Steam (ไอน้ำ) ในทางเภสัชอุตสาหกรรม มีอะไรบ้าง

ในการผลิตยา steam ถือเป็นระบบสาธารณูปโภค (Utility) ที่สำคัญอย่างนึงของโรงงานยา  steam ถูกใช้เพื่อประโยชน์หลายอย่าง อาทิเช่น ให้ความร้อนแก่เครื่องจักร/ระบบ, ฆ่าเชิ้อ มีทั้งที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์และไม่ได้สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ ด้วยคุณสมบัติและการใช้งานรวมถึงที่มาของ steam ที่แตกต่างกันนี้เอง ทำให้ steam มีหลายประเภท แต่ละประเภทก็มีมาตรฐานและข้อกำหนดที่แตกต่างกัน

Plant Steam

Steam ชนิดนี้ ผลิตจากน้ำที่มีมาตรฐานใกล้เคียงกับน้ำดื่มหรือคุณภาพเทียบเท่ากับน้ำที่ใช้ในหม้อต้มไอน้ำในระดับอุตสาหกรรม (industrial type boiler) steam ชนิดนี้หน้าที่หลักคือให้ความร้อนแก่ระบบ และเครื่องจักรต่างๆ โดยที่ไม่มีการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์โดยตรง กล่าวอีกนัยหนึ่งคือ เป็นการให้ความร้อนแแก่กระบวนการโดยไม่สัมผัสโดยตรงกับระบบที่ได้รับการตรวจรับรองแล้ว

Steam ชนิดนี้ ไม่ได้สนใจด้านคุณภาพในทางเภสัชกรรม แต่ต้องพิจารณาเรื่องมาตรฐานทางวิศวกรรม เช่น steam หรือน้ำที่ใช้ในการผลิตต้องไม่กัดกร่อนท่อหรือระบบต่างๆของการต้มน้ำ (boiler system) หากมีการใช้เติมสารเติมแต่ง (addtitives) เช่น ใช้สารเติมแต่งบางชนิดในการดูแลรักษาระบบ (maintenance of boiler system) อาจต้องมีการควบคุมสารเติมแต่งที่ใช้ เพื่อป้องกันการกัดกร่อนที่อาจเกิดขึ้น

ในทางปฏิบัติ น้ำที่ใช้ผลิต Steam ชนิดนี้ อาจเป็นน้ำที่ถูกกรองตะกอนและลดความกระด้างลงแล้ว ทั้งนี้ ไม่ได้มีการระบุไว้อย่างชัดเจนว่า น้ำที่ใช้ต้องมี parameter ในทางคุณภาพหรือมีกระบวนการผลิตเป็นอย่างไร

Chemical Free Steam (CFS)

Steam ชนิดนี้ ผลิตจากน้ำที่ผ่านการ pre-treated มาแล้ว (การ pre-treated เช่น กรองหยาบ, กรองละเอียด, ลดความกระด้าง) และไม่มีการใส่สารเติมแต่งที่ระเหยได้ลงไป และสารเติมแต่งที่ใช้ต้องผ่านการรับรองโดย FDA ว่าสามารถใช้เติมลงไปได้อย่างปลอดภัย – FDA Generally Recognized as Safe (GRSA) listed additives หรือผ่านการรับรองมาตรฐานในระดับนานาชาติที่เทียบเท่ากัน

โดยปกติแล้ว Chemical Free Steam จะใช้ในการสร้าง/ควบคุมความชื้น จะไม่มีการใช้ในลักษณะของการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการโดยตรง

Process Steam

Steam ชนิดนี้ เมื่อควบแน่นแล้วจะได้น้ำที่มีคุณภาพในระดับเดียวกับน้ำดื่ม โดยปกติแล้ว steam ชนิดนี้ถูกใช้ในพื้นที่การผลิตเพื่อให้ความร้อนและทำให้ปราศจากเชื้อโดยตรง

Pure Steam/Clean Steam

Steam นี้ เป็น steam ที่ต้องพิจารณาคุณภาพทางเภสัชกรรม เนื่องจากมีโอกาสที่จะสัมผัสกับผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการโดยตรง โดย

• Pure/Clean Steam (USP) เมื่อควบแน่นแล้วจะได้น้ำที่มีคุณภาพเทียบเท่ากับ Water for Injection (WFI)
• Clean Steam เมื่อควบแน่นแล้วจะได้น้ำที่มีคุณภาพเทียบเท่ากับ Purified Water (PW)

Steam ประเภทนี้ มักใช้กับงานการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization) ดังนั้นต้องพิจารณาคุณสมบัติของ Steam ในเชิงวิศวกรรมด้วย ดังนี้

1. Superheat : ภาวะที่อุณหภูมิร้อนเกินกว่าจุดเดือดของน้ำที่ความดันนั้นๆ (จุดเดือดของน้ำแปรผันตรงกับความดันนะ) คือการเกิด superheat มันเป็นการบ่งบอกเราว่า steam ของเรามีความชื้นไม่เพียงพอ (หากมีความชื้นแขวนตะกอนอยู่อย่างเพียงพอจะไม่เกิดภาวะนี้) เมื่อมีความชื้นไม่เพียงพอ ก็มีประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อเหมือนกับการใช้ความร้อนแห้งเท่านั้น
   – Superheat ไม่ควรเกิน 25 องศาเซลเซียส
2. Dryness Fraction : ดูว่าใน steam เรามีความชื้นอยู่เท่าไร อยู่ในระดับที่เหมาะสมหรือไม่ ถ้า steam เราแห้งไปก็มีความเสี่ยงที่จะเกิด superheat ได้ ในขณะเดียวกัน ถ้า steam เรามีความชื้นมากไป ก็จะทำให้สิ่งที่เรานำไป sterilized เปียกหลังเสร็จสิ้นกระบวนการ ซึ่งอาจสนับสนุนให้แบคทีเรียเติบโตหลังเสร็จสิ้นกระบวนการได้ นอกจากนี้พึงระลึกไว้เสมอว่า Steam จะมีความสามารถในการ Sterilization ก็ต่อเมื่อ น้ำอยู่ในรูปของแก๊ส (Steam) เท่านั้น หากมีน้ำในสถานะ liquid ปนมาใน steam ความสามารถในการ sterilization ย่อมลดลง
   – ค่า dryness fraction ควรอยู่ที่ 0.95 – 1
3. Non – Condensable Gases : แก๊สที่ไม่สามารถที่ควบแน่นได้ คือ ถ้าแก๊สที่ควบแน่นได้ใน steam ก็แสดงว่ามันเป็นไอน้ำ แต่ถ้ามันควบแน่นไม่ได้ แสดงว่าใน steam ของเรามีแก๊สชนิดอื่นปนมา เช่น อากาศ, คาร์บอนไดออกไซด์ ซึ่งเจ้าแก๊สที่ปนมาเนี่ย มันไม่สามารถนำไปในใช้งานทำให้ปราศจากเชื้อได้ (เพราะมีคุณสมบัติในการฆ่าเชื้อเทียบเท่ากับความร้อนแห้งเท่านั้น) ดังนั้นถ้ามีแก๊สพวกนี้ปนมาใน steam นิดหน่อยก็ไม่เป็นไร แต่ถ้าปนมาเยอะๆ ก็ทำให้การ sterilization ของเราล้มเหลวได้
   – Non – Condensable Gases ไม่ควรมีเกิน 3.5%

อ้างอิง

• Approached to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems; second edition, ISPE

• แชร์
• ทวีต
• ส่งในไลน์