มาตรการลดความเสี่ยงของ MHRA

MHRA แนะนำไม่ให้ใช้ยาแก้หวัด-ไอ ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี และไม่ควรใช้เป็น first line ในเด็กอายุ 6 -12 ปี หากจำเป็นต้องใช้ ไม่ควรใช้เกิน 5 วัน สำหรับยาที่ใช้ในเด็ก 6 – 12 ปี ต้องจำหน่ายในร้านขายยาเท่านั้นและมีฉลากแสดงคำแนะนำที่ชัดเจน

มาตรการลดความเสี่ยงของ Health Canada

ในปี พ.ศ. 2552 ทาง Health Canada ให้ผู้ผลิตยาแก้หวัด-ไอ ที่ไม่ต้องสั่งจ่ายโดยแพทย์ ดำเนินการติดฉลากใหม่ โดยให้ระบุว่า ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี เนื่องจากยากลุ่มนี้เข้าข่ายว่าอาจไม่ปลอดภัยต่อเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี และออกประกาศ “Release of the Final Guidance Document: Nonprescription Oral Pediatric Cough and Cold Labelling Standard” ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2552 มีหลักการดังนี้

1. ยาสูตรผสมที่อนุญาต จะต้องเลือกเพียง 1 ตัวยา ของแต่ละ therapeutic class เท่านั้น
2. ยาสูตรผสมที่มีมากกว่า 2 therapeutic class จะอนุญาตเฉพาะ antitussive, antihistamine และ decongestant
3. ยาสูตรผสมที่อนุญาตต้องมี dosing intervals เหมาะสม และยาแต่ละตัวต้องไม่เกิน maximum dose

ตำรับยาสูตรผสมที่ไม่อนุญาตให้ใช้ มีเกณฑ์ดังนี้

1. diphenhydramine กับ antihistamine ชนิดอื่น หรือ antitussive ชนิดอื่น
2. antihistamine ผสมกับ oral expectorant
3. antitussive ผสมกับ oral expectorant
4. ตำรับยาผสมที่มีตัวยาใน therapeutic class เดียวกันตั้งแต่ 2 ชนิดขึ้นไป
5. ตำรับยาผสมที่มี therapeutic class ต่างกัน แต่มีตัวใดตัวหนึ่งมีขนาดไม่ถึงฤทธิ์การรักษา
6. ตัวยาที่มีจุดประสงค์เพื่อต้านผลข้างเคียง (counteract a side effect) ของตัวยาอื่น ในตำรับ

มาตรการลดความเสี่ยงของ TGA

TGA ได้ดำเนินการทบทวนเกี่ยวกับ OTC cough and cold medicines สำหรับเด็กอายุ 2-12 ปี สรุปได้ว่า ปัจจุบันยังขาดหลักฐานด้านประสิทธิภาพ ประกอบกับประวัติของการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในประเทศออสเตรเลียและต่างประเทศ แสดงให้เห็นว่าการใช้ยาแก้หวัด-ไอในเด็กที่อายุต่ำกว่า 6 ปี ก่อให้เกิดความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ที่จะได้รับ ดังนั้น TGA จึงเห็นควรว่า OTC cough and cold medicines ไม่ควรใช้ในเด็กที่อายุต่ำกว่า 6 ปี และเด็กอายุ 6-11 ปี ควรได้รับคำแนะนำจากแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลวิชาชีพ

มาตรการลดความเสี่ยงของ US FDA

US FDA ได้ออก OTC Monograph M 012 (Posted October 14 , 2022) สำหรับตำรับยา Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator, and Antiasthmatic drug products for Over the Counter Human Use ซึ่งประกอบไปด้วย ตัวยาสำคัญ และสูตรตำรับที่อนุญาตให้ใช้ และการแสดงฉลาก (ข้อบ่งใช้, คำเตือน, ขนาดการใช้ยา)

สรุปตัวยาสำคัญที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาแก้หวัด-ไอ ในประเทศไทย

มาตรการลดความเสี่ยงของ ยาแก้หวัด-ไอ ในประเทศไทย

มาตรการลดความเสี่ยงของตำรับยาสูตรผสมสำหรับเด็ก

มาตรการลดความเสี่ยงของตำรับยาสูตรผสมสำหรับเด็กมีมาตรการต่างๆดังนี้

1. ขนาดการใช้ยา

ขนาดการใช้ยา (dose) สำหรับตำรับยาสูตรผสมสำหรับเด็ก ต้องมีลักษณะดังนี้

• คำนวณตามน้ำหนักตัว
• ถึงขนาดการรักษา
• ไม่เกินขนาดสูงสุด ต่อวัน

2.กำหนดช่วงอายุ

ตำรับยาสูตรผสมสำหรับเด็ก ให้กำหนดช่วงอายุดังนี้

• 1^st Antihistamine ใช้ในเด็กอายุ ≥ 2 ปี
• Dextromethorphan ใช้ในเด็กอายุ ≥ 12 ปี
• ตำรับยาที่นอกเหนือจากที่กล่าวข้างต้น ให้พิจารณาตามหลักวิชาการโดยคำนึงถึงความปลอดภัย ต่อผู้ใช้ยาเป็นหลัก

3.การปรับสูตรตำรับ

สูตรตำรับยาสูตรผสมสำหรับเด็ก ต้องมีลักษณะดังนี้

1. ไม่อนุญาตให้นำยา Paracetamol, Salicylamide, Theophylline เป็นตำรับยาสูตรผสม
2. ไม่อนุญาตให้ยา Antihistamine + Expectorant หรือ Antitussive + Expectorant ผสมกัน
3. อนุญาตให้ใช้ terbutaline, oxtriphylline และ salbutamol เป็นตำรับยาสูตรผสมได้
4. ให้ตัดยา potassium citrate, Spirit ether nitroso, Strong ammonium solution, Ipecacuanha และ Tolu syrup ออกจากสูตรตำรับ เนื่องจากไม่พบข้อมูลทางวิชาการที่สนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยหากผู้รับอนุญาตประสงค์จะให้ตัวยาดังกล่าวคงอยู่ในสูตรตำรับ จะต้องส่งข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพิ่มเติมภายใน 30 วัน นับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้ส่งข้อมูลเพิ่มเติม

มาตรการลดความเสี่ยงของตำรับยาสูตรผสมสำหรับผู้ใหญ่

1. ไม่อนุญาตให้ผสม Antihistamine กับ Expectorant ในตำรับยาเดียวกัน
2. ไม่อนุญาตให้นำยา Theophylline เป็นส่วนประกอบในตำรับยาแก้หวัด ไอ สูตรผสม
3. อนุญาตให้ใช้ terbutaline, oxtriphylline และ salbutamol เป็นตำรับยาสูตรผสมได้
4. ให้ตัดยา potassium citrate, Spirit ether nitroso, Strong ammonium solution, Ipecacuanha และ Tolu syrup ออกจากสูตรตำรับ เนื่องจากไม่พบข้อมูลทางวิชาการที่สนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยหากผู้รับอนุญาตประสงค์จะให้ตัวยาดังกล่าวคงอยู่ในสูตรตำรับ จะต้องส่งข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพิ่มเติมภายใน 30 วัน นับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้ส่งข้อมูลเพิ่มเติม

อัพเดท (15/05/67)

จากการประชุมเชิงปฏิบัติการยากลุ่ม R05 Cough and cold preparations, R07 Other respiratory system products สรุปได้ดังนี้

The post สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในตำรับยาสูตรผสมแก้หวัด-ไอ appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

เพื่อชี้แจงมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในกลุ่มโรคผิวหนัง โดยมาตราการต่างๆมีดังนี้

• การปรับข้อบ่งใช้
• การปรับสูตรตำรับ
• การเพิ่มคำเตือน

รายการทะเบียนตำรับยาที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ยาต้านเชื้อราที่ผิวหนัง (D01 – ANTIFUNGALS FOR DERMATOLOGICAL USE)

1.ตัวยา gentian violet (Topical solution)

ข้อบ่งใช้

• ยาเช็ดลิ้นที่เป็นฝ้าขาว ทาปากที่เป็นแผล ลิ้นแตกเป็นแผล เป็นขุย
• ใช้ทาแผลภายนอกเนื่องจากเชื้อรา แผลที่ถูกน้ำกัดตามมือ ตามเท้า แผลที่เกิดจากเชื้อรา
• รักษากระพุ้งแก้มและลิ้นเป็นฝ้าขาว ใช้ในการติดเชื้อแบคทีเรียและราใช้บรรเทาการติดเชื้อเฉพาะที่

ข้อกังวล

• Health Canada ได้ทบทวนข้อมูลความปลอดภัยแล้วพบว่า การสัมผัสกับสารดังกล่าวจะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดมะเร็ง

ข้อเสนอ

• Health Canada ได้ทบทวนข้อมูลความปลอดภัยแล้วพบว่า การสัมผัสกับสารดังกล่าวจะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดมะเร็ง

ข้อเสนอ

เพิ่มคำเตือนดังนี้

1. ควรใช้ยานี้เฉพาะกรณีที่ไม่มียาอื่นทดแทนโดยใช้ในระยะสั้นเท่านั้น ไม่ควรใช้ยานี้ติดต่อกันเป็นระยะเวลานานเนื่องจากมีการศึกษาวิจัยในสัตว์ทดลอง พบว่าการสัมผัสยาดังกล่าวมีความเสี่ยงทำให้เกิดมะเร็ง
2. ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์หรือสตรีในระยะให้นมบุตร

ยาแก้คัน รวมทั้งแอนติฮิสตามีน (D04 – ANTIPRURITICS, INCL. ANTIHISTAMINES, ANESTHETICS, ETC.)

1.ตัวยา calamine + zinc oxide + boric acid + sulfur (powder)
2.ตัวยา liquefied phenol + calamine + zinc oxide (suspension)

ข้อบ่งใช้

• แก้เม็ดผดผื่นตามผิวหนังทั่วไป ใช้ได้ทั้งเด็กและผู้ใหญ่ ละลายน้ำพอเปียก แล้วทาวันละ 3-4 ครั้ง
• เป็นยาผงละลายน้ำพอเปียกทาแก้เม็ดผด ผื่นคันตามผิวหนัง อาการแพ้จาก พิษแมลงกัดต่อย
• ใช้ทาบรรเทาอาการผดผื่นคัน จากแมลงสัตว์กัดต่อยผื่นคันจากถูก สิ่งระคายเคืองต่าง ๆ ผื่นคันจาก อาการลมพิษ ผื่นคันในร่มผ้า ผื่นผ้าอ้อมในเด็ก

ข้อกังวล

ไม่พบหลักฐานทางวิชาการเกี่ยวกับประสิทธิภาพของสูตรตำรับดังกล่าว

ข้อเสนอ

ปรับสูตรตำรับเป็น calamine + zinc oxide หากผู้รับอนุญาตประสงค์จะคงอยู่ในสูตรตำรับยาเดิมไว้จะต้องส่งข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพเพิ่มเติม

3. ตัวยา diphenhydramine + calamine
4. ตัวยา diphenhydramine + calamine + camphor
5. ตัวยา diphenhydramine + calamine + zinc oxide
6. ตัวยา diphenhydramine + calamine + zinc oxide + camphor
7. ตัวยา chlorpheniramine + calamine + zinc oxide

ข้อบ่งใช้

ทาผิวหนังให้ชุ่มชื้น บรรเทาอาการคันเนื่องมาจาก ผด ผื่น แดดเผา แมลงสัตว์กัดต่อย อาการแพ้จากสารบางอย่าง ลมพิษผื่นแพ้ผ้าอ้อมของเด็กอ่อน

ข้อเสนอ

เพิ่มคำเตือนดังนี้

1. ห้ามใช้ในผู้ป่วยเป็นโรคอีสุกอีใส ผื่นพิษจากพืช หรือผิวไหม้แดด
2. ห้ามทาเป็นบริเวณกว้างบนร่างกาย
3. ห้ามทาผิวหนังที่มีแผลเปิด แตก พองหรือมีหนองไหล
4. ห้ามใช้เกินปริมาณที่แพทย์หรือเภสัชกรแนะนำ
5. ห้ามใช้ร่วมกับยา Antihistamine ในรูปแบบอื่น ๆ เช่น รูปแบบรับประทาน

Federal Register/ Vol. 62 , No. 168 / Friday, August 29 , 1997 / Proposed Rules

ยาปฏิชีวนะใช้ในโรคผิวหนัง (D06 – ANTIBIOTICS AND CHEMOTHERAPEUTICS FOR DERMATOLOGICAL USE)

1. sulfanilamide + tannin (powder)
2. sulfadiazine + zinc oxide (powder)
3. sulfanilamide (powder)

ข้อบ่งใช้

• เป็นยากำจัดเชื้อแบคทีเรีย ที่ทำให้เกิดหนอง เช่น แผลพุพอง แผลสิว แผลติดเชื้อ แผลเรื้อรัง แผลฝีต่าง ๆ โรยสะดือเด็ก แผลไฟไหม้ แผลสด แผลเท้าเปื่อย
• ใช้โรยแก้ผดผื่นคันตามผิวหนัง คันในร่มผ้า คันตามซอกมือ ซอกเท้า และใช้โรยแผลสะดือเด็กคลอดใหม่
• ใช้สำหรับโรยแผล แผลพุพอง แผลมีเชื้อ ใช้ทาหรือแต้มที่หัวสิว เพื่อรักษาอาการอักเสบของสิว

ข้อกังวล

1. ยากลุ่ม sulfa ในรูปแบบผงไม่มีประเด็นกังวลหากใช้กับบาดแผลขนาดเล็ก แต่ไม่ควรใช้กับแผลลึกดังนั้นต้องตัดข้อบ่งใช้ดังกล่าวออก
2. ยาในกลุ่มนี้ประกอบด้วยยาต้านจุลชีพ ไม่ควรกำหนดข้อบ่งใช้เพื่อแก้ผดผื่นคัน

ข้อเสนอ

ปรับข้อบ่งใช้ให้สอดคล้องกับข้อมูลวิชาการ โดยอนุญาตให้ใช้กับแผลที่มีขนาดเล็ก ไม่ควรใช้กับแผลลึก และห้ามใช้สำหรับรักษาอาการผดผื่นคัน

4. bacitracin + neomycin + clioquinol (Powder)

ข้อบ่งใช้

ใช้สาหรับโรยแผล แผลพุพอง แผลมีเชื้อ ใช้ทาหรือแต้มที่หัวสิว เพื่อรักษาอาการอักเสบของสิว

ข้อกังวล

1. ไม่พบหลักฐานทางวิชาการเกี่ยวกับประสิทธิภาพของสูตรตำรับดังกล่าวในรูปแบบยาผง โดยใน OTC Monograph M004 พบสูตรตำรับ bacitracin + polymycin B ในรูปแบบผงเท่านั้น (ดูใน monograph แล้วพบว่า dosage form ที่แนะนำคือ bacitracin ointment base สำหรับ neomycin คือ ointment และ cream baseโดยมีข้อบ่งใช้ help prevent
   infection in minor cuts, scrapes, and burns)
2. clioquinol มีอัตราการดูดซึม 40 % มีความเสี่ยงทำให้เกิดพิษของยา โดยเฉพาะในเด็กและผู้ที่แพ้ยานี้

ข้อเสนอ

1. เสนอให้ตัดตัวยา clioquinol ออกจากสูตรตำรับ
2. ให้ส่งข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพของสูตรตำรับ bacitracin + neomycin ในรูปแบบยาผง

ยาสเตียรอยด์ใช้ในโรคผิวหนัง (D07 – CORTICOSTEROIDS, DERMATOLOGICAL PREPARATIONS)

1.triamcinolone + gramicidin + neomycin +nystatin (cream)
2.betamethasone + gentamicin + clioquinol + tolnaftate
3.betamethasone dipropionate + gentamicin + clotrimazole

ข้อบ่งใช้

ใช้รักษาเชื้อรา เช่น กลาก,เกลื้อน,เชื้อราในร่มผ้า,น้ำกัดเท้าและรักษา อาการคันเนื่องจากเชื้อราดังกล่าว และรักษาแผลเนื่องจากติดเชื้อทั้ง Gram (+) และ Gram (-)

ข้อกังวล

1. gentamicin เป็น gram (-) antibacterial agent ไม่ควรผสมในยาทาผิวหนัง
2. clioquinol มีอัตราการดูดซึม 40 % มีความเสี่ยงทำให้เกิดพิษของยา โดยเฉพาะในเด็กและผู้ที่แพ้ยานี้
3. การใช้ยาต้านจุลชีพสูตรผสมเป็นการใช้ยาเกินความจาเป็นทำให้มีความเสี่ยงเกิดเชื้อดื้อยา

ข้อเสนอ

1. ตัด gentamicin ออกจากสูตรตำรับ
2. ตัด clioquinol ออกจากสูตรตำรับ
3. ปรับสูตรตำรับ เป็นสูตรผสมของ steroid + antibiotic หรือ antifungal อย่างใดอย่างหนึ่ง

ยาแอนติเซพติค ฆ่าเชื้อโรค (D08 – ANTISEPTICS AND DISINFECTANTS)

1.acriflavine (topical solution solution)
2.euflavine (cream)
3.euflavine + thymol (ointment)

ข้อบ่งใช้

acriflavine : สำหรับทารักษาแผล แผลเรื้อรัง แผลเปื่อยและแผลพุพอง

euflavine : เป็นครีมฆ่าเชื้อโรคมีคุณภาพในการรักษาบาดแผลต่าง ๆ เช่น แผลไฟไหม้ แผลพุพอง เป็นต้น

euflavine + thymol : รักษาแผลไฟไหม้ น้ำร้อนลวก แผลสด ผื่นบนผิวหนัง และแผลถลอก

ข้อเสนอ

ให้ผู้รับอนุญาตจัดเตรียมข้อมูลหลักฐานทางวิชาการด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย เพื่อแจ้งให้คณะอนุกรรมการเพื่อทราบว่า กองยาพิจารณาปรับสถานะยาในกลุ่มข้างต้นจากกลุ่มสีแดง เป็นกลุ่มสีเขียว

4.nitrofural (nitrofurazone)

ข้อบ่งใช้

• รักษาแผลที่ผิวหนัง แผลไฟไหม้และโรคติดเชื้อที่ผิวหนัง
• สำหรับรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียที่ผิวหนังที่บาดแผลต่าง ๆ แผลไฟไหม้ น้าร้อนลวก แผลเป็นหนอง และใช้ป้องกันการติดเชื้อที่ผิวหนังที่จะทำการปลูกถ่ายของทั้งผู้ให้และผู้รับ
• มีผลในการรักษาแผลที่เนื่องจากการติดเชื้อ เช่น แผลไฟไหม้ น้าร้อนลวก แผลสด แผลเรื้อรัง แผลอักเสบ

ข้อกังวล

1. ข้อมูลของ WHO ระบุว่า nitrofural ทำให้เกิดการก่อกลายพันธุ์ในหลอดทดลอง และก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง
2. ยากลุ่ม nitrofurazone ทั้งสูตรยาเดี่ยวและสูตรผสมที่ใช้ภายนอกอาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา เพราะยามีหลักฐานประสิทธิภาพรักษาไม่เพียงพอ ขณะที่ยาเป็นสารกระตุ้นให้เกิดการแพ้ เช่น severe allergic contact dermatitis ในกรณีที่ใช้ยาบริเวณกว้าง ภาวะ stasis eczema/ulcer มีบาดแผลที่ขา เป็นต้น และไม่สอดคล้องกับมาตรฐานการรักษาทางการแพทย์ในปัจจุบัน ยาจึงมีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ที่ได้รับ

ข้อเสนอ

ขอให้ผู้รับอนุญาตส่งข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพิ่มเติม หากไม่ส่งข้อมูลภายในกำหนดเวลา อาจพิจารณาไม่ต่ออายุใบสาคัญเพราะในปัจจุบันมียารุ่นใหม่ที่มีประสิทธิภาพและมีความปลอดภัยมากกว่ามาทดแทน

5.tetrachlorodecaoxygen

ข้อบ่งใช้

ช่วยทำให้การหายของแผลดำเนินไปด้วยดี แผลที่มีโอกาสจะติดเชื้อง่าย แผลต่างๆ ที่เป็นปัญหา ได้แก่

• แผลติดเชื้อ
• แผลที่เกิดจากการนอนทับนาน ๆ
• แผลของผู้ป่วยเบาหวาน
• แผลไฟไหม้หรือน้ำร้อนลวก
• แผลที่มีเลือดมาเลี้ยงไม่พอ
• ร่องแผลที่เป็นหนองหรือช่องหนอง
• แผลที่มีโอกาสจะเป็นแผลนูน (คีลอยด์)

ข้อกังวล

ขาดข้อมูลเชิงประจักษ์ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย ที่สนับสนุนข้อบ่งใช้

ข้อเสนอ

ให้ผู้รับอนุญาตส่งข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัย เพื่อสนับสนุนข้อบ่งใช้ที่เป็นปัจจุบัน และเสนอปรับข้อบ่งใช้ตามข้อมูลสนับสนุนดังกล่าว กรณีที่ไม่มีหลักฐานสนับสนุนที่เหมาะสม อาจพิจารณาไม่ต่ออายุ

6.formaldehyde

ข้อบ่งใช้

ใช้สำหรับฆ่าเชื้อโรค

ข้อกังวล

ตรวจสอบข้อมูลจาก Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) ระบุว่า Formaldehyde ไม่มีสี มีความเป็นพิษสูง แก๊สติดไฟได้ที่อุณหภูมิห้องมีความหนักกว่าอากาศ มีกลิ่นฉุน ที่ความเข้มข้นต่ำสามารถได้รับกลิ่นที่มีความระคายเคืองสูง มักใช้ในรูปแบบของ aqueous solution ที่ทำให้คงตัวด้วย methanol (formalin)

ข้อเสนอ

1. ให้ผู้รับอนุญาตแสดงข้อบ่งใช้ที่ชัดเจนว่า ใช้สัมผัสกับผิวหนังมนุษย์หรือสัตว์ หรือไม่ อย่างไร
2. ให้แสดงข้อมูลความปลอดภัยต่อผู้ใช้ เพื่อประเมินความสมดุลของประโยชน์และความเสี่ยง

7.thiomersal
8.mercurochrome

ข้อบ่งใช้

• รักษาแผลสด
• ใช้ทาผิวหนังเพื่อฆ่าเชื้อโรคในบริเวณที่จะทำการผ่าตัด
• ใช้ทาเชื้อราที่เกิดจากโรคน้ำกัดเท้า

มาตรการ

ประเทศไทยเข้าร่วมเป็นภาคีอนุสัญญามินามาตะว่าด้วยปรอท โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 20 กันยายน 2560 ประเทศภาคีต้องต้องยกเลิกการผลิต นำเข้า และส่งออก ภายในปี พ.ศ. 2563 แต่ในกรณีที่ภาคียังไม่สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ทดแทนได้ให้ภาคีแจ้งขอยกเว้นต่อสานักเลขาธิการเฉพาะกาลของอนุสัญญาเป็นลายลักษณ์อักษร เป็นเวลา 5 ปี โดยประเทศไทยได้ขอยกเว้นการยกเลิกการผลิต นำเข้า และส่งออก ไปอีก 5 ปี เป็นปี พ.ศ. 2568

กองยาได้จัดประชุมรับฟังความคิดเห็นและชี้แจงเกี่ยวกับอนุสัญญามินามาตะว่าด้วยปรอท และแจ้งมาตรการจัดการทะเบียนตำรับยาฆ่าเชื้อสำหรับใช้ภายนอกที่มีส่วนประกอบของปรอท เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2565 โดยมีผู้รับอนุญาตที่มีทะเบียนตำรับยาดังกล่าวจานวน 7 บริษัท ซึ่งไม่มีผู้ใดคัดค้านต่อมาตรการที่กองยาเสนอให้ผู้รับอนุญาตยกเลิกทะเบียนตำรับยาฆ่าเชื้อใช้ชนิดใช้ภายนอก ที่มีส่วนประกอบของ thimerosal หรือ mercurochrome โดยสมัครใจ ก่อนเดือนธันวาคม 2568

The post สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในกลุ่มโรคผิวหนัง appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

การทบทวนและต่ออายุทะเบียนกระทำพร้อมกันหรือแยกกัน ควรแยกเรื่องการต่ออายุกับการทบทวนทะเบียนตำรับยาไหม?

• ดำเนินการต่ออายุใบสำคัญคู่ขนานกับการทบทวนทะเบียนตำรับยาไปพร้อมกันเลย

การทบทวนทะเบียนตำรับยาที่ยังไม่ถึงรอบต่ออายุจะกระทำอย่างไร?

• เพื่อไม่ให้มีการได้เปรียบ-เสียเปรียบกันระหว่างบริษัทที่มีทะเบียนที่ถึงรอบต่ออายุแล้ว และบริษัทที่มีทะเบียนที่ยังไม่ถึงรอบต่ออายุ จะเสนอออกคำสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาพร้อมกับการต่ออายุรอบแรก โดยบังคับใช้กับทุกทะเบียนตำรับยาด้วยมาตรการเดียวกัน โดยไม่มีการเลือกปฏิบัติในภาคอุตสาหกรรม

กรณีที่มีการเปลี่ยนสูตรของทะเบียนที่ต่ออายุรอบแรก ต้องส่งผล stability ก่อนไหม?

• ทะเบียนที่ต่ออายุรอบแรก ได้มารับทราบมาตรการก่อน เพื่อเตรียมวางแผนการผลิตและเก็บข้อมูล stability และวางตลาดด้วยสูตรใหม่ตามที่บริษัทเสนอและให้คำรับรองไว้ได้ก่อน

ยาที่อยู่ในท้องตลาดในช่วงเปลี่ยนผ่านและยังเป็นสูตรเดิมอยู่ ให้ทำอย่างไร?

• ในช่วงเปลี่ยนผ่านให้ใช้สำหรับยาสูตรเดิม ซึ่งจะยังคงใช้ต่อไปจนสิ้นอายุโดยไม่ต้องเรียกเก็บคืนยา

ประเด็นเรื่อง Quality Part

กรณีมีการปรับสูตรตำรับโดยตัดตัวยาสำคัญออก

• Finished specification อาจจะมีการเปลี่ยนแปลง โดยตัดบางหัวข้อ เช่น assay และ dissolution ของตัวยาสำคัญที่ตัดออก แต่วิธีวิเคราะห์อาจยังคงเดิมได้
• Process Validation ทำเพิ่มเนื่องจากกระบวนการผลิตเปลี่ยนแปลง แต่ไม่ต้องยื่นข้อมูลดังกล่าวให้ อย.ทราบ (แต่ต้องมีไว้สำหรับการตรวจ GMP)
• Stability เป็นไปตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ทุกขนาดบรรจุ และต้องส่งรายงานผลความคงสภาพให้ อย.ทราบ ตามคำรับรองเงื่อนไข
• ใช้เลขทะเบียนเดิมในการต่ออายุ ไม่มีการเปลี่ยนเลขทะเบียนและชื่อการค้า เว้นแต่บริษัทที่มีปัญหา ขอให้หารือ อย.เป็นรายกรณี

กรณีมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา

• ทะเบียนที่ต่ออายุรอบแรก ให้ยื่นข้อมูลปรับแก้ไขสูตรตำรับใหม่มาพร้อมกับการต่ออายุโดยไม่ต้องยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง (ย.5) อีก
• ทะเบียนอื่น ๆ ที่ยังไม่ถึงรอบการต่ออายุ ให้ยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยคำสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยา จะได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บในการยื่นคำขอ

กรณีอ้างอิง/ไม่ได้อ้างอิงวิธีวิเคราะห์ตามตำรายา

• กรณีที่วิธีวิเคราะห์ไม่มีในตำรายาฉบับที่ รมต. ประกาศ แต่มีปรากฏในตำรายาฉบับเก่ากว่า ผู้รับอนุญาตสามารถอ้างอิงวิธีวิเคราะห์ตามตำรายานั้น ๆ ได้ แต่ต้องแจ้งให้กองยารับทราบ โดยผู้รับอนุญาตไม่ต้องทำ full method validation แต่ทำ method verification ก็เพียงพอ
• กรณีใช้วิธีวิเคราะห์ตามตำรายา ไม่ต้องทำ method validation แต่หากเป็น in house method ต้องทำ method validation

ประเด็นยาสำหรับส่งออกเท่านั้น (EXPORT ONLY)

• ทะเบียน export only มีการออก Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) ให้ได้ โดยจะระบุว่าไม่มีการจำหน่ายในประเทศ แต่ไม่สามารถออก Certificate of a Free Sale (CFS) ได้
• ทั้งนี้ หากบริษัทมีเหตุผลความจำเป็นที่จะใช้คงสูตรเดิมสำหรับส่งออกแต่ประสงค์จะใช้เลขทะเบียนเดิมชื่อการค้าเดิมนั้นอาจพิจารณาให้มีเงื่อนไขว่าจะไม่จำหน่ายยาดังกล่าวในประเทศ กรณีนี้ขอให้บริษัทเสนอ อย.พิจารณาอนุญาตเป็นรายกรณี
• หากเป็นทะเบียนยาที่ขายในประเทศและมีการส่งออกไปต่างประเทศด้วย และประเทศปลายทางที่ส่งออกนั้นหน่วยงานกำกับดูแลยังคงอนุญาตสูตรเดิมอยู่ ให้บริษัทพิจารณาตัดสินใจ หากจะทำการตลาดเฉพาะส่งออกต่างประเทศจะต้องยื่นขึ้นทะเบียนใหม่แบบ export only เท่านั้น เพราะใช้ระยะเวลาขึ้นทะเบียนน้อยกว่า แต่ถ้าไม่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนใหม่จะใช้เลขทะเบียนเดิมชื่อการค้าเดิมเพื่อขายในประเทศ ต้องปรับแก้ไขตามมาตรการที่ชี้แจง

ประเด็นอื่น ๆ

การกำหนดวันสิ้นอายุยา

• การปรับสูตรตัวยาสำคัญ อนุญาตให้วันสิ้นอายุของสูตรใหม่เท่ากับวันสิ้นอายุของตามสูตรเดิม
• อย่างไรก็ตาม บริษัทต้องจัดทำคำรับรองในว่าจะติดตาม long term stability จนครบอายุ และส่งข้อมูล stability ดังกล่าวให้ อย.ทราบ ทั้งนี้ ในระหว่างที่ศึกษาข้อมูล long term stability แล้วพบว่ามียาที่ไม่ผ่านมาตรฐานต้องเรียกเก็บยาคืน (recall)

รายการยาที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย

• รายการยา เผยแพร่บนเว็บไซต์กองยา URL https://drug.fda.moph.go.th/press-release/new20231113 (หรือสรุปไว้ที่ รายการยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย
• แผนการประชุมชี้แจง เผยแพร่บนเว็บไซต์กองยา

ยาที่ไม่สามารถวิเคราะห์ตัวยาสำคัญได้ทำอย่างไร เพราะยาเก่าๆสูตรผสมไม่มีวิธีวิเคราะห์ตัวยาสำคัญในบางตัว

• ถ้าเป็นยา low risk ของดู guideline ของ health canada มีเขียนถึงเรื่องนี้ไว้อยู่

The post รวมคำถาม-ตอบ จากการประชุมชี้แจงมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยา appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

หลังจากนี้ อย. คงทยอยเรียกประชุมผู้ประกอบการที่มีตำรับยาดังกล่าว เพื่อหาข้อสรุปร่วมกันว่าจะเอายังไงดี (แผนงานตามตารางในรูป) จะตัด active ตัวที่มีข้อกังวลออกไหม ซึ่งหากผู้ประกอบการมีหลักฐานข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยมาแย้งว่า จริงๆมันยังมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยคุ้มค่ากับความเสี่ยงอยู่นะ ก็เอามาแย้งได้

เบื้องต้น อย. คงบังคับใช้กับทะเบียนที่จะ renew รอบแรกในปี 67 นี้ ส่วนทะเบียนอื่นๆ อย. น่าจะมีประกาศให้มาแก้ไขทะเบียนตำรับตามที่ได้ข้อสรุปตามที่ประชุมภายในระยะเวลาที่กำหนดต่อไป

กลุ่มยาที่ใช้ทางปาก/ทันตกรรม (A01-STOMATOLOGICAL PREPARATIONS)

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยากลุ่มระบบทางเดินทางอาหาร (alimentary tract and metabolism)

กลุ่มยาลดกรด (A02- DRUGS FOR ACID RELATED DISORDERS)

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยากลุ่มระบบทางเดินทางอาหาร (alimentary tract and metabolism)

ยาระบบทางเดินอาหาร (A03 – DRUGS FOR FUNCTIONAL GASTROINTESTINAL DISORDERS)

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยากลุ่มระบบทางเดินทางอาหาร (alimentary tract and metabolism)

กลุ่มยารักษาโรคตับและน้ำดี (A05-BILE AND LIVER THERAPY)

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยากลุ่มระบบทางเดินทางอาหาร (alimentary tract and metabolism)

กลุ่มยาสำหรับรักษาอาการท้องผูก (A06- DRUGS FOR CONSTIPATION)

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยากลุ่มระบบทางเดินทางอาหาร (alimentary tract and metabolism)

กลุ่มยาต้านอาการท้องร่วง ยาต้านการอักเสบ/ติดเชื้อในลำไส้ (A07 – ANTIDIARRHEALS, INTESTINAL ANTI INFLAMMATORY/ANTI INFECTIVE AGENTS)

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยากลุ่มระบบทางเดินทางอาหาร (alimentary tract and metabolism)

กลุ่มยาต้านการเกิดลิ่มเลือด (B01 – ANTITHROMBOTIC AGENTS)

อันนี้จากการประชุมกลุ่มย่อยคือให้ปรับเป็น 81 mg

กลุ่มยาโรคหัวใจ (C01-CARDIAC THERAPY)

กลุ่มยาลดความดันโลหิต (C02-ANTIHYPERTENSIVES)

อัพเดท ได้รับแจ้งข่าวมาจาก อย ว่า จาก เรื่องยากลุ่มที่มีข้อกังวล ที่ post ในเว็ป กองยา อย ขอตัดตัวยา nifedipine ออก (มีความผิดฟลาดในการตรวจสอบข้อมูลเล็กน้อย)

กลุ่มยาขยายหลอดเลือดส่วนปลาย (C04 PERIPHERAL VASODILATORS)

กลุ่มยาทารักษาเชื้อรา (D01- ANTIFUNGALS FOR DERMATOLOGICAL USE)

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในกลุ่มโรคผิวหนัง

กลุ่มยาแก้แพ้แก้คัน (D04- ANTIPRURITICS, INCL. ANTIHISTAMINES, ANESTHETICS, ETC.)

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในกลุ่มโรคผิวหนัง

กลุ่มยาทาฆ่าเชื้อ (D06-ANTIBIOTICS AND CHEMOTHERAPEUTICS FOR DERMATOLOGICAL USE)

กลุ่มยาทาที่มีส่วนผสมของสเตียรอยด์ (D07 – CORTICOSTEROIDS, DERMATOLOGICAL PREPARATIONS)

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในกลุ่มโรคผิวหนัง

กลุ่มยาฆ่าเชื้อ (D08- ANTISEPTICS AND DISINFECTANTS)

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในกลุ่มโรคผิวหนัง

กลุ่มยาต้านจุลชีพทางนรีเวช (G01 – GYNECOLOGICAL ANTIINFECTIVES AND ANTISEPTICS)

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยายาเหน็บช่องคลอดชนิดเม็ด (Vaginal Tablets) ที่มีส่วนประกอบของยาต้านจุลชีพ

กลุ่มยาทางนรีเวชอื่น ๆ (G02- OTHER GYNECOLOGICALS DRUG)

กลุ่มยาฮอร์โมน (G03 – SEX HORMONES AND MODULATORS OF THE GENITAL SYSTEM)

ยากลุ่มทางเดินปัสสาวะ (G04-UROLOGICALS)

ยาโรคไทรอยด์ (H03-THYROID THERAPY)

กลุ่มยาฆ่าเชื้อแบคทีเรีย (J01-ANTIBACTERIALS FOR SYSTEMIC USE)

ปล. ตัว chloramphenicol + lidocaine เท่าที่คุยจากการประชุมกลุ่มย่อยตอนนี้ คือน่าจะต้องตัด lidocaine ออก ส่วน chloramphenicol น่าจะต้องเปลี่ยนเกลือเป็น chloramphenicol sodium succinate (แต่ทั้งหมดต้องคุยกับผู้เชี่ยวชาญอีกที) แต่ถ้าจะคงสูตรนี้ไว้ ให้ส่งข้อมูลภายใน 31 มกรา 2567 แล้วก็น่าจะต้องเป็นฉีด IV แล้วปรับ indication ตาม chloramphenicol powder for injection ตาม SmPC ของอังกฤษ

กลุ่มยาต้านไวรัส (J05-ANTIVIRALS FOR SYSTEMIC USE)

กลุ่มยาลดปวด/แก้อักเสบ (M01 – ANTIINFLAMMATORY AND ANTIRHEUMATIC PRODUCTS)

กลุ่มยาคลายกล้ามเนื้อ (M03-MUSCLE RELAXANTS)

กลุ่มยาชา (N01-ANESTHETICS)

กลุ่มแก้ปวด/ลดไข้ (paracetamol + lidocaine)

ปล.จากการประชุมกลุ่มย่อย ได้ข้อสรุปว่า น่าจะไม่สามารถต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาของ paracetamol แบบฉีด IM และสูตรผสมยาฉีด paracetamol + lidocaine ได้ กรณีพาราฉีด IM หากต้องการจะเปลี่ยนเป็น IV ต้องส่งข้อมูลการศึกษาเพิ่มเติมเหมือนขึ้นทะเบียนแบบ IV ในกรณีมีการส่งออก ให้ขึ้นทะเบียนแบบ export only ได้

กลุ่มยากันชัก (N03-ANTIEPILEPTICS)

กลุ่มยาจิตเวช (N06-PSYCHOANALEPTICS)

กลุ่มยาอื่นที่ใช้ในระบบประสาท (N07 – OTHER NERVOUS SYSTEM DRUGS)

กลุ่มยาแก้ไอ-แก้หวัด (R05-COUGH AND COLD PREPARATIONS)

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมที่ สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในตำรับยาสูตรผสมแก้หวัด-ไอ

ยาอื่นที่ใช้รักษาโรคทางเดินหายใจ (R07-OTHER RESPIRATORY SYSTEM PRODUCTS)

กลุ่มยารักษาโรคตา (S01-OPHTHALMOLOGICALS)

กลุ่มยารักษาโรคหู (S02-OTOLOGICALS)

อ้างอิง

https://drug.fda.moph.go.th/press-release/new20231113/

ถาม-ตอบ

อ่านต่อที่ รวมคำถาม-ตอบ จากการประชุมชี้แจงมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยา

The post รายการยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

จากการที่ อย. ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ของยาในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา ลงวันที่ 28 กันยายน 2566 ทำให้เราพอทราบกันว่า การ renew ทะเบียน โดยเฉพาะการ renew ในรอบปี 67 นี้ ต้องใช้เอกสารอะไรบ้าง

อย่างไรก็ดี เราต้องไม่ลืมกฎหมายแม่ที่เป็นกฎกระทรวงก่อนหน้านี้ด้วย เพราะประกาศ อย. ฉบับนี้ ระบุถึงเฉพาะเอกสารที่ใช้ประกอบในส่วนของหลักฐานการแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ซึ่งถ้าย้อนกลับไปที่กฎกระทรวง การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 เอกสารที่ใช้จะมีดังนี้

1. เลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
2. เลขที่ผู้รับใบอนุญาตผลิตยา หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
3. เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
4. ฉลากและเอกสารกำกับยา
5. เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้วตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร
6. GMP Clearance (กรณีผู้นำสั่งฯ)

จะเห็นได้ว่ากฏกระทรวงยังขาดรายละเอียดตรงส่วนข้อ 3 คือเอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ซึ่งประกาศ อย. ฉบับนี้ จะมาอธิบายว่า เอกสารตรงส่วนนี้ มีอะไรบ้างนั่นเอง

ปล.รับชม Live ประชุมชี้แจงการต่ออายุทะเบียนตำรับยาและประกาศที่เกี่ยวข้องในวันพฤหัสบดีที่ 12 ตุลาคม 2566 เวลา 13.30 ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ที่ >>> https://fb.watch/nDFIPykr1b/

เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา

เอกสารที่ใช้ใน renew และหลักเกณฑ์การพิจารณาของยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์

การพิจารณา ให้พิจารณาว่าข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ประกอบกับแผนการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย และคำรับรองต่างๆ

โดยหากยาที่ขอต่ออายุเป็นไปตามหลักวิชาการ + ไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา 83 แห่ง พรบ.ยา 2510 + มีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง ให้ผู้อนุญาตมีคำสั่งต่ออายุทะเบียน

เอกสารที่เกี่ยวกับตัวยาสำคัญ (API)

เอกสารที่เกี่ยวกับยาสำเร็จรูป (FP)

เอกสารด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย

เอกสารแผนการจัดการความเสี่ยง

เอกสารที่ใช้ใน renew และหลักเกณฑ์การพิจารณาของยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์

เอกสารที่เกี่ยวกับตัวยาสำคัญ (API)

เหมือนยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์

เอกสารที่เกี่ยวกับยาสำเร็จรูป (FP)

• เอกสาร 3.2.P.5.1 Spec ของ FP กรณีเป็นยานอกตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศให้มี Spec และวิธีวิเคราะห์ตามหัวข้อแนวทางของ ASEAN หรือ VICH Guidelines ด้านคุณภาพ
• เอกสาร stability ใช้ได้ทั้ง ASEAN และ VICH Guidelines

ที่เหลือเหมือนยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์

เอกสารด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย

1.) ใช้ได้ทั้ง SmPC และ PI โดยอิงจากผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลยาสัตว์ที่ยอมรับในต่างประเทศ ได้แก่

• EU เช่น EMA, VMRI, HMA
• UK เช่น VMD
• USA เช่น USFDA, USDA
• แคนาดา, นิวซีแลนด์, ญี่ปุ่น
• ไอแลนด์, ออสเตรีย, เยอรมัน, สเปน, ฝรั่งเศส, อิตาลี, เบลเยี่ยม, เนเธอร์แลนด์, ฮังการี, เช็ก, บัลกาเรีย
• กลุ่มอเมริกาใต้ เช่น บราซิล และเม็กซิโก

โดยนอกจากตัวยาสำคัญ, ความแรง, รูปแบบ, ข้อบ่งใช้, ขนาดและวิธีใช้ ต้องตรงกันแล้ว ชนิดสัตว์ และระยะหยุดยา (กรณีเป็นสัตว์เพื่อการบริโภค) ก็ต้องตรงกันด้วย

2.) เอกสารแสดงค่าปริมาณสูงสุดของยาที่ยอมให้ตกค้างในเนื้อเยื่อ (MRLs) ที่กำหนดโดย Codex Alimentarius หรือ EMA หรือค่า Tolerances ที่กำหนดโดย USFDA หรือ USDA ในกรณีที่เป็นยาสำหรับสัตว์เพื่อการบริโภคของมนุษย์

3.) กรณีไม่เป็นไปตาม 1 หรือ 2 ให้ส่งรายงานการวิจัยหรือเอกสารทางวิชาการ ของผลิตภัณฑ์ยาตนเองที่สนับสนุนประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัย

เอกสารแผนการจัดการความเสี่ยง

เหมือนยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์

เอกสารที่ใช้ใน renew และหลักเกณฑ์การพิจารณาของยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

เอกสารที่เกี่ยวกับตัวยาสำคัญ (API)

ไม่มี

เอกสารที่เกี่ยวกับยาสำเร็จรูป (FP)

เอกสารด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย

เอกสารแผนการจัดการความเสี่ยง

กระบวนการต่ออายุ โดยวิธีอิเล็กทรอนิกส์

กระบวนการต่ออายุ จะแบ่งพิจารณาเป็น 2 กรณี คือ

1. ตัวยาและรูปแบบยาที่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัย
2. ตัวยาที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย

สำหรับ ตัวยาและรูปแบบยาที่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยจะมี 80% ของยาในการต่ออายุรอบนี้ทั้งหมด และจะมีรายละเอียดของ SmPC และ PIL ที่ https://lookerstudio.google.com/u/0/reporting/70340678-6357-4e6c-9d8c-88927ed639df/page/usPaD (อ่านวิธีใช้งานได้ที่ คู่มือใช้งานรายการตำรับ SRA) ซึ่งการยื่นคำขอจะเป็นคำขอต่ออายุแบบย่อ (Compliance review)

ปล. ฉลาก/เอกสารกำกับยา 1 ปี หลังวันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนสิ้นอายุ 67>>68

สำหรับตัวยาที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย จะประกาศในเว็บไซต์อีกที ซึ่ง อย. อาจมีการเรียกคุยและประชุม เพื่อหาข้อสรุปร่วมกันกับผู้ประกอบการ เช่น อาจมีการตัด active บางตัวที่ไม่สมเหตุสมผลออก อย่าง charcoal หรือ clove oil ที่ผสมในยาลดกรดบางชนิด เป็นต้น

การยื่นคำขอแบบย่อ (Compliance review)

กระบวนการต่ออายุแบบย่อมีขั้นตอนดังนี้

1. ยื่น ย.1 + เอกสารที่ อย. ประกาศกำหนด + คำรับรองเงื่อนไข
2. ผู้อนุญาตออกเลขรับ + แจ้งชำระค่าธรรมเนียม
3. ผู้อนุญาตต่ออายุใบสำคัญแบบมีเงื่อนไข

หลังจากต่ออายุทะเบียนให้แล้ว ผู้อนุญาตจะดำเนินการ Compliance review และดำเนินการให้เป็นไปตาม Compliance review หากพบว่าไม่ปฏิบัติตาม Compliance review ก็จะดำเนินการทางกฎหมาย

กระบวนการประชุมเพื่อหาข้อสรุปกรณียาที่มีข้อกังวลเรื่องประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ในกรณีที่ยาที่มีข้อกังวลเรื่องประสิทธิภาพและความปลอดภัย อย. จะจัดประชุมย่อยกับผู้ประกอบการเพื่อหาทางออกร่วมกัน โดยผู้ประกอบสามารถ

1. แจ้งความประสงค์ไม่ต่ออายุทะเบียนตัวนั้น
2. ส่งข้อมูลสนับสนุนเพิ่มเติม
3. ปรับปรุงข้อมูลตามข้อเสนอของ อย.

หากเลือกปรับปรุงข้อมูลตามข้อเสนอของ อย. ให้ผู้ประกอบการยื่นคำขอต่ออายุแบบย่อ (Compliance review) ได้ แต่ถ้าหากเลือกส่งข้อมูลสนับสนุนเพิ่มเติมจะมีการประชุมอนุกรรมการเพื่อหาข้อสรุป โดยหากพิจารณาแล้วว่ายานั้นมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงก็จะเข้าสู่กระบวนการยื่นคำขอต่ออายุ แต่ถ้าหากพิจารณาแล้วมีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ก็พิจารณาไม่ต่ออายุใบสำคัญ

กระบวนการยื่นคำขอต่ออายุแบบปกติ (prior review)

แผนการดำเนินงาน

แผนการดำเนินการของ อย.

• ช่วงปลายเดือนตุลาคม จะมีการประชุมตัวแทนสมาคมเพื่อทำความเข้าใจระบบอิเล็กทรอนิกส์ volunteers ทดสอบการใช้ระบบ
• ช่วงครึ่งแรกของเดือนพฤศจิกายน จะมีการอบรม + ชี้แจงรายละเอียดการใช้โปรแกรมที่เกี่ยวข้องในการต่ออายุ การบันทึกฐานข้อมูล การเข้าถึงและการใช้เอกสารกำกับยาอ้างอิง รวมถึงกระบวนการทั้งหมด
• ช่วงครึ่งเดือนหลังพฤศจิกายน – ธันวาคม จะมีการประชุมกลุ่มย่อยกับผู้ประกอบการที่มีทะเบียนตำรับยาที่มีความกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย เพื่อหาทางออกร่วมกัน โดยแจ้งตรงไปยังผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องและเว็บไซต์ อย.

The post สรุปรายการเอกสารและกระบวนการที่ใช้ในการ Renew ทะเบียนยาและเกณฑ์การพิจารณา appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

ทำความเข้าใจก่อนว่ากฎหมายนี้เป็นกฎหมายแม่ ซึ่งจะเป็นภาพรวมกว้างๆ แต่รายละเอียดจริงๆที่เป็น highlight ตอน renew จริงๆคือ ในส่วนของ “เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา” ว่ามีอะไรบ้าง ต้องใช้เอกสารอะไรบ้าง จะไปอยู่ในกฎหมายลูก ซึ่ง ณ วันนี้ (26/05/66) กฎหมายลูกยังไม่ออก

อัพเดท (09/10/66) ตอนนี้กฎหมายลูกเรื่อง “เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา” ออกแล้ว ตามอ่านได้ที่ สรุปรายการเอกสารและกระบวนการที่ใช้ในการ Renew ทะเบียนยาและเกณฑ์การพิจารณา

ประเด็นสำคัญ

วันที่สามารถ renew ได้

ทะเบียนสามารถ renew ได้ก่อนหมดอายุ 1 ปี แต่ทีนี้บางคนมีคำถามว่า ถ้ายื่น renew ทะเบียนที่หมดปี 67 ระหว่างยื่นก่อน 1 ปี (วันที่ 13 ตุลาคม 2566) กับวันสุดท้าย (13 ตุลาคม 2567) ทะเบียนจะหมดอายุพร้อมกันไหม อันนี้ตอบว่าหมดพร้อมกันคือ 13 ตุลาคม ปี 2567+7 ปี (2573)… เหมือนกัน

เอกสารที่ใช้ยื่น

เอกสารที่ใช้ยื่นมีดังนี้

1. เลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
2. เลขที่ผู้รับใบอนุญาตผลิตยา หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
3. เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
4. ฉลากและเอกสารกำกับยา
5. เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้วตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร
6. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance) ในกรณีการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร

ขั้นตอนการตรวจสอบ

อันนี้ก็จะพูดถึงว่า ก็ต้องมีการตรวจสอบเอกสารว่าถูกต้องครบถ้วนไหม เมื่อถูกต้องครบถ้วนก็ให้ไปชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุ (เมื่อชำระค่าธรรมเนียมแล้ว จะถือว่าต่ออายุแล้วตาม พรบ.ยา 2510 แก้ไขเพิ่มเติม 2562 มาตรา 86/2 วรรค 4 จนกว่าจะมีคำสั่งไม่ต่ออายุ) ถ้าไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนก็แจ้งให้ผู้ขอต่ออายุทราบ แล้วให้มายื่นเพิ่มเติม แต่ถ้าไม่สามารถแก้ไขได้ทันที ก็บันทึกเป็นข้อบกพร่องไว้ก่อน แล้วให้มาแก้ไขให้ครบถ้วนและถูกต้องภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด แต่ถ้าไม่มาแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดก็จะคืนคำขอ แล้วจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบไป

กรอบระยะเวลา

พอถึงขั้นชำระค่าธรรมเนียมแล้ว อย. จะพิจารณาคำขอให้เสร็จภายใน 120 วัน อย่างไรก็ดี หากเค้าพิจารณาไม่แล้วเสร็จภายใน 120 วัน เราก็ได้รับการต่ออายุต่อไปตาม พรบ.ยา 2510 แก้ไขเพิ่มเติม 2562 มาตรา 86/2 วรรค 4 อยู่ดี แต่ถ้าเค้ามีการตรวจพบว่าเอกสารมีปัญหาในภายหลัง เค้าก็มีสิทธิมีคำสั่งไม่ต่ออายุหรือยกเลิกทะเบียนตำรับให้ในภายหลังได้เหมือนกัน เพราะฉะนั้น 120 วันตรงนี้ ไม่เกี่ยวกับการอนุมัติหรือไม่อนุมัติทะเบียนตำรับยา เป็นเพียงกระบวนการทำงานภายในของ อย. เท่านั้น

การอุทธรณ์

ถ้าตรวจสอบแล้ว มีคำสั่งไม่ต่ออายุ มีสิทธิอุทธรณ์ได้ภายใน 7 วัน นับตั้งแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต (ซึ่งจริงๆ 7 วันค่อนข้างน้อยไป 7 วันนี้คือ 7 วันปฏิทินนะ ไม่ใช่ 7 วันทำการ! คิดดูว่ากว่าไปรษณีย์จะมาถึงก็หมดไปหลายวันแล้ว การจัดการภายในบริษัทต้องจัดการให้ดี มีจดหมายอะไรต้องรีบมาถึงคนทำทะเบียนทันที)

กรณีมีคำสั่งอนุญาตให้ต่อทะเบียน

ถ้ามีคำสั่งอนุญาตให้ต่อทะเบียน อย. จะออกหนังสือแจ้งให้เราทราบภายใน 7 วัน นับตั้งแต่วันที่มีการอนุญาต

หลักการพิจารณา

การพิจารณาว่าให้ต่อทะเบียนได้ไหม จะพิจารณาจาก 2 ส่วน คือ

1. ข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเป็นไปตามหลักวิชาการ
2. ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๗๖ (๑) ในกรณีที่ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยามิได้เป็นไปตามตำรายา ให้เป็นไปตามมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ที่มีข้อมูลสนับสนุนว่า ยามีคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัย

วิธีการยื่น Renew

วิธีการยื่นคำขอ การแจ้ง และการติดต่อต่างๆ ให้ใช้วิธีทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก

สรุป

กฎกระทรวงคร่าวๆประมาณนี้ ซึ่งค่อนข้างจะคร่าวๆมาก แต่ detail ต่างๆในร่างกฎหมายลูกที่จะออกตามมาเยอะมาก รายละเอียดจะไปอยู่ในกฎหมายลูกหมด

The post สรุปประเด็นสำคัญกฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

Key Point

• ในการ renew รอบแรกปี 2567 นี้ จะมีทะเบียนยาแผนโบราณเดิมที่ครบกำหนดต่อทะเบียนประมาณ 2000 กว่าทะเบียน เพราะฉะนั้น อยากให้ทยอยส่งเอกสารกันเข้ามาแต่เนิ่นๆ เนื่องจากเจ้าหน้าที่มีจำกัด ถ้ามาพร้อมกันทีเดียวตอนท้ายจะทำไม่ทัน
• เอกสารที่ใช้ หลักๆ highlight จะมีแค่ข้อกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์สมุนไพร (Spec) แต่คิดว่ายังไม่ต้องส่งผลวิเคราะห์ (COAs) เพราะในระยะแรกการส่งผลวิเคราะห์อาจจะสร้างปัญหาให้ผู้ประกอบการ
• ส่วนนำเข้าต้องยื่นเอกสาร CFS หรือ CPP + GMP Clearance เพิ่มเติมด้วย

เนื้อหา/สาระสำคัญ

1. ช่วงเวลาการยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนฯ

กรณีใบสำคัญทะเบียนยาแผนโบราณเดิมที่ขึ้นทะเบียนโดยอ้างอิง พรบ.ยา 2510

กรณีใบสำคัญทะเบียนยาแผนโบราณเดิมที่ขึ้นทะเบียนโดยอ้างอิง พรบ.ยา 2510 ใบสำคัญจะสิ้นอายุได้ไม่พร้อมกัน โดยขึ้นกับวันที่ได้รับทะเบียนตำรับ โดย

• หากได้รับขึ้นทะเบียนตำรับก่อนวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2540 ใบสำคัญทะเบียนตำรับจะสิ้นอายุวันที่ 13 ตุลาคม 2567
• หากได้รับขึ้นทะเบียนตำรับระหว่างวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2540 – 31 ธันวาคม 2550 ใบสำคัญทะเบียนตำรับจะสิ้นอายุวันที่ 13 ตุลาคม 2569
• หากได้รับขึ้นทะเบียนตำรับระหว่างวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2551 – 28 มิถุนายน 2562 ใบสำคัญทะเบียนตำรับจะสิ้นอายุวันที่ 13 ตุลาคม 2571

โดยสามารถยื่นคำขอต่ออายุได้ก่อน 90 วันที่ทะเบียนตำรับจะสิ้นอายุ และสามารถขอผ่อนผันการต่ออายุได้ไม่เกิน 1 เดือน หลังทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ จึงสามารถสรุปวันที่การยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนฯได้ดังรูป

กรณีใบสำคัญทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนโดยอ้างอิง พรบ.สมุนไพร 2562

กรณีได้รับทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรตั้งแต่วันที่ 29 มิถุนายน 2562 ซึ่ง พรบ.สมุนไพร 2562 บังคับใช้แล้ว ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรจะมีอายุ 5 ปี (หลังใบสำคัญจะเขียนวันหมดอายุของทะเบียนนั้นๆไว้ให้อยู่แล้ว) นับตั้งแต่วันที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฯ และสามารถยื่นคำขอต่ออายุได้ก่อน 90 วันที่ทะเบียนตำรับจะสิ้นอายุ และสามารถขอผ่อนผันการต่ออายุได้ไม่เกิน 1 เดือน หลังทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ

ปล.กรณีการขอผ่อนผันต้องยื่นคำขอพร้อมเหตุผลประกอบด้วย

2. ขั้นตอนและวิธีการยื่นคำขอฯ

เพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการ การยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะเปิดให้ยื่นทางออนไลน์เท่านั้น

ขั้นตอนการยื่นคำขอต่ออายุกรณีที่ยื่นคำขอก่อนวันที่ใบสำคัญสิ้นอายุ 90 วัน

1. ยื่นคำขอ (แบบ ตอ.)
2. ชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารฯ
   – ค่าใช้จ่ายดูได้จาก ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๕ ตรงหัวข้อที่ 2.8 ของรายการที่ 1 (หรือสรุปเลยก็คือ 500 บาท สำหรับยาแผนไทย 700 บาท สำหรับยาแผนจีน และ 1,000 บาท สำหรับยาที่พัฒนาจากสมุนไพรหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ)
3. เจ้าหน้าที่ทำการตรวจสอบความถูกต้องและครบถ้วน โดยยังไม่ได้ดูรายละเอียดของคำขอฯ (ดูแค่ว่าครบไหม กับเขียนมาถูกไหม) หากครบถ้วนและถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะพิจารณาว่าตำรับนั้นต้องผ่านการประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญไหม ถ้าจำเป็นก็ชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ แต่ถ้าไม่จำเป็นก็ชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบสำคัญฯ (ฉบับละ 1,250 บาท) เลย
   – รายละเอียดค่าใช้จ่าย ดูได้จาก กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียม ลด และยกเว้นค่าธรรมเนียมการดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563
   • แต่ถ้าหากเจ้าหน้าที่เห็นว่าไม่ครบถ้วนและถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะบันทึกความบกพร่องและแจ้งแก่ผู้ยื่นคำขอฯ หลังจากนั้นผู้ยื่นคำขอฯต้องแก้ไขข้อบกพร่องภายในระยะเวลาที่กำหนด เมื่อแก้ไขเสร็จแล้ว ก็ยื่นให้เจ้าหน้าที่ทำการตรวจสอบฯใหม่อีกครั้ง (อย่างไรก็ดีการแก้ไขต้องแก้ไขให้แล้วเสร็จก่อนวันที่ใบสำคัญสิ้นอายุไม่เกิน 1 เดือน)
4. เจ้าหน้าที่พิจารณารายละเอียดและความถูกต้องของคำขอฯและเอกสารให้แล้วเสร็จภายใน 330 วัน
5. เมื่อเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วเสร็จแล้ว เจ้าหน้าอาจจะออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฉบับใหม่ ในกรณีที่โอเคดีไม่มีปัญหาอะไร หรืออาจจะมีคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญก็ได้ หากเจ้าหน้าที่เห็นว่าตำรับดังกล่าวมีปัญหาเรื่องคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย
6. หากเจ้าหน้าที่มีคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญ เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบพร้อมเหตุผลและสิทธิ์อุทธรณ์ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถอุทธรณ์ได้ภายใน 15 วัน นับแต่วันที่มีคำสั่งฯ แต่หากพ้น 15 วันไปแล้ว หรือคำอุทธรณ์ไม่สามารถรับฟังได้ ให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุ (แต่อาจจะไม่เต็มจำนวน โดย อย. จะมีวิธีคำนวณว่าต้องคืนกี่บาท)

ขั้นตอนการยื่นคำขอต่ออายุกรณีที่ยื่นคำหลังวันที่ใบสำคัญสิ้นอายุไม่เกิน 1 เดือน

1. ยื่นคำขอ (แบบ ตอ.) พร้อมเอกสารขอผ่อนผันโดยแสดงเหตุผลอันสมควรว่าทำไมไม่ยื่นคำขอต่ออายุภายในกำหนด
2. ชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารฯ + ชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ (ถ้าเจ้าหน้าที่เห็นว่าต้องประเมิน) + ชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบสำคัญฯ (ฉบับละ 1,250 บาท) + ชำระค่าปรับเป็นรายวันวันละไม่เกิน 1,000 บาท ตลอดเวลาที่ยังไม่ได้ยื่นคำขอฯ
3. เจ้าหน้าที่พิจารณารายละเอียดและความถูกต้องของคำขอฯและเอกสารให้แล้วเสร็จภายใน 330 วัน
4. เมื่อเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วเสร็จแล้ว เจ้าหน้าอาจจะออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฉบับใหม่ ในกรณีที่โอเคดีไม่มีปัญหาอะไร หรืออาจจะมีคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญก็ได้ หากเจ้าหน้าที่เห็นว่าตำรับดังกล่าวมีปัญหาเรื่องคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย
5. หากเจ้าหน้าที่มีคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญ เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบพร้อมเหตุผลและสิทธิ์อุทธรณ์ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถอุทธรณ์ได้ภายใน 15 วัน นับแต่วันที่มีคำสั่งฯ แต่หากพ้น 15 วันไปแล้ว หรือคำอุทธรณ์ไม่สามารถรับฟังได้ ให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุ (แต่อาจจะไม่เต็มจำนวน โดย อย. จะมีวิธีคำนวณว่าต้องคืนกี่บาท)

ปล.ถ้ายื่นคำขอหลังวันที่ใบสำคัญหมดอายุเกิน 1 เดือน จะไม่สามารถต่ออายุได้

3. เอกสารที่ใช้

เอกสารที่ใช้ต่ออายุมีดังนี้

3.1 แบบ ตอ. (แบบคำขอต่ออายุสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร)

ตัวอย่างแบบ ตอ. เอกสารฉบับเต็มดูได้ที่แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563

โดยในแบบ ตอ. จะต้องมีเอกสารหลักฐานแนบมาด้วยดังนี้

• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด ใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตาม พรบ.สมุนไพร 2562 หรือใบแทน
• สำเนาใบอนุญาตผลิต/นำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร
• เอกสารแสดงว่าเป็นผู้มีอำนาจทำการแทน (กรณีมอบอำนาจ) หรือเป็นผู้แทนนิติบุคคล หรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด ใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร)
• เอกสารหลักฐานอื่นๆ (ถ้ามี)
• หนังสือให้ความยินยอมตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

3.2 แบบ ทย.1

เนื่องจากได้มีการปรับแบบ ทย.1 หลังจากที่ได้ออก พรบ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร 2562 ดังนั้นช่วงเปลี่ยนผ่านจากแบบ ทย.1 ของยาแผนโบราณเดิม กับแบบ ทย.1 ที่ออกตามพรบ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพรอันใหม่นี้ จึงขอให้ทุกคนช่วยกันกรอกแบบ ทย.1 อันใหม่ตอน renew ให้ด้วย โดยการกรอกแบบ ทย.1 ให้ดำเนินการดังนี้

• กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนและรับรองว่ามีสาระสำคัญตามที่ได้เคยมีการขึ้นทะเบียนไว้
• กรณีไม่พบฐานข้อมูลที่ อย. ให้ผู้ประกอบการยื่นสำเนาทะเบียนตำรับเดิม
• จะมีการพิจารณาชื่อให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ตามประกาศคณะกรรมการฯ มาตรา 15 (7)
• กรณีมีการแก้ไข เช่น จ้างผลิต (เปลี่ยนสถานที่ผลิต) ฉลาก ให้แก้ไขให้แล้วเสร็จก่อนมาต่ออายุ

3.3 ข้อกำหนดมาตรฐานเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำเร็จรูป (Finished Product Specification) (โดยไม่ต้องส่งผลวิเคราะห์ฯ)

อันนี้ส่งมาแต่ Spec ก็พอ ไม่ต้องส่ง Report การตรวจ หรือ COA แต่ อย. จะมีการสุ่มตรวจในท้องตลาดว่าผลิตภัณฑ์ในท้องตลาดเป็นไปตาม spec ที่ส่งมาให้ อย. หรือไม่

3.4 หนังสือคำรับรองสำหรับผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับการดำเนินการติดตามความปลอดภัยจากผลิตภัณฑ์สมุนไพร

3.5 หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลสำหรับกระบวนการยื่นคำขอตาม พรบ.สมุนไพร 2562 ตามที่ อย. กำหนด

เนื่องจากในการยื่นคำขอต่ออายุทะเบียน จะมีการกรอกพวกเลขบัตรประจำตัวประชาชน เลขทะเบียนพาณิชย์ พวกนี้ จึงต้องมีการเซนต์ให้ความยินยอมว่า อย. เอาพวกข้อมูลพวกนี้ ไปลิ่งกับหน่วยงานราชการต่างๆ เช่น กระทรวงมหาดไทยได้ เป็นต้น

3.6 หนังสือการได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์

หนังสือการได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ตามประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง การแสดงชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรในการขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการแสดงฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๔

ก็คือประกาศฉบับนี้ มันจะบอกว่า ให้ฉลากและเอกสารกำกับยาของแผนโบราณเดิม ตาม พรบ.ยา 2510 และฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตาม พรบ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร 2562 ที่ยังไม่เป็นไปตามประกาศฉบับนี้ ให้มาแก้ไขให้เป็นไปตามประกาศฉบับนี้ซะ โดยให้เวลาแก้ไข 2 ปี นับตั้งแต่ประกาศฉบับนี้บังคับใช้ หรือก็คือแก้ไขก่อนวันที่ 31 พฤษภาคม 2566 ซึ่งประเด็นหลักๆที่ต้องแก้ไขในกรณีที่เป็นยาแผนโบราณเดิมก็คือ

• การระบุประเภทผลิตภัณฑ์ จาก ยาแผนโบราณ ก็ต้องเปลี่ยนเป็น ยาแผนไทย ยาแผนจีน หรือยาพัฒนาจากสมุนไพร
• ต้องมีการระบุช่องทางการขาย เช่น ผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป หรือ ขายเฉพาะสถานที่มีใบอนุญาต
• ต้องมีการระบุวันเดือนปีที่สิ้นอายุ

ทีนี้ ถ้าเราแก้ไขเรียบร้อยแล้ว เราก็เอาหนังสือการได้รับอนุญาตให้แก้ไขที่เราได้รับแล้วเนี่ย มาแนบเป็นหลักฐานตอน renew ทะเบียน

3.7 เอกสารที่ต้องใช้เพิ่มเติมกรณีนำเข้าฯ

กรณีถ้าเราเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้าฯ จะต้องเพิ่มเอกสารดังนี้

3.7.1 หนังสือรับรองการอนุญาตให้ขายหรือการขึ้นทะเบียนตำรับ (CFS, CPP)

เรื่องเอกสาร CFS หรือ CPP ศึกษาเพิ่มเติมได้ที่ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองการอนุญาตให้ขายหรือ การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๔

3.7.2 หนังสือแจ้งผลการพิจารณามาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในต่างประเทศเทียบเท่ากับมาตรฐานการผลิต สถานที่ผลิตในประเทศ (GMP Clearance)

สำหรับประกาศเรื่อง GMP Clearance ของผลิตภัณฑ์สมุนไพรจะออกกลางปีนี้ รอติดตามกันต่อไป

ถาม-ตอบ/รับฟังความเห็น/คำชี้แจงจาก อย.

ตำรับที่เคยได้ทะเบียนไปแล้ว ทำไมต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเพิ่มอีก?

• เพราะว่ามีการส่ง Spec เพิ่มเติม ซึ่งบาง Spec อาจจะจำเป็นต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน

ยาแผนไทย/ยาสมุนไพรต่างๆมีความหลากหลายมาก มี Spec กลางให้ผู้ประกอบการดูไหม เช่น ยาผง ต้องตรวจอะไรบ้าง?

• การจัดทำ Spec สามารถศึกษาได้จากประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรและหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๔

กรณีทะเบียนเดิมมี Spec อยู่แล้ว แต่ไม่เป็นไปตามประกาศของปี 2564 เราต้องยื่นแก้ไข Spec ก่อน หรือแนบเอกสาร Spec ใหม่ไปพร้อมกับตอน Renew ได้เลย?

• ควรยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงก่อน เพื่อที่จะได้ประหยัดเวลาในการพิจารณาตอน Renew

การพิจารณา GMP Clearance ใช้เวลานานเท่าใด จะดำเนินการทันหรือไม่?

• ไม่มีระยะเวลาที่แน่นอน ขึ้นกับความครบถ้วนและถูกต้องของเอกสารที่ผู้ประกอบการยื่นมา แต่ขอประสานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องอีกที เพื่อที่จะได้ทราบกรอบระยะเวลาคร่าวๆ

เสนอแนะว่า ให้ อย. ไปทำความเข้าใจเรื่อง Spec ให้ตรงกับผู้เชี่ยวชาญ แล้วเปิดอบรมวิธีการจัดทำ spec ให้ผู้ประกอบการ

• อย.รับข้อเสนอ

GMP Clearance ต้องทำก่อนยื่น Renew ใช่ไหม?

• ใช่

ตาม พรบ.สมุนไพร 2562 มาตรา 40 วรรค 3 หากชำระธรรมเนียมให้ถือว่าต่ออายุไปแล้ว ดังนั้นหากชำระค่าธรรมเนียม 1,250 บาท ถือว่าต่ออายุสำเร็จแล้ว ไม่ต้องรอ 330 วัน ใช่หรือไม่?

• ใช่ ถ้าชำระค่าธรรมเนียมแล้ว ถือว่าต่ออายุแล้วตามกฎหมาย แล้วพอพิจารณาเสร็จแล้วภายใน 330 วัน จะออกใบสำคัญใหม่ให้ แต่ถ้าไม่ผ่านก็จะมีคำสั่งไม่ต่ออายุและคืนเงินให้

เลขทะเบียนที่ได้ เป็นเลขเดิม หรือเลขใหม่?

• ถ้าเป็นต่ออายุ เลขทะเบียนจะเป็นเลขทะเบียนเดิม

ตามประกาศฉบับนี้ ให้ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-submission) อยากทราบว่าใบสำคัญใบใหม่ จะอยู่ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ หรือเป็นทะเบียนกระดาษ?

• ยังไม่มีความชัดเจน

ระหว่างต่ออายุสินค้าขายได้ไหม?

• ได้

ถ้าต่ออายุทะเบียนไม่ผ่านสินค้าที่ขายอยู่ต้องทำอย่างไร?

• ต้องปรึกษาฝ่ายกฎหมายเพิ่มเติมก่อน แล้วน่าจะมีหลักเกณฑ์ที่ชัดเจนออกมาในภายหลัง

ทะเบียนเก่าที่ไม่มี spec ต้องยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงให้มี spec ก่อน renew ไหม?

• ไม่ต้อง ให้ยื่น spec มาพร้อมกับตอน renew เลย

กรณีเราไม่แน่ใจว่าชื่อยาจะเป็นไปตามประกาศไหม ต้องทำอย่างไร?

• มาปรึกษากับกลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ท้องตลาดก่อนทำการ renew

ถ้าต้องแก้ไขชื่อยา เช่น มีคำว่า เทพ แล้วตามประกาศมันไม่ได้ จะต้องทำอย่างไร?

มี 2 วิธี

• สามารถยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อยาก่อนก็ได้ (สามารถยื่น ทบ.3 ได้ ไม่ต้องยื่น transfer)
• ยื่น renew มาเลยแล้วถ้าชื่อไม่ผ่าน อย. จะมีคำสั่งให้แก้เอง

ถ้าทะเบียนยาในระบบ อย. หมดอายุก่อนถึงวัน renew ทะเบียนจะต้องทำอย่างไร?

• ตามประกาศนี้อ้างอิงวันที่ทะเบียนหมดอายุตามกฎกระทรวง แนะนำว่าให้อ้างอิงวันที่หมดอายุตามประกาศนี้เป็นหลัก

ระหว่างพิจารณา 330 วัน อยากให้ อย. ออกหลักฐานให้ผู้ประกอบการว่าทะเบียนได้รับการต่ออายุตามกฎหมายแล้ว เพื่อจะได้เอาไปยืนยันกับ 7-11

• 7-11 ฝ่ายกฎหมายเค้าแข็งแรงอยู่แล้ว ปริ้น พรบ.สมุนไพร 2562 มาตรา 40 ไปให้เค้าดูเลย เค้าเข้าใจ

ถ้าทะเบียนไม่ผ่าน แล้วต้องแจ้งอุทธรณ์ จะแจ้งมาในช่องทางไหน?

• ทำจดหมายแจ้ง แต่ยังชัวร์ว่าจะเป็นระบบอิเล็กทรอนิกส์ หรือเป็นทางไปรษณีย์ หรือทั้ง 2 อย่าง

อ้าวแล้วถ้าไปรษณีย์มาส่งช้า จะทำอย่างไร เพราะนับ 15 วัน ตามวันที่มีคำสั่งฯ ไม่ใช่ 15 วันจากวันที่รับทราบคำสั่งฯ

• เวลาเตรียมตัวอุทธรณ์ก็เหลือน้อยลง เช่น ประกาศวันที่ 1 ไปรษณีย์มาส่งวันที่ 5 ก็มีเวลาอุทธรณ์ 10 วัน

กรณียื่นแก้ไขชื่อ ที่บอกว่ายื่น ทบ.3 ได้ ไม่ต้อง transfer อันนี้ยื่นได้ทุกกรณี หรือเฉพาะชื่อไม่เป็นไปตามประกาศฯเท่านั้นถึงยื่นได้?

• ใช้ ทบ.3 ได้

หน้าตาแบบฟอร์มหนังสือคำรับรองสำหรับผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับการดำเนินการติดตามความปลอดภัยจากผลิตภัณฑ์สมุนไพรเหมือนคำรับรองเรื่องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ใช่ไหม?

• ไม่ใช่ มีแบบฟอร์มใหม่ เดี๋ยวมีตัวอย่างให้ดู

การทดสอบตามประกาศ Spec ให้อ้างอิง BP, THP, THPP เป็นหลัก แต่เราใช้ China Pharmacopoeia เป็นหลัก จะทำอย่างไร?

• ก็ต้องอ้างอิงตามกฎหมายไทย แต่ในประกาศก็เปิดให้วิธีอื่นได้ หาก อย. เห็นชอบ ดังนั้น แนะนำให้มา consult กับกลุ่มทะเบียนก่อนทำการ renew จะดีกว่า

CFS มีอายุที่จะใช้ได้นานเท่าไร เพราะบางครั้งใช้เวลาขอนาน กว่าจะได้มาบางทีปาไปครึ่งปีแล้ว?

• ตามกฎหมายระบุว่า หาก CFS มีวันหมดอายุให้ยึดตามนั้น แต่ถ้าไม่มีวันหมดอายุกำหนดให้มีอายุ 2 ปี นับแต่วันที่ออกหนังสือฯ

เรื่อง GMP ASEAN หากเรามีหลายบริษัทนำเข้าในประเทศ เช่น บริษัท A และ B นำเข้าจากบริษัท C เหมือนกัน ถ้าบริษัท A ได้ GMP Clearance ของบริษัท C แล้ว บริษัท B ต้องขอใหม่อีกทีไหมในกลุ่มยาที่อยู่หมวดเดียวกัน?

• น่าจะยังไม่ต้องขออีก แต่ขอรับข้อเสนอไปถามทางเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจให้อีกที

กรณียาแผนโบราณได้สรรพคุณที่ค่อนข้างดีอยู่แล้ว แต่พอผ่านการประเมินโดยผู้เชี่ยว ถูกแก้ไขสรรพคุณ หรือถูกตัดสรรพคุณบางข้อออก หรือผู้เชี่ยวบอกให้เพิ่มคำเตือนอะไรเยอะแยะเต็มไปหมด ผู้ประกอบการทำอย่างไรได้บ้าง หรือต้องยอมอย่างเดียว?

• ขอเก็บเป็นข้อเสนอ และไปปรึกษากับผู้ปฏิบัติก่อน

ต้องแนบเอกสารข้อมูลสมุนไพรแต่ละชนิดในตำรับไหม?

• ไม่ต้องแนบ แต่อาจมีต้องแจ้งชื่อวิทยาศาสตร์

จะรู้ได้อย่างไรว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเราขายได้ช่องทางไหน?

• ศึกษาได้จาก
  ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป
  ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป ฉบับที่ 2
  ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป ฉบับที่ 3

การยื่นแก้ไข (นอกจากเรื่องฉลาก/เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์) เราจำต้องยื่นให้เสร็จก่อน renew ใช่ไหม?

• ควรยื่นแก้ไขให้เรียบร้อยก่อน

ถ้าเรายื่นแก้ไข แล้วมีคำขอที่ยังไม่ได้รับอนุมัติ ในตอน renew จะทำอย่างไร นำมายื่นพร้อมกับตอน renew ด้วยเลยได้ไหม?

• ขอรับเสนอไปพิจารณา

GMP Clearance ใช้หลักเกณฑ์เดียวกับ GMP ASEAN ที่ใช้ในประเทศใช่ไหม?

• GMP Clearance จะดูมาตรฐานของผู้ผลิตต้นทางเป็นหลัก โดยถ้าเป็น PIC/s ก็จะขอเอกสารน้อยหน่อย ถ้าเป็น GMP ASEAN ก็จะขอเอกสารเพิ่มเติมจาก PIC/s แต่ถ้าไม่มีมาตรฐานอะไรเลย ก็จะขอเอกสารเพิ่มเยอะขึ้นไปอีก

การยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์เป็นแบบไหน จะเป็นแบบ gmp clearance ของกองยา หรือระบบ skynet ไหม?

• อยู่ระหว่างการดำเนินการ

ช่องทางการปรึกษาต่ออายุ ติดต่อได้ที่ไหน และมีค่าใช้จ่ายไหม?

• ติดต่อทาง line official หรือเบอร์โทร + ไม่มีค่าใช้จ่าย

ยาสัตว์แผนโบราณ renew อย่างไร ไม่เห็นมีพูดถึง?

• ยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ยังอยู่ใต้ พรบ.ยา อยู่ ให้ติดต่อที่กองยา

ขั้นตอนการต่ออายุ จนถึงชำระค่าธรรมเนียม ใช้เวลากี่วัน?

• ประมาณ 30 วัน

การจัดทำ Spec ให้ตรงตามประกาศ เราไม่ต้องตรวจโลหะหนักกับจุลินทรีย์ได้ไหม?

• ตอน renew ให้ส่งแต่ตัว spec ไม่ได้ให้ส่งผลตรวจอยู่แล้ว

ใน Spec ที่ยื่น ต้องระบุ Test Method ด้วยไหม เนื่องจากตอนนี้ตามประกาศระบุแต่ THP กับ BP2020 ซึ่งบางประเทศไม่ได้ตรวจตามตำรายา 2 เล่มนี้?

• ต้องระบุ

กรณีตรวจโลหะหนัก สามารถกำหนดใน FPS ได้หรือไม่ว่าไม่ต้องตรวจสอบทุกรุ่นการผลิต เช่น ตรวจสอบปีละรุ่นก็พอ?

• การทำแบบนี้ไม่ได้อยู่ในประกาศฉบับนี้ ในทางปฏิบัติการทำแบบนี้ต้องสอดคล้องกับประกาศ GMP และกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้องด้วย

GMP Clearance ต้องให้ อย.ไปตรวจโรงงานที่ต่างประเทศทุกกรณีหรือไม่?

• ไม่ ไปตรวจเฉพาะกรณีอยากให้ อย. ไปตรวจให้ หรือตรวจสอบแล้วเอกสารไม่ครบถ้วน แต่ทางบริษัทยังอยากให้ออก GMP Clearance ให้ อย. ถึงจะไปตรวจให้

กรณีแก้ไขชื่อให้ยื่น ทบ.3 ได้เลย ไม่ต้อง transfer สามารถใช้วิธีนี้ได้เมื่อไร?

• วันนี้ได้เลย สามารถยื่นแบบ ทบ.3 ได้เลย

ในการยื่น e-submission แบบฟอร์มมอบอำนาจขอเข้าใช้ระบบ สามารถโหลดได้หรือยัง?

• ณ ตอนนี้ ยัง

ถ้าทะเบียนหมดอายุแล้ว สามารถผลิต หรือขายได้ไหม?

• ผลิตไม่ได้อยู่แล้ว แต่ขายได้ไหม ขอไปปรึกษาหารือเกี่ยวกับกฎหมายอื่นๆที่เกี่ยวข้องก่อน

ถ้ายื่นก่อนวันหมดอายุ 1 วัน ซึ่งยังไม่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมในวันเดียวแน่ๆ ดังนั้นในระยะเวลา grey zone ที่ยังแก้ไม่เสร็จ ยื่นไปยื่นมา ยังไม่ได้ชำระค่าธรรมเนียม แต่ทะเบียนหมดอายุแล้ว สถานะทะเบียนจะเป็นอย่างไร เพราะยังไม่ได้ชำระค่าธรรมเนียมก็ถือว่ายังไม่ได้ต่ออายุ?

• ตามกฎหมายบอกว่าขาดอายุไปแล้ว ก็ต้องตามนั้น ถึงอยากให้รีบๆมายื่น รีบๆมาต่อ

กรณีผู้เชี่ยวชาญประเมิน มีแต่ผ่าน กับไม่ผ่าน ไม่มีการแก้ไขใช่หรือไม่?

• ไม่ใช่ ยังไม่ได้ชัดเจนขนาดนั้น แต่เอกสาร renew มันไม่มีอะไรมาก ดังนั้นคิดว่าส่วนใหญ่ อย. พิจารณาเองได้ โดยไม่ต้องผ่านผู้เชี่ยวชาญ

ยาแผนจีนและยาพัฒนาจากสมุนไพร ยังต้องวิเคราะห์ด้วย BP หรือ TP ไหม เพราะในประกาศรายการตำรายาที่เกี่ยวข้องสามารถใช้ USP และ International Pharmacopoeia (Ph. Int.) ได้?

• ในประกาศตำรายาอันนั้น ถ้าไปดูในอารัมภบท มันจะคล้ายๆเอกสารอ้างอิง แต่ถ้าเรื่องควบคุมคุณภาพ ต้องไปดูประกาศคณะกรรมการฯ ไม่ใช่ประกาศฉบับนั้น ดังนั้นจึงยังต้องเป็น BP หรือ THP ยกเว้นวิธีอื่นที่ อย. เห็นชอบ

ขอเสนอว่าให้ อย. ปรับ flow เป็นชำระค่าธรรมเนียมทันทีหลังยื่นคำขอฯ แล้วค่อยพิจารณาอีกทีเพื่อไม่ให้ทะเบียนขาดหรือสิ้นอายุก่อนได้ชำระเงิน?

• ขอปรึกษาฝ่ายกฎหมายอีกที เพราะ flow ดังกล่าว น่าจะล้อมาจากกฎกระทรวงฯอีกที

คำขอยื่นอุทธรณ์สามารถมากกว่า 15 วันได้ไหม?

• ตัวเลข 15 วันน่าจะมาจาก พรบ.วิ ปกครอง เดี๋ยวขอปรึกษากับฝ่ายกฎหมายอีกทีนึงว่าสามารถขยายระยะเวลาได้ไหม

การยื่นอุทธรณ์นับ 15 วัน จากกวันที่ได้รับจดหมายได้ไหม?

• ขอปรึกษาฝ่ายกฎหมายก่อน

วันที่หมดอายุทะเบียนในระบบของ อย. ไม่ตรงกับในตารางของร่างประกาศฯ ทำอย่างไร?

• เดี๋ยวขอประสานกับทาง IT อีกที แล้วจะให้คำตอบว่าทำไมถึงไม่ตรง

The post สรุปร่างประกาศ Renew ทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร (26/04/66) + รับฟังความเห็น appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

มีประเด็นคำถามว่าไหนๆ ก็ อย. มีแผนจะพัฒนาโปรแกรมใหม่แล้ว ทำเป็นรูปแบบ ACTD ไปเลยได้ไหม ไม่ต้องเป็น ICH eCTD ซึ่งอันนี้ทาง ผอ.กองยาแจ้งมาว่า ประกาศ สนบ. เดิม เป็น ICH eCTD เพราะฉะนั้นตัวโครงสร้างในอนาคตก็ต้องเป็น eCTD เท่านั้น

จริงๆเข้าใจว่าหลายคนอยากให้ e-submission เป็น ACTD แต่ในเมื่อประกาศมันออกไปแบบนั้น ก็ต้องแบบนั้น แล้วยังมีประเด็นเรื่องตลาดส่งออกในอนาคตด้วย

สรุปก็คือในอนาคต e-submission จะเป็น eCTD แน่นอน เพื่อประโยชน์ของการส่งออกในอนาคต

ดังนั้น ถ้ารอโปรแกรมที่ อย. พัฒนาได้ ก็ยื่น i-submission ไปพลางๆ แต่ถ้ารอไม่ได้ ก็ไปซื้อโปรแกรมมาใช้ซะ เพราะอีกนานกว่าจะเสร็จ

เรื่อง ยามุ่งเป้า

สรุปคือ ถ้าอยากได้สิทธิ ยื่น deadline ภายใน 15 พ.ค. นี้ เท่านี้ ถ้าเลย คือจบ

เรื่อง ร่างแนวทางการขอเพิ่มสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

เรื่องนี้ เริ่มต้นจากทาง PReMA ต้องการให้มีการเพิ่ม site สำหรับการผลิตยาในต่างประเทศได้ อย่างกรณีเช่นที่ผ่านมา เรามีปัญหาวัคซีนโควิด ที่ทาง Astrazeneca ให้ทางสยามไบโอไซน์ผลิต แต่มีปัญหาในขั้นตอนของทะเบียนบ้างเล็กน้อย ประกาศฉบับนี้เลยออกมาเพื่อเคลียปัญหาของผู้นำเข้า แต่อย่างไรก็ดี ประกาศไม่ได้ออกมาให้ผู้นำเข้าอย่างเดียว ผู้ผลิตในประเทศก็ใช้ประกาศนี้อ้างอิงได้เช่นกัน

ปล.กรณีของ Astrazeneca นั้น ได้เลข C แล้ว ค่อยมา Add site ภายหลัง แต่ตอนนั้นอาจจะทำได้ด้วยเพราะสถานการณ์โควิด แต่ในสถานการณ์ปกติอาจจะทำไม่ได้ ถ้าไม่มีประกาศตัวนี้ออกมารองรับ

ประเด็นเนื้อหาหลักๆในประกาศนี้คือ

1. นิยามคำว่า “การขอเพิ่มสถานที่ผลิตยา” หมายถึง การขอเพิ่มสถานที่ผลิตยาสำเร็จรูป และรวมถึงการเพิ่มสถานที่ผลิยาเฉพาะการแบ่งบรรจุแบบปฐมภูมิ หรือทุติยภูมิ
   – อย่าง A เป็นเจ้าของทะเบียน แต่ A ไม่อยากผลิตเอง ก็ไปใช้ B ผลิตให้จนสำเร็จแล้วปล่อยผ่าน ก็จะเป็นประโยชน์สำหรับผู้ผลิตบางรายที่ใช้ประกาศฉบับนี้เป็น
2. การยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงต้องเป็นไปตามแนวทาง ASEAN, EU, WHO อันนี้ก็เรื่องปกติทั่วไป ไม่มีอะไร
3. บอกว่าเอกสารที่ต้องใช้มีอะไรบ้าง ก็ยื่น ย.5 ตามปกติ ส่วนเอกสารอื่นๆอย่าง ย.4 ไม่แน่ใจร่างจริงจะเป็นยังไง เพราะ ผอ.กองยา เคยบอกว่าจะยกเลิก ย.4
   – จริงๆประเด็นเรื่องเอกสารที่ต้องใช้ ตอนนี้กองยา ก็ยังปั่นป่วนอยู่พอสมควร ว่าจะ hard copy หรืออิเล็กทรอนิกส์ จะสลักหลังหรือไม่สลักหลัง เจ้าหน้าที่ก็ยังงงๆกันอยู่เหมือนกัน
4. เอกสารที่แนบเพื่อประกอบการพิจารณาคำขอ ก็มีถ้าเป็นยาเคมี ก็ใช้ ASEAN, ยาชีววัตถุก็ใช้ EU หรือ WHO
5. เรื่องฉลากและเอกสารกำกับยา ให้ระบุชื่อและที่อยู่ของยาสำเร็จรูป (bulk processing) และแนะนำให้แสดงผู้ผลิตทุกแหล่งที่รับผิดชอบในการตรวจหรือปล่อยผ่านเพื่อจำหน่าย
   – จริงๆก่อนหน้านี้เรื่องฉลากและเอกสารกำกับยา PReMA ติงว่า การแสดงผู้ผลิตทุกแหล่ง ไม่ควรใช้คำว่าแนะนำ แต่บังคับให้ทำไปเลย
   – ส่วนคำว่า bulk processing นี่มีประเด็นอยู่ว่าต้องตีความว่าอย่างไร อันนี้อยากให้ทุกคนช่วยกันดูว่าประกาศฉบับนี้มีช่องโหว่ตรงไหนไหม
   – จากที่ฟังการประชุม ฝ่ายนำเข้า อยากให้ชื่อที่ระบุอยู่บนฉลากหรือเอกสารกำกับยา ระบุแต่คน release หรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ และไม่อยากใส่ชื่อของผู้ผลิตทุกอันลงไปในนั้น เพราะสามารถสืบกลับได้จากเลข lot สุดท้ายอยู่แล้ว

อย่างไรก็ดี ยังมีเรื่องถกเถียงกันอยู่ว่าประกาศนี้ จริงๆคืออะไรกันแน่ เช่น

• มันคือการรื้อเรื่อง refer ทะเบียนหรือเปล่า
• ถ้า A มีทะเบียน แล้วให้ B ผลิต อย. จะใช้ระบบ tracking ยังไง

ประเด็นคำถาม/ถกเถียงในที่ประชุมเกี่ยวกับประกาศฉบับนี้

• ถ้าตอนแรกเป็นทะเบียนเลข A ผลิตในประเทศ แล้วย้าย site ไปต่างประเทศ ทำได้ไหม ถ้าทำได้ จะต้องเปลี่ยนเลขทะเบียนเป็นเลข C ไหม
• จริงๆของเดิม มีประกาศที่คล้ายๆอย่างเรื่อง site change ซึ่งเขียนไว้ค่อนข้างรัดกุม แต่พอมาเป็นประกาศเพิ่ม site ฉบับนี้ ยังดูหลวมๆอยู่
• ถ้ามีการย้าย site ในต่างประเทศกันมั่วซั่วไปหมด อย. จะตามยังไง?
• ถ้าเราทำยา ซึ่งยาต้นแบบของยาที่เราเอามาทำมีหลาย site หลายแหล่ง เรื่อง variation เรื่อง BE ต่างๆ เราจะ reference กันยังไง
• ถ้าการเปลี่ยนแปลงตามแบบ ย.5 คือการสลักหลัง มันจะไม่มีการแตกทะเบียนลูกออกมา แต่ประกาศฉบับนี้ ยังไม่แน่ใจว่าการเพิ่ม site จะเปลี่ยนเลขทะเบียนด้วยไหม
• คุ้นๆว่าตอนนี้ พรบ.ยา มันระบุว่า 1 site ต่อ 1 step เช่น ผลิตที่นึง บรรจุอีกที่นึง ปล่อยผ่านอีกที่นึง แต่ผลิตได้ 2 ที่ บรรจุได้ 2 ที่ อันนี้ไม่มี ไม่แน่ใจอนาคตจะแก้เรื่อง พรบ.ยา หรือหาทางแก้ไขในประเด็นนี้ไหม
• ดูจากร่างประกาศตัวนี้ น่าจะเพิ่ม site ได้แค่ เพิ่มในประเทศเหมือนกัน หรือเพิ่มในต่างประเทศเหมือนกัน เพราะถ้า switch ในประเทศไปเพิ่ม site ในต่างประเทศ หรือต่างประเทศมาเพิ่ม site ในประเทศ น่าจะวุ่นวายและมีปัญหาเรื่องเลข A เลข C มาก
• อย.ต้อง identify ได้ว่าจะ surveillance ยังไง ดังนั้น เอกสารที่ต้องใช้อย่าง หนังสือแจ้งระบบของผู้ผลิตในต่างประเทศในการแยกผลิตภัณฑ์ที่มีผู้ผลิตยามากกว่า 1 แหล่ง ที่ขอสำหรับผู้นำสั่ง ตัวผู้ผลิตในประเทศก็ควรต้องส่งเหมือนกัน
• มีคนโทรไปถาม อย. ว่า ผลิตในประเทศทะเบียนยาเลข A xxx/yy ถ้ามีการเพิ่ม site ตามประกาศฉบับนี้ หมายความว่าในทะเบียนเลข A xxx/yy นั้น จะบอกว่ามีทั้ง 2 site ใช่หรือไม่ อย. ตอบว่า เราไม่ได้คุยกันถึงประเด็นรายละเอียดตรงนี้ แต่ใน 1 ทะเบียน ควรจะมี 1 สถานที่ผลิต อย่างไรก็ดี draft นี้ยังไม่ใช่ draft final เป็นแค่ draft ขอความเห็นเฉยๆก่อน พอได้ความเห็นครบแล้วถึงทำ draft สำหรับประชาพิจารณ์
• ปัญหาเรื่อง site T.O. เคยเจอปัญหาตอนทำ BE คือตอนเริ่มต้นมันทำ site นี้ พอจะจบมันดันเปลี่ยน site ใหม่ แล้ว อย. ทำท่าจะไม่ยอม จนท้ายที่สุด สิ่งที่ อย. ให้ทำคือให้ทำ dissolution profile ของ site ใหม่ เทียบกันอีกครั้งหนึ่ง
• ประกาศฉบับนี้ อาจจะอยากให้เราล้อตาม ASEAN ที่มีข้อ MaV-4 ที่ให้เพิ่ม site ได้ แต่มีคนแย้งว่าต้องตีความดีๆ ใน MaV-4 อาจหมายถึงเพิ่ม site แบบทีละ step ก็ได้ เช่น มีสถานที่ผลิตแล้ว เพิ่มสถานที่บรรจุ แต่ประกาศฉบับนี้จะเป็นการเพิ่ม site ของทุก step การผลิตเลย

เรื่อง กฎกระทรวงการต่ออายุทะเบียน

ร่างกฎกระทรวงการ Renew ทะเบียน ตอนนี้ผ่านกฤษฎีกาแล้ว แล้ว รมต. เซนต์เรียบร้อยแล้ว ประเด็นที่แตกต่างจากร่างเดิมคือมีผลบังคับใช้ทันที (ของเดิมคือ 6 เดือนหลังประกาศในราชกิจจาฯ) ส่วนประเด็นสำคัญอื่นๆยังเหมือนเดิม ดังนั้นถ้ากฎกระทรวงประกาศใช้เดือนนี้ ตัวร่างประกาศสำนักงานฯจะต้องรีบออก เพื่อให้เราสามารถ renew ได้

ประเด็นสำคัญของกฎกระทรวงฉบับนี้คือ

1. เมื่อยื่นคำขอ แล้วผู้อนุญาตตรวจสอบแล้วครบถ้วนถูกต้อง ก็ออกใบรับให้แก่ผู้รับอนุญาต แล้วแจ้งให้มาชำระเงินและค่าธรรมเนียม
2. ตอนนี้ไม่มีค่าใช้จ่ายในการพิจารณา จ่ายเฉพาะค่าธรรมเนียมกึ่งนึง
3. ยื่นคำขอต่ออนุญาตได้ภายใน 1 ปี ก่อนใบอนุญาตทะเบียนสิ้นอายุ ดังนั้นยื่นได้ตั้งแต่วันที่ 13 ตุลาคม 2566 เป็นต้นไป
4. ผู้อนุญาตต้องพิจารณาคำขอให้แล้วเสร็จภายใน 120 วัน
5. ข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยต้องไปเป็นตามหลักวิชาการ
6. ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ต้องเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ หรือถ้าไม่ได้เป็นไปตามตำรายาให้เป็นไปตามมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ที่มีข้อมูลสนับสนุนว่า ยามีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย อันนี้เป็นปัญหาสำหรับบางบริษัทที่ไม่ยอมอัพเดทตำรายา ซึ่งการ renew รอบแรกช่วงเริ่มต้นเค้าอาจจะยอมๆปล่อยผ่านบางตำรับได้ แต่ในการ renew รอบหน้า หรือรอบถัดๆไป ถ้าไม่ทำตามก็ไม่มีสิทธิที่จะ renew ทะเบียน

ที่กังวลตอนนี้คือ step การออกใบรับคำขอ ออกเมื่อไร ออกวันที่ไปยื่นเลยหรือเปล่า หรือวันที่ไปยื่นไม่ได้อะไรเลย รวมถึงขั้นตอนการแจ้งให้ไปชำระเงิน ขั้นตอนนี้ยังไม่เคลียว่าเมื่อไร

อีกประเด็นคือเรื่องการอุทธรณ์ ว่ากรณีเอกสารไม่ครบ แล้วโดน rejected จะทำอย่างไร อันนี้ก็ชี้แจงกับทางกองยา และกองยารับเรื่องไว้แล้ว

เรื่องประกาศสำนักงานฯ เรื่องการต่ออายุ และแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

หัวข้อก่อนหน้าเรื่องกฎกระทรวงมันเป็นกฎหมายแม่ คราวนี้เราจะมาดูกฎหมายรองกัน ซึ่งบอกเลยว่ามีการเปลี่ยนแปลงอีกแล้ว

ประเด็นสำคัญของประกาศสำนักงานฯ นี้คือ

1. มีผลบังคับใช้ทันทีที่ประกาศในราชกิจจาฯ
2. เอกสารที่ใช้ก็มีพวกแบบ ย.1, ฉลากและเอกสารกำกับยา, เอกสารแสดงเลขที่ขอสิทธิบัตร, หนังสือ GMP Clearance, เอกสารแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย อันนี้เหมือนเดิมไม่มีอะไร
3. การพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ถ้าไม่ขัดต่อมาตรา 83 ของ พรบ.ยา 2510 โดยอนุโลม และยานี้มีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง ตามแนวทางท้ายประกาศ ให้ต่ออายุทะเบียนตำรับยาได้ แต่อาจกำหนดเงื่อนไขการต่ออายุ โดยให้จัดทำแผนการจัดการความเสี่ยง เพื่อให้มั่นใจว่ามีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง
4. อันนี้ highlight เพื่อให้ผู้รับอนุญาตสามารถยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์ครบถ้วนและถูกต้องอย่างมีประสิทธิภาพ จึงกำหนดกระบวนในการเตรียมเอกสารควบคู่กับให้คำแนะนำแก่ผู้รับอนุญาตในการจัดเตรียมเอกสารที่ครบถ้วน ถูกต้อง อย่างเป็นขั้นตอนเป็นระยะให้แล้วเสร็จก่อนการยื่นคำขอต่ออายุ ดังนี้
   ระยะ 1 การตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลทะเบียนตำรับยาที่จะขอต่ออายุในระบบสารสนเทศและการจัดเก็บข้อมูลที่เป็นปัจจุบันของทะเบียนตำรับยาที่ประสงค์จะต่ออายุตามระบบที่กำหนดให้แล้วเสร็จก่อนวันแรกที่จะเปิดรับคำขอต่ออายุ
   แสดงว่าระยะที่ 1 ต้องเสร็จก่อน 13 ตุลาคม 2566 เพื่อจูนหรืออัพให้ตรงกับทะเบียนตำรับยา
   ระยะ 2 การจัดทำข้อมูลแบบคำขอ ฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาที่จะขอต่ออายุ และการเลือกประเภทการยื่นคำขอ
   ระยะ 3 เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา ตามระบบที่กำหนดให้แล้วเสร็จก่อนการเปิดรับคำขอต่ออายุ
   3.1 การจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพ
   3.2 การจัดทำข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย
   ระยะที่ 4 การยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยาที่ผ่านการดำเนินการในระยะที่ 1 ถึง 3
5. กรณียาเคมีที่ขึ้นทะเบียนครั้งแรกก่อนปี 2534 และผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมไม่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยจะจัดเป็นยาที่ยอมรับทั่วไปไม่ต้องศึกษาชีวสมมูลเพิ่มเติม ซึ่ง อย. จะประกาศรายชื่อยาสามัญที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยก่อนกำหนดการยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญ โดยจะกำหนดให้การศึกษาชีวสมมูลเป็นเงื่อนไขการต่ออายุใบสำคัญ เฉพาะยาที่มีข้อกังวลจากบุคลากรทางการแพทย์ โดยมีกำหนดเวลาการศึกษาที่ชัดเจนเพื่อพิจารณาว่ายามีชีวสมมูลกับยาต้นแบบหรือไม่ต่อไป (อันนี้ที่ประชุมเสนอว่า อย. ควรรีบประกาศออกมา เพื่อให้ผู้ประกอบการ declare ได้ว่า ยาตัวเองเป็นประเภทไหน และเรื่องนี้อยู่ในประกาศทบทวนอยู่แล้ว ไม่จำเป็นต้องไปประกาศผูกคอตัวเองในประกาศ renew)
6. ยาที่ไม่ได้รับอนุมัติทะเบียนจากหน่วยงานควบคุมยาในต่างประเทศที่มีระบบการกำกับดูแลที่เป็นที่ยอมรับ (Stringent Regulatory Authorities, SRAs) สามารถอ้างอิงบัญชียาหลักแห่งชาติ ประกาศยาสามัญประจำบ้าน เพื่อใช้สนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัย

Discussion ประกาศสำนักงานฯ เรื่อง Renew

• อันนี้ที่น่ากังวลมากๆคือระยะที่ 1 ที่เวลาค่อนข้างกระชั้น โดยเฉพาะทะเบียนเก่าๆที่หายหรือชำรุดไปแล้ว จะไป match กับข้อมูลกองยายังไง หรือกองยาจะไปรื้อคลังข้อมูลนี้จากที่ไหน จะทันไหม ทำได้จริงหรือเปล่า หรือว่าระยะที่ 1 หมายถึงการวางข้อมูลในระบบ database แต่ถ้าหมายถึงการวางข้อมูลในระบบ database จริง ไม่น่าจะทัน เพราะ docubride อย. มีแค่ 3 เครื่อง แล้วยังมีคนไม่ซื้อโปรแกรมอีกตั้งเยอะ จะทำทันได้ยังไง ลองคิดดูว่ามีผู้ประกอบการ 200 คน คนละ 200 กว่าตำรับ ก็ 4500 ตำรับคร่าวๆ แล้วถ้าผู้ประกอบการวาง database เสร็จแล้ว เค้าจะ verify ทันไหม ใครจะเป็นคนทำ
• มีคนเสนอว่าจริงๆแล้วกลุ่มพัฒนาระบบบริหาร มีข้อมูลเก่าๆของทะเบียนยาเราในระบบของ อย. แต่เป็นข้อมูลเก่า สูตรเก่า
• ระยะที่ 2 ยื่นคำขอ นี่มีการเลือกประเภทด้วย ซึ่งการเลือกประเภทคำขอ ประกาศ อย. ยังตีกันอยู่เลย โดยเฉพาะพวกความเสี่ยงต่ำ ที่เป็นให้จดแจ้ง??? งง??? ซึ่งถ้าไปอ่านประกาศดู จะรู้ว่า อย. ให้ผู้ประกอบการ declare เองว่า ตัวเองเป็นความเสี่ยงต่ำ ซึ่งข้อมูลอย่างบัญชียาหลักข้อมูลข้างในยังเขียนตีกันมั่วๆยังไม่เคลียเลย
• มีคนเสนอว่าจริงๆไม่ควรมีระยะ 1 2 3 4 เลย เพราะมันจะทำให้ทำไม่ทัน โดยเฉพาะตรง verify จะเป็น อย. คนไหนดูให้ เพราะถ้าดูให้เราช้า ก็จะกลายเป็น step การยื่น renew จะพลอยช้ากันไปหมดเลย
• จริงๆกลุ่มพัฒนาระบบที่เค้าดูแลระบบ IT ของ อย. เค้าพอมีประวัติเราอยู่ว่าทะเบียนยาเรายื่นแก้ไขอะไรไปเมื่อไร อนุมัติเมื่อไร ดังนั้น เป็นไปได้ว่า ระยะที่ 1 อาจจะไม่ใช่การทำข้อมูล eCTD ไปไว้ใน baseline อาจจะหมายถึงให้เราไปเช็คหรือ verify ข้อมูลกับฐานข้อมูลของเฉยๆ เพราะบางครั้ง อย. ก็มีข้อมูลทะเบียนเยอะกว่าเรา แต่บางส่วนเราก็มีข้อมูลทะเบียนเยอะกว่า อย. แต่มีคนแย้งว่า กลุ่มพัฒนาระบบ มีข้อมูลเฉพาะบางทะเบียน ไม่ได้มี 100% โดยเฉพาะทะเบียนเก่าๆ ถ้าบริษัทไหนเก็บข้อมูลกันไม่ดีข้อมูลจะไม่ครบเพราะมันผ่านมานานแล้วเป็น 30-40 ปี หายบ้าง ปลวกกินบ้าง จะเช็คกันยังไง
• มีคนแชร์ว่า อย. มีข้อมูลเราบางส่วนจริงๆ แต่ไม่ได้ 100% เพราะ อย. พึ่งมาบันทึกประวัติทะเบียนเราช่วง 10 ปีที่ผ่านมานี้เอง แต่พวกทะเบียนเก่าๆ 30-40 ปี เนี่ย อย.อาจจะไม่มีข้อมูล แต่บริษัทเราก็ต้องมี hard copy เก็บไว้อยู่แล้ว ส่วนฐานข้อมูลที่ อย. มี บางทีก็มีผิด ไม่ตรงบ้าง เช่น เคยเจอว่าชื่อการค้าผิด, ประเภทยาผิด ก็มี โดยเฉพาะเรื่องสูตรยา ถ้าเป็นสูตรที่เคยยื่นแก้ไขมาบ้าง เค้าจะมีข้อมูลอยู่ แต่ถ้าทะเบียนเก่าๆที่ไม่เคยยื่นแก้เลย ตรงสูตรยาจะ blank ไปเลย อย่างไรก็ดี ที่ผ่านมา อย. ไม่เคยเปิดฐานข้อมูลตรงนี้ให้เราตรวจ เราจะรู้ได้ก็ต่อเมื่อ มีการยื่นแก้ไขอะไร แล้วก่อนจะอนุมัติ เค้าปริ้นข้อมูลมาให้เราตรวจ แต่ไม่ใช้ทุกการยื่นแก้ไข ทุกตำรับ หรือเจ้าหน้าที่ทุกคนจะมีข้อมูลตรงนี้ ดังนั้นเชื่อว่าระยะที่ 1 ที่ให้ verify น่าจะหมายถึง อย. จะเปิดฐานข้อมูลตรงนี้ไปให้เราตรวจดูมากกว่า ส่วนการวาง baseline eCTD น่าจะเป็นระยะ 3 มากกว่า
• มีคนแชร์ว่า ที่ผ่านมา ถ้าเราเจอว่าฐานข้อมูลของ อย. มีน้อยกว่าเรา เราสามารถสำเนาหลักฐานที่เรามีว่าเราได้รับอนุมัติแล้ว ไปให้ อย. ทำการอัพเดทฐานข้อมูลให้ตรงกับเรา
• น่าเป็นห่วงเรื่องคนทำงาน เพราะกลุ่มพัฒนาระบบมีแค่ 3 คน เดี๋ยวเหมือน สนบ. ที่โดนกองยาเท จนตอนนี้เปลี้ยไปเรียบร้อยแล้ว
• ตอนนี้ อย. เหมือนเอา project renew มาปนกับ project ทบทวน เอา PIL เอาอะไรมาใส่พร้อมกับ renew ทีเดียว ซึ่งมันไม่ใช่ อย่ามาปนกัน ทุกสมาคมจะพูดเสมอว่า อย่างเอาเรื่องทบทวนมาปนกับ renew แต่เท่าที่เห็นไม่ว่ากี่ร่างๆที่ออกมา จะเอาเรื่องทบทวนมารวมกับ renew ด้วยเสมอ อาจเป็นเพราะคนเขียนตั้งอยู่บนหลักการของ Quality Safety Efficacy มากเกินไป โดยไม่ได้มองความจริงว่า ด้วยเวลาที่เหลืออยู่ไม่มาก จะทำงานกันทันอย่างไร
• ระยะ 1 2 3 4 นี้ ถามว่าดีไหม ดี แต่ไม่ควรทำในรอบนี้ เพราะระยะเวลาที่เหลือไม่พอ ควรทำในรอบถัดไปมากกว่า
• เข้าใจว่าร่างประกาศนี้ ไม่ได้ใช้แค่ renew รอบนี้รอบเดียว ต้องใช้อีกหลายๆรอบ ดังนั้นต้องเขียนให้ละเอียดและครอบคลุมไปก่อน แต่ไม่ใช่ว่าเขียนออกมาแล้วบังคับใช้หมดเลย ควรมีบทเฉพาะกาลบอกไว้ด้วยว่า อะไรเริ่มเมื่อไร เพราะทำหมดตอนนี้จะทำไม่ทัน
• เรื่องสูตรไม่ตรง แล้วยื่นให้ตรงตอน renew เลยได้ไหม อันนี้ถ้าถามงานทะเบียนของ อย. โดยตรง เค้าก็ไม่กล้าตอบเต็มปาก เพราะมันผิดกฎหมายอยู่ ถ้าจะให้ถูกกฎหมาย ก็ต้องไปยื่น ย.5 แก้ไขสูตรให้เรียบร้อยก่อน ซึ่งเคยเสนอให้ยื่น ย.5 ก่อน renew ไปแล้ว แต่ท่าน ผอ. ไม่เอา เพราะเจ้าหน้าที่ดูไม่ทัน

สุดท้ายนี้ ถ้าใครคิดว่าจะทิ้งทะเบียนยาตัวไหน ไม่ทำต่อแล้ว ไม่ renew แล้ว ฝากแจ้งทาง TPMA ด้วย เพราะเราต้องไม่ลืมว่า เกิดเราทิ้งทะเบียนเหมือนๆกันทุกโรงงาน อนาคตประเทศเราจะเอายานั้นๆจากที่ไหนมาใช้

เรื่อง ร่างแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

ร่างนี้ จะเป็นการเปลี่ยนแนวทางการพิจารณาทะเบียนใหม่เลย มีหลายเรื่องที่เป็นเรื่องใหม่ มีการกำหนดนิยามใหม่ในหลายเรื่องๆ

ร่างนี้เป็นการพูดถึงการขึ้นทะเบียนยาอาจจะไม่เกี่ยวกับ renew โดยตรง แต่มันลิ้งๆเล็กๆกันอยู่ คือประกาศ renew บางส่วน เช่น การจัดประเภทยา ก็อ้างอิงถึงตัวแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยา (เป็นแนบท้ายของประกาศ renew ด้วย)

ประเด็น highlight ร่างนี้ คือ

• นิยามยาใหม่ มีการเพิ่มคำว่า ยาใหม่ หมายถึงยาที่ไม่เคยขึ้นทะเบียนในไทยมาก่อน แต่ไม่รวมถึงยาที่ยอมรับทั่วไป (well-established medicines) หรือยาสามัญที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ต้นแบบในประเทศไทย ซึ่งน่าสนใจว่ายาเก่าๆ เมื่อมีการมารวมกับประโยคนี้ จะโดนจัดว่าเป็นยาใหม่หรือไม่ เช่น ยาสูตรผสมต่างๆ อย่าง losartan รวมกับ HCTZ แบบนี้ จะจัดว่าเป็น well-established medicines ไหม หรือว่าไปตกยาใหม่ประเภท new combination อย่าง ดร.เปิ้ล มองว่าเป็น new combination แต่ถ้ายานั้นใช้มา 30-40 ปีแล้ว จะจัดเป็นยา well-established medicines ได้หรือไม่ เพราะฉะนั้นสิ่งนี้อาจจะเป็นโอกาสสำหรับเราก็ได้
• ข้อกำหนดพื้นฐานในการพิจารณาทะเบียนก็พวก Quality Safety Efficacy เหมือนเดิม แต่มีเรื่องมาตรฐานชื่อ ต้องเป็นไปตาม INN แต่มันจะมีประเด็นเรื่องถ้า INN มันยาว หรือชื่อ INN ที่ประชาชนไม่คุ้นเคย จะทำอย่างไร เดิมทีเราบอกว่าให้ยกเว้น 2 กรณีนี้ได้ แต่ล่าสุดประเด็นเรื่องชื่อ INN ยาว ผอ.กองยาบอกว่าไม่ต้องกังวลแล้ว เพราะมันจะมีเรื่องของ e-labeling เข้ามาช่วย เพราะฉะนั้นคุณก็เติมให้มันยาวไปเลย ไม่ต้องกังวลเรื่องขนาดข้อความในฉลากว่ามันจะใหญ่หรือล้นเกินอีกต่อไป
  ปล. เรื่อง e-labeling ความคืบหน้าก็คือ ต่อไปทุกทะเบียน ฉลาก เอกสารกำกับยา ต้องเป็น PIL ทั้งหมด (ใช้คำว่าต่อไป เพราะตอนนี้จะพยายามสู้ให้ทะเบียน renew ให้ได้ก่อน ค่อยมาเปลี่ยนเป็น PIL ให้รอบหน้าต่อๆไป) นอกนั้นไปอยู่บน URL ของ อย.หมด
  ปล2. เรื่องการทำ PIL ที่หลายคนกังวลเรื่อง User testing ตอนนี้ไม่ต้องกังวล เพราะสรุปแล้วว่ายังไม่ต้องทำ ไปทำ PIL ให้เรียบร้อยก่อน แล้ว User testing จะเป็น Phase ต่อๆไป
• มีการแสดงฉลากและเอกสารกำกับยาในช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ที่ประชาชนเข้าถึงได้ง่าย เช่น URL, QR Code, bar code
  ปล.เรื่อง barcode อยากให้ทุกคนมองความสำคัญของ barcode ที่มันต้องเป็น standard สากลซึ่งในประเทศไทยก็คือมาตรฐาน GS1 เพราะฉะนั้นใครที่ไม่ได้เป็นสมาชิก GS1 แล้ว generate บาร์โค้ดใช้เอง ก็อยากให้ไปทำให้มันเป็นระบบที่ถูกต้อง ส่วนเรื่องค่าใช้จ่าย ถ้าเราเป็น SME ค่าใช้จ่ายมันถูกอยู่แล้ว หรือจะใช้สิทธิพิเศษของโครงการ SME ปัง ก็ได้
• มีประเด็นเรื่อง ในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ส่ง artwork ของฉลากและเอกสารกำกับยา อันนี้ PreMA กับ RAPAT เค้างง ว่าจะส่ง artwork อะไร ตรงไหน
• เรื่อง PIL ในช่วงปี 2566 ถึง 2567 กำหนดให้ยาใหม่ ยาชีววัตถุ ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษ และยาสามัญประจำบ้าน ต้องทำ User testing ดังนั้น ยาอันตราย ยังไม่ได้กำหนดให้ทำ User testing
• เรื่อง RMP (Risk Management Plan) เข้าใจว่าหลายๆคนยังไม่เก่งกันเท่าไร เดี๋ยว TPMA จะจัดประชุมให้อีกที และ ผอ.กองยา เคยบอกว่าจะทำ template ให้ จะได้ง่ายขึ้น
• ประเภทการขอขึ้นทำเบียนตำรับยา (อย่างยาใหม่แบ่งเป็น 6 ประเภท มี standard, mixed, fixed combination, hybrid, ยาที่พัฒนามาจากทะเบียนเดิม extension) ที่น่าสนใจคือในตารางมีคำว่า ยาที่มีชีวประสิทธิผลเหนือกว่ายาอ้างอิง (Supra-bioavailable products) อันนี้ยังงงๆอยู่ เพราะถ้า Supra มันก็ถือว่าไม่ equivalent แล้วต้องศึกษา safety ใหม่เพิ่มด้วยอีกไหม ต้องปรับขนาด dose ไหม แบบนี้น่าจะต้องศึกษาเหมือนยาใหม่ตัวนึงเลยหรือเปล่า
• มาเรื่อง highlight ประเภทยาสามัญ แบ่งเป็น ยาที่ยอมรับทั่วไป (well established medicines), ยาสามัญใหม่ (new generic) และยาความเสี่ยงต่ำ (low risk medical)
  ประเด็นคือ พวกยาสามัญใหม่ (new generic) ไม่น่าห่วง เพราะคนมีทะเบียน ng เค้ารู้ตัวอยู่แล้วว่าตัวเองเป็นยาสามัญใหม่ แต่ที่ยังไม่รู้กันคือยาที่ไม่ใช่ยาสามัญใหม่เนี่ย จะตกเป็นพวก well established หรือความเสี่ยงต่ำกันแน่
  – พอมาดูนิยาม ยาที่ยอมรับทั่วไป (well established medicines) เค้าจะบอกว่าเป็นยาที่ได้รับการอนุมัติทะเบียนตำรับยาในประเทศที่มีระบบควบคุมยาที่เข้มแข็งมาไม่น้อยกว่า 10 ปี ตลอดจนกลุ่มยาเภสัชรังสีที่มีการผลิต/นำเข้าประเทศไทยมาเป็นเวลานาน ส่วนการยื่นคำขอว่ายาตัวเองเป็นประเภทนี้ไหม ต้องผ่านการอนุมัติจาก อย. เป็นกรณีๆไป หรือเป็นยาที่ขึ้นทะเบียนครั้งแรกก่อนไป 2534 ซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมไม่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย
  การบ้านคือให้ทุกคนส่งทะเบียนยาที่ตัวเองคิดว่าน่าจะเป็นกลุ่ม well established หรือ low risk มาให้ แต่ถ้าคุณไม่ส่ง ปล่อย อย. คิดเอง จัดการเอง ระวังตอน renew จะเจอของแข็ง
  – ปัญหาอย่างนึงว่ายาของตัวเองจะเป็นประเภทอะไรเนี่ย อย. ยังไม่มีคำตอบที่ชัดเจนออกมาว่ายาอะไร เป็นประเภทอะไร (ต้องไปดู list ของ TGA ไหม หรือดู list ของ OTC เป็นตัวตั้งไหม) คือตอนนี้มีแค่นิยามคร่าวๆ ทีนี้ไอเดียเรื่องการจัดประเภทยาพวกความเสี่ยงต่ำเนี่ย จริงๆน่าจะเป็นไอเดียของ ผอ.กองยาคนเดียว พอถาม อย. คนอื่นก็เลย blankๆ ไม่ได้คิดเผื่อไว้ให้
  – ถ้าดูประกาศเนี่ย ยาความเสี่ยงต่ำ จะให้จดแจ้งแบบ TGA ด้วยซ้ำ
  – มีแนวคิดว่าพวกอาหารเป็นยาอย่าง nutraceutical จะให้ขึ้นทะเบียนเป็นยาความเสี่ยงต่ำ ขายใน ขย.1 ขย.2 ได้
  – พวกวิตามิน เกลือแร่ พอกล้อมแกล้มว่าเป็นยาความเสี่ยงต่ำตามร่างนี้ แต่พวกอื่นๆอย่าง OTC นี่ต้องให้บริษัทหาหลักฐานมา declare เองอยู่
  – อย. เค้าจะมีคณะกรรมการพิจารณาอยู่แล้วว่าอะไรเป็น low risk แต่เราจะปล่อยเค้ากำหนดชะตาชีวิตเราหมดเลยหรอ เพราะฉะนั้นไปทำการบ้านมาด้วยว่า เราคิดว่ายาเรา จัดเป็นประเภทอะไร แล้วเสนอขึ้นไปอีกแรง
• นิยามยาความเสี่ยงต่ำดูเอาตามรูป

• ยาความเสี่ยงต่ำเป็นยาที่ไม่จำเป็นต้องจ่ายตามใบสั่งแพทย์ โดยทั่วไปยาสามัญความเสี่ยงต่ำจัดเป็นยาสามัญประจำบ้าน หรือเป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ แต่บางรายการอาจจะจัดเป็นยาอันตราย เช่น ยาที่มีความเสี่ยงในการนำไปใช้ในทางที่ผิด จำเป็นต้องดูแลโดยเภสัชกร

• สำหรับแนวทางการเตรียมและยื่นเอกสารของยาความเสี่ยงต่ำจะยึดอะไร ตอบเลยว่า ณ ตอนนี้ยังไม่ชัดเจน เพราะปัจจุบันเรามีเพียงแนวทางเดียวคือ ACTD เท่านั้น แนวทางอื่นยังไม่มี ก็ไม่รู้ว่ายาความเสี่ยงต่ำจะว่ายังไง

เรื่องสิทธิประโยชน์ SME ปัง

สืบเนื่องจาก สสว. เปิดโอกาสให้ SME เข้าถึงสิทธิประโยชน์ SME ปัง https://members.sme.go.th/newportal/

สสว.กำหนดคุณสมบัติของ SME ใหม่ เนื่องจากก่อนหน้านี้ทุนจดทะเบียนต่ำไป ทำให้คนเข้าร่วมโครงการได้น้อย โดยกำหนดว่า

• SME size S = ภาคการผลิตลูกจ้างไม่เกิน 50 คน หรือ รายได้ต่อปีไม่เกิน 100 ล้านบาท / ภาคการค้าลูกจ้างไม่เกิน 30 คน หรือ รายได้ต่อปีไม่เกิน 50 ล้านบาท
• SME size M = ภาคการผลิตลูกจ้าง 50-200 คน หรือ รายได้ต่อปี 100-500 ล้านบาท / ภาคการค้าลูกจ้าง 30-100 คน หรือ รายได้ต่อปี 50-300 ล้านบาท

จะเห็นได้ว่าโรงงานยาในไทยจำนวนมากจัดเป็น SME size M

SME ปังคืออะไร

คือโครงการสนับสนุน SME ไม่เกิน 2 แสน ต่อราย โดยมีหลายโปรเจค ดังรูป

โดยหนึ่งในโครงการที่รับรองคือการขอรับรองมาตรฐานต่างๆ โดยเฉพาะที่เราพูดถึงกันไปก่อนหน้านี้อย่างการขึ้นทะเบียนบาร์โค้ด GS1 เค้าก็รองรับ หรือการไปออกงานต่างๆเค้าก็รองรับ

ปัญหาอีกอย่างนึงของผู้ประกอบการยาไทย คือการขอเลข TMT ต้องเสียเงิน 25,000 บาท เราก็สามารถลากผู้ให้บริการพวกนี้ไปคุยกับ สสว. เพื่อขอรับการสนับสนุนอย่างน้อยครึ่งนึงของค่าใช้จ่ายได้

เอาง่ายๆคือถ้าเราลากผู้ให้บริการไปขึ้นทะเบียนกับ สสว. เราก็ใช้สิทธิ SME ปัง ได้ ยกตัวอย่างเช่น ทำมาตรฐาน ISO อาจจะ ISO9001 แต่หน่วยให้บริการคุณยังไม่ไปขึ้นทะเบียนกับ สสว. คุณก็จะไม่ได้สิทธิตรงนี้ แต่ถ้าคุณลากหน่วยบริการนั้นไปขึ้นทะเบียนกับ สสว. คุณก็ใช้สิทธิได้ โดยคุณสามารถเอาใบกำกับภาษี ไปขอเคลม หรือขอเงินคืนอย่างต่ำครึ่งนึง ลองคิดดูว่าคุ้มไหม ถ้าคุ้มก็ลงทะเบียน >>> https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSflXIvvD_aYNzXwfNm20kNoWZKFonmQG7SLDKIfpyUflaAqgQ/viewform

เรื่อง รายชื่อผู้รับทำวิจัยฯ

อันนี้เป็นประกาศของกรมสรรพากร โดยถ้าใครไปใช้บริการผู้ทำวิจัยเหล่านี้ สามารถลดหย่อนภาษีได้ 200% ซึ่งรายชื่อผู้รับทำวิจัยฯดูได้ที่ https://rd.go.th/56999.html (มีโรงงานยาอยู่ประมาณ 10 โรง)

ดังนั้น ถ้าคิดว่าเรามีงานวิจัย เราก็หาศูนย์วิจัยเหล่านี้ แล้วไปใช้บริการ ต้นทุนที่เกิดจากงานวิจัยเหล่านั้นหักลดหย่อนได้ 200%

The post สรุปประชุมอนุทะเบียน TPMA (05/05/2566) appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.