อัพเดท ประชุมชี้แจงแนวทางการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตำรับยา (8 กุมภาพันธ์ 2023)

วันที่ 23 มกราคม เราคุยและรับฟังความคิดเห็นเรื่องกระบวนการการขึ้นทะเบียนไปแล้ว แต่เนื้อหาค่อนข้างแน่น ทำให้เรายังไม่ได้คุยกันในส่วนของการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา ซึ่งวันนี้จะพูดถึงเรื่องต่างๆดังนี้

• กระบวนการที่ปรับเปลี่ยนในการยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา และในระยะถัดไปจะมีการแก้ไขประกาศ อย. ที่เป็น AVG (asean variation guideline) อีกครั้งหนึ่ง รวมถึงเรื่องการรวมคำขอที่กองยาพยายามจะอำนวยความสะดวกให้แก่ผู้ประกอบการ
• flow งานของ อย.
• การเก็บค่าใช้จ่าย

ประเด็นอื่นๆ

มีประเด็นอื่นๆที่ ผอ.กองยา ถือโอกาสมาอัพเดทให้ฟัง ซึ่งมีเรื่องต่างๆดังนี้

• การอนุญาตโฆษณาแบบ Auto permission ที่จะกระทำโดยตรงกับผู้ประกอบโรคศิลปะ เริ่ม 15 กุมภาพันธ์ทุกประเภท (จากเดิมที่คุยไว้วันที่ 23 มกรา ว่าจะทำเฉพาะอันที่ตรงกับฉลากและเอกสารกำกับยา ซึ่งตอนนี้ทาง อย. ได้อนุมัติหลักการและโปรแกรมพร้อมแล้ว) สำหรับการโฆษณาต่อประชาชนจะมีพูดถึงเพิ่มเติมในคราวต่อไปว่าแบบไหนทำ Autopermission ได้บ้าง และในวันนี้จะเริ่มมีการนำร่อง auto permision สำหรับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่ไม่มีผลต่อประสิทธิผล ความปลอดภัย
• การแก้ไขเปลี่ยนแปลงแบบ ย.4 กำลังแก้ไขเปลี่ยนแปลงประกาศ ถ้าประกาศในราชกิจจาฯ เมื่อไร ต่อไปก็ไม่ต้องยื่นแบบ ย.4 ยื่นแต่การแก้ไขเปลี่ยนแปลงแบบ ย.5 ก็พอ ทำให้สะดวกมากขึ้น
• การยื่นทะเบียนแบบอิเล็กทรอนิกส์จะทำให้มีการยกเลิกเรื่องการสลักหลังในอนาคตต่อไป
• ร่างกฎกระทรวงเรื่องการต่ออายุทะเบียนตำรับยา วันนี้ได้มีการประชุมและมีมติรับรองร่างที่สำนักงานคณะกรรมกฤษฎีกาแล้วเมื่อเช้านี้
• ร่างกฎกระทรวงว่าด้วยเรื่องของค่าธรรมเนียมใบสำคัญของทะเบียนยาตาม พรบ.ยา แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ.2562 ได้รับความเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรีแล้ว ทำให้กฎกระทรวงต่างๆที่เกี่ยวข้องกับการต่ออายุทะเบียน และการขึ้นทะเบียนตาม พรบ.ยา แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ.2562 เสร็จสิ้นตามกำหนดที่คาดหมายไว้
• เดี๋ยวจะมีประกาศแนวทางสำหรับยาทั่วไป ยาเสี่ยง ยาไม่เสี่ยงอีกทีนึง
• เรื่องความชัดเจนต่างๆ ภายในเดือนมีนา น่าจะชัดเจนมากขึ้น ทางกองยากำลังพยายามพัฒนาและปรับปรุง ขอให้อดทนและให้ความร่วมมือ เพื่อสิ่งที่ดีกว่าในอนาคต

แนวทางการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตำรับยา

เข้ามาที่เว็บไซต์ของ สนบ. ในส่วนของแนวทางการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา จะเจอข้อมูลดังรูป

แนวทางการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตำรับยาที่ยื่นคำขอโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์

ซึ่งที่เปลี่ยนแปลงหลักๆมีดังนี้

1. เพิ่มภาคผนวก 10 (ของเดิมมีถึงแค่ภาคผนวก 9) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงหลายรายการในทะเบียนตำรับยาเดียว
2. ปรับข้อความ ข้อ 1.2.1 Minor variation ตามประกาศ OSSC แบ่งเป็น 2 แบบคือ
   • การพิจารณาอนุญาตแบบ Auto permission
   • การพิจารณาอนุญาตที่ต้องผ่านการพิจาณาก่อน
3. แก้ไขภาคผนวก 2 แบบ ย.5 แบบรวมคำขอ (ตัวอย่าง ภาคผนวก 2 แบบ ย.5 แบบรวมคำขอแบบเดิม)

การแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับแบบรวมคำขอ

การแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับแบบรวมคำขอหรือ Grouping of variations ในส่วนของภาคผนวก 2 แบบ ย.5 แบบรวมคำขอ จะเพิ่ม กรณีที่ 1 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงหลายรายการในทะเบียนตำรับยาเดียวกัน และ กรณีที่ 2 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการเดียวในหลายทะเบียนตำรับยา และเพิ่มในส่วนของ เหตุผลของการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงแบบรวมคำขอ (justification and background for grouping)

สำหรับประกาศของ Grouping of variations อยู่ในขั้นตอนของการกำลังจะเสนอร่างประกาศฯ

ส่วนของ One Stop Service Center (OSSC)

จากที่ชี้แจงไปแล้วว่า จะมีการปรับเปลี่ยนในส่วนของการแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่เป็นไปตามประกาศของ one stop service ในส่วนของ Auto permission ซึ่งจะคงใช้ประกาศฉบับเดิมที่เป็นภาคผนวก ก ข ค ง…. อยู่ ซึ่งเบื้องต้นก็ได้ร่วมกับทางบริษัทฯ เพื่อช่วยกันดูว่าการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใดที่จะเป็นแบบ auto permission ได้ ซึ่งตั้งใจว่าจะเป็นการปรับปรุงโดยการ Auto permission ผ่านตัวระบบเลย แต่เนื่องจากเรามีการปรับปรุงระบบอิเล็กทรอนิกส์หลายรายการมาก ดังนั้นการปรับปรุงโดยการ Auto permission ผ่านตัวระบบเลยก็คงต้องเป็นในเฟสถัดๆไป แต่ว่าทางนโยบายอยากให้มีการใช้เลย ก็เลยมีการปรับปรุงในรายการบางส่วนก่อน แต่อาจจะเป็นการยื่นคำขอแบบลงลายมือชื่อใน ย.5 แบบเดิม ในลักษณะของ i-submission แต่ยังไม่ได้เต็มรูปแบบขนาดยื่นเข้ามาในระบบ แล้วอนุมัติในระบบเลย แต่ในเฟสถัดๆไปจะเป็นการอนุมัติผ่านระบบได้เลยโดยที่ไม่ต้องพิจารณา

สิ่งที่จะปรับปรุงเปลี่ยนแปลงจะแบ่งเป็น 2 กรณี ในการยื่นขอแก้ไขตามประกาศของ one stop service คือ

• กรณีที่ 1 : การยื่นคำขอแก้ไขตามประกาศฯ ที่เป็นของ one stop ที่เป็นการอนุญาตอัตโนมัติ (Auto permission) ซึ่งสิ่งที่แก้ไขปรับปรุงแบบอัตโนมัติได้ จะมีในส่วนของภาคผนวก ก ข้อ 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 และ 13 ซึ่งเป็นการแก้ไขในกลุ่มของฉลาก เอกสารกำกับยา และภาคผนวก ค ข้อ 2, 3, 7 และ 8

ซึ่งการแก้ไขแบบกรณีที่ 1 ต้องระบุคำรับรองไว้ใน ย.5 หน้า 1 ซึ่งจะอยู่ในหัวข้อรายการที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ซึ่งแต่ละข้อจะใช้คำรับรองไม่เหมือนกัน ดังตัวอย่างในรูป แต่ถ้าไม่มีระบุคำรับรองในตาราง แสดงว่า auto permission ได้เลย โดยไม่ต้องระบุคำรับรองเพิ่มเติม

• กรณีที่ 2 การยื่นคำขอแก้ไขตามประกาศฯ ที่เป็นของ one stop รายการอื่นๆ ที่นอกเหนือจากกรณีที่ 1 อันนี้ก็ให้เป็นการอนุญาตแบบเดิมตามประกาศฯ

เรื่องการขอ Grace period

หลังจากที่ได้รับอนุญาตแล้ว หากอยากขอ Grace period ของการใช้ฉลาก เอกสารกำกับยา (ในกรณีที่ฉลาก เอกสารกำกับยาเดิมยังเหลืออยู่ ยังไม่อยากเปลี่ยนทันที) ก่อนหน้านี้ ต้องทำหนังสือถึงผู้อำนวยการกองยา เพื่อขอ Grace period ตามวิธีที่ 2 แต่ตอนนี้ เพื่อให้สะดวก ให้ระบุข้อความตามวิธีที่ 1 คือ “ทั้งนี้ ข้าพเจ้าจะดำเนินการภายใน 6 เดือน นับจากวันที่ได้รับอนุญาต หรือภายในวันที่คำสั่งฯ หรือวันที่ประกาศฯ กำหนดบังคับใช้ แล้วแต่วันใดถึงก่อน” ในแบบ ย.5 หน้า 1 ได้เลย โดยไม่ต้องมีหนังสือ จากผู้รับญาตถึงผู้อำนวยการกองยาอีกฉบับ

ส่วนของ สนบ.

ตอนนี้มีร่างประกาศเรื่อง Grouping of variations ซึ่งผ่านการ hearing ไปแล้ว

ร่างนี้ จะมีเพิ่มเติมคือ เพิ่ม 2 กรณี ใน ข้อ 1 โดย

• กรณีที่ 1 หมายความว่า คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงหลายรายการในทะเบียนตำรับยาเดียวกันที่สามารถพิจารณาและประเมินไปในคราวเดียวกัน
• กรณีที่ 2 หมายความว่า คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการเดียวในหลายทะเบียนตำรับยาที่มีเอกสารหรือหลักฐานประกอบการพิจารณาชุดเดียวกัน ที่สามารถพิจารณาและประเมินไปในคราวเดียวกัน

ส่วนข้อ 2 จะพูดถึงภาคผนวก 1 และ 2

Flow การทำงาน

สามารถเข้าไปดูไฟล์ Flow การทำงาน ได้ดังนี้

1. อย่างแรกกดเข้ามาที่หน้าเว็บ สนบ. https://www.fda.moph.go.th/sites/oss/Pages/Main.aspx
2. เลื่อนลงมาที่เมนู คู่มือการขออนุญาต แล้วกดเขาไปที่ ยาและนวัตกรรมของกองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ
3. เลือก การแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา
4. คลิกเข้ามาจะมี resource ของการทำงานแก้ไขเปลี่ยนแปลงในหลายเรื่อง
5. เลื่อนลงมาแล้วกดคลิกที่ Flow Chart – ปรับปรุงแนวทางการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์

ในส่วนของ flow การทำงานจะแบ่งเป็น 2 แบบ คือ คำขอแก้ไขฯ ที่เป็นไปตามประกาศ OSSC กับ คำขอแก้ไขฯ อื่นๆ เช่น พวกที่เป็นไปตามประกาศ AVG หรือ non-AVG

กรณีที่ 1 คำขอแก้ไขฯ ที่เป็นไปตามประกาศ OSSC

1. ผู้รับอนุญาตอัพโหลดเอกสารเข้าระบบอิเล็กทรอนิกส์
2. ยื่นคำขอแก้ไขที่ smart counter แบบ hard copy โดยเอกสารที่ใช้จะมี (แต่เอกสารที่ใช่ในการประเมินทั้งหมดจะอยู่ในระบบอิเล็กทรอนิกส์)
   • ย.5 ซึ่งตัวอย่าง ย.5 ก็ตามที่ได้ชี้แจงไป โดยต้องระบุว่าเป็นไปตามภาคผนวกใด
   • เอกสารการอัพโหลดเอกสารเข้าระบบอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งเป็น Auto e-mail
   • แบบตรวจรับคำขอแก้ไขฯ ที่เป็น checklist ที่ประกาศไว้บนหน้าเว็บ
3. เจ้าหน้าที่ smart counter ตรวจสอบเอกสาร เฉพาะเอกสารที่เป็น hard copy ในข้อ 2
   • ถ้าไม่พบข้อบกพร่อง จะส่งต่อให้เจ้าหน้าที่ สนบ.
   • ถ้าพบข้อบกพร่อง ให้คืนเอกสาร แล้วเตรียมเอกสารใหม่
4. เจ้าหน้าที่ สนบ. ตรวจสอบและประเมินเอกสารที่อัปโหลดในระบบอิเล็กทรอนิกส์
   • ถ้าไม่พบข้อบกพร่อง เจ้าหน้าที่ สนบ. แจ้งผู้รับอนุญาตให้มารับเอกสารที่ Smart Counter
   • ถ้าพบข้อบกพร่อง จะคืนคำขอทันที ไม่มีการแก้ไข ไปเตรียมมาใหม่

ปล.ถ้าเป็นคำขอแก้ไขฯ ที่เป็นไปตามประกาศ OSSC หลังจากเจ้าหน้าที่ smart counter ตรวจสอบเอกสารแล้วไม่พบข้อบกพร่อง จะออกเลขรับให้ทันที แต่ถ้าเป็นคำขอแก้ไขฯ อื่นๆ เจ้าหน้าที่จะยังไม่ได้ออกเลขรับให้ในขั้นตอนนี้

กรณีที่ 2 คำขอแก้ไขฯ อื่นๆ

กรณีนี้จะใช้กับคำขอแก้ไขฯ อื่นๆ ที่ไม่ได้เป็นไปตามประกาศ OSSC ก็คือพวก AVG และ non-AVG พวกนี้

1. ขั้นตอนต้นๆตอนให้เจ้าหน้าที่ smart counter screen จะเหมือนกับกรณีที่ 1 คำขอแก้ไขฯ ที่เป็นไปตามประกาศ OSSC ยกเว้นตัวเอกสารที่ใช้ จะมีเพิ่มขึ้นมา 1 อย่างคือ AVG Checklist (ตาราง AVG Checklist ดูได้ที่ Mandatory documents for variation to registered medicinal products (AVG Checklists))
   ปล.จริงๆ checklist เอามาจากประกาศ AVG กับ non-AVG ที่เอามาจากประกาศ อย. นั่นแหละ แต่ว่ากรณีที่ยื่นอิเล็กทรอนิกส์ มันอาจจะไม่จำเป็นต้องยื่นเอกสารบางอย่าง ที่มันมีอยู่ในระบบอิเล็กทรอนิกส์อยู่แล้ว เช่น เอกสารกำกับยาเดิม หรือ ข้อมูลข้อกำหนดมาตรฐานของยา อะไรพวกนี้ เป็นต้น
   ปล2. สำหรับยาสัตว์กับยาคน ใช้เอกสารเหมือนกัน
   ปล3. การแก้ไขยาชีววัตถุ เป็นไปตาม EU guideline
   ปล4. การแก้ไขยาวัคซีน เป็นไปตาม WHO guideline
2. หลังจากเจ้าหน้าที่ สนบ. ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่อัปโหลดในระบบอิเล็กทรอนิกส์แล้ว
   • ถ้าไม่พบข้อบกพร่อง เจ้าหน้าที่ สนบ. จะแจ้งผู้รับอนุญาตทางอีเมลล์ว่าสามารถให้มาลงรับในแบบ ย.5 ได้
   • ถ้าพบข้อบกพร่อง แจ้งให้ผู้ประกอบการส่งเอกสารเพิ่มเติมภายใน 30 วัน ถ้าแก้ไขไม่ทันใน 30 วัน จะทำการคืนคำขอ
3. สนบ.ออกใบสั่งชำระ เพื่อเก็บกับผู้ประกอบการตรงบัญชี 1 ข้อ 2.5 ที่ราคาที่ 800, 300, 500 บาทนั่นแหละ

ถาม-ตอบ

1.คำขอ Grace period ที่ทำเป็นคำรับรองในหน้า ย.5 สามารถนำไปใช้พิจารณากับเอกสารกำกับยาขึ้นกลุ่มได้หรือไม่?

• ได้

2.ในหมายเหตุของ MaV-3 การแก้ไขเปลี่ยนแปลง ระบุว่าต้องเป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญในแหล่งเดียวกันเท่านั้น หมายถึงอย่างไร?

• ข้ามไปก่อน คำถามไม่ชัดเจน

3.ขั้นตอนการ Screening มีกำหนดระยะเวลาไหม?

• กำลังอยู่ในช่วงพูดคุยเพื่อกำหนดระยะเวลา แต่คาดว่าไม่เกิน 7 วัน

4.วัคซีนอ้างอิงแนวทางการแก้ไขตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง หลักเกณฑ์เกี่ยวกับการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์ในราชกิจจานุเบกษา 11 กรกฎาคม 2561 ใช่หรือไม่?

• ใช่

5.ในอนาคตจะยื่นแบบ eCTD ไม่ทราบว่าการเปลี่ยนแปลงจะให้ยื่นแบบ ACTD ใช่ไหมคะ?

• ไปทาง eCTD เลย

6.เอกสารแสดงการอัพโหลดหมายถึงอัพเอกสารผ่าน eCTD portal ให้ปริ้นหน้าอีเมลล์ที่ได้รับหลังอัพโหลด zip file ใช่หรือไม่คะ? แล้วถ้ายื่นจากระบบ i-submission คือใช้เมลล์แจ้งของทาง HPI ใช่ไหมคะ?

• ใช่ครับ ตามที่เข้าใจถูกต้องทั้งหมดครับ

7.ถ้าไม่เคยยื่นเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ ต้องยื่นเอกสารทั้งหมดสำหรับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใช่ไหมคะ?

• ต้องเข้าใจเรื่อง baseline กับ current sequence ก่อน อันนี้เป็นเรื่องของกระบวนการ คนที่ยื่น eCTD แต่แรกจะไม่มีประเด็น แต่คนที่ไม่เคยยื่นมาก่อน ต้องทำอะไรบ้าง? สมมติว่าต้องการยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิต จำนวน 100 ทะเบียน ต้องทำอะไรบ้าง?
  • อย่างแรก ขอ Identification number ของ 100 ทะเบียนนั้น โดยแต่ละทะเบียนจะต้องมี unique number เป็นเลข e-identifier ที่กอง สนบ. ออกให้เท่านั้น ซึ่ง 1 ทะเบียน ก็จะมีเลย e-identifier ตลอดไป อย่างไรก็ดี ใน 1 unique number อาจจะมีหลายทะเบียนอยู่ด้วยกัน แต่จะเป็นตัวยาสำคัญเดียวกัน รูปแบบยาเดียวกัน เป็นสำคัญ และอาจจะมีความแรงได้หลายความแรง ถ้าหากว่างงดูจาก SmPC ของต่างประเทศก็ได้ว่า เค้ารวบเอกสารกำกับยาของยาอะไรไว้ด้วยกัน หากว่ามันรวมกันในเอกสารกำกับยาชุดเดียวกันได้ ส่วนใหญ่แล้วเนี่ย ก็จะออกเลย e-iden ร่วมกัน
  • ต่อมา ถ้าแก้ชื่อสถานที่ผลิต จำนวน 100 ทะเบียน พร้อมกัน ก็ลองไปอ่านดูเรื่องการรวมคำขอ พอท่านยื่นคำขอรวม ท่านก็สามารถยื่น 100 ทะเบียนนั้นในคำขอเดียวได้ โดยคิดค่าใช้จ่ายเดียว ซึ่งทั้งหมดนี้สามารถเริ่มได้เลย
• ปัญหาตอนนี้คือเรื่อง timeline โดยเฉพาะ identification number คิวยาวมาก แล้วทำไม่ทัน ตอนนี้ทางกองยาโดยกลุ่มพัฒนาระบบ กำลังระดมคนไปทำทีมร่วมกันกับทาง สนบ. คาดว่าอีกไม่นานฝุ่นคงหายตลบ แล้วกลับมาเข้าที่เข้าทาง
• เรื่องการสกรีนคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง เบื้องต้นคาดว่าจำนวนคนของ สนบ. จะไม่เพียงพอ จนกว่าเค้าจะเริ่มไม่รับคำขอเพิ่ม
• แล้วกรณีที่ไม่มี baseline มาก่อนต้องทำยังไง อันนี้เดี๋ยวทางทีมคงมาบอกว่าในระยะสั้นทำยังไง ระยะยาวทำยังไง

8.ขอให้อธิบายเรื่องการวาง baseline?

• ต้องแยกก่อนว่า ตอนนี้ทะเบียนมี 3 แบบ
  • แบบแรกเป็นทะเบียนที่เป็นกระดาษ แต่ว่าเป็นโครงสร้างตาม eCTD structure อยู่แล้ว ในกรณีนี้ ผู้ประกอบการควรอัพ baseline ที่เป็น eCTD structure เข้ามาแต่แรกเลย
  • แบบสอง เป็นกระดาษที่ไม่ใช่ eCTD structure อาจเป็น ACTD structure หรือเก่ากว่านั้น อันนี้ที่ตกลงกัน ถ้าจะยื่นขอแก้ไข ให้ยื่นเข้ามาใน sequence แรกได้เลย แล้วมี commit ไว้ว่าจะยื่น baseline เข้ามาในอีก xx เดือน (คือเคยคุยกันไว้ว่ามันจะมี 2 option โดย option 1 จะยื่น full baseline มาเลย ส่วน option 2 คือยื่นเฉพาะที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงแล้ว commit ว่าจะยื่น baseline ตามหลัง)
• สำหรับคนที่เลือก option 1 คือ full baseline อันนี้ part admin เป็น the must ของทุกยา ส่วน part quality ขอเสนอว่าอยากให้ depends on ประเภทยา เพราะยาบางประเภทอาจจะไม่ต้องเต็ม full option ใน part quality
• แล้วถามว่า full baseline คือเมื่อไร โดยเฉพาะคนเลือก option 2 อันนี้ ขอเสนอว่าควรจะปีนึง แต่ว่าต้องเป็นก่อนต่ออายุทะเบียนด้วย (แต่ ผอ.กองยา บอกว่า 1 ปี นานไป เอาไว้หลัง 3 เดือน ให้ฝุ่นหายตลบ ค่อยมาคุยกันอีกที แต่อยากให้เร็วกว่านี้)
• เรื่องการทำ baseline เราไม่อยากได้ประวัติตั้งแต่ทะเบียนเกิดนะ เราขอแค่อันที่อัพเดทล่าสุด

9.กรณีที่ยังไม่มี baseline การยื่นเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ ต้องยื่นตาม AVG Checklist ครบเลยใช่ไหม? ไม่ใช่ตาม Mandatory documents for variation to registered medicinal products

• ใช่ ยื่นให้ครบตาม AVG Guideline เลย

10.AVG Checklist จะมีฉบับภาษาอังกฤษไหม?

• สามารถทำได้ เพราะต้องแก้ประกาศเรื่อง AVG อยู่แล้ว เนื่องจากประกาศเรื่อง AVG มันไม่สามารถใช้กับยาชีววัตถุได้ ส่วนวัคซีนนั้นมีประกาศเฉพาะของเค้าอยู่แล้ว
• ในส่วนของ AVG ชีววัตถุจะใช้ตาม EU เนื่องจากยุโรปมีการปรับในส่วนของ non-AVG ตลอด ทำให้การยื่น AVG ที่มี specific type แบบใหม่เกิดขึ้นเป็นระยะ ก็ทำให้มีความชัดเจนมากกว่า และมีโอกาสสูงที่ประกาศจะเป็นภาษาอังกฤษโดยไม่แปลในส่วนชีววัตถุ นอกจากนี้ในส่วนของ EU guideline ยังรวมทั้งยาคนและยาสัตว์อยู่ด้วยกัน จึงสามารถใช้ด้วยกันได้
• ตั้งใจจะทำทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ เพื่อให้ท่านเอาไปอ้างอิงได้ง่ายขึ้น
• (แถม) ผอ.กองยา บอกว่าประกาศเรื่องรวมคำขอ สามารถเริ่มใช้ได้ตั้งแต่ 31 มีนา

11.ปัญหาของ maintenance ของ i-submission?

• i-submission เป็นระบบที่เปิดให้เป็นกรณีพิเศษเพื่ออำนวยความสะดวกให้ผู้ประกอบการ แต่ถ้าท่านจะ maintenance ด้วย i-submission ต่อ ท่านจะลำบากตรงท่านต้อง maintenance ประวัติด้วยตัวเอง ทำเอกสารแยกออกมาเลย แล้ว submit มาใน 1 section
• แต่ถ้าท่านตัดสินใจไป e-submission ท่านจะไม่มีปัญหา เพราะมันจะ cumulative ด้วยตัวของมันเอง แล้วจัดการประวัติให้อัตโนมัติ (แต่ถึงมันจะอัตโนมัติ ตามประกาศ อย. ก็ต้องมีใบคุมอยู่ดี เพื่อไม่ให้เกิดอาการงงเกิดขึ้น ดังนั้นต่อให้อัตโนมัติ ท่านก็ต้องทำ history table ของท่านเองว่า sequence นี้คืออะไร เพราะฉะนั้นตัว cover letter มันจะมีเพิ่มขึ้นไปเรื่อยๆได้)

12.Flow ของ สนบ. ใช้แค่เฉพาะกับ สนบ.ไหม?

• flow ของ สนบ. สนบ. กับกองยาทำร่วมกัน ดังนั้นใช้เหมือนกันทั้งกองยา และ สนบ.

13.Baseline เริ่มเมื่อไร?

• เริ่มได้เลย

14.เรื่องที่แก้ไขเปลี่ยนแปลงก่อนวันที่ 15 กุมภา ยังเป็นเลข C* ไม่ต้องยื่นใหม่ใช่หรือไม่?

• เป็นเลข C ก็จะมีเลข C เลข A** ต่อไป เพราะท่านเลือกระบบเก่า ก็จะเป็นแบบเก่า แต่ถ้าท่านเปลี่ยนใจรอเลข C ไม่ไหว จะเปลี่ยนมาเป็นเลขคำขอเดียวเลย ท่านก็จะต้องมาทำเป็น electronics ซึ่งที่คุยกันไว้คือจะไม่เก็บค่าใช้จ่ายเพิ่ม แต่ท่านก็ต้องมาขอปรับเป็น electronics
  *เลข C คือ เลขที่เกิดก่อนเลขรับ คือพอเราจ่ายเงินค่าคำขอจะได้เลขอ้างอิงที่ลงท้ายด้วย C
  **เลข A คือ พอผ่านพรีลิมโดย จนท. กองยาแล้ว ให้ไปจ่ายเงินค่าประเมินวิชาการ จะได้เลข A
  ปล.จริงๆ มันควรเป็นเลขรับเลย แต่มันไม่ real time เพราะต้องขึ้นกลุ่มไปก่อน จนท.ถึงจะลงเลขรับให้ได้ เขาเลยมีเลข C เลข A ไว้ใช้อ้างอิง

15.ของชีววัตถุใช้ของ WHO ได้ไหม?

• ใช้ได้ทั้งของ EU และ WHO แต่ท่านต้องแจ้งมาว่าท่านจะทำตามอันไหน อ้างอิงอันไหน จนกว่าจะมีประกาศเฉพาะของ อย.ออกมา แต่ท่านไม่ควรอ้างอิง AVG อันแรกที่เป็นของยาเคมี เพราะถ้ายื่นตามนั้น ท่านจะไม่สามารถผ่านกระบวนการประเมินได้ เพราะเอกสารมันจะไม่สอดคล้องกับทางชีววัตถุ

16.การขออนุมัติแบบ auto permission ผู้ประกอบต้องรอได้รับ ย.5 ที่มีการปั๊มอนุมัติจาก อย.ไหม? หรือสามารถ implement ได้ทันทีที่ยื่น?

• ต้องรอรับ ย.5 ก่อน เพราะระบบ auto permission ยังไม่เสร็จ

17.เลขที่เคยเป็นเลข d ต้องเปลี่ยนมาเป็นเลข e ไหมคะ?

• ต้องเปลี่ยนมาเป็นเลข e เพราะตัวเลข identifier ของระบบกองยาเดิมที่เป็น d อยู่ จะเปลี่ยนมาเป็นระบบ e ทั้งหมด ดังนั้นยื่นขอเลข e identifier ใหม่ได้เลย

18. auto permission ยื่นได้ตลอดเวลาใช่ไหม ไม่ใช่เฉพาะเวลาทำงานใช่ไหม?

• ต้องบอกว่าทุกกระบวนงานหลังวันที่ 15 กุมภา ยื่นแบบ electronics หมดเลย ก็คือยื่นตาม flow ที่ สนบ. ได้ชี้แจงไป ซึ่งยื่นมากี่โมงก็ได้ แต่ว่าเราจะเคลียเมลล์วันถัดไป ถ้าเรากลับบ้านแล้ว จะยื่นมาตี 1 ตี 2 ก็ได้ เดี๋ยว 8 โมงครึ่ง เรามาทำงานกันใหม่

19. การขอเลข e-identification เป็นแบบ auto ได้ไหม?

• อยากทำให้เป็นแบบ auto เหมือนกัน แต่ยังมีปัญหาอยู่ว่า มันจะมีกรณีรวมเลข e-iden เป็นเลขเดียวกัน เลยยังไม่แน่ใจว่าจะจัดการยังไงดีให้มัน auto ได้กับทุกๆเรื่องในทุกๆกรณี

20.กรณีอัพเดทเลข d ถึง sequence 8 ถ้าเปลี่ยนเป็นเลข e ต้องไล่อัพเดทตั้งแต่ 0-8 เลยไหม?

• ไม่ต้อง ให้ export ตัว last updated แล้วอัพขึ้นมาเป็น sequence 0 ในระบบ e เลย คล้ายๆยกของเดิมทั้งหมดมาเป็น baseline ใหม่เลย

21. ถ้าตำรับยา A มีหลายทะเบียน เนื่องจากแยกทะเบียนตามสถานที่ผลิตยา แต่ API สูตรตำรับ สเปคเดียวกัน เอามารวมเป็นเลข e iden เดียวกันได้ไหม?

• ได้

22. ยานำเข้าที่ทะเบียนเก่าเป็น 10 ปี จะทำ baseline ต้องปรึกษาที่ใคร?

• ยื่นปรึกษามาได้ทาง e consult มีเจ้าหน้าที่ดูแลตลอด

23. ขอคัดสำเนาทำอย่างไร?

• ทำหนังสือเรียน ผอ. ขอคัดสำเนา ทางกองยาจะ write ใส่ CD ให้

24. หากยื่นแบบ i submission แล้วต่อมาเปลี่ยนเป็น e submission มันเป็นเลขเดียวกันได้ไหม ขอใช้เลขต่อเนื่องกันได้ไหม?

• ใช้เลขเดียวกันได้ แค่เปลี่ยนหลักข้างหน้าจาก i เป็น e

25. การแก้ไขสลักหลังใบสำคัญ ต้องยื่นผ่านระบบ e submission ใน docubridge ไหม?

• เรื่องสลักหลังยังยื่นแบบ hard copy ที่ OSSC อยู่ เนื่องจากเรากำลังจะยกเลิกแบบ ย.4 ซึ่งน่าจะอีกไม่นาน เลยยังไม่ได้ไปพัฒนาอะไรมัน ใช้ระบบเดิมไปก่อน

• แชร์
• ทวีต
• ส่งในไลน์