สรุปประชุมชี้แจงแนวทางในการดำเนินการเกี่ยวกับการตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรครั้งที่ 1 (27/03/66)
การประชุมครั้งนี้ จะเป็นการชี้แจงคร่าวๆ ในเรื่องการตรวจ […]
สืบเนื่องจากการตรวจประเมิน GDP ปี 2565 ที่ผ่านมาพบปัญหาว่าผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรจำนวนมาก ว่าจ้างหน่วยงานอื่นที่ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตด้านยาให้จัดทำเอกสารที่ใช้ในการตรวจประเมินให้ และจ้างให้แก้ไข CAPA ให้ด้วย ซึ่งอาจจะเป็นเพราะว่าผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรยังมีความเข้าใจเกี่ยวกับ GDP ไม่เพียงพอ การจัดอบรมครั้งนี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างความรู้ความเข้าใจให้กับผุ้รับอนุญาตการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรให้มีความเข้าใจเกี่ยวกับมาตรฐานการกระจายยาที่ดี เพื่อให้สามารถคงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้ตลอดห่วงโซ่ และควบคุมให้การกระจายยามีประสิทธิภาพ ยาถูกนำไปในตามวัตถุประสงค์ที่ถูกต้อง ไม่นำไปใช้ในทางที่ผิด
การประเมินข้อบกพร่องจากผลการตรวจประเมิน GDP ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
การตรวจ GDP ของผู้นำสั่งฯในปีที่ 2565 ผ่านมา ตรวจตามประกาศ GDP PIC/s 2564 ซึ่งจะเน้นที่ 5 หมวด ได้แก่
- หมวดที่ 1 การบริหารจัดการคุณภาพ
- หมวดที่ 2 บุคลากร
- หมวดที่ 3 อาคารสถานที่และอุปกรณ์
- หมวดที่ 5 การดำเนินการ
- หมวดที่ 7 การจ้างหน่วยงานภายนอก
จะเห็นได้ว่าหมวดที่เจอข้อบกพร่องเยอะคือหมวดที่ 4 เรื่องระบบเอกสาร เพราะตรวจเอกสาร เลยเจอเรื่องเอกสารเยอะ กับหมวดที่ 1 อาจเป็นเพราะผู้ประกอบการยังใหม่อยู่กับเรื่อง GDP เลยยังไม่เข้าใจเรื่องระบบการบริหารจัดการคุณภาพเท่าไร ส่วนหมวดที่ 9 เจอข้อบกพร่องน้อยเพราะไม่ได้ไปตรวจจริง ดังนั้นตรวจ onsite รอบหน้าจะเน้นที่หมวดที่ 9
ข้อบกพร่องที่พบบ่อย
หมวดที่ 1 การบริหารจัดการคุณภาพ
- ไม่ได้ทำ Quality manual
- SMF ขาดข้อมูลสำคัญ เช่น ผู้ที่ติดต่อได้ 24 ชม.
หมวดที่ 2 บุคลากร
- บริษัทไม่ได้แต่งตั้งผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Designated Responsible person) ในงานด้านระบบคุณภาพ หรือกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบของผู้ที่ได้รับมอบหมายไม่ครบถ้วน
ปล.อาจจะไม่ได้ทำเป็นหนังสือแต่งตั้งก็ได้ แต่ต้องกำหนดใน SMF - ไม่มีบันทึก training
- กำหนดหน้าที่ผู้รับผิดชอบใน Job Description ไม่ครบถ้วน
หมวดที่ 3 อาคาร สถานที่ และอุปกรณ์
- อาคารสถานที่ไม่สามารถป้องกันสัตว์และแมลง
- การแบ่งพื้นที่จัดเก็บบริเวณจัดเก็บยารอทำลาย ยาที่เรียกเก็บคืน ยาที่เรียกคืน และยาที่ไม่ผ่านข้อกำหนด ยังไม่โอเค มีความเสี่ยงจะปะปนกับผลิตภัณฑ์สินค้าสำหรับขาย
- ไม่พบการควบคุมอุณหภูมิและสภาวะแวดล้อมในการจัดเก็บยา
- การบันทึกอุณหภูมิและความชื้นไม่ตรงกับที่ระบุไว้ใน SOP
- อุณหภูมิที่วัดได้ต่ำกว่าข้อกำหนดที่ตั้งไว้
- ยังไม่มีการลงข้อมูลบันทึกสภาวะแวดล้อมในการจัดเก็บยา
- ไม่ได้จัดทำ Protocol ของ Temperature mapping
- ไม่ได้วาง thermometer ตามจุดวิกฤตที่ได้จากการทำ Temperature mapping
หมวดที่ 5 การดำเนินการ
- ไม่ได้จัดทำบัญชี น.ย.3 น.ย.5 ภค.2 ภค.3 และ ผย.5 และไม่ได้จัดทำ stock card
- ขายยาให้กับผู้ที่ไม่ได้รับอนุญาตด้านยาและไม่ได้รับการยกเว้นตาม พรบ.ยา
- บัญชีไม่ได้ลงรายมือชื่อของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
- การบันทึกบัญชี นย.3, นย.5, ภค.2, ภค.3 และ ผย.5 ถ้าเป็นยาตัวเดียวกัน แต่มีหลายความแรง ควรบันทึกความแรงด้วย เพื่อป้องกันความสับสน
หมวดที่ 7 การจ้างหน่วยงานภายนอก
- ไม่มีการทำสัญญาจ้างหน่วยงายภายนอกเป็นลายลักษณ์อักษร
- สัญญาจ้างไม่มีการระบุผู้ว่าจ้าง และไม่มีการลงลายมือชื่อของทั้งผู้ว่าจ้างและผู้รับจ้าง
- หน่วยงานภายนอกที่ทำสัญญาไม่อยู่ใน Approve vendor list ของบริษัท
- ไม่มี SOP เกี่ยวกับการจ้างหน่วยงานภายนอก
- การประเมิน Supplier มีแต่การประเมินด้านประสิทธิภาพการทำงานของผู้รับจ้าง แต่ไม่มีการประเมินเกี่ยวกับการจัดเก็บและการขนส่งของผู้รับจ้าง
- ไม่มีแผนการประเมินหน่วยงานภายนอก
ถาม-ตอบ
1.สามารถใช้ทางเข้าสินค้าร่วมกับสินค้าอื่นๆ เช่น อาหาร ได้หรือไม่?
- ตามหลักการ GDP ต้องมีการแยกคลังสินค้าและทางเข้า เพื่อป้องกันการปะปนหรือปนเปื้อนข้ามระหว่างกัน แต่ในกรณีที่บริษัทมีมาตรการและวิธีการที่ดีที่จะป้องกันไม่ให้สินค้าเกิดการปะปนหรือปนเปื้อนอยู่แล้ว หรือประเมินความเสี่ยงแล้วไม่สามารถที่สินค้าจะมาปะปนหรือปนเปื้อนข้ามกันได้ จะสามารถใช้ทางเข้าสินค้าร่วมกันได้
2.สามารถใช้ห้องควบคุมอุณหภูมิระหว่างยากับสินค้าอื่นๆร่วมกันได้หรือไม่?
- คล้ายๆข้อที่แล้ว คือต้องเข้าใจก่อนว่า ตามกฎหมายแล้ว ห้ามนำยาไปเก็บรวมกับสินค้าอื่นๆ แต่ในทางปฏิบัติ เจ้าหน้าที่จะดูที่เจตนารมณ์และวิธีการเป็นหลัก หากเจ้าหน้าที่ตรวจสอบแล้วว่า มีความเสี่ยงที่จะปะปนหรือปนเปื้อนข้ามระหว่างกัน จึงจะให้ชาร์จให้เป็นข้อบกพร่อง
3.สามารถเก็บ Raw Material ร่วมกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในคลังเดียวกันได้หรือไม่?
- เหมือนข้อที่แล้ว คือตามกฎหมายไม่ได้ แต่เจ้าหน้าที่จะดูจากเจตนาและมาตรการที่ใช้เป็นหลัก แต่ทั้งนี้ Raw Material ตัวนึงอาจถูกควบคุมจากกฎหมายหลายฉบับ เช่น ไม่ได้อยู่ภายใต้ พรบ.ยา อย่างเดียว แต่อยู่ภายใต้ พรบ.วัตถุอันตราย หรือเครื่องสำอางได้ด้วย ดังนั้นก็อาจผิดกฎหมายอื่นๆได้ ตรงนี้ต้องระวัง
4.กรณีจ้างรถขนส่งแบบ fix คน fix รถ และควบคุมดูแลเอง เช่น ให้ปฏิบัติตาม SOP ทุกอย่างของบริษัท และทำ Temperature Mapping ทำ Validation ตาม Protocol ของบริษัท แบบนี้ต้องทำการตรวจประเมินหน่วยงานภายนอกอีกไหม?
- มี 2 แบบ คือจะทำเป็นลักษณะของ outsource audit ก็ได้ หรือจะมองเป็นพนักงานภายในแบบ contract และ training ภายใต้ SOP เราเองแบบพนักงานภายในก็ได้
5.บริษัทสอบเทียบต้องทำสัญญาจ้างไหม?
- เท่าที่เห็นส่วนใหญ่เค้าก็มีสัญญากัน แต่บางที่ก็ไม่มีสัญญาแต่มีการคัดเลือกตามหลักเกณฑ์ เช่น มี ISO17025 และให้เจ้าที่ผ่านเกณฑ์ทำใบเสนอราคามา อย่างไรก็ดี ที่ผ่านมาการ audit ในส่วนของการตรวจรับรองหน่วยงานภายนอกจะ focus ไปที่ process หลักๆก่อน เช่น การจัดเก็บและการขนส่ง
6. มีกิจกรรมไหนบ้างที่จำเป็นต้องทำสัญญาจ้างกับหน่วยงานภายนอก?
- ต้องทำสัญญาทุกกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการกระจายยา แต่ 2 กิจกรรมที่ต้องทำแน่ๆคือการจัดเก็บและการขนส่งเพราะเป็นกิจกรรมหลัก และเบื้องต้นการ audit ก็จะเน้นไปที่ 2 กิจกรรมนี้
7. การประเมินหน่วยงานภายนอก ถ้าระบุความถี่อยู่ใน SOP อยู่แล้ว จำเป็นต้องทำเป็นแผนอีกไหม?
- SOP ระบุความถี่ถูกแล้ว แต่แผนจะมีรายละเอียด เช่น SOP บอกแค่ว่าทำทุก 3 เดือน แต่ในแผนจะบอกเราว่าใน 3 เดือนนั้น ตรวจอะไร ที่ไหนบ้าง ดังนั้นจึงควรทำแผนด้วย
8. หากหน่วยงานภายนอกที่รับจ้างขนส่งมี Cert. GDP อยู่แล้ว จำเป็นต้อง Audit หน่วยงานภายนอกด้วยตัวเองอีกไหม?
- ถ้าเป็น cert. GDP ที่ออกโดย อย. ผู้ตรวจเองคงไม่ตรวจซ้ำในส่วนนี้ แต่ว่าหน้าที่ของผู้ว่าจ้างตามหมวดที่ 7 ก็ยังต้องทำอยู่ดี
9. ถ้าบริษัทแม่รับผิดชอบเรื่องการขายทั้งหมด จำเป็นต้องมีสัญญาจ้างกับบริษัทแม่ไหม
- ถ้าเป็นบริษัทในเครือเดียวกันไม่จำเป็นต้องมีสัญญาจ้าง แต่ต้องมีข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษร
10. สัญญาจ้างต้องระบุรายละเอียดเลยไหมว่า Distributor ต้องทำอะไรให้บริษัทบ้าง หรือแค่สัญญาจ้างก็พอ?
- ถ้าบิลออกในชื่อ Distributor แสดงว่าบริษัทเราขายสินค้าให้ Distributor ไปแล้ว ดังนั้น Distributor ไม่ใช่หน่วยงานภายนอก แต่เป็นลูกค้าของเรา ดังนั้นเราต้องทำการประเมินลูกค้าซึ่งก็คือ Distributor คนนั้น
- ถ้าบิลออกในชื่อบริษัทเรา แสดงว่าเราจ้าง Distributor กระจายสินค้าให้ อันนี้ต้องทำสัญญาระบุว่า Distributor ต้องประเมินลูกค้าให้เราด้วย
11. ถ้าทำ Shipping Validation ผ่านแล้ว ต้องติด Data logger ระหว่างขนส่งตลอดไปไหม
- ถ้าเรามีผลการศึกษา stability ที่ครอบคลุมและชัดเจน จะเป็นข้อมูลที่เราใช้อ้างได้ว่า ทำไมเราจึงสามารถที่จะไม่ติด data logger ทุกกล่องได้
12. อุณหภูมิของสินค้าจะเกินช่วงที่ผ่านกรมศุลกากร เพราะเค้าเก็บไม่ดี ไม่ควบคุมอุณหภูมิ จะใช้ผลการศึกษาความคงสภาพแบบเร่ง หรือศึกษาแบบ stress test มาอ้างอิงช่วงเวลาที่เกินดังกล่าวได้หรือไม่?
- การศึกษาแบบเร่งมีวัตถุประสงค์เพื่อขอขึ้นทะเบียนแบบได้อายุยาชั่วคราว แต่ stress test จะเก็บยาวไปจนถึงช่วงระยะเวลานึง ดังนั้นผล stress test จะนำมาตอบคำถามเรื่อง temperature excursion ได้ดีกว่า
13. ถ้ายาเรานำเข้าจากยุโรป ซึ่ง Mean kinetic temperature (MKT) ศึกษา 25 องศา แต่เมืองไทยมันไม่ได้ เพราะเมืองไทย Zone IVb จะทำอย่างไร
- MKT เป็นแค่ข้อมูลเบื้องต้นในการที่จะประเมินว่ายาตัวนั้นสามารถคงคุณภาพได้หรือเปล่า แต่ไม่ได้นำมาใช้ในการตัดสินใจการปล่อยผ่านสินค้า กล่าวคือ MKT ใช้ในการกำหนด storage condition ของยานั้นๆมากกว่า ที่จะมาบอกว่ายานั้นปล่อยผ่านได้หรือเปล่าถ้ามี temperature excursion
- ในประเทศไทย MKT ควรจะเป็น 30 องศา ตาม Zone IVb
14. เราทำสัญญากับบริษัทขนส่ง และมีข้อตกลงว่าบริษัทขนส่งต้องทำตามหลักเกณฑ์ GDP คำถามคือข้อตกลงต้องไปรวมอยู่ในสัญญาไหม และต้องทำสัญญาทุกกี่ปี?
- ข้อตกลงแยกหรือรวมกับสัญญา อันนี้เปิดกว้าง ไม่ได้บังคับ ความถี่ในการอัพเดทสัญญาก็เช่นกัน
- ถ้าข้อตกลงหรือสัญญามีแค่ว่าบริษัทขนส่งต้องทำตาม GDP กว้างๆ แค่นั้นได้ไหม? จริงๆ ก็ได้ แต่ต้องดูด้วยว่า มันใช้บังคับเค้าได้จริงไหม ส่วนมากต้องใส่รายละเอียดที่จะต้องปฏิบัติไปด้วย ซึ่ง อย. จะดูตรงที่ว่า ผู้รับจ้าง เค้าได้ปฏิบัติตามสัญญาที่บอกว่าจะทำตาม GDP จริงๆไหม ถ้าไม่ได้ปฏิบัติ ปฏิบัติไม่ได้ หรือปฏิบัติไม่ถูกต้อง ก็จะโดนชาร์จว่า สัญญาไม่มีรายละเอียดเพียงพอที่จะบังคับใช้กับผู้รับจ้าง
15. บริษัทขาย Excipients ที่ใช้ได้กับทั้งยาและอาหาร ดังนั้นจึงไม่ได้ขายเฉพาะผู้รับอนุญาตด้านยา แต่ขายให้กับธุรกิจอย่างอื่นด้วย คำถามคือบริษัทต้องขอดูใบอนุญาตก่อนขายให้ทุกรายไหม โดยเฉพาะลูกค้าที่ไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตด้านยา?
- ถ้าเรานำเข้ามาโดยที่ Excipients นั้นถูก defined ว่าเป็นยาตั้งแต่แรก ก็ต้องทำตาม พรบ.ยาเป็นหลักก่อน ซึ่งตาม GDP ที่เป็นกฎหมายลูกด้านยา ก็มีบอกว่าต้องประเมินลูกค้า นี่คือเหตุผลที่ทำไมต้องขอดูใบอนุญาต แต่ถ้าคนมาซื้อกับเราไม่ใช่ผู้รับอนุญาตด้านยา ในทางปฏิบัติเราก็ขายได้ แต่ว่าเราต้องประเมินว่าลูกค้าเราเป็นผู้รับอนุญาตด้านอื่นจริงๆ เช่น บอกว่าทำเครื่องสำอาง ก็ทำเครื่องสำอางจริงๆ ไม่ใช่เอาไปทำอย่างอื่น เพื่อไม่ให้สิ่งที่ถูก defined ว่าเป็นยา มันไปอยู่นอกระบบ หรือนำไปใช้ในทางที่ผิด ส่วนการทำบัญชี ก็ทำบัญชีไปว่าเราขายให้ใครตามปกติ แต่ก็อาจจะหมายเหตุไปว่า คนนี้ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตด้านยา อย่างไรก็ดี หากวัตถุดิบนั้นไม่ใช่ Excipients แต่เป็น API จะไม่สามารถขายให้กับผู้รับอนุญาตด้านอื่นที่ไม่ใช่ด้านยาได้ ส่วนเรื่องการทำบัญชีของ Excipients ต้องไปดูว่านโยบายกองยาให้ทำบัญชีอะไรบ้าง
16. วัตถุดิบตึงนึงของบริษัทตาม SDS ระบุว่าเป็นวัตถุไวไฟ เลยต้องเก็บแยกวัตถุดิบนั้นจากห้องเก็บวัตถุดิบตัวอื่น คำถามคือ วัตถุดิบนั้นต้องทำตาม GDP ไหม?
- สามารถเก็บแยกได้ แต่ไม่ได้หมายความว่าวัตถุดิบนั้น ไม่ต้องควบคุมสภาวะแวดล้อมตามที่ระบุไว้ คือตาม GDP ยังไงก็ต้องควบคุมสภาวะแวดล้อมตามที่ระบุไว้
17. ในปี 2566 นี้ มีความชัดเจนหรือยังว่าปีนี้ตรวจ GDP ของผู้รับอนุญาตนำสั่งฯ ตอนไหน เมื่อไร ใครเป็นคนตรวจ?
- ตอนนี้ยังไม่ชัดเจนเพราะมีการเปลี่ยนแปลงผู้บริหารและนโยบาย แต่ผู้รับอนุญาตต้องทำตาม GDP อยู่ดี ไม่ใช่ว่าไม่ตรวจก็ไม่ทำ
- การตรวจในอนาคตมีแนวโน้มเป็นแบบ onsite สูง โอกาสตรวจแบบ desktop เหมือนเดิมน่าจะน้อย
18. การตรวจประเมินลูกค้า นี่ต้องลงรายละเอียดขนาดไหน ไปดูเลยไหมลูกค้าเก็บยังไง ส่งยังไง?
- ตามหลักเมื่อขายยาไปแล้ว ก็ถือว่าพ้นจากความรับผิดชอบเราไปแล้ว แต่ว่าเราในฐานะผู้ผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำสั่งฯ ซึ่งเป็นผู้ถือทะเบียนตำรับยา เมื่อยามีปัญหา อย่างไรเสียความรับผิดชอบมันก็ตกอยู่ที่เราอยู่อย่างเลี่ยงไม่ได้ ดังนั้น GDP จึงให้มีการประเมินลูกค้า ว่าลูกค้าเก็บยาเราโอเคไหม เพื่อที่ยาจะได้ไม่มีปัญหาในท้องตลาด แล้วปัญหานั้นกลับมาหาเรา ซึ่งก็อาจจะมีการประเมินความเสี่ยงว่าขายให้ลูกค้าคนนี้แล้ว จะทำให้เรื่องร้องเรียนกลับมาที่เราเยอะไหม ลูกค้าคนนี้เหมาะสมไหมที่จะซื้อยาจากเราไปกระจายต่อ รวมถึงร้านยาด้วย ไม่เฉพาะ distributor
19. รายชื่อผู้ให้บริการขนส่งที่ อย. ให้การรับรอง GDP สามารถหาได้จากที่ไหน?
- โดยกรอบกฎหมายของ อย. ตอนนี้ อย. ยังไม่มีอำนาจไปตรวจประเมินผู้ให้บริการขนส่งที่ไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตด้านยา ส่วน distributor คนไหนเป็นผู้รับอนุญาตด้านยา อันนี้ อย. ก็ตรวจประเมินไปแล้ว รายชื่อสามารถดูได้จากผู้ที่ผ่านการตรวจประเมิน GDP ในเว็บไซต์กองยา แต่ว่าในบรรดาผู้ที่ผ่านการตรวจประเมิน GDP ใครบ้างที่ให้บริการกระจายยา อันนี้ต้องไปคัดกรองเอาเอง
20. กรณี GDP clearance letter ยังไม่หมดอายุ แต่มีการย้ายผู้จัดเก็บสินค้า จะต้องมีการดำเนินการอย่างไรบ้าง?
- ทำตาม SOP change control ของบริษัท
- ยื่นแก้ไขตัวใบอนุญาตของบริษัท
ส่วน GDP clearance letter จะไม่ได้ออกใบใหม่ให้ เพราะถือว่าออกให้ ณ วันที่ไปตรวจประเมินที่สถานที่นั้นๆซึ่งยังเป็นสถานที่เดิมอยู่ จะไม่มีการออกใบใหม่ หรือสลักหลังอะไรให้
21. ค่าตรวจ GDP ปี 2566 ราคาเท่าไร?
- ยังอ้างอิงประกาศเดิม ตอนนี้ประกาศใหม่ยังไม่ออก ดังนั้นราคาเดิม คือ
ระดับ 1 54,000 บาท
ระดับ 2 36,000 บาท
ระดับ 3 18,000 บาท
22. การระบุผู้รับผิดชอบต้องใส่ชื่อคนลงไปไหม หรือใส่แค่ตำแหน่งก็พอ?
- การระบุชื่อมันมีความชัดเจน ว่าเป็นคนนี้ๆ แต่ว่าอาจจะวุ่นวายตรงถ้ามีการโยกย้าย หรือลาออก ก็ต้อง revise เอกสารหลายรอบ ดังนั้น การระบุแค่ชื่อตำแหน่ง จึงสะดวกกว่าและสามารถทำได้ แต่ผู้ตรวจประเมินก็จะดูว่า ชื่อตำแหน่งนั้นสามารถ track กลับไปเพื่อหาคนรับผิดชอบในเรื่องนั้นได้จริงๆไหม และมีหลักฐานอะไรมายืนยันว่าเป็นคนๆนั้นจริงๆ เช่น บอกว่าการอนุมัติ SOP ต้องทำโดยตำแหน่งนี้ ก็จะเอา SOP มาดูว่า SOP ได้อนุมัติโดยคนในตำแหน่งนั้นจริงไหม เป็นต้น
23. กรณี API กลุ่มวิตามิน ไกลโคซาน และกรดอะมิโน สามารถจำหน่ายให้ลูกค้ากลุ่มอาหารและเครื่องสำอางได้หรือไม่?
- พวกวิตามิน ไกลโคซาน กรดอะมิโน ถ้าเป็น pharmaceutical grade ก็จะเข้าข่ายเป็นวัตถุดิบตัวยาสำคัญ หรือ API ทีนี้ต้องเข้าใจว่าจุดประสงค์ของ GDP ส่วนนึงก็เพื่อป้องกันไม่ให้ตัวยาสำคัญ มันเล็ดรอดออกจากระบบ ไปผสมกับอย่างอื่น เช่น เครื่องสำอาง อาหาร หรืออะไรที่ไม่ใช่ยา ซึ่งถือว่าเป็นการใช้ในทางที่ผิด ดังนั้นจึงต้องถามกลับไปว่า ลูกค้าที่เป็นผู้ผลิตเครื่องสำอาง หรืออาหารเนี่ย เค้าจำเป็นต้องใช้ pharmaceutical grade หรือเปล่า หรือใช้แค่ cosmetics grade, food grade ก็พอ แต่โอเค ในทางปฏิบัติ ก็ให้มาขอและชี้แจงให้ อย. ทราบ ว่าจะมีการขาย API เหล่านี้ให้กับผู้ที่ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตด้านยา ซึ่งอาจจะยกเว้น หรือมีแนวทางปฏิบัติเพิ่มเติมเป็นกรณีๆไป
- ปล. บริษัท คอลเกต ช่วยเสริมว่า คอลเกตเองมีการผลิตยาสีฟันที่ใช้วัตถุดิบเป็น pharmaceutical grade หรือ USP/BP grade เยอะมาก ปกติเวลา supplier เคลียของให้ เค้าจะขอใบ จค.1 หรือคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางของทางบริษัท เพื่อไปเคลียกับทางด่าน ทางบริษัทต้องขอจดหมายรับรองกับ supplier เช่นเดียวกันว่าสำหรับใช้ในการเคลียวัตถุดิบของบริษัทเท่านั้น
24. ในหมวดการประเมินลูกค้า กรณีเป็นคลินิก หรือ รพ.เอกชน สามารถดูสถานะได้จากที่ไหน หรือเว็บไซต์อะไร หรือดูจากวันหมดอายุใบประกอบกิจการสถานพยาบาล?
- กรณีสถานพยาบาล ดูได้จากเว็บไซต์ของ สบส. อย่างไรก็ดี การดูวันหมดอายุเพียงอย่างเดียวคงยาก เพราะทุกวันนี้มีการสวมใบอนุญาตสถานพยาบาลกันอยู่ เช่น มีการเปลี่ยนสถานพยาบาลไปให้กับคนอื่น แต่ไม่มีการแจ้ง ซึ่งทาง สบส. เองก็มีการตรวจพบสถานพยาบาลแบบนี้เรื่อยๆ ทีนี้ที่ต้องระวังคือ ถ้า อย. มีการตรวจพบว่ามีการขายยาลงไปในสถานพยาบาลที่ไม่ได้รับอนุญาตดังกล่าว ผู้ขายจะมีความผิดเรื่องขายยาให้กับผู้ที่ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตด้านยา หรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
25. กรณีคลินิกบอกให้ส่งยาไปที่คลังยาของคลินิก แต่คลังยาของคลินิกไม่ได้อยู่ในบริเวณหรือที่อยู่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตสถานพยาบาลของคลินิก กรณีเช่นนี้สามารถจัดส่งไปได้เลยไหม หรือต้องขอหลักฐานคำรับรองอะไรเป็นลายลักษณ์อักษร?
- ตรวจสอบว่าลูกค้าเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมจริงหรือไม่? มีสถานประกอบการจริงหรือไม่? ไม่ใช่หมอกระเป๋า
- ถ้าข้อ 1 ผ่าน ตรงสถานที่ของการนำส่ง ถ้าต้องระบุลงไปใน invoice ก็อาจจะระบุเป็นชื่อของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมไป ว่าบุคคลนี้เป็นคนซื้อ เพื่อป้องกันทางผู้รับอนุญาตเองว่าได้มีการขายลงไปอย่างถูกต้องตามกฎหมายจริงๆนะ
- จำไว้ว่า จะไปส่งที่ไหนก็แล้วแต่ ขอให้สามารถตรวจสอบได้ว่าส่งไปให้ใคร และคนๆนั้นเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมจริง และมีสถานพยาบาลที่ประจำอยู่ชัดเจนจริงๆ
26. บริษัทที่เป็นผู้นำเข้าและได้มีการว่าจ้างให้บริษัทอื่นจัดเก็บและขนส่ง กรณีเช่นนี้ผู้จัดเก็บ retained sample ควรเป็นผู้จัดเก็บหรือผู้นำเข้า และต้องจัดเก็บไว้ในสถานที่ใด?
- ขึ้นอยู่กับข้อตกลง โดยปกติแล้วหน้าที่การเก็บ retained sample จะเป็นของคนถือทะเบียนหรือผู้นำสั่งสินค้านั้นเข้ามา แต่ถ้ามีการว่าจ้างหน่วยงานภายนอก ก็ขึ้นกับข้อตกลงว่า จะให้ใครเป็นคนเก็บ
27. ถ้ามีการเช่าพื้นที่ แต่ดำเนินกิจกรรมอย่างอื่นเองทั้งหมด ต้องทำสัญญากับหน่วยงานภายนอกอีกไหม หรือแค่สัญญาเช่าพื้นที่ก็พอ?
- มีแค่สัญญาเช่าพื้นที่ก็พอ
28. ถ้าบริษัทได้ GDP Clearance letter ตั้งแต่ปีที่แล้ว แต่ปีนี้มีการเพิ่มสถานที่จัดเก็บ ต้องขอตรวจประเมิน GDP ใหม่ด้วยไหม?
- เหมือนข้อ 20 คือ ณ ตอนนี้ยังไม่มีการตรวจประเมินซ้ำ แต่จะตรวจตามรอบ GDP เท่านี้
29. เมื่อสินค้ามาส่งที่ปลายทาง เราจำเป็นต้องมีการตรวจสอบซ้ำอีกครั้งไหม?
- อันนี้คือหมายถึง พนง.ขนส่งเราตรวจสอบให้ลูกค้าอีกครั้ง หรือให้ลูกค้าตรวจสอบเอง เพราะว่าโดยปกติแล้วจะมี checklist การตรวจสอบสินค้าก่อนรับเข้า แต่ปกติแล้วจะไม่ใช่คนส่งตรวจสอบ จะเป็นลูกค้าหรือคนรับของตรวจสอบมากกว่า เช่น สินค้าบุบไหม ควบคุมอุณหภูมิดีไหม แล้วก็เซนต์รับทราบทั้งคนส่งและคนรับ แต่ถ้าถามว่าจำเป็นต้องทำขนาดไหน ก็ขอตอบว่าขึ้นกับประเภทของสินค้า
30. กรณีส่งสินค้าไปต่างประเทศ เมื่อถึงต่างประเทศ เราจำเป็นต้องตรวจสอบตามหัวข้อการทดสอบที่ระบุไว้ใน COA อีกครั้งไหม?
- ไม่จำเป็นต้องทำทุกครั้ง ปกติแล้วจะทำเฉพาะตอนทำ shipping validation ว่าการที่เราส่งสินค้าแบบนี้ ควบคุมอุณหภูมิแบบนี้ แล้วเรายังได้สินค้าที่มีคุณภาพอยู่
ระบบคุณภาพสำคัญอย่างไรก็มาตรฐาน GDP (GDP & Quality System)
ระบบคุณภาพคืออะไร (What is Quality System?)
ระบบคือคุณภาพ ตามนิยามของ PIC/s Guideline คือ ระบบที่มีองค์ประกอบต่างๆไม่ว่าจะเป็นแนวคิดหรือทฤษฎีหรือมาตรฐานหรือข้อกำหนด รวมถึงกระบวนการทำงาน และเครื่องมือต่างๆ ที่ส่งเสริมให้สามารถดำเนินการตามนโยบายคุณภาพที่กำหนดไว้ให้สำเร็จได้ ซึ่งจะต้องสอดคล้องต่อวัตถุประสงค์คุณภาพด้วย (The sum of all aspects of a system that implements quality policy and ensures that quality objectives are met.)
นโยบายคุณภาพ (Quality policy)
นโยบายคุณภาพ (Quality policy) ตามนิยามของ ISO 9000:2005 (ซึ่งนิยามนี้ได้รับการอ้างอิงใน ICH Q10 ในเรื่องของ Pharmaceutical Quality System) หมายถึง นโยบายที่เป็นทางการของฝ่ายบริหารที่แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่น และทิศทางขององค์กร เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ยังคงไว้ซึ่งคุณภาพ (Overall intentions and direction of an organisation related to quality as formally expressed by senior management)
นอกจากนี้ ICH Q10 ยังได้อธิบายเพิ่มเติมไว้ด้วยว่า
- นโยบายคุณภาพ (Quality policy) ฝ่ายบริหารควรจะมีบทบาทชัดเจนในการกำหนดนโยบายคุณภาพนี้
- นโยบายคุณภาพ (Quality policy) ควรจะมีความสอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้องด้วย
- นโยบายคุณภาพ (Quality policy) ควรมีการสื่อสารให้รับทราบโดยทั่วกันกับบุคลากรทุกระดับในองค์กร
- นโยบายคุณภาพ (Quality policy) ควรมีการทบทวนอย่างเป็นประจำเพื่อให้พัฒนาศักยภาพขององค์กรอย่างต่อเนื่องได้
อย่างไรก็ดี นโยบายคุณภาพ ค่อนข้างเป็นนามธรรม จับต้องได้ยาก จึงเกิดคำว่า วัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality objectives) เพื่อเป็นแนวทางการดำเนินการที่เป็นรูปธรรมจับต้องได้ง่ายกว่า
วัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality objectives)
วัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality objectives) ตามนิยามของ ICH Q10 หมายถึง แนวทางการดำเนินการไปสู่เป้าหมายเพื่อให้สอดคล้องตามนโยบายคุณภาพขององค์กรและแนวทางนั้นต้องเป็นแนวทางการดำเนินการที่สามารถวัดผลได้จริง (A means to translate the quality policy and strategies into measurable activities)
ตัวอย่างนโยบายคุณภาพ
“ปฏิบัติงานด้วยความเชี่ยวชาญ ส่งมอบงานที่มีคุณภาพ มุ่งมั่นพัฒนาอย่างต่อเนื่อง เพื่อความพึงพอใจของผู้รับบริการ”
ตัวอย่างวัตถุประสงค์คุณภาพ
- มุ่งพัฒนากระบวนงานให้รวดเร็วและทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการทำงานที่มีผลต่อระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
- มุ่งการให้บริการที่มีคุณภาพ เพื่อให้ผู้รับบริการมีความพึงพอใจในการใช้บริการ
ผู้บริหารและบุคลากรทุกระดับ จะยึดถือและร่วมมือร่วมใจในการปฏิบัติตามนโยบายคุณภาพทั่วทั้งองค์กร เพื่อให้บรรลุเป้าหมายในการปฏิบัติงานตามข้อกำหนดของกฎหมายและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง มีการปรับปรุงงานอย่างต่อเนื่อง และคงไว้ซึ่งระบบบริหารงานคุณภาพตลอดไป
ส่วนประกอบของระบบคุณภาพ (Quality System elements)
- การควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change control system) คือกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงในระบบเพื่อป้องกันการเปลี่ยนแปลงที่ไม่จำเป็น และป้องกันความผิดพลาดที่จะเกิดขึ้นได้ระหว่างการเปลี่ยนแปลงในอนาคต
- การควบคุมการเบี่ยงเบน (Deviation control system) คือกระบวนการจัดการสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหรือหลักเกณฑ์
- การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (Management review) คือการประชุมร่วมกันระหว่างฝ่ายบริหาร กับบุคลากรในองค์กร เพื่อทบทวน ติดตาม และสื่อสารให้ทราบโดยทั่วกันถึงประเด็นสำคัญ เช่น ตัวชี้วัดตามวัตถุประสงค์คุณภาพที่บริษัทได้กำหนดไว้ ผลการดำเนินการที่ผ่านมา การจัดการข้อร้องเรียนที่เกิดขึ้น การเรียกคืนยา และการจัดการ CAPA ที่เกิดขึ้นจากการเบี่ยงเบน เป็นต้น
- การจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality risk management) คือระบบการประเมิน ควบคุม สื่อสาร และทบทวนความเสี่ยงด้านคุณภาพในทุกขั้นตอนของการกระจายยา
ระบบคุณภาพส่งผลกับ GDP อย่างไร? (How does Quality System impact GDP?)
Step 1 สมมติเรากำหนดการควบคุมอุณหภูมิยาไว้ที่ 25 ± 2 C แต่บันทึกอุณหภูมิได้ 28 C สิ่งที่เราต้องดำเนินการอย่างแรกคือ ไปปรับอุณหภูมิให้มันได้ (Correction) แต่มันเป็นการแก้ไขเฉพาะหน้า ซึ่งใน step ถัดไป เราต้องมีการรายงานให้ผู้ที่เกี่ยวข้องทราบ ตาม step2
Step 2 เมื่อผู้ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารจัดการระบบคุณภาพทราบ จะต้องมีการปฏิบัติตามวิธีการปฏิบัติเรื่องการควบคุมการเบี่ยงเบน (Deviation control) ซึ่งจะต้องมีการบันทึก การสืบสวนหาสาเหตุ และดำเนินการทำ CAPA เพื่อแก้ไขและป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ
Step 3 ดำเนินการประเมินความเสี่ยงว่าสิ่งที่เกิดขึ้นมีผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของเรามากน้อยแค่ไหน เช่น อุณหภูมิหลุดนอกช่วงเป็นเวลานานไหม ผ่านวันหยุดยาวแล้วพนักงานพึ่งมาเจอหรือเปล่า หรือผลิตภัณฑ์มีความ sensitive ต่ออุณหภูมิที่เปลี่ยนแปลงง่ายไหม อันนี้ก็จะเอามาพิจารณาว่ามีผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์เรา แล้วต้องมีการดำเนินการอะไรไหม ซึ่งการประเมินต้องอยู่บนพื้นฐานของวิทยาศาสตร์และมีข้อมูล support เช่น อาจจะต้องมีข้อมูล stress test เพื่อประกอบการพิจารณาการประเมินความเสี่ยง
Step 4 หลังจากมีการทำ CAPA เพื่อแก้ไขและป้องกันปัญหาแล้ว ก็อาจเจอได้ว่าจำเป็นต้องติดตั้งระบบการแจ้งเตือนเมื่ออุณหภูมิอยู่นอกช่วงที่กำหนด ซึ่งก่อนจะติดตั้งก็ต้องมีการควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change control system)
Step 5 ขั้นสุดท้ายหลังจากเราดำเนินการทั้งหมดแล้ว เราก็ต้องมีการทบทวนการดำเนินการทั้งหมดในช่วงที่ผ่านมาว่า สิ่งที่เราทำ แก้ไขหรือ CAPA ที่เราทำไปแล้ว สามารถป้องกันและแก้ไขปัญหาได้จริงไหม อันนี้ต้องรายงานให้ผู้บริหารทราบ หรือว่าแก้ไขไปแล้วไม่โอเค จำเป็นต้องมีการลงทุนอะไรเพิ่มไหม เป็นต้น
แล้วถ้าเราไม่ทำตามระบบคุณภาพล่ะ จะเกิดอะไรขึ้นกับ GDP
อย่างแรก ถ้าเราไม่ทำ Step 2 Deviation control อุณหภูมิมันก็จะขึ้นๆลงๆเหวี่ยงๆ เดี๋ยวร้อนเดี๋ยวหนาว และอาจมีผลกระทบโดยตรงต่อผลิตภัณฑ์
Step 3 เมื่อมีผลกระทบโดยตรงต่อผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาก็จะส่งไปถึงลูกค้า
Step 4 เมื่อลูกค้าได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหา ก็จะเกิดข้อร้องเรียน ซึ่งถ้าร้องเรียนมาที่ อย. อย. ก็อาจมีคำสั่งให้เรียกคืนผลิตภัณฑ์
Step 5 เมื่อยาถูกเรียกคืน ถ้าเป็นยากำพร้า หรือมีในท้องตลาดน้อย ก็อาจทำให้ขาดแคลนยานั้นได้
สมมติถ้าอยากขยายคลังสินค้า ต้องทำอะไรกับระบบคุณภาพ?
- อย่างแรกทำ change control เพื่อควบคุมการเปลี่ยนแปลง
- ต่อมา ทำ Risk management เช่น การขยายเครื่องปรับอากาศ จะมีผลต่อผลิตภัณฑ์ของเราขนาดไหน หรือในระหว่างกระบวนการขยายต่อเติมสถานที่ มันจะกระทบต่อผลิตภัณฑ์ที่เราจัดเก็บไว้หรือไม่ เช่น ในระหว่างต่อเติมเราเก็บดีไหม สัตว์และแมลงเข้ามาได้ไหม อันนี้ต้องมีการประเมินความเสี่ยงก่อนทำการขยายสถานที่เก็บสินค้า
- ติดตามและประเมินผลเรื่อยๆ จนปิด change ได้ และทำ management review ในท้ายที่สุด
คู่มือคุณภาพคืออะไร (What is Quality manual?)
คู่มือคุณภาพเป็นหนึ่งในเครื่องมือที่จะสื่อสารถึงรายละเอียดของภาพรวมและรายละเอียดของระบบคุณภาพขององค์กรให้กับบุคลากรทั้งภายในและภายนอกองค์กร
ตาม ICH Q10 คู่มือคุณภาพควรประกอบด้วยหัวข้ออย่างน้อยดังนี้
- นโยบายคุณภาพ
- ขอบเขตของระบบคุณภาพ
- กระบวนการดำเนินการภายใต้ระบบคุณภาพซึ่งจะต้องแสดงถึงความเชื่อมโยงกันของแต่ละกระบวนการหรือความต่อเนื่องของกระบวนการที่เกิดขึ้นขององค์กร (Identification of the pharmaceutical quality system processes, as well as their sequences, linkages and interdependencies
- บทบาทหน้าที่ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหารที่ส่งผลถึงระบบคุณภาพโดยตรง (Management responsibilities within the pharmaceutical quality system.)
Share this:
