การประเมินข้อบกพร่องจากผลการตรวจประเมิน GDP ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

การตรวจ GDP ของผู้นำสั่งฯในปีที่ 2565 ผ่านมา ตรวจตามประกาศ GDP PIC/s 2564 ซึ่งจะเน้นที่ 5 หมวด ได้แก่

• หมวดที่ 1 การบริหารจัดการคุณภาพ
• หมวดที่ 2 บุคลากร
• หมวดที่ 3 อาคารสถานที่และอุปกรณ์
• หมวดที่ 5 การดำเนินการ
• หมวดที่ 7 การจ้างหน่วยงานภายนอก

จะเห็นได้ว่าหมวดที่เจอข้อบกพร่องเยอะคือหมวดที่ 4 เรื่องระบบเอกสาร เพราะตรวจเอกสาร เลยเจอเรื่องเอกสารเยอะ กับหมวดที่ 1 อาจเป็นเพราะผู้ประกอบการยังใหม่อยู่กับเรื่อง GDP เลยยังไม่เข้าใจเรื่องระบบการบริหารจัดการคุณภาพเท่าไร ส่วนหมวดที่ 9 เจอข้อบกพร่องน้อยเพราะไม่ได้ไปตรวจจริง ดังนั้นตรวจ onsite รอบหน้าจะเน้นที่หมวดที่ 9

ข้อบกพร่องที่พบบ่อย

หมวดที่ 1 การบริหารจัดการคุณภาพ

• ไม่ได้ทำ Quality manual
• SMF ขาดข้อมูลสำคัญ เช่น ผู้ที่ติดต่อได้ 24 ชม.

หมวดที่ 2 บุคลากร

• บริษัทไม่ได้แต่งตั้งผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Designated Responsible person) ในงานด้านระบบคุณภาพ หรือกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบของผู้ที่ได้รับมอบหมายไม่ครบถ้วน
  ปล.อาจจะไม่ได้ทำเป็นหนังสือแต่งตั้งก็ได้ แต่ต้องกำหนดใน SMF
• ไม่มีบันทึก training
• กำหนดหน้าที่ผู้รับผิดชอบใน Job Description ไม่ครบถ้วน

หมวดที่ 3 อาคาร สถานที่ และอุปกรณ์

• อาคารสถานที่ไม่สามารถป้องกันสัตว์และแมลง
• การแบ่งพื้นที่จัดเก็บบริเวณจัดเก็บยารอทำลาย ยาที่เรียกเก็บคืน ยาที่เรียกคืน และยาที่ไม่ผ่านข้อกำหนด ยังไม่โอเค มีความเสี่ยงจะปะปนกับผลิตภัณฑ์สินค้าสำหรับขาย
• ไม่พบการควบคุมอุณหภูมิและสภาวะแวดล้อมในการจัดเก็บยา
• การบันทึกอุณหภูมิและความชื้นไม่ตรงกับที่ระบุไว้ใน SOP
• อุณหภูมิที่วัดได้ต่ำกว่าข้อกำหนดที่ตั้งไว้
• ยังไม่มีการลงข้อมูลบันทึกสภาวะแวดล้อมในการจัดเก็บยา
• ไม่ได้จัดทำ Protocol ของ Temperature mapping
• ไม่ได้วาง thermometer ตามจุดวิกฤตที่ได้จากการทำ Temperature mapping

หมวดที่ 5 การดำเนินการ

• ไม่ได้จัดทำบัญชี น.ย.3 น.ย.5 ภค.2 ภค.3 และ ผย.5 และไม่ได้จัดทำ stock card
• ขายยาให้กับผู้ที่ไม่ได้รับอนุญาตด้านยาและไม่ได้รับการยกเว้นตาม พรบ.ยา
• บัญชีไม่ได้ลงรายมือชื่อของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
• การบันทึกบัญชี นย.3, นย.5, ภค.2, ภค.3 และ ผย.5 ถ้าเป็นยาตัวเดียวกัน แต่มีหลายความแรง ควรบันทึกความแรงด้วย เพื่อป้องกันความสับสน

หมวดที่ 7 การจ้างหน่วยงานภายนอก

• ไม่มีการทำสัญญาจ้างหน่วยงายภายนอกเป็นลายลักษณ์อักษร
• สัญญาจ้างไม่มีการระบุผู้ว่าจ้าง และไม่มีการลงลายมือชื่อของทั้งผู้ว่าจ้างและผู้รับจ้าง
• หน่วยงานภายนอกที่ทำสัญญาไม่อยู่ใน Approve vendor list ของบริษัท
• ไม่มี SOP เกี่ยวกับการจ้างหน่วยงานภายนอก
• การประเมิน Supplier มีแต่การประเมินด้านประสิทธิภาพการทำงานของผู้รับจ้าง แต่ไม่มีการประเมินเกี่ยวกับการจัดเก็บและการขนส่งของผู้รับจ้าง
• ไม่มีแผนการประเมินหน่วยงานภายนอก

ถาม-ตอบ

1.สามารถใช้ทางเข้าสินค้าร่วมกับสินค้าอื่นๆ เช่น อาหาร ได้หรือไม่?

• ตามหลักการ GDP ต้องมีการแยกคลังสินค้าและทางเข้า เพื่อป้องกันการปะปนหรือปนเปื้อนข้ามระหว่างกัน แต่ในกรณีที่บริษัทมีมาตรการและวิธีการที่ดีที่จะป้องกันไม่ให้สินค้าเกิดการปะปนหรือปนเปื้อนอยู่แล้ว หรือประเมินความเสี่ยงแล้วไม่สามารถที่สินค้าจะมาปะปนหรือปนเปื้อนข้ามกันได้ จะสามารถใช้ทางเข้าสินค้าร่วมกันได้

2.สามารถใช้ห้องควบคุมอุณหภูมิระหว่างยากับสินค้าอื่นๆร่วมกันได้หรือไม่?

• คล้ายๆข้อที่แล้ว คือต้องเข้าใจก่อนว่า ตามกฎหมายแล้ว ห้ามนำยาไปเก็บรวมกับสินค้าอื่นๆ แต่ในทางปฏิบัติ เจ้าหน้าที่จะดูที่เจตนารมณ์และวิธีการเป็นหลัก หากเจ้าหน้าที่ตรวจสอบแล้วว่า มีความเสี่ยงที่จะปะปนหรือปนเปื้อนข้ามระหว่างกัน จึงจะให้ชาร์จให้เป็นข้อบกพร่อง

3.สามารถเก็บ Raw Material ร่วมกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในคลังเดียวกันได้หรือไม่?

• เหมือนข้อที่แล้ว คือตามกฎหมายไม่ได้ แต่เจ้าหน้าที่จะดูจากเจตนาและมาตรการที่ใช้เป็นหลัก แต่ทั้งนี้ Raw Material ตัวนึงอาจถูกควบคุมจากกฎหมายหลายฉบับ เช่น ไม่ได้อยู่ภายใต้ พรบ.ยา อย่างเดียว แต่อยู่ภายใต้ พรบ.วัตถุอันตราย หรือเครื่องสำอางได้ด้วย ดังนั้นก็อาจผิดกฎหมายอื่นๆได้ ตรงนี้ต้องระวัง

4.กรณีจ้างรถขนส่งแบบ fix คน fix รถ และควบคุมดูแลเอง เช่น ให้ปฏิบัติตาม SOP ทุกอย่างของบริษัท และทำ Temperature Mapping ทำ Validation ตาม Protocol ของบริษัท แบบนี้ต้องทำการตรวจประเมินหน่วยงานภายนอกอีกไหม?

• มี 2 แบบ คือจะทำเป็นลักษณะของ outsource audit ก็ได้ หรือจะมองเป็นพนักงานภายในแบบ contract และ training ภายใต้ SOP เราเองแบบพนักงานภายในก็ได้

5.บริษัทสอบเทียบต้องทำสัญญาจ้างไหม?

• เท่าที่เห็นส่วนใหญ่เค้าก็มีสัญญากัน แต่บางที่ก็ไม่มีสัญญาแต่มีการคัดเลือกตามหลักเกณฑ์ เช่น มี ISO17025 และให้เจ้าที่ผ่านเกณฑ์ทำใบเสนอราคามา อย่างไรก็ดี ที่ผ่านมาการ audit ในส่วนของการตรวจรับรองหน่วยงานภายนอกจะ focus ไปที่ process หลักๆก่อน เช่น การจัดเก็บและการขนส่ง

6. มีกิจกรรมไหนบ้างที่จำเป็นต้องทำสัญญาจ้างกับหน่วยงานภายนอก?

• ต้องทำสัญญาทุกกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการกระจายยา แต่ 2 กิจกรรมที่ต้องทำแน่ๆคือการจัดเก็บและการขนส่งเพราะเป็นกิจกรรมหลัก และเบื้องต้นการ audit ก็จะเน้นไปที่ 2 กิจกรรมนี้

7. การประเมินหน่วยงานภายนอก ถ้าระบุความถี่อยู่ใน SOP อยู่แล้ว จำเป็นต้องทำเป็นแผนอีกไหม?

• SOP ระบุความถี่ถูกแล้ว แต่แผนจะมีรายละเอียด เช่น SOP บอกแค่ว่าทำทุก 3 เดือน แต่ในแผนจะบอกเราว่าใน 3 เดือนนั้น ตรวจอะไร ที่ไหนบ้าง ดังนั้นจึงควรทำแผนด้วย

8. หากหน่วยงานภายนอกที่รับจ้างขนส่งมี Cert. GDP อยู่แล้ว จำเป็นต้อง Audit หน่วยงานภายนอกด้วยตัวเองอีกไหม?

• ถ้าเป็น cert. GDP ที่ออกโดย อย. ผู้ตรวจเองคงไม่ตรวจซ้ำในส่วนนี้ แต่ว่าหน้าที่ของผู้ว่าจ้างตามหมวดที่ 7 ก็ยังต้องทำอยู่ดี

9. ถ้าบริษัทแม่รับผิดชอบเรื่องการขายทั้งหมด จำเป็นต้องมีสัญญาจ้างกับบริษัทแม่ไหม

• ถ้าเป็นบริษัทในเครือเดียวกันไม่จำเป็นต้องมีสัญญาจ้าง แต่ต้องมีข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษร

10. สัญญาจ้างต้องระบุรายละเอียดเลยไหมว่า Distributor ต้องทำอะไรให้บริษัทบ้าง หรือแค่สัญญาจ้างก็พอ?

• ถ้าบิลออกในชื่อ Distributor แสดงว่าบริษัทเราขายสินค้าให้ Distributor ไปแล้ว ดังนั้น Distributor ไม่ใช่หน่วยงานภายนอก แต่เป็นลูกค้าของเรา ดังนั้นเราต้องทำการประเมินลูกค้าซึ่งก็คือ Distributor คนนั้น
• ถ้าบิลออกในชื่อบริษัทเรา แสดงว่าเราจ้าง Distributor กระจายสินค้าให้ อันนี้ต้องทำสัญญาระบุว่า Distributor ต้องประเมินลูกค้าให้เราด้วย

11. ถ้าทำ Shipping Validation ผ่านแล้ว ต้องติด Data logger ระหว่างขนส่งตลอดไปไหม

• ถ้าเรามีผลการศึกษา stability ที่ครอบคลุมและชัดเจน จะเป็นข้อมูลที่เราใช้อ้างได้ว่า ทำไมเราจึงสามารถที่จะไม่ติด data logger ทุกกล่องได้

12. อุณหภูมิของสินค้าจะเกินช่วงที่ผ่านกรมศุลกากร เพราะเค้าเก็บไม่ดี ไม่ควบคุมอุณหภูมิ จะใช้ผลการศึกษาความคงสภาพแบบเร่ง หรือศึกษาแบบ stress test มาอ้างอิงช่วงเวลาที่เกินดังกล่าวได้หรือไม่?

• การศึกษาแบบเร่งมีวัตถุประสงค์เพื่อขอขึ้นทะเบียนแบบได้อายุยาชั่วคราว แต่ stress test จะเก็บยาวไปจนถึงช่วงระยะเวลานึง ดังนั้นผล stress test จะนำมาตอบคำถามเรื่อง temperature excursion ได้ดีกว่า

13. ถ้ายาเรานำเข้าจากยุโรป ซึ่ง Mean kinetic temperature (MKT) ศึกษา 25 องศา แต่เมืองไทยมันไม่ได้ เพราะเมืองไทย Zone IVb จะทำอย่างไร

• MKT เป็นแค่ข้อมูลเบื้องต้นในการที่จะประเมินว่ายาตัวนั้นสามารถคงคุณภาพได้หรือเปล่า แต่ไม่ได้นำมาใช้ในการตัดสินใจการปล่อยผ่านสินค้า กล่าวคือ MKT ใช้ในการกำหนด storage condition ของยานั้นๆมากกว่า ที่จะมาบอกว่ายานั้นปล่อยผ่านได้หรือเปล่าถ้ามี temperature excursion
• ในประเทศไทย MKT ควรจะเป็น 30 องศา ตาม Zone IVb

14. เราทำสัญญากับบริษัทขนส่ง และมีข้อตกลงว่าบริษัทขนส่งต้องทำตามหลักเกณฑ์ GDP คำถามคือข้อตกลงต้องไปรวมอยู่ในสัญญาไหม และต้องทำสัญญาทุกกี่ปี?

• ข้อตกลงแยกหรือรวมกับสัญญา อันนี้เปิดกว้าง ไม่ได้บังคับ ความถี่ในการอัพเดทสัญญาก็เช่นกัน
• ถ้าข้อตกลงหรือสัญญามีแค่ว่าบริษัทขนส่งต้องทำตาม GDP กว้างๆ แค่นั้นได้ไหม? จริงๆ ก็ได้ แต่ต้องดูด้วยว่า มันใช้บังคับเค้าได้จริงไหม ส่วนมากต้องใส่รายละเอียดที่จะต้องปฏิบัติไปด้วย ซึ่ง อย. จะดูตรงที่ว่า ผู้รับจ้าง เค้าได้ปฏิบัติตามสัญญาที่บอกว่าจะทำตาม GDP จริงๆไหม ถ้าไม่ได้ปฏิบัติ ปฏิบัติไม่ได้ หรือปฏิบัติไม่ถูกต้อง ก็จะโดนชาร์จว่า สัญญาไม่มีรายละเอียดเพียงพอที่จะบังคับใช้กับผู้รับจ้าง

15. บริษัทขาย Excipients ที่ใช้ได้กับทั้งยาและอาหาร ดังนั้นจึงไม่ได้ขายเฉพาะผู้รับอนุญาตด้านยา แต่ขายให้กับธุรกิจอย่างอื่นด้วย คำถามคือบริษัทต้องขอดูใบอนุญาตก่อนขายให้ทุกรายไหม โดยเฉพาะลูกค้าที่ไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตด้านยา?

• ถ้าเรานำเข้ามาโดยที่ Excipients นั้นถูก defined ว่าเป็นยาตั้งแต่แรก ก็ต้องทำตาม พรบ.ยาเป็นหลักก่อน ซึ่งตาม GDP ที่เป็นกฎหมายลูกด้านยา ก็มีบอกว่าต้องประเมินลูกค้า นี่คือเหตุผลที่ทำไมต้องขอดูใบอนุญาต แต่ถ้าคนมาซื้อกับเราไม่ใช่ผู้รับอนุญาตด้านยา ในทางปฏิบัติเราก็ขายได้ แต่ว่าเราต้องประเมินว่าลูกค้าเราเป็นผู้รับอนุญาตด้านอื่นจริงๆ เช่น บอกว่าทำเครื่องสำอาง ก็ทำเครื่องสำอางจริงๆ ไม่ใช่เอาไปทำอย่างอื่น เพื่อไม่ให้สิ่งที่ถูก defined ว่าเป็นยา มันไปอยู่นอกระบบ หรือนำไปใช้ในทางที่ผิด ส่วนการทำบัญชี ก็ทำบัญชีไปว่าเราขายให้ใครตามปกติ แต่ก็อาจจะหมายเหตุไปว่า คนนี้ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตด้านยา อย่างไรก็ดี หากวัตถุดิบนั้นไม่ใช่ Excipients แต่เป็น API จะไม่สามารถขายให้กับผู้รับอนุญาตด้านอื่นที่ไม่ใช่ด้านยาได้ ส่วนเรื่องการทำบัญชีของ Excipients ต้องไปดูว่านโยบายกองยาให้ทำบัญชีอะไรบ้าง

16. วัตถุดิบตึงนึงของบริษัทตาม SDS ระบุว่าเป็นวัตถุไวไฟ เลยต้องเก็บแยกวัตถุดิบนั้นจากห้องเก็บวัตถุดิบตัวอื่น คำถามคือ วัตถุดิบนั้นต้องทำตาม GDP ไหม?

• สามารถเก็บแยกได้ แต่ไม่ได้หมายความว่าวัตถุดิบนั้น ไม่ต้องควบคุมสภาวะแวดล้อมตามที่ระบุไว้ คือตาม GDP ยังไงก็ต้องควบคุมสภาวะแวดล้อมตามที่ระบุไว้

17. ในปี 2566 นี้ มีความชัดเจนหรือยังว่าปีนี้ตรวจ GDP ของผู้รับอนุญาตนำสั่งฯ ตอนไหน เมื่อไร ใครเป็นคนตรวจ?

• ตอนนี้ยังไม่ชัดเจนเพราะมีการเปลี่ยนแปลงผู้บริหารและนโยบาย แต่ผู้รับอนุญาตต้องทำตาม GDP อยู่ดี ไม่ใช่ว่าไม่ตรวจก็ไม่ทำ
• การตรวจในอนาคตมีแนวโน้มเป็นแบบ onsite สูง โอกาสตรวจแบบ desktop เหมือนเดิมน่าจะน้อย

18. การตรวจประเมินลูกค้า นี่ต้องลงรายละเอียดขนาดไหน ไปดูเลยไหมลูกค้าเก็บยังไง ส่งยังไง?

• ตามหลักเมื่อขายยาไปแล้ว ก็ถือว่าพ้นจากความรับผิดชอบเราไปแล้ว แต่ว่าเราในฐานะผู้ผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำสั่งฯ ซึ่งเป็นผู้ถือทะเบียนตำรับยา เมื่อยามีปัญหา อย่างไรเสียความรับผิดชอบมันก็ตกอยู่ที่เราอยู่อย่างเลี่ยงไม่ได้ ดังนั้น GDP จึงให้มีการประเมินลูกค้า ว่าลูกค้าเก็บยาเราโอเคไหม เพื่อที่ยาจะได้ไม่มีปัญหาในท้องตลาด แล้วปัญหานั้นกลับมาหาเรา ซึ่งก็อาจจะมีการประเมินความเสี่ยงว่าขายให้ลูกค้าคนนี้แล้ว จะทำให้เรื่องร้องเรียนกลับมาที่เราเยอะไหม ลูกค้าคนนี้เหมาะสมไหมที่จะซื้อยาจากเราไปกระจายต่อ รวมถึงร้านยาด้วย ไม่เฉพาะ distributor

19. รายชื่อผู้ให้บริการขนส่งที่ อย. ให้การรับรอง GDP สามารถหาได้จากที่ไหน?

• โดยกรอบกฎหมายของ อย. ตอนนี้ อย. ยังไม่มีอำนาจไปตรวจประเมินผู้ให้บริการขนส่งที่ไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตด้านยา ส่วน distributor คนไหนเป็นผู้รับอนุญาตด้านยา อันนี้ อย. ก็ตรวจประเมินไปแล้ว รายชื่อสามารถดูได้จากผู้ที่ผ่านการตรวจประเมิน GDP ในเว็บไซต์กองยา แต่ว่าในบรรดาผู้ที่ผ่านการตรวจประเมิน GDP ใครบ้างที่ให้บริการกระจายยา อันนี้ต้องไปคัดกรองเอาเอง

20. กรณี GDP clearance letter ยังไม่หมดอายุ แต่มีการย้ายผู้จัดเก็บสินค้า จะต้องมีการดำเนินการอย่างไรบ้าง?

1. ทำตาม SOP change control ของบริษัท
2. ยื่นแก้ไขตัวใบอนุญาตของบริษัท
   ส่วน GDP clearance letter จะไม่ได้ออกใบใหม่ให้ เพราะถือว่าออกให้ ณ วันที่ไปตรวจประเมินที่สถานที่นั้นๆซึ่งยังเป็นสถานที่เดิมอยู่ จะไม่มีการออกใบใหม่ หรือสลักหลังอะไรให้

21. ค่าตรวจ GDP ปี 2566 ราคาเท่าไร?

• ยังอ้างอิงประกาศเดิม ตอนนี้ประกาศใหม่ยังไม่ออก ดังนั้นราคาเดิม คือ
  ระดับ 1 54,000 บาท
  ระดับ 2 36,000 บาท
  ระดับ 3 18,000 บาท

22. การระบุผู้รับผิดชอบต้องใส่ชื่อคนลงไปไหม หรือใส่แค่ตำแหน่งก็พอ?

• การระบุชื่อมันมีความชัดเจน ว่าเป็นคนนี้ๆ แต่ว่าอาจจะวุ่นวายตรงถ้ามีการโยกย้าย หรือลาออก ก็ต้อง revise เอกสารหลายรอบ ดังนั้น การระบุแค่ชื่อตำแหน่ง จึงสะดวกกว่าและสามารถทำได้ แต่ผู้ตรวจประเมินก็จะดูว่า ชื่อตำแหน่งนั้นสามารถ track กลับไปเพื่อหาคนรับผิดชอบในเรื่องนั้นได้จริงๆไหม และมีหลักฐานอะไรมายืนยันว่าเป็นคนๆนั้นจริงๆ เช่น บอกว่าการอนุมัติ SOP ต้องทำโดยตำแหน่งนี้ ก็จะเอา SOP มาดูว่า SOP ได้อนุมัติโดยคนในตำแหน่งนั้นจริงไหม เป็นต้น

23. กรณี API กลุ่มวิตามิน ไกลโคซาน และกรดอะมิโน สามารถจำหน่ายให้ลูกค้ากลุ่มอาหารและเครื่องสำอางได้หรือไม่?

• พวกวิตามิน ไกลโคซาน กรดอะมิโน ถ้าเป็น pharmaceutical grade ก็จะเข้าข่ายเป็นวัตถุดิบตัวยาสำคัญ หรือ API ทีนี้ต้องเข้าใจว่าจุดประสงค์ของ GDP ส่วนนึงก็เพื่อป้องกันไม่ให้ตัวยาสำคัญ มันเล็ดรอดออกจากระบบ ไปผสมกับอย่างอื่น เช่น เครื่องสำอาง อาหาร หรืออะไรที่ไม่ใช่ยา ซึ่งถือว่าเป็นการใช้ในทางที่ผิด ดังนั้นจึงต้องถามกลับไปว่า ลูกค้าที่เป็นผู้ผลิตเครื่องสำอาง หรืออาหารเนี่ย เค้าจำเป็นต้องใช้ pharmaceutical grade หรือเปล่า หรือใช้แค่ cosmetics grade, food grade ก็พอ แต่โอเค ในทางปฏิบัติ ก็ให้มาขอและชี้แจงให้ อย. ทราบ ว่าจะมีการขาย API เหล่านี้ให้กับผู้ที่ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตด้านยา ซึ่งอาจจะยกเว้น หรือมีแนวทางปฏิบัติเพิ่มเติมเป็นกรณีๆไป
• ปล. บริษัท คอลเกต ช่วยเสริมว่า คอลเกตเองมีการผลิตยาสีฟันที่ใช้วัตถุดิบเป็น pharmaceutical grade หรือ USP/BP grade เยอะมาก ปกติเวลา supplier เคลียของให้ เค้าจะขอใบ จค.1 หรือคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางของทางบริษัท เพื่อไปเคลียกับทางด่าน ทางบริษัทต้องขอจดหมายรับรองกับ supplier เช่นเดียวกันว่าสำหรับใช้ในการเคลียวัตถุดิบของบริษัทเท่านั้น

24. ในหมวดการประเมินลูกค้า กรณีเป็นคลินิก หรือ รพ.เอกชน สามารถดูสถานะได้จากที่ไหน หรือเว็บไซต์อะไร หรือดูจากวันหมดอายุใบประกอบกิจการสถานพยาบาล?

• กรณีสถานพยาบาล ดูได้จากเว็บไซต์ของ สบส. อย่างไรก็ดี การดูวันหมดอายุเพียงอย่างเดียวคงยาก เพราะทุกวันนี้มีการสวมใบอนุญาตสถานพยาบาลกันอยู่ เช่น มีการเปลี่ยนสถานพยาบาลไปให้กับคนอื่น แต่ไม่มีการแจ้ง ซึ่งทาง สบส. เองก็มีการตรวจพบสถานพยาบาลแบบนี้เรื่อยๆ ทีนี้ที่ต้องระวังคือ ถ้า อย. มีการตรวจพบว่ามีการขายยาลงไปในสถานพยาบาลที่ไม่ได้รับอนุญาตดังกล่าว ผู้ขายจะมีความผิดเรื่องขายยาให้กับผู้ที่ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตด้านยา หรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม

25. กรณีคลินิกบอกให้ส่งยาไปที่คลังยาของคลินิก แต่คลังยาของคลินิกไม่ได้อยู่ในบริเวณหรือที่อยู่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตสถานพยาบาลของคลินิก กรณีเช่นนี้สามารถจัดส่งไปได้เลยไหม หรือต้องขอหลักฐานคำรับรองอะไรเป็นลายลักษณ์อักษร?

1. ตรวจสอบว่าลูกค้าเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมจริงหรือไม่? มีสถานประกอบการจริงหรือไม่? ไม่ใช่หมอกระเป๋า
2. ถ้าข้อ 1 ผ่าน ตรงสถานที่ของการนำส่ง ถ้าต้องระบุลงไปใน invoice ก็อาจจะระบุเป็นชื่อของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมไป ว่าบุคคลนี้เป็นคนซื้อ เพื่อป้องกันทางผู้รับอนุญาตเองว่าได้มีการขายลงไปอย่างถูกต้องตามกฎหมายจริงๆนะ
3. จำไว้ว่า จะไปส่งที่ไหนก็แล้วแต่ ขอให้สามารถตรวจสอบได้ว่าส่งไปให้ใคร และคนๆนั้นเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมจริง และมีสถานพยาบาลที่ประจำอยู่ชัดเจนจริงๆ

26. บริษัทที่เป็นผู้นำเข้าและได้มีการว่าจ้างให้บริษัทอื่นจัดเก็บและขนส่ง กรณีเช่นนี้ผู้จัดเก็บ retained sample ควรเป็นผู้จัดเก็บหรือผู้นำเข้า และต้องจัดเก็บไว้ในสถานที่ใด?

• ขึ้นอยู่กับข้อตกลง โดยปกติแล้วหน้าที่การเก็บ retained sample จะเป็นของคนถือทะเบียนหรือผู้นำสั่งสินค้านั้นเข้ามา แต่ถ้ามีการว่าจ้างหน่วยงานภายนอก ก็ขึ้นกับข้อตกลงว่า จะให้ใครเป็นคนเก็บ

27. ถ้ามีการเช่าพื้นที่ แต่ดำเนินกิจกรรมอย่างอื่นเองทั้งหมด ต้องทำสัญญากับหน่วยงานภายนอกอีกไหม หรือแค่สัญญาเช่าพื้นที่ก็พอ?

• มีแค่สัญญาเช่าพื้นที่ก็พอ

28. ถ้าบริษัทได้ GDP Clearance letter ตั้งแต่ปีที่แล้ว แต่ปีนี้มีการเพิ่มสถานที่จัดเก็บ ต้องขอตรวจประเมิน GDP ใหม่ด้วยไหม?

• เหมือนข้อ 20 คือ ณ ตอนนี้ยังไม่มีการตรวจประเมินซ้ำ แต่จะตรวจตามรอบ GDP เท่านี้

29. เมื่อสินค้ามาส่งที่ปลายทาง เราจำเป็นต้องมีการตรวจสอบซ้ำอีกครั้งไหม?

• อันนี้คือหมายถึง พนง.ขนส่งเราตรวจสอบให้ลูกค้าอีกครั้ง หรือให้ลูกค้าตรวจสอบเอง เพราะว่าโดยปกติแล้วจะมี checklist การตรวจสอบสินค้าก่อนรับเข้า แต่ปกติแล้วจะไม่ใช่คนส่งตรวจสอบ จะเป็นลูกค้าหรือคนรับของตรวจสอบมากกว่า เช่น สินค้าบุบไหม ควบคุมอุณหภูมิดีไหม แล้วก็เซนต์รับทราบทั้งคนส่งและคนรับ แต่ถ้าถามว่าจำเป็นต้องทำขนาดไหน ก็ขอตอบว่าขึ้นกับประเภทของสินค้า

30. กรณีส่งสินค้าไปต่างประเทศ เมื่อถึงต่างประเทศ เราจำเป็นต้องตรวจสอบตามหัวข้อการทดสอบที่ระบุไว้ใน COA อีกครั้งไหม?

• ไม่จำเป็นต้องทำทุกครั้ง ปกติแล้วจะทำเฉพาะตอนทำ shipping validation ว่าการที่เราส่งสินค้าแบบนี้ ควบคุมอุณหภูมิแบบนี้ แล้วเรายังได้สินค้าที่มีคุณภาพอยู่

ระบบคุณภาพสำคัญอย่างไรก็มาตรฐาน GDP (GDP & Quality System)

ระบบคุณภาพคืออะไร (What is Quality System?)

ระบบคือคุณภาพ ตามนิยามของ PIC/s Guideline คือ ระบบที่มีองค์ประกอบต่างๆไม่ว่าจะเป็นแนวคิดหรือทฤษฎีหรือมาตรฐานหรือข้อกำหนด รวมถึงกระบวนการทำงาน และเครื่องมือต่างๆ ที่ส่งเสริมให้สามารถดำเนินการตามนโยบายคุณภาพที่กำหนดไว้ให้สำเร็จได้ ซึ่งจะต้องสอดคล้องต่อวัตถุประสงค์คุณภาพด้วย (The sum of all aspects of a system that implements quality policy and ensures that quality objectives are met.)

นโยบายคุณภาพ (Quality policy)

นโยบายคุณภาพ (Quality policy) ตามนิยามของ ISO 9000:2005 (ซึ่งนิยามนี้ได้รับการอ้างอิงใน ICH Q10 ในเรื่องของ Pharmaceutical Quality System) หมายถึง นโยบายที่เป็นทางการของฝ่ายบริหารที่แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่น และทิศทางขององค์กร เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ยังคงไว้ซึ่งคุณภาพ (Overall intentions and direction of an organisation related to quality as formally expressed by senior management)
นอกจากนี้ ICH Q10 ยังได้อธิบายเพิ่มเติมไว้ด้วยว่า

1. นโยบายคุณภาพ (Quality policy) ฝ่ายบริหารควรจะมีบทบาทชัดเจนในการกำหนดนโยบายคุณภาพนี้
2. นโยบายคุณภาพ (Quality policy) ควรจะมีความสอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้องด้วย
3. นโยบายคุณภาพ (Quality policy) ควรมีการสื่อสารให้รับทราบโดยทั่วกันกับบุคลากรทุกระดับในองค์กร
4. นโยบายคุณภาพ (Quality policy) ควรมีการทบทวนอย่างเป็นประจำเพื่อให้พัฒนาศักยภาพขององค์กรอย่างต่อเนื่องได้

อย่างไรก็ดี นโยบายคุณภาพ ค่อนข้างเป็นนามธรรม จับต้องได้ยาก จึงเกิดคำว่า วัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality objectives) เพื่อเป็นแนวทางการดำเนินการที่เป็นรูปธรรมจับต้องได้ง่ายกว่า

วัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality objectives)

วัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality objectives) ตามนิยามของ ICH Q10 หมายถึง แนวทางการดำเนินการไปสู่เป้าหมายเพื่อให้สอดคล้องตามนโยบายคุณภาพขององค์กรและแนวทางนั้นต้องเป็นแนวทางการดำเนินการที่สามารถวัดผลได้จริง (A means to translate the quality policy and strategies into measurable activities)

ตัวอย่างนโยบายคุณภาพ

“ปฏิบัติงานด้วยความเชี่ยวชาญ ส่งมอบงานที่มีคุณภาพ มุ่งมั่นพัฒนาอย่างต่อเนื่อง เพื่อความพึงพอใจของผู้รับบริการ”

ตัวอย่างวัตถุประสงค์คุณภาพ

1. มุ่งพัฒนากระบวนงานให้รวดเร็วและทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการทำงานที่มีผลต่อระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
2. มุ่งการให้บริการที่มีคุณภาพ เพื่อให้ผู้รับบริการมีความพึงพอใจในการใช้บริการ

ผู้บริหารและบุคลากรทุกระดับ จะยึดถือและร่วมมือร่วมใจในการปฏิบัติตามนโยบายคุณภาพทั่วทั้งองค์กร เพื่อให้บรรลุเป้าหมายในการปฏิบัติงานตามข้อกำหนดของกฎหมายและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง มีการปรับปรุงงานอย่างต่อเนื่อง และคงไว้ซึ่งระบบบริหารงานคุณภาพตลอดไป

ส่วนประกอบของระบบคุณภาพ (Quality System elements)

• การควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change control system) คือกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงในระบบเพื่อป้องกันการเปลี่ยนแปลงที่ไม่จำเป็น และป้องกันความผิดพลาดที่จะเกิดขึ้นได้ระหว่างการเปลี่ยนแปลงในอนาคต
• การควบคุมการเบี่ยงเบน (Deviation control system) คือกระบวนการจัดการสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหรือหลักเกณฑ์
• การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (Management review) คือการประชุมร่วมกันระหว่างฝ่ายบริหาร กับบุคลากรในองค์กร เพื่อทบทวน ติดตาม และสื่อสารให้ทราบโดยทั่วกันถึงประเด็นสำคัญ เช่น ตัวชี้วัดตามวัตถุประสงค์คุณภาพที่บริษัทได้กำหนดไว้ ผลการดำเนินการที่ผ่านมา การจัดการข้อร้องเรียนที่เกิดขึ้น การเรียกคืนยา และการจัดการ CAPA ที่เกิดขึ้นจากการเบี่ยงเบน เป็นต้น
• การจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality risk management) คือระบบการประเมิน ควบคุม สื่อสาร และทบทวนความเสี่ยงด้านคุณภาพในทุกขั้นตอนของการกระจายยา

ระบบคุณภาพส่งผลกับ GDP อย่างไร? (How does Quality System impact GDP?)

Step 1 สมมติเรากำหนดการควบคุมอุณหภูมิยาไว้ที่ 25 ± 2 C แต่บันทึกอุณหภูมิได้ 28 C สิ่งที่เราต้องดำเนินการอย่างแรกคือ ไปปรับอุณหภูมิให้มันได้ (Correction) แต่มันเป็นการแก้ไขเฉพาะหน้า ซึ่งใน step ถัดไป เราต้องมีการรายงานให้ผู้ที่เกี่ยวข้องทราบ ตาม step2

Step 2 เมื่อผู้ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารจัดการระบบคุณภาพทราบ จะต้องมีการปฏิบัติตามวิธีการปฏิบัติเรื่องการควบคุมการเบี่ยงเบน (Deviation control) ซึ่งจะต้องมีการบันทึก การสืบสวนหาสาเหตุ และดำเนินการทำ CAPA เพื่อแก้ไขและป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ

Step 3 ดำเนินการประเมินความเสี่ยงว่าสิ่งที่เกิดขึ้นมีผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของเรามากน้อยแค่ไหน เช่น อุณหภูมิหลุดนอกช่วงเป็นเวลานานไหม ผ่านวันหยุดยาวแล้วพนักงานพึ่งมาเจอหรือเปล่า หรือผลิตภัณฑ์มีความ sensitive ต่ออุณหภูมิที่เปลี่ยนแปลงง่ายไหม อันนี้ก็จะเอามาพิจารณาว่ามีผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์เรา แล้วต้องมีการดำเนินการอะไรไหม ซึ่งการประเมินต้องอยู่บนพื้นฐานของวิทยาศาสตร์และมีข้อมูล support เช่น อาจจะต้องมีข้อมูล stress test เพื่อประกอบการพิจารณาการประเมินความเสี่ยง

Step 4 หลังจากมีการทำ CAPA เพื่อแก้ไขและป้องกันปัญหาแล้ว ก็อาจเจอได้ว่าจำเป็นต้องติดตั้งระบบการแจ้งเตือนเมื่ออุณหภูมิอยู่นอกช่วงที่กำหนด ซึ่งก่อนจะติดตั้งก็ต้องมีการควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change control system)

Step 5 ขั้นสุดท้ายหลังจากเราดำเนินการทั้งหมดแล้ว เราก็ต้องมีการทบทวนการดำเนินการทั้งหมดในช่วงที่ผ่านมาว่า สิ่งที่เราทำ แก้ไขหรือ CAPA ที่เราทำไปแล้ว สามารถป้องกันและแก้ไขปัญหาได้จริงไหม อันนี้ต้องรายงานให้ผู้บริหารทราบ หรือว่าแก้ไขไปแล้วไม่โอเค จำเป็นต้องมีการลงทุนอะไรเพิ่มไหม เป็นต้น

แล้วถ้าเราไม่ทำตามระบบคุณภาพล่ะ จะเกิดอะไรขึ้นกับ GDP

อย่างแรก ถ้าเราไม่ทำ Step 2 Deviation control อุณหภูมิมันก็จะขึ้นๆลงๆเหวี่ยงๆ เดี๋ยวร้อนเดี๋ยวหนาว และอาจมีผลกระทบโดยตรงต่อผลิตภัณฑ์

Step 3 เมื่อมีผลกระทบโดยตรงต่อผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาก็จะส่งไปถึงลูกค้า

Step 4 เมื่อลูกค้าได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหา ก็จะเกิดข้อร้องเรียน ซึ่งถ้าร้องเรียนมาที่ อย. อย. ก็อาจมีคำสั่งให้เรียกคืนผลิตภัณฑ์

Step 5 เมื่อยาถูกเรียกคืน ถ้าเป็นยากำพร้า หรือมีในท้องตลาดน้อย ก็อาจทำให้ขาดแคลนยานั้นได้

สมมติถ้าอยากขยายคลังสินค้า ต้องทำอะไรกับระบบคุณภาพ?

• อย่างแรกทำ change control เพื่อควบคุมการเปลี่ยนแปลง
• ต่อมา ทำ Risk management เช่น การขยายเครื่องปรับอากาศ จะมีผลต่อผลิตภัณฑ์ของเราขนาดไหน หรือในระหว่างกระบวนการขยายต่อเติมสถานที่ มันจะกระทบต่อผลิตภัณฑ์ที่เราจัดเก็บไว้หรือไม่ เช่น ในระหว่างต่อเติมเราเก็บดีไหม สัตว์และแมลงเข้ามาได้ไหม อันนี้ต้องมีการประเมินความเสี่ยงก่อนทำการขยายสถานที่เก็บสินค้า
• ติดตามและประเมินผลเรื่อยๆ จนปิด change ได้ และทำ management review ในท้ายที่สุด

คู่มือคุณภาพคืออะไร (What is Quality manual?)

คู่มือคุณภาพเป็นหนึ่งในเครื่องมือที่จะสื่อสารถึงรายละเอียดของภาพรวมและรายละเอียดของระบบคุณภาพขององค์กรให้กับบุคลากรทั้งภายในและภายนอกองค์กร

ตาม ICH Q10 คู่มือคุณภาพควรประกอบด้วยหัวข้ออย่างน้อยดังนี้

1. นโยบายคุณภาพ
2. ขอบเขตของระบบคุณภาพ
3. กระบวนการดำเนินการภายใต้ระบบคุณภาพซึ่งจะต้องแสดงถึงความเชื่อมโยงกันของแต่ละกระบวนการหรือความต่อเนื่องของกระบวนการที่เกิดขึ้นขององค์กร (Identification of the pharmaceutical quality system processes, as well as their sequences, linkages and interdependencies
4. บทบาทหน้าที่ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหารที่ส่งผลถึงระบบคุณภาพโดยตรง (Management responsibilities within the pharmaceutical quality system.)

The post สรุปการประชุมอบรม “พัฒนามาตรฐานการกระจายยา” ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร 27/03/66 appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

ประเด็นแรก อ่านได้ในเรื่อง อยากให้สถาบันวัคซีนปรับราคาขายโปรแกรม NViFDA ใหม่

ประเด็นที่สอง การทำ PI/PIL มี RAPAT ร่วมมือกับ อย. จัดอบรมไปแล้ว แต่ถ้าเราอยากได้ความรู้ทาง TPMA ก็ไม่มีปัญหา อาจจะไปดีลกับอาจารย์ให้ แต่อยากให้เข้าใจก่อนว่าการจะทำ PIL สักตัว ไม่ใช่สิ่งที่ดีดนิ้วแล้ววันถัดมาจะได้เลย มันจะต้องทำหลายๆอย่าง เช่น กำหนดข้อความ, ทำ user testing … ซึ่งใช้เวลาไม่ต่ำกว่า 1 ปี กว่าจะได้ PIL 1 ฉบับ แต่ PIL ที่ออกมานั้น (อาจ)จะสามารถใช้กับยาทุกตัวในกลุ่มนั้นๆได้ ซึ่งกว่าจะได้มาใช้งบประมาณเยอะ หลักแสน ซึ่งในอดีตบริษัทไหนที่ไปขึ้นทะเบียนกับ สนบ. จะถูกบังคับใช้ทำ PIL ดังนั้นกลุ่มยาพวกนี้จะมีข้อมูล PIL อยู่แล้ว ดังนั้นหากกองยา กับ สนบ. ร่วมมือกันจริง renew ทะเบียนรอบนี้ก็สามารถเผยแพร่ PIL ที่ทำไปแล้วในรอบ 5 ปีกับ สนบ. เนี่ย เอามาใช้ได้เลย

ประเด็นที่สาม อย.มีความคิดเรื่อง e-labeling คือสแกน QR Code แล้วเห็นข้อมูล PI/PIL มาหมดเลย แต่ว่าผ่านมา 2-3 เดือนยังไม่มีการ take action อะไร อาจจะต้องติดตามเรื่อยๆ

ประเด็นที่สี่ อบรม BE ไปใช้บริการที่ อย. อบรม 4 วัน แบ่งเป็นอาทิตย์ละ 2 วัน ซึ่งคนที่ลงแล้วไม่มีปัญหาอะไร แต่ถ้าคนยังไม่ได้ลง ยังไม่มีการเปิดให้ลงทะเบียนเพิ่ม

ประเด็นที่ห้า เรื่องการตรวจ GMDP เพราะยังไงปีนี้การตรวจ GMDP ต้องจบเกือบหมด 150 โรงงาน และตรวจรอบนี้ ดูทะเบียนเข้ม เทียบกับ Master Formula และ BPR และดูวิธีวิเคราะห์ว่าเราอัพเดทหรือยัง ซึ่งปกติจะไม่ตรวจแนวนี้ ถือว่าเป็นการตรวจที่เข้มกว่าเดิม

ประเด็นที่หก เรื่องนำสั่งฯ ไม่อยากเก็บ retained sample ซึ่งยอมไม่ได้ เอาตายแน่นอน

ประเด็นที่เจ็ด บริษัทไหนมีใบอนุญาตนำสั่งฯ และผลิตอยู่ในบริเวณเดียวกัน ให้แจ้งเจ้าหน้าที่ไปด้วย (บอกให้เค้าตรวจนำสั่งฯไปด้วยเลย) และเขียนใน SMF ด้วย แม้ว่าตัวบริษัทนำสั่งฯ จะตรวจ GDP แบบ desktop ไปแล้วตั้งแต่ปีที่แล้ว ซึ่ง cert. GDP มีอายุ 3 ปี และ cert. GMDP ก็มีอายุ 3 ปี ลองนึกดูว่าถ้าใบ GDP เราได้ปีที่แล้ว แต่ GMDP เราได้ปีนี้ ถ้ารอบนี้เราตรวจนำสั่งฯไปพร้อมกับ GMDP เลย ใบ cert. GDP เราก็จะได้ใบใหม่ที่อายุมากกว่าใบเดิม 1 ปี และหมดอายุพร้อมกับใบ cert.GMDP ของผลิต (เพราะฉะนั้นถ้าเราแจ้งไปก่อนมันจะมี wording ที่อยู่ใน GMDP ของผลิต ที่ไป extend GDP นำสั่งฯได้อีก 1 ปี) ทำให้เราทำงานในอนาคตได้สะดวกมากขึ้น และในอนาคตคาดว่าการตรวจ GDP นำสั่งฯ จะไม่มี desktop อีกแล้ว จะมีแต่ onsite

The post สรุป Bullet Point ประชุมอนุทะเบียน TPMA 29/03/66 appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

1. แนวทางการยื่นคำขอตรวจประเมิน GDP สำหรับผู้อนุญาตที่ถูกคืนคำขอและหลุดคิว
2. การประเมินข้อบกพร่องจากผลการตรวจประเมิน GDP ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
3. การจัดทำแผนการแก้ไขข้อบกพร่อง (CAPA)

เริ่มแรก ดร.สุชาติ เน้นย้ำว่า ให้ขอรับการตรวจประเมิน GDP ก่อนวันที่ 9 กันยานี้ ก่อนที่ประกาศเรื่องค่าใช้จ่ายฉบับใหม่จะบังคับใช้ จะได้ไม่มีปัญหา และเน้นย้ำเรื่องผลการตรวจประเมิน GDP จะต้องนำไปใช้ในการต่ออายุใบอนุญาตไม่ว่าจะเป็นผู้ผลิตหรือผู้นำสั่งฯก็ตาม ดังนั้นถ้าไม่มีผลการตรวจประเมิน GDP ก็จะต่ออายุใบอนุญาตไม่ได้

แนวทางการยื่นคำขอตรวจประเมิน GDP สำหรับผู้อนุญาตที่ถูกคืนคำขอและหลุดคิว

และในผู้รับอนุญาตนำสั่งที่ต้องได้รับการตรวจ 578 ราย นี้ ได้รับหนังสือรับรอง GDP (ตรวจผ่านแล้ว) จำนวน 188 ราย อยู่ระหว่างการตรวจประเมิน 99 ราย ยังไม่ยื่นคำขอ 290 ราย !!!

ในส่วนของผู้ผลิตยา สามารถสรุปสถานะได้ดังตาราง

ประกาศกระทรวงเกี่ยวกับการจัดเก็บค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมิน GDP

ล่าสุด ได้มีประกาศกระทรวงเกี่ยวกับการจัดเก็บค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมิน GDP 2 ฉบับคือ

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2565 ประกาศตัวนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาไปแล้วตั้งแต่วันที่ 8 สิงหาคม 2565
2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2565 ประกาศฉบับนี้กำลังรอประกาศในราชกิจจานุเบกษาอยู่

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2565

ก่อนที่ประกาศกระทรวงตัวนี้จะประกาศในราชกิจจานุเบกษา เรามาทำความเข้าใจประกาศกระทรวงตัวนี้ก่อน

ประกาศฉบับนี้ มีรายละเอียดบัญชี 2 แนบท้ายประกาศฯ ข้อ 8.5 สถานที่ผลิตยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (GDP)

ทีนี้เราก็ต้องรู้ว่า บริษัทเราจัดอยู่ในประเภทไหน ซึ่งแบ่งได้ดังนี้

ประเภท 1 มีการกระจายยาขนาดใหญ่ มีความซับซ้อนของกระบวนการกระจายยาสูง (อัตราจัดเก็บ 54,000 บาท)

อย่างแรกถ้าบริษัทเรามีกิจกรรมด้านการจัดเก็บหรือขนส่งไม่ว่าจะของตนเอง หรือให้บริการแก่คนอื่น โดยเข้าเกณฑ์ด้านล่างตั้งแต่ 2 ข้อขึ้นไป จัดเป็นประเภท 1

1. ให้บริการจัดเก็บและ/หรือขนส่ง แก่ผู้รับอนุญาตด้านยา ตั้งแต่ 10 ราย ขึ้นไป
2. มีขนาดพื้นที่จัดเก็บตั้งแต่ 3,500 ตารางเมตรขึ้นไป
3. มีจำนวนสถานที่พักผลิตภัณฑ์ยาชั่วคราวระหว่างการขนส่งตั้งแต่ 3 แห่งขึ้นไป
4. มีจำนวนรถขนส่งตั้งแต่ 20 คัน ขึ้นไป
5. มีจำนวนการจ้างบริษัทขนส่งภายนอก ตั้งแต่ 3 แห่ง ขึ้นไป

อย่างที่สอง ในกรณีที่เราไม่มีกิจกรรมด้านการจัดเก็บและขนส่งสำหรับยาของตนเอง และมีการจ้างผู้จัดเก็บและขนส่งที่ไม่ได้การรับรองมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2564 ก็จัดเป็นประเภท 1 เหมือนกัน

ประเภท 2 มีการกระจายยาขนาดกลาง มี่ความซับซ้อนของกระบวนการกระจายยาปานกลาง (อัตราจัดเก็บ 36,000 บาท)

ถ้าบริษัทเราเข้าเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้ ถือว่าเป็นประเภท 2

1. มีกิจกรรมด้านการจัดเก็บและ/หรือขนส่งยาของตนเอง หรือให้บริการจัดเก็บและ/หรือขนส่งแก่คนอื่น แต่ไม่เข้าเกณฑ์ในประเภท 1
2. ไม่มีกิจกรรมด้านการจัดเก็บและ/หรือขนส่งยาของตนเอง และมีทะเบียนตำรับยาที่ต้องควบคุมสภาวะการจัดเก็บและการขนส่งเป็นพิเศษ เช่น
   – วัคซีน
   – Radiopharmaceuticals
   – Cytotoxics
   – ยาที่ต้องจัดเก็บและขนส่งด้วย cold chain เช่น insulin, Chloramphenicol eye drop เป็นต้น
   โดยมีการจ้างผู้จัดเก็บและขนส่งที่ได้รับรองมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564

ปล. ณ ตอนนี้กลุ่มที่เข้าตามข้อ 2 พวกมียา วัคซีน, Radiopharmaceuticals พวกๆนี้ ณ ปัจจุบันในปี 2565 นี้ ยังจัดเป็นกลุ่ม high risk ซึ่งต้องตรวจแบบ onsite อยู่ แต่ต้องเข้าใจว่า ไอเรื่อง high risk, medium risk, low risk ไม่เกี่ยวข้องกับประกาศการจัดแบ่งประเภทเรื่องอัตราการจัดเก็บตังอันนี้

ประเภท 3 มีการกระจายยาขนาดเล็ก มีความซับซ้อนของกระบวนการกระจายยาต่ำ (อัตราจัดเก็บ 18,000 บาท)

ถ้าเรามีการกระจายยาขนาดเล็ก มีความซับซ้อนของกระบวนการกระจายยาต่ำ เช่น ไม่มีกิจกรรมด้านการจัดเก็บและ/หรือขนส่งยาของตนเอง แต่มีการจ้างผู้จัดเก็บและขนส่งที่ได้รับรองมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564 เราก็จัดเป็นประเภท 3

การจัดเก็บไม่เต็มอัตราค่าใช้จ่าย

ในประกาศกระทรวงฯ ฉบับนี้ ได้มีการพูดถึงการจัดเก็บอัตราที่ไม่เต็มค่าใช้จ่าย คือ ในกรณีที่เราเป็นผู้ผลิตยา และยื่นคำขอทั้ง GMP และ GDP มาพร้อมกัน หรือ กรณีที่เป็นผู้ผลิตยา และเป็นผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาฯ ด้วย เราไม่ต้องจ่ายเงินเต็มๆ โดยสามารถลดค่าใช้จ่ายได้ แบ่งเป็น 3 กรณี ดังนี้

1. สถานที่ผลิตยา ที่ยื่นคำขอตรวจ GMP จัดเก็บที่ 50% ของข้อ 8.1 ซึ่งข้อ 8.1 คือค่าใช้จ่ายในการตรวจ GMP ว่าง่ายๆคือจ่ายค่าตรวจ GMP แค่ครึ่งเดียว
2. สถานที่ผลิตยา ยื่นคำขอตรวจ GMP + GDP มาในคราวเดียวกัน คือให้มาตรวจทั้ง GMP และ GDP พร้อมกันเลย จัดเก็บที่ 50% ของข้อ 8.1 (ของ GMP) และ 50% ของข้อ 8.5 (ของ GDP) ว่าง่ายๆคือจ่ายค่าตรวจ GMP และ GDP แค่ครึ่งเดียว
3. สถานที่ผลิตยา เป็นบุคคลเดียวกัน กับสถานที่นำสั่งยาฯ อาจจะเป็นนิติบุคคลเดียวกัน หรือมีผู้ดำเนินกิจการคนเดียวกัน ให้จัดเก็บ 50% ของข้อ 8.1 (ของ GMP) และ 50% ของข้อ 8.5 (ของ GDP) ซึ่ง 8.5 เนี่ย ต้องเลือกว่าเป็นของสถานที่ผลิตยา หรือเป็นของสถานที่สั่งยาฯ ยอดใดยอดหนึ่งเท่านั้น

การดำเนินการเกี่ยวกับประกาศเรื่องการจัดเก็บค่าใช้จ่ายอันใหม่นี้

ทีนี้ ในระหว่างนี้ ทางกองยาเองก็เล็งเห็นถึงปัญหาภาระค่าใช้จ่ายของผู้รับอนุญาตที่จะเกิดขึ้นนี้ และเพื่อให้ทันการก่อนที่ประกาศฉบับนี้จะประกาศในราชกิจจานุเบกษา ซึ่งน่าจะมีผลบังคับใช้กลางเดือนกันยายน 2565 นี้ ทางกองยาเลยแจ้งถึงผู้รับอนุญาตที่ยังไม่ได้ยื่นคำขอตรวจประเมิน GMDP/GDP ให้ยื่นหนังสือขอตรวจประเมิน + คำขอตรวจประเมิน GDMP/GDP ส่งถึงกองยาภายในวันที่ 9 กันยายน 2565 หากเกินกำหนด ผู้รับอนุญาตจะต้องขำระค่าใช้จ่ายสำหรับการตรวจประเมิน GDP

ขั้นตอนการดำเนินการ

1. ผู้รับอนุญาตผลิต/นำสั่งฯ ที่ยังไม่ได้ยื่นคำขอ ให้จัดส่งเอกสารถึงกองยาภายในวันที่ 9 กันยายน 2565 ประกอบไปด้วย
   – หนังสือแสดงความจำนงค์จะขอตรวจสถานที่ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน
   – แบบคำขอให้ตรวจประเมิน สถานที่ผลิตยาเพื่อขอหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตและการกระจายยา (GMDP) (F-D3-39) หรือ แบบคำขอให้ตรวจประเมินสถานที่ กระจายยา เพื่อขอรับรองมาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบัน (GDP) (F-D3-87)
   สำหรับผู้อนุญาตนำสั่งฯ ไม่ต้องแนบเอกสารสำหรับการตรวจประเมินมา ให้จัดส่งเอกสารตรวจประเมินพร้อมสำเนาคำขอมาอีกครั้งตามกำหนดการในแผนการตรวจ ผ่านทางระบบ GDP e-inspection เท่านั้น
2. หลังจากดำเนินการตามข้อ 1 ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาฯ จัดส่งเอกสารดังนี้
   – สำเนาแบบคำขอให้ตรวจประเมินสถานที่ กระจายยา เพื่อขอรับรองมาตรฐานการกระจายแผนปัจจุบัน (GDP) (F-D3-87)
   – เอกสารสำหรับการตรวจประเมิน GDP แบบตรวจประเมินเอกสาร + checklist เอกสาร
   โดยจัดส่งเอกสารตามกำหนดการในแผนการตรวจผ่านทางระบบ GDP e-inspection เท่านั้น (เจ้าหน้าที่ขออนุญาตไม่รับเป็น paper) หากไม่ยื่นเอกสารตามกำหนดเวลาในแผนการตรวจประเมิน GDP ผู้รับอนุญาตจะต้องยื่นคำขอใหม่ พร้อมชำระค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมิน GDP
3. หลังจากดำเนินการตามข้อ 1 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาฯ จัดส่งสำเนาแบบคำขอให้ตรวจ GMDP (F-D3-39) หรือแบบคำขอให้ตรวจ GDP (F-D3-87) + เอกสารสำหรับการตรวจประเมิน GDP แบบตรวจประเมินเอกสาร + Checklist เอกสาร
   โดยจัดส่งเอกสารตามกำหนดการในแผนการตรวจผ่านทางระบบ Dropbox หากไม่ยื่นเอกสารตามกำหนดเวลาในแผนการตรวจประเมิน GDP ผู้รับอนุญาตจะต้องยื่นคำขอใหม่ พร้อมชำระค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมิน GDP

การตรวจสอบสถานะการตรวจประเมินของผู้รับอนุญาต

ณ วันนี้ หลังจากที่ยื่นคำขอไปเรียบร้อยแล้ว ท่านสามารถทราบผลการพิจารณาการตรวจประเมินผ่านทางระบบ GDP e-inspection ได้อยู่แล้ว และหลังจากที่ท่านแจ้งแผนการแก้ไขข้อพกบร่องมาเรียบร้อยแล้ว ผู้ตรวจจะพิจารณาแผนการแก้ไขข้อบกพร่องของท่าน และจะออกหนังสือรับรองฯให้ ซึ่งท่านสามารถที่จะไปดู ผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นำสั่งฯ ได้ที่ https://www.fda.moph.go.th/site/drug/post/sitepages/gdp%20page.aspx

การประเมินข้อบกพร่องจากผลการตรวจประเมิน GDP ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

หลักเกณฑ์ GDP แบ่งเป็น 9 หมวด ได้แก่

1. การบริหารจัดการคุณภาพ
2. บุคลากร
3. อาคาร สถานที่ และอุปกรณ์
4. ระบบเอกสาร
5. การดำเนินการ
6. ข้อร้องเรียน การคืนผลิตภัณฑ์ ยาปลอม และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา
7. การจ้างหน่วยงานภายนอก
8. การตรวจสอบตนเอง
9. การขนส่ง

ซึ่งทางผู้ตรวจจะโฟกัสมากๆในหมวดที่ 1, 2, 3, 5 และ 7

ภาพรวมการตรวจประเมิน GDP ตั้งแต่ มกราคม – สิงหาคม 2565

โดยภาพรวมการตรวจประเมิน GDP ที่ผ่านมา ซึ่งตรวจผู้ประกอบการไปแล้ว 180 ราย พบข้อบกพร่องต่างๆ สรุปได้ตามตารางดังนี้

จะเห็นได้ว่า การตรวจที่ผ่านมาเป็นการตรวจด้วยเอกสารเป็นหลัก ดังนั้นจึงพบข้อบกพร่องเรื่องระบบเอกสารมากที่สุด ถัดมาคือเรื่องการจัดการคุณภาพ

ตัวอย่างข้อบกพร่องที่พบในหมวดที่ 1 การบริหารจัดการคุณภาพ

• สถานที่เก็บยาที่ระบุอยู่ใน 001 “ข้อมูลแม่บทของสถานที่สำหรับการกระจายยาแผนปัจจุบันและที่ปรากฏใน 301 “รูปภาพสถานที่จัดเก็บยา” ไม่ใช่สถานที่จัดเก็บยาตามกฏหมายที่ระบุอยู่ในใบอนุญาตนำหรือสั่งยาฯ ของบริษัทฯ” (ข้อ 1.2.1 และ 3.2.2) >>> จัดเป็น major defect >>> ควรแก้โดยการยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่จัดเก็บยาให้ถูกต้อง
• ไม่มีการจัดทำคู่มือคุณภาพ (Quality manual) (ข่อกำหนด 1.2.2) >>> จัดเป็น major defect (แต่ในอนาคตอาจเป็น critical defect ได้)
• ไม่มีการจัดทำเอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ (Site Master File; SMF) โดยเอกสารรหัส 101 Quality Manual …….. ที่บริษัทฯ ส่งมานั้น มีเนื้อหาไม่ครบถ้วนตามที่ควรจะระบุอยู่ใน SMF เช่น รายชื่อผู้รับการติดต่อ 24 ชั่วโมง จำนวนพนักงาน สถานที่เก็บยาตามกฏหมาย แผนผังและขนาดของพื้นที่จัดเก็บตาม “แบบประเมินเอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน” (ข้อ 1.1, 1.2.2, 2.3.2, 4.1) >>> จัดเป็นข้อบกพร่องอื่นๆ >>> สำหรับ Guideline สำหรับจัดทำ SMF ของ อย. สามารถไปดูได้ที่ https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Post/SitePages/GDP%20page.aspx
• จัดทำเอกสาร SMF ครบมาตามหัวข้อที่กำหนดแล้ว แต่ว่า ยังมีเนื้อหาที่ยังไม่ครบถ้วน ซึ่งเมื่อปลายปี 2564 ได้มีการยื่น SMF มาให้ อย. พิจารณา และ อย. ได้ comment กลับไปแล้ว แต่ทางบริษัทยังไม่ได้แก้ไขตามที่ comment ในส่วนของการเรียกคืนยา >>> จัดเป็น Observation

นอกจากนี้ อย. ยังได้แนะนำวิธีจัดทำรายการต่างๆที่ถูกต้อง ได้แก่
1. เอกสารมาตรฐานขั้นตอนวิธีการปฏิบัติ (LIst of SOPs) ที่ถูกต้อง โดยต้องประกอบไปด้วย รหัสเอกสาร, ชื่อเอกสาร, วันที่บังคับใช้ และวันที่ต้องทบทวนเอกสาร ดังรูป

2. ตัวอย่างเอกสารรหัส 103 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ เลขทะเบียนตำรับยา และสภาวะการเก็บรักษา (List of Products) ที่ถูกต้อง จะต้องประกอบไปด้วย เลขทะเบียนตำรับยา, ชื่อผลิตภัณฑ์, ประเภทยา และสภาวะการเก็บรักษา ดังรูป

หมายเหตุ สำหรับเภสัชเคมีภัณฑ์ อาจใส่เป็นเลขที่สำคัญเภสัชเคมีภัณฑ์ 15 หลักแทนเลขทะเบียนยาก็ได้

3. ตัวอย่างเอกสารรหัส 104 ภาพรวมการบริหารจัดการหน่วยงานภายนอก (Overview of Outsourcing Activities) ควรมี diagram อธิบายว่าเรามีการจัดจ้างหน่วยงานภายนอกในขั้นตอนใดบ้าง ดังเช่นรูปตัวอย่างด้านล่าง ซึ่งข้อนี้หลายบริษัทฯ ไม่เข้าใจ แล้วส่ง SOP การจัดจ้างหน่วยงานภายนอกมาให้ อย. แทนซะงั้น

ตัวอย่างข้อบกพร่องที่พบในหมวดที่ 2 บุคลากร

• จากการตรวจสอบเอกสาร พบว่า บริษัทไม่มีการแต่งตั้งผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Designated responsible person) ในงานด้านระบบคุณภาพ รวมถึงการกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบของผู้ทีไ่ด้รับมอบหมาย และการอธิบายลักษณะงานของผู้ที่ได้รับมอบหมาย (ข้อกำหนด 1.2.3, 2.3) >>> จัดเป็น Major defect
• ไม่พบหลักฐานการอบรมของผู้ที่ได้รับมอบหมายตามที่ระบุไว้ใน SMF (ข้อกำหนด 1.2.3, 2.3) >>> จัดเป็น Other defect
• จากคำสั่งแต่งตั้งตัวแทนฝ่ายบริหารคุณภาพการกระจายเภสัชเคมีภัณฑ์ ระบุหน้าที่ความรับผิดชอบของบุคคลที่ได้รับมอบหมายไม่ครบตามข้อกำหนด 2.3.5 ของคู่มือแนวทางการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา โดยไม่มีระบุหน้าที่ในการตัดสินใจเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาคืนจากลูกค้า การอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาคืน เพื่อเก็บเข้าคลังสินค้า และการทำให้มั่นใจว่าได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดกฏหมายที่เกี่ยวข้อง (ข้อกำหนด 2.3.5) >>> จัดเป็น Observation
  ปล. คือในเคสนี้มีการกำหนด Designated responsible person ใน SMF แต่ไม่มีคำสั่งแต่งตั้ง หรือ Job Description ที่ชัดเจนว่าคนนี้มีหน้าที่ตรงตามข้อ 2.3.5
• มีหนังสือแต่งตั้ง Designated responsible person โดยกำหนดอำนาจหน้าที่ตาม Job Description แต่พบว่าใน Job Description ไม่มีการกำหนดหน้าที่ในหัวข้อการตัดสินใจในการจัดการยาคืนจากลูกค้า (Return Product) ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านมาตรฐานหรือยาปลอม และอำนาจในการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาคืนจากลูกค้า (ข้อกำหนด 2.3.4 ย่อย ญ-ฎ) >>> จัดเป็น Other defect
• จากการตรวจสอบเอกสารแต่งตั้งและกำหนดหน้าที่ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Designated responsible person) เป็นของคนนึง แต่ส่ง Job Description ของอีกคนมาให้ ซึ่งคนนี้เป็นหัวหน้าหน่วยรับ-จ่ายสินค้าสำเร็จรูป ซึ่งไม่ได้เป็น Designated responsible person >>> จัดเป็น Observation

ตัวอย่างข้อบกพร่องที่พบในหมวดที่ 3 อาคาร สถานที่ และอุปกรณ์

• จากการตรวจสอบบริเวณขึ้น – ลงสินค้า พบว่าบริเวณดังกล่าวมีลักษณะเปิดโล่ง ไม่มีการป้องกันการเข้าออกของแมลงหรือสัตว์รบกวน และมีสินค้าตั้งอยู่บริเวณดังกล่าว (ข้อกำหนด 3.2.1 และ 3.2.10) >>> จัดเป็น Major defect
• จากการตรวจสอบบริเวณจัดเก็บยารอทำลาย ยาที่เรียกเก็บคืน ยาที่เรียกคืน และยาที่ไม่ผ่านข้อกำหนด ซึ่งมีการจัดแบ่งบริเวณดังกล่าวด้วยการแปะเทปสีเหลืองแสดงพื้นที่จัดเก็บเท่านั้น ซึ่งบริเวณดังกล่าวอยู่ติดกับบริเวณกักกันสินค้า และจุดพักสินค้า โดยไม่มีมาตรการป้องกันการเข้าถึงเพื่อไม่ให้เกิดการปะปนแต่อย่างใด (ข้อกำหนด 3.2.4) >>> จัดเป็น Other defect
• พบว่าไม่มีการระบุถึงการควบคุมอุณหภูมิและสภาวะแวดล้อมในการจัดเก็บยาใน SMF และระบุในส่วนของการสอบเทียบว่า “ไม่มีที่เกี่ยวข้อง” ไม่พบเครื่องปรับอากาศและเครื่องมือวัดอุณหภูมิในสถานที่จัดเก็บยา ไม่มีการแบ่งแยกพื้นที่จัดเก็บยารอทำลาย ยาที่เรียกเก็บคืน ยาที่เรียกคืน ยาหมดอายุ และยาที่ไม่ผ่านข้อกำหนด ไม่มีการจัดทำ SOP เกี่ยวกับการบำรุงรักษาอุปกรณ์ และแผนการซ่อมบำรุงอุปกรณ์ (ข้อกำหนด 3.1.1, 3.4, 3.2.3, 3.2.4) >>> จัดเป็น Major defect
• มี SOP การควบคุมสภาวะแวดล้อม ซึ่งระบุว่าจะบันทึกอุณหภูมิและความชื้น วันละ 2 เวลา คือ 8.30-9.00 น. และ 12.00 – 13.30 น. แต่จากการตรวจสอบแบบฟอร์มการบันทึก พบว่ามีการบันทึกเวลาเดียวคือ 10.00 น. (ข้อกำหนด 3.3.1) >>> จัดเป็น Other defect
• พบว่าในห้องจัดเก็บผลิตภัณฑ์มีการควบคุมอุณหภูมิไว้ที่ไม่เกิน 20 องศาเซลเซียส แต่พบว่ามียาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิไม่เกิน 15 องศาเซลเซียส และจากการบันทึก พบว่าค่าอุณหภูมิที่วัดได้ อยู่ที่ 18-19 องศาเซลเซียส (ข้อกำหนด 3.1.3, 3.2.1, 5.5.1) >>> จัดเป็น Major defect
• พบว่ามียาที่ต้องเก็บไว้ทีุ่ณหภูมิ 4-8 องศาเซลเซียส แต่จากบันทึกพบว่ามีการบันทึกได้ 3.9 และ 3.6 องศาเซลเซียส ในช่วงเช้าและบ่าย ทั้งที่จุดที่วางอุปกรณ์ติดตามอุณหภูมินั้น วางไว้ที่ Hot spot (ข้อกำหนด 3.1, 3.2.1, 3.3.1, 1.2.4) >>> จัดเป็น Other defect
• พบว่าเอกสารบันทึกอุณหภูมิและความชื้นของห้องจัดเก็บสินค้าอนุมัติตั้งแต่เดือนมกราคม แต่ส่งเอกสารให้ อย. เดือนมีนาคม และเอกสารดังกล่าวยังไม่มีการบันทึกข้อมูลเลย ทั้งๆที่ควรจะมีการบันทึกในช่วงเดือนมกราคม – มีนาคม (ข้อกำหนด 4.1, 3.3.1) >>> จัดเป็น Observation
• จากการตรวจสอบเอกสาร temperature mapping ไม่พบการจัดทำ protocol ของ temperature mapping ตู้เย็นควบคุมอุณหภูมิ 2-8 C ไม่มีการกล่าวถึงระยะเวลาในการทำการศึกษาและช่วงอุณหภูมิที่ยอมรับได้ ไม่มีการกำหนดระยะเวลาทำการบันทึกอุณหภูมิ เทอรโมมิเตอร์ที่ใช้วัดเป็นแบบปรอทซึ่งไม่มีความน่าเชื่อถือ เนื่องจากไม่สามารถระบุค่า deviation ± 0.5 C ได้อย่างชัดเจน สรุปการทดลองผิดพลาดซึ่งระบุว่าค่า Hot spot คือ 6 C และ Cold spot คือ 7 C และไม่มีการระบุว่าสรุปแล้วติดตั้ง thermometer ไว้ที่ส่วนใดของตู้เย็น และไม่ได้มีการระบุว่ามีการทำ temperature mapping ครบทุกตู้หรือไม่ (ข้อกำหนด 3.3.2) >>> จัดเป็น Major defect
• การทำ temperature mapping ในตู้แช่เย็น ไม่มีการทำในสภาวะการใช้งานจริง (Full load) และการตรวจสอบความถูกต้องของยานพาหนะ พบว่ามีการตรวจสอบสภาวะที่จอดไว้กลางแดดเท่านั้น โดยไม่มีการวางผลิตภัณฑ์ (Loading) และไม่มีการขับตามเส้นทางที่เลือกไว้เป็น extreme condition เพื่อแสดงถึงสภาวะการใช้งานจริง (ข้อกำหนด 3.3.2, 3.6.1 และ 9.2.3) >>> จัดเป็น Other defect
• มีการศึกษา temperature mapping อย่างดี และถูกต้อง จนได้ตำแหน่ง Hot spot และ Cold spot แต่พบว่าในการใช้งานจริง ไม่มีการวางตัวตรวจวัดอุณหภูมิไว้ที่ตำแหน่งดังกล่าว (ข้อกำหนด 3.3.2) >>> จัดเป็น Observation

ตัวอย่างข้อบกพร่องที่พบในหมวดที่ 5 การดำเนินการ

• ไม่จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร แบบ นย.3 และบัญชีการขายยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราขอาณาจักร แบบ นย.5 (ข้อกำหนด 5.5.7 และ 4.1) >>> จัดเป็น Major defect
• ขายยาให้กับผู้ที่ไม่ได้รับอนุญาตด้านยา ผู้ที่ไม่มีสิทธิในการกระจายยาไปยังสาธารณชน หรือผู้ที่ไม่ได้รับอนุญาตให้จัดซื้อผลิตภัณฑ์ ซึ่งจากการตรวจสอบในฐานผู้ประกอบวิชาชีพของ แพทยสภา, สภาเภสัชกรรม และสัตวแพทยสภา ไม่พบชื่อคุณเอบี ในระบบแต่อย่างใด (ข้อกำหนด 5.3.1 และ 2.3.5 ฏ) >>> จัดเป็น Major defect
• จากการตรวจสอบบัญชีการขายยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราขอาณาจักร แบบ นย.5 ประจำปี 2564 ไม่พบการลงลายมือชื่อของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (ข้อกำหนด 5.5.7) >>> จัดเป็น Other defect
• การบันทึกข้อมูลลงในบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร แบบ นย.3 และบัญชีการขายยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราขอาณาจักร แบบ นย.5 ควรระบุความแรงหรือขนาดบรรจุให้ชัดเจน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อทะเบียนตำรับยานั้นประกอบด้วยผลิตภัณฑ์หลายความแรงหรือขนาดบรรจุ นอกจากนี้การลงบันทึกที่มิใช่การซื้อหรือขายที่เกิดขึ้นจริง เช่น ตัวอย่างยาที่ส่งให้ รพ. เพื่อเข้าร่วมประมูลยา ความระบุสาเหตุไว้ในช่อง “หมายเหตุ” ด้วย (ข้อกำหนด 5.5.7 และ 4.1) >>> จัดเป็น Observation

ตัวอย่างข้อบกพร่องที่พบในหมวดที่ 7 สัญญาจ้างหน่วยงานภายนอก (Outsource Agreement)

• ไม่พบการทำสัญญาจ้างของบริษัท XXX กับบริษัทโลจิสติกส์ YYY เป็นลายลักษณ์อักษร ซึ่งบริษัทฯ จ้างดำเนินพิธีทางศุลกากรและขนส่งสินค้า (ข้อกำหนด 1.3 ข และ 7.1) >>> จัดเป็น Major defect
  อย่างไรก็ดี อย. บอกว่า อย. จะ focus ตัวสัญญาที่เป็นลายลักษณ์อักษร เฉพาะ process ที่หลักๆที่มีผลกระทบกับการกระจายยาเท่านั้น ไม่ได้สนใจการจัดจ้างหน่วยงานภายนอกทั้งหมด เช่น สนใจการจัดจ้างการขนส่งจากสนามบิน ไปที่ท่าเรือ หรือ warehouse หรือการจ้างการจัดเก็บสินค้า ส่วนการจ้างหน่วยงานภายนอกในเชิง support utility เช่น การกำจัดสัตว์และแมลง, การจัดทำบัญชี หรือการบำรุงรักษาอุปกรณ์ ในเบื้องต้น อย. จะยังไม่ได้ focus ว่า ต้องจัดทำเป็นสัญญา ถ้าไม่มีสัญญาอาจจะให้เป็นแค่ Observation ไปก่อน ยังไม่ถึงกับเป็น defect
• มีการร่างสัญญาการจัดจ้างหน่วยงานภายนอกแล้ว แต่สัญญายังไม่สมบูรณ์ เนื่องจากยังไม่ได้มีการลงชื่อทั้งในส่วนของผู้ว่าจ้าง และผู้รับจ้าง (ข้อกำหนด 7.1) >>> จัดเป็น Other defect
• ไม่มี SOP เกี่ยวกับการว่าจ้างหน่วยงานภายนอก (ข้อกำหนด 1.3 ก) >>> จัดเป็น Major defect
  อย.เสริมว่า ใน SOP ควรมีการระบุว่าคัดเลือกหน่วยงานภายนอกยังไง ประเมินยังไง ว่าจ้างยังไง จัดทำสัญญาเมื่อไร
• มี SOP เกี่ยวกับการว่าจ้างหน่วยงานภายนอกแล้ว แต่เมื่อดูบันทึกเกี่ยวกับการประเมินผู้รับจ้าง พบว่ามีการประเมินแต่ในส่วนของประสิทธิภาพการทำงานของผู้รับจ้างเท่านั้น ไม่พบว่ามีการประเมินที่เกี่ยวกับการจัดเก็บและขนส่งที่เกี่ยวข้องกับหลักเกณฑ์ GDP (ข้อกำหนด 7.2.2) >>> จัดเป็น Other defect
• มี SOP เกี่ยวกับการว่าจ้างหน่วยงานภายนอก มีการทำตามข้อกำหนดในสัญญาที่ทำไว้เป็นลายลักษณ์อักษร แต่พบว่าไม่มีแผนการตรวจประเมินผู้รับจ้าง (ข้อกำหนด 1.3, 7.2.2) >>> จัดเป็น Observation
• มีการจัดจ้างหน่วยงานภายนอก แต่ไม่พบหลักเกณฑ์การประเมินผู้รับจ้างรายใหม่ หลักเกณฑ์การประเมินความสามารถของผู้รับจ้าง ผลการประเมินผู้รับจ้าง และการตรวจสอบผู้รับจ้างอย่างเป็นประจำ กำหนดไว้ในเอกสาร หรือนำส่งผลมาให้ตรวจสอบแต่อย่างใด (ข้อกำหนด 1.3, 7.2.2) >>> จัดเป็น Major defect
• เอกสาร SOP เรื่อง Vendor Qualification ไม่มีการกำหนดรายละเอียดหลักเกณฑ์การประเมินผู้รับจ้างภายนอกอย่างชัดเจนว่ามีการพิจารณารายการตามเกณฑ์ประเมินในเรื่องใด หรือหัวข้อใดบ้าง ที่แสดงให้เห็นว่าเป็นการประเมินผู้รับจ้างให้สามารถทำงานลุล่วงตามต้องการและสามารถปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GDP ได้ (ข้อกำหนด 7.2.2) >>> จัดเป็น Other defect
• เอกสาร SOP เรื่อง การคัดเลือกและประเมินประสิทธิภาพของผู้ขาย กำหนดให้เจ้าหน้าที่จัดซื้อเป็นผู้คัดเลือก และประเมินผู้ขายและผู้รับเหมาช่วง (รายใหม่/ประเมินประจำปี) โดยทำการบันทึกผลการประเมินลงในแบบฟอร์มเรียบร้อยแล้ว ซึ่งพบว่าเกณฑ์การประเมินที่บริษัทฯกำหนดนั้น ไม่ครอบคลุมถึงหลักเกณฑ์ GDP (ข้อกำหนด 7.2.2) >>> จัดเป็น Observation
• เอกสารรายงานผลการประเมินหน่วยงานภายนอก ไม่ได้กำหนดหัวข้อการประเมิน ที่สอดคล้องกับหลักเกณฑ์การประเมินที่บริษัทจัดทำไว้ (ข้อกำหนด 7.2.2) >>> จัดเป็น Observation

การจัดทำแผนการแก้ไขข้อบกพร่อง (CAPA)

เมื่อเราเจอข้อบกพร่อง เราจะมีกระบวนการดังนี้

1. Identify ว่าข้อบกพร่องนั้นคืออะไร เป็นเรื่องระบบบริหารจัดการตุณภาพ เป็นเรื่องของบุคลากร หรือเป็นเรื่องของเอกสาร
2. Immediate Fix เราต้องดำเนินการแก้ไขในเบื้องต้น เช่น เจอยาในสถานที่จัดเก็บหมดอายุ การแก้ไขเบื้องต้น ก็อาจจะต้อง แยกผลิตภัณฑ์ที่หมดอายุออกมาก่อน ไม่ให้ปะปนกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ
3. Root Cause หลังจากแก้ไขปัญหาในเบื้องต้นไปแล้ว เราก็ต้องสืบสวนหาสาเหตที่แท้จริงของปัญหา
4. Action Plans หลังจากเรารู้สาเหตุที่แท้จริงของปัญหาแล้ว เราก็วางแผน Corrective actions กับ Preventive actions ซึ่งจะต้องสอดคล้องกับสาเหตุของปัญหา (Root Cause)
5. Implement นำ action plans ที่วางไว้ ไปใช้งานจริง
6. Effectiveness หลังจากปฏิบัติจริงแล้ว จะต้องมีการประเมินประสิทธิภาพด้วยว่า วิธีการที่เราวางแผนไว้นั้น สามารถป้องกันการเกิดปัญหา หรือข้อบกพร่องเหล่านั้นได้จริง

การสืบสวนหาสาเหตุ (Root Cause Analysis)

หนึ่งในกระบวนการทำ CAPA ที่สำคัญ คือการสืบสวนหาสาเหตุ (Root Cause Analysis) ซึ่งในการสืบสวนหาสาเหตุมีเครื่องมือที่ช่วยในการสืบสวนได้หลายวิธี ตัวอย่างเช่น

• Fishbone diagram (แผนภูมิก้างปลา)
• Why-why analysis (ถามทำไม ทำไม)
• Process mapping (เขียนแผนภูมิการดำเนินการ)
• Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) (ประเมินความเสี่ยงในแต่ละกระบวนการ แล้วพยายามลดความเสี่ยงเหล่านั้น)

Fishbone diagram (แผนภูมิก้างปลา)

เช่น เขียนแผนภูมิ โดยแยกออกมา People, Material, Environment, Method, Machine แล้วเราอาจพบว่า บุคลากร (People) ของเรายังมีความสามารถไม่เพียงพอ ทำให้เกิดปัญหาดังกล่าว หรือบางทีอาจจะเจอว่า สภาวะแวดล้อม (Environment) ที่เราควบคุมได้ยังไม่ดีเพียงพอ ทำให้เกิดปัญหา อะไรแบบนี้ เป็นต้น

CAPA

ในส่วนของ CAPA เราจำเป็นต้องเข้าใจคำศัพท์ 3 คำคือ

1. การแก้ไข (เบื้องต้น) Correction : การแก้ไขอันนี้จะเป็นการแก้ไขเบื้องต้น หรือแก้ไขปัญหาเฉพาะหน้าไปก่อน เป็นการแก้ไขที่เราดำเนินการได้ทันที โดยที่เราอาจจะยังไม่รู้สาเหตุที่แท้จริงของปัญหา
2. การแก้ไขเพื่อมิให้เกิดปัญหาซ้ำ (Corrective Action) : การแก้ไขอันนี้ เป็นการแก้ไขป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ ซึ่งการที่ปัญหาจะไม่เกิดซ้ำได้นั้น เราก็ต้องแก้ไขที่สาเหตุที่แท้จริงของปัญหา
3. การปฏิบัติการเชิงป้องกัน (Preventive Action) : อันนี้จะเป็นการแก้ไขสาเหตุในทำนองเดียวกับสาเหตุที่ทำให้เกิดปัญหา แต่สาเหตุนั้นอาจไม่ใช่สาเหตุของปัญหา เช่น เราพบว่าปัญหายาเสื่อมสภาพเกิดจากเราไม่ได้สอบเทียบเครื่องมือวัดอุณหภูมิที่จัดเก็บ ทำให้ค่าที่วัดได้ผิดพลาด และเราจัดเก็บยาที่อุณหภูมิสูงเกินจริงมาตลอด การแก้ Corrective Action ก็คือ สอบเทียบเครื่องมือวัดอุณหภูมิตัวนั้น แต่ถ้าเป็น Preventive Action เราก็ต้องไปไล่ดูด้วยว่า มีเครื่องมือวัดอุณหภูมิตัวไหนอีกไหมนอกจากตัวนั้นที่เรายังไม่ได้สอบเทียบ ซึ่งอาจจะอยู่ที่อื่น และยังไม่ได้เกิดปัญหาอะไร แต่การไม่ได้สอบเทียบก็อาจเป็นสาเหตุให้เกิดปัญหาในทำนองเดียวกันได้อีก เราเลยต้องป้องกันไว้ก่อน

ตัวอย่างสถานการณ์ เพื่ออธิบายให้เข้าใจคำศัพท์คำว่า Correction, Corrective Action และ Preventive Action

สมมติเกิดเหตุการณ์เพลิงไหม้ สิ่งที่เราแก้ปัญได้ทันทีคือ ดับไฟ ซึ่งก็คือ Correction

หลังจากนั้น เราก็ต้องไปสืบสวนหาสาเหตุว่าปัญหาที่แท้จริงของเพลิงไหม้คืออะไร ซึ่งสาเหตุนั้นจะต้องได้รับการพิสูจน์ยืนยันก่อน เช่น เราอาจสงสัยว่าไฟไหม้เพราะพนักงานสูบบุหรี่ แต่นั่นยังเป็นแค่ข้อสงสัย เราต้องยืนยันให้ได้จริงๆก่อนว่าบุหรี่เป็นสาเหตุของเพลิงไหม้จริงๆ

สมมติเราเจอว่าปัญหาจริงๆ ไม่ใช่บุหรี่ แต่เกิดจากไฟฟ้าลัดวงจร ดังนั้น Corrective Action ก็คือต้องไปแก้ไขสาเหตุที่ทำให้ไฟฟ้าลัดวงจร เช่น แก้ไขวงจรต่างๆ ติดตั้งเครื่องมือตัดไฟอัตโนมัติ แต่อย่างไรก็ดี บุหรี่ที่เราสงสัยในตอนแรก เราอาจไปป้องกันใน Preventive Action ก็ได้

การแก้ไข CAPA ในระบบ GDP Inspection

กรณีผลการตรวจไม่พบข้อบกพร่อง หรือพบแต่ข้อสังเกต (Observation) เท่านั้น ท่านไม่ต้องส่งแผนการแก้ไข/ป้องกัน หรือ CAPA ในระบบ บริษัทสามารถรอดำเนินการในลำดับถัดไปได้ทันที

กรณีตรวจพบข้อบกพร่องไม่ว่าจะเป็น Other หรือ Major ท่านจะต้องส่งแผนการแก้ไข/ป้องกัน ภายใน 30 วันปฏิทิน ผ่านระบบ ส่วนข้อสังเกต (Observation) ไม่ต้องส่งแผนการแก้ไข/ป้องกัน

สำหรับขั้นตอนการแก้ไขข้อบกพร่อง ขั้นตอนจะเป็นดังนี้

1.กดรับทราบข้อบกพร่องภายใน 3 วัน ปฏิทิน

2.เมื่อเข้าไปแล้ว ท่านจะพบข้อบกพร่องที่ผู้ตรวจออกให้ ดังรูป

3.กรอกข้อมูลการสืบสวนสาเหตุและการแก้ไข/ป้องกัน (CAPA) พร้อมแนบเอกสารหลักฐานประกอบ

ตัวอย่างการตอบข้อมูลการสืบสวนสาเหตุและการแก้ไข/ป้องกัน (CAPA)

ตัวอย่างแนวทางการตอบข้อมูลการสืบสวนสาเหตุและการแก้ไข/ป้องกัน (CAPA) แสดงดังรูป

The post สรุปการอบรมเชิงปฏิบัติการเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการกระจายยา (GDP) 30/8/2022 appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.