กลุ่มยาความเสี่ยงต่ำมีอะไรบ้าง

จาก ประกาศ อย. เรื่องแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ยื่นคำขอโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ ที่เราทราบกันไปแล้วว่า ต่อไปนี้ จะมีการแบ่งประเภทยาสามัญแบบใหม่ โดยจะแบ่งเป็น

1. ยาสามัญใหม่ (new generic medicinal product)
2. ยาที่ยอมรับทั่วไป (Well-established medicine)
3. ยาความเสี่ยงต่ำ (low risk medicinal product)

สำหรับยาสามัญใหม่ คงไม่มีประเด็นอะไร เพราะมันก็เหมือนๆเดิม ส่วนยาที่ยอมรับทั่วไป (Well-established medicine) ก็ชัดเจนระดับนึงว่า ต้องเป็นยาเคมีที่ขึ้นทะเบียนครั้งแรกก่อนบังคับใช้หลักเกณฑ์ชีวสมมูล (ตัวยาที่ขึ้นทะเบียนครั้งแรกก่อนปี 2534) + ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมไม่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ หรือเป็นยาที่มีการใช้อย่างกว้างขวางและได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยาในประเทศที่มีระบบการควบคุมยาที่เข้มแข็งมาไม่น้อยกว่า 10 ปี โดยต้องผ่านกระบวนการขอคำแนะนำจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อพิจารณาคุณสมบัติเป็นกรณีไป

แต่สำหรับยาความเสี่ยงต่ำ ยังงงๆกันอยู่ว่า มันมีอะไรบ้างกันแน่ที่เข้าข่ายยาความเสี่ยงต่ำ ซึ่งเบื้องต้น การประชุมวิชาการให้ความรู้ความเข้าใจต่อผู้ประกอบการ เรื่อง หลักเกณฑ์การจัดเตรียมเอกสาร การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ในวันพฤหัสบดีที่ 6 กรกฏาคม พ.ศ. 2566 ที่ผ่านมา ก็พอได้ข้อสรุปคร่าวๆว่ายากลุ่มไหนบ้าง ที่จะจัดเป็นยาความเสี่ยงต่ำ ดังนี้

1. กลุ่ม Medicated soap หรือพวกสบู่ยาทั้งหลายแหล่
2. กลุ่ม Lozenges for soothing drug throats, with or without antiseptics ก็คือพวกยาอมแก้ไอ
3. กลุ่ม Anit-nappy rash treatments, nappy rash cream range from body washes and soaps to creams and powders which make a range of soothing and moisturising cosmetic claims as well as therapeutic claims for relieving the symptoms of nappy rash, eczema and dermatitis. คือกลุ่มพวกยาใช้ภายนอกที่รักษาผื่นผ้าอ้อมหรือผิวหนังอักเสบ
4. กลุ่ม Antacids, containing carbonates, hydroxides, silicates, and/or alginates ก็คือพวกยาลดกรดกลไกคือทำปฏิกิริยาสะเทินกรดหรือก่อโฟมเพื่อลดไอระเหยของกรด
5. Acne treatments containing benzoyl peroxide ก็คือยารักษาสิวที่มีส่วนผสมของ benzoyl peroxide
6. Oral Water soluble vitamin products ยากินกลุ่มวิตามินที่ละลายน้ำ
7. Antidandruff antifungal shampoos แชมพูฆ่าเชื้อราหรือแชมพูขจัดรังแค
8. Menthol-based inhalers & chest rubs ยาดมยาทาในกลุ่มเมนทอล
9. Antiseptic mouth washes น้ำยาบ้วนปากฆ่าเชื้อ
10. First aid antiseptics for minor cuts & abrasions น้ำยาฆ่าเชื้อสำหรับปฐมพยาบาลบาดแผลและรอยถลอกเล็กน้อย
11. Rubefacient preparations for minor aches and pains of muscles (e.g. methyl salicylate, menthol, capsicum, etc.) ยาทาแก้ปวดกล้ามเนื้อกลุ่มที่ทำให้ร้อน, แดง เช่น methyl salicylate, menthol, capsicum
12. Rehydration products for therapeutic purpose and ORS for diarrhea เกลือแร่สำหรับท้องเสีย
13. Oral vitamin and mineral products ยากินกลุ่มวิตามินและแร่ธาตุ
14. Laxatives ยาระบาย
15. Salicylic acid plasters for corns & warts คือแผ่นแปะ salicylic acid สำหรับกัดหูดและตาปลา

• แชร์
• ทวีต
• ส่งในไลน์