ถ้าไม่ได้ส่งออก ต้องทำตามมาตรฐาน ASEAN ไหม?

• ถ้าลงนามและบังคับใช้แล้ว ก็ต้องทำตาม เพราะ ASEAN ต้องการให้เป็นตลาดเดียว คือเหมือนกันทั้งภูมิภาค

ถ้าใน 5 ปี ยังไม่ได้ GMP ASEAN ของสมุนไพร จะทำอย่างไร?

• รอดูสถานการณ์ต่อไป ว่าในอีก 5 ปี ผู้บริหารคนใหม่ รัฐบาลใหม่ จะเอาอย่างไร แนวทางไหน ต้องดูสถานการณ์ก่อน

ก่อนหน้านี้บอกให้ยาแผนโบราณทำ PIC/S พอตอนนี้มาเปลี่ยนเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร ก็บอกให้ทำตาม GMP ASEAN แล้วถ้าได้ PIC/S ไปแล้วต้องทำอะไรอีกไหม?

• PIC/S เป็นมาตรฐานที่ใช้ระดับสากลซึ่งในอาเซียนมีสมาชิก PIC/S แค่ 4 ประเทศ คือ ไทย อินโด สิงคโปร์ และมาเลเซีย (ดูรายชื่อสมาชิก PIC/S ได้ที่ https://picscheme.org/en/members) แต่ GMP ASEAN มันใช้ใน ASEAN ทั้งหมด ดังนั้นต้องถามว่าจะส่งออกไปประเทศไหน ถ้าส่งออกไปประเทศที่เป็นสมาขิก PIC/S เช่นพวกประเทศทางยุโรป ก็ต้องทำ PIC/S แต่ถ้าส่งออกไปแค่ ASEAN ก็ใช้ GMP ASEAN ก็พอ ซึ่ง อย. ไทยสามารถตรวจรับรองให้ได้ทั้ง PIC/S และ GMP ASEAN
• อธิบายเพิ่มเติมว่า มาตรฐาน ASEAN จะเริ่มเมื่อมีการลงนามครบ 10 ประเทศ แล้วจากนั้นแต่ละประเทศจะมีเวลาในการปรับกฎระเบียบให้สอดคล้องกับความตกลง ASEAN ประมาณ 5 ปี ถ้าประเทศไหนปรับเสร็จเรียบร้อยแล้ว จะต้องแจ้งให้เลขาอาเซียนทราบว่าเราพร้อมแล้ว ดังนั้นเมื่อประเทศไหนพร้อมแล้ว ถ้าเราจะส่งออกไปประเทศนั้นๆก็ต้องทำตามกฎระเบียบของประเทศนั้นๆก็คือเป็น ASEAN ไปแล้ว แต่ในตอนนี้ยังไม่ได้ลงนามกัน (คาดว่าจะเริ่มลงนามกันปลายปี 66) ดังนั้นการส่งออกยังเป็นปกติกันอยู่ ไม่ใช่ว่ายังไม่ได้ GMP ASEAN แล้วจะส่งออกไม่ได้เลยในตอนนี้

ผู้ประกอบการในประเทศส่วนใหญ่ยังทำแลบเองไม่เป็น ต้องจ้างวิเคราะห์ แต่แลบรับจ้างวิเคราะห์น่าจะมีไม่พอกับความต้องการ

• รับฟังความเห็น

ข้อเสนอให้ อย. มีการเตรียมพร้อมด้าน GMP

ข้อเสนอเพื่อพัฒนาผู้ประกอบการให้ความพร้อมด้าน GMP มีดังนี้ (อย.เตรียมแผนงานไว้แล้ว)

• ระบบที่ปรึกษา อันนี้ อย. อาจจะมีคนไม่พอต่อความต้องการปรึกษาทั้งหมด อาจมีการประกาศรายชื่ออาจารย์ หรือผู้เชี่ยวชาญที่ให้คำปรึกษาได้มาช่วยอีกแรง
• การจัดอบรมเพื่อเพิ่มความเข้าใจ
• การจัดทำคู่มือการตรวจ GMP ที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท
• ให้ผู้ประกอบการที่มีความพร้อมและสมัครใจเป็นศูนย์การเรียนรู้ให้ผู้อื่น
• สิทธิประโยชน์ด้านการลงทุนจาก BOI

GMP ASEAN ใช้กับอาหารด้วยไหม?

• ถ้าอาหารนั้นยังอยู่ใต้ พรบ.อาหารอยู่ (ไม่ได้ย้ายไป พรบ.สมุนไพร) จากการรับฟังความเห็นปี 61 คิดว่ายังใช้ GMP Codex (GMP420) แบบเดิมอยู่ แต่พอเราขอ defer (ขอผ่อนผัน) ปรากฎว่ายากกว่าที่คิดไม่มีใครสนับสนุนเราเลยในเรื่องนี้ แต่คิดว่าเราจะขอ defer (ผ่อนผัน) เรื่อง GMP ASEAN และ stability ไปก่อนในส่วนของอาหาร แต่ถ้าจะไม่ใช้เลยคงไม่ได้ เพราะเราคงไปฝืนไม่ไหว อย่างไรก็คงใช้สักวันนึงอยู่ดี แต่เราจะขอผ่อนผันไปก่อนในช่วงนี้
• อย่างไรก็ดี ถึงแม้ผู้ประกอบการส่วนใหญ่จะยังไม่พร้อม แต่ อย. ได้มีการเตรียมแนวทางของ GMP ASEAN และ stability ของอาหารเอาไว้ สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการส่งออก อย. จะได้ทำการตรวจและรับรองให้ได้

หนังสือรับรองมีอายุกี่ปี?

• ถ้าเป็น PIC/S มีแนวทางกำหนดไว้ชัดเจนคือ 3 ปี
• ถ้าเป็น ASEAN GMP หนังสือรับรองมีอายุ 5 ปี แต่อาจตรวจถี่กว่านั้นได้ ถ้ามีความเสี่ยงสูง มีข้อบกพร่องมาก หรือมีข้อร้องเรียนเกิดขึ้น

ยาแผนไทย แบบ ก จะทำ stability กันยังไง จะดูสารสำคัญยังไง?

• ยาตำรับถ้าฉลากไม่ได้ระบุสารสำคัญก็ไม่ต้องวิเคราะห์สารสำคัญ

อยากให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรและอาหารผลิตในโรงงานเดียวกันใช้ facilities เดียวกันได้ เพราะตอนนี้ พรบ.สมุนไพร ก็คาบเกี่ยวกับอาหาร เช่น โรงงานนึงอาจจะผลิตทั้งอาหารเสริม และผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ และอยากให้กฎหมายรองรับการผลิตหลาย process ต่างโรงงานกัน เช่น ผลิตที่นึง เอาไปตอกเม็ดอีกที่นึง เคลือบอีกที่นึง จะได้เอาเครื่องจักรมาแชร์กันได้ในแต่ละโรงงาน ประหยัดต้นทุน และทำให้เครื่องจักรได้เดินตลอดเวลา ไม่เกิดการสูญเสีย

• รับฟังความเห็น
• กองสมุนไพรมาหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการพิจารณาสถานที่ร่วมซึ่งมี 12 parameter ในการพิจารณา
• ยาทุกวันนี้ก็มีผลิตยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณในสถานที่เดียวกัน ดังนั้นเป็นไปได้ ไม่ต้องกังวล

อยากให้จัดทำรายชื่อห้องปฏิบัติการที่รองรับ

• รับฟังความเห็น

ยาตำรับแบบ ก และใช้มานาน 20-30 ปี ได้รับการยกเว้น stability ได้ไหม?

• เบื้องต้นถ้าผู้ประกอบไม่พร้อมอาจจะขอเลื่อนระยะเวลากับทาง ASEAN ไปก่อน แต่คิดว่าถ้า ASEAN บังคับใช้ อย่างไรเราก็ต้องทำ เพียงแต่เราอาจทำเฉพาะในส่วนที่ผู้ประกอบการสามารถทำได้หรือไม่เป็นภาระแก่ผู้ประกอบการมากเกินไป เช่น ดูลักษณะภายนอก รูป สี กลิ่น เป็นต้น เพื่อให้อย่างน้อยก็ให้มีการศึกษาให้เป็นตาม ASEAN

การศึกษา Stability ใช้บังคับเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงได้ไหม? แต่ถ้าต้องส่งออก เช่น ถ้าจะส่งออก ASEAN ก็เอาตาม ASEAN guideline จะส่งออกยุโรปก็เอาข้อกำหนดตาม PIC/S แต่ถ้าขายในประเทศอย่างเดียวศึกษาเฉพาะตัวที่มีความเสี่ยงสูงก็พอได้ไหม?

• รับฟังความเห็น

การศึกษา stability มีปัญหาเรื่องตู้มากๆ เป็นภาระแก่ผู้ประกอบการ อยากให้ อย. หาทางช่วย?

• รับฟังความเห็น

ประเทศไทยจะให้สัตยาบัน กับ ASEAN เมื่อไร?

• ต้องรอให้ลงนามครบ 10 ประเทศ (ตอนนี้ลงไป 6 ประเทศ) และผ่านขั้นตอนต่างๆ คาดว่าอย่างน้อยอีก 5 ปี ถึงให้สัตยาบัน

เรื่องค่าวิตามินของไทยที่ไม่เหมือนกับ ASEAN จะปรับยังไง?

• แต่ละประเทศสามารถแจ้งเพื่อขอกำหนดค่าวิตามินและเกลือแร่ของตัวเองได้ ซึ่งหนึ่งในนั้นคือประเทศไทย เพราะจากการศึกษาไทยมีการเสริมวิตามินและเกลือแร่ในอาหารมากอยู่แล้ว จึงได้รับวิตามินและเกลือแร่จากแหล่งอื่นๆมากอยู่แล้วเลยต้องกำหนดให้แตกต่างจากประเทศอื่น อย่างไรก็ดีได้มีการแก้ไขประกาศแล้ว และพยายามปรับให้สอดคล้องกับ ASEAN มากขึ้น

อยากให้ทำตารางเปรียบเทียบระหว่าง GMP ที่ใช้อยู่ในปัจจุบันกับ GMP ASEAN สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

• รับฟังความเห็น

ตอนส่งออกมีปัญหาเรื่อง wording เช่น อย. บอกว่า herbal health supplement แต่ ตปท. มีแต่ dietary supplement แล้วต่างประเทศไม่รู้จัก อย. รับรอง wording ให้ได้ไหม?

• ปกติแต่ละประเทศมีกฎหมายข้อบังคับไม่เหมือนกัน แต่ของ อย.ไทย คือพอนำเข้ามา เราจะพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์นี้ ควรเป็นประเภทไหนตามกฎหมายไทย ดังนั้นประเทศอื่นๆก็น่าจะใช้หลักการเดียว

ปรึกษาเรื่องขึ้นทะเบียนยังไง?

• ทุกวันอังคารมีเปิดให้คำปรึกษาเรื่องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร สามารถโทรเพื่อจองคิวหรือส่งมาทาง line@ เพื่อนัดวันเวลาได้

ถ้าขอตรวจผ่าน GMP ASEAN แบบ checklist ไม่ได้ตรวจแบบ risk based เพื่อออก cert. ให้ สามารถเคลมที่ฉลากได้ไหมว่าได้รับการรับรอง ASEAN GMP?

• ไม่ได้ แต่ขอรับเป็นข้อสังเกตุไปเพราะยังไม่เคยมีอนุมัติฉลากที่ได้เขียนว่าได้รับรอง ASEAN GMP มาก่อน

จะส่งออกไปที่จีน แต่หมวดผลิตภัณฑ์ไม่ตรงกับทางจีน ทำอย่างไร?

• มาคุยกัน เดี๋ยว อย. จะอำนวยความสะดวกเรื่องประเภทผลิตภัณฑ์ให้ เพื่อให้ตรงกับ requirement ของทางจีน

เรื่อง cleaning validation ทำยังไง?

• หลายๆประเทศ เช่น ออสเตรเลีย จัดประเภท natural health product ให้เป็นมาตรฐาน pic/s แต่เค้าจะออกคู่มือการตรวจของผลิตภัณฑ์ natural health product โดยเฉพาะ ซึ่งจะบอกว่า natural health product การทำ cleaning validation ดูแค่ visual inspection ก็พอ ไม่ต้องเอาน้ำ rinse มาวิเคราะห์ เราก็คงจะทำแนวทางคล้ายๆกัน ว่าทำเป็นคู่มือออกมาไป ให้มันทำง่ายๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ความเสี่ยงไม่สูง

The post รวมคำถาม-ตอบ รับฟังความเห็น ชี้แจง ของ อย. เกี่ยวกับความตกลง ASEAN เรื่องผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาแผนโบราณ appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

ความคืบหน้าของความตกลง ASEAN

หลังจากทราบถึงความคืบหน้าของทาง ASEAN เองแล้ว คราวนี้เรามาดูความคืบหน้าของกฎหมายและกฏระเบียบข้อบังคับของไทยเองที่ออกมาเพื่อเตรียมที่จะรองรับความตกลงดังกล่าวที่จะเกิดขึ้นในอนาคต

ความคืบหน้าการออกกฎหมายผลิตภัณฑ์สมุนไพรของไทยเพื่อรองรับความตกลง ASEAN

อันนี้ต้องเกริ่นก่อนว่าความตกลงนี้ มันเริ่มมาได้ 20 ปี แล้ว ซึ่งตอนนั้นยาแผนโบราณยังอยู่ภายใต้ พรบ.ยา อยู่ แต่พอมาปี พ.ศ.2562 ได้มี พรบ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเกิดขึ้น ยาแผนโบราณเลยถูกย้ายสถานะมาอยู่ภาตใต้ พรบ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพรแทน

ความคืบหน้าการออกกฎหมายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของไทยเพื่อรองรับความตกลง ASEAN

อีกเรื่องนึงที่ผู้ประกอบการกังวลกันมากคือการศึกษาความคงสภาพ และ GMP ASEAN

สำหรับการศึกษาความคงสภาพดูรายละเอียดการศึกษาความคงสภาพตามความตกลง ASEAN ได้ที่บทความ >>> การยื่นเอกสารการศึกษาความคงสภาพ ประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ส่วน GMP ASEAN ดูได้ที่บทความ >>> สรุปประชุมชี้แจงแนวทางในการดำเนินการเกี่ยวกับการตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรครั้งที่ 1 (27/03/66) ตรงหัวข้อเรื่อง ข้อกำหนดตามมาตรฐาน

รวมคำถาม-ตอบ รับฟังความเห็น ชี้แจง ของ อย. เกี่ยวกับความตกลง ASEAN เรื่องผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาแผนโบราณ

The post ความคืบหน้าล่าสุดของความตกลง ASEAN กับยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

ความตกลงอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลด้านยาแผนโบราณ และความตกลงของอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ที่มา

ASEAN มีความต้องการจะรวมกลุ่มกัน จึงได้จัดทำกรอบความตกลงร่วมกัน โดยมีวัตถุประสงค์หลักดังนี้

1. อำนวยความสะดวกในการรวมกลุ่มทางเศรษฐกิจของอาเซียน
2. พิจารณาดำเนินมาตรการที่จะสนับสนุนและส่งเสริมการเปิดเสรีทางการค้าภายใต้เขตการค้าเสรีอาเซียน
3. สนับสนุนข้อมูลและข้อเสนอแนะด้านมาตรฐานและการตรวจสอบรับรองในการเจรจาจัดทำเขตการค้าเสรีระหว่างอาเซียนกับประเทศคู่ค้าอื่นๆ

ประวัติการทำความร่วมมือ ASEAN

• ปี พ.ศ.2510 ประเทศไทยได้เข้าเป็นสมาชิก ASEAN
• ปี พ.ศ.2535 คณะรัฐมนตรีเศรษฐกิจอาเซียน (ASEAN Economic Ministers: AEM) มีการจัดตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านคุณภาพและมาตรฐาน เรียกว่า ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality (ACCSQ)
• อย่างไรก็ดีทีมที่มีบทบาทในการจัดทำเกณฑ์คุณภาพ คือ คณะทำงานด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Traditional Medicines and Health Supplements TMHS PWG) ซึ่งไทยเข้าร่วมปี พ.ศ.2547

คณะทำงานด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Traditional Medicines and Health Supplements TMHS PWG)

หน้าที่ของ THMS PWG มีดังนี้

• จัดทาข้อกำหนดด้านคุณภาพมาตรฐานของยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ให้มีความสอดคล้องเป็นมาตรฐานเดียวกันระหว่างประเทศสมาชิกอาเซียน
• พัฒนาระบบการแจ้งเตือนภัยด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (เป็นการแจ้งเตือนภัยระหว่างประเทศสมาชิกสำหรับ post marketing)
• ให้มีความร่วมมือทางวิชาการ และการเสริมสร้างขีดความสามารถของเจ้าหน้าที่ภาครัฐ และผู้ประกอบการ โดยเฉพาะขนาดกลางและขนาดย่อม

การทำหน้าที่ของ THMS PWG นี้ ทำงานภายใต้ 3 ด้านคือ

• ด้านวิชาการ โดย ASEAN THMS Scientific Committee (ATSC)
• ด้านกฎระเบียบ โดย Taskforce on ASEAN Regulatory Framework for TMHS
• ด้าน GMP โดย Taskforce on ASEAN TMHS GMP

ความตกลงอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลด้านยาแผนโบราณ และความตกลงของอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เสริมอาหารนี้แบ่งเป็น 2 ความตกลง คือ ยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร แต่ละความตกลงมี 13 ข้อบท โดยเนื้อหาโดยส่วนใหญ่เหมือนกัน มีการใช้ภาคผนวกร่วมกัน ยกเว้นภาคผนวกในข้อบทที่ 4 (ยาแผนโบราณมี 9 หัวข้อ ส่วนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมี 10 หัวข้อ)

ที่เนื้อหาหลักโดยส่วนใหญ่เหมือนกันเพราะว่าแต่เดิมความตกลงนี้ทำร่วมกันเป็นอันเดียวกัน แต่ทำไปทำมา พบว่าผลิตภัณฑ์มีความแตกต่างและหลากหลาย จึงตัดสินใจแยกออกเป็น 2 ความตกลง คือ ยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ในท้ายที่สุด

เนื้อหา

เนื้อหาของความตกลงอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลด้านยาแผนโบราณ และความตกลงของอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เสริมอาหารประกอบด้วย 13 ข้อบท ดังนี้

1. วัตถุประสงค์
2. นิยาม
3. บทบัญญัติทั่วไป
4. ข้อกำหนดความปลอดภัย คุณภาพ ประสิทธิผล/การกล่าวอ้างคุณประโยชน์และการแสดงฉลาก
5. การวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์
6. การเฝ้าระวังหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด
7. การกำหนดโครงสร้างเพื่อการจัดการ
8. กรณีพิเศษ
9. การดำเนินการตามความตกลง
10. การระงับข้อพิพาท
11. การแก้ไข
12. การมอบสัตยาบันสาร
13. การบังคับใช้

ข้อ 1 วัตถุประสงค์ (Objectives)

ก) เพื่อเสริมสร้างความร่วมมือระหว่างกลุ่มประเทศสมาชิกในการสร้างความมั่นใจด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล/การกล่าวอ้างคุณประโยชน์ของยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่วางจำหน่ายในภูมิภาคอาเซียน และ

ข) เพื่ออำนวยความสะดวกทางการค้าของยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารผ่านข้อกำหนดทางเทคนิคและแนวทางต่างๆ ที่สอดคล้องกัน โดยปราศจากการประนีประนอมด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล/การกล่าวอ้างคุณประโยชน์ของผลิตภัณฑ์เหล่านี้

ข้อ 2 นิยาม

นิยามยาแผนโบราณ (Traditional Medicines)

ยาสำหรับมนุษย์ซึ่งประกอบด้วยตัวยาสำคัญจากแหล่งธรรมชาติ (พืช สัตว์ และ/หรือแร่ธาตุ) ตามหลักการการแพทย์แผนโบราณ แต่ไม่รวมถึงผลิตภัณฑ์ในรูปแบบปราศจากเชื้อ วัคซีน สารใดๆ ที่ได้มาจากส่วนประกอบของมนุษย์ และสารประกอบทางเคมีบริสุทธิ์ใดๆ ที่ได้มาจากการแยกสกัด

นิยามผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Health Supplement)

ผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่ใช้รับประทานนอกเหนือจากการรับประทานอาหารตามปกติ เพื่อใช้ดูแล เพิ่ม และปรับปรุงหน้าที่ตามปกติของร่างกาย โดยอาจมีส่วนผสมอย่างใดอย่างหนึ่งหรือหลายอย่าง หรือรวมกันของสารดังต่อไปนี้

1. วิตามิน แร่ธาตุ กรดอะมิโน กรดไขมัน เอนไซม์ โพรไบโอติก และสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพอื่นๆ
2. สารที่ได้มาจากแหล่งธรรมชาติ รวมถึงสัตว์ แร่ธาตุ และพืช ในรูปแบบของสารสกัด สารสกัดที่มีการควบคุมคุณภาพ (isolates) สารเข้มข้น สารเมตาโบไลท์
3. สารสังเคราะห์จากส่วนประกอบตาม (1) หรือ (2)

ทั้งนี้ รูปแบบการใช้อยู่ในหน่วยขนาดเล็ก เช่น แคปซูล เม็ด ผง ของเหลว เป็นต้น และไม่รวมถึงรูปแบบที่มีการเตรียมแบบปราศจากเชื้อ (ได้แก่ ยาฉีด ยาหยอดตา เป็นต้น)

ข้อ 3 บทบัญญัติทั่วไป (General Provisions)

ประเทศสมาชิกต้องดำเนินมาตรการที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ายาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของความตกลงนี้และภาคผนวก สามารถจำหน่ายอยู่ในตลาดได้

ข้อ 4 ข้อกำหนดความปลอดภัย คุณภาพ ประสิทธิผล/การกล่าวอ้างคุณประโยชน์และการแสดงฉลาก

• ยาแผนโบราณ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่วางจำหน่ายในตลาดต้องไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์เมื่อบริโภคหรือนำไปใช้
• ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในภาคผนวกของความตกลงฯ นี้ ตามที่อาจนำไปปรับใช้ได้

• ประเทศสมาชิกใดๆ อาจขอเลื่อนเวลาการปฏิบัติตามภาคผนวก 5 และ 8 โดยการแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรถึงเลขาธิการอาเซียนเมื่อประเทศสมาชิกนั้นประกาศ หรือให้สัตยาบันสาร หรือตราสารการยอมรับการบังคับใช้ความตกลงนี้
• การเลื่อนเวลา จะมีผลทันทีเมื่อความตกลงใช้บังคับสำหรับประเทศที่ขอเลื่อนเวลา
• หากไม่มีการแจ้งขอเลื่อนเวลาจะพิจารณาว่าทุกประเทศสมาชิกมีความพร้อมในการปฏิบัติตามภาคผนวก 5 และ 8
• ภายหลังจากวันที่ความตกลงนี้มีผลบังคับใช้ 7 ปี สำหรับประเทศสมาชิกที่ขอเลื่อนเวลา คณะกรรมการอาเซียน ATMHSC ต้องดำเนินการทบทวนการเลื่อนเวลาของประเทศสมาชิกนั้น ซึ่งคณะกรรมการ ฯ อาจพิจารณาทบทวนต่อทุก 5 ปี หรือช่วงเวลาอื่นใดตามที่คณะกรรมการฯ เห็นชอบ
• ประเทศที่ขอเลื่อนเวลาอาจเพิกถอนการเลื่อนเวลาการปฏิบัติตามภาคผนวก 5 และ 8 ในเวลาใดก็ได้ การเพิกถอนจะมีผลทันทีเมื่อเลขาธิการอาเซียนแจ้งต่อประเทศสมาชิกอื่นๆ

ปล. จริงๆเมื่อปี 2561 ประเทศไทยเคยรับฟังความคิดเห็นไปแล้วรอบนึง แล้วพบว่าประเทศไทยยังไม่พร้อมสำหรับภาคผนวก 5 คือการศึกษา stability และภาคผนวก 8 GMP เราเลยสรุปไปเลยว่าขอลงนามไปก่อน แต่ขอเลื่อนระยะเวลาการปฏิบัติตามภาคผนวก 5 และ 8 ไปก่อน ซึ่งในระหว่างที่เราขอเลื่อนเราจะไม่ส่งออกไปประเทศ ASEAN (แต่ถ้าใครอยากส่งออก ก็ต้องทำตาม ASEAN หรือข้อกำหนดภายในของประเทศปลายทางนั้นๆ)

ปล2. สำหรับ GMP ของอาหาร ที่เราใช้อยู่ปัจจุบัน อิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขซึ่งเอามาจาก Codex ใน WHO ซึ่งจะอ่อนกว่า GMP ASEAN ที่จะใช้กันตามข้อตกลงนี้

เฉพาะความตกลงสำหรับยาแผนโบราณ

กรณีที่ประเทศสมาชิกเป็นสมาชิกขององค์กรระหว่างประเทศซึ่งมีวัตถุประสงค์ในการปรับประสานมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) ระดับสากล ประเทศสมาชิกนั้น อาจกำหนดให้ยาแผนโบราณต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP ขององค์กรสากลนั้น ซึ่งบังคับใช้ภายใต้กฎหมายและข้อบังคับของประเทศสมาชิกนั้นๆ

ข้อ 5 การวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์

ยาแผนโบราณ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสามารถวางจำหน่ายในตลาดได้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนโดยผู้มีอำนาจกำกับดูแลในแต่ละประเทศสมาชิก

(ก็คือไม่ใช่ทำตามแล้วขายได้เลย ต้องขออนุญาตก่อนอยู่ดี)

ข้อ 6 การเฝ้าระวังหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

ประเทศสมาชิกอาเซียนต้องทำให้มั่นใจได้ว่าการตรวจติดตามเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์หลังออกสู่ตลาดมีความพร้อมในการเตือนภัยล่วงหน้าของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ และ/หรือปัญหาอื่นๆ ที่เกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่อาจเกิดขึ้น และต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้บริโภค

ข้อ 7 การกำหนดโครงสร้างเพื่อการจัดการ

จะมีการจัดตั้งคณะกรรมการ (ATMHSC) ประกอบด้วยตัวแทนจากแต่ละประเทศสมาชิกเพื่อทบทวน ตรวจสอบการดำเนินการตามความตกลง รวมถึงทบทวน ปรับปรุงภาคผนวกต่างๆ โดยเชิญภาคอุตสาหกรรมเข้าร่วมประชุมในหัวข้อที่เกี่ยวข้อง

ปล. ถ้าของยาแผนโบราณจะชื่อ ATM ส่วนของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจะชื่อ HSC เรียกรวมกันชื่อ ATMHSC

ข้อ 8 กรณีพิเศษ

ประเทศสมาชิกสามารถห้ามจำหน่ายผลิตภัณฑ์ได้ในกรณีพิเศษเพื่อการปกป้องชีวิตหรือสุขภาพมนุษย์ สัตว์หรือพันธุ์พืช สิ่งแวดล้อม หรือวัฒนธรรมหรือความอ่อนไหวทางศาสนาแต่ต้องแจ้งให้ประเทศสมาชิกอื่นทราบพร้อมเหตุผล ภายใน 3 เดือน นับจากวันที่ห้ามการจำหน่ายหรือมีข้อจำกัด และแจ้งให้สำนักงานเลขาธิการอาเซียนทราบ

ก็คือถ้าประเทศสมาชิกอยากจะแบนอะไรเป็นกรณีพิเศษก็ทำได้ แต่ต้องแจ้งให้ประเทศสมาชิกทราบด้วย

ข้อ 9 การดำเนินการตามความตกลง

ประเทศสมาชิกต้องดำเนินมาตรการที่เหมาะสมในการปฏิบัติตามความตกลงฯ นี้

ข้อ 10 การระงับข้อพิพาท

จะดำเนินการตามพิธีสารว่าด้วยกลไกการระงับข้อพิพาทที่ลงนาม ณ เมืองเวียงจันทน์ ประเทศลาว เมื่อวันที่ 29 พฤศจิกายน 2547

ข้อ 11 การแก้ไข

• บทบัญญัติทั้งหมดหรือบางส่วนของความตกลงฯ นี้ อาจมีการแก้ไขโดยความตกลงที่เป็นลายลักษณ์อักษรของประเทศสมาชิกทุกประเทศ
• แม้ว่าจะมีวรรค 1 ของข้อบทนี้แล้ว ภาคผนวกของความตกลงฯ นี้ อาจมีการแก้ไขภายใต้การรับรองของคณะกรรมการฯ ซึ่งเป็นไปตามข้อบทที่ 7 (3)(ข) การแก้ไขจะถูกเพิ่มเข้าไปในความตกลงและเป็นส่วนหนึ่งของความตกลง
• การแก้ไขต้องไม่กระทบต่อสิทธิและหน้าที่ที่เกิดขึ้นจากความตกลงฯ นี้ หรือขึ้นกับความตกลงฯ นี้ ก่อน และจนถึงวันที่ทำการแก้ไข

ข้อ 12 การมอบสัตยาบันสาร

ความตกลงนี้ ต้องมอบไว้กับเลขาธิการอาเซียน ซึ่งเป็นผู้ที่ต้องทำการรับรองสำเนาดังกล่าวไปยังแต่ละประเทศสมาชิก

ข้อ 13 การบังคับใช้

1. ความตกลงนี้ ต้องได้รับการประกาศ หรือต้องได้รับการให้สัตยาบัน หรือการยอมรับโดยประเทศสมาชิกทุกประเทศตามที่สอดคล้องกันกับข้อกำหนดภายในประเทศซึ่งจำเป็นสำหรับการบังคับใช้
2. ความตกลงนี้ มีผลใช้บังคับภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ประเทศสมาชิกทุกประเทศประกาศให้สัตยาบันสาร หรือตราสารการยอมรับ โดยเป็นไปตามกฎหมายภายในของแต่ละประเทศสมาชิกหรือภายในวันที่ [31 ธันวาคม 2567] อย่างใดอย่างหนึ่งที่เร็วกว่า
3. ในกรณีที่ประเทศสมาชิกประกาศ หรือให้สัตยาบันสาร หรือตราสารการยอมรับ ภายหลังวันที่ [31 ธันวาคม 2567] ความตกลงนี้ จะมีผลบังคับใช้สำหรับประเทศสมาชิกนั้นใน 30 วัน นับจากวันที่ประกาศ หรือให้สัตยาบันสาร หรือตราสารการยอมรับ
4. เลขาธิการอาเซียนต้องแจ้งให้ประเทศสมาชิกทุกประเทศทราบทันทีเกี่ยวกับการประกาศ การให้สัตยาบันสาร หรือตราสารการยอมรับ

ความคืบหน้า

สำหรับความคืบหน้าล่าสุดของความตกลง ASEAN กับยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารนี้ รวมถึงความคืบหน้าของกฎหมายผลิตภัณฑ์สมุนไพรและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำหรับรองรับและปฏิบัติตามความตกลงนี้ อ่านได้ที่บทความ >>> ความคืบหน้าล่าสุดของความตกลง ASEAN กับยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

รวมคำถาม-ตอบ รับฟังความเห็น ชี้แจง ของ อย. เกี่ยวกับความตกลง ASEAN เรื่องผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาแผนโบราณ

The post ความตกลง ASEAN กับยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

1. บทนำ
2. ข้อกำหนดตามมาตรฐาน
3. แนวทางการตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
4. การตรวจประเมิน GMP ASEAN ตามรูปแบบ Checklist

บทนำ

แต่เดิมผลิตภัณฑ์สมุนไพรส่วนใหญ่ จะอยู่ภายใต้ พรบ.ยา พ.ศ. 2510 ในรูปแบบยาแผนโบราณ และถูกควบคุมดูแลโดยกองยา แต่เนื่องจากได้มีการออก พรบ.สมุนไพร พ.ศ.2562 ผลิตภัณฑ์สมุนไพร จึงเปลี่ยนมาถูกกำกับดูแลโดยกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร

เมื่อมีการออก พรบ. แล้ว ก็ต้องมี กฎกระทรวง และประกาศต่างๆที่เป็นกฎหมายลูกตามมา ซึ่งหนึ่งในนั้นก็มีประกาศเกี่ยวกับมาตรฐานวิธีการผลิต ได้แก่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ พ.ศ. ๒๕๖๔ ซึ่งบังคับใช้ไปเมื่อวันที่ 7 สิงหาคม 2565

ซึ่งในการตรวจมาตรฐานการผลิต จะมีการแบ่งการตรวจออกเป็น 3 รูปแบบ ตามระดับความเสี่ยง ได้แก่

1. PIC/s GMP
2. ASEAN GMP
3. GHPP

ระดับความเสี่ยงของกระบวนการผลิต ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ดี

1. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (สำเร็จรูป) แบ่งเป็น กระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง และกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ
2. วัตถุดิบจากสมุนไพร แบ่งเป็น กระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง และกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ

ความหมายของความเสี่ยงของกระบวนการผลิตผลิตสมุนไพร (สำเร็จรูป)

กลุ่มกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง

กลุ่มกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง หมายถึง

1. ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ทำโดยวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ
2. กลุ่มผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เป็นผลิตภัณฑ์รูปแบบดัดแปลงการปลดปล่อยสารสำคัญ (modified release) หรือระบบนำส่งรูปแบบใหม่ (new delivery system)
3. ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ใช้เทคโนโลยีขั้นสูงในกระบวนการผลิต หรือวัตถุดิบจากสมุนไพรที่มีอันตรายสูง ทั้งนี้ เป็นไปตามรายการที่ อย. ประกาศกำหนด โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการสมุนไพร (ปัจจุบัน ณ วันที่ 27/03/66 ประกาศฉบับนี้กำลังอยู่ระหว่างการร่างพิจารณา)

กลุ่มกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ

กลุ่มกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ หมายถึง ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง

ซึ่งผู้ผลิตส่วนใหญ่ภายในประเทศ ตอนนี้จัดอยู่ในกลุ่มความเสี่ยงต่ำ

การส่งเสริมผู้ผลิตขนาดเล็กที่ต้องปฏิบัติตามแนวทาง ASEAN

หลังจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ พ.ศ. ๒๕๖๔ บังคับใช้ (ซึ่งบังคับใช้ไปแล้ว ณ วันที่ 7 สิงหาคม 2565) ผู้ผลิตขนาดเล็กจะได้รับการยกเว้นการประเมินบางหัวข้อเป็นเวลา 5 ปี (ดังนั้นการยกเว้นจะสิ้นสุด 7 สิงหาคม 2570)

ซึ่งหมวดที่ได้รับการยกเว้น ได้แก่

1. หมวด 1 การบริหารจัดการคุณภาพ
2. หมวด 5 การดำเนินการด้านเอกสาร
3. หมวด 7 การควบคุมคุณภาพ
4. หมวด 10 การตรวจสอบตนเอง

แล้วใครคือผู้ผลิตขนาดเล็ก?

ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังต่อไปนี้ จัดเป็นผู้ผลิตขนาดเล็ก

1. ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในโครงการหนึ่งตำบลหนึ่งผลิตภัณฑ์
2. ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เป็นวิสาหกิจชุมชนตามกฎหมายว่าด้วย การส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน
3. ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เป็นวิสาหกิจขนาดย่อมตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม

แล้วใครจัดเป็นวิสาหกิจขนาดย่อม?

ตามกฎกระทรวงกำหนดลักษณะของวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม สำหรับผู้ประกอบการภาคการผลิตที่มีการจ้างงานไม่เกิน 50 คน, รายได้ต่อปีไม่เกิน 100 ล้านบาท จัดเป็นวิสาหกิจขนาดย่อม ซึ่งผู้ประกอบการส่วนใหญ่ในประเทศตอนนี้จัดเป็นวิสาหกิจขนาดย่อม

มาตรฐานอ้างอิงของหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ดี

มาตรฐานอ้างอิงของหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ดี ปัจจุบันมี 3 รูปแบบ ได้แก่

1. มาตรฐานอ้างอิง PIC/S GMP บังคับใช้กับ

• ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง
• วัตถุดิบจากสมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง

2. มาตรฐานอ้างอิง ASEAN GMP บังคับใช้กับ

• ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ

ซึ่งผู้ประกอบการส่วนใหญ่ในประเทศ จัดว่าอยู่ในกลุ่มที่ถูกบังคับใช้ด้วยมาตรฐานอ้างอิงนี้

3. มาตรฐานอ้างอิง GHPP บังคับใช้กับ

• วัตถุดิบจากสมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ

สรุปในส่วนของบทนำ

เอาง่ายๆ ในส่วนของบทนำนี้คือมันอธิบายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ พ.ศ. ๒๕๖๔ นั่นแหละ แต่การที่เราจะทำตามมาตรฐานได้ เราก็ต้องรู้ก่อนว่า สมุนไพรหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรของเราต้องผลิตตามมาตรฐานอะไร

ซึ่งการจะตอบคำถามนี้ได้ อย่างแรก เราต้องรู้ก่อนว่า สมุนไพรที่เราผลิต เป็นวัตถุดิบหรือยาสำเร็จรูป

• ถ้าเราผลิตยาสำเร็จรูปพวกยาปราศจากเชื้อ หรือดัดแปลงการปลดปล่อยยา หรือใช้ระบบการนำส่งยาแบบใหม่ หรือใช้เทคโนโลยีขั้นสูงในกระบวนการผลิต เราจะต้องทำตามมาตรฐาน GMP PIC/S แต่ถ้าไม่ใช่ เราทำตาม ASEAN Guideline ก็พอ
• ถ้าเราผลิตวัตถุดิบ ถ้าเราผลิตวัตถุดิบจากสมุนไพรที่มีอันตรายสูงตามรายการที่ อย. ประกาศ เราจะต้องทำตามมาตรฐาน GMP PIC/S แต่ถ้าไม่ใช่ ทำตาม GHPP ก็พอ

ทีนี้มันก็มียกเว้นให้อีกว่า ถ้าเราเป็นผู้ผลิตขนาดเล็ก ได้แก่ OTOP, วิสาหกิจชุมชน หรือ SME ขนาดเล็ก (SME ขนาดเล็ก = จ้างงานไม่เกิน 50 คน, ยอดขายไม่เกิน 100 ล้านบาท ต่อปี) ในช่วงแรก เรายังไม่ต้องทำตามมาตรฐานทุกหมวด คือ ยกเว้นหมวด 1 การบริหารจัดการคุณภาพ, หมวด 5 การดำเนินการด้านเอกสาร, หมวด 7 การควบคุมคุณภาพ และหมวด 10 การตรวจสอบตนเอง ให้ 5 ปี คือจนถึงวันที่ 7 สิงหาคม 2570 เพื่อช่วยธุรกิจขนาดเล็กให้มีเวลาเตรียมตัวเตรียมความพร้อมสำหรับข้อกำหนดมาตรฐานที่บังคับใช้ดังกล่าว

ข้อกำหนดตามมาตรฐาน

อย่างที่บอกไปก่อนหน้าว่า ผู้ผลิตในประเทศส่วนใหญ่เป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ ซึ่งจะใช้มาตรฐาน ASEAN GMP เนื้อหาจึง focus ไปที่ข้อกำหนดมาตรฐาน ASEAN GMP

มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ดี ASEAN GMP

มาตรฐาน GMP ASEAN ประกอบไปด้วย 10 หมวด 2 ภาคผนวก ได้แก่

• นิยามศัพท์
• หมวด 1 การบริหารจัดการคุณภาพ
• หมวด 2 บุคลากร
• หมวด 3 อาคารสถานที่และเครื่องมือ
• หมวด 4 สุขอนามัยและสุขลักษณะ
• หมวด 5 การดำเนินการด้านเอกสาร
• หมวด 6 การดำเนินการผลิต
• หมวด 7 การควบคุมคุณภาพ
• หมวด 8 การจ้างผลิตและการวิเคราะห์
• หมวด 9 ข้อร้องเรียนและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์
• หมวด 10 การตรวจสอบตนเอง
• ภาคผนวก 1 บัญชีรายชื่อตำราที่กำหนดวิธีการทดสอบซึ่งได้รับการยอมรับในระดับสากล (List of Internationally accepted references for test methods)
• ภาคผนวก 2 การทวนสอบ (Verification)

ในส่วนของภาคผนวก 2 การทวนสอบ (Verification) เนื้อหาจะประมาณว่าให้จัดทำเอกสารสำหรับ แผน และรายงาน สำหรับ

• การทวนสอบเครื่องจักรและอุปกรณ์
• การทวนสอบกระบวนการ
  ก) การสาธิต
  ข) การทดสอบและการวิเคราะห์
  ค) การควบคุมระหว่างกระบวนการ

คำนิยาม/คำจำกัดความ (Definition) ของ GMP

GMP ย่อมาจากคำว่า Good Manufacturing Practice เป็นระบบ (system) เพื่อสร้างความมั่นใจ (ensuring) ว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการผลิตอย่างสม่ำเสมอ (consistency) และได้รับการควบคุม (controlled) ตามมาตรฐานคุณภาพ (quality standard) ที่ได้รับการออกแบบมา (designed) เพื่อลดความเสี่ยง (risk) ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่ไม่สามารถถูกกำจัด (eliminated) ได้โดยผ่านการทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

ขอบเขตของ GMP

GMP จะครอบคลุมทุกด้านของการผลิตตั้งแต่วัตถุตั้งต้น สถานที่และอุปกรณ์ ไปจนถึงการฝึกอบรมและสุขอนามัยส่วนบุคคลของพนักงาน

เอกสารของ GMP

เอกสารที่จัดทำขึ้น (written procedure) โดยละเอียดเป็นสิ่งสำคัญสำหรับแต่ละกระบวนการที่อาจส่งผลต่อคุณภาพ (quality) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (finished product)

ต้องทีระบบ (system) เพื่อแสดงหลักฐานที่เป็นเอกสาร (document) เพื่อพิสูจน์ว่า (proof) มีการปฏิบัติตามขั้นตอนที่ถูกต้องอย่างสม่ำเสมอในแต่ละขั้นตอนในกระบวนการผลิต และทุกครั้ง (every time) ที่ผลิตผลิตภัณฑ์

วัตถุประสงค์ที่เป็นหัวใจหลักของ GMP

1. ลดข้อผิดพลาดของมนุษย์
2. ป้องกันการปนเปื้อนและเสื่อมคุณภาพของผลิตภัณฑ์
3. ออกแบบระบบเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจะมีคุณภาพโดยสร้างมาตรฐานเพื่อแก้ไขปัญหาในข้อ 1 และ 2

สิ่งที่จะทำให้เกิด GMP

1. Software (ซอฟแวร์)
2. Hardware (ฮาร์ดแวร์)
3. People ware (บุคลากร)

อย่างวัตถุประสงค์ข้อแรก 1. ลดข้อผิดพลาดของมนุษย์ ก็ต้องมีสิ่งต่างๆ ดังนี้

บุคลากรและเอกสาร (People ware and Software)

• ให้หน่วยควบคุมคุณภาพ เป็นอิสระจากหน่วยผลิต และกำหนดความรับผิดชอบแยกจากกันให้ชัดเจน
• การทำงานใดๆต้องปฏิบัติตามขั้นตอนการปฏิบัติงานที่กำหนดขึ้น
• บันทึกสิ่งที่ปฏิบัติและเก็บรักษาไว้
• ให้การศึกษา/ฝึกอบรมแก่บุคลากร

อุปกรณ์/สถานที่ (hardware)

• จัดเตรียมสถานที่ทำในงานให้พอเพียงสำหรับการดำเนินงาน
• จัดเตรียมแสงสว่างที่เพียงพอต่อการทำงานและมีการระบายอากาศที่ดี
• จัดเตรียมแผน/ตารางกำหนดการใช้งานอุปกรณ์ และเครื่องจักรอย่างเหมาะสม
• จัดแบ่งสถานที่สำหรับกิจกรรมการผลิตแต่ละอย่าง และตำแหน่งอุปกรณ์ให้ชัดเจน

วัตถุประสงค์ข้อ 2. ป้องกันการปนเปื้อนและเสื่อมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ก็ต้องมีสิ่งต่างๆ ดังนี้

บุคลากรและเอกสาร (Software & People ware)

• ดำเนินการควบคุมด้านสุขอนามัย มีการทำความสะอาดของสถานที่ปฏิบัติงานและเครื่องมือ อุปกรณ์ /ภาชนะตามวิธีการที่กำหนด
• ควบคุม จำกัดการเข้าออกของบุคลากรที่ไม่เกี่ยวข้องในการผลิต เข้าสู่สถานที่ผลิต

อุปกรณ์/สถานที่ (Hardware)

• จัดให้มีโครงสร้างอาคาร ที่สามารถป้องกันสิ่งปนเปื้อนจากอากาศภายนอกสถานที่เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดการปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ์ และต้องกำหนดสถานที่เพื่อใช้สำหรับการทำงานกิจกรรมเดียวในแต่ละพื้นที่
• ต้องจัดให้มีสถานที่เฉพาะสำหรับกิจกรรมการผลิต รวมถึงอุปกรณ์เฉพาะในการดำเนินการ ตั้งแต่การเตรียม, การผสม, การบรรจุและปิดผนึกผลิตภัณฑ์ รวมถึงกิจกรรมอื่น ๆ

วัตถุประสงค์ข้อ 3. ออกแบบระบบเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจะมีคุณภาพโดยสร้างมาตรฐานเพื่อแก้ไขปัญหาในข้อ 1 และ 2 ก็ต้องมีสิ่งต่างๆ ดังนี้

บุคลากรและเอกสาร (Software & People ware)

• มีการตรวจสอบและบำรุงรักษาอุปกรณ์และเครื่องจักร เป็นประจำสม่ำเสมอ
• มีการทวนสอบความถูกต้อง ของทุกขั้นตอนของกิจกรรมต่างๆว่าใช้ได้
• สามารถดำเนินการตามระบบที่กำหนดขึ้นได้ทันที และอย่างเพียงพอเพื่อรับมือกับข้อร้องเรียนที่อาจเกิดขึ้น

อุปกรณ์/สถานที่ (Hardware)

• ต้องทำให้เกิดความมั่นใจว่า มีการบริหารจัดการและการวางแผนด้านสถานที่ของกิจกรรมการผลิตและการทำงานของเครื่องจักรเป็นไปอย่างเหมาะสม ตามกระบวนการที่กำหนด
• มีสถานที่ทดสอบ สำหรับตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกต่าง ๆ และผลิตภัณฑ์ว่าเป็นไปตามที่กำหนดไว้ และการทดสอบต้องมีมาตรฐานเพียงพอ เพื่อให้มีความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตมีคุณภาพดี

สรุปแนวคิดของ GMP

• สร้างคุณภาพในตัวผลิตภัณฑ์
• ทำให้บุคลากรมีความรู้ ความสามารถ
• มีมาตรฐานการปฏิบัติงาน
• มีการบันทึกในสิ่งที่กระทำและกระทำในสิ่งที่เขียนไว้อย่างเคร่งครัด
• สามารถสืบย้อนข้อมูลที่เกี่ยวข้องได้
• มีการป้องกัน
  • การปนเปื้อน (contamination)
  • การปนเปื้อนข้าม (cross-contamination)
  • การปะปน (mixed up)
• อาคารสถานที่ อุปกรณ์การผลิต กระบวนการผลิต มีการออกแบบ ติดตั้ง บำรุงรักษา ทำความสะอาดง่าย
• มีการควบคุมคุณภาพ
• มีการตรวจสอบตนเอง
• มีระบบจัดการเรื่องร้องเรียน
• มีระบบการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน

ภาพรวมเนื้อหาข้อกำหนดของหลักเกณฑ์ในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ดี (ASEAN GMP)

ในส่วนของภาพรวมเนื้อหาจะลงรายละเอียดว่าในแต่ละหมวดของ GMP ASEAN ประกอบไปด้วยอะไรบ้าง

หมวด 1 การบริหารจัดการคุณภาพ

นึกถึงตอนเราผลิตสินค้า เราจะใช้การสุ่มตรวจวิเคราะห์เพราะเราไม่สามารถหยิบสินค้าทุกชิ้นมาตรวจสอบได้ ดังนั้น แนวคิดของหมวดนี้คือว่า “ทุกหน่วยผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นไม่สามารถทำการวิเคราะห์หรือทดสอบได้ทั้งหมด ดังนั้นคุณภาพของผลิตภัณฑ์ควรถูกสร้างเข้าไปในกระบวนการและตลอดการผลิต” (จะมาหวังว่าผลิตยังไงก็ได้ แล้วค่อยคัดของเสียออกตอนท้ายไม่ได้ เพราะเราตรวจหรือวิเคราะห์สินค้าทุกชิ้นไม่ได้)

ซึ่งเราจะต้องมีการกำหนดว่าใครเป็นผู้รับผิดชอบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์? ในด้านต่างๆ ได้แก่

• การควบคุมคุณภาพ
• การประกันคุณภาพ
• ทุกหน่วยระบบคุณภาพของสินค้า

โดยการบริหารจัดการนี้ เพื่อทำให้เกิดความมั่นใจในความรับผิดชอบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ซึ่งความรับผิดชอบในด้านการบริหารจัดการ ต้องสร้างความเชื่อมั่นว่า :

• ผลิตภัณฑ์มีความสอดคล้องของข้อบ่งชี้/การใช้ของผลิตภัณฑ์ (ใช้ได้ตามข้อกำหนดและข้อบ่งใช้)
• ผลิตภัณฑ์มีความสม่ำเสมอตามข้อกำหนดทางด้านคุณภาพ (ผลิตแล้วได้ของที่เหมือนกันทุกชิ้น)
• จะไม่มีการส่งผ่านความเสี่ยงไปยังผู้บริโภคทั้งทางด้านความปลอดภัยและคุณภาพ (ไม่มีของเสียหรือไม่ดีหรือไม่ปลอดภัยตกถึงมือผู้บริโภค)
• สามารถคุ้มครองผู้บริโภคได้

หลักการของการบริหารจัดการคุณภาพ

• การบริหารคุณภาพ เป็นกิจกรรมด้านการจัดการที่จัดตั้งขึ้น และดำเนินการตามนโยบายคุณภาพขององค์กร
• ระบบคุณภาพ เป็นโครงสร้างพื้นฐานที่ประกอบด้วย โครงสร้าง ความรับผิดชอบ กระบวนการ และทรัพยากรขององค์กร
• การประกันคุณภาพ เป็นการจัดการเชิงระบบที่จำเป็นเพื่อให้เกิดความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ มีคุณภาพและความปลอดภัยตามข้อบ่งชี้ด้านคุณภาพ
• หลักเกณฑ์ วิธีการในการผลิตที่ดีเป็นส่วนหนึ่งของการประกันคุณภาพเพื่อให้เกิดความมั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ได้รับการผลิตและควบคุมภายใต้มาตรฐานคุณภาพอย่างเหมาะสมตามข้อบ่งใช้และข้อกำหนดที่จำเพาะของผลิตภัณฑ์
• การควบคุมคุณภาพ เป็นส่วนหนึ่งของหลักเกณฑ์ วิธีการในการผลิตที่ดีเน้นด้านการสุ่มตัวอย่าง ข้อกำหนดเฉพาะ การทดสอบ เอกสาร และการปล่อยผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

สรุปการบริหารจัดการคุณภาพ

การประกันคุณภาพเป็นส่วนสำคัญของการบริหารจัดการคุณภาพ โดยการประกันคุณภาพเป็นเหมือนโครงใหญ่ที่ประกอบไปด้วย GMP และใน GMP ประกอบไปด้วย QC, บุคลากร, อาคารและสิ่งอำนวยความสะดวก, เครื่องมือ, มาตรฐานวิธีการปฏิบัติ, การทวนสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์

จะเห็นได้ว่ากระบวนการทั้งหมดเป็นห่วงโซ่ที่ร้อยเรียงกัน เพื่อให้เกิดในส่วนของการประกันคุณภาพที่ดี ถ้าห่วงโซ่ใดห่วงโซ่หนึ่งเกิดขาดออกจากกัน ก็จะทำให้ระบบทั้งหมดไม่สามารถที่จะเกิดขึ้นได้

หมวด 2 บุคลากร

องค์กร คุณสมบัติและความรับผิดชอบ

• มีการกำหนดแผนผังองค์กร
• บุคลากรหลัก คือ หัวหน้าฝ่ายผลิต และหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพมีการจัดทำคำบรรยายลักษณะงาน (Job descriptions) เป็นลายลักษณ์อักษร รวมถึงอำนาจในหน้าที่
• มีการกำหนดคุณสมบัติของบุคลากร (Personal Qualification) เช่น หัวหน้าฝ่ายผลิตควรมีคุณสมบัติอย่างไร จบอะไรมา มีประสบการณ์กี่ปี เป็นต้น

โครงสร้างองค์กร

• โครงสร้างองค์กรโดยเฉพาะฝ่ายผลิตและฝ่ายควบคุมคุณภาพต้องเป็นอิสระไม่ขึ้นต่อกัน
• หน้าที่หลักจะต้องอยู่ในความดูแลของบุคลากรที่มีตำแหน่งงานประจำเต็มเวลา (กำกับดูแลโดยตรงระหว่างการดำเนินการ)

การฝึกอบรม

ต้องจัดให้มีบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมแล้วในจำนวนที่เพียงพอในการปฏิบัติงานในด้านการผลิตและการควบคุมคุณภาพ ตามวิธีการปฏิบัติและข้อกำนดที่จัดทำไว้

• บุคลากรทุกคนต้องได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับงานที่ปฏิบัติรวมถึงหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิต
• การฝึกอบรมเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตต้องดำเนินการตามโปรแกรมการฝึกอบรมที่เขียนไว้
• มีบันทึกการฝึกอบรม
• มีการประเมินประสิทธิภาพของโปรแกรมการฝึกอบรม
• บุคลากรทุกคนที่มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการผลิต ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ และบุคคลอื่นๆที่มีกิจกรรมซึ่งส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการฝึกอบรมในเรื่องการดำเนินงานนั้นๆ และหลักการของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
• การฝึกอบรมเรื่องหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ควรได้รับการฝึกจากบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม บนพื้นฐานอย่างต่อเนื่องและสม่ำเสมอเพียงพอ เพื่อยืนยันว่าพนักงานมีความคุ้นเคยกับข้อกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต ที่เกี่ยวข้องกับหน้าที่ของบุคลากรนั้นๆ
• การบันทึกการฝึกอบรมบุคลากร รวมถึงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตควรจัดทำเป็นเอกสารและเก็บรักษาไว้
• ประสิทธิผลของแผนงานการฝึกอบรมควรได้รับการประเมินเป็นระยะ ๆและมีการจัดทำเป็นเอกสาร

หมวด 3 อาคารสถานที่และเครื่องมือ

• อาคารสถานที่สำหรับใช้ในการผลิตต้องมีขนาด การออกแบบ การสร้าง และตั้งอยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสมเพื่ออำนวยความสะดวกในการดำเนินงาน (เพื่อลดข้อผิดพลาดของมนุษย์) การทำความสะอาด และการบำรุงรักษาที่เหมาะสม
• การออกแบบอาคารสถานที่ต้องคำนึงถึงการป้องกันการปะปนระหว่างผลิตภัณฑ์ หรือส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน และความเป็นไปได้ในการเกิดการปนเปื้อนข้ามจากสารหรือผลิตภัณฑ์ชนิดอื่น
• ต้องมีแสงสว่าง อุณหภูมิ ความชื้น และการระบายอากาศอย่างเหมาะสม
• จัดให้มีบริเวณที่กำหนดในสถานที่ผลิตดังนี้
  • บริเวณการดำเนินการผลิต
  • บริเวณจัดเก็บ
  • บริเวณควบคุมคุณภาพ
  • บริเวณอื่น ๆ

แนวทางการจัดสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

การจัดสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรเบื้องต้น ตามเอกสาร 2 แนบท้ายประกาศ GMP ให้จัดสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำหรับดำเนินการผลิตและการจัดเก็บ อย่างน้อยดังนี้

1. ห้องสำหรับจัดทำเป็นบริเวณจัดเก็บ สามารถกำหนดพื้นที่ดำเนินกิจกรรมในห้อง ดังนีั
   • การรับเข้าวัตถุและวัสดุการบรรจุที่ส่งเข้ามา/บริเวณรับ-ส่งสินค้า
   • การจัดเก็บฉลาก
   • การจัดเก็บวัตถุดิบ
   • การจัดเก็บวัสดุการบรรจุ
   • การกักกันวัตถุดิบ
   • การกักกันวัสดุการบรรจุ
   • การจัดเก็บผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสถานะกักกัน
   • การจัดเก็บผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสถานะปล่อยผ่านแล้ว
   • การจัดเก็บผลิตภัณฑ์ไม่ผ่าน, ผลิตภัณฑ์เรียกคืน
   • การสุ่มตัวอย่างวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ
2. ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า
3. ห้องสำหรับเป็นทางเชื่อมต่อการเข้า-ออก วัตถุ/วัสดุการบรรจุ/ผลิตภัณฑ์ เพื่อใช้เป็นฉนวนแยกระดับความสะอาดที่แตกต่างกันระหว่างห้องที่เป็นบริเวณจัดเก็บ กับห้องที่เป็นบริเวณผลิต
4. ห้องชั่ง/เบิกจ่าย (dispensing)
5. ห้องสำหรับจัดทำเป็นบริเวณผลิต สามารถใช้พื้นที่ดำเนินกิจกรรมในห้อง ดังนี้
   • กระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ เช่น การผสม
   • กระบวนการบรรจุปฐมภูมิ
   • การจัดเก็บผลิตภัณฑ์รอบรรจุ/ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต
   • การควบคุมผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (In Process Control; IPC)
6. ห้องสำหรับกระบวนการติดฉลาก บรรจุกล่องทุติยภูมิ
7. ห้องทำความสะอาด สามารถใช้พื้นที่ดำเนินกิจกรรมในห้อง ดังนี้
   • บริเวณล้างเครื่องมือ /อุปกรณ์ทำความสะอาด
   • บริเวณทำความสะอาดภาชนะบรรจุ
   • การเก็บเครื่องมือการผลิตหลังจากทำความสะอาดแล้วในตู้สะอาด
   • การเก็บอุปกรณ์การทำความสะอาดหลังจากทำความสะอาดแล้วในตู้สะอาด
8. ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ สามารถใช้พื้นที่ดำเนินกิจกรรมในห้อง ดังนี้
   • การทดสอบทั่วไป และการทดสอบที่ใช้ที่ใช้เครื่องมือที่ไวต่อการสั่นสะเทือน/การรบกวนไฟฟ้า/ความชื้น
   • การเก็บตัวอย่างอ้างอิง, ตัวอย่างเพื่อศึกษาความคงสภาพ, ตัวอย่างอ้างอิงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปแต่ละรุ่น

ให้แยกดำเนินการผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ภายนอก กับผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ภายในออกจากกัน

สามารถศึกษาเพิ่มเติมเรื่องสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้ที่คู่มือสำหรับโรงงานผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

หลังจากทราบแนวทางการจัดสถานที่และห้องต่างๆอย่างคร่าวๆไปแล้ว คราวนี้เราจะมาลงรายละเอียดบริเวณต่างๆในสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

บริเวณดำเนินการผลิต

บริเวณจัดเก็บ

บริเวณควบคุมคุณภาพ

บริเวณอื่นๆ

หมวด 4 สุขอนามัยและสุขลักษณะ

บุคลากร

• บุคลากรทุกคนต้องได้รับการตรวจสุขภาพก่อนรับเข้าทำงาน และจะต้องมีการตรวจสุขภาพเป็นประจำในระหว่างการจ้างงาน (และต้องมีการตรวจเฉพาะตามหน้าที่การปฏิบัติงานด้วย เช่น พนักงานประจำเครื่องบดที่ต้องเจอฝุ่นเยอะๆ จะต้องมีการตรวจปอด และสมรรถนะของปอดร่วมด้วย เป็นต้น)
• ผู้ปฏิบัติงานต้องหลีกเลี่ยงการใช้มือสัมผัสโดยตรงกับวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต หรือ ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ
• ห้ามมิให้มีการสูบบุหรี่ การรับประทานอาหาร การดื่มน้ำหรือเครื่องดื่มและการเคี้ยวของขบเคี้ยว หรือการเก็บอาหาร เครื่องดื่ม บุหรี่หรืออุปกรณ์การสูบ รวมถึงยาประจำตัว ในบริเวณการดำเนินการผลิตห้องปฏิบัติการคุณภาพ บริเวณจัดเก็บ หรือบริเวณอื่นใดที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

อาคารสถานที่

• ห้องสุขาต้องมีจำนวนที่เพียงพอสำหรับพนักงานและมีการระบายอากาศที่ดี
• ห้องเปลี่ยนชุดต้องอยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสม
• ต้องจัดให้มีตู้ล็อกเกอร์สำหรับจัดเก็บเสื้อผ้าและทรัพย์สินส่วนบุคคลของพนักงาน และอยู่ในบริเวณที่เหมาะสม
• การเตรียม การจัดเก็บ และการรับประทานอาหารและเครื่องดื่ม ต้องอยู่ในบริเวณที่จัดเตรียมไว้เป็นการเฉพาะ เช่น ห้องรับประทานอาหาร หรือโรงอาหาร
• การใช้ยาฆ่าหนูหรือสัตว์กัดแทะ สารกำจัดแมลง สารรมควัน และสารทำความสะอาด ต้องไม่ทำให้เกิดการปนเปื้อนเครื่องมือ วัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์
• มีวิธีการปฏิบัติการทำความสะอาดสถานที่ วิธีการที่ใช้ เครื่องมือ วัสดุที่ใช้ และสถานที่ที่ต้องทำความสะอาด
• ไม่อนุญาตให้นำสัตว์เลี้ยงเข้ามาในบริเวณโดยรอบสถานที่ผลิต

เครื่องมือและและสิ่งอำนวยความสะดวก

• เครื่องมือที่ทำความสะอาดแล้วต้องเก็บไว้ในสถานที่ที่สะอาด และต้องติดป้ายแสดงสถานะการทำความสะอาดให้ชัดเจน
• ต้องมีการตรวจสอบความสะอาดของเครื่องมือก่อนการใช้งานในแต่ละครั้ง
• ควรใช้วิธีการทำความสะอาดแบบสุญญากาศ (ลมดูด) หรือแบบเปียก (การล้าง)้
• ต้องระมัดระวังการใช้แรงดันลมในการเป่าและการใช้แปรงทำความสะอาด ถ้าเป็นไปได้ควรหลีกเลี่ยง (เพราะทำให้เกิดการปะปนหรือปนเปื้อนข้ามได้ เช่น เวลาเราเป่า ฝุ่นมันก็ฟุ้งกระจาย ไปปนเปื้อนกับอย่างอื่นได้ เป็นต้น)
• ต้องมีพื้นที่เพียงพอสำหรับการทำความสะอาดและจัดเก็บเครื่องมือและสิ่งอำนวยความสะดวกที่เคลื่อนที่ได้รวมถึงวัสดุที่ใช้ในการทำความสะอาด โดยพื้นที่ดังกล่าวควรแยกออกจากบริเวณที่มีกระบวนการผลิต
• มีวิธีการปฏิบัติสำหรับการทำความสะอาดเครื่องมือ และภาชนะบรรจุที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
• ต้องจัดทำและเก็บรักษาบันทึกการทำความสะอาด และการตรวจสอบที่เหมาะสมสำหรับเครื่องมือที่ทำความสะอาดแล้วก่อนการนำไปใช้งาน

หมวด 5 การดำเนินการด้านเอกสาร

หลักการ

• เพื่อป้องกันการผิดพลาดจากการสื่อสาร
• เพื่อช่วยให้มีความเข้าใจในมาตรฐานหรือข้อกำหนดในการดำเนินกิจกรรม และสามารถปฏิบัติไปในแนวทางเดียวกันได้
• เพื่อช่วยควบคุม ตรวจสอบและบันทึกกิจกรรมทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับระบบการบริหารจัดการคุณภาพ

การดำเนินการด้านเอกสาร

• การดำเนินการด้านเอกสารที่ดีเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของระบบประกันคุณภาพ ซึ่งควรต้องจัดทำในทุกๆองค์ประกอบของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต
• ระบบการดำเนินงานด้านเอกสารที่จัดทำขึ้นหรือนำมาใช้ต้องมีวัตถุประสงค์หลักในการจัดทำ ติดตาม และบันทึก ในทุก ๆ ด้านของกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพ การประกันคุณภาพ
• ต้องบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อใช้เป็นหลักฐานของการปฏิบัติงาน (ถ้าตอนไปตรวจ GMP แล้วเราบอกว่าเราปฏิบัติแต่ไม่มีเอกสารหลักฐาน =จะถือว่าไม่มีการปฏิบัติงานนั้นๆ)
• เอกสารที่เขียนอย่างชัดเจนจะป้องกันข้อผิดพลาดจากการสื่อสารด้วยการพูด และทำให้สามารถสอบกลับถึงประวัติของการผลิตผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นได้ ตั้งแต่การสั่งซื้อวัตถุดิบจนถึงการกระจายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ต้องบันทึกทุกกิจกรรมที่ดำเนินการในการบำรุงรักษา การเก็บรักษา การควบคุมคุณภาพ การกระจายผลิตภัณฑ์และเรื่องอื่น ๆ ที่เชื่อมโยงกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
• สำหรับการดำเนินงานด้านการผลิต ระบบเอกสารต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องต้องมีการเตรียมไว้
• ระบบเอกสารประกอบด้วยสูตรตำรับและคำแนะนำการผลิต ข้อกำหนด วิธีการปฏิบัติ และบันทึก ต้องจัดทำเป็นลายลักษณ์อักษรโดยไม่มีข้อผิดพลาด และมีความชัดเจน
• เอกสารที่เขียนอย่างชัดเจนจะป้องกันข้อผิดพลาดจากการสื่อสารด้วยการพูดหรือการเขียนแบบไม่เป็นทางการ
• เป็นการประกันคุณภาพของทุก ๆ กิจกรรมที่เกี่ยวข้องให้ดำเนินการอย่างถูกต้องตามที่วางแผนและรับรองไว้
• เพื่อบรรลุถึงความสม่ำเสมอและการปรับปรุงคุณภาพ
• จุดประสงค์ในการดำเนินงานด้านเอกสาร:
  • เพื่อให้มั่นใจว่ามีข้อกำหนดของวัตถุดิบ และมีวิธีการผลิตและการควบคุมคุณภาพ
  • ผู้ปฏิบัติงานทราบว่าจะต้องทำอะไร
  • ระบุหน้าที่ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่
  • เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ที่ได้รับมอบหมายและมีหน้าที่ปฏิบัติมีข้อมูลครบถ้วนพอที่จะทำการปล่อยผ่าน
  • เป็นหลักฐานข้อมูลในการตรวจสอบ
  • เป็นพื้นฐานในการปรับปรุง

การควบคุมเอกสาร

• มีการรับรอง ลงลายมือชื่อและวันที่โดยผู้ที่ได้รับมอบหมาย
• ได้รับการมอบหมายอย่างเหมาะสมก่อนที่จะมีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ
• ต้องลงบันทึกให้สมบูรณ์เมื่อปฏิบัติงานแต่ละขั้นตอนเสร็จสิ้น การบันทึกกิจกรรมสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์ต้องสอบกลับได้
• ต้องมีวิธีการในการแยกระหว่างเอกสารตัวจริงและเอกสารที่ทำสำเนาขึ้นมา (เช่น ประทับตรา เอกสาร “MASTER” สีแดง บนเอกสารฉบับจริง และประทับตรา “CONTROLLED COPY” บนเอกสารที่ทำสำเนาแจกจ่าย)
• เอกสารที่แจกจ่ายต้องมีการบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร (เช่นการใช้ บัญชีรายชื่อเอกสารแจกจ่าย)
• ควรจัดทำบัญชีรายชื่อ/ดัชนีของเอกสารทุกประเภท

เอกสารล้าสมัย:

• เอกสารควบคุมทั้งหมดจะต้องรับคืนจากผู้ใช้งานในแผนกต่าง ๆ โดยดูจากบัญชีรายชื่อการแจกจ่ายสำเนา และจะต้อง
  ทำลายด้วยวิธีการที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการนำเอกสารที่ยกเลิกกลับมาใช้

การแจกจ่ายเอกสาร

• ต้องเป็นเอกสารที่ปัจจุบันเท่านั้น ที่นำไปแจกจ่าย
• สำเนาเอกสารที่แจกจ่ายไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และที่ตำแหน่งการใช้งาน เช่น คำแนะนำในการผลิตและการบรรจุ ต้องอยู่ในบริเวณผลิต ขณะที่วิธีการทดสอบต้องอยู่ในห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ
• เฉพาะแผนกควบคุมเอกสาร หรือ QA/QC ที่มีอำนาจในการแจกจ่ายเอกสาร โดยสอดคล้องตามวิธีปฏิบัติงานที่ได้เขียนไว้

การทบทวนและปรับปรุงเอกสาร

• เอกสารต้องมีการทบทวนอย่างสม่ำเสมอเพื่อยืนยันว่าเป็นปัจจุบัน
• การเปลี่ยนแปลงวิธีปฏิบัติงาน/หรือขั้นตอนในเอกสาร จะต้องควบคุมการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวอย่างเหมาะสม และรับรองโดยผู้มีอำนาจหน้าที่
• เอกสารที่มีการปรับปรุงขึ้นมาใหม่จะต้องระบุ:
  • วันที่ที่ทำการปรับปรุง
  • เหตุผลที่ทำการปรับปรุง
  • วันที่มีผลบังคับใช้

การจัดเก็บเอกสาร

• เอกสารที่เกี่ยวกับรุ่นผลิตที่ต้องเก็บรักษาไว้ 1 ปีหลังวันสิ้นอายุของผลิตภัณฑ์รุ่นผลิตนั้น

เอกสารจำเป็นที่เกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตผลิตภัณฑ์ ตามมาตรฐาน ASEAN GMP

• ข้อกำหนด
  • ข้อกำหนดสำหรับวัตถุดิบจากธรรมชาติ
  • ข้อกำหนดสำหรับวัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุ
  • ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิตและผลิตภัณฑ์รอบรรจุ
  • ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• เอกสารการดำเนินการผลิต
  • สูตรการผลิตและคำแนะนำกระบวนการผลิต
  • คำแนะนำการบรรจุ
  • บันทึกกระบวนการผลิต
  • บันทึกรุ่นการบรรจุ
• วิธีการปฏิบัติและบันทึก
  • วิธีการปฏิบัติสำหรับการใช้เครื่องมือ
  • วิธีการปฏิบัติสำหรับการสุ่มตัวอย่าง
  • บันทึกการรับ การจ่ายวัตถุดิบ วัตถุตั้งต้น
  • บันทึกของการจำหน่ายผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่น

หมวด 6 การดำเนินการผลิต

ข้อกำหนดทั่วไป

• ไม่ทำการผลิตผลิตภัณฑ์ต่างชนิดกันในห้องเดียวกันในเวลาเดียวกัน
• ให้มีป้ายบ่งชี้ของผลิตภัณฑ์หรือวัตถุที่กำลังอยู่ในกระบวนการ
• การทำงานกับวัตถุและวัสดุการบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์ชนิดแห้ง ต้องระวังการฟุ้งกระจายของฝุ่น

วัตถุตั้งต้น (Starting Materials)

• จัดซื้อวัตถุตั้งต้นจากผู้ส่งมอบที่ผ่านการรับรอง
• การส่งมอบทุกครั้งต้องตรวจสอบความสมบูรณ์ รวมทั้งตรวจสอบความถูกต้อง เช่น การปิดผนึกของภาชนะบรรจุ ความถูกต้องตรงกัน ระหว่างใบส่งของกับฉลากของผู้ส่งมอบ
• วัตถุตั้งต้นที่จัดเก็บในบริเวณจัดเก็บต้องมีการติดฉลากที่เหมาะสม

การดำเนินการกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิตและผลิตภัณฑ์รอบรรจุ

• บุคลากรด้านการผลิต ต้องปฏิบัติงานตามวิธีการปฏิบัติที่กำหนดและอนุมัติไว้สำหรับทุกขั้นตอนของแต่ละกระบวนการผลิต
• ต้องทำการควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต และการควบคุมสภาวะแวดล้อมการผลิตรวมถึงมีการบันทึก

วัสดุการบรรจุ

• วัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว ต้องเก็บรักษาอย่างปลอดภัย
• วัสดุการบรรจุที่เหลือจากการใช้งานซึ่งพิมพ์หมายเลขรุ่นผลิตแล้วต้องนำไปทำลายและมีบันทึกการทำลาย (ที่ต้องทำลาย เพราะถ้ามันหลุดรอดออกไป อาจเอาไปทำยาปลอมได้ แล้วเราจะแยกด้วยสายตาจากภายนอกได้ยาก เพราะแพคเกจจิ้งเหมือนของจริงทุกอย่าง)
• ภาชนะบรรจุก่อนการบรรจุต้องสะอาด และกำจัดสิ่งปนเปื้อน

การดำเนินการบรรจุ

• ก่อนเริ่มดำเนินการบรรจุ ต้องจัดให้บริเวณที่ทำงาน สายการบรรจุ เครื่องพิมพ์ และอุปกรณ์อื่นมีความสะอาดและปราศจากผลิตภัณฑ์อื่นใด วัสดุการบรรจุ หรือเอกสารของการบรรจุครั้งก่อนหลงเหลืออยู่ (Line Clearance)
• มีหลักฐานการตรวจสอบและบันทึกความถูกต้องของการพิมพ์ เช่น รุ่นผลิต วันสิ้นอายุ

หมวด 7 การควบคุมคุณภาพ

ข้อกำหนดทั่วไป

• มีการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการสุ่มตัวอย่าง ข้อกำหนด การทดสอบ การดำเนินการด้านเอกสารและวิธีปฏิบัติเกี่ยวกับการปล่อยผ่าน เพื่อจำหน่ายหรือส่งมอบ
• หากฝ่ายควบคุมคุณภาพขององค์กรไม่สามารถทำการวิเคราะห์ในบางหัวข้อได้ สามารถใช้บริการจากห้องปฏิบัติการภายนอกที่ได้รับการรับรองหรือได้รับการยอมรับเพื่อทำการวิเคราะห์ดังกล่าวได้

การสุ่มตัวอย่าง

• วัตถุดิบธรรมชาติที่ยังไม่ผ่านกระบวนการใด ๆ ต้องดำเนินการด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษโดยบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะ ทั้งนี้ ในแต่ละรุ่นการผลิตต้องมีการจัดทำเอกสารเฉพาะสำหรับแต่ละรุ่นไว้

การทดสอบ

• การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิตทั้งหมดที่ทำในบริเวณการดำเนินการผลิตโดยบุคลากรฝ่ายผลิต ต้องดำเนินการตามวิธีการที่ได้รับการอนุมัติจากฝ่ายควบคุมคุณภาพ และมีการบันทึกผลการทดสอบไว้

การติดตามความคงสภาพอย่างต่อเนื่อง

วัตถุประสงค์ : เพื่อตรวจติดตามอายุการใช้ของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตจริง

• มีการติดตามความคงสภาพอย่างน้อย 1 รุ่นที่ผลิตต่อปี/ทะเบียน ทุกประเภทของวัสดุการบรรจุปฐมภูมิที่ใช้

หมวด 8 การจ้างผลิตและการวิเคราะห์

ในกรณีที่ผู้ประกอบการมีการจ้างหน่วยงานภายนอกผลิตหรือวิเคราะห์ ต้องปฏิบัติตามหมวดนี้ด้วย

• การจ้างการผลิตและการวิเคราะห์ต้องมีการกำหนดเงื่อนไข ข้อตกลงและการควบคุมให้ชัดเจนเพื่อหลีกเลี่ยงการเข้าใจผิด
• สัญญาจ้างต้องระบุถึงวิธีการและความรับผิดชอบของผู้ที่ได้รับมอบหมายปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นออกจำหน่ายให้ชัดเจน
• หน้าที่ผู้ว่าจ้าง ต้องมีการประเมินความสามารถของผู้รับจ้าง
• หน้าที่ผู้รับจ้าง ต้องไม่ทำกิจกรรมใด ๆ ที่อาจเกิดผลเสียต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตหรือวิเคราะห์หรือทดสอบ

รายละเอียดของสัญญาจ้าง

• กำหนดวิธีการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นเพื่อจำหน่ายของหัวหน้า QC
• ระบุผู้ใดรับผิดชอบการจัดซื้อ การทดสอบ และปล่อยผ่านวัตถุตั้งต้นวัสดุการบรรจุ
• ผู้ใดรับผิดชอบในการดำเนินการผลิตและการควบคุมคุณภาพ
• ผู้ใดรับผิดชอบในการสุ่มตัวอย่างและวิเคราะห์ (กรณีจ้างการวิเคราะห์) และผู้รับจ้างจะทำการสุ่มตัวอย่างที่สถานที่ของผู้ผลิตหรือไม่
• ผู้รับจ้างต้องมีบันทึกในการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ เพื่อตรวจสอบในกรณีมีการร้องเรียน
• สัญญาต้องกำหนดวิธีการปฏิบัติในการดำเนินการกับข้อบกพร่องหรือการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืนของผู้ว่าจ้าง (กรณีจ้างผลิต)
• ระบุให้ผู้ว่าจ้างสามารถเข้าตรวจเยี่ยมสถานที่ปฏิบัติงานของผู้รับจ้างได้

หมวด 9 ข้อร้องเรียนและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์

ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์

• ข้อร้องเรียนทุกคำร้องต้องมีการสืบสวนและประเมินผล
• การตรวจสอบผลิตภัณฑ์รุ่นอื่นว่ามีผลด้วยหรือไม่ (เช่น รุ่นข้างเคียง คือ รุ่นก่อนหน้า และรุ่นหลังของรุ่นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการร้องเรียน)
• การดำเนินการ กรณีพบผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอม หรือปัญหารุนแรงอื่นที่เกิดกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์
• ต้องกำหนดผู้ที่รับผิดชอบในการจัดการกับข้อร้องเรียน
• ต้องสรุปผลการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับข้อร้องเรียน ให้แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและผู้ร้องเรียนทราบ

การเรียกคืนผลิตภัณฑ์

• กระบวนการเรียกคืนต้องคำนึงถึงระดับความรุนแรงและความเร่งด่วนของการเรียกคืน ซึ่งต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่สงสัย หรือที่แน่ใจว่ามีข้อบกพร่องหรือเป็นอันตราย ต้องดำเนินการทันที
• ต้องกำหนดผู้ที่รับผิดชอบในการดำเนินการและประสานงานในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์
• สามารถทำได้ทันที และตลอดเวลา
• มีการทดสอบประสิทธิภาพการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (หากไม่มีการเรียกคืนจริง ก็ต้องมีแผน มีการซักซ้อม)

หมวด 10 การตรวจสอบตนเอง

• ต้องทำการตรวจสอบตนเองเพื่อให้มีการตรวจติดตามการปฏิบัติว่ามีการดำเนินการอย่างถูกต้องเป็นไปตามหลักการของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิต
• ดำเนินการครอบคลุมทุกหมวด : บุคลากร อาคารสถานที่ เครื่องมือ การดำเนินการผลิต การจำหน่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฯลฯ
• ดำเนินการอย่างเป็นอิสระ มีการมอบหมายผู้รับผิดชอบจากองค์กรที่ชัดเจน (ไม่เอาฝ่ายเดียวกันไปตรวจฝ่ายเดียวกัน)
• มีหลักฐานดำเนินการ มีการแก้ CAPA

แนวทางการตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

หลังจากเรารู้ประกาศฉบับใหม่ + เนื้อหาใน GMP ASEAN แล้ว คราวนี้เราจะมาลงลึกในเรื่องแนวทางการตรวจประเมิน

อย่างที่ได้กล่าวไว้ในบทนำว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ความเสี่ยงสูง (ยาปราศจากเชื้อ หรือดัดแปลงการปลดปล่อยยา หรือใช้ระบบการนำส่งยาแบบใหม่ หรือใช้เทคโนโลยีขั้นสูงในกระบวนการผลิต) เราจะใช้ PIC/s GMP ในการตรวจ ซึ่งจะตรวจประเมินตามความเสี่ยง (Risk Base Approach)

สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความเสี่ยงต่ำ เราจะใช้ ASEAN GMP ในการตรวจ ซึ่งอาจจะใช้ Risk Base Approach หรือ checklist แล้วแต่กรณี

สำหรับวัตถุดิบจากสมุนไพรที่มีความเสี่ยงต่ำ เราจะใช้ GHPP ในการตรวจ ซึ่งจะใช้แนวทาง Risk Base Approach ในการตรวจประเมิน

แนวทางการตรวจประเมินด้วย ASEAN GMP

อย่างที่บอกไปว่าผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรส่วนใหญ่ในประเทศ เป็นผู้ผลิตที่มีความเสี่ยงต่ำ ซึ่งต้องใช้ ASEAN GMP ในการตรวจ ซึ่งแนวทางการตรวจโดยใช้ ASEAN GMP จะมี 2 รูปแบบ คือ

1. การตรวจเพื่อออกหนังสือรับรอง (Certification) GMP ASEAN อันนี้เราจะใช้ Risk Base Approach คือจะใช้การตรวจประเมินที่เน้นหลักการและการวิเคราะห์ความเสี่ยงเป็นหลักในการตรวจสอบ คือตรวจครบทั้ง 10 หมวด โดยใช้การวิเคราะห์ความเสี่ยงในการตรวจประเมิน
2. การตรวจโดยไม่ออกหนังสือรับรอง เราจะใช้การตรวจแบบ Checklist ซึ่งจะเป็นการตรวจประเมินตามกฎหมาย เป็นการย่อย GMP ASEAN ทั้ง 10 หมวดให้เราในรูปแบบ checklist

ตรวจเพื่อออกหนังสือรับรอง GMP ASEAN

อย่างที่บอกไปว่าการตรวจเพื่อออกหนังสือรับรอง GMP ASEAN จะใช้แนวทาง Risk Base Approach ซึ่งจะตรวจทั้ง 10 หมวด + 2 ภาคผนวก โดย

1. เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินต้องมีคุณสมบัติตามคู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงานที่ อย. กำหนดไว้
2. การตรวจประเมิน จากความเสี่ยงของกิจกรรม ตรวจสอบจุดวิกฤต นำไปสู่การหาความเชื่อมโยงในภาพรวมของระบบการผลิต ระบบควบคุมคุณภาพ และระบบประกันคุณภาพ
3. มีการจัดประเภทข้อบกพร่อง
4. ผู้ผลิตต้องแก้ไขข้อบกพร่อง (CAPA) จนแล้วเสร็จจึงสามารถออกหนังสือรับรองมาตรฐานได้

การตรวจโดยไม่ออกหนังสือรับรอง

อันนี้เราจะใช้ checklist ในการตรวจ ซึ่งถ้าใครไม่ได้รับการยกเว้น 4 หมวด (หมวด 1 การบริหารจัดการคุณภาพ, หมวด 5 การดำเนินการด้านเอกสาร, หมวด 7 การควบคุมคุณภาพ และหมวด 10 การตรวจสอบตนเอง) เราถูกตรวจ 250 ข้อ

แต่ถ้าเราได้รับการยกเว้น 4 หมวด เราจะถูกตรวจ 164 ข้อ

ทั้งนี้จำนวนข้อขึ้นอยู่กับกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับผู้ผลิตซึ่งผู้ตรวจจะต้องมีการประเมินจากข้อมลูของผู้ผลิตแต่ละรายอีกครั้ง

อย่างไรก็ตรวจประเมิน จะไม่ได้ลงรายละเอียดเหมือน Risk Base Approach แต่จะติ๊กแค่มี/ไม่มีในข้อนั้นๆ แค่นั้น

ปล.ผู้ที่ได้รับการยกเว้น 4 หมวด เป็นเวลา 5 ปี ได้แก่ OTOP, วิสาหกิจชุมชน หรือ SME ขนาดเล็ก (SME ขนาดเล็ก = จ้างงานไม่เกิน 50 คน, ยอดขายไม่เกิน 100 ล้านบาท ต่อปี)

สำหรับแนวทางการตรวจประเมินโดย ไม่ออกหนังสือรับรอง (Checklist) มีดังนี้

1. ตรวจโดย เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจตาม พรบ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ตอนนี้มีแต่เจ้าหน้าที่ อย. อนาคตอาจมีเจ้าหน้าที่ สสจ. ร่วมด้วย)
2. การตรวจประเมินเป็นไปตามแบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
3. ไม่มีการจัดประเภทข้อบกพร่อง (มีแค่ ผ่าน/ไม่ผ่าน มี/ไม่มี)
4. มีการจัดเกณฑ์ในการผ่านการตรวจประเมิน

การตรวจประเมิน GMP ASEAN ตามรูปแบบ Checklist

การตรวจประเมินแบบ checklist เราจะแบ่งออกเป็น 3 ส่วน คือ

ส่วนที่ 1 เป็นส่วนบันทึกข้อมูลในระหว่างการตรวจประเมินทั้งในส่วนของข้อมูลสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้รับการตรวจประเมิน และรายชื่อของเจ้าหน้าที่ผู้เป็นทีมตรวจประเมิน

ส่วนที่ 2 เป็นส่วนของแบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งให้ผู้ตรวจพิจารณาข้อมูล ณสถานที่ผลิต ว่ามีการปฏิบัติสอดคล้องครบถ้วนตามข้อกำหนดหรือไม่

ความหมายของอักษรย่อใน Checklist ส่วนที่ 2

• Conformity (C) (สอดคล้องกับข้อกำหนด) หมายถึง การปฏิบัติมีความสอดคล้องและครบถ้วนตามหลักเกณฑ์และข้อกำหนด (ให้คิดเป็น 1 คะแนน)
• Non conformity (N/C) (ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด) หมายถึง สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่พบเอกสาร ไม่พบการปฏิบัติ หรือไม่มีมาตรการในการจัดการให้สอดคล้องกับข้อกำหนด (ให้คิดเป็น 0 คะแนน)
• Non available (N/A) (ไม่เกี่ยวข้องกับผู้ผลิต) หมายถึง ไม่มีการประเมินในหัวข้อดังกล่าว (เช่นได้รับการยกเว้น) หรือไม่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมการผลิตของผู้ผลิต (เป็นส่วนที่นำไปหักจากจำนวนข้อทั้งหมดที่กำหนดแล้วหาออกมาเป็นคะแนนเต็มรวม)

ช่องหมายเหตุ สามารถบันทึกข้อมูลหรือลักษณะสิ่งที่สังเกตเห็นตามสภาพขณะนั้น โดยเฉพาะข้อมูลที่ตรวจพบว่า “ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด (N/C)” และจะสามารถช่วยในการนำไปใช้เป็นข้อมูลในการตรวจประเมินครั้งต่อไป นอกจากนี้จะยังสามารถใช้เป็นข้อมูลในการบันทึกข้อเสนอแนะหรือชื่นชมในจุดเด่นของผู้ผลิตได้อีกด้วย

ส่วนที่ 3 เป็นส่วนสรุปผลการตรวจประเมิน และลงนามร่วมกันระหว่างผู้ผลิต และเจ้าหน้าที่ที่ร่วมตรวจประเมิน

สรุปผลคะแนนการตรวจประเมิน

วิธีการคิดร้อยละของคะแนนที่ได้

• ร้อยละของคะแนนที่ได้ = คะแนนที่ได้ (C) x 100/คะแนนเต็มรวม
• วิธีการคิดคะแนนเต็มรวมให้นำคะแนนเต็มในทุกข้อกำหนดมารวมกัน แล้วหัก คะแนนข้อที่ไม่เกี่ยวข้องออก (N/A)

ตัวอย่าง

ผู้ผลิต รายเล็กที่ได้รับการยกเว้น 4 หมวด ได้รับการตรวจประเมินให้ มีคะแนนที่ได้ (C) 120 คะแนนและพบข้อกำหนดที่ไม่เกี่ยวข้อง (N/A) กับผู้ผลิตรายนี้อีก จำนวน 10 ข้อ

วิธีคิด คะแนนเต็มรวมของผู้ผลิตรายเล็ก =164 -10 = 154 คะแนน

ร้อยละของคะแนนที่ได้ = คะแนนที่ได้ (C) x 100/คะแนนเต็มรวม = 120 x 100/154 = 77.92

สรุปผลการตรวจประเมิน

เกณฑ์การยอมรับผลการตรวจประเมิน

ต้องมีผลร้อยละของคะแนนไม่น้อยกว่าร้อยละ 60 และ ไม่พบข้อบกพร่องที่อาจนำไปสู่ข้อบกพร่องร้ายแรง(ข้อที่มีสัญลักษณ์ ***) จึงจะถือว่า “ผ่าน”

ข้อบกพร่องร้ายแรง คือ ข้อบกพร่องในการดำเนินการผลิตที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงที่มีผลทำให้ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตเป็นอันตรายต่อคนหรือสัตว์ที่ป่วย หรือผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลทำให้เกิดสารตกค้างที่ก่อให้เกิดอันตรายในสัตว์ที่ใช้เป็นอาหาร นอกจากนี้ ยังหมายความรวมถึงกรณีมีการตรวจพบว่าผู้ผลิตมีเจตนาหลอกลวง ปลอมแปลง หรือแสดงข้อมูลหรือผลิตภัณฑ์เป็นเท็จ

จะเห็นได้ว่าถึงแม้การตรวจแบบ Checklist จะไม่มีการจัดประเภทข้อบกพร่อง แต่ถ้ามีข้อบกพร่องร้ายแรง ก็ถือว่าตกเกณฑ์การตรวจประเมินทันที

หมายเหตุ หากพบว่ามีการปฏิบัติที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดดังกล่าว พนักงานเจ้าหน้าที่สามารถดำเนินการตามกฎหมายแล้วแต่กรณีต่อไป

ระดับคะแนนการตรวจประเมิน

1. ระดับทองแดง = ผลร้อยละของคะแนนร้อยละ 60 -70
2. ระดับเงิน = ผลร้อยละของคะแนนร้อยละ 71 -80
3. ระดับทอง = ผลร้อยละของคะแนนร้อยละ 81 ขึ้นไป

อย่างไรก็ดี ถึงแม้ว่าการตรวจแบบ checklist จะไม่ได้ GMP ASEAN certification แต่ก็ได้เป็นเกียรติบัตรแทน

สำหรับตัวอย่าง Checklist สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ คู่มือการดำเนินการสำหรับผู้ประกอบการที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ

The post สรุปประชุมชี้แจงแนวทางในการดำเนินการเกี่ยวกับการตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรครั้งที่ 1 (27/03/66) appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.