สืบเนื่องจากการขึ้นทะเบียนยาต่อไปจะต้องยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิคส์ทั้งหมด ไม่รับการยื่นแบบ paper อีกต่อไป รวมถึงพวกทะเบียนเก่าๆด้วย ถ้าจะยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงก็ต้องมาอยู่ในรูปแบบอิเล็กทรอนิคส์เหมือนกัน

ปัญหาคือโปรแกรมที่ใช้สำหรับการยื่นแบบอิเล็กทรอนิคส์ในรูปแบบ ICH eCTD เนี่ย ค่อนข้างแพง โปรแกรมยอดนิยมที่ใช้กันทั่วโลกคือ docubridge ซึ่งมีค่าโปรแกรมประมาณ 6 แสนกว่าบาท ค่า maintenance (MA) อีกปีละแสนกว่าบาท อย.ก็เลยเปิดทางเลือกให้คนที่ไม่อยากซื้อโปรแกรม ให้ยื่นแบบ i-submission ได้ ซึ่งเป็นการยื่นแบบอิเล็กทรอนิคส์เหมือนกัน แต่ไม่ต้องใช้โปรแกรม แต่ปัญหาของ i-submission คือมันจัดการ sequence ยาก ใช้ไปนานๆจะเริ่มรวนเพราะงงเอง อย.ก็อยากให้สุดท้ายแล้ว ไปยื่นแบบ e-submission ซึ่งต้องใช้โปรแกรมให้หมด ประเด็นคืออย่างที่บอกไปว่าโปรแกรม docubridge มันค่อนข้างแพง ก็เลยดีลกับสถาบันวัคซีน เพราะสถาบันวัคซีนทำโปรแกรมใช้เองอยู่แล้ว น่าจะเอามาขายในประเทศถูกๆได้ แต่พอทำราคาออกมา เป็นดังรูปเลย

ราคาที่ออกมาคือ
– 2 ทะเบียน 90,000 บาท ค่า MA เดือนละ 3,200 บาท
– 4 ทะเบียน 149,000 บาท ค่า MA เดือนละ 3,200 บาท
– unlimited 490,000 บาท ค่า MA เดือนละ 3,200 บาท

ซึ่งบอกเลยว่าสถาบันวัคซีนทำราคาแบบนี้ ไม่มีบริษัทไหนซื้อ รู้เลยว่าไม่ได้ทำการบ้านมาเลย

อย่างแรก ไม่มีบริษัทไหนมีแค่ 2-4 ทะเบียนแน่นอน ส่วนใหญ่มี 100 ทะเบียน++ทั้งนั้น ก็คือต้องซื้อ unlimited เท่านั้น

อย่างสอง ค่า MA จ่ายแล้วไม่ได้ service พิเศษ แต่ถ้าไม่จ่ายคือใช้โปรแกรมไม่ได้เลย แตกต่างกับ docubridge ที่ไม่จ่าย MA แค่ไม่ได้ service พิเศษเฉยๆ แต่โปรแกรมยังใช้ได้

อย่างสาม สถาบันวัคซีนเป็นหน่วยงานรัฐ ถ้าต้องซื้อบริการจากหน่วยงาน จะวุ่นวายกับข้อกฎหมายมากๆ ควรไปตั้งบริษัทลูกมาดีลกับเอกขนจะง่ายกว่า

ทั้งหมดทั้งมวลก็คือ เจ้าใหม่ + ไม่มีประสบการณ์ + เคยรันจริงแค่ทะเบียนวัคซีน + ปัญหาการใช้งานจริงก็ยังไม่รู้ + แค่คำนวณปริมาณการใช้งานก็พลาดแล้ว

ดังนั้น ด้วยคุณสมบัติที่มี แต่ทำราคามาแบบนี้ สรุปซื้อ docubridge ดีกว่า จ่ายแพงกว่าแค่แสนกว่าๆ แต่ชัวร์ ครบ จบ มั่นใจได้

The post อยากให้สถาบันวัคซีนปรับราคาขายโปรแกรม NViFDA ใหม่ appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.