ความตกลง ASEAN กับยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

บทความนี้ ผมขอบอกก่อนว่า สรุปขึ้นจากการการประชุมพัฒนาข้อเสนอแนะเชิงนโยบายเพื่อรองรับกรอบความตกลงอาเซียนสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรและผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ ของ อย. เมื่อวันที่ 27/04/66 แต่เพื่อความไม่งง ต้องอธิบายก่อนว่า ในกรอบข้อตกลงอาเซียนที่เราจะพูดถึง เป็นกรอบข้อตกลงของยาแผนโบราณ (traditional medicine) และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ซึ่งแต่เดิมการกำกับดูแลยาแผนโบราณของไทยจะอยู่ภายใต้ พรบ.ยา แต่ว่าปัจจุบันนี้ ยาแผนโบราณ ถูกย้ายประเภทไปเป็นยาแผนไทย ภายใต้ พรบ.สมุนไพร เรียบร้อยแล้ว ส่วนผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร แต่เดิมจะอยู่ภายใต้ พรบ.อาหาร แต่ปัจจุบันหากเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ไม่ได้เคลมสรรพคุณใดๆ จะอยู่ภายใต้ พรบ.อาหารเหมือนเดิม แต่ถ้ามีการเคลมสรรพคุณ จะกลายเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ ตาม พรบ.สมุนไพร

ความตกลงอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลด้านยาแผนโบราณ และความตกลงของอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ที่มา

ASEAN มีความต้องการจะรวมกลุ่มกัน จึงได้จัดทำกรอบความตกลงร่วมกัน โดยมีวัตถุประสงค์หลักดังนี้

1. อำนวยความสะดวกในการรวมกลุ่มทางเศรษฐกิจของอาเซียน
2. พิจารณาดำเนินมาตรการที่จะสนับสนุนและส่งเสริมการเปิดเสรีทางการค้าภายใต้เขตการค้าเสรีอาเซียน
3. สนับสนุนข้อมูลและข้อเสนอแนะด้านมาตรฐานและการตรวจสอบรับรองในการเจรจาจัดทำเขตการค้าเสรีระหว่างอาเซียนกับประเทศคู่ค้าอื่นๆ

ประวัติการทำความร่วมมือ ASEAN

• ปี พ.ศ.2510 ประเทศไทยได้เข้าเป็นสมาชิก ASEAN
• ปี พ.ศ.2535 คณะรัฐมนตรีเศรษฐกิจอาเซียน (ASEAN Economic Ministers: AEM) มีการจัดตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านคุณภาพและมาตรฐาน เรียกว่า ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality (ACCSQ)
• อย่างไรก็ดีทีมที่มีบทบาทในการจัดทำเกณฑ์คุณภาพ คือ คณะทำงานด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Traditional Medicines and Health Supplements TMHS PWG) ซึ่งไทยเข้าร่วมปี พ.ศ.2547

คณะทำงานด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Traditional Medicines and Health Supplements TMHS PWG)

หน้าที่ของ THMS PWG มีดังนี้

• จัดทาข้อกำหนดด้านคุณภาพมาตรฐานของยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ให้มีความสอดคล้องเป็นมาตรฐานเดียวกันระหว่างประเทศสมาชิกอาเซียน
• พัฒนาระบบการแจ้งเตือนภัยด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (เป็นการแจ้งเตือนภัยระหว่างประเทศสมาชิกสำหรับ post marketing)
• ให้มีความร่วมมือทางวิชาการ และการเสริมสร้างขีดความสามารถของเจ้าหน้าที่ภาครัฐ และผู้ประกอบการ โดยเฉพาะขนาดกลางและขนาดย่อม

การทำหน้าที่ของ THMS PWG นี้ ทำงานภายใต้ 3 ด้านคือ

• ด้านวิชาการ โดย ASEAN THMS Scientific Committee (ATSC)
• ด้านกฎระเบียบ โดย Taskforce on ASEAN Regulatory Framework for TMHS
• ด้าน GMP โดย Taskforce on ASEAN TMHS GMP

ความตกลงอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลด้านยาแผนโบราณ และความตกลงของอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เสริมอาหารนี้แบ่งเป็น 2 ความตกลง คือ ยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร แต่ละความตกลงมี 13 ข้อบท โดยเนื้อหาโดยส่วนใหญ่เหมือนกัน มีการใช้ภาคผนวกร่วมกัน ยกเว้นภาคผนวกในข้อบทที่ 4 (ยาแผนโบราณมี 9 หัวข้อ ส่วนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมี 10 หัวข้อ)

ที่เนื้อหาหลักโดยส่วนใหญ่เหมือนกันเพราะว่าแต่เดิมความตกลงนี้ทำร่วมกันเป็นอันเดียวกัน แต่ทำไปทำมา พบว่าผลิตภัณฑ์มีความแตกต่างและหลากหลาย จึงตัดสินใจแยกออกเป็น 2 ความตกลง คือ ยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ในท้ายที่สุด

เนื้อหา

เนื้อหาของความตกลงอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลด้านยาแผนโบราณ และความตกลงของอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เสริมอาหารประกอบด้วย 13 ข้อบท ดังนี้

1. วัตถุประสงค์
2. นิยาม
3. บทบัญญัติทั่วไป
4. ข้อกำหนดความปลอดภัย คุณภาพ ประสิทธิผล/การกล่าวอ้างคุณประโยชน์และการแสดงฉลาก
5. การวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์
6. การเฝ้าระวังหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด
7. การกำหนดโครงสร้างเพื่อการจัดการ
8. กรณีพิเศษ
9. การดำเนินการตามความตกลง
10. การระงับข้อพิพาท
11. การแก้ไข
12. การมอบสัตยาบันสาร
13. การบังคับใช้

ข้อ 1 วัตถุประสงค์ (Objectives)

ก) เพื่อเสริมสร้างความร่วมมือระหว่างกลุ่มประเทศสมาชิกในการสร้างความมั่นใจด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล/การกล่าวอ้างคุณประโยชน์ของยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่วางจำหน่ายในภูมิภาคอาเซียน และ

ข) เพื่ออำนวยความสะดวกทางการค้าของยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารผ่านข้อกำหนดทางเทคนิคและแนวทางต่างๆ ที่สอดคล้องกัน โดยปราศจากการประนีประนอมด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล/การกล่าวอ้างคุณประโยชน์ของผลิตภัณฑ์เหล่านี้

ข้อ 2 นิยาม

นิยามยาแผนโบราณ (Traditional Medicines)

ยาสำหรับมนุษย์ซึ่งประกอบด้วยตัวยาสำคัญจากแหล่งธรรมชาติ (พืช สัตว์ และ/หรือแร่ธาตุ) ตามหลักการการแพทย์แผนโบราณ แต่ไม่รวมถึงผลิตภัณฑ์ในรูปแบบปราศจากเชื้อ วัคซีน สารใดๆ ที่ได้มาจากส่วนประกอบของมนุษย์ และสารประกอบทางเคมีบริสุทธิ์ใดๆ ที่ได้มาจากการแยกสกัด

นิยามผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Health Supplement)

ผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่ใช้รับประทานนอกเหนือจากการรับประทานอาหารตามปกติ เพื่อใช้ดูแล เพิ่ม และปรับปรุงหน้าที่ตามปกติของร่างกาย โดยอาจมีส่วนผสมอย่างใดอย่างหนึ่งหรือหลายอย่าง หรือรวมกันของสารดังต่อไปนี้

1. วิตามิน แร่ธาตุ กรดอะมิโน กรดไขมัน เอนไซม์ โพรไบโอติก และสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพอื่นๆ
2. สารที่ได้มาจากแหล่งธรรมชาติ รวมถึงสัตว์ แร่ธาตุ และพืช ในรูปแบบของสารสกัด สารสกัดที่มีการควบคุมคุณภาพ (isolates) สารเข้มข้น สารเมตาโบไลท์
3. สารสังเคราะห์จากส่วนประกอบตาม (1) หรือ (2)

ทั้งนี้ รูปแบบการใช้อยู่ในหน่วยขนาดเล็ก เช่น แคปซูล เม็ด ผง ของเหลว เป็นต้น และไม่รวมถึงรูปแบบที่มีการเตรียมแบบปราศจากเชื้อ (ได้แก่ ยาฉีด ยาหยอดตา เป็นต้น)

ข้อ 3 บทบัญญัติทั่วไป (General Provisions)

ประเทศสมาชิกต้องดำเนินมาตรการที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ายาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของความตกลงนี้และภาคผนวก สามารถจำหน่ายอยู่ในตลาดได้

ข้อ 4 ข้อกำหนดความปลอดภัย คุณภาพ ประสิทธิผล/การกล่าวอ้างคุณประโยชน์และการแสดงฉลาก

• ยาแผนโบราณ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่วางจำหน่ายในตลาดต้องไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์เมื่อบริโภคหรือนำไปใช้
• ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในภาคผนวกของความตกลงฯ นี้ ตามที่อาจนำไปปรับใช้ได้

• ประเทศสมาชิกใดๆ อาจขอเลื่อนเวลาการปฏิบัติตามภาคผนวก 5 และ 8 โดยการแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรถึงเลขาธิการอาเซียนเมื่อประเทศสมาชิกนั้นประกาศ หรือให้สัตยาบันสาร หรือตราสารการยอมรับการบังคับใช้ความตกลงนี้
• การเลื่อนเวลา จะมีผลทันทีเมื่อความตกลงใช้บังคับสำหรับประเทศที่ขอเลื่อนเวลา
• หากไม่มีการแจ้งขอเลื่อนเวลาจะพิจารณาว่าทุกประเทศสมาชิกมีความพร้อมในการปฏิบัติตามภาคผนวก 5 และ 8
• ภายหลังจากวันที่ความตกลงนี้มีผลบังคับใช้ 7 ปี สำหรับประเทศสมาชิกที่ขอเลื่อนเวลา คณะกรรมการอาเซียน ATMHSC ต้องดำเนินการทบทวนการเลื่อนเวลาของประเทศสมาชิกนั้น ซึ่งคณะกรรมการ ฯ อาจพิจารณาทบทวนต่อทุก 5 ปี หรือช่วงเวลาอื่นใดตามที่คณะกรรมการฯ เห็นชอบ
• ประเทศที่ขอเลื่อนเวลาอาจเพิกถอนการเลื่อนเวลาการปฏิบัติตามภาคผนวก 5 และ 8 ในเวลาใดก็ได้ การเพิกถอนจะมีผลทันทีเมื่อเลขาธิการอาเซียนแจ้งต่อประเทศสมาชิกอื่นๆ

ปล. จริงๆเมื่อปี 2561 ประเทศไทยเคยรับฟังความคิดเห็นไปแล้วรอบนึง แล้วพบว่าประเทศไทยยังไม่พร้อมสำหรับภาคผนวก 5 คือการศึกษา stability และภาคผนวก 8 GMP เราเลยสรุปไปเลยว่าขอลงนามไปก่อน แต่ขอเลื่อนระยะเวลาการปฏิบัติตามภาคผนวก 5 และ 8 ไปก่อน ซึ่งในระหว่างที่เราขอเลื่อนเราจะไม่ส่งออกไปประเทศ ASEAN (แต่ถ้าใครอยากส่งออก ก็ต้องทำตาม ASEAN หรือข้อกำหนดภายในของประเทศปลายทางนั้นๆ)

ปล2. สำหรับ GMP ของอาหาร ที่เราใช้อยู่ปัจจุบัน อิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขซึ่งเอามาจาก Codex ใน WHO ซึ่งจะอ่อนกว่า GMP ASEAN ที่จะใช้กันตามข้อตกลงนี้

เฉพาะความตกลงสำหรับยาแผนโบราณ

กรณีที่ประเทศสมาชิกเป็นสมาชิกขององค์กรระหว่างประเทศซึ่งมีวัตถุประสงค์ในการปรับประสานมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) ระดับสากล ประเทศสมาชิกนั้น อาจกำหนดให้ยาแผนโบราณต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP ขององค์กรสากลนั้น ซึ่งบังคับใช้ภายใต้กฎหมายและข้อบังคับของประเทศสมาชิกนั้นๆ

ข้อ 5 การวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์

ยาแผนโบราณ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสามารถวางจำหน่ายในตลาดได้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนโดยผู้มีอำนาจกำกับดูแลในแต่ละประเทศสมาชิก

(ก็คือไม่ใช่ทำตามแล้วขายได้เลย ต้องขออนุญาตก่อนอยู่ดี)

ข้อ 6 การเฝ้าระวังหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

ประเทศสมาชิกอาเซียนต้องทำให้มั่นใจได้ว่าการตรวจติดตามเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์หลังออกสู่ตลาดมีความพร้อมในการเตือนภัยล่วงหน้าของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ และ/หรือปัญหาอื่นๆ ที่เกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่อาจเกิดขึ้น และต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้บริโภค

ข้อ 7 การกำหนดโครงสร้างเพื่อการจัดการ

จะมีการจัดตั้งคณะกรรมการ (ATMHSC) ประกอบด้วยตัวแทนจากแต่ละประเทศสมาชิกเพื่อทบทวน ตรวจสอบการดำเนินการตามความตกลง รวมถึงทบทวน ปรับปรุงภาคผนวกต่างๆ โดยเชิญภาคอุตสาหกรรมเข้าร่วมประชุมในหัวข้อที่เกี่ยวข้อง

ปล. ถ้าของยาแผนโบราณจะชื่อ ATM ส่วนของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจะชื่อ HSC เรียกรวมกันชื่อ ATMHSC

ข้อ 8 กรณีพิเศษ

ประเทศสมาชิกสามารถห้ามจำหน่ายผลิตภัณฑ์ได้ในกรณีพิเศษเพื่อการปกป้องชีวิตหรือสุขภาพมนุษย์ สัตว์หรือพันธุ์พืช สิ่งแวดล้อม หรือวัฒนธรรมหรือความอ่อนไหวทางศาสนาแต่ต้องแจ้งให้ประเทศสมาชิกอื่นทราบพร้อมเหตุผล ภายใน 3 เดือน นับจากวันที่ห้ามการจำหน่ายหรือมีข้อจำกัด และแจ้งให้สำนักงานเลขาธิการอาเซียนทราบ

ก็คือถ้าประเทศสมาชิกอยากจะแบนอะไรเป็นกรณีพิเศษก็ทำได้ แต่ต้องแจ้งให้ประเทศสมาชิกทราบด้วย

ข้อ 9 การดำเนินการตามความตกลง

ประเทศสมาชิกต้องดำเนินมาตรการที่เหมาะสมในการปฏิบัติตามความตกลงฯ นี้

ข้อ 10 การระงับข้อพิพาท

จะดำเนินการตามพิธีสารว่าด้วยกลไกการระงับข้อพิพาทที่ลงนาม ณ เมืองเวียงจันทน์ ประเทศลาว เมื่อวันที่ 29 พฤศจิกายน 2547

ข้อ 11 การแก้ไข

• บทบัญญัติทั้งหมดหรือบางส่วนของความตกลงฯ นี้ อาจมีการแก้ไขโดยความตกลงที่เป็นลายลักษณ์อักษรของประเทศสมาชิกทุกประเทศ
• แม้ว่าจะมีวรรค 1 ของข้อบทนี้แล้ว ภาคผนวกของความตกลงฯ นี้ อาจมีการแก้ไขภายใต้การรับรองของคณะกรรมการฯ ซึ่งเป็นไปตามข้อบทที่ 7 (3)(ข) การแก้ไขจะถูกเพิ่มเข้าไปในความตกลงและเป็นส่วนหนึ่งของความตกลง
• การแก้ไขต้องไม่กระทบต่อสิทธิและหน้าที่ที่เกิดขึ้นจากความตกลงฯ นี้ หรือขึ้นกับความตกลงฯ นี้ ก่อน และจนถึงวันที่ทำการแก้ไข

ข้อ 12 การมอบสัตยาบันสาร

ความตกลงนี้ ต้องมอบไว้กับเลขาธิการอาเซียน ซึ่งเป็นผู้ที่ต้องทำการรับรองสำเนาดังกล่าวไปยังแต่ละประเทศสมาชิก

ข้อ 13 การบังคับใช้

1. ความตกลงนี้ ต้องได้รับการประกาศ หรือต้องได้รับการให้สัตยาบัน หรือการยอมรับโดยประเทศสมาชิกทุกประเทศตามที่สอดคล้องกันกับข้อกำหนดภายในประเทศซึ่งจำเป็นสำหรับการบังคับใช้
2. ความตกลงนี้ มีผลใช้บังคับภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ประเทศสมาชิกทุกประเทศประกาศให้สัตยาบันสาร หรือตราสารการยอมรับ โดยเป็นไปตามกฎหมายภายในของแต่ละประเทศสมาชิกหรือภายในวันที่ [31 ธันวาคม 2567] อย่างใดอย่างหนึ่งที่เร็วกว่า
3. ในกรณีที่ประเทศสมาชิกประกาศ หรือให้สัตยาบันสาร หรือตราสารการยอมรับ ภายหลังวันที่ [31 ธันวาคม 2567] ความตกลงนี้ จะมีผลบังคับใช้สำหรับประเทศสมาชิกนั้นใน 30 วัน นับจากวันที่ประกาศ หรือให้สัตยาบันสาร หรือตราสารการยอมรับ
4. เลขาธิการอาเซียนต้องแจ้งให้ประเทศสมาชิกทุกประเทศทราบทันทีเกี่ยวกับการประกาศ การให้สัตยาบันสาร หรือตราสารการยอมรับ

ความคืบหน้า

สำหรับความคืบหน้าล่าสุดของความตกลง ASEAN กับยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารนี้ รวมถึงความคืบหน้าของกฎหมายผลิตภัณฑ์สมุนไพรและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำหรับรองรับและปฏิบัติตามความตกลงนี้ อ่านได้ที่บทความ >>> ความคืบหน้าล่าสุดของความตกลง ASEAN กับยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

รวมคำถาม-ตอบ รับฟังความเห็น ชี้แจง ของ อย. เกี่ยวกับความตกลง ASEAN เรื่องผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาแผนโบราณ

• แชร์
• ทวีต
• ส่งในไลน์