1. ยาสามัญใหม่ (new generic medicinal product)
2. ยาที่ยอมรับทั่วไป (Well-established medicine)
3. ยาความเสี่ยงต่ำ (low risk medicinal product)

สำหรับยาสามัญใหม่ คงไม่มีประเด็นอะไร เพราะมันก็เหมือนๆเดิม ส่วนยาที่ยอมรับทั่วไป (Well-established medicine) ก็ชัดเจนระดับนึงว่า ต้องเป็นยาเคมีที่ขึ้นทะเบียนครั้งแรกก่อนบังคับใช้หลักเกณฑ์ชีวสมมูล (ตัวยาที่ขึ้นทะเบียนครั้งแรกก่อนปี 2534) + ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมไม่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ หรือเป็นยาที่มีการใช้อย่างกว้างขวางและได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยาในประเทศที่มีระบบการควบคุมยาที่เข้มแข็งมาไม่น้อยกว่า 10 ปี โดยต้องผ่านกระบวนการขอคำแนะนำจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อพิจารณาคุณสมบัติเป็นกรณีไป

แต่สำหรับยาความเสี่ยงต่ำ ยังงงๆกันอยู่ว่า มันมีอะไรบ้างกันแน่ที่เข้าข่ายยาความเสี่ยงต่ำ ซึ่งเบื้องต้น การประชุมวิชาการให้ความรู้ความเข้าใจต่อผู้ประกอบการ เรื่อง หลักเกณฑ์การจัดเตรียมเอกสาร การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ในวันพฤหัสบดีที่ 6 กรกฏาคม พ.ศ. 2566 ที่ผ่านมา ก็พอได้ข้อสรุปคร่าวๆว่ายากลุ่มไหนบ้าง ที่จะจัดเป็นยาความเสี่ยงต่ำ ดังนี้

1. กลุ่ม Medicated soap หรือพวกสบู่ยาทั้งหลายแหล่
2. กลุ่ม Lozenges for soothing drug throats, with or without antiseptics ก็คือพวกยาอมแก้ไอ
3. กลุ่ม Anit-nappy rash treatments, nappy rash cream range from body washes and soaps to creams and powders which make a range of soothing and moisturising cosmetic claims as well as therapeutic claims for relieving the symptoms of nappy rash, eczema and dermatitis. คือกลุ่มพวกยาใช้ภายนอกที่รักษาผื่นผ้าอ้อมหรือผิวหนังอักเสบ
4. กลุ่ม Antacids, containing carbonates, hydroxides, silicates, and/or alginates ก็คือพวกยาลดกรดกลไกคือทำปฏิกิริยาสะเทินกรดหรือก่อโฟมเพื่อลดไอระเหยของกรด
5. Acne treatments containing benzoyl peroxide ก็คือยารักษาสิวที่มีส่วนผสมของ benzoyl peroxide
6. Oral Water soluble vitamin products ยากินกลุ่มวิตามินที่ละลายน้ำ
7. Antidandruff antifungal shampoos แชมพูฆ่าเชื้อราหรือแชมพูขจัดรังแค
8. Menthol-based inhalers & chest rubs ยาดมยาทาในกลุ่มเมนทอล
9. Antiseptic mouth washes น้ำยาบ้วนปากฆ่าเชื้อ
10. First aid antiseptics for minor cuts & abrasions น้ำยาฆ่าเชื้อสำหรับปฐมพยาบาลบาดแผลและรอยถลอกเล็กน้อย
11. Rubefacient preparations for minor aches and pains of muscles (e.g. methyl salicylate, menthol, capsicum, etc.) ยาทาแก้ปวดกล้ามเนื้อกลุ่มที่ทำให้ร้อน, แดง เช่น methyl salicylate, menthol, capsicum
12. Rehydration products for therapeutic purpose and ORS for diarrhea เกลือแร่สำหรับท้องเสีย
13. Oral vitamin and mineral products ยากินกลุ่มวิตามินและแร่ธาตุ
14. Laxatives ยาระบาย
15. Salicylic acid plasters for corns & warts คือแผ่นแปะ salicylic acid สำหรับกัดหูดและตาปลา

The post กลุ่มยาความเสี่ยงต่ำมีอะไรบ้าง appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

ยกตัวอย่างดังรูป เป็นแบบฟอร์มของ สสจ. จังหวัดนึง ซึ่งมันผิด พรบ.ยา เพราะมาตรา 34 บอกไว้ว่า มาตรา ๓๔ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๐ ทวิ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรือมาตรา ๔๔ ซึ่งประสงค์จะไม่ปฏิบัติหน้าที่ต่อไป ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบไม่เกินเจ็ดวันนับแต่วันที่พ้นหน้าที่

จะเห็นได้ว่า ถ้าเภสัชจะยกเลิกการเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ แค่แจ้งก็พอ ไม่ต้องสนใจว่าผู้รับอนุญาตจะว่ายังไง

ปล.ถ้าเจอเคสแบบนี้ แนะนำ แจ้งไปเฉยๆ ถือว่าเราทำสำเร็จแล้ว ไม่ต้องสนใจว่าเจ้าหน้าที่อนุญาตหรือไม่ เพราะตามกฎหมาย แค่แจ้งถือว่าสำเร็จแล้ว

แต่ถ้าเจอเคส สสจ. มั่วแบบอื่นๆ ต้องแก้ไขแบบ case by case

The post สสจ.ใช่ว่าจะถูกเสมอไปนะ appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

• ห้ามโฆษณายาอันตรายต่อประชาชนทั่วไป แต่ตั้งชื่อยาอันตรายคล้ายๆสูตรยาสามัญ หรือยาบรรจุเสร็จได้ เหมือนโฆษณาลีโอติดตู้เย็น คือโฆษณาที่เปิดขวดทรงลังเบียร์ลีโอมีแม่เหล็กติดตู้เย็น ไม่ได้โฆษณาเบียร์ แต่เหมือนได้โฆษณาเบียร์ไปในตัว
• โฆษณายา ใช้สื่อที่ขอ ฆท. ถูกต้องก็จริง แต่ไม่รวมถึงข้อความใน platform ดังนั้นถ้าโพสต์ fb โดยใช้รูปที่มี ฆท ถูกต้อง แต่เขียนข้อความเพิ่มเติมอาจทำให้ผิดเรื่องกฎหมายโฆษณายาได้
• ช่วงยังไม่มีแอพที่ขึ้นทะเบียนที่ถูกต้อง และกฎหมายลูกยังไม่ออก ใช้ line ทำ telepharmacy ยังไม่ถือว่ามีความผิด เว้นแต่ว่าจะมีการร้องเรียนเรื่อง PDPA เพราะไลน์ยากที่จะ comply กับ PDPA การพิจารณาความผิดจะดูจาก พรบ.วิชาชีพเรื่องจรรยาบรรณ และเจตนาเป็นหลัก
  ปล.แต่เดือนหน้าก็มีขึ้นทะเบียนแอพละ ดังนั้นเหมือนพูดให้ไม่มีความผิดย้อนหลังเฉยๆ
• ฝั่งสถานพยาบาล ยึดตาม พรบ.สถานพยาบาล ทำให้รายละเอียดการทำบริบาลของวิชาชีพต่างๆ ไม่เหมือนกัน อย่างแพทย์ทำ telemed ก็รายละเอียดไม่เหมือน telepharmacy ที่ยึดตาม พรบ.ยา เป็นหลัก ว่ากันตามตรง พรบ.สถานพยาบาล นี่บ่อน้ำมันจริงๆนั่นแหละ

สุดท้ายนี้ ขอบ่นนิดนึง กฎหมาย PDPA ประชุมของฝั่งเภสัชนี่เข้มข้นมาก ยากชิบหาย ตอนประชุม Web developer ซึ่งเป็น first adopter นี่ตีความกฎหมายกันแบบ easy มาก อย่าง แก้ไข consent ก็ไปอ้างว่า ถ้าการแก้ไขทำให้ระบบเสียหาย ไม่ต้องทำ หรือเก็บ data แบบ anonymous แล้วใส่เกียร์ว่างไปเลย ส่วนในฝั่งนักกฎหมาย นี่ก็ไปยิบย่อยเรื่อง sensitive data มาก

จบ…

The post สรุป Bullet points ที่น่าสนใจจากประชุม Telepharmacy สภาเภสัชกรรม appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.