สรุปประชุม TPMA 07/11/66

สรุป TPMA 07/11/2566

  • renew อย. จะใช้ระบบ thairims เป็นระบบสำรองในการยื่นไฟล์ pdf แต่ว่าทำอย่างไร ต้องมีการอบรม แต่วันอบรมยังไม่ออก ตอนนี้ TPMA กำลังผสานอยู่ แม้ว่าในทางกฎหมายจะเริ่ม renew ได้วันที่ 13/10/2566 แต่ตอนนี้วันที่ 07/11/2566 ยังไม่มีใครสามารถยื่น renew ได้
  • ตึกต่างๆเค้าจะเปิดให้เดินขึ้นได้อีก 2 สัปดาห์ หลังจากนี้จะให้เดินขึ้นตึก OSSC อย่างเดียว ใครจะไปติดต่อเรื่องอะไรรีบไป อนาคตโอกาสได้เดินถึงโต๊ะเจ้าหน้าที่จะยากขึ้น
  • เรื่อง GMP cert. ล่าช้า มีคนตรวจ GMP แล้ว 4-5 เดือนยังไม่ได้ใบ cert. GMP หรือได้ใบ GMP แล้วแต่ข้อมูลผิด ต้องรอแก้อีก 1 เดือน หรือได้ใบ GMP แต่ได้หมวดมาเพิ่มทั้งๆที่จริงๆไม่มี อันนี้พยายามไปตามกับท่านรองให้เซนต์ให้ และพึ่งทราบมาว่ามีอีกหลายบริษัทยังไม่ได้ตรวจ GMP ทั้งๆที่เดือนพฤศจิกายนแล้ว (แต่เท่าที่ผมทราบมีบางบอเปลี่ยนไปใช้ระบบการตรวจแบบ desktop inspection คือส่งเอกสารอย่างเดียว แต่ไม่รู้จะได้ cert. 3 ปี เท่าบอที่ตรวจแบบ onsite หรือเปล่า)
  • สำหรับประกาศขยายระยะเวลา GMP โควิดที่จะหมดปลายปี 66 นี้ รองคนเก่าไม่เซนต์ ดังนั้นคนใหม่ก็คาดว่าจะไม่เซนต์เหมือนกัน คงต้องดูแนวโน้มอีกที แต่คนที่มีปัญหาน่าจะเป็นโรงงานที่ยังไม่ได้ตรวจ GMP กับนำเข้าที่เป็น non-pic/s
  • ตอนนี้มีหลายโรงงานโดน อย. ขอเรียกเก็บวัตถุดิบ glycerin, propylene glycol และตัวอย่างยาน้ำสำหรับเด็กที่มีส่วนผสมของ glycerin, propylene glycol เพื่อนำไปตรวจหา ethylene glycol และ diethylene glycol รวมถึงพวกที่มีโอกาสปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง HCTZ, metformin ต้องเตรียมตัวไว้ด้วย
  • ตอนนี้มีประกาศใหม่ๆออกมาเยอะ แต่เจ้าหน้าที่ อย. หลายคนยังไม่ได้อัพเดท และมีปัญหาว่าหลายคนขออะไรที่นอกเหนือจากประกาศซึ่งสร้างความยากลำบากให้ผู้ประกอบการ แต่เค้าก็ถือว่าเค้าทำได้ เพราะเป็นวิจารณญาณของเจ้าหน้าที่ๆเค้ามีอำนาจกระทำได้
  • แนวคิดเรื่อง regulatory specification ค่อนข้างน่าสนใจ และอาจลดงานได้โดยเฉพาะการตรวจ excipient ที่อาจตรวจไม่ครบทุกข้อ แต่บางหัวข้อที่ไม่ได้ตรวจสามารถอ้างอิงผล form supplier ได้ โดยใช้หลักการประเมินความเสี่ยง แต่ยังมีปัญหาเรื่อง GMP PIC/S มีข้อกำหนดให้ต้องตรวจครบทุกหัวข้อตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ ดังนั้นอยากให้มีประกาศออกมาให้ชัดเจน (แต่มีข้อถกเถียงกันเยอะอยู่ในประเด็นนี้)
  • excipient มีปัญหามาก เพราะหลายที่ไม่ได้ไปอัพเดท ซึ่งกฎหมายบ้านเรายังตัดสินโดยอิงจากทะเบียนตำรับยา ไม่เหมือนต่างประเทศที่กฎหมายตัดสินตาม current pharmacopoeia ของประเทศเลย (เนื่องจากเรายึดหลายเล่ม) แต่ปัจจุบัน know how อัพเดทไปไกลมาก บางอย่างมีผลทำให้เกิด impurities พวก nitrosamine ก็มี ดังนั้นเราจะทำยาเหมือน 20 ปีที่แล้ว ที่ทำเสร็จ ตรวจ % ผ่าน แล้วก็ขายเลย ไม่ได้แล้ว แล้วต้องไปตามอ่านพวก EMA, US FDA ด้วย ไม่งั้นอัพเดทไม่ทัน
  • พรรคเพื่อไทย มีความพยายามจะเร่งรัดจัดทำ FTA ซึ่งดูแล้วจะมีเรื่องทรัพย์สินทางปัญญา เรายังไม่รู้ว่าการเจรจาจะเป็นผลบวกหรือลบกับอุตสาหกรรมในประเทศ แต่ดูแนวโน้มมีโอกาสสูงที่เราจะเอาอุตสาหกรรมยาไปแลก เพื่อให้ส่งออกอย่างอื่นได้ที่เราได้เปรียบ เช่น อาหาร เพราะดูแล้วยาเรานำเข้าเยอะอยู่แล้ว (70%+) ผลิตเองไม่ถึง 30% ดังนั้นโอกาสที่จะยอมเอาอุตสาหกรรมยาไปแลกมีสูง ซึ่งจะมีผลกับคนที่ขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่ เพราะถ้าเรื่อง Data Exclusivity มันเข้ามา เราจะไม่สามารถอ้างอิงสิทธิบัตรรวมถึงผล clinical ต่างๆจากยา original ได้ หมายความว่าเราต้องทำเองใหม่หมด
  • เรื่อง RMP สำหรับ renew ในประกาศตอนแรกจะเอาแค่ยาที่มีข้อกังวลเรื่องประสิทธิภาพและความปลอดภัย แต่จากที่ประชุมวันที่ 1 พย. กลายเป็นว่าจะเอาหมดทุกตัว ซึ่งบางคนทำงานทะเบียนมา 40 ปี ยังทำไม่เป็นเลย อยากให้ TPMA ช่วยอบรมเรื่อง risk แล้วอบรมแยกกันระหว่างคนที่ทำ RA และคนที่ทำ QA กับ R&D แยกกัน
  • มีหลายอย่างที่ ผอ. ตั้งใจไว้ แต่มันเปลี่ยนแปลงไป เช่น renew ทะเบียนเป็นการ set zero ตอนนี้ไม่ใช่ set zero แล้ว สร้างความสับสนให้ผู้ประกอบการ อย่างไรก็ดี อาจารย์หลายท่านก็เชื่อว่ามันจะเป็นการ set zero อยู่ดี เพราะ อย. มีงานค้าง 3500 ชิ้น แล้ว renew ทะเบียนอีก 3500 ทะเบียน ซึ่งมันเป็นไปไม่ได้ กับงานที่จะเคลียงาน 7000 ชิ้น ด้วยคนประมาณ 20 คน ในระยะเวลาไม่ถึงปี
  • เรื่องขึ้นทะเบียนล่าช้ามาก และเกินระยะเวลาที่กำหนดในคู่มือประชาชนไปเยอะ

Share this:

จบการศึกษาเภสัชศาสตรบัณฑิต จากมหาวิทยาลัยขอนแก่น ทำงานในแวดวงอุตสาหกรรมยามานานกว่า 10 ปี เชี่ยวชาญด้าน QC/QA นอกจากนี้ยังมีประสบการณ์ทางด้านร้านยา เคยเปิดร้านยาของตนเอง หากมีเวลาว่างมักไป part time ร้านยาต่างๆ และเคยดูแลร้านยาให้กับเจ้าของบริษัทที่ทำงาน ชื่นชอบการทำเว็บไซต์ สนใจด้าน Internet Marketing และเทคโนโลยี ทำเว็บไซต์ และ SEO เป็นงานอดิเรก ดูเพิ่มเติม