ถ้าไม่ได้ส่งออก ต้องทำตามมาตรฐาน ASEAN ไหม?

• ถ้าลงนามและบังคับใช้แล้ว ก็ต้องทำตาม เพราะ ASEAN ต้องการให้เป็นตลาดเดียว คือเหมือนกันทั้งภูมิภาค

ถ้าใน 5 ปี ยังไม่ได้ GMP ASEAN ของสมุนไพร จะทำอย่างไร?

• รอดูสถานการณ์ต่อไป ว่าในอีก 5 ปี ผู้บริหารคนใหม่ รัฐบาลใหม่ จะเอาอย่างไร แนวทางไหน ต้องดูสถานการณ์ก่อน

ก่อนหน้านี้บอกให้ยาแผนโบราณทำ PIC/S พอตอนนี้มาเปลี่ยนเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร ก็บอกให้ทำตาม GMP ASEAN แล้วถ้าได้ PIC/S ไปแล้วต้องทำอะไรอีกไหม?

• PIC/S เป็นมาตรฐานที่ใช้ระดับสากลซึ่งในอาเซียนมีสมาชิก PIC/S แค่ 4 ประเทศ คือ ไทย อินโด สิงคโปร์ และมาเลเซีย (ดูรายชื่อสมาชิก PIC/S ได้ที่ https://picscheme.org/en/members) แต่ GMP ASEAN มันใช้ใน ASEAN ทั้งหมด ดังนั้นต้องถามว่าจะส่งออกไปประเทศไหน ถ้าส่งออกไปประเทศที่เป็นสมาขิก PIC/S เช่นพวกประเทศทางยุโรป ก็ต้องทำ PIC/S แต่ถ้าส่งออกไปแค่ ASEAN ก็ใช้ GMP ASEAN ก็พอ ซึ่ง อย. ไทยสามารถตรวจรับรองให้ได้ทั้ง PIC/S และ GMP ASEAN
• อธิบายเพิ่มเติมว่า มาตรฐาน ASEAN จะเริ่มเมื่อมีการลงนามครบ 10 ประเทศ แล้วจากนั้นแต่ละประเทศจะมีเวลาในการปรับกฎระเบียบให้สอดคล้องกับความตกลง ASEAN ประมาณ 5 ปี ถ้าประเทศไหนปรับเสร็จเรียบร้อยแล้ว จะต้องแจ้งให้เลขาอาเซียนทราบว่าเราพร้อมแล้ว ดังนั้นเมื่อประเทศไหนพร้อมแล้ว ถ้าเราจะส่งออกไปประเทศนั้นๆก็ต้องทำตามกฎระเบียบของประเทศนั้นๆก็คือเป็น ASEAN ไปแล้ว แต่ในตอนนี้ยังไม่ได้ลงนามกัน (คาดว่าจะเริ่มลงนามกันปลายปี 66) ดังนั้นการส่งออกยังเป็นปกติกันอยู่ ไม่ใช่ว่ายังไม่ได้ GMP ASEAN แล้วจะส่งออกไม่ได้เลยในตอนนี้

ผู้ประกอบการในประเทศส่วนใหญ่ยังทำแลบเองไม่เป็น ต้องจ้างวิเคราะห์ แต่แลบรับจ้างวิเคราะห์น่าจะมีไม่พอกับความต้องการ

• รับฟังความเห็น

ข้อเสนอให้ อย. มีการเตรียมพร้อมด้าน GMP

ข้อเสนอเพื่อพัฒนาผู้ประกอบการให้ความพร้อมด้าน GMP มีดังนี้ (อย.เตรียมแผนงานไว้แล้ว)

• ระบบที่ปรึกษา อันนี้ อย. อาจจะมีคนไม่พอต่อความต้องการปรึกษาทั้งหมด อาจมีการประกาศรายชื่ออาจารย์ หรือผู้เชี่ยวชาญที่ให้คำปรึกษาได้มาช่วยอีกแรง
• การจัดอบรมเพื่อเพิ่มความเข้าใจ
• การจัดทำคู่มือการตรวจ GMP ที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท
• ให้ผู้ประกอบการที่มีความพร้อมและสมัครใจเป็นศูนย์การเรียนรู้ให้ผู้อื่น
• สิทธิประโยชน์ด้านการลงทุนจาก BOI

GMP ASEAN ใช้กับอาหารด้วยไหม?

• ถ้าอาหารนั้นยังอยู่ใต้ พรบ.อาหารอยู่ (ไม่ได้ย้ายไป พรบ.สมุนไพร) จากการรับฟังความเห็นปี 61 คิดว่ายังใช้ GMP Codex (GMP420) แบบเดิมอยู่ แต่พอเราขอ defer (ขอผ่อนผัน) ปรากฎว่ายากกว่าที่คิดไม่มีใครสนับสนุนเราเลยในเรื่องนี้ แต่คิดว่าเราจะขอ defer (ผ่อนผัน) เรื่อง GMP ASEAN และ stability ไปก่อนในส่วนของอาหาร แต่ถ้าจะไม่ใช้เลยคงไม่ได้ เพราะเราคงไปฝืนไม่ไหว อย่างไรก็คงใช้สักวันนึงอยู่ดี แต่เราจะขอผ่อนผันไปก่อนในช่วงนี้
• อย่างไรก็ดี ถึงแม้ผู้ประกอบการส่วนใหญ่จะยังไม่พร้อม แต่ อย. ได้มีการเตรียมแนวทางของ GMP ASEAN และ stability ของอาหารเอาไว้ สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการส่งออก อย. จะได้ทำการตรวจและรับรองให้ได้

หนังสือรับรองมีอายุกี่ปี?

• ถ้าเป็น PIC/S มีแนวทางกำหนดไว้ชัดเจนคือ 3 ปี
• ถ้าเป็น ASEAN GMP หนังสือรับรองมีอายุ 5 ปี แต่อาจตรวจถี่กว่านั้นได้ ถ้ามีความเสี่ยงสูง มีข้อบกพร่องมาก หรือมีข้อร้องเรียนเกิดขึ้น

ยาแผนไทย แบบ ก จะทำ stability กันยังไง จะดูสารสำคัญยังไง?

• ยาตำรับถ้าฉลากไม่ได้ระบุสารสำคัญก็ไม่ต้องวิเคราะห์สารสำคัญ

อยากให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรและอาหารผลิตในโรงงานเดียวกันใช้ facilities เดียวกันได้ เพราะตอนนี้ พรบ.สมุนไพร ก็คาบเกี่ยวกับอาหาร เช่น โรงงานนึงอาจจะผลิตทั้งอาหารเสริม และผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ และอยากให้กฎหมายรองรับการผลิตหลาย process ต่างโรงงานกัน เช่น ผลิตที่นึง เอาไปตอกเม็ดอีกที่นึง เคลือบอีกที่นึง จะได้เอาเครื่องจักรมาแชร์กันได้ในแต่ละโรงงาน ประหยัดต้นทุน และทำให้เครื่องจักรได้เดินตลอดเวลา ไม่เกิดการสูญเสีย

• รับฟังความเห็น
• กองสมุนไพรมาหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการพิจารณาสถานที่ร่วมซึ่งมี 12 parameter ในการพิจารณา
• ยาทุกวันนี้ก็มีผลิตยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณในสถานที่เดียวกัน ดังนั้นเป็นไปได้ ไม่ต้องกังวล

อยากให้จัดทำรายชื่อห้องปฏิบัติการที่รองรับ

• รับฟังความเห็น

ยาตำรับแบบ ก และใช้มานาน 20-30 ปี ได้รับการยกเว้น stability ได้ไหม?

• เบื้องต้นถ้าผู้ประกอบไม่พร้อมอาจจะขอเลื่อนระยะเวลากับทาง ASEAN ไปก่อน แต่คิดว่าถ้า ASEAN บังคับใช้ อย่างไรเราก็ต้องทำ เพียงแต่เราอาจทำเฉพาะในส่วนที่ผู้ประกอบการสามารถทำได้หรือไม่เป็นภาระแก่ผู้ประกอบการมากเกินไป เช่น ดูลักษณะภายนอก รูป สี กลิ่น เป็นต้น เพื่อให้อย่างน้อยก็ให้มีการศึกษาให้เป็นตาม ASEAN

การศึกษา Stability ใช้บังคับเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงได้ไหม? แต่ถ้าต้องส่งออก เช่น ถ้าจะส่งออก ASEAN ก็เอาตาม ASEAN guideline จะส่งออกยุโรปก็เอาข้อกำหนดตาม PIC/S แต่ถ้าขายในประเทศอย่างเดียวศึกษาเฉพาะตัวที่มีความเสี่ยงสูงก็พอได้ไหม?

• รับฟังความเห็น

การศึกษา stability มีปัญหาเรื่องตู้มากๆ เป็นภาระแก่ผู้ประกอบการ อยากให้ อย. หาทางช่วย?

• รับฟังความเห็น

ประเทศไทยจะให้สัตยาบัน กับ ASEAN เมื่อไร?

• ต้องรอให้ลงนามครบ 10 ประเทศ (ตอนนี้ลงไป 6 ประเทศ) และผ่านขั้นตอนต่างๆ คาดว่าอย่างน้อยอีก 5 ปี ถึงให้สัตยาบัน

เรื่องค่าวิตามินของไทยที่ไม่เหมือนกับ ASEAN จะปรับยังไง?

• แต่ละประเทศสามารถแจ้งเพื่อขอกำหนดค่าวิตามินและเกลือแร่ของตัวเองได้ ซึ่งหนึ่งในนั้นคือประเทศไทย เพราะจากการศึกษาไทยมีการเสริมวิตามินและเกลือแร่ในอาหารมากอยู่แล้ว จึงได้รับวิตามินและเกลือแร่จากแหล่งอื่นๆมากอยู่แล้วเลยต้องกำหนดให้แตกต่างจากประเทศอื่น อย่างไรก็ดีได้มีการแก้ไขประกาศแล้ว และพยายามปรับให้สอดคล้องกับ ASEAN มากขึ้น

อยากให้ทำตารางเปรียบเทียบระหว่าง GMP ที่ใช้อยู่ในปัจจุบันกับ GMP ASEAN สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

• รับฟังความเห็น

ตอนส่งออกมีปัญหาเรื่อง wording เช่น อย. บอกว่า herbal health supplement แต่ ตปท. มีแต่ dietary supplement แล้วต่างประเทศไม่รู้จัก อย. รับรอง wording ให้ได้ไหม?

• ปกติแต่ละประเทศมีกฎหมายข้อบังคับไม่เหมือนกัน แต่ของ อย.ไทย คือพอนำเข้ามา เราจะพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์นี้ ควรเป็นประเภทไหนตามกฎหมายไทย ดังนั้นประเทศอื่นๆก็น่าจะใช้หลักการเดียว

ปรึกษาเรื่องขึ้นทะเบียนยังไง?

• ทุกวันอังคารมีเปิดให้คำปรึกษาเรื่องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร สามารถโทรเพื่อจองคิวหรือส่งมาทาง line@ เพื่อนัดวันเวลาได้

ถ้าขอตรวจผ่าน GMP ASEAN แบบ checklist ไม่ได้ตรวจแบบ risk based เพื่อออก cert. ให้ สามารถเคลมที่ฉลากได้ไหมว่าได้รับการรับรอง ASEAN GMP?

• ไม่ได้ แต่ขอรับเป็นข้อสังเกตุไปเพราะยังไม่เคยมีอนุมัติฉลากที่ได้เขียนว่าได้รับรอง ASEAN GMP มาก่อน

จะส่งออกไปที่จีน แต่หมวดผลิตภัณฑ์ไม่ตรงกับทางจีน ทำอย่างไร?

• มาคุยกัน เดี๋ยว อย. จะอำนวยความสะดวกเรื่องประเภทผลิตภัณฑ์ให้ เพื่อให้ตรงกับ requirement ของทางจีน

เรื่อง cleaning validation ทำยังไง?

• หลายๆประเทศ เช่น ออสเตรเลีย จัดประเภท natural health product ให้เป็นมาตรฐาน pic/s แต่เค้าจะออกคู่มือการตรวจของผลิตภัณฑ์ natural health product โดยเฉพาะ ซึ่งจะบอกว่า natural health product การทำ cleaning validation ดูแค่ visual inspection ก็พอ ไม่ต้องเอาน้ำ rinse มาวิเคราะห์ เราก็คงจะทำแนวทางคล้ายๆกัน ว่าทำเป็นคู่มือออกมาไป ให้มันทำง่ายๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ความเสี่ยงไม่สูง

The post รวมคำถาม-ตอบ รับฟังความเห็น ชี้แจง ของ อย. เกี่ยวกับความตกลง ASEAN เรื่องผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาแผนโบราณ appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

การศึกษาความคงสภาพเพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นอยู่ในแนวทางการขึ้นทะเบียนมาสักประมาณ 2 ปีแล้วคือนับตั้งแต่สร้างกองสมุนไพรขึ้นมา เแต่ด้วยความที่มันเป็นแนวทางไม่ใช่กฎหมายจึงมีความยืดหยุ่นมากกว่าว่าทำอะไร แบบไหน อย่างไร ไม่ได้ fixed เหมือนกฎหมาย

ในการขออนุญาตขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1 รายการนั้น มีระบบขออนุญาตก่อนที่จะเข้ามายื่นข้อมูลผลิตภัณฑ์ ซึ่งแน่นอนว่าขั้นแรกผู้ประกอบการก็ต้องมีสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้ามาด้วยก่อน หลังจากนั้นก็มายื่นข้อมูลของตัวเนื้อผลิตภัณฑ์ในส่วนของข้อมูลวิชาการ หลังจากเราได้รับ Approve ทะเบียนแล้ว เราถึงไปทำโฆษณาได้

การศึกษาความคงสภาพคืออะไร

การศึกษาความคงสภาพ เป็นการศึกษาเพื่อดูว่าตัวผลิตภัณฑ์นั้นมีอายุการเก็บรักษาไว้ได้กี่ปี เพื่อที่เราจะได้นำข้อมูลนี้ไปใช้อ้างอิงบนฉลากว่าวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์เรากี่ปี ซึ่งการที่เราจะรู้ได้นั้น เราก็ต้องศึกษาดูว่า ณ วันที่หมดอายุ ผลิตภัณฑ์เรานั้นมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย เหมือนกับวันที่เราปล่อยขายออกไปวันแรกหรือไม่

ประเภทผลิตภัณฑ์สมุนไพรตาม พรบ.สมุนไพร 2562

ก่อนจะมีมาดูรายละเอียดเรื่องการศึกษาความคงสภาพ เรามาทำความรู้จักประเภทของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตาม พรบ.สมุนไพร 2562 กันก่อน โดยประเภทสมุนไพรแบ่งเป็น 2 หมวดหลักๆคือ 1.หมวดยา 2.หมวดผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ

หมวดยา

สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรหมวดยา จะแบ่งเป็น

1. ยาแผนไทย
2. ยาแผนทางเลือก เช่น ยาแผนจีน
3. ยาพัฒนาจากสมุนไพร

โดยยาแผนไทย และยาแผนทางเลือก เดิมจะเป็นพวกยาแผนโบราณตาม พรบ.ยา 2510 ส่วนยาพัฒนาจากสมุนไพรนั้น เดิมอาจถูกจัดเป็นยาแผนปัจจุบันตาม พรบ.ยา 2510 อย่างไรก็ดี เมื่อมีการประกาศใช้ พรบ.สมุนไพร ได้มีการย้ายผลิตภัณฑ์กลุ่มยาแผนโบราณเดิมตาม พรบ.ยา มาเป็นยาแผนไทยและยาแผนทางเลือกตาม พรบ.สมุนไพรตัวใหม่นี้ แต่ยาพัฒนาจากสมุนไพรที่ถูกจัดเป็นยาแผนปัจจุบันไปแล้วตาม พรบ.ยา ไม่ได้ดึงมาด้วย หมายความว่ายาพัฒนาจากสมุนไพรจะมีแต่ยาที่ขึ้นทะเบียนใหม่ตาม พรบ.สมุนไพรเท่านั้น

แล้วยาพัฒนาจากสมุนไพรคืออะไรกันแน่?

เอาละ หลายคนอาจจะยังสับสนงงๆว่า ยาพัฒนาจากสมุนไพรคืออะไรกันแน่ เอาจริงๆมันคือยาวิจัย เช่น แต่เดิมยาหอม เราอาจใช้สรรพคุณตามตำราการแพทย์แผนโบราณ แต่ถ้าเราอยากจะเปลี่ยนสรรพคุณ เป็นสรรพคุณรักษาโรคของการแพทย์แผนปัจจุบัน เราก็ต้องศึกษาวิจัยใหม่แบบยาแผนปัจจุบัน หรืออยากจะเปลี่ยนกรรมวิธีการผลิตให้เป็นกรรมวิธีการผลิตแบบสมัยใหม่ พวกนี้จะจัดเป็นยาพัฒนาจากสมุนไพร

หมวดผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพจะแตกต่างจากยาตรงที่ ยาเน้นใช้รักษาคนป่วย แต่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพจะไม่ได้มุ่งเน้นให้ใช้เพื่อรักษาคนป่วยเหมือนยา ใช้ในคนสุขภาพดีก็ได้ อาจจะค่อนข้างมีความคาบเกี่ยวกับอาหารและเครื่องสำอาง แต่ต่างกันตรงที่อาหารและเครื่องสำอางนั้นไม่สามารถเคลมสรรพคุณได้ แต่อันนี้จะเคลมสรรพคุณบนฉลากได้ ซึ่งจะแบ่งเป็น 2 แบบหลักๆคือ

1. Herbal Health Supplement
2. Herbal Cosmeceutical

พวก Herbal Health Supplement แต่เดิมมันก็ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารตาม พรบ.อาหาร ซึ่งก็อยู่ในข้อตกลง ASEAN เหมือนกันในส่วนของ Health Supplement

ประเภทย่อยๆของผลิตภัณฑ์สมุนไพร

หลังจากที่ทราบประเภทหลักๆของผลิตภัณฑ์สมุนไพรไปแล้ว เรามีการจัดประเภทย่อยๆของประเภทหลักๆเหล่านั้นลงไปอีก ดังรูป ซึ่งประเภทย่อยๆแต่ละประเภท มีความแตกต่างกันในรายละเอียดของเอกสารที่ใช้ในการขึ้นทะเบียน

ในส่วนของยาพัฒนาจากสมุนไพรในกรอบสีแดงคือ ยาจากสมุนไพรที่ยอมรับทั่วไป (ข2) ไปจนถึงยาจากสมุนไพรใหม่ (ข4) ต้องมีการยื่น Protocol และผลการศึกษาความคงสภาพอยู่แล้ว (นึกถึงตอนยังไม่มี พรบ.สมุนไพร ยาพวกนี้ ก็ต้องขึ้นเป็นยาแผนปัจจุบันตาม พรบ.ยาอยู่แล้ว ซึ่งในยาแผนปัจจุบันตาม พรบ.ยา ก็ให้มีการส่งผลการศึกษาความคงสภาพอยู่แล้ว พอพวกนี้มันมาอยู่ใน พรบ.สมุนไพร ก็ใช้หลักการเดียวกัน)

ในส่วนของกรอบสีฟ้า คือกลุ่มพวกผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ ซึ่งบริบทเดิมมันคือผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ตาม พรบ.อาหาร ดังนั้นเจ้าของผลิตภัณฑ์กลุ่มเหล่านี้อาจจะยังไม่คุ้นชินเรื่องการศึกษาความคงสภาพ เลยยังไม่ได้บังคับว่าต้องส่งผลการศึกษาความคงภาพ แต่ให้เริ่มเขียนแผน (Protocol) การศึกษาความคงภาพอย่างเดียวมาก่อน (พอ อย. Approve ทะเบียนให้แล้ว ค่อยส่งผลการศึกษาความคงสภาพตามมาทีหลัง)

แผน (Protocol) กับ ผลการศึกษาความคงสภาพต่างกันอย่างไร

แผน (Protocol) ก็คือเอกสารที่เราเขียนว่าเราจะศึกษาความคงสภาพอย่างไร จะทำอะไร lot ไหน โดยใคร ทำเมื่อไรบ้าง ข้อกำหนดเป็นอย่างไร ใครเป็นผู้รับผิดชอบ ส่วนผลการศึกษาความคงภาพ คือผลที่ได้ หลังจากเราศึกษาตามแผน (Protocol) นั้นๆ

การศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะมีทั้งแบบเร่ง (Accelerated) และแบบระยะยาว (Long term)

สภาวะเร่ง (Accelerated) คือสภาวะที่เราจำลองขึ้นมา เพื่อดูความคงสภาพระหว่างขนส่ง หรือสภาพที่รุนแรงกว่าปกติ เช่น โดนแดดมากๆ ความชื้นสูง แล้วยาเราจะยังเก็บที่สภาวะเหล่านั้นได้หรือไม่

ส่วนการศึกษาแบบระยะยาว (Long term) คือการศึกษาความคงสภาพในสภาวะการเก็บรักษาตามปกติที่ระบุไว้บนฉลาก และต้องศึกษาเป็นระยะเวลานานเท่ากับอายุของผลิตภัณฑ์ที่ระบุบนฉลาก เช่น อยากได้อายุยา 2 ปี ก็ศึกษา 2 ปี อยากได้อายุ 3 ปี ก็ศึกษา 3 ปี

สำหรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่ต้องส่งผลการศึกษาความคงสภาพด้วย ในปัจจุบัน สามารถส่งผลในสภาวะเร่ง 6 เดือน และแบบระยะยาว 1 ปี มาเพื่อขออายุยาชั่วคราว 2 ปี ได้ (พอผลการศึกษาความคงสภาพแบบระยะยาวมีผลครบ 2 ปีแล้ว ค่อยมาขออายุยาถาวร 2 ปี แล้วพออยากจะขยายเป็น 3 ปี 4 ปี 5 ปี ก็ค่อยส่งผลตามมาอีก)

เอกสารด้านวิชาการที่ใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ปกติเอกสารทางวิชาการ (ไม่รวมเอกสารทางด้านกฎหมาย หรือ admin) ที่ใช้ในการประเมินตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรทุกประเภทจะแบ่งเป็น 3 หมวดหลักๆ ดังนี้

1. SAFETY เอกสารด้านความปลอดภัย
2. QUALITY เอกสารการควบคุมคุณภาพ เอกสารการศึกษาความคงสภาพอยู่ในส่วนนี้
3. EFFICACYเอกสารแสดงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

เอกสารด้านคุณภาพ Quality

ถ้าใครเคยขึ้นทะเบียนยาพัฒนาจากสมุนไพร จะเคยเห็น checklist ของเอกสารด้านคุณภาพที่ต้องส่ง ซึ่งเอกสารด้านคุณภาพที่ต้องส่งจะแบ่งเป็น 3 ก้อนใหญ่ๆคือ

1. เอกสารด้านคุณภาพของวัตถุดิบสมุนไพร (Herbal Substance)
2. เอกสารด้านคุณภาพของวิธีการผลิต (Herbal Preparation)
3. เอกสารด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพร (Herbal Product)

ในส่วนของการศึกษาความคงสภาพจะอยู่ในก้อนของเอกสารด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพร (Herbal Product) ในรูปแบบและบรรจุภัณฑ์ที่วางขายจริงตามท้องตลาดเลย

การศึกษาความคงสภาพ

การศึกษาความคงสภาพตามแนวทาง ASEAN ระบุว่าต้องมีรายละเอียดดังต่อไปนี้

1.Selection of batches

บอกว่าเราทำกี่รุ่นการผลิต (ซึ่ง ASEAN ระบุไว้ว่าอย่างน้อย 2 รุ่นการผลิต) แล้วศึกษาในรุ่นการผลิตไหนบ้าง

2.Specifications/Testing parameters

บอกข้อกำหนดที่ใช้ในการศึกษาความคงสภาพ ซึ่งแน่นอนว่า เราก็ต้องดูว่า ณ วันที่เราทำการศึกษาความคงสภาพ เราต้องดูว่าผลิตภัณฑ์ของเรายังผ่านข้อกำหนดเหมือนวันที่เราปล่อยผ่านเค้าไปในวันแรกไหม ซึ่งแน่นอนว่าวันแรกที่เราปล่อยผ่าน เราปล่อยผ่านตาม Spec ดังนั้นเราก็ต้องศึกษาความคงสภาพตาม Spec นั้นๆด้วย (แต่ไม่ใช่ทุก parameter ตาม Spec ที่เราจะวัด เราวัดเฉพาะ parameter ที่มันส่งผลต่อความคงสภาพเท่านั้น)

3.Testing frequency

บอกว่าเราจะศึกษาความคงสภาพที่เวลาใดบ้าง รวมถึง parameter อะไรที่เราจะวัดใน time point นั้นๆ เช่น การศึกษาเรื่องเชื้อ ถ้าผลิตภัณฑ์เราบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทและตอนแรกไม่เจอเชื้อ เราอาจจะไม่ต้องศึกษาทุก time point ก็ได้ เพราะเชื้อใหม่ๆก็เข้าไปไม่ได้อยู่แล้ว หรือถ้าผลิตภัณฑ์เราไม่เหมาะกับการเจริญเติบโตของเชื้อ เช่น ไม่มีน้ำเป็นส่วนประกอบ เชื้อมันก็ไม่น่าจะเพิ่มจำนวนได้ เราก็อาจจะศึกษาแค่จุดแรก กับจุดสุดท้ายก็พอ เป็นต้น

ปกติการกำหนด time point ที่ใช้ศึกษาความคงสภาพตาม ASEAN จะกำหนดให้ทำทุก 3 เดือนในปีแรก ทำทุก 6 เดือนในปีที่สอง และปีละครั้งตั้งแต่ปีที่ 3 เช่น ถ้าเราจะกำหนดอายุยา 4 ปี เราก็ต้องศึกษาที่ 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 เดือน

นอกจากนี้ ASEAN ยังบอกว่า เราอาจจะไม่ต้องทำการศึกษาทุกบรรจุภัณฑ์ก็ได้ เช่น เรามีบรรจุภัณฑ์ที่เหมือนกันทุกอย่าง ต่างกันแค่ขนาดบรรจุ เช่น บรรจุแผง 10 เม็ด, 20 เม็ด, 30 เม็ด เราอาจเลือกแค่แบบแผง 10 เม็ด กับ 30 เม็ด มาเป็นตัวแทนของการศึกษาก็ได้ โดยไม่ต้องศึกษาแบบแผง 20 เม็ด เป็นต้น

4.Storage condition

บอกว่าเราศึกษาในสภาวะแบบไหน ซึ่งสภาวะที่ใช้ในการศึกษาจะแตกต่างกันตามภูมิอากาศของประเทศที่เราวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ สำหรับประเทศไทยเป็นประเทศเขตร้อนชื้น การศึกษาแบบระยะยาว (Long term) จะศึกษาที่อุณหภูมิ 30±2 องศาเซลเซียส ความชื้นที่ 75±5 %RH ส่วนการศึกษาแบบเร่ง (Accelerated) จะศึกษาที่อุณหภูมิ 40±2 องศาเซลเซียส ความชื้นที่ 75±5 %RH

5.Container closure system

บอกบรรจุภัณฑ์ที่เราบรรจุตัวยาในการศึกษา คือใน 1 ผลิตภัณฑ์ที่เราวางจำหน่าย ก็จะมีบรรจุภัณฑ์ ซึ่งบางผลิตภัณฑ์ก็อาจมีหลายบรรจุภัณฑ์ เช่น บรรจุใส่ซองซิบล็อค แล้วใส่ขวดอีกที ซึ่งในการศึกษาความคงสภาพก็ต้องใช้บรรจุภัณฑ์เหมือนบรรจุภัณฑ์จริงที่วางขายในท้องตลาด

6.Summary table of stability result

อันนี้ใน Procotol เราก็ต้องบอกว่าเราจะรายงานผลอย่างไร รูปแบบไหน ซึ่งจริงๆใน ASEAN guideline จะมี pattern ตารางมาให้อยู่แล้ว ว่าให้รายงานผลในตารางรูปแบบไหน หน้าตายังไง

สามารถอ่าน ASEAN guideline ฉบับเต็มได้ที่ ANNEX V ASEAN GUIDELINES ON STABILITY STUDY AND SHELF-LIFE OF TRADITIONAL MEDICINES

สุดท้ายนี้ เห็นมีหลายคนสับสนระหว่างศึกษาความคงสภาพก่อนขึ้นทะเบียน กับศึกษาความคงสภาพตาม GMP ASEAN คืออธิบายอย่างนี้ว่า ในบทความนี้มันคือการศึกษาความคงสภาพ ประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งก็คือก่อนขึ้นทะเบียน มันเป็นการศึกษาเพื่อนำไปพิจารณาอายุของผลิตภัณฑ์ตอนขึ้นทะเบียน มันก็จะมีทั้ง longterm และแบบเร่ง แต่การศึกษาความคงสภาพตาม GMP ASEAN มันเป็นการศึกษาความคงสภาพในตอนที่เราได้ทะเบียนแล้วเอามาผลิตจริงแล้ว ดังนั้นการศึกษาในตอนนั้นมันจะเป็น ongoing stability แปลเป็นไทยว่าการศึกษาความคงสภาพอย่างต่อเนื่อง ก็คือเอายาที่เราผลิตจริงขายจริงหลังได้ทะเบียนแล้วมาศึกษาความคงสภาพ เพียงแต่ว่า guideline ข้อกำหนดการศึกษาความคงสภาพของ 2 อันนี้ ทั้งก่อนขึ้นทะเบียน และ ongoing มันอ้างอิง guideline เดียวกัน ทำเหมือนๆกัน

The post การยื่นเอกสารการศึกษาความคงสภาพ ประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

ความคืบหน้าของความตกลง ASEAN

หลังจากทราบถึงความคืบหน้าของทาง ASEAN เองแล้ว คราวนี้เรามาดูความคืบหน้าของกฎหมายและกฏระเบียบข้อบังคับของไทยเองที่ออกมาเพื่อเตรียมที่จะรองรับความตกลงดังกล่าวที่จะเกิดขึ้นในอนาคต

ความคืบหน้าการออกกฎหมายผลิตภัณฑ์สมุนไพรของไทยเพื่อรองรับความตกลง ASEAN

อันนี้ต้องเกริ่นก่อนว่าความตกลงนี้ มันเริ่มมาได้ 20 ปี แล้ว ซึ่งตอนนั้นยาแผนโบราณยังอยู่ภายใต้ พรบ.ยา อยู่ แต่พอมาปี พ.ศ.2562 ได้มี พรบ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเกิดขึ้น ยาแผนโบราณเลยถูกย้ายสถานะมาอยู่ภาตใต้ พรบ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพรแทน

ความคืบหน้าการออกกฎหมายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของไทยเพื่อรองรับความตกลง ASEAN

อีกเรื่องนึงที่ผู้ประกอบการกังวลกันมากคือการศึกษาความคงสภาพ และ GMP ASEAN

สำหรับการศึกษาความคงสภาพดูรายละเอียดการศึกษาความคงสภาพตามความตกลง ASEAN ได้ที่บทความ >>> การยื่นเอกสารการศึกษาความคงสภาพ ประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ส่วน GMP ASEAN ดูได้ที่บทความ >>> สรุปประชุมชี้แจงแนวทางในการดำเนินการเกี่ยวกับการตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรครั้งที่ 1 (27/03/66) ตรงหัวข้อเรื่อง ข้อกำหนดตามมาตรฐาน

รวมคำถาม-ตอบ รับฟังความเห็น ชี้แจง ของ อย. เกี่ยวกับความตกลง ASEAN เรื่องผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาแผนโบราณ

The post ความคืบหน้าล่าสุดของความตกลง ASEAN กับยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

ความตกลงอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลด้านยาแผนโบราณ และความตกลงของอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ที่มา

ASEAN มีความต้องการจะรวมกลุ่มกัน จึงได้จัดทำกรอบความตกลงร่วมกัน โดยมีวัตถุประสงค์หลักดังนี้

1. อำนวยความสะดวกในการรวมกลุ่มทางเศรษฐกิจของอาเซียน
2. พิจารณาดำเนินมาตรการที่จะสนับสนุนและส่งเสริมการเปิดเสรีทางการค้าภายใต้เขตการค้าเสรีอาเซียน
3. สนับสนุนข้อมูลและข้อเสนอแนะด้านมาตรฐานและการตรวจสอบรับรองในการเจรจาจัดทำเขตการค้าเสรีระหว่างอาเซียนกับประเทศคู่ค้าอื่นๆ

ประวัติการทำความร่วมมือ ASEAN

• ปี พ.ศ.2510 ประเทศไทยได้เข้าเป็นสมาชิก ASEAN
• ปี พ.ศ.2535 คณะรัฐมนตรีเศรษฐกิจอาเซียน (ASEAN Economic Ministers: AEM) มีการจัดตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านคุณภาพและมาตรฐาน เรียกว่า ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality (ACCSQ)
• อย่างไรก็ดีทีมที่มีบทบาทในการจัดทำเกณฑ์คุณภาพ คือ คณะทำงานด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Traditional Medicines and Health Supplements TMHS PWG) ซึ่งไทยเข้าร่วมปี พ.ศ.2547

คณะทำงานด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Traditional Medicines and Health Supplements TMHS PWG)

หน้าที่ของ THMS PWG มีดังนี้

• จัดทาข้อกำหนดด้านคุณภาพมาตรฐานของยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ให้มีความสอดคล้องเป็นมาตรฐานเดียวกันระหว่างประเทศสมาชิกอาเซียน
• พัฒนาระบบการแจ้งเตือนภัยด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (เป็นการแจ้งเตือนภัยระหว่างประเทศสมาชิกสำหรับ post marketing)
• ให้มีความร่วมมือทางวิชาการ และการเสริมสร้างขีดความสามารถของเจ้าหน้าที่ภาครัฐ และผู้ประกอบการ โดยเฉพาะขนาดกลางและขนาดย่อม

การทำหน้าที่ของ THMS PWG นี้ ทำงานภายใต้ 3 ด้านคือ

• ด้านวิชาการ โดย ASEAN THMS Scientific Committee (ATSC)
• ด้านกฎระเบียบ โดย Taskforce on ASEAN Regulatory Framework for TMHS
• ด้าน GMP โดย Taskforce on ASEAN TMHS GMP

ความตกลงอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลด้านยาแผนโบราณ และความตกลงของอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เสริมอาหารนี้แบ่งเป็น 2 ความตกลง คือ ยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร แต่ละความตกลงมี 13 ข้อบท โดยเนื้อหาโดยส่วนใหญ่เหมือนกัน มีการใช้ภาคผนวกร่วมกัน ยกเว้นภาคผนวกในข้อบทที่ 4 (ยาแผนโบราณมี 9 หัวข้อ ส่วนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมี 10 หัวข้อ)

ที่เนื้อหาหลักโดยส่วนใหญ่เหมือนกันเพราะว่าแต่เดิมความตกลงนี้ทำร่วมกันเป็นอันเดียวกัน แต่ทำไปทำมา พบว่าผลิตภัณฑ์มีความแตกต่างและหลากหลาย จึงตัดสินใจแยกออกเป็น 2 ความตกลง คือ ยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ในท้ายที่สุด

เนื้อหา

เนื้อหาของความตกลงอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลด้านยาแผนโบราณ และความตกลงของอาเซียนว่าด้วยกรอบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เสริมอาหารประกอบด้วย 13 ข้อบท ดังนี้

1. วัตถุประสงค์
2. นิยาม
3. บทบัญญัติทั่วไป
4. ข้อกำหนดความปลอดภัย คุณภาพ ประสิทธิผล/การกล่าวอ้างคุณประโยชน์และการแสดงฉลาก
5. การวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์
6. การเฝ้าระวังหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด
7. การกำหนดโครงสร้างเพื่อการจัดการ
8. กรณีพิเศษ
9. การดำเนินการตามความตกลง
10. การระงับข้อพิพาท
11. การแก้ไข
12. การมอบสัตยาบันสาร
13. การบังคับใช้

ข้อ 1 วัตถุประสงค์ (Objectives)

ก) เพื่อเสริมสร้างความร่วมมือระหว่างกลุ่มประเทศสมาชิกในการสร้างความมั่นใจด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล/การกล่าวอ้างคุณประโยชน์ของยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่วางจำหน่ายในภูมิภาคอาเซียน และ

ข) เพื่ออำนวยความสะดวกทางการค้าของยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารผ่านข้อกำหนดทางเทคนิคและแนวทางต่างๆ ที่สอดคล้องกัน โดยปราศจากการประนีประนอมด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล/การกล่าวอ้างคุณประโยชน์ของผลิตภัณฑ์เหล่านี้

ข้อ 2 นิยาม

นิยามยาแผนโบราณ (Traditional Medicines)

ยาสำหรับมนุษย์ซึ่งประกอบด้วยตัวยาสำคัญจากแหล่งธรรมชาติ (พืช สัตว์ และ/หรือแร่ธาตุ) ตามหลักการการแพทย์แผนโบราณ แต่ไม่รวมถึงผลิตภัณฑ์ในรูปแบบปราศจากเชื้อ วัคซีน สารใดๆ ที่ได้มาจากส่วนประกอบของมนุษย์ และสารประกอบทางเคมีบริสุทธิ์ใดๆ ที่ได้มาจากการแยกสกัด

นิยามผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Health Supplement)

ผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่ใช้รับประทานนอกเหนือจากการรับประทานอาหารตามปกติ เพื่อใช้ดูแล เพิ่ม และปรับปรุงหน้าที่ตามปกติของร่างกาย โดยอาจมีส่วนผสมอย่างใดอย่างหนึ่งหรือหลายอย่าง หรือรวมกันของสารดังต่อไปนี้

1. วิตามิน แร่ธาตุ กรดอะมิโน กรดไขมัน เอนไซม์ โพรไบโอติก และสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพอื่นๆ
2. สารที่ได้มาจากแหล่งธรรมชาติ รวมถึงสัตว์ แร่ธาตุ และพืช ในรูปแบบของสารสกัด สารสกัดที่มีการควบคุมคุณภาพ (isolates) สารเข้มข้น สารเมตาโบไลท์
3. สารสังเคราะห์จากส่วนประกอบตาม (1) หรือ (2)

ทั้งนี้ รูปแบบการใช้อยู่ในหน่วยขนาดเล็ก เช่น แคปซูล เม็ด ผง ของเหลว เป็นต้น และไม่รวมถึงรูปแบบที่มีการเตรียมแบบปราศจากเชื้อ (ได้แก่ ยาฉีด ยาหยอดตา เป็นต้น)

ข้อ 3 บทบัญญัติทั่วไป (General Provisions)

ประเทศสมาชิกต้องดำเนินมาตรการที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ายาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของความตกลงนี้และภาคผนวก สามารถจำหน่ายอยู่ในตลาดได้

ข้อ 4 ข้อกำหนดความปลอดภัย คุณภาพ ประสิทธิผล/การกล่าวอ้างคุณประโยชน์และการแสดงฉลาก

• ยาแผนโบราณ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่วางจำหน่ายในตลาดต้องไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์เมื่อบริโภคหรือนำไปใช้
• ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในภาคผนวกของความตกลงฯ นี้ ตามที่อาจนำไปปรับใช้ได้

• ประเทศสมาชิกใดๆ อาจขอเลื่อนเวลาการปฏิบัติตามภาคผนวก 5 และ 8 โดยการแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรถึงเลขาธิการอาเซียนเมื่อประเทศสมาชิกนั้นประกาศ หรือให้สัตยาบันสาร หรือตราสารการยอมรับการบังคับใช้ความตกลงนี้
• การเลื่อนเวลา จะมีผลทันทีเมื่อความตกลงใช้บังคับสำหรับประเทศที่ขอเลื่อนเวลา
• หากไม่มีการแจ้งขอเลื่อนเวลาจะพิจารณาว่าทุกประเทศสมาชิกมีความพร้อมในการปฏิบัติตามภาคผนวก 5 และ 8
• ภายหลังจากวันที่ความตกลงนี้มีผลบังคับใช้ 7 ปี สำหรับประเทศสมาชิกที่ขอเลื่อนเวลา คณะกรรมการอาเซียน ATMHSC ต้องดำเนินการทบทวนการเลื่อนเวลาของประเทศสมาชิกนั้น ซึ่งคณะกรรมการ ฯ อาจพิจารณาทบทวนต่อทุก 5 ปี หรือช่วงเวลาอื่นใดตามที่คณะกรรมการฯ เห็นชอบ
• ประเทศที่ขอเลื่อนเวลาอาจเพิกถอนการเลื่อนเวลาการปฏิบัติตามภาคผนวก 5 และ 8 ในเวลาใดก็ได้ การเพิกถอนจะมีผลทันทีเมื่อเลขาธิการอาเซียนแจ้งต่อประเทศสมาชิกอื่นๆ

ปล. จริงๆเมื่อปี 2561 ประเทศไทยเคยรับฟังความคิดเห็นไปแล้วรอบนึง แล้วพบว่าประเทศไทยยังไม่พร้อมสำหรับภาคผนวก 5 คือการศึกษา stability และภาคผนวก 8 GMP เราเลยสรุปไปเลยว่าขอลงนามไปก่อน แต่ขอเลื่อนระยะเวลาการปฏิบัติตามภาคผนวก 5 และ 8 ไปก่อน ซึ่งในระหว่างที่เราขอเลื่อนเราจะไม่ส่งออกไปประเทศ ASEAN (แต่ถ้าใครอยากส่งออก ก็ต้องทำตาม ASEAN หรือข้อกำหนดภายในของประเทศปลายทางนั้นๆ)

ปล2. สำหรับ GMP ของอาหาร ที่เราใช้อยู่ปัจจุบัน อิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขซึ่งเอามาจาก Codex ใน WHO ซึ่งจะอ่อนกว่า GMP ASEAN ที่จะใช้กันตามข้อตกลงนี้

เฉพาะความตกลงสำหรับยาแผนโบราณ

กรณีที่ประเทศสมาชิกเป็นสมาชิกขององค์กรระหว่างประเทศซึ่งมีวัตถุประสงค์ในการปรับประสานมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) ระดับสากล ประเทศสมาชิกนั้น อาจกำหนดให้ยาแผนโบราณต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP ขององค์กรสากลนั้น ซึ่งบังคับใช้ภายใต้กฎหมายและข้อบังคับของประเทศสมาชิกนั้นๆ

ข้อ 5 การวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์

ยาแผนโบราณ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสามารถวางจำหน่ายในตลาดได้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนโดยผู้มีอำนาจกำกับดูแลในแต่ละประเทศสมาชิก

(ก็คือไม่ใช่ทำตามแล้วขายได้เลย ต้องขออนุญาตก่อนอยู่ดี)

ข้อ 6 การเฝ้าระวังหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

ประเทศสมาชิกอาเซียนต้องทำให้มั่นใจได้ว่าการตรวจติดตามเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์หลังออกสู่ตลาดมีความพร้อมในการเตือนภัยล่วงหน้าของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ และ/หรือปัญหาอื่นๆ ที่เกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่อาจเกิดขึ้น และต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้บริโภค

ข้อ 7 การกำหนดโครงสร้างเพื่อการจัดการ

จะมีการจัดตั้งคณะกรรมการ (ATMHSC) ประกอบด้วยตัวแทนจากแต่ละประเทศสมาชิกเพื่อทบทวน ตรวจสอบการดำเนินการตามความตกลง รวมถึงทบทวน ปรับปรุงภาคผนวกต่างๆ โดยเชิญภาคอุตสาหกรรมเข้าร่วมประชุมในหัวข้อที่เกี่ยวข้อง

ปล. ถ้าของยาแผนโบราณจะชื่อ ATM ส่วนของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจะชื่อ HSC เรียกรวมกันชื่อ ATMHSC

ข้อ 8 กรณีพิเศษ

ประเทศสมาชิกสามารถห้ามจำหน่ายผลิตภัณฑ์ได้ในกรณีพิเศษเพื่อการปกป้องชีวิตหรือสุขภาพมนุษย์ สัตว์หรือพันธุ์พืช สิ่งแวดล้อม หรือวัฒนธรรมหรือความอ่อนไหวทางศาสนาแต่ต้องแจ้งให้ประเทศสมาชิกอื่นทราบพร้อมเหตุผล ภายใน 3 เดือน นับจากวันที่ห้ามการจำหน่ายหรือมีข้อจำกัด และแจ้งให้สำนักงานเลขาธิการอาเซียนทราบ

ก็คือถ้าประเทศสมาชิกอยากจะแบนอะไรเป็นกรณีพิเศษก็ทำได้ แต่ต้องแจ้งให้ประเทศสมาชิกทราบด้วย

ข้อ 9 การดำเนินการตามความตกลง

ประเทศสมาชิกต้องดำเนินมาตรการที่เหมาะสมในการปฏิบัติตามความตกลงฯ นี้

ข้อ 10 การระงับข้อพิพาท

จะดำเนินการตามพิธีสารว่าด้วยกลไกการระงับข้อพิพาทที่ลงนาม ณ เมืองเวียงจันทน์ ประเทศลาว เมื่อวันที่ 29 พฤศจิกายน 2547

ข้อ 11 การแก้ไข

• บทบัญญัติทั้งหมดหรือบางส่วนของความตกลงฯ นี้ อาจมีการแก้ไขโดยความตกลงที่เป็นลายลักษณ์อักษรของประเทศสมาชิกทุกประเทศ
• แม้ว่าจะมีวรรค 1 ของข้อบทนี้แล้ว ภาคผนวกของความตกลงฯ นี้ อาจมีการแก้ไขภายใต้การรับรองของคณะกรรมการฯ ซึ่งเป็นไปตามข้อบทที่ 7 (3)(ข) การแก้ไขจะถูกเพิ่มเข้าไปในความตกลงและเป็นส่วนหนึ่งของความตกลง
• การแก้ไขต้องไม่กระทบต่อสิทธิและหน้าที่ที่เกิดขึ้นจากความตกลงฯ นี้ หรือขึ้นกับความตกลงฯ นี้ ก่อน และจนถึงวันที่ทำการแก้ไข

ข้อ 12 การมอบสัตยาบันสาร

ความตกลงนี้ ต้องมอบไว้กับเลขาธิการอาเซียน ซึ่งเป็นผู้ที่ต้องทำการรับรองสำเนาดังกล่าวไปยังแต่ละประเทศสมาชิก

ข้อ 13 การบังคับใช้

1. ความตกลงนี้ ต้องได้รับการประกาศ หรือต้องได้รับการให้สัตยาบัน หรือการยอมรับโดยประเทศสมาชิกทุกประเทศตามที่สอดคล้องกันกับข้อกำหนดภายในประเทศซึ่งจำเป็นสำหรับการบังคับใช้
2. ความตกลงนี้ มีผลใช้บังคับภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ประเทศสมาชิกทุกประเทศประกาศให้สัตยาบันสาร หรือตราสารการยอมรับ โดยเป็นไปตามกฎหมายภายในของแต่ละประเทศสมาชิกหรือภายในวันที่ [31 ธันวาคม 2567] อย่างใดอย่างหนึ่งที่เร็วกว่า
3. ในกรณีที่ประเทศสมาชิกประกาศ หรือให้สัตยาบันสาร หรือตราสารการยอมรับ ภายหลังวันที่ [31 ธันวาคม 2567] ความตกลงนี้ จะมีผลบังคับใช้สำหรับประเทศสมาชิกนั้นใน 30 วัน นับจากวันที่ประกาศ หรือให้สัตยาบันสาร หรือตราสารการยอมรับ
4. เลขาธิการอาเซียนต้องแจ้งให้ประเทศสมาชิกทุกประเทศทราบทันทีเกี่ยวกับการประกาศ การให้สัตยาบันสาร หรือตราสารการยอมรับ

ความคืบหน้า

สำหรับความคืบหน้าล่าสุดของความตกลง ASEAN กับยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารนี้ รวมถึงความคืบหน้าของกฎหมายผลิตภัณฑ์สมุนไพรและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำหรับรองรับและปฏิบัติตามความตกลงนี้ อ่านได้ที่บทความ >>> ความคืบหน้าล่าสุดของความตกลง ASEAN กับยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

รวมคำถาม-ตอบ รับฟังความเห็น ชี้แจง ของ อย. เกี่ยวกับความตกลง ASEAN เรื่องผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาแผนโบราณ

The post ความตกลง ASEAN กับยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.