีด IM และสูตรผสมยาฉีด paracetamol + lidocaine ได้ กรณีพาราฉีด IM หากต้องการจะเปลี่ยนเป็น IV ต้องส่งข้อมูลการศึกษาเพิ่มเติมเหมือนขึ้นทะเบียนแบบ IV ในกรณีมีการส่งออก ให้ขึ้นทะเบียนแบบ export only ได้
กลุ่มยากันชัก (N03-ANTIEPILEPTICS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| aminobutyric acid | tablet |
กลุ่มยาจิตเวช (N06-PSYCHOANALEPTICS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| vinpocetine | tablet |
| amitriptyline + perphenazine | tablet |
| melitracen + flupentixol | tablet |
| pyritinol | tablet |
กลุ่มยาอื่นที่ใช้ในระบบประสาท (N07 – OTHER NERVOUS SYSTEM DRUGS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| flunarizine | capsule, tablet |
กลุ่มยาแก้ไอ-แก้หวัด (R05-COUGH AND COLD PREPARATIONS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| ตำรับยาแก้หวัด-ไอ ที่มีส่วนประกอบของ analgesic, antihistamine, antitussive, decongestant, expectorant, mucolytic, bronchodilator | syrup, solution, elixir, tablet |
| pentoxyverine | tablet |
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในตำรับยาสูตรผสมแก้หวัด-ไอ
ยาอื่นที่ใช้รักษาโรคทางเดินหายใจ (R07-OTHER RESPIRATORY SYSTEM PRODUCTS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| nikethamide | oral solution, solutions for injections or infusions |
กลุ่มยารักษาโรคตา (S01-OPHTHALMOLOGICALS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| Acriflavine + boric acid + zinc sulfate | liquid ophthalmic |
| pirenoxine | tablet and solvent for solution, liquid ophthalmic |
| tetryzoline | liquid ophthalmic |
กลุ่มยารักษาโรคหู (S02-OTOLOGICALS)
| สูตรตำรับ | รูปแบบยา |
|---|---|
| fludrocortisone + furaltadone + neomycin + polymyxin B + lidocaine | liquid otic |
| nitrofural (nitrofurazone) | liquid otic |
| chloramphenicol + lidocaine | liquid otic |
อ้างอิง
https://drug.fda.moph.go.th/press-release/new20231113/
ถาม-ตอบ
อ่านต่อที่ รวมคำถาม-ตอบ จากการประชุมชี้แจงมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยา
Share this:
