Key Point

• ในการ renew รอบแรกปี 2567 นี้ จะมีทะเบียนยาแผนโบราณเดิมที่ครบกำหนดต่อทะเบียนประมาณ 2000 กว่าทะเบียน เพราะฉะนั้น อยากให้ทยอยส่งเอกสารกันเข้ามาแต่เนิ่นๆ เนื่องจากเจ้าหน้าที่มีจำกัด ถ้ามาพร้อมกันทีเดียวตอนท้ายจะทำไม่ทัน
• เอกสารที่ใช้ หลักๆ highlight จะมีแค่ข้อกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์สมุนไพร (Spec) แต่คิดว่ายังไม่ต้องส่งผลวิเคราะห์ (COAs) เพราะในระยะแรกการส่งผลวิเคราะห์อาจจะสร้างปัญหาให้ผู้ประกอบการ
• ส่วนนำเข้าต้องยื่นเอกสาร CFS หรือ CPP + GMP Clearance เพิ่มเติมด้วย

เนื้อหา/สาระสำคัญ

1. ช่วงเวลาการยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนฯ

กรณีใบสำคัญทะเบียนยาแผนโบราณเดิมที่ขึ้นทะเบียนโดยอ้างอิง พรบ.ยา 2510

กรณีใบสำคัญทะเบียนยาแผนโบราณเดิมที่ขึ้นทะเบียนโดยอ้างอิง พรบ.ยา 2510 ใบสำคัญจะสิ้นอายุได้ไม่พร้อมกัน โดยขึ้นกับวันที่ได้รับทะเบียนตำรับ โดย

• หากได้รับขึ้นทะเบียนตำรับก่อนวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2540 ใบสำคัญทะเบียนตำรับจะสิ้นอายุวันที่ 13 ตุลาคม 2567
• หากได้รับขึ้นทะเบียนตำรับระหว่างวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2540 – 31 ธันวาคม 2550 ใบสำคัญทะเบียนตำรับจะสิ้นอายุวันที่ 13 ตุลาคม 2569
• หากได้รับขึ้นทะเบียนตำรับระหว่างวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2551 – 28 มิถุนายน 2562 ใบสำคัญทะเบียนตำรับจะสิ้นอายุวันที่ 13 ตุลาคม 2571

โดยสามารถยื่นคำขอต่ออายุได้ก่อน 90 วันที่ทะเบียนตำรับจะสิ้นอายุ และสามารถขอผ่อนผันการต่ออายุได้ไม่เกิน 1 เดือน หลังทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ จึงสามารถสรุปวันที่การยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนฯได้ดังรูป

กรณีใบสำคัญทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนโดยอ้างอิง พรบ.สมุนไพร 2562

กรณีได้รับทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรตั้งแต่วันที่ 29 มิถุนายน 2562 ซึ่ง พรบ.สมุนไพร 2562 บังคับใช้แล้ว ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรจะมีอายุ 5 ปี (หลังใบสำคัญจะเขียนวันหมดอายุของทะเบียนนั้นๆไว้ให้อยู่แล้ว) นับตั้งแต่วันที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฯ และสามารถยื่นคำขอต่ออายุได้ก่อน 90 วันที่ทะเบียนตำรับจะสิ้นอายุ และสามารถขอผ่อนผันการต่ออายุได้ไม่เกิน 1 เดือน หลังทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ

ปล.กรณีการขอผ่อนผันต้องยื่นคำขอพร้อมเหตุผลประกอบด้วย

2. ขั้นตอนและวิธีการยื่นคำขอฯ

เพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการ การยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะเปิดให้ยื่นทางออนไลน์เท่านั้น

ขั้นตอนการยื่นคำขอต่ออายุกรณีที่ยื่นคำขอก่อนวันที่ใบสำคัญสิ้นอายุ 90 วัน

1. ยื่นคำขอ (แบบ ตอ.)
2. ชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารฯ
   – ค่าใช้จ่ายดูได้จาก ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๕ ตรงหัวข้อที่ 2.8 ของรายการที่ 1 (หรือสรุปเลยก็คือ 500 บาท สำหรับยาแผนไทย 700 บาท สำหรับยาแผนจีน และ 1,000 บาท สำหรับยาที่พัฒนาจากสมุนไพรหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ)
3. เจ้าหน้าที่ทำการตรวจสอบความถูกต้องและครบถ้วน โดยยังไม่ได้ดูรายละเอียดของคำขอฯ (ดูแค่ว่าครบไหม กับเขียนมาถูกไหม) หากครบถ้วนและถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะพิจารณาว่าตำรับนั้นต้องผ่านการประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญไหม ถ้าจำเป็นก็ชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ แต่ถ้าไม่จำเป็นก็ชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบสำคัญฯ (ฉบับละ 1,250 บาท) เลย
   – รายละเอียดค่าใช้จ่าย ดูได้จาก กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียม ลด และยกเว้นค่าธรรมเนียมการดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563
   • แต่ถ้าหากเจ้าหน้าที่เห็นว่าไม่ครบถ้วนและถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะบันทึกความบกพร่องและแจ้งแก่ผู้ยื่นคำขอฯ หลังจากนั้นผู้ยื่นคำขอฯต้องแก้ไขข้อบกพร่องภายในระยะเวลาที่กำหนด เมื่อแก้ไขเสร็จแล้ว ก็ยื่นให้เจ้าหน้าที่ทำการตรวจสอบฯใหม่อีกครั้ง (อย่างไรก็ดีการแก้ไขต้องแก้ไขให้แล้วเสร็จก่อนวันที่ใบสำคัญสิ้นอายุไม่เกิน 1 เดือน)
4. เจ้าหน้าที่พิจารณารายละเอียดและความถูกต้องของคำขอฯและเอกสารให้แล้วเสร็จภายใน 330 วัน
5. เมื่อเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วเสร็จแล้ว เจ้าหน้าอาจจะออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฉบับใหม่ ในกรณีที่โอเคดีไม่มีปัญหาอะไร หรืออาจจะมีคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญก็ได้ หากเจ้าหน้าที่เห็นว่าตำรับดังกล่าวมีปัญหาเรื่องคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย
6. หากเจ้าหน้าที่มีคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญ เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบพร้อมเหตุผลและสิทธิ์อุทธรณ์ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถอุทธรณ์ได้ภายใน 15 วัน นับแต่วันที่มีคำสั่งฯ แต่หากพ้น 15 วันไปแล้ว หรือคำอุทธรณ์ไม่สามารถรับฟังได้ ให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุ (แต่อาจจะไม่เต็มจำนวน โดย อย. จะมีวิธีคำนวณว่าต้องคืนกี่บาท)

ขั้นตอนการยื่นคำขอต่ออายุกรณีที่ยื่นคำหลังวันที่ใบสำคัญสิ้นอายุไม่เกิน 1 เดือน

1. ยื่นคำขอ (แบบ ตอ.) พร้อมเอกสารขอผ่อนผันโดยแสดงเหตุผลอันสมควรว่าทำไมไม่ยื่นคำขอต่ออายุภายในกำหนด
2. ชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารฯ + ชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ (ถ้าเจ้าหน้าที่เห็นว่าต้องประเมิน) + ชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบสำคัญฯ (ฉบับละ 1,250 บาท) + ชำระค่าปรับเป็นรายวันวันละไม่เกิน 1,000 บาท ตลอดเวลาที่ยังไม่ได้ยื่นคำขอฯ
3. เจ้าหน้าที่พิจารณารายละเอียดและความถูกต้องของคำขอฯและเอกสารให้แล้วเสร็จภายใน 330 วัน
4. เมื่อเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วเสร็จแล้ว เจ้าหน้าอาจจะออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฉบับใหม่ ในกรณีที่โอเคดีไม่มีปัญหาอะไร หรืออาจจะมีคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญก็ได้ หากเจ้าหน้าที่เห็นว่าตำรับดังกล่าวมีปัญหาเรื่องคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย
5. หากเจ้าหน้าที่มีคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญ เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบพร้อมเหตุผลและสิทธิ์อุทธรณ์ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถอุทธรณ์ได้ภายใน 15 วัน นับแต่วันที่มีคำสั่งฯ แต่หากพ้น 15 วันไปแล้ว หรือคำอุทธรณ์ไม่สามารถรับฟังได้ ให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุ (แต่อาจจะไม่เต็มจำนวน โดย อย. จะมีวิธีคำนวณว่าต้องคืนกี่บาท)

ปล.ถ้ายื่นคำขอหลังวันที่ใบสำคัญหมดอายุเกิน 1 เดือน จะไม่สามารถต่ออายุได้

3. เอกสารที่ใช้

เอกสารที่ใช้ต่ออายุมีดังนี้

3.1 แบบ ตอ. (แบบคำขอต่ออายุสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร)

ตัวอย่างแบบ ตอ. เอกสารฉบับเต็มดูได้ที่แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563

โดยในแบบ ตอ. จะต้องมีเอกสารหลักฐานแนบมาด้วยดังนี้

• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด ใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตาม พรบ.สมุนไพร 2562 หรือใบแทน
• สำเนาใบอนุญาตผลิต/นำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร
• เอกสารแสดงว่าเป็นผู้มีอำนาจทำการแทน (กรณีมอบอำนาจ) หรือเป็นผู้แทนนิติบุคคล หรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด ใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร)
• เอกสารหลักฐานอื่นๆ (ถ้ามี)
• หนังสือให้ความยินยอมตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

3.2 แบบ ทย.1

เนื่องจากได้มีการปรับแบบ ทย.1 หลังจากที่ได้ออก พรบ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร 2562 ดังนั้นช่วงเปลี่ยนผ่านจากแบบ ทย.1 ของยาแผนโบราณเดิม กับแบบ ทย.1 ที่ออกตามพรบ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพรอันใหม่นี้ จึงขอให้ทุกคนช่วยกันกรอกแบบ ทย.1 อันใหม่ตอน renew ให้ด้วย โดยการกรอกแบบ ทย.1 ให้ดำเนินการดังนี้

• กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนและรับรองว่ามีสาระสำคัญตามที่ได้เคยมีการขึ้นทะเบียนไว้
• กรณีไม่พบฐานข้อมูลที่ อย. ให้ผู้ประกอบการยื่นสำเนาทะเบียนตำรับเดิม
• จะมีการพิจารณาชื่อให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ตามประกาศคณะกรรมการฯ มาตรา 15 (7)
• กรณีมีการแก้ไข เช่น จ้างผลิต (เปลี่ยนสถานที่ผลิต) ฉลาก ให้แก้ไขให้แล้วเสร็จก่อนมาต่ออายุ

3.3 ข้อกำหนดมาตรฐานเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำเร็จรูป (Finished Product Specification) (โดยไม่ต้องส่งผลวิเคราะห์ฯ)

อันนี้ส่งมาแต่ Spec ก็พอ ไม่ต้องส่ง Report การตรวจ หรือ COA แต่ อย. จะมีการสุ่มตรวจในท้องตลาดว่าผลิตภัณฑ์ในท้องตลาดเป็นไปตาม spec ที่ส่งมาให้ อย. หรือไม่

3.4 หนังสือคำรับรองสำหรับผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับการดำเนินการติดตามความปลอดภัยจากผลิตภัณฑ์สมุนไพร

3.5 หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลสำหรับกระบวนการยื่นคำขอตาม พรบ.สมุนไพร 2562 ตามที่ อย. กำหนด

เนื่องจากในการยื่นคำขอต่ออายุทะเบียน จะมีการกรอกพวกเลขบัตรประจำตัวประชาชน เลขทะเบียนพาณิชย์ พวกนี้ จึงต้องมีการเซนต์ให้ความยินยอมว่า อย. เอาพวกข้อมูลพวกนี้ ไปลิ่งกับหน่วยงานราชการต่างๆ เช่น กระทรวงมหาดไทยได้ เป็นต้น

3.6 หนังสือการได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์

หนังสือการได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ตามประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง การแสดงชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรในการขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการแสดงฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๔

ก็คือประกาศฉบับนี้ มันจะบอกว่า ให้ฉลากและเอกสารกำกับยาของแผนโบราณเดิม ตาม พรบ.ยา 2510 และฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตาม พรบ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร 2562 ที่ยังไม่เป็นไปตามประกาศฉบับนี้ ให้มาแก้ไขให้เป็นไปตามประกาศฉบับนี้ซะ โดยให้เวลาแก้ไข 2 ปี นับตั้งแต่ประกาศฉบับนี้บังคับใช้ หรือก็คือแก้ไขก่อนวันที่ 31 พฤษภาคม 2566 ซึ่งประเด็นหลักๆที่ต้องแก้ไขในกรณีที่เป็นยาแผนโบราณเดิมก็คือ

• การระบุประเภทผลิตภัณฑ์ จาก ยาแผนโบราณ ก็ต้องเปลี่ยนเป็น ยาแผนไทย ยาแผนจีน หรือยาพัฒนาจากสมุนไพร
• ต้องมีการระบุช่องทางการขาย เช่น ผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป หรือ ขายเฉพาะสถานที่มีใบอนุญาต
• ต้องมีการระบุวันเดือนปีที่สิ้นอายุ

ทีนี้ ถ้าเราแก้ไขเรียบร้อยแล้ว เราก็เอาหนังสือการได้รับอนุญาตให้แก้ไขที่เราได้รับแล้วเนี่ย มาแนบเป็นหลักฐานตอน renew ทะเบียน

3.7 เอกสารที่ต้องใช้เพิ่มเติมกรณีนำเข้าฯ

กรณีถ้าเราเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้าฯ จะต้องเพิ่มเอกสารดังนี้

3.7.1 หนังสือรับรองการอนุญาตให้ขายหรือการขึ้นทะเบียนตำรับ (CFS, CPP)

เรื่องเอกสาร CFS หรือ CPP ศึกษาเพิ่มเติมได้ที่ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองการอนุญาตให้ขายหรือ การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๔

3.7.2 หนังสือแจ้งผลการพิจารณามาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในต่างประเทศเทียบเท่ากับมาตรฐานการผลิต สถานที่ผลิตในประเทศ (GMP Clearance)

สำหรับประกาศเรื่อง GMP Clearance ของผลิตภัณฑ์สมุนไพรจะออกกลางปีนี้ รอติดตามกันต่อไป

ถาม-ตอบ/รับฟังความเห็น/คำชี้แจงจาก อย.

ตำรับที่เคยได้ทะเบียนไปแล้ว ทำไมต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเพิ่มอีก?

• เพราะว่ามีการส่ง Spec เพิ่มเติม ซึ่งบาง Spec อาจจะจำเป็นต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน

ยาแผนไทย/ยาสมุนไพรต่างๆมีความหลากหลายมาก มี Spec กลางให้ผู้ประกอบการดูไหม เช่น ยาผง ต้องตรวจอะไรบ้าง?

• การจัดทำ Spec สามารถศึกษาได้จากประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรและหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๔

กรณีทะเบียนเดิมมี Spec อยู่แล้ว แต่ไม่เป็นไปตามประกาศของปี 2564 เราต้องยื่นแก้ไข Spec ก่อน หรือแนบเอกสาร Spec ใหม่ไปพร้อมกับตอน Renew ได้เลย?

• ควรยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงก่อน เพื่อที่จะได้ประหยัดเวลาในการพิจารณาตอน Renew

การพิจารณา GMP Clearance ใช้เวลานานเท่าใด จะดำเนินการทันหรือไม่?

• ไม่มีระยะเวลาที่แน่นอน ขึ้นกับความครบถ้วนและถูกต้องของเอกสารที่ผู้ประกอบการยื่นมา แต่ขอประสานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องอีกที เพื่อที่จะได้ทราบกรอบระยะเวลาคร่าวๆ

เสนอแนะว่า ให้ อย. ไปทำความเข้าใจเรื่อง Spec ให้ตรงกับผู้เชี่ยวชาญ แล้วเปิดอบรมวิธีการจัดทำ spec ให้ผู้ประกอบการ

• อย.รับข้อเสนอ

GMP Clearance ต้องทำก่อนยื่น Renew ใช่ไหม?

• ใช่

ตาม พรบ.สมุนไพร 2562 มาตรา 40 วรรค 3 หากชำระธรรมเนียมให้ถือว่าต่ออายุไปแล้ว ดังนั้นหากชำระค่าธรรมเนียม 1,250 บาท ถือว่าต่ออายุสำเร็จแล้ว ไม่ต้องรอ 330 วัน ใช่หรือไม่?

• ใช่ ถ้าชำระค่าธรรมเนียมแล้ว ถือว่าต่ออายุแล้วตามกฎหมาย แล้วพอพิจารณาเสร็จแล้วภายใน 330 วัน จะออกใบสำคัญใหม่ให้ แต่ถ้าไม่ผ่านก็จะมีคำสั่งไม่ต่ออายุและคืนเงินให้

เลขทะเบียนที่ได้ เป็นเลขเดิม หรือเลขใหม่?

• ถ้าเป็นต่ออายุ เลขทะเบียนจะเป็นเลขทะเบียนเดิม

ตามประกาศฉบับนี้ ให้ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-submission) อยากทราบว่าใบสำคัญใบใหม่ จะอยู่ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ หรือเป็นทะเบียนกระดาษ?

• ยังไม่มีความชัดเจน

ระหว่างต่ออายุสินค้าขายได้ไหม?

• ได้

ถ้าต่ออายุทะเบียนไม่ผ่านสินค้าที่ขายอยู่ต้องทำอย่างไร?

• ต้องปรึกษาฝ่ายกฎหมายเพิ่มเติมก่อน แล้วน่าจะมีหลักเกณฑ์ที่ชัดเจนออกมาในภายหลัง

ทะเบียนเก่าที่ไม่มี spec ต้องยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงให้มี spec ก่อน renew ไหม?

• ไม่ต้อง ให้ยื่น spec มาพร้อมกับตอน renew เลย

กรณีเราไม่แน่ใจว่าชื่อยาจะเป็นไปตามประกาศไหม ต้องทำอย่างไร?

• มาปรึกษากับกลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ท้องตลาดก่อนทำการ renew

ถ้าต้องแก้ไขชื่อยา เช่น มีคำว่า เทพ แล้วตามประกาศมันไม่ได้ จะต้องทำอย่างไร?

มี 2 วิธี

• สามารถยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อยาก่อนก็ได้ (สามารถยื่น ทบ.3 ได้ ไม่ต้องยื่น transfer)
• ยื่น renew มาเลยแล้วถ้าชื่อไม่ผ่าน อย. จะมีคำสั่งให้แก้เอง

ถ้าทะเบียนยาในระบบ อย. หมดอายุก่อนถึงวัน renew ทะเบียนจะต้องทำอย่างไร?

• ตามประกาศนี้อ้างอิงวันที่ทะเบียนหมดอายุตามกฎกระทรวง แนะนำว่าให้อ้างอิงวันที่หมดอายุตามประกาศนี้เป็นหลัก

ระหว่างพิจารณา 330 วัน อยากให้ อย. ออกหลักฐานให้ผู้ประกอบการว่าทะเบียนได้รับการต่ออายุตามกฎหมายแล้ว เพื่อจะได้เอาไปยืนยันกับ 7-11

• 7-11 ฝ่ายกฎหมายเค้าแข็งแรงอยู่แล้ว ปริ้น พรบ.สมุนไพร 2562 มาตรา 40 ไปให้เค้าดูเลย เค้าเข้าใจ

ถ้าทะเบียนไม่ผ่าน แล้วต้องแจ้งอุทธรณ์ จะแจ้งมาในช่องทางไหน?

• ทำจดหมายแจ้ง แต่ยังชัวร์ว่าจะเป็นระบบอิเล็กทรอนิกส์ หรือเป็นทางไปรษณีย์ หรือทั้ง 2 อย่าง

อ้าวแล้วถ้าไปรษณีย์มาส่งช้า จะทำอย่างไร เพราะนับ 15 วัน ตามวันที่มีคำสั่งฯ ไม่ใช่ 15 วันจากวันที่รับทราบคำสั่งฯ

• เวลาเตรียมตัวอุทธรณ์ก็เหลือน้อยลง เช่น ประกาศวันที่ 1 ไปรษณีย์มาส่งวันที่ 5 ก็มีเวลาอุทธรณ์ 10 วัน

กรณียื่นแก้ไขชื่อ ที่บอกว่ายื่น ทบ.3 ได้ ไม่ต้อง transfer อันนี้ยื่นได้ทุกกรณี หรือเฉพาะชื่อไม่เป็นไปตามประกาศฯเท่านั้นถึงยื่นได้?

• ใช้ ทบ.3 ได้

หน้าตาแบบฟอร์มหนังสือคำรับรองสำหรับผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับการดำเนินการติดตามความปลอดภัยจากผลิตภัณฑ์สมุนไพรเหมือนคำรับรองเรื่องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ใช่ไหม?

• ไม่ใช่ มีแบบฟอร์มใหม่ เดี๋ยวมีตัวอย่างให้ดู

การทดสอบตามประกาศ Spec ให้อ้างอิง BP, THP, THPP เป็นหลัก แต่เราใช้ China Pharmacopoeia เป็นหลัก จะทำอย่างไร?

• ก็ต้องอ้างอิงตามกฎหมายไทย แต่ในประกาศก็เปิดให้วิธีอื่นได้ หาก อย. เห็นชอบ ดังนั้น แนะนำให้มา consult กับกลุ่มทะเบียนก่อนทำการ renew จะดีกว่า

CFS มีอายุที่จะใช้ได้นานเท่าไร เพราะบางครั้งใช้เวลาขอนาน กว่าจะได้มาบางทีปาไปครึ่งปีแล้ว?

• ตามกฎหมายระบุว่า หาก CFS มีวันหมดอายุให้ยึดตามนั้น แต่ถ้าไม่มีวันหมดอายุกำหนดให้มีอายุ 2 ปี นับแต่วันที่ออกหนังสือฯ

เรื่อง GMP ASEAN หากเรามีหลายบริษัทนำเข้าในประเทศ เช่น บริษัท A และ B นำเข้าจากบริษัท C เหมือนกัน ถ้าบริษัท A ได้ GMP Clearance ของบริษัท C แล้ว บริษัท B ต้องขอใหม่อีกทีไหมในกลุ่มยาที่อยู่หมวดเดียวกัน?

• น่าจะยังไม่ต้องขออีก แต่ขอรับข้อเสนอไปถามทางเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจให้อีกที

กรณียาแผนโบราณได้สรรพคุณที่ค่อนข้างดีอยู่แล้ว แต่พอผ่านการประเมินโดยผู้เชี่ยว ถูกแก้ไขสรรพคุณ หรือถูกตัดสรรพคุณบางข้อออก หรือผู้เชี่ยวบอกให้เพิ่มคำเตือนอะไรเยอะแยะเต็มไปหมด ผู้ประกอบการทำอย่างไรได้บ้าง หรือต้องยอมอย่างเดียว?

• ขอเก็บเป็นข้อเสนอ และไปปรึกษากับผู้ปฏิบัติก่อน

ต้องแนบเอกสารข้อมูลสมุนไพรแต่ละชนิดในตำรับไหม?

• ไม่ต้องแนบ แต่อาจมีต้องแจ้งชื่อวิทยาศาสตร์

จะรู้ได้อย่างไรว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเราขายได้ช่องทางไหน?

• ศึกษาได้จาก
  ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป
  ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป ฉบับที่ 2
  ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป ฉบับที่ 3

การยื่นแก้ไข (นอกจากเรื่องฉลาก/เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์) เราจำต้องยื่นให้เสร็จก่อน renew ใช่ไหม?

• ควรยื่นแก้ไขให้เรียบร้อยก่อน

ถ้าเรายื่นแก้ไข แล้วมีคำขอที่ยังไม่ได้รับอนุมัติ ในตอน renew จะทำอย่างไร นำมายื่นพร้อมกับตอน renew ด้วยเลยได้ไหม?

• ขอรับเสนอไปพิจารณา

GMP Clearance ใช้หลักเกณฑ์เดียวกับ GMP ASEAN ที่ใช้ในประเทศใช่ไหม?

• GMP Clearance จะดูมาตรฐานของผู้ผลิตต้นทางเป็นหลัก โดยถ้าเป็น PIC/s ก็จะขอเอกสารน้อยหน่อย ถ้าเป็น GMP ASEAN ก็จะขอเอกสารเพิ่มเติมจาก PIC/s แต่ถ้าไม่มีมาตรฐานอะไรเลย ก็จะขอเอกสารเพิ่มเยอะขึ้นไปอีก

การยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์เป็นแบบไหน จะเป็นแบบ gmp clearance ของกองยา หรือระบบ skynet ไหม?

• อยู่ระหว่างการดำเนินการ

ช่องทางการปรึกษาต่ออายุ ติดต่อได้ที่ไหน และมีค่าใช้จ่ายไหม?

• ติดต่อทาง line official หรือเบอร์โทร + ไม่มีค่าใช้จ่าย

ยาสัตว์แผนโบราณ renew อย่างไร ไม่เห็นมีพูดถึง?

• ยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ยังอยู่ใต้ พรบ.ยา อยู่ ให้ติดต่อที่กองยา

ขั้นตอนการต่ออายุ จนถึงชำระค่าธรรมเนียม ใช้เวลากี่วัน?

• ประมาณ 30 วัน

การจัดทำ Spec ให้ตรงตามประกาศ เราไม่ต้องตรวจโลหะหนักกับจุลินทรีย์ได้ไหม?

• ตอน renew ให้ส่งแต่ตัว spec ไม่ได้ให้ส่งผลตรวจอยู่แล้ว

ใน Spec ที่ยื่น ต้องระบุ Test Method ด้วยไหม เนื่องจากตอนนี้ตามประกาศระบุแต่ THP กับ BP2020 ซึ่งบางประเทศไม่ได้ตรวจตามตำรายา 2 เล่มนี้?

• ต้องระบุ

กรณีตรวจโลหะหนัก สามารถกำหนดใน FPS ได้หรือไม่ว่าไม่ต้องตรวจสอบทุกรุ่นการผลิต เช่น ตรวจสอบปีละรุ่นก็พอ?

• การทำแบบนี้ไม่ได้อยู่ในประกาศฉบับนี้ ในทางปฏิบัติการทำแบบนี้ต้องสอดคล้องกับประกาศ GMP และกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้องด้วย

GMP Clearance ต้องให้ อย.ไปตรวจโรงงานที่ต่างประเทศทุกกรณีหรือไม่?

• ไม่ ไปตรวจเฉพาะกรณีอยากให้ อย. ไปตรวจให้ หรือตรวจสอบแล้วเอกสารไม่ครบถ้วน แต่ทางบริษัทยังอยากให้ออก GMP Clearance ให้ อย. ถึงจะไปตรวจให้

กรณีแก้ไขชื่อให้ยื่น ทบ.3 ได้เลย ไม่ต้อง transfer สามารถใช้วิธีนี้ได้เมื่อไร?

• วันนี้ได้เลย สามารถยื่นแบบ ทบ.3 ได้เลย

ในการยื่น e-submission แบบฟอร์มมอบอำนาจขอเข้าใช้ระบบ สามารถโหลดได้หรือยัง?

• ณ ตอนนี้ ยัง

ถ้าทะเบียนหมดอายุแล้ว สามารถผลิต หรือขายได้ไหม?

• ผลิตไม่ได้อยู่แล้ว แต่ขายได้ไหม ขอไปปรึกษาหารือเกี่ยวกับกฎหมายอื่นๆที่เกี่ยวข้องก่อน

ถ้ายื่นก่อนวันหมดอายุ 1 วัน ซึ่งยังไม่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมในวันเดียวแน่ๆ ดังนั้นในระยะเวลา grey zone ที่ยังแก้ไม่เสร็จ ยื่นไปยื่นมา ยังไม่ได้ชำระค่าธรรมเนียม แต่ทะเบียนหมดอายุแล้ว สถานะทะเบียนจะเป็นอย่างไร เพราะยังไม่ได้ชำระค่าธรรมเนียมก็ถือว่ายังไม่ได้ต่ออายุ?

• ตามกฎหมายบอกว่าขาดอายุไปแล้ว ก็ต้องตามนั้น ถึงอยากให้รีบๆมายื่น รีบๆมาต่อ

กรณีผู้เชี่ยวชาญประเมิน มีแต่ผ่าน กับไม่ผ่าน ไม่มีการแก้ไขใช่หรือไม่?

• ไม่ใช่ ยังไม่ได้ชัดเจนขนาดนั้น แต่เอกสาร renew มันไม่มีอะไรมาก ดังนั้นคิดว่าส่วนใหญ่ อย. พิจารณาเองได้ โดยไม่ต้องผ่านผู้เชี่ยวชาญ

ยาแผนจีนและยาพัฒนาจากสมุนไพร ยังต้องวิเคราะห์ด้วย BP หรือ TP ไหม เพราะในประกาศรายการตำรายาที่เกี่ยวข้องสามารถใช้ USP และ International Pharmacopoeia (Ph. Int.) ได้?

• ในประกาศตำรายาอันนั้น ถ้าไปดูในอารัมภบท มันจะคล้ายๆเอกสารอ้างอิง แต่ถ้าเรื่องควบคุมคุณภาพ ต้องไปดูประกาศคณะกรรมการฯ ไม่ใช่ประกาศฉบับนั้น ดังนั้นจึงยังต้องเป็น BP หรือ THP ยกเว้นวิธีอื่นที่ อย. เห็นชอบ

ขอเสนอว่าให้ อย. ปรับ flow เป็นชำระค่าธรรมเนียมทันทีหลังยื่นคำขอฯ แล้วค่อยพิจารณาอีกทีเพื่อไม่ให้ทะเบียนขาดหรือสิ้นอายุก่อนได้ชำระเงิน?

• ขอปรึกษาฝ่ายกฎหมายอีกที เพราะ flow ดังกล่าว น่าจะล้อมาจากกฎกระทรวงฯอีกที

คำขอยื่นอุทธรณ์สามารถมากกว่า 15 วันได้ไหม?

• ตัวเลข 15 วันน่าจะมาจาก พรบ.วิ ปกครอง เดี๋ยวขอปรึกษากับฝ่ายกฎหมายอีกทีนึงว่าสามารถขยายระยะเวลาได้ไหม

การยื่นอุทธรณ์นับ 15 วัน จากกวันที่ได้รับจดหมายได้ไหม?

• ขอปรึกษาฝ่ายกฎหมายก่อน

วันที่หมดอายุทะเบียนในระบบของ อย. ไม่ตรงกับในตารางของร่างประกาศฯ ทำอย่างไร?

• เดี๋ยวขอประสานกับทาง IT อีกที แล้วจะให้คำตอบว่าทำไมถึงไม่ตรง

The post สรุปร่างประกาศ Renew ทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร (26/04/66) + รับฟังความเห็น appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.