การศึกษาความคงสภาพเพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นอยู่ในแนวทางการขึ้นทะเบียนมาสักประมาณ 2 ปีแล้วคือนับตั้งแต่สร้างกองสมุนไพรขึ้นมา เแต่ด้วยความที่มันเป็นแนวทางไม่ใช่กฎหมายจึงมีความยืดหยุ่นมากกว่าว่าทำอะไร แบบไหน อย่างไร ไม่ได้ fixed เหมือนกฎหมาย

ในการขออนุญาตขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร 1 รายการนั้น มีระบบขออนุญาตก่อนที่จะเข้ามายื่นข้อมูลผลิตภัณฑ์ ซึ่งแน่นอนว่าขั้นแรกผู้ประกอบการก็ต้องมีสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้ามาด้วยก่อน หลังจากนั้นก็มายื่นข้อมูลของตัวเนื้อผลิตภัณฑ์ในส่วนของข้อมูลวิชาการ หลังจากเราได้รับ Approve ทะเบียนแล้ว เราถึงไปทำโฆษณาได้

การศึกษาความคงสภาพคืออะไร

การศึกษาความคงสภาพ เป็นการศึกษาเพื่อดูว่าตัวผลิตภัณฑ์นั้นมีอายุการเก็บรักษาไว้ได้กี่ปี เพื่อที่เราจะได้นำข้อมูลนี้ไปใช้อ้างอิงบนฉลากว่าวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์เรากี่ปี ซึ่งการที่เราจะรู้ได้นั้น เราก็ต้องศึกษาดูว่า ณ วันที่หมดอายุ ผลิตภัณฑ์เรานั้นมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย เหมือนกับวันที่เราปล่อยขายออกไปวันแรกหรือไม่

ประเภทผลิตภัณฑ์สมุนไพรตาม พรบ.สมุนไพร 2562

ก่อนจะมีมาดูรายละเอียดเรื่องการศึกษาความคงสภาพ เรามาทำความรู้จักประเภทของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตาม พรบ.สมุนไพร 2562 กันก่อน โดยประเภทสมุนไพรแบ่งเป็น 2 หมวดหลักๆคือ 1.หมวดยา 2.หมวดผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ

หมวดยา

สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรหมวดยา จะแบ่งเป็น

1. ยาแผนไทย
2. ยาแผนทางเลือก เช่น ยาแผนจีน
3. ยาพัฒนาจากสมุนไพร

โดยยาแผนไทย และยาแผนทางเลือก เดิมจะเป็นพวกยาแผนโบราณตาม พรบ.ยา 2510 ส่วนยาพัฒนาจากสมุนไพรนั้น เดิมอาจถูกจัดเป็นยาแผนปัจจุบันตาม พรบ.ยา 2510 อย่างไรก็ดี เมื่อมีการประกาศใช้ พรบ.สมุนไพร ได้มีการย้ายผลิตภัณฑ์กลุ่มยาแผนโบราณเดิมตาม พรบ.ยา มาเป็นยาแผนไทยและยาแผนทางเลือกตาม พรบ.สมุนไพรตัวใหม่นี้ แต่ยาพัฒนาจากสมุนไพรที่ถูกจัดเป็นยาแผนปัจจุบันไปแล้วตาม พรบ.ยา ไม่ได้ดึงมาด้วย หมายความว่ายาพัฒนาจากสมุนไพรจะมีแต่ยาที่ขึ้นทะเบียนใหม่ตาม พรบ.สมุนไพรเท่านั้น

แล้วยาพัฒนาจากสมุนไพรคืออะไรกันแน่?

เอาละ หลายคนอาจจะยังสับสนงงๆว่า ยาพัฒนาจากสมุนไพรคืออะไรกันแน่ เอาจริงๆมันคือยาวิจัย เช่น แต่เดิมยาหอม เราอาจใช้สรรพคุณตามตำราการแพทย์แผนโบราณ แต่ถ้าเราอยากจะเปลี่ยนสรรพคุณ เป็นสรรพคุณรักษาโรคของการแพทย์แผนปัจจุบัน เราก็ต้องศึกษาวิจัยใหม่แบบยาแผนปัจจุบัน หรืออยากจะเปลี่ยนกรรมวิธีการผลิตให้เป็นกรรมวิธีการผลิตแบบสมัยใหม่ พวกนี้จะจัดเป็นยาพัฒนาจากสมุนไพร

หมวดผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพจะแตกต่างจากยาตรงที่ ยาเน้นใช้รักษาคนป่วย แต่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพจะไม่ได้มุ่งเน้นให้ใช้เพื่อรักษาคนป่วยเหมือนยา ใช้ในคนสุขภาพดีก็ได้ อาจจะค่อนข้างมีความคาบเกี่ยวกับอาหารและเครื่องสำอาง แต่ต่างกันตรงที่อาหารและเครื่องสำอางนั้นไม่สามารถเคลมสรรพคุณได้ แต่อันนี้จะเคลมสรรพคุณบนฉลากได้ ซึ่งจะแบ่งเป็น 2 แบบหลักๆคือ

1. Herbal Health Supplement
2. Herbal Cosmeceutical

พวก Herbal Health Supplement แต่เดิมมันก็ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารตาม พรบ.อาหาร ซึ่งก็อยู่ในข้อตกลง ASEAN เหมือนกันในส่วนของ Health Supplement

ประเภทย่อยๆของผลิตภัณฑ์สมุนไพร

หลังจากที่ทราบประเภทหลักๆของผลิตภัณฑ์สมุนไพรไปแล้ว เรามีการจัดประเภทย่อยๆของประเภทหลักๆเหล่านั้นลงไปอีก ดังรูป ซึ่งประเภทย่อยๆแต่ละประเภท มีความแตกต่างกันในรายละเอียดของเอกสารที่ใช้ในการขึ้นทะเบียน

ในส่วนของยาพัฒนาจากสมุนไพรในกรอบสีแดงคือ ยาจากสมุนไพรที่ยอมรับทั่วไป (ข2) ไปจนถึงยาจากสมุนไพรใหม่ (ข4) ต้องมีการยื่น Protocol และผลการศึกษาความคงสภาพอยู่แล้ว (นึกถึงตอนยังไม่มี พรบ.สมุนไพร ยาพวกนี้ ก็ต้องขึ้นเป็นยาแผนปัจจุบันตาม พรบ.ยาอยู่แล้ว ซึ่งในยาแผนปัจจุบันตาม พรบ.ยา ก็ให้มีการส่งผลการศึกษาความคงสภาพอยู่แล้ว พอพวกนี้มันมาอยู่ใน พรบ.สมุนไพร ก็ใช้หลักการเดียวกัน)

ในส่วนของกรอบสีฟ้า คือกลุ่มพวกผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ ซึ่งบริบทเดิมมันคือผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ตาม พรบ.อาหาร ดังนั้นเจ้าของผลิตภัณฑ์กลุ่มเหล่านี้อาจจะยังไม่คุ้นชินเรื่องการศึกษาความคงสภาพ เลยยังไม่ได้บังคับว่าต้องส่งผลการศึกษาความคงภาพ แต่ให้เริ่มเขียนแผน (Protocol) การศึกษาความคงภาพอย่างเดียวมาก่อน (พอ อย. Approve ทะเบียนให้แล้ว ค่อยส่งผลการศึกษาความคงสภาพตามมาทีหลัง)

แผน (Protocol) กับ ผลการศึกษาความคงสภาพต่างกันอย่างไร

แผน (Protocol) ก็คือเอกสารที่เราเขียนว่าเราจะศึกษาความคงสภาพอย่างไร จะทำอะไร lot ไหน โดยใคร ทำเมื่อไรบ้าง ข้อกำหนดเป็นอย่างไร ใครเป็นผู้รับผิดชอบ ส่วนผลการศึกษาความคงภาพ คือผลที่ได้ หลังจากเราศึกษาตามแผน (Protocol) นั้นๆ

การศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะมีทั้งแบบเร่ง (Accelerated) และแบบระยะยาว (Long term)

สภาวะเร่ง (Accelerated) คือสภาวะที่เราจำลองขึ้นมา เพื่อดูความคงสภาพระหว่างขนส่ง หรือสภาพที่รุนแรงกว่าปกติ เช่น โดนแดดมากๆ ความชื้นสูง แล้วยาเราจะยังเก็บที่สภาวะเหล่านั้นได้หรือไม่

ส่วนการศึกษาแบบระยะยาว (Long term) คือการศึกษาความคงสภาพในสภาวะการเก็บรักษาตามปกติที่ระบุไว้บนฉลาก และต้องศึกษาเป็นระยะเวลานานเท่ากับอายุของผลิตภัณฑ์ที่ระบุบนฉลาก เช่น อยากได้อายุยา 2 ปี ก็ศึกษา 2 ปี อยากได้อายุ 3 ปี ก็ศึกษา 3 ปี

สำหรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่ต้องส่งผลการศึกษาความคงสภาพด้วย ในปัจจุบัน สามารถส่งผลในสภาวะเร่ง 6 เดือน และแบบระยะยาว 1 ปี มาเพื่อขออายุยาชั่วคราว 2 ปี ได้ (พอผลการศึกษาความคงสภาพแบบระยะยาวมีผลครบ 2 ปีแล้ว ค่อยมาขออายุยาถาวร 2 ปี แล้วพออยากจะขยายเป็น 3 ปี 4 ปี 5 ปี ก็ค่อยส่งผลตามมาอีก)

เอกสารด้านวิชาการที่ใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ปกติเอกสารทางวิชาการ (ไม่รวมเอกสารทางด้านกฎหมาย หรือ admin) ที่ใช้ในการประเมินตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรทุกประเภทจะแบ่งเป็น 3 หมวดหลักๆ ดังนี้

1. SAFETY เอกสารด้านความปลอดภัย
2. QUALITY เอกสารการควบคุมคุณภาพ เอกสารการศึกษาความคงสภาพอยู่ในส่วนนี้
3. EFFICACYเอกสารแสดงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

เอกสารด้านคุณภาพ Quality

ถ้าใครเคยขึ้นทะเบียนยาพัฒนาจากสมุนไพร จะเคยเห็น checklist ของเอกสารด้านคุณภาพที่ต้องส่ง ซึ่งเอกสารด้านคุณภาพที่ต้องส่งจะแบ่งเป็น 3 ก้อนใหญ่ๆคือ

1. เอกสารด้านคุณภาพของวัตถุดิบสมุนไพร (Herbal Substance)
2. เอกสารด้านคุณภาพของวิธีการผลิต (Herbal Preparation)
3. เอกสารด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพร (Herbal Product)

ในส่วนของการศึกษาความคงสภาพจะอยู่ในก้อนของเอกสารด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพร (Herbal Product) ในรูปแบบและบรรจุภัณฑ์ที่วางขายจริงตามท้องตลาดเลย

การศึกษาความคงสภาพ

การศึกษาความคงสภาพตามแนวทาง ASEAN ระบุว่าต้องมีรายละเอียดดังต่อไปนี้

1.Selection of batches

บอกว่าเราทำกี่รุ่นการผลิต (ซึ่ง ASEAN ระบุไว้ว่าอย่างน้อย 2 รุ่นการผลิต) แล้วศึกษาในรุ่นการผลิตไหนบ้าง

2.Specifications/Testing parameters

บอกข้อกำหนดที่ใช้ในการศึกษาความคงสภาพ ซึ่งแน่นอนว่า เราก็ต้องดูว่า ณ วันที่เราทำการศึกษาความคงสภาพ เราต้องดูว่าผลิตภัณฑ์ของเรายังผ่านข้อกำหนดเหมือนวันที่เราปล่อยผ่านเค้าไปในวันแรกไหม ซึ่งแน่นอนว่าวันแรกที่เราปล่อยผ่าน เราปล่อยผ่านตาม Spec ดังนั้นเราก็ต้องศึกษาความคงสภาพตาม Spec นั้นๆด้วย (แต่ไม่ใช่ทุก parameter ตาม Spec ที่เราจะวัด เราวัดเฉพาะ parameter ที่มันส่งผลต่อความคงสภาพเท่านั้น)

3.Testing frequency

บอกว่าเราจะศึกษาความคงสภาพที่เวลาใดบ้าง รวมถึง parameter อะไรที่เราจะวัดใน time point นั้นๆ เช่น การศึกษาเรื่องเชื้อ ถ้าผลิตภัณฑ์เราบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทและตอนแรกไม่เจอเชื้อ เราอาจจะไม่ต้องศึกษาทุก time point ก็ได้ เพราะเชื้อใหม่ๆก็เข้าไปไม่ได้อยู่แล้ว หรือถ้าผลิตภัณฑ์เราไม่เหมาะกับการเจริญเติบโตของเชื้อ เช่น ไม่มีน้ำเป็นส่วนประกอบ เชื้อมันก็ไม่น่าจะเพิ่มจำนวนได้ เราก็อาจจะศึกษาแค่จุดแรก กับจุดสุดท้ายก็พอ เป็นต้น

ปกติการกำหนด time point ที่ใช้ศึกษาความคงสภาพตาม ASEAN จะกำหนดให้ทำทุก 3 เดือนในปีแรก ทำทุก 6 เดือนในปีที่สอง และปีละครั้งตั้งแต่ปีที่ 3 เช่น ถ้าเราจะกำหนดอายุยา 4 ปี เราก็ต้องศึกษาที่ 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 เดือน

นอกจากนี้ ASEAN ยังบอกว่า เราอาจจะไม่ต้องทำการศึกษาทุกบรรจุภัณฑ์ก็ได้ เช่น เรามีบรรจุภัณฑ์ที่เหมือนกันทุกอย่าง ต่างกันแค่ขนาดบรรจุ เช่น บรรจุแผง 10 เม็ด, 20 เม็ด, 30 เม็ด เราอาจเลือกแค่แบบแผง 10 เม็ด กับ 30 เม็ด มาเป็นตัวแทนของการศึกษาก็ได้ โดยไม่ต้องศึกษาแบบแผง 20 เม็ด เป็นต้น

4.Storage condition

บอกว่าเราศึกษาในสภาวะแบบไหน ซึ่งสภาวะที่ใช้ในการศึกษาจะแตกต่างกันตามภูมิอากาศของประเทศที่เราวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ สำหรับประเทศไทยเป็นประเทศเขตร้อนชื้น การศึกษาแบบระยะยาว (Long term) จะศึกษาที่อุณหภูมิ 30±2 องศาเซลเซียส ความชื้นที่ 75±5 %RH ส่วนการศึกษาแบบเร่ง (Accelerated) จะศึกษาที่อุณหภูมิ 40±2 องศาเซลเซียส ความชื้นที่ 75±5 %RH

5.Container closure system

บอกบรรจุภัณฑ์ที่เราบรรจุตัวยาในการศึกษา คือใน 1 ผลิตภัณฑ์ที่เราวางจำหน่าย ก็จะมีบรรจุภัณฑ์ ซึ่งบางผลิตภัณฑ์ก็อาจมีหลายบรรจุภัณฑ์ เช่น บรรจุใส่ซองซิบล็อค แล้วใส่ขวดอีกที ซึ่งในการศึกษาความคงสภาพก็ต้องใช้บรรจุภัณฑ์เหมือนบรรจุภัณฑ์จริงที่วางขายในท้องตลาด

6.Summary table of stability result

อันนี้ใน Procotol เราก็ต้องบอกว่าเราจะรายงานผลอย่างไร รูปแบบไหน ซึ่งจริงๆใน ASEAN guideline จะมี pattern ตารางมาให้อยู่แล้ว ว่าให้รายงานผลในตารางรูปแบบไหน หน้าตายังไง

สามารถอ่าน ASEAN guideline ฉบับเต็มได้ที่ ANNEX V ASEAN GUIDELINES ON STABILITY STUDY AND SHELF-LIFE OF TRADITIONAL MEDICINES

สุดท้ายนี้ เห็นมีหลายคนสับสนระหว่างศึกษาความคงสภาพก่อนขึ้นทะเบียน กับศึกษาความคงสภาพตาม GMP ASEAN คืออธิบายอย่างนี้ว่า ในบทความนี้มันคือการศึกษาความคงสภาพ ประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งก็คือก่อนขึ้นทะเบียน มันเป็นการศึกษาเพื่อนำไปพิจารณาอายุของผลิตภัณฑ์ตอนขึ้นทะเบียน มันก็จะมีทั้ง longterm และแบบเร่ง แต่การศึกษาความคงสภาพตาม GMP ASEAN มันเป็นการศึกษาความคงสภาพในตอนที่เราได้ทะเบียนแล้วเอามาผลิตจริงแล้ว ดังนั้นการศึกษาในตอนนั้นมันจะเป็น ongoing stability แปลเป็นไทยว่าการศึกษาความคงสภาพอย่างต่อเนื่อง ก็คือเอายาที่เราผลิตจริงขายจริงหลังได้ทะเบียนแล้วมาศึกษาความคงสภาพ เพียงแต่ว่า guideline ข้อกำหนดการศึกษาความคงสภาพของ 2 อันนี้ ทั้งก่อนขึ้นทะเบียน และ ongoing มันอ้างอิง guideline เดียวกัน ทำเหมือนๆกัน

The post การยื่นเอกสารการศึกษาความคงสภาพ ประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

1. บทนำ
2. ข้อกำหนดตามมาตรฐาน
3. แนวทางการตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
4. การตรวจประเมิน GMP ASEAN ตามรูปแบบ Checklist

บทนำ

แต่เดิมผลิตภัณฑ์สมุนไพรส่วนใหญ่ จะอยู่ภายใต้ พรบ.ยา พ.ศ. 2510 ในรูปแบบยาแผนโบราณ และถูกควบคุมดูแลโดยกองยา แต่เนื่องจากได้มีการออก พรบ.สมุนไพร พ.ศ.2562 ผลิตภัณฑ์สมุนไพร จึงเปลี่ยนมาถูกกำกับดูแลโดยกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร

เมื่อมีการออก พรบ. แล้ว ก็ต้องมี กฎกระทรวง และประกาศต่างๆที่เป็นกฎหมายลูกตามมา ซึ่งหนึ่งในนั้นก็มีประกาศเกี่ยวกับมาตรฐานวิธีการผลิต ได้แก่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ พ.ศ. ๒๕๖๔ ซึ่งบังคับใช้ไปเมื่อวันที่ 7 สิงหาคม 2565

ซึ่งในการตรวจมาตรฐานการผลิต จะมีการแบ่งการตรวจออกเป็น 3 รูปแบบ ตามระดับความเสี่ยง ได้แก่

1. PIC/s GMP
2. ASEAN GMP
3. GHPP

ระดับความเสี่ยงของกระบวนการผลิต ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ดี

1. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (สำเร็จรูป) แบ่งเป็น กระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง และกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ
2. วัตถุดิบจากสมุนไพร แบ่งเป็น กระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง และกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ

ความหมายของความเสี่ยงของกระบวนการผลิตผลิตสมุนไพร (สำเร็จรูป)

กลุ่มกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง

กลุ่มกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง หมายถึง

1. ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ทำโดยวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ
2. กลุ่มผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เป็นผลิตภัณฑ์รูปแบบดัดแปลงการปลดปล่อยสารสำคัญ (modified release) หรือระบบนำส่งรูปแบบใหม่ (new delivery system)
3. ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ใช้เทคโนโลยีขั้นสูงในกระบวนการผลิต หรือวัตถุดิบจากสมุนไพรที่มีอันตรายสูง ทั้งนี้ เป็นไปตามรายการที่ อย. ประกาศกำหนด โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการสมุนไพร (ปัจจุบัน ณ วันที่ 27/03/66 ประกาศฉบับนี้กำลังอยู่ระหว่างการร่างพิจารณา)

กลุ่มกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ

กลุ่มกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ หมายถึง ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง

ซึ่งผู้ผลิตส่วนใหญ่ภายในประเทศ ตอนนี้จัดอยู่ในกลุ่มความเสี่ยงต่ำ

การส่งเสริมผู้ผลิตขนาดเล็กที่ต้องปฏิบัติตามแนวทาง ASEAN

หลังจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ พ.ศ. ๒๕๖๔ บังคับใช้ (ซึ่งบังคับใช้ไปแล้ว ณ วันที่ 7 สิงหาคม 2565) ผู้ผลิตขนาดเล็กจะได้รับการยกเว้นการประเมินบางหัวข้อเป็นเวลา 5 ปี (ดังนั้นการยกเว้นจะสิ้นสุด 7 สิงหาคม 2570)

ซึ่งหมวดที่ได้รับการยกเว้น ได้แก่

1. หมวด 1 การบริหารจัดการคุณภาพ
2. หมวด 5 การดำเนินการด้านเอกสาร
3. หมวด 7 การควบคุมคุณภาพ
4. หมวด 10 การตรวจสอบตนเอง

แล้วใครคือผู้ผลิตขนาดเล็ก?

ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังต่อไปนี้ จัดเป็นผู้ผลิตขนาดเล็ก

1. ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในโครงการหนึ่งตำบลหนึ่งผลิตภัณฑ์
2. ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เป็นวิสาหกิจชุมชนตามกฎหมายว่าด้วย การส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน
3. ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เป็นวิสาหกิจขนาดย่อมตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม

แล้วใครจัดเป็นวิสาหกิจขนาดย่อม?

ตามกฎกระทรวงกำหนดลักษณะของวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม สำหรับผู้ประกอบการภาคการผลิตที่มีการจ้างงานไม่เกิน 50 คน, รายได้ต่อปีไม่เกิน 100 ล้านบาท จัดเป็นวิสาหกิจขนาดย่อม ซึ่งผู้ประกอบการส่วนใหญ่ในประเทศตอนนี้จัดเป็นวิสาหกิจขนาดย่อม

มาตรฐานอ้างอิงของหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ดี

มาตรฐานอ้างอิงของหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ดี ปัจจุบันมี 3 รูปแบบ ได้แก่

1. มาตรฐานอ้างอิง PIC/S GMP บังคับใช้กับ

• ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง
• วัตถุดิบจากสมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง

2. มาตรฐานอ้างอิง ASEAN GMP บังคับใช้กับ

• ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ

ซึ่งผู้ประกอบการส่วนใหญ่ในประเทศ จัดว่าอยู่ในกลุ่มที่ถูกบังคับใช้ด้วยมาตรฐานอ้างอิงนี้

3. มาตรฐานอ้างอิง GHPP บังคับใช้กับ

• วัตถุดิบจากสมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ

สรุปในส่วนของบทนำ

เอาง่ายๆ ในส่วนของบทนำนี้คือมันอธิบายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ พ.ศ. ๒๕๖๔ นั่นแหละ แต่การที่เราจะทำตามมาตรฐานได้ เราก็ต้องรู้ก่อนว่า สมุนไพรหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรของเราต้องผลิตตามมาตรฐานอะไร

ซึ่งการจะตอบคำถามนี้ได้ อย่างแรก เราต้องรู้ก่อนว่า สมุนไพรที่เราผลิต เป็นวัตถุดิบหรือยาสำเร็จรูป

• ถ้าเราผลิตยาสำเร็จรูปพวกยาปราศจากเชื้อ หรือดัดแปลงการปลดปล่อยยา หรือใช้ระบบการนำส่งยาแบบใหม่ หรือใช้เทคโนโลยีขั้นสูงในกระบวนการผลิต เราจะต้องทำตามมาตรฐาน GMP PIC/S แต่ถ้าไม่ใช่ เราทำตาม ASEAN Guideline ก็พอ
• ถ้าเราผลิตวัตถุดิบ ถ้าเราผลิตวัตถุดิบจากสมุนไพรที่มีอันตรายสูงตามรายการที่ อย. ประกาศ เราจะต้องทำตามมาตรฐาน GMP PIC/S แต่ถ้าไม่ใช่ ทำตาม GHPP ก็พอ

ทีนี้มันก็มียกเว้นให้อีกว่า ถ้าเราเป็นผู้ผลิตขนาดเล็ก ได้แก่ OTOP, วิสาหกิจชุมชน หรือ SME ขนาดเล็ก (SME ขนาดเล็ก = จ้างงานไม่เกิน 50 คน, ยอดขายไม่เกิน 100 ล้านบาท ต่อปี) ในช่วงแรก เรายังไม่ต้องทำตามมาตรฐานทุกหมวด คือ ยกเว้นหมวด 1 การบริหารจัดการคุณภาพ, หมวด 5 การดำเนินการด้านเอกสาร, หมวด 7 การควบคุมคุณภาพ และหมวด 10 การตรวจสอบตนเอง ให้ 5 ปี คือจนถึงวันที่ 7 สิงหาคม 2570 เพื่อช่วยธุรกิจขนาดเล็กให้มีเวลาเตรียมตัวเตรียมความพร้อมสำหรับข้อกำหนดมาตรฐานที่บังคับใช้ดังกล่าว

ข้อกำหนดตามมาตรฐาน

อย่างที่บอกไปก่อนหน้าว่า ผู้ผลิตในประเทศส่วนใหญ่เป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ ซึ่งจะใช้มาตรฐาน ASEAN GMP เนื้อหาจึง focus ไปที่ข้อกำหนดมาตรฐาน ASEAN GMP

มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ดี ASEAN GMP

มาตรฐาน GMP ASEAN ประกอบไปด้วย 10 หมวด 2 ภาคผนวก ได้แก่

• นิยามศัพท์
• หมวด 1 การบริหารจัดการคุณภาพ
• หมวด 2 บุคลากร
• หมวด 3 อาคารสถานที่และเครื่องมือ
• หมวด 4 สุขอนามัยและสุขลักษณะ
• หมวด 5 การดำเนินการด้านเอกสาร
• หมวด 6 การดำเนินการผลิต
• หมวด 7 การควบคุมคุณภาพ
• หมวด 8 การจ้างผลิตและการวิเคราะห์
• หมวด 9 ข้อร้องเรียนและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์
• หมวด 10 การตรวจสอบตนเอง
• ภาคผนวก 1 บัญชีรายชื่อตำราที่กำหนดวิธีการทดสอบซึ่งได้รับการยอมรับในระดับสากล (List of Internationally accepted references for test methods)
• ภาคผนวก 2 การทวนสอบ (Verification)

ในส่วนของภาคผนวก 2 การทวนสอบ (Verification) เนื้อหาจะประมาณว่าให้จัดทำเอกสารสำหรับ แผน และรายงาน สำหรับ

• การทวนสอบเครื่องจักรและอุปกรณ์
• การทวนสอบกระบวนการ
  ก) การสาธิต
  ข) การทดสอบและการวิเคราะห์
  ค) การควบคุมระหว่างกระบวนการ

คำนิยาม/คำจำกัดความ (Definition) ของ GMP

GMP ย่อมาจากคำว่า Good Manufacturing Practice เป็นระบบ (system) เพื่อสร้างความมั่นใจ (ensuring) ว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการผลิตอย่างสม่ำเสมอ (consistency) และได้รับการควบคุม (controlled) ตามมาตรฐานคุณภาพ (quality standard) ที่ได้รับการออกแบบมา (designed) เพื่อลดความเสี่ยง (risk) ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่ไม่สามารถถูกกำจัด (eliminated) ได้โดยผ่านการทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

ขอบเขตของ GMP

GMP จะครอบคลุมทุกด้านของการผลิตตั้งแต่วัตถุตั้งต้น สถานที่และอุปกรณ์ ไปจนถึงการฝึกอบรมและสุขอนามัยส่วนบุคคลของพนักงาน

เอกสารของ GMP

เอกสารที่จัดทำขึ้น (written procedure) โดยละเอียดเป็นสิ่งสำคัญสำหรับแต่ละกระบวนการที่อาจส่งผลต่อคุณภาพ (quality) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (finished product)

ต้องทีระบบ (system) เพื่อแสดงหลักฐานที่เป็นเอกสาร (document) เพื่อพิสูจน์ว่า (proof) มีการปฏิบัติตามขั้นตอนที่ถูกต้องอย่างสม่ำเสมอในแต่ละขั้นตอนในกระบวนการผลิต และทุกครั้ง (every time) ที่ผลิตผลิตภัณฑ์

วัตถุประสงค์ที่เป็นหัวใจหลักของ GMP

1. ลดข้อผิดพลาดของมนุษย์
2. ป้องกันการปนเปื้อนและเสื่อมคุณภาพของผลิตภัณฑ์
3. ออกแบบระบบเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจะมีคุณภาพโดยสร้างมาตรฐานเพื่อแก้ไขปัญหาในข้อ 1 และ 2

สิ่งที่จะทำให้เกิด GMP

1. Software (ซอฟแวร์)
2. Hardware (ฮาร์ดแวร์)
3. People ware (บุคลากร)

อย่างวัตถุประสงค์ข้อแรก 1. ลดข้อผิดพลาดของมนุษย์ ก็ต้องมีสิ่งต่างๆ ดังนี้

บุคลากรและเอกสาร (People ware and Software)

• ให้หน่วยควบคุมคุณภาพ เป็นอิสระจากหน่วยผลิต และกำหนดความรับผิดชอบแยกจากกันให้ชัดเจน
• การทำงานใดๆต้องปฏิบัติตามขั้นตอนการปฏิบัติงานที่กำหนดขึ้น
• บันทึกสิ่งที่ปฏิบัติและเก็บรักษาไว้
• ให้การศึกษา/ฝึกอบรมแก่บุคลากร

อุปกรณ์/สถานที่ (hardware)

• จัดเตรียมสถานที่ทำในงานให้พอเพียงสำหรับการดำเนินงาน
• จัดเตรียมแสงสว่างที่เพียงพอต่อการทำงานและมีการระบายอากาศที่ดี
• จัดเตรียมแผน/ตารางกำหนดการใช้งานอุปกรณ์ และเครื่องจักรอย่างเหมาะสม
• จัดแบ่งสถานที่สำหรับกิจกรรมการผลิตแต่ละอย่าง และตำแหน่งอุปกรณ์ให้ชัดเจน

วัตถุประสงค์ข้อ 2. ป้องกันการปนเปื้อนและเสื่อมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ก็ต้องมีสิ่งต่างๆ ดังนี้

บุคลากรและเอกสาร (Software & People ware)

• ดำเนินการควบคุมด้านสุขอนามัย มีการทำความสะอาดของสถานที่ปฏิบัติงานและเครื่องมือ อุปกรณ์ /ภาชนะตามวิธีการที่กำหนด
• ควบคุม จำกัดการเข้าออกของบุคลากรที่ไม่เกี่ยวข้องในการผลิต เข้าสู่สถานที่ผลิต

อุปกรณ์/สถานที่ (Hardware)

• จัดให้มีโครงสร้างอาคาร ที่สามารถป้องกันสิ่งปนเปื้อนจากอากาศภายนอกสถานที่เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดการปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ์ และต้องกำหนดสถานที่เพื่อใช้สำหรับการทำงานกิจกรรมเดียวในแต่ละพื้นที่
• ต้องจัดให้มีสถานที่เฉพาะสำหรับกิจกรรมการผลิต รวมถึงอุปกรณ์เฉพาะในการดำเนินการ ตั้งแต่การเตรียม, การผสม, การบรรจุและปิดผนึกผลิตภัณฑ์ รวมถึงกิจกรรมอื่น ๆ

วัตถุประสงค์ข้อ 3. ออกแบบระบบเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจะมีคุณภาพโดยสร้างมาตรฐานเพื่อแก้ไขปัญหาในข้อ 1 และ 2 ก็ต้องมีสิ่งต่างๆ ดังนี้

บุคลากรและเอกสาร (Software & People ware)

• มีการตรวจสอบและบำรุงรักษาอุปกรณ์และเครื่องจักร เป็นประจำสม่ำเสมอ
• มีการทวนสอบความถูกต้อง ของทุกขั้นตอนของกิจกรรมต่างๆว่าใช้ได้
• สามารถดำเนินการตามระบบที่กำหนดขึ้นได้ทันที และอย่างเพียงพอเพื่อรับมือกับข้อร้องเรียนที่อาจเกิดขึ้น

อุปกรณ์/สถานที่ (Hardware)

• ต้องทำให้เกิดความมั่นใจว่า มีการบริหารจัดการและการวางแผนด้านสถานที่ของกิจกรรมการผลิตและการทำงานของเครื่องจักรเป็นไปอย่างเหมาะสม ตามกระบวนการที่กำหนด
• มีสถานที่ทดสอบ สำหรับตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกต่าง ๆ และผลิตภัณฑ์ว่าเป็นไปตามที่กำหนดไว้ และการทดสอบต้องมีมาตรฐานเพียงพอ เพื่อให้มีความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตมีคุณภาพดี

สรุปแนวคิดของ GMP

• สร้างคุณภาพในตัวผลิตภัณฑ์
• ทำให้บุคลากรมีความรู้ ความสามารถ
• มีมาตรฐานการปฏิบัติงาน
• มีการบันทึกในสิ่งที่กระทำและกระทำในสิ่งที่เขียนไว้อย่างเคร่งครัด
• สามารถสืบย้อนข้อมูลที่เกี่ยวข้องได้
• มีการป้องกัน
  • การปนเปื้อน (contamination)
  • การปนเปื้อนข้าม (cross-contamination)
  • การปะปน (mixed up)
• อาคารสถานที่ อุปกรณ์การผลิต กระบวนการผลิต มีการออกแบบ ติดตั้ง บำรุงรักษา ทำความสะอาดง่าย
• มีการควบคุมคุณภาพ
• มีการตรวจสอบตนเอง
• มีระบบจัดการเรื่องร้องเรียน
• มีระบบการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน

ภาพรวมเนื้อหาข้อกำหนดของหลักเกณฑ์ในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ดี (ASEAN GMP)

ในส่วนของภาพรวมเนื้อหาจะลงรายละเอียดว่าในแต่ละหมวดของ GMP ASEAN ประกอบไปด้วยอะไรบ้าง

หมวด 1 การบริหารจัดการคุณภาพ

นึกถึงตอนเราผลิตสินค้า เราจะใช้การสุ่มตรวจวิเคราะห์เพราะเราไม่สามารถหยิบสินค้าทุกชิ้นมาตรวจสอบได้ ดังนั้น แนวคิดของหมวดนี้คือว่า “ทุกหน่วยผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นไม่สามารถทำการวิเคราะห์หรือทดสอบได้ทั้งหมด ดังนั้นคุณภาพของผลิตภัณฑ์ควรถูกสร้างเข้าไปในกระบวนการและตลอดการผลิต” (จะมาหวังว่าผลิตยังไงก็ได้ แล้วค่อยคัดของเสียออกตอนท้ายไม่ได้ เพราะเราตรวจหรือวิเคราะห์สินค้าทุกชิ้นไม่ได้)

ซึ่งเราจะต้องมีการกำหนดว่าใครเป็นผู้รับผิดชอบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์? ในด้านต่างๆ ได้แก่

• การควบคุมคุณภาพ
• การประกันคุณภาพ
• ทุกหน่วยระบบคุณภาพของสินค้า

โดยการบริหารจัดการนี้ เพื่อทำให้เกิดความมั่นใจในความรับผิดชอบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ซึ่งความรับผิดชอบในด้านการบริหารจัดการ ต้องสร้างความเชื่อมั่นว่า :

• ผลิตภัณฑ์มีความสอดคล้องของข้อบ่งชี้/การใช้ของผลิตภัณฑ์ (ใช้ได้ตามข้อกำหนดและข้อบ่งใช้)
• ผลิตภัณฑ์มีความสม่ำเสมอตามข้อกำหนดทางด้านคุณภาพ (ผลิตแล้วได้ของที่เหมือนกันทุกชิ้น)
• จะไม่มีการส่งผ่านความเสี่ยงไปยังผู้บริโภคทั้งทางด้านความปลอดภัยและคุณภาพ (ไม่มีของเสียหรือไม่ดีหรือไม่ปลอดภัยตกถึงมือผู้บริโภค)
• สามารถคุ้มครองผู้บริโภคได้

หลักการของการบริหารจัดการคุณภาพ

• การบริหารคุณภาพ เป็นกิจกรรมด้านการจัดการที่จัดตั้งขึ้น และดำเนินการตามนโยบายคุณภาพขององค์กร
• ระบบคุณภาพ เป็นโครงสร้างพื้นฐานที่ประกอบด้วย โครงสร้าง ความรับผิดชอบ กระบวนการ และทรัพยากรขององค์กร
• การประกันคุณภาพ เป็นการจัดการเชิงระบบที่จำเป็นเพื่อให้เกิดความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ มีคุณภาพและความปลอดภัยตามข้อบ่งชี้ด้านคุณภาพ
• หลักเกณฑ์ วิธีการในการผลิตที่ดีเป็นส่วนหนึ่งของการประกันคุณภาพเพื่อให้เกิดความมั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ได้รับการผลิตและควบคุมภายใต้มาตรฐานคุณภาพอย่างเหมาะสมตามข้อบ่งใช้และข้อกำหนดที่จำเพาะของผลิตภัณฑ์
• การควบคุมคุณภาพ เป็นส่วนหนึ่งของหลักเกณฑ์ วิธีการในการผลิตที่ดีเน้นด้านการสุ่มตัวอย่าง ข้อกำหนดเฉพาะ การทดสอบ เอกสาร และการปล่อยผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

สรุปการบริหารจัดการคุณภาพ

การประกันคุณภาพเป็นส่วนสำคัญของการบริหารจัดการคุณภาพ โดยการประกันคุณภาพเป็นเหมือนโครงใหญ่ที่ประกอบไปด้วย GMP และใน GMP ประกอบไปด้วย QC, บุคลากร, อาคารและสิ่งอำนวยความสะดวก, เครื่องมือ, มาตรฐานวิธีการปฏิบัติ, การทวนสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์

จะเห็นได้ว่ากระบวนการทั้งหมดเป็นห่วงโซ่ที่ร้อยเรียงกัน เพื่อให้เกิดในส่วนของการประกันคุณภาพที่ดี ถ้าห่วงโซ่ใดห่วงโซ่หนึ่งเกิดขาดออกจากกัน ก็จะทำให้ระบบทั้งหมดไม่สามารถที่จะเกิดขึ้นได้

หมวด 2 บุคลากร

องค์กร คุณสมบัติและความรับผิดชอบ

• มีการกำหนดแผนผังองค์กร
• บุคลากรหลัก คือ หัวหน้าฝ่ายผลิต และหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพมีการจัดทำคำบรรยายลักษณะงาน (Job descriptions) เป็นลายลักษณ์อักษร รวมถึงอำนาจในหน้าที่
• มีการกำหนดคุณสมบัติของบุคลากร (Personal Qualification) เช่น หัวหน้าฝ่ายผลิตควรมีคุณสมบัติอย่างไร จบอะไรมา มีประสบการณ์กี่ปี เป็นต้น

โครงสร้างองค์กร

• โครงสร้างองค์กรโดยเฉพาะฝ่ายผลิตและฝ่ายควบคุมคุณภาพต้องเป็นอิสระไม่ขึ้นต่อกัน
• หน้าที่หลักจะต้องอยู่ในความดูแลของบุคลากรที่มีตำแหน่งงานประจำเต็มเวลา (กำกับดูแลโดยตรงระหว่างการดำเนินการ)

การฝึกอบรม

ต้องจัดให้มีบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมแล้วในจำนวนที่เพียงพอในการปฏิบัติงานในด้านการผลิตและการควบคุมคุณภาพ ตามวิธีการปฏิบัติและข้อกำนดที่จัดทำไว้

• บุคลากรทุกคนต้องได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับงานที่ปฏิบัติรวมถึงหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิต
• การฝึกอบรมเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตต้องดำเนินการตามโปรแกรมการฝึกอบรมที่เขียนไว้
• มีบันทึกการฝึกอบรม
• มีการประเมินประสิทธิภาพของโปรแกรมการฝึกอบรม
• บุคลากรทุกคนที่มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการผลิต ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ และบุคคลอื่นๆที่มีกิจกรรมซึ่งส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการฝึกอบรมในเรื่องการดำเนินงานนั้นๆ และหลักการของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
• การฝึกอบรมเรื่องหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ควรได้รับการฝึกจากบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม บนพื้นฐานอย่างต่อเนื่องและสม่ำเสมอเพียงพอ เพื่อยืนยันว่าพนักงานมีความคุ้นเคยกับข้อกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต ที่เกี่ยวข้องกับหน้าที่ของบุคลากรนั้นๆ
• การบันทึกการฝึกอบรมบุคลากร รวมถึงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตควรจัดทำเป็นเอกสารและเก็บรักษาไว้
• ประสิทธิผลของแผนงานการฝึกอบรมควรได้รับการประเมินเป็นระยะ ๆและมีการจัดทำเป็นเอกสาร

หมวด 3 อาคารสถานที่และเครื่องมือ

• อาคารสถานที่สำหรับใช้ในการผลิตต้องมีขนาด การออกแบบ การสร้าง และตั้งอยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสมเพื่ออำนวยความสะดวกในการดำเนินงาน (เพื่อลดข้อผิดพลาดของมนุษย์) การทำความสะอาด และการบำรุงรักษาที่เหมาะสม
• การออกแบบอาคารสถานที่ต้องคำนึงถึงการป้องกันการปะปนระหว่างผลิตภัณฑ์ หรือส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน และความเป็นไปได้ในการเกิดการปนเปื้อนข้ามจากสารหรือผลิตภัณฑ์ชนิดอื่น
• ต้องมีแสงสว่าง อุณหภูมิ ความชื้น และการระบายอากาศอย่างเหมาะสม
• จัดให้มีบริเวณที่กำหนดในสถานที่ผลิตดังนี้
  • บริเวณการดำเนินการผลิต
  • บริเวณจัดเก็บ
  • บริเวณควบคุมคุณภาพ
  • บริเวณอื่น ๆ

แนวทางการจัดสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

การจัดสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรเบื้องต้น ตามเอกสาร 2 แนบท้ายประกาศ GMP ให้จัดสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำหรับดำเนินการผลิตและการจัดเก็บ อย่างน้อยดังนี้

1. ห้องสำหรับจัดทำเป็นบริเวณจัดเก็บ สามารถกำหนดพื้นที่ดำเนินกิจกรรมในห้อง ดังนีั
   • การรับเข้าวัตถุและวัสดุการบรรจุที่ส่งเข้ามา/บริเวณรับ-ส่งสินค้า
   • การจัดเก็บฉลาก
   • การจัดเก็บวัตถุดิบ
   • การจัดเก็บวัสดุการบรรจุ
   • การกักกันวัตถุดิบ
   • การกักกันวัสดุการบรรจุ
   • การจัดเก็บผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสถานะกักกัน
   • การจัดเก็บผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสถานะปล่อยผ่านแล้ว
   • การจัดเก็บผลิตภัณฑ์ไม่ผ่าน, ผลิตภัณฑ์เรียกคืน
   • การสุ่มตัวอย่างวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ
2. ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า
3. ห้องสำหรับเป็นทางเชื่อมต่อการเข้า-ออก วัตถุ/วัสดุการบรรจุ/ผลิตภัณฑ์ เพื่อใช้เป็นฉนวนแยกระดับความสะอาดที่แตกต่างกันระหว่างห้องที่เป็นบริเวณจัดเก็บ กับห้องที่เป็นบริเวณผลิต
4. ห้องชั่ง/เบิกจ่าย (dispensing)
5. ห้องสำหรับจัดทำเป็นบริเวณผลิต สามารถใช้พื้นที่ดำเนินกิจกรรมในห้อง ดังนี้
   • กระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ เช่น การผสม
   • กระบวนการบรรจุปฐมภูมิ
   • การจัดเก็บผลิตภัณฑ์รอบรรจุ/ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต
   • การควบคุมผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (In Process Control; IPC)
6. ห้องสำหรับกระบวนการติดฉลาก บรรจุกล่องทุติยภูมิ
7. ห้องทำความสะอาด สามารถใช้พื้นที่ดำเนินกิจกรรมในห้อง ดังนี้
   • บริเวณล้างเครื่องมือ /อุปกรณ์ทำความสะอาด
   • บริเวณทำความสะอาดภาชนะบรรจุ
   • การเก็บเครื่องมือการผลิตหลังจากทำความสะอาดแล้วในตู้สะอาด
   • การเก็บอุปกรณ์การทำความสะอาดหลังจากทำความสะอาดแล้วในตู้สะอาด
8. ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ สามารถใช้พื้นที่ดำเนินกิจกรรมในห้อง ดังนี้
   • การทดสอบทั่วไป และการทดสอบที่ใช้ที่ใช้เครื่องมือที่ไวต่อการสั่นสะเทือน/การรบกวนไฟฟ้า/ความชื้น
   • การเก็บตัวอย่างอ้างอิง, ตัวอย่างเพื่อศึกษาความคงสภาพ, ตัวอย่างอ้างอิงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปแต่ละรุ่น

ให้แยกดำเนินการผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ภายนอก กับผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ภายในออกจากกัน

สามารถศึกษาเพิ่มเติมเรื่องสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้ที่คู่มือสำหรับโรงงานผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

หลังจากทราบแนวทางการจัดสถานที่และห้องต่างๆอย่างคร่าวๆไปแล้ว คราวนี้เราจะมาลงรายละเอียดบริเวณต่างๆในสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

บริเวณดำเนินการผลิต

บริเวณจัดเก็บ

บริเวณควบคุมคุณภาพ

บริเวณอื่นๆ

หมวด 4 สุขอนามัยและสุขลักษณะ

บุคลากร

• บุคลากรทุกคนต้องได้รับการตรวจสุขภาพก่อนรับเข้าทำงาน และจะต้องมีการตรวจสุขภาพเป็นประจำในระหว่างการจ้างงาน (และต้องมีการตรวจเฉพาะตามหน้าที่การปฏิบัติงานด้วย เช่น พนักงานประจำเครื่องบดที่ต้องเจอฝุ่นเยอะๆ จะต้องมีการตรวจปอด และสมรรถนะของปอดร่วมด้วย เป็นต้น)
• ผู้ปฏิบัติงานต้องหลีกเลี่ยงการใช้มือสัมผัสโดยตรงกับวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต หรือ ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ
• ห้ามมิให้มีการสูบบุหรี่ การรับประทานอาหาร การดื่มน้ำหรือเครื่องดื่มและการเคี้ยวของขบเคี้ยว หรือการเก็บอาหาร เครื่องดื่ม บุหรี่หรืออุปกรณ์การสูบ รวมถึงยาประจำตัว ในบริเวณการดำเนินการผลิตห้องปฏิบัติการคุณภาพ บริเวณจัดเก็บ หรือบริเวณอื่นใดที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

อาคารสถานที่

• ห้องสุขาต้องมีจำนวนที่เพียงพอสำหรับพนักงานและมีการระบายอากาศที่ดี
• ห้องเปลี่ยนชุดต้องอยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสม
• ต้องจัดให้มีตู้ล็อกเกอร์สำหรับจัดเก็บเสื้อผ้าและทรัพย์สินส่วนบุคคลของพนักงาน และอยู่ในบริเวณที่เหมาะสม
• การเตรียม การจัดเก็บ และการรับประทานอาหารและเครื่องดื่ม ต้องอยู่ในบริเวณที่จัดเตรียมไว้เป็นการเฉพาะ เช่น ห้องรับประทานอาหาร หรือโรงอาหาร
• การใช้ยาฆ่าหนูหรือสัตว์กัดแทะ สารกำจัดแมลง สารรมควัน และสารทำความสะอาด ต้องไม่ทำให้เกิดการปนเปื้อนเครื่องมือ วัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์
• มีวิธีการปฏิบัติการทำความสะอาดสถานที่ วิธีการที่ใช้ เครื่องมือ วัสดุที่ใช้ และสถานที่ที่ต้องทำความสะอาด
• ไม่อนุญาตให้นำสัตว์เลี้ยงเข้ามาในบริเวณโดยรอบสถานที่ผลิต

เครื่องมือและและสิ่งอำนวยความสะดวก

• เครื่องมือที่ทำความสะอาดแล้วต้องเก็บไว้ในสถานที่ที่สะอาด และต้องติดป้ายแสดงสถานะการทำความสะอาดให้ชัดเจน
• ต้องมีการตรวจสอบความสะอาดของเครื่องมือก่อนการใช้งานในแต่ละครั้ง
• ควรใช้วิธีการทำความสะอาดแบบสุญญากาศ (ลมดูด) หรือแบบเปียก (การล้าง)้
• ต้องระมัดระวังการใช้แรงดันลมในการเป่าและการใช้แปรงทำความสะอาด ถ้าเป็นไปได้ควรหลีกเลี่ยง (เพราะทำให้เกิดการปะปนหรือปนเปื้อนข้ามได้ เช่น เวลาเราเป่า ฝุ่นมันก็ฟุ้งกระจาย ไปปนเปื้อนกับอย่างอื่นได้ เป็นต้น)
• ต้องมีพื้นที่เพียงพอสำหรับการทำความสะอาดและจัดเก็บเครื่องมือและสิ่งอำนวยความสะดวกที่เคลื่อนที่ได้รวมถึงวัสดุที่ใช้ในการทำความสะอาด โดยพื้นที่ดังกล่าวควรแยกออกจากบริเวณที่มีกระบวนการผลิต
• มีวิธีการปฏิบัติสำหรับการทำความสะอาดเครื่องมือ และภาชนะบรรจุที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
• ต้องจัดทำและเก็บรักษาบันทึกการทำความสะอาด และการตรวจสอบที่เหมาะสมสำหรับเครื่องมือที่ทำความสะอาดแล้วก่อนการนำไปใช้งาน

หมวด 5 การดำเนินการด้านเอกสาร

หลักการ

• เพื่อป้องกันการผิดพลาดจากการสื่อสาร
• เพื่อช่วยให้มีความเข้าใจในมาตรฐานหรือข้อกำหนดในการดำเนินกิจกรรม และสามารถปฏิบัติไปในแนวทางเดียวกันได้
• เพื่อช่วยควบคุม ตรวจสอบและบันทึกกิจกรรมทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับระบบการบริหารจัดการคุณภาพ

การดำเนินการด้านเอกสาร

• การดำเนินการด้านเอกสารที่ดีเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของระบบประกันคุณภาพ ซึ่งควรต้องจัดทำในทุกๆองค์ประกอบของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต
• ระบบการดำเนินงานด้านเอกสารที่จัดทำขึ้นหรือนำมาใช้ต้องมีวัตถุประสงค์หลักในการจัดทำ ติดตาม และบันทึก ในทุก ๆ ด้านของกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพ การประกันคุณภาพ
• ต้องบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อใช้เป็นหลักฐานของการปฏิบัติงาน (ถ้าตอนไปตรวจ GMP แล้วเราบอกว่าเราปฏิบัติแต่ไม่มีเอกสารหลักฐาน =จะถือว่าไม่มีการปฏิบัติงานนั้นๆ)
• เอกสารที่เขียนอย่างชัดเจนจะป้องกันข้อผิดพลาดจากการสื่อสารด้วยการพูด และทำให้สามารถสอบกลับถึงประวัติของการผลิตผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นได้ ตั้งแต่การสั่งซื้อวัตถุดิบจนถึงการกระจายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ต้องบันทึกทุกกิจกรรมที่ดำเนินการในการบำรุงรักษา การเก็บรักษา การควบคุมคุณภาพ การกระจายผลิตภัณฑ์และเรื่องอื่น ๆ ที่เชื่อมโยงกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
• สำหรับการดำเนินงานด้านการผลิต ระบบเอกสารต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องต้องมีการเตรียมไว้
• ระบบเอกสารประกอบด้วยสูตรตำรับและคำแนะนำการผลิต ข้อกำหนด วิธีการปฏิบัติ และบันทึก ต้องจัดทำเป็นลายลักษณ์อักษรโดยไม่มีข้อผิดพลาด และมีความชัดเจน
• เอกสารที่เขียนอย่างชัดเจนจะป้องกันข้อผิดพลาดจากการสื่อสารด้วยการพูดหรือการเขียนแบบไม่เป็นทางการ
• เป็นการประกันคุณภาพของทุก ๆ กิจกรรมที่เกี่ยวข้องให้ดำเนินการอย่างถูกต้องตามที่วางแผนและรับรองไว้
• เพื่อบรรลุถึงความสม่ำเสมอและการปรับปรุงคุณภาพ
• จุดประสงค์ในการดำเนินงานด้านเอกสาร:
  • เพื่อให้มั่นใจว่ามีข้อกำหนดของวัตถุดิบ และมีวิธีการผลิตและการควบคุมคุณภาพ
  • ผู้ปฏิบัติงานทราบว่าจะต้องทำอะไร
  • ระบุหน้าที่ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่
  • เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ที่ได้รับมอบหมายและมีหน้าที่ปฏิบัติมีข้อมูลครบถ้วนพอที่จะทำการปล่อยผ่าน
  • เป็นหลักฐานข้อมูลในการตรวจสอบ
  • เป็นพื้นฐานในการปรับปรุง

การควบคุมเอกสาร

• มีการรับรอง ลงลายมือชื่อและวันที่โดยผู้ที่ได้รับมอบหมาย
• ได้รับการมอบหมายอย่างเหมาะสมก่อนที่จะมีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ
• ต้องลงบันทึกให้สมบูรณ์เมื่อปฏิบัติงานแต่ละขั้นตอนเสร็จสิ้น การบันทึกกิจกรรมสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์ต้องสอบกลับได้
• ต้องมีวิธีการในการแยกระหว่างเอกสารตัวจริงและเอกสารที่ทำสำเนาขึ้นมา (เช่น ประทับตรา เอกสาร “MASTER” สีแดง บนเอกสารฉบับจริง และประทับตรา “CONTROLLED COPY” บนเอกสารที่ทำสำเนาแจกจ่าย)
• เอกสารที่แจกจ่ายต้องมีการบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร (เช่นการใช้ บัญชีรายชื่อเอกสารแจกจ่าย)
• ควรจัดทำบัญชีรายชื่อ/ดัชนีของเอกสารทุกประเภท

เอกสารล้าสมัย:

• เอกสารควบคุมทั้งหมดจะต้องรับคืนจากผู้ใช้งานในแผนกต่าง ๆ โดยดูจากบัญชีรายชื่อการแจกจ่ายสำเนา และจะต้อง
  ทำลายด้วยวิธีการที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการนำเอกสารที่ยกเลิกกลับมาใช้

การแจกจ่ายเอกสาร

• ต้องเป็นเอกสารที่ปัจจุบันเท่านั้น ที่นำไปแจกจ่าย
• สำเนาเอกสารที่แจกจ่ายไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และที่ตำแหน่งการใช้งาน เช่น คำแนะนำในการผลิตและการบรรจุ ต้องอยู่ในบริเวณผลิต ขณะที่วิธีการทดสอบต้องอยู่ในห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ
• เฉพาะแผนกควบคุมเอกสาร หรือ QA/QC ที่มีอำนาจในการแจกจ่ายเอกสาร โดยสอดคล้องตามวิธีปฏิบัติงานที่ได้เขียนไว้

การทบทวนและปรับปรุงเอกสาร

• เอกสารต้องมีการทบทวนอย่างสม่ำเสมอเพื่อยืนยันว่าเป็นปัจจุบัน
• การเปลี่ยนแปลงวิธีปฏิบัติงาน/หรือขั้นตอนในเอกสาร จะต้องควบคุมการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวอย่างเหมาะสม และรับรองโดยผู้มีอำนาจหน้าที่
• เอกสารที่มีการปรับปรุงขึ้นมาใหม่จะต้องระบุ:
  • วันที่ที่ทำการปรับปรุง
  • เหตุผลที่ทำการปรับปรุง
  • วันที่มีผลบังคับใช้

การจัดเก็บเอกสาร

• เอกสารที่เกี่ยวกับรุ่นผลิตที่ต้องเก็บรักษาไว้ 1 ปีหลังวันสิ้นอายุของผลิตภัณฑ์รุ่นผลิตนั้น

เอกสารจำเป็นที่เกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตผลิตภัณฑ์ ตามมาตรฐาน ASEAN GMP

• ข้อกำหนด
  • ข้อกำหนดสำหรับวัตถุดิบจากธรรมชาติ
  • ข้อกำหนดสำหรับวัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุ
  • ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิตและผลิตภัณฑ์รอบรรจุ
  • ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• เอกสารการดำเนินการผลิต
  • สูตรการผลิตและคำแนะนำกระบวนการผลิต
  • คำแนะนำการบรรจุ
  • บันทึกกระบวนการผลิต
  • บันทึกรุ่นการบรรจุ
• วิธีการปฏิบัติและบันทึก
  • วิธีการปฏิบัติสำหรับการใช้เครื่องมือ
  • วิธีการปฏิบัติสำหรับการสุ่มตัวอย่าง
  • บันทึกการรับ การจ่ายวัตถุดิบ วัตถุตั้งต้น
  • บันทึกของการจำหน่ายผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่น

หมวด 6 การดำเนินการผลิต

ข้อกำหนดทั่วไป

• ไม่ทำการผลิตผลิตภัณฑ์ต่างชนิดกันในห้องเดียวกันในเวลาเดียวกัน
• ให้มีป้ายบ่งชี้ของผลิตภัณฑ์หรือวัตถุที่กำลังอยู่ในกระบวนการ
• การทำงานกับวัตถุและวัสดุการบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์ชนิดแห้ง ต้องระวังการฟุ้งกระจายของฝุ่น

วัตถุตั้งต้น (Starting Materials)

• จัดซื้อวัตถุตั้งต้นจากผู้ส่งมอบที่ผ่านการรับรอง
• การส่งมอบทุกครั้งต้องตรวจสอบความสมบูรณ์ รวมทั้งตรวจสอบความถูกต้อง เช่น การปิดผนึกของภาชนะบรรจุ ความถูกต้องตรงกัน ระหว่างใบส่งของกับฉลากของผู้ส่งมอบ
• วัตถุตั้งต้นที่จัดเก็บในบริเวณจัดเก็บต้องมีการติดฉลากที่เหมาะสม

การดำเนินการกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิตและผลิตภัณฑ์รอบรรจุ

• บุคลากรด้านการผลิต ต้องปฏิบัติงานตามวิธีการปฏิบัติที่กำหนดและอนุมัติไว้สำหรับทุกขั้นตอนของแต่ละกระบวนการผลิต
• ต้องทำการควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต และการควบคุมสภาวะแวดล้อมการผลิตรวมถึงมีการบันทึก

วัสดุการบรรจุ

• วัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว ต้องเก็บรักษาอย่างปลอดภัย
• วัสดุการบรรจุที่เหลือจากการใช้งานซึ่งพิมพ์หมายเลขรุ่นผลิตแล้วต้องนำไปทำลายและมีบันทึกการทำลาย (ที่ต้องทำลาย เพราะถ้ามันหลุดรอดออกไป อาจเอาไปทำยาปลอมได้ แล้วเราจะแยกด้วยสายตาจากภายนอกได้ยาก เพราะแพคเกจจิ้งเหมือนของจริงทุกอย่าง)
• ภาชนะบรรจุก่อนการบรรจุต้องสะอาด และกำจัดสิ่งปนเปื้อน

การดำเนินการบรรจุ

• ก่อนเริ่มดำเนินการบรรจุ ต้องจัดให้บริเวณที่ทำงาน สายการบรรจุ เครื่องพิมพ์ และอุปกรณ์อื่นมีความสะอาดและปราศจากผลิตภัณฑ์อื่นใด วัสดุการบรรจุ หรือเอกสารของการบรรจุครั้งก่อนหลงเหลืออยู่ (Line Clearance)
• มีหลักฐานการตรวจสอบและบันทึกความถูกต้องของการพิมพ์ เช่น รุ่นผลิต วันสิ้นอายุ

หมวด 7 การควบคุมคุณภาพ

ข้อกำหนดทั่วไป

• มีการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการสุ่มตัวอย่าง ข้อกำหนด การทดสอบ การดำเนินการด้านเอกสารและวิธีปฏิบัติเกี่ยวกับการปล่อยผ่าน เพื่อจำหน่ายหรือส่งมอบ
• หากฝ่ายควบคุมคุณภาพขององค์กรไม่สามารถทำการวิเคราะห์ในบางหัวข้อได้ สามารถใช้บริการจากห้องปฏิบัติการภายนอกที่ได้รับการรับรองหรือได้รับการยอมรับเพื่อทำการวิเคราะห์ดังกล่าวได้

การสุ่มตัวอย่าง

• วัตถุดิบธรรมชาติที่ยังไม่ผ่านกระบวนการใด ๆ ต้องดำเนินการด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษโดยบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะ ทั้งนี้ ในแต่ละรุ่นการผลิตต้องมีการจัดทำเอกสารเฉพาะสำหรับแต่ละรุ่นไว้

การทดสอบ

• การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิตทั้งหมดที่ทำในบริเวณการดำเนินการผลิตโดยบุคลากรฝ่ายผลิต ต้องดำเนินการตามวิธีการที่ได้รับการอนุมัติจากฝ่ายควบคุมคุณภาพ และมีการบันทึกผลการทดสอบไว้

การติดตามความคงสภาพอย่างต่อเนื่อง

วัตถุประสงค์ : เพื่อตรวจติดตามอายุการใช้ของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตจริง

• มีการติดตามความคงสภาพอย่างน้อย 1 รุ่นที่ผลิตต่อปี/ทะเบียน ทุกประเภทของวัสดุการบรรจุปฐมภูมิที่ใช้

หมวด 8 การจ้างผลิตและการวิเคราะห์

ในกรณีที่ผู้ประกอบการมีการจ้างหน่วยงานภายนอกผลิตหรือวิเคราะห์ ต้องปฏิบัติตามหมวดนี้ด้วย

• การจ้างการผลิตและการวิเคราะห์ต้องมีการกำหนดเงื่อนไข ข้อตกลงและการควบคุมให้ชัดเจนเพื่อหลีกเลี่ยงการเข้าใจผิด
• สัญญาจ้างต้องระบุถึงวิธีการและความรับผิดชอบของผู้ที่ได้รับมอบหมายปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นออกจำหน่ายให้ชัดเจน
• หน้าที่ผู้ว่าจ้าง ต้องมีการประเมินความสามารถของผู้รับจ้าง
• หน้าที่ผู้รับจ้าง ต้องไม่ทำกิจกรรมใด ๆ ที่อาจเกิดผลเสียต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตหรือวิเคราะห์หรือทดสอบ

รายละเอียดของสัญญาจ้าง

• กำหนดวิธีการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นเพื่อจำหน่ายของหัวหน้า QC
• ระบุผู้ใดรับผิดชอบการจัดซื้อ การทดสอบ และปล่อยผ่านวัตถุตั้งต้นวัสดุการบรรจุ
• ผู้ใดรับผิดชอบในการดำเนินการผลิตและการควบคุมคุณภาพ
• ผู้ใดรับผิดชอบในการสุ่มตัวอย่างและวิเคราะห์ (กรณีจ้างการวิเคราะห์) และผู้รับจ้างจะทำการสุ่มตัวอย่างที่สถานที่ของผู้ผลิตหรือไม่
• ผู้รับจ้างต้องมีบันทึกในการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ เพื่อตรวจสอบในกรณีมีการร้องเรียน
• สัญญาต้องกำหนดวิธีการปฏิบัติในการดำเนินการกับข้อบกพร่องหรือการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืนของผู้ว่าจ้าง (กรณีจ้างผลิต)
• ระบุให้ผู้ว่าจ้างสามารถเข้าตรวจเยี่ยมสถานที่ปฏิบัติงานของผู้รับจ้างได้

หมวด 9 ข้อร้องเรียนและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์

ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์

• ข้อร้องเรียนทุกคำร้องต้องมีการสืบสวนและประเมินผล
• การตรวจสอบผลิตภัณฑ์รุ่นอื่นว่ามีผลด้วยหรือไม่ (เช่น รุ่นข้างเคียง คือ รุ่นก่อนหน้า และรุ่นหลังของรุ่นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการร้องเรียน)
• การดำเนินการ กรณีพบผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอม หรือปัญหารุนแรงอื่นที่เกิดกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์
• ต้องกำหนดผู้ที่รับผิดชอบในการจัดการกับข้อร้องเรียน
• ต้องสรุปผลการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับข้อร้องเรียน ให้แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและผู้ร้องเรียนทราบ

การเรียกคืนผลิตภัณฑ์

• กระบวนการเรียกคืนต้องคำนึงถึงระดับความรุนแรงและความเร่งด่วนของการเรียกคืน ซึ่งต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่สงสัย หรือที่แน่ใจว่ามีข้อบกพร่องหรือเป็นอันตราย ต้องดำเนินการทันที
• ต้องกำหนดผู้ที่รับผิดชอบในการดำเนินการและประสานงานในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์
• สามารถทำได้ทันที และตลอดเวลา
• มีการทดสอบประสิทธิภาพการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (หากไม่มีการเรียกคืนจริง ก็ต้องมีแผน มีการซักซ้อม)

หมวด 10 การตรวจสอบตนเอง

• ต้องทำการตรวจสอบตนเองเพื่อให้มีการตรวจติดตามการปฏิบัติว่ามีการดำเนินการอย่างถูกต้องเป็นไปตามหลักการของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิต
• ดำเนินการครอบคลุมทุกหมวด : บุคลากร อาคารสถานที่ เครื่องมือ การดำเนินการผลิต การจำหน่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฯลฯ
• ดำเนินการอย่างเป็นอิสระ มีการมอบหมายผู้รับผิดชอบจากองค์กรที่ชัดเจน (ไม่เอาฝ่ายเดียวกันไปตรวจฝ่ายเดียวกัน)
• มีหลักฐานดำเนินการ มีการแก้ CAPA

แนวทางการตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

หลังจากเรารู้ประกาศฉบับใหม่ + เนื้อหาใน GMP ASEAN แล้ว คราวนี้เราจะมาลงลึกในเรื่องแนวทางการตรวจประเมิน

อย่างที่ได้กล่าวไว้ในบทนำว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ความเสี่ยงสูง (ยาปราศจากเชื้อ หรือดัดแปลงการปลดปล่อยยา หรือใช้ระบบการนำส่งยาแบบใหม่ หรือใช้เทคโนโลยีขั้นสูงในกระบวนการผลิต) เราจะใช้ PIC/s GMP ในการตรวจ ซึ่งจะตรวจประเมินตามความเสี่ยง (Risk Base Approach)

สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความเสี่ยงต่ำ เราจะใช้ ASEAN GMP ในการตรวจ ซึ่งอาจจะใช้ Risk Base Approach หรือ checklist แล้วแต่กรณี

สำหรับวัตถุดิบจากสมุนไพรที่มีความเสี่ยงต่ำ เราจะใช้ GHPP ในการตรวจ ซึ่งจะใช้แนวทาง Risk Base Approach ในการตรวจประเมิน

แนวทางการตรวจประเมินด้วย ASEAN GMP

อย่างที่บอกไปว่าผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรส่วนใหญ่ในประเทศ เป็นผู้ผลิตที่มีความเสี่ยงต่ำ ซึ่งต้องใช้ ASEAN GMP ในการตรวจ ซึ่งแนวทางการตรวจโดยใช้ ASEAN GMP จะมี 2 รูปแบบ คือ

1. การตรวจเพื่อออกหนังสือรับรอง (Certification) GMP ASEAN อันนี้เราจะใช้ Risk Base Approach คือจะใช้การตรวจประเมินที่เน้นหลักการและการวิเคราะห์ความเสี่ยงเป็นหลักในการตรวจสอบ คือตรวจครบทั้ง 10 หมวด โดยใช้การวิเคราะห์ความเสี่ยงในการตรวจประเมิน
2. การตรวจโดยไม่ออกหนังสือรับรอง เราจะใช้การตรวจแบบ Checklist ซึ่งจะเป็นการตรวจประเมินตามกฎหมาย เป็นการย่อย GMP ASEAN ทั้ง 10 หมวดให้เราในรูปแบบ checklist

ตรวจเพื่อออกหนังสือรับรอง GMP ASEAN

อย่างที่บอกไปว่าการตรวจเพื่อออกหนังสือรับรอง GMP ASEAN จะใช้แนวทาง Risk Base Approach ซึ่งจะตรวจทั้ง 10 หมวด + 2 ภาคผนวก โดย

1. เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินต้องมีคุณสมบัติตามคู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงานที่ อย. กำหนดไว้
2. การตรวจประเมิน จากความเสี่ยงของกิจกรรม ตรวจสอบจุดวิกฤต นำไปสู่การหาความเชื่อมโยงในภาพรวมของระบบการผลิต ระบบควบคุมคุณภาพ และระบบประกันคุณภาพ
3. มีการจัดประเภทข้อบกพร่อง
4. ผู้ผลิตต้องแก้ไขข้อบกพร่อง (CAPA) จนแล้วเสร็จจึงสามารถออกหนังสือรับรองมาตรฐานได้

การตรวจโดยไม่ออกหนังสือรับรอง

อันนี้เราจะใช้ checklist ในการตรวจ ซึ่งถ้าใครไม่ได้รับการยกเว้น 4 หมวด (หมวด 1 การบริหารจัดการคุณภาพ, หมวด 5 การดำเนินการด้านเอกสาร, หมวด 7 การควบคุมคุณภาพ และหมวด 10 การตรวจสอบตนเอง) เราถูกตรวจ 250 ข้อ

แต่ถ้าเราได้รับการยกเว้น 4 หมวด เราจะถูกตรวจ 164 ข้อ

ทั้งนี้จำนวนข้อขึ้นอยู่กับกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับผู้ผลิตซึ่งผู้ตรวจจะต้องมีการประเมินจากข้อมลูของผู้ผลิตแต่ละรายอีกครั้ง

อย่างไรก็ตรวจประเมิน จะไม่ได้ลงรายละเอียดเหมือน Risk Base Approach แต่จะติ๊กแค่มี/ไม่มีในข้อนั้นๆ แค่นั้น

ปล.ผู้ที่ได้รับการยกเว้น 4 หมวด เป็นเวลา 5 ปี ได้แก่ OTOP, วิสาหกิจชุมชน หรือ SME ขนาดเล็ก (SME ขนาดเล็ก = จ้างงานไม่เกิน 50 คน, ยอดขายไม่เกิน 100 ล้านบาท ต่อปี)

สำหรับแนวทางการตรวจประเมินโดย ไม่ออกหนังสือรับรอง (Checklist) มีดังนี้

1. ตรวจโดย เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจตาม พรบ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ตอนนี้มีแต่เจ้าหน้าที่ อย. อนาคตอาจมีเจ้าหน้าที่ สสจ. ร่วมด้วย)
2. การตรวจประเมินเป็นไปตามแบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
3. ไม่มีการจัดประเภทข้อบกพร่อง (มีแค่ ผ่าน/ไม่ผ่าน มี/ไม่มี)
4. มีการจัดเกณฑ์ในการผ่านการตรวจประเมิน

การตรวจประเมิน GMP ASEAN ตามรูปแบบ Checklist

การตรวจประเมินแบบ checklist เราจะแบ่งออกเป็น 3 ส่วน คือ

ส่วนที่ 1 เป็นส่วนบันทึกข้อมูลในระหว่างการตรวจประเมินทั้งในส่วนของข้อมูลสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้รับการตรวจประเมิน และรายชื่อของเจ้าหน้าที่ผู้เป็นทีมตรวจประเมิน

ส่วนที่ 2 เป็นส่วนของแบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งให้ผู้ตรวจพิจารณาข้อมูล ณสถานที่ผลิต ว่ามีการปฏิบัติสอดคล้องครบถ้วนตามข้อกำหนดหรือไม่

ความหมายของอักษรย่อใน Checklist ส่วนที่ 2

• Conformity (C) (สอดคล้องกับข้อกำหนด) หมายถึง การปฏิบัติมีความสอดคล้องและครบถ้วนตามหลักเกณฑ์และข้อกำหนด (ให้คิดเป็น 1 คะแนน)
• Non conformity (N/C) (ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด) หมายถึง สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่พบเอกสาร ไม่พบการปฏิบัติ หรือไม่มีมาตรการในการจัดการให้สอดคล้องกับข้อกำหนด (ให้คิดเป็น 0 คะแนน)
• Non available (N/A) (ไม่เกี่ยวข้องกับผู้ผลิต) หมายถึง ไม่มีการประเมินในหัวข้อดังกล่าว (เช่นได้รับการยกเว้น) หรือไม่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมการผลิตของผู้ผลิต (เป็นส่วนที่นำไปหักจากจำนวนข้อทั้งหมดที่กำหนดแล้วหาออกมาเป็นคะแนนเต็มรวม)

ช่องหมายเหตุ สามารถบันทึกข้อมูลหรือลักษณะสิ่งที่สังเกตเห็นตามสภาพขณะนั้น โดยเฉพาะข้อมูลที่ตรวจพบว่า “ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด (N/C)” และจะสามารถช่วยในการนำไปใช้เป็นข้อมูลในการตรวจประเมินครั้งต่อไป นอกจากนี้จะยังสามารถใช้เป็นข้อมูลในการบันทึกข้อเสนอแนะหรือชื่นชมในจุดเด่นของผู้ผลิตได้อีกด้วย

ส่วนที่ 3 เป็นส่วนสรุปผลการตรวจประเมิน และลงนามร่วมกันระหว่างผู้ผลิต และเจ้าหน้าที่ที่ร่วมตรวจประเมิน

สรุปผลคะแนนการตรวจประเมิน

วิธีการคิดร้อยละของคะแนนที่ได้

• ร้อยละของคะแนนที่ได้ = คะแนนที่ได้ (C) x 100/คะแนนเต็มรวม
• วิธีการคิดคะแนนเต็มรวมให้นำคะแนนเต็มในทุกข้อกำหนดมารวมกัน แล้วหัก คะแนนข้อที่ไม่เกี่ยวข้องออก (N/A)

ตัวอย่าง

ผู้ผลิต รายเล็กที่ได้รับการยกเว้น 4 หมวด ได้รับการตรวจประเมินให้ มีคะแนนที่ได้ (C) 120 คะแนนและพบข้อกำหนดที่ไม่เกี่ยวข้อง (N/A) กับผู้ผลิตรายนี้อีก จำนวน 10 ข้อ

วิธีคิด คะแนนเต็มรวมของผู้ผลิตรายเล็ก =164 -10 = 154 คะแนน

ร้อยละของคะแนนที่ได้ = คะแนนที่ได้ (C) x 100/คะแนนเต็มรวม = 120 x 100/154 = 77.92

สรุปผลการตรวจประเมิน

เกณฑ์การยอมรับผลการตรวจประเมิน

ต้องมีผลร้อยละของคะแนนไม่น้อยกว่าร้อยละ 60 และ ไม่พบข้อบกพร่องที่อาจนำไปสู่ข้อบกพร่องร้ายแรง(ข้อที่มีสัญลักษณ์ ***) จึงจะถือว่า “ผ่าน”

ข้อบกพร่องร้ายแรง คือ ข้อบกพร่องในการดำเนินการผลิตที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงที่มีผลทำให้ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตเป็นอันตรายต่อคนหรือสัตว์ที่ป่วย หรือผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลทำให้เกิดสารตกค้างที่ก่อให้เกิดอันตรายในสัตว์ที่ใช้เป็นอาหาร นอกจากนี้ ยังหมายความรวมถึงกรณีมีการตรวจพบว่าผู้ผลิตมีเจตนาหลอกลวง ปลอมแปลง หรือแสดงข้อมูลหรือผลิตภัณฑ์เป็นเท็จ

จะเห็นได้ว่าถึงแม้การตรวจแบบ Checklist จะไม่มีการจัดประเภทข้อบกพร่อง แต่ถ้ามีข้อบกพร่องร้ายแรง ก็ถือว่าตกเกณฑ์การตรวจประเมินทันที

หมายเหตุ หากพบว่ามีการปฏิบัติที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดดังกล่าว พนักงานเจ้าหน้าที่สามารถดำเนินการตามกฎหมายแล้วแต่กรณีต่อไป

ระดับคะแนนการตรวจประเมิน

1. ระดับทองแดง = ผลร้อยละของคะแนนร้อยละ 60 -70
2. ระดับเงิน = ผลร้อยละของคะแนนร้อยละ 71 -80
3. ระดับทอง = ผลร้อยละของคะแนนร้อยละ 81 ขึ้นไป

อย่างไรก็ดี ถึงแม้ว่าการตรวจแบบ checklist จะไม่ได้ GMP ASEAN certification แต่ก็ได้เป็นเกียรติบัตรแทน

สำหรับตัวอย่าง Checklist สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ คู่มือการดำเนินการสำหรับผู้ประกอบการที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ

The post สรุปประชุมชี้แจงแนวทางในการดำเนินการเกี่ยวกับการตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรครั้งที่ 1 (27/03/66) appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.