อย่างไรก็ดี ตอนนี้สถาบันวัคซีนทำราคาใหม่แล้ว ถือว่าน่าสนใจขึ้น ตามรูปครับ

โดยรวมถือว่าราคาทุกแพคเกจถูกลงประมาณครึ่งนึง โดย แพคเกจที่จะได้ซื้อกันจริงๆคือ Unlimited 250,000 บาท (เพราะคนที่มีแค่ 2 กับ 4 ทะเบียน คงมีไม่กี่โรงงาน ส่วนมากเป็นพวกยาชีววัตถุ หรือวัคซีน ส่วนยาเคมีถ้ามีแค่ 2-4 ทะเบียน คงอยู่กันไม่ได้ เพราะยอดขายคงไม่พอเลี้ยงคนทั้งโรงงาน ส่วนมากมีขั้นต่ำกัน 100 ทะเบียน++) ซึ่ง 250,000 บาท นี้ จะเป็นการจ่ายครั้งเดียว แต่มีค่า Maintenance อีกปีละ 4 หมื่นบาท

อย่างไรก็ดีถ้ามีทะเบียนไม่เยอะมาก ซื้อแบบ 4 ทะเบียน 8 หมื่นบาท แล้วขอเพิ่มทะเบียนละ 25,000 บาท ก็ได้ ถือว่าถูกลงจากที่ก่อนหน้านี้จะเพิ่มทะเบียนนึงคิด 38,000 บาท

ส่วนประเด็นที่หลายๆคนไม่มั่นใจว่าโปรแกรมที่สถาบันวัคซีนพัฒนาเองมันจะโอเคไหม เลยมี option ให้ทดลองใช้ฟรีได้ 30 วัน ถ้าไม่พอใจยินดีคืนเงิน จะได้กล้าทดลองใช้ เผื่อมันไม่โอเคจะได้ไม่ต้องกลัวว่าเสียเงินฟรี นอกจากนี้จะลองใช้แพคเกจเล็กๆก่อนก็ได้ ถ้าโอเคแล้วค่อยอัพเกรดเพิ่มเป็น unlimited โดยจ่ายแค่ส่วนต่างเพิ่ม ไม่ต้องซื้อใหม่

ส่วนเรื่องการพัฒนาตอนนี้มีการเพิ่มเติม function import และ function export ไปที่ software ตัวอื่น เพื่อที่จะได้สะดวกเวลาเผื่ออยากเปลี่ยนไปใช้โปรแกรมตัวอื่น

ส่วนประเด็นที่ว่า เป็นหน่วยงานรัฐ ทำไมต้องเก็บเงินนั้น สถาบันวัคซีนชี้แจงว่าที่ต้องเก็บเงินเพราะเป็นงบประมาณของสถาบันเอง ถ้าไม่เก็บเงินสถาบันจะไม่มีเงินมาพัฒนาโปรแกรมต่อ

ประเด็นอื่นๆที่ทางสถาบันวัคซีนโฆษณา

จุดแข็ง

• Easy-to-use and effortless for eCTD submission
• Valuable price in terms of software license and maintenance fee
• Compliance with your IT security policy because the software works offline.
• Rapid compliance with latest regulatory changes according to Thai FDA
• Training and technical support are provided by Thai staffs

คุณสมบัติ

• Support documents preparation based on eCTD specification version 1.0 Thailand
• Provide user management and authentication functions
• Activate or deactivate each users to reach specific identities (dossiers)
• Separate validation process in several steps to reduce complexity of figuring out the errors.
• Support multi variations (multi-node)
• Simply import files by just drag and drop
• View contents, manage files and create the hyperlink from one document to the others in a single panel
• Process with eCTD validation criteria version 1.0 or later
• Show error messages and link to the specific content
• Publish documents in XML format

The post สถาบันวัคซีนปรับราคา NViFDA ใหม่แล้ว appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

สืบเนื่องจากการขึ้นทะเบียนยาต่อไปจะต้องยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิคส์ทั้งหมด ไม่รับการยื่นแบบ paper อีกต่อไป รวมถึงพวกทะเบียนเก่าๆด้วย ถ้าจะยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงก็ต้องมาอยู่ในรูปแบบอิเล็กทรอนิคส์เหมือนกัน

ปัญหาคือโปรแกรมที่ใช้สำหรับการยื่นแบบอิเล็กทรอนิคส์ในรูปแบบ ICH eCTD เนี่ย ค่อนข้างแพง โปรแกรมยอดนิยมที่ใช้กันทั่วโลกคือ docubridge ซึ่งมีค่าโปรแกรมประมาณ 6 แสนกว่าบาท ค่า maintenance (MA) อีกปีละแสนกว่าบาท อย.ก็เลยเปิดทางเลือกให้คนที่ไม่อยากซื้อโปรแกรม ให้ยื่นแบบ i-submission ได้ ซึ่งเป็นการยื่นแบบอิเล็กทรอนิคส์เหมือนกัน แต่ไม่ต้องใช้โปรแกรม แต่ปัญหาของ i-submission คือมันจัดการ sequence ยาก ใช้ไปนานๆจะเริ่มรวนเพราะงงเอง อย.ก็อยากให้สุดท้ายแล้ว ไปยื่นแบบ e-submission ซึ่งต้องใช้โปรแกรมให้หมด ประเด็นคืออย่างที่บอกไปว่าโปรแกรม docubridge มันค่อนข้างแพง ก็เลยดีลกับสถาบันวัคซีน เพราะสถาบันวัคซีนทำโปรแกรมใช้เองอยู่แล้ว น่าจะเอามาขายในประเทศถูกๆได้ แต่พอทำราคาออกมา เป็นดังรูปเลย

ราคาที่ออกมาคือ
– 2 ทะเบียน 90,000 บาท ค่า MA เดือนละ 3,200 บาท
– 4 ทะเบียน 149,000 บาท ค่า MA เดือนละ 3,200 บาท
– unlimited 490,000 บาท ค่า MA เดือนละ 3,200 บาท

ซึ่งบอกเลยว่าสถาบันวัคซีนทำราคาแบบนี้ ไม่มีบริษัทไหนซื้อ รู้เลยว่าไม่ได้ทำการบ้านมาเลย

อย่างแรก ไม่มีบริษัทไหนมีแค่ 2-4 ทะเบียนแน่นอน ส่วนใหญ่มี 100 ทะเบียน++ทั้งนั้น ก็คือต้องซื้อ unlimited เท่านั้น

อย่างสอง ค่า MA จ่ายแล้วไม่ได้ service พิเศษ แต่ถ้าไม่จ่ายคือใช้โปรแกรมไม่ได้เลย แตกต่างกับ docubridge ที่ไม่จ่าย MA แค่ไม่ได้ service พิเศษเฉยๆ แต่โปรแกรมยังใช้ได้

อย่างสาม สถาบันวัคซีนเป็นหน่วยงานรัฐ ถ้าต้องซื้อบริการจากหน่วยงาน จะวุ่นวายกับข้อกฎหมายมากๆ ควรไปตั้งบริษัทลูกมาดีลกับเอกขนจะง่ายกว่า

ทั้งหมดทั้งมวลก็คือ เจ้าใหม่ + ไม่มีประสบการณ์ + เคยรันจริงแค่ทะเบียนวัคซีน + ปัญหาการใช้งานจริงก็ยังไม่รู้ + แค่คำนวณปริมาณการใช้งานก็พลาดแล้ว

ดังนั้น ด้วยคุณสมบัติที่มี แต่ทำราคามาแบบนี้ สรุปซื้อ docubridge ดีกว่า จ่ายแพงกว่าแค่แสนกว่าๆ แต่ชัวร์ ครบ จบ มั่นใจได้

The post อยากให้สถาบันวัคซีนปรับราคาขายโปรแกรม NViFDA ใหม่ appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.