สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในกลุ่มโรคผิวหนัง

วัตถุประสงค์การประชุม

เพื่อชี้แจงมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในกลุ่มโรคผิวหนัง โดยมาตราการต่างๆมีดังนี้

• การปรับข้อบ่งใช้
• การปรับสูตรตำรับ
• การเพิ่มคำเตือน

รายการทะเบียนตำรับยาที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ยาต้านเชื้อราที่ผิวหนัง (D01 – ANTIFUNGALS FOR DERMATOLOGICAL USE)

1.ตัวยา gentian violet (Topical solution)

ข้อบ่งใช้

• ยาเช็ดลิ้นที่เป็นฝ้าขาว ทาปากที่เป็นแผล ลิ้นแตกเป็นแผล เป็นขุย
• ใช้ทาแผลภายนอกเนื่องจากเชื้อรา แผลที่ถูกน้ำกัดตามมือ ตามเท้า แผลที่เกิดจากเชื้อรา
• รักษากระพุ้งแก้มและลิ้นเป็นฝ้าขาว ใช้ในการติดเชื้อแบคทีเรียและราใช้บรรเทาการติดเชื้อเฉพาะที่

ข้อกังวล

• Health Canada ได้ทบทวนข้อมูลความปลอดภัยแล้วพบว่า การสัมผัสกับสารดังกล่าวจะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดมะเร็ง

ข้อเสนอ

• Health Canada ได้ทบทวนข้อมูลความปลอดภัยแล้วพบว่า การสัมผัสกับสารดังกล่าวจะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดมะเร็ง

ข้อเสนอ

เพิ่มคำเตือนดังนี้

1. ควรใช้ยานี้เฉพาะกรณีที่ไม่มียาอื่นทดแทนโดยใช้ในระยะสั้นเท่านั้น ไม่ควรใช้ยานี้ติดต่อกันเป็นระยะเวลานานเนื่องจากมีการศึกษาวิจัยในสัตว์ทดลอง พบว่าการสัมผัสยาดังกล่าวมีความเสี่ยงทำให้เกิดมะเร็ง
2. ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์หรือสตรีในระยะให้นมบุตร

ยาแก้คัน รวมทั้งแอนติฮิสตามีน (D04 – ANTIPRURITICS, INCL. ANTIHISTAMINES, ANESTHETICS, ETC.)

1.ตัวยา calamine + zinc oxide + boric acid + sulfur (powder)
2.ตัวยา liquefied phenol + calamine + zinc oxide (suspension)

ข้อบ่งใช้

• แก้เม็ดผดผื่นตามผิวหนังทั่วไป ใช้ได้ทั้งเด็กและผู้ใหญ่ ละลายน้ำพอเปียก แล้วทาวันละ 3-4 ครั้ง
• เป็นยาผงละลายน้ำพอเปียกทาแก้เม็ดผด ผื่นคันตามผิวหนัง อาการแพ้จาก พิษแมลงกัดต่อย
• ใช้ทาบรรเทาอาการผดผื่นคัน จากแมลงสัตว์กัดต่อยผื่นคันจากถูก สิ่งระคายเคืองต่าง ๆ ผื่นคันจาก อาการลมพิษ ผื่นคันในร่มผ้า ผื่นผ้าอ้อมในเด็ก

ข้อกังวล

ไม่พบหลักฐานทางวิชาการเกี่ยวกับประสิทธิภาพของสูตรตำรับดังกล่าว

ข้อเสนอ

ปรับสูตรตำรับเป็น calamine + zinc oxide หากผู้รับอนุญาตประสงค์จะคงอยู่ในสูตรตำรับยาเดิมไว้จะต้องส่งข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพเพิ่มเติม

3. ตัวยา diphenhydramine + calamine
4. ตัวยา diphenhydramine + calamine + camphor
5. ตัวยา diphenhydramine + calamine + zinc oxide
6. ตัวยา diphenhydramine + calamine + zinc oxide + camphor
7. ตัวยา chlorpheniramine + calamine + zinc oxide

ข้อบ่งใช้

ทาผิวหนังให้ชุ่มชื้น บรรเทาอาการคันเนื่องมาจาก ผด ผื่น แดดเผา แมลงสัตว์กัดต่อย อาการแพ้จากสารบางอย่าง ลมพิษผื่นแพ้ผ้าอ้อมของเด็กอ่อน

ข้อเสนอ

เพิ่มคำเตือนดังนี้

1. ห้ามใช้ในผู้ป่วยเป็นโรคอีสุกอีใส ผื่นพิษจากพืช หรือผิวไหม้แดด
2. ห้ามทาเป็นบริเวณกว้างบนร่างกาย
3. ห้ามทาผิวหนังที่มีแผลเปิด แตก พองหรือมีหนองไหล
4. ห้ามใช้เกินปริมาณที่แพทย์หรือเภสัชกรแนะนำ
5. ห้ามใช้ร่วมกับยา Antihistamine ในรูปแบบอื่น ๆ เช่น รูปแบบรับประทาน

Federal Register/ Vol. 62 , No. 168 / Friday, August 29 , 1997 / Proposed Rules

ยาปฏิชีวนะใช้ในโรคผิวหนัง (D06 – ANTIBIOTICS AND CHEMOTHERAPEUTICS FOR DERMATOLOGICAL USE)

1. sulfanilamide + tannin (powder)
2. sulfadiazine + zinc oxide (powder)
3. sulfanilamide (powder)

ข้อบ่งใช้

• เป็นยากำจัดเชื้อแบคทีเรีย ที่ทำให้เกิดหนอง เช่น แผลพุพอง แผลสิว แผลติดเชื้อ แผลเรื้อรัง แผลฝีต่าง ๆ โรยสะดือเด็ก แผลไฟไหม้ แผลสด แผลเท้าเปื่อย
• ใช้โรยแก้ผดผื่นคันตามผิวหนัง คันในร่มผ้า คันตามซอกมือ ซอกเท้า และใช้โรยแผลสะดือเด็กคลอดใหม่
• ใช้สำหรับโรยแผล แผลพุพอง แผลมีเชื้อ ใช้ทาหรือแต้มที่หัวสิว เพื่อรักษาอาการอักเสบของสิว

ข้อกังวล

1. ยากลุ่ม sulfa ในรูปแบบผงไม่มีประเด็นกังวลหากใช้กับบาดแผลขนาดเล็ก แต่ไม่ควรใช้กับแผลลึกดังนั้นต้องตัดข้อบ่งใช้ดังกล่าวออก
2. ยาในกลุ่มนี้ประกอบด้วยยาต้านจุลชีพ ไม่ควรกำหนดข้อบ่งใช้เพื่อแก้ผดผื่นคัน

ข้อเสนอ

ปรับข้อบ่งใช้ให้สอดคล้องกับข้อมูลวิชาการ โดยอนุญาตให้ใช้กับแผลที่มีขนาดเล็ก ไม่ควรใช้กับแผลลึก และห้ามใช้สำหรับรักษาอาการผดผื่นคัน

4. bacitracin + neomycin + clioquinol (Powder)

ข้อบ่งใช้

ใช้สาหรับโรยแผล แผลพุพอง แผลมีเชื้อ ใช้ทาหรือแต้มที่หัวสิว เพื่อรักษาอาการอักเสบของสิว

ข้อกังวล

1. ไม่พบหลักฐานทางวิชาการเกี่ยวกับประสิทธิภาพของสูตรตำรับดังกล่าวในรูปแบบยาผง โดยใน OTC Monograph M004 พบสูตรตำรับ bacitracin + polymycin B ในรูปแบบผงเท่านั้น (ดูใน monograph แล้วพบว่า dosage form ที่แนะนำคือ bacitracin ointment base สำหรับ neomycin คือ ointment และ cream baseโดยมีข้อบ่งใช้ help prevent
   infection in minor cuts, scrapes, and burns)
2. clioquinol มีอัตราการดูดซึม 40 % มีความเสี่ยงทำให้เกิดพิษของยา โดยเฉพาะในเด็กและผู้ที่แพ้ยานี้

ข้อเสนอ

1. เสนอให้ตัดตัวยา clioquinol ออกจากสูตรตำรับ
2. ให้ส่งข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพของสูตรตำรับ bacitracin + neomycin ในรูปแบบยาผง

ยาสเตียรอยด์ใช้ในโรคผิวหนัง (D07 – CORTICOSTEROIDS, DERMATOLOGICAL PREPARATIONS)

1.triamcinolone + gramicidin + neomycin +nystatin (cream)
2.betamethasone + gentamicin + clioquinol + tolnaftate
3.betamethasone dipropionate + gentamicin + clotrimazole

ข้อบ่งใช้

ใช้รักษาเชื้อรา เช่น กลาก,เกลื้อน,เชื้อราในร่มผ้า,น้ำกัดเท้าและรักษา อาการคันเนื่องจากเชื้อราดังกล่าว และรักษาแผลเนื่องจากติดเชื้อทั้ง Gram (+) และ Gram (-)

ข้อกังวล

1. gentamicin เป็น gram (-) antibacterial agent ไม่ควรผสมในยาทาผิวหนัง
2. clioquinol มีอัตราการดูดซึม 40 % มีความเสี่ยงทำให้เกิดพิษของยา โดยเฉพาะในเด็กและผู้ที่แพ้ยานี้
3. การใช้ยาต้านจุลชีพสูตรผสมเป็นการใช้ยาเกินความจาเป็นทำให้มีความเสี่ยงเกิดเชื้อดื้อยา

ข้อเสนอ

1. ตัด gentamicin ออกจากสูตรตำรับ
2. ตัด clioquinol ออกจากสูตรตำรับ
3. ปรับสูตรตำรับ เป็นสูตรผสมของ steroid + antibiotic หรือ antifungal อย่างใดอย่างหนึ่ง

ยาแอนติเซพติค ฆ่าเชื้อโรค (D08 – ANTISEPTICS AND DISINFECTANTS)

1.acriflavine (topical solution solution)
2.euflavine (cream)
3.euflavine + thymol (ointment)

ข้อบ่งใช้

acriflavine : สำหรับทารักษาแผล แผลเรื้อรัง แผลเปื่อยและแผลพุพอง

euflavine : เป็นครีมฆ่าเชื้อโรคมีคุณภาพในการรักษาบาดแผลต่าง ๆ เช่น แผลไฟไหม้ แผลพุพอง เป็นต้น

euflavine + thymol : รักษาแผลไฟไหม้ น้ำร้อนลวก แผลสด ผื่นบนผิวหนัง และแผลถลอก

ข้อเสนอ

ให้ผู้รับอนุญาตจัดเตรียมข้อมูลหลักฐานทางวิชาการด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย เพื่อแจ้งให้คณะอนุกรรมการเพื่อทราบว่า กองยาพิจารณาปรับสถานะยาในกลุ่มข้างต้นจากกลุ่มสีแดง เป็นกลุ่มสีเขียว

4.nitrofural (nitrofurazone)

ข้อบ่งใช้

• รักษาแผลที่ผิวหนัง แผลไฟไหม้และโรคติดเชื้อที่ผิวหนัง
• สำหรับรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียที่ผิวหนังที่บาดแผลต่าง ๆ แผลไฟไหม้ น้าร้อนลวก แผลเป็นหนอง และใช้ป้องกันการติดเชื้อที่ผิวหนังที่จะทำการปลูกถ่ายของทั้งผู้ให้และผู้รับ
• มีผลในการรักษาแผลที่เนื่องจากการติดเชื้อ เช่น แผลไฟไหม้ น้าร้อนลวก แผลสด แผลเรื้อรัง แผลอักเสบ

ข้อกังวล

1. ข้อมูลของ WHO ระบุว่า nitrofural ทำให้เกิดการก่อกลายพันธุ์ในหลอดทดลอง และก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง
2. ยากลุ่ม nitrofurazone ทั้งสูตรยาเดี่ยวและสูตรผสมที่ใช้ภายนอกอาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา เพราะยามีหลักฐานประสิทธิภาพรักษาไม่เพียงพอ ขณะที่ยาเป็นสารกระตุ้นให้เกิดการแพ้ เช่น severe allergic contact dermatitis ในกรณีที่ใช้ยาบริเวณกว้าง ภาวะ stasis eczema/ulcer มีบาดแผลที่ขา เป็นต้น และไม่สอดคล้องกับมาตรฐานการรักษาทางการแพทย์ในปัจจุบัน ยาจึงมีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ที่ได้รับ

ข้อเสนอ

ขอให้ผู้รับอนุญาตส่งข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพิ่มเติม หากไม่ส่งข้อมูลภายในกำหนดเวลา อาจพิจารณาไม่ต่ออายุใบสาคัญเพราะในปัจจุบันมียารุ่นใหม่ที่มีประสิทธิภาพและมีความปลอดภัยมากกว่ามาทดแทน

5.tetrachlorodecaoxygen

ข้อบ่งใช้

ช่วยทำให้การหายของแผลดำเนินไปด้วยดี แผลที่มีโอกาสจะติดเชื้อง่าย แผลต่างๆ ที่เป็นปัญหา ได้แก่

• แผลติดเชื้อ
• แผลที่เกิดจากการนอนทับนาน ๆ
• แผลของผู้ป่วยเบาหวาน
• แผลไฟไหม้หรือน้ำร้อนลวก
• แผลที่มีเลือดมาเลี้ยงไม่พอ
• ร่องแผลที่เป็นหนองหรือช่องหนอง
• แผลที่มีโอกาสจะเป็นแผลนูน (คีลอยด์)

ข้อกังวล

ขาดข้อมูลเชิงประจักษ์ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย ที่สนับสนุนข้อบ่งใช้

ข้อเสนอ

ให้ผู้รับอนุญาตส่งข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัย เพื่อสนับสนุนข้อบ่งใช้ที่เป็นปัจจุบัน และเสนอปรับข้อบ่งใช้ตามข้อมูลสนับสนุนดังกล่าว กรณีที่ไม่มีหลักฐานสนับสนุนที่เหมาะสม อาจพิจารณาไม่ต่ออายุ

6.formaldehyde

ข้อบ่งใช้

ใช้สำหรับฆ่าเชื้อโรค

ข้อกังวล

ตรวจสอบข้อมูลจาก Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) ระบุว่า Formaldehyde ไม่มีสี มีความเป็นพิษสูง แก๊สติดไฟได้ที่อุณหภูมิห้องมีความหนักกว่าอากาศ มีกลิ่นฉุน ที่ความเข้มข้นต่ำสามารถได้รับกลิ่นที่มีความระคายเคืองสูง มักใช้ในรูปแบบของ aqueous solution ที่ทำให้คงตัวด้วย methanol (formalin)

ข้อเสนอ

1. ให้ผู้รับอนุญาตแสดงข้อบ่งใช้ที่ชัดเจนว่า ใช้สัมผัสกับผิวหนังมนุษย์หรือสัตว์ หรือไม่ อย่างไร
2. ให้แสดงข้อมูลความปลอดภัยต่อผู้ใช้ เพื่อประเมินความสมดุลของประโยชน์และความเสี่ยง

7.thiomersal
8.mercurochrome

ข้อบ่งใช้

• รักษาแผลสด
• ใช้ทาผิวหนังเพื่อฆ่าเชื้อโรคในบริเวณที่จะทำการผ่าตัด
• ใช้ทาเชื้อราที่เกิดจากโรคน้ำกัดเท้า

มาตรการ

ประเทศไทยเข้าร่วมเป็นภาคีอนุสัญญามินามาตะว่าด้วยปรอท โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 20 กันยายน 2560 ประเทศภาคีต้องต้องยกเลิกการผลิต นำเข้า และส่งออก ภายในปี พ.ศ. 2563 แต่ในกรณีที่ภาคียังไม่สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ทดแทนได้ให้ภาคีแจ้งขอยกเว้นต่อสานักเลขาธิการเฉพาะกาลของอนุสัญญาเป็นลายลักษณ์อักษร เป็นเวลา 5 ปี โดยประเทศไทยได้ขอยกเว้นการยกเลิกการผลิต นำเข้า และส่งออก ไปอีก 5 ปี เป็นปี พ.ศ. 2568

กองยาได้จัดประชุมรับฟังความคิดเห็นและชี้แจงเกี่ยวกับอนุสัญญามินามาตะว่าด้วยปรอท และแจ้งมาตรการจัดการทะเบียนตำรับยาฆ่าเชื้อสำหรับใช้ภายนอกที่มีส่วนประกอบของปรอท เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2565 โดยมีผู้รับอนุญาตที่มีทะเบียนตำรับยาดังกล่าวจานวน 7 บริษัท ซึ่งไม่มีผู้ใดคัดค้านต่อมาตรการที่กองยาเสนอให้ผู้รับอนุญาตยกเลิกทะเบียนตำรับยาฆ่าเชื้อใช้ชนิดใช้ภายนอก ที่มีส่วนประกอบของ thimerosal หรือ mercurochrome โดยสมัครใจ ก่อนเดือนธันวาคม 2568

• แชร์
• ทวีต
• ส่งในไลน์