สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในตำรับยาสูตรผสมแก้หวัด-ไอ
มาตรการลดความเสี่ยงของ ยาแก้หวัด-ไอ ของต่างประเทศ มาตรก […]
ขอออกตัวก่อนว่า ผมเข้ามาทันแค่ช่วงครึ่งหลังนะครับ เพราะว่าช่วงเช้าๆยุ่งมาก เลยไม่ได้เข้ามาฟัง เริ่มมาก็ขึ้นวาระที่ 5 แล้ว แหะๆ
ประเด็นแรก อ่านได้ในเรื่อง อยากให้สถาบันวัคซีนปรับราคาขายโปรแกรม NViFDA ใหม่
ประเด็นที่สอง การทำ PI/PIL มี RAPAT ร่วมมือกับ อย. จัดอบรมไปแล้ว แต่ถ้าเราอยากได้ความรู้ทาง TPMA ก็ไม่มีปัญหา อาจจะไปดีลกับอาจารย์ให้ แต่อยากให้เข้าใจก่อนว่าการจะทำ PIL สักตัว ไม่ใช่สิ่งที่ดีดนิ้วแล้ววันถัดมาจะได้เลย มันจะต้องทำหลายๆอย่าง เช่น กำหนดข้อความ, ทำ user testing … ซึ่งใช้เวลาไม่ต่ำกว่า 1 ปี กว่าจะได้ PIL 1 ฉบับ แต่ PIL ที่ออกมานั้น (อาจ)จะสามารถใช้กับยาทุกตัวในกลุ่มนั้นๆได้ ซึ่งกว่าจะได้มาใช้งบประมาณเยอะ หลักแสน ซึ่งในอดีตบริษัทไหนที่ไปขึ้นทะเบียนกับ สนบ. จะถูกบังคับใช้ทำ PIL ดังนั้นกลุ่มยาพวกนี้จะมีข้อมูล PIL อยู่แล้ว ดังนั้นหากกองยา กับ สนบ. ร่วมมือกันจริง renew ทะเบียนรอบนี้ก็สามารถเผยแพร่ PIL ที่ทำไปแล้วในรอบ 5 ปีกับ สนบ. เนี่ย เอามาใช้ได้เลย
ประเด็นที่สาม อย.มีความคิดเรื่อง e-labeling คือสแกน QR Code แล้วเห็นข้อมูล PI/PIL มาหมดเลย แต่ว่าผ่านมา 2-3 เดือนยังไม่มีการ take action อะไร อาจจะต้องติดตามเรื่อยๆ
ประเด็นที่สี่ อบรม BE ไปใช้บริการที่ อย. อบรม 4 วัน แบ่งเป็นอาทิตย์ละ 2 วัน ซึ่งคนที่ลงแล้วไม่มีปัญหาอะไร แต่ถ้าคนยังไม่ได้ลง ยังไม่มีการเปิดให้ลงทะเบียนเพิ่ม
ประเด็นที่ห้า เรื่องการตรวจ GMDP เพราะยังไงปีนี้การตรวจ GMDP ต้องจบเกือบหมด 150 โรงงาน และตรวจรอบนี้ ดูทะเบียนเข้ม เทียบกับ Master Formula และ BPR และดูวิธีวิเคราะห์ว่าเราอัพเดทหรือยัง ซึ่งปกติจะไม่ตรวจแนวนี้ ถือว่าเป็นการตรวจที่เข้มกว่าเดิม
ประเด็นที่หก เรื่องนำสั่งฯ ไม่อยากเก็บ retained sample ซึ่งยอมไม่ได้ เอาตายแน่นอน
ประเด็นที่เจ็ด บริษัทไหนมีใบอนุญาตนำสั่งฯ และผลิตอยู่ในบริเวณเดียวกัน ให้แจ้งเจ้าหน้าที่ไปด้วย (บอกให้เค้าตรวจนำสั่งฯไปด้วยเลย) และเขียนใน SMF ด้วย แม้ว่าตัวบริษัทนำสั่งฯ จะตรวจ GDP แบบ desktop ไปแล้วตั้งแต่ปีที่แล้ว ซึ่ง cert. GDP มีอายุ 3 ปี และ cert. GMDP ก็มีอายุ 3 ปี ลองนึกดูว่าถ้าใบ GDP เราได้ปีที่แล้ว แต่ GMDP เราได้ปีนี้ ถ้ารอบนี้เราตรวจนำสั่งฯไปพร้อมกับ GMDP เลย ใบ cert. GDP เราก็จะได้ใบใหม่ที่อายุมากกว่าใบเดิม 1 ปี และหมดอายุพร้อมกับใบ cert.GMDP ของผลิต (เพราะฉะนั้นถ้าเราแจ้งไปก่อนมันจะมี wording ที่อยู่ใน GMDP ของผลิต ที่ไป extend GDP นำสั่งฯได้อีก 1 ปี) ทำให้เราทำงานในอนาคตได้สะดวกมากขึ้น และในอนาคตคาดว่าการตรวจ GDP นำสั่งฯ จะไม่มี desktop อีกแล้ว จะมีแต่ onsite
Share this:
