ยา Archives - บันทึกของเภสัชอู๋

สรุป Bullet points ที่น่าสนใจจากประชุม Telepharmacy สภาเภสัชกรรม

Pitipat — Sat, 28 Jan 2023 07:37:46 +0000

สรุป Bullet points ที่น่าสนใจจากประชุม Telepharmacy สภาเภสัชกรรม ณ วันที่ 27/01/2566 ผมขอสรุปประเด็นเด่นๆที่ยังเป็นที่ถกเถียง สับสน หรือเป็นเรื่องใหม่ที่น่าสนใจนะครับ เรื่องรายละเอียดการทำ Telepharmacy ต่างๆ ขอไม่พูดถึง

ห้ามโฆษณายาอันตรายต่อประชาชนทั่วไป แต่ตั้งชื่อยาอันตรายคล้ายๆสูตรยาสามัญ หรือยาบรรจุเสร็จได้ เหมือนโฆษณาลีโอติดตู้เย็น คือโฆษณาที่เปิดขวดทรงลังเบียร์ลีโอมีแม่เหล็กติดตู้เย็น ไม่ได้โฆษณาเบียร์ แต่เหมือนได้โฆษณาเบียร์ไปในตัว
โฆษณายา ใช้สื่อที่ขอ ฆท. ถูกต้องก็จริง แต่ไม่รวมถึงข้อความใน platform ดังนั้นถ้าโพสต์ fb โดยใช้รูปที่มี ฆท ถูกต้อง แต่เขียนข้อความเพิ่มเติมอาจทำให้ผิดเรื่องกฎหมายโฆษณายาได้
ช่วงยังไม่มีแอพที่ขึ้นทะเบียนที่ถูกต้อง และกฎหมายลูกยังไม่ออก ใช้ line ทำ telepharmacy ยังไม่ถือว่ามีความผิด เว้นแต่ว่าจะมีการร้องเรียนเรื่อง PDPA เพราะไลน์ยากที่จะ comply กับ PDPA การพิจารณาความผิดจะดูจาก พรบ.วิชาชีพเรื่องจรรยาบรรณ และเจตนาเป็นหลัก
ปล.แต่เดือนหน้าก็มีขึ้นทะเบียนแอพละ ดังนั้นเหมือนพูดให้ไม่มีความผิดย้อนหลังเฉยๆ
ฝั่งสถานพยาบาล ยึดตาม พรบ.สถานพยาบาล ทำให้รายละเอียดการทำบริบาลของวิชาชีพต่างๆ ไม่เหมือนกัน อย่างแพทย์ทำ telemed ก็รายละเอียดไม่เหมือน telepharmacy ที่ยึดตาม พรบ.ยา เป็นหลัก ว่ากันตามตรง พรบ.สถานพยาบาล นี่บ่อน้ำมันจริงๆนั่นแหละ

สุดท้ายนี้ ขอบ่นนิดนึง กฎหมาย PDPA ประชุมของฝั่งเภสัชนี่เข้มข้นมาก ยากชิบหาย ตอนประชุม Web developer ซึ่งเป็น first adopter นี่ตีความกฎหมายกันแบบ easy มาก อย่าง แก้ไข consent ก็ไปอ้างว่า ถ้าการแก้ไขทำให้ระบบเสียหาย ไม่ต้องทำ หรือเก็บ data แบบ anonymous แล้วใส่เกียร์ว่างไปเลย ส่วนในฝั่งนักกฎหมาย นี่ก็ไปยิบย่อยเรื่อง sensitive data มาก

จบ…

The post สรุป Bullet points ที่น่าสนใจจากประชุม Telepharmacy สภาเภสัชกรรม appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

ยาที่ทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูง (Hyperglycemia)

Pitipat — Tue, 21 May 2019 17:51:49 +0000

กลุ่มยา	ยาที่มีรายงานการเกิดปัญหา	ยาที่ไม่ค่อยพบปัญหา/ความเสี่ยงต่ำ	สาเหตุ/กลไกหลัก	กลไกรอง/อื่นๆ ที่เป็นไปได้	การป้องกัน/แก้ไข
Thiazide Diuretics	Chlorthalidone	N/A	– เพิ่มการขับออกของ Potassium ในปัสสาวะ ทำให้ระดับของ Potassium ในเลือดลดต่ำลง เป็นเหตุให้ลดการหลั่ง Insulin (มีการศึกษาว่าการลดลงของ Potassium ในเลือดครั้งละ 0.5 mEq/L มีโอกาสเกิด new diabetes ได้ 45%)	– เพิ่มระดับกรดไขมันอิสระ ทำให้เกิด insulin sensitivity ลดลง – เพิ่มการสร้าง glucose ที่ตับ/เพิ่มการหลั่งและ/หรือเพิ่มฤทธิ์ของ catecholmine	– เริ่มต้นใช้ยาด้วยขนาดต่ำ – เสริม potassium หรือให้คู่กับยากลุ่ม potassium-sparing – หยุดยา
Beta blockers	พวก non-selective for B1-subtype (เช่น Propanolol, Nadolol) มีโอกาสเกิด new diabetes 22%	– พวก beta-blockers ที่มีฤทธิ์ sympathomimetic activity เช่น betalol, pindolol หรือมีฤทธิ์ alpha-blocking – nebivolol ไม่เคยม รายงานการเกิด hyperglycemia หรือ new diabetes	– ยับยั้ง beta-2-adrenergic ที่มีผลในการหลั่ง insulin – ลด insulin sensitivity	– เพิ่มการสลาย glycogen ที่กล้ามเนื้อ – เพิ่ม TG ลด HDL-C	– ใช้ low-dose ร่วมกับยากลุ่มอื่น โดยเฉพาะ CCB – คุมน้ำหนัก, ปรับพฤติกรรม
Antineoplastic Agents	– สูตร L-asparaginase – Androgen-deprivation therapy (ADT) ได้แก่ flutamide, bicalutamide, enzalutamide – Docetaxel – Decitabine, bortezomib, temzolomibe และ vorinostat -Cyclophosphamide	N/A	– asparaginase ทำให้การหลั่งของ pancreatic beta-cell ผิดปกติ >>> ระดับ insulin ในเลือดลดลง – cyclophosphamide ทำให้เกิดเบาหวาน type 1 จากการเกิด antibody ต่อ pancreatic islet cells	N/A	– หยุดยาที่เป็นสาเหตุแล้วรักษาด้วย insulin – ปรับการทานอาหาร
Immunosuppressants	Calcinurin inhibitors (CNIs) ได้แก่ cyclosporine, sirolimus และ tacrolimus	N/A	– ลดการหลั่ง insulin ที่เกิดจากยา – เป็นพิษต่อ pancreatic beta-cell	N/A	N/A
Antipsychotics	Second-generation antipsychotics (SGAs) เช่น Olanzapine, clozapine	Ziprasidone, aripiprazole	รบกวนการเมตาบอลิซึมของคาร์โบไฮเดรต, ทำให้เกิด insulin resistance	N/A	– แนะนำคัดกรองเบาหวานทุก ๆ 6 เดือน – ตรวจค่าพื้นฐานของน้ำตาลในเลือดก่อนการเริ่มการรักษาด้วยยากลุ่ม SGAs
Glucocorticoids	ทุกตัวในกลุ่ม Glucocorticoids	N/A	– กระตุ้นการสร้างกลูโคสในตับ – ยับยั้งการ เก็บ glucose ของ peripheral muscle และเนื้อเยื่อไขมันส่งผลให้เกิด insulin resistance	ลดจำนวน beta cell ที่ตับอ่อน	– ใช้ยากลุ่มนี้เป็นเวลานานควรตรวจติดตามอย่างสม่ำเสมอ – ใช้ยาลดระดับน้ำตาลในเลือดที่มีคุณสมบัติกระตุ้นการหลั่งอินซูลิน (Insulin sensitizer) เป็นหลัก – ปรับเปลี่ยนพฤติกรรม
Protease inhibitors	ritonavir, indinavir, nelfinavir, lopinavir, saquinavir	Atazanavir	– เกิดการต้านอินซูลินส่วนปลายในกล้ามเนื้อและเนื้อเยื่อไขมัน – ยับยั้ง GLUT4 ได้อย่างจำเพาะ	N/A	– วัดระดับน้ำตาลของผู้ป่วยก่อนที่จะได้รับยากลุ่ม PIs – ตรวจติดตามทุกๆ 3-4 เดือน ในระหว่างปีแรกที่รักษา
Antibacterialagents	– ยากลุ่ม fluoroquinolone โดยเฉพาะ gatifloxacin	N/A	– จับกับ glucose transporter type (GLUT) ซึ่งเป็นโปรตีนที่คอยตอบสนองต่อการขนส่งน้ำตาลเข้าสู่ระบบประสาทและเนื้อเยื่อส่วนปลาย	N/A	– ติดตามระดับน้ำตาลอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยเบาหวาน หากมีอาการของน้ำตาลสูง ควรหยุดยา Fluoroquinolones – หลีกเลี่ยงการใช้ gatifloxacin ในผู้ป่วยเบาหวาน
Nicotinic acid	Nicotinic acid/Niacin	N/A	– ทำให้ดื้อต่ออินซูลินเมื่อใช้ในขนาดสูง (ขึ้นกับ dose ที่ใช้) – ลดการหลั่งอินซูลินอย่างมีนัยสำคัญ โดย Niacin ทำให้การทำงานของ pancreatic islet แย่ลง ผ่าน ROS-PPARγ-UCP2 pathways	N/A	N/A
HMG-CoA reductase inhibitors (Statins)	Statin เช่น atorvastatin	N/A	– ยับยั้งการสังเคราะห์ไอโซพรีนอยด์และการลดการสร้าง C/EBPα ซึ่งการสังเคราะห์ไอโซพรีนอยด์ที่ลดลงสามารถ ลดการแสดงออกของ GLUT4 ในเซลล์ adipocyte ได้	– ยับยั้ง phosphorylation – รบกวนการทำงานของการส่งสัญญาณภายในเซลล์ของอินซูลิน – ลดการทำงานขอ GTPase – ลด peroxisome proliferator – การเพิ่มจำนวนของเซลล์และการหลั่งอินซูลินโดยยับยั้ง leptins	– สำหรับผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจหลอดเลือด statin จะช่วยป้องกันการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจได้มากกว่าเกิดความเสี่ยงต่อการเกิดโรคเบาหวาน 8 เท่า ดังนั้นจึงไม่ใช่ปัญหาสำคัญ – ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดต่ำควรใช้ยากลุ่ม statin อย่างระมัดระวัง ควรใช้ pravastatin มากกว่ายา statin อื่น

สรุปข้อมูลจาก บทความ Drugs induced hyperglycemia จากวารสารสมาคมเภสัชกรรมชุมชน ปีที่ 18 ฉบับที่ 104 เดือนพฤษภาคม 2562 โดย ภญ.รุ้งนภา เต็งไตรสรณ์

The post ยาที่ทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูง (Hyperglycemia) appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

Steam (ไอน้ำ) ในทางเภสัชอุตสาหกรรม มีอะไรบ้าง

Pitipat — Tue, 24 Apr 2018 08:37:08 +0000

ในการผลิตยา steam ถือเป็นระบบสาธารณูปโภค (Utility) ที่สำคัญอย่างนึงของโรงงานยา steam ถูกใช้เพื่อประโยชน์หลายอย่าง อาทิเช่น ให้ความร้อนแก่เครื่องจักร/ระบบ, ฆ่าเชิ้อ มีทั้งที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์และไม่ได้สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ ด้วยคุณสมบัติและการใช้งานรวมถึงที่มาของ steam ที่แตกต่างกันนี้เอง ทำให้ steam มีหลายประเภท แต่ละประเภทก็มีมาตรฐานและข้อกำหนดที่แตกต่างกัน

Plant Steam

Steam ชนิดนี้ ผลิตจากน้ำที่มีมาตรฐานใกล้เคียงกับน้ำดื่มหรือคุณภาพเทียบเท่ากับน้ำที่ใช้ในหม้อต้มไอน้ำในระดับอุตสาหกรรม (industrial type boiler) steam ชนิดนี้หน้าที่หลักคือให้ความร้อนแก่ระบบ และเครื่องจักรต่างๆ โดยที่ไม่มีการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์โดยตรง กล่าวอีกนัยหนึ่งคือ เป็นการให้ความร้อนแแก่กระบวนการโดยไม่สัมผัสโดยตรงกับระบบที่ได้รับการตรวจรับรองแล้ว

Steam ชนิดนี้ ไม่ได้สนใจด้านคุณภาพในทางเภสัชกรรม แต่ต้องพิจารณาเรื่องมาตรฐานทางวิศวกรรม เช่น steam หรือน้ำที่ใช้ในการผลิตต้องไม่กัดกร่อนท่อหรือระบบต่างๆของการต้มน้ำ (boiler system) หากมีการใช้เติมสารเติมแต่ง (addtitives) เช่น ใช้สารเติมแต่งบางชนิดในการดูแลรักษาระบบ (maintenance of boiler system) อาจต้องมีการควบคุมสารเติมแต่งที่ใช้ เพื่อป้องกันการกัดกร่อนที่อาจเกิดขึ้น

ในทางปฏิบัติ น้ำที่ใช้ผลิต Steam ชนิดนี้ อาจเป็นน้ำที่ถูกกรองตะกอนและลดความกระด้างลงแล้ว ทั้งนี้ ไม่ได้มีการระบุไว้อย่างชัดเจนว่า น้ำที่ใช้ต้องมี parameter ในทางคุณภาพหรือมีกระบวนการผลิตเป็นอย่างไร

Chemical Free Steam (CFS)

Steam ชนิดนี้ ผลิตจากน้ำที่ผ่านการ pre-treated มาแล้ว (การ pre-treated เช่น กรองหยาบ, กรองละเอียด, ลดความกระด้าง) และไม่มีการใส่สารเติมแต่งที่ระเหยได้ลงไป และสารเติมแต่งที่ใช้ต้องผ่านการรับรองโดย FDA ว่าสามารถใช้เติมลงไปได้อย่างปลอดภัย – FDA Generally Recognized as Safe (GRSA) listed additives หรือผ่านการรับรองมาตรฐานในระดับนานาชาติที่เทียบเท่ากัน

โดยปกติแล้ว Chemical Free Steam จะใช้ในการสร้าง/ควบคุมความชื้น จะไม่มีการใช้ในลักษณะของการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการโดยตรง

Process Steam

Steam ชนิดนี้ เมื่อควบแน่นแล้วจะได้น้ำที่มีคุณภาพในระดับเดียวกับน้ำดื่ม โดยปกติแล้ว steam ชนิดนี้ถูกใช้ในพื้นที่การผลิตเพื่อให้ความร้อนและทำให้ปราศจากเชื้อโดยตรง

Pure Steam/Clean Steam

Steam นี้ เป็น steam ที่ต้องพิจารณาคุณภาพทางเภสัชกรรม เนื่องจากมีโอกาสที่จะสัมผัสกับผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการโดยตรง โดย

Pure/Clean Steam (USP) เมื่อควบแน่นแล้วจะได้น้ำที่มีคุณภาพเทียบเท่ากับ Water for Injection (WFI)
Clean Steam เมื่อควบแน่นแล้วจะได้น้ำที่มีคุณภาพเทียบเท่ากับ Purified Water (PW)

Steam ประเภทนี้ มักใช้กับงานการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization) ดังนั้นต้องพิจารณาคุณสมบัติของ Steam ในเชิงวิศวกรรมด้วย ดังนี้

Superheat : ภาวะที่อุณหภูมิร้อนเกินกว่าจุดเดือดของน้ำที่ความดันนั้นๆ (จุดเดือดของน้ำแปรผันตรงกับความดันนะ) คือการเกิด superheat มันเป็นการบ่งบอกเราว่า steam ของเรามีความชื้นไม่เพียงพอ (หากมีความชื้นแขวนตะกอนอยู่อย่างเพียงพอจะไม่เกิดภาวะนี้) เมื่อมีความชื้นไม่เพียงพอ ก็มีประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อเหมือนกับการใช้ความร้อนแห้งเท่านั้น
– Superheat ไม่ควรเกิน 25 องศาเซลเซียส
Dryness Fraction : ดูว่าใน steam เรามีความชื้นอยู่เท่าไร อยู่ในระดับที่เหมาะสมหรือไม่ ถ้า steam เราแห้งไปก็มีความเสี่ยงที่จะเกิด superheat ได้ ในขณะเดียวกัน ถ้า steam เรามีความชื้นมากไป ก็จะทำให้สิ่งที่เรานำไป sterilized เปียกหลังเสร็จสิ้นกระบวนการ ซึ่งอาจสนับสนุนให้แบคทีเรียเติบโตหลังเสร็จสิ้นกระบวนการได้ นอกจากนี้พึงระลึกไว้เสมอว่า Steam จะมีความสามารถในการ Sterilization ก็ต่อเมื่อ น้ำอยู่ในรูปของแก๊ส (Steam) เท่านั้น หากมีน้ำในสถานะ liquid ปนมาใน steam ความสามารถในการ sterilization ย่อมลดลง
– ค่า dryness fraction ควรอยู่ที่ 0.95 – 1
Non – Condensable Gases : แก๊สที่ไม่สามารถที่ควบแน่นได้ คือ ถ้าแก๊สที่ควบแน่นได้ใน steam ก็แสดงว่ามันเป็นไอน้ำ แต่ถ้ามันควบแน่นไม่ได้ แสดงว่าใน steam ของเรามีแก๊สชนิดอื่นปนมา เช่น อากาศ, คาร์บอนไดออกไซด์ ซึ่งเจ้าแก๊สที่ปนมาเนี่ย มันไม่สามารถนำไปในใช้งานทำให้ปราศจากเชื้อได้ (เพราะมีคุณสมบัติในการฆ่าเชื้อเทียบเท่ากับความร้อนแห้งเท่านั้น) ดังนั้นถ้ามีแก๊สพวกนี้ปนมาใน steam นิดหน่อยก็ไม่เป็นไร แต่ถ้าปนมาเยอะๆ ก็ทำให้การ sterilization ของเราล้มเหลวได้
– Non – Condensable Gases ไม่ควรมีเกิน 3.5%

อ้างอิง

Approached to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems; second edition, ISPE

The post Steam (ไอน้ำ) ในทางเภสัชอุตสาหกรรม มีอะไรบ้าง appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.

คำศัพท์ทางด้านการเฝ้าระวังทางยา (Drug Surveillance)

Pitipat — Wed, 14 Mar 2018 09:13:09 +0000

เนื่องจากเรื่องความปลอดภัยของวัคซีน มีคำศัพท์ทางการเฝ้าระวัง (Surveillance) หลายคำที่เป็นศัพท์เฉพาะ ต้องเข้าใจเสียก่อนจึงจะศึกษาเรื่องนี้ได้เข้าใจอย่างถ่องแท้ จึงขออธิบายคำศัพท์ต่างๆดังนี้

Surveillance (การเฝ้าระวัง)

Surveillance (การเฝ้าระวัง) หมายถึง ระบบที่ทำการเก็บ วิเคราะห์ ตีความ และเผยแพร่ ข้อมูลสุขภาพอย่างต่อเนื่อง เพื่อทำความเข้าใจรูปแบบของการเกิดโรค/ความผิดปกติต่างๆที่อาจเกิดในชุมชน เพื่อที่จะควบคุมและป้องกันโรคในชุมชน

ADR surveillance (การเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์)

ADR surveillance (การเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์) หมายถึง ระบบการเฝ้าระวังที่ถูกออกแบบมาเพื่อเก็บข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการใช้ยา ไม่ว่าจะเป็นการใช้เพื่อป้องกัน วินิจฉัย หรือรักษาโรค รวมถึงการใช้ยาเพื่อเปลี่ยนแปลงกระบวนการทำงานของร่างกาย การเฝ้าระวังประเภทนี้มักอาศัยผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์ซึ่งสามารถพบอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดจากการใช้ยาในผู้ป่วยแต่ละราย และรายงานผลดังกล่าวไปยังศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาระดับชาติ (National Pharmacovigilance Center) หรือหน่วยงานที่เหมาะสม

Adverse drug reaction (ADR, อาการไม่พึงประสงค์)

Adverse drug reaction (ADR, อาการไม่พึงประสงค์) หมายถึง การตอบสนองต่อยาที่เป็นอันตรายและไม่ได้จงใจให้เกิดขึ้นในขนาดการใช้ตามปกติในมนุษย์ ไม่ว่าการใช้ยานั้นจะเป็นการใช้เพื่อป้องกัน, วินิจฉัย, รักษา หรือเปลี่ยนแปลงกระบวนการทำงานของร่างกายก็ตาม ทั้งนี้ไม่รวมถึงการได้รับยาเกินขนาดหรือการจงใจใช้ยาในทางที่ผิด

Adverse events following immunization (AEFI, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการให้วัคซีน)

Adverse events following immunization หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆก็ตามที่เกิดในให้วัคซีน โดยที่เหตุการณ์นั้นไม่จำเป็นต้องสัมพันธ์กับการใช้วัคซีนนั้น เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อาจหมายถึงเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นโดยไม่ตั้งใจ, การตรวจพบความผิดปกติจากห้องปฏิบัติการ อาการแสดง หรือความผิดปกติต่างๆ

AEFI surveillance (การเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการให้วัคซีน)

AEFI surveillance (การเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการให้วัคซีน) หมายถึง ระบบการเฝ้าระวังที่ออกแบบมาเพื่อเก็บรวบรวมข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse event) ที่เกี่ยวข้องกับการได้รับวัคซีน การเฝ้าระวังประเภทนี้มักอาศัยผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์ซึ่งสามารถพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดจากการได้รับวัคซีนในผู้ป่วยแต่ละราย และรายงานผลดังกล่าวไปยังหน่วยงานที่ทำหน้าที่ควบคุมกำกับของประเทศ (National Regulatory Authorities) หรือหน่วยงานที่เหมาะสม

Autism (ออทิสซึ่ม)

Autism (ออทิสซึ่ม) หมายถึง ความผิดปกติของการพัฒนาทางสมอง มักได้รับการวินิจฉัยในช่วงอายุระหว่าง 18 ถึง 30 เดือน กลุ่มของอาการจะประกอบไปด้วย ปัญหาด้านปฏิสัมพันธ์ทางสังคมและการสื่อสาร การทำอะไรซ้ำๆ และการขาดความสนใจที่จะทำกิจกรรมหรือร่วมสังคมกับผู้อื่น ปัจจุบันนี้ยังไม่ทราบสาเหตุที่ทำให้เกิดออทิสซึ่มอย่างแน่ชัด

Auto-disable (AD) syringes

Auto-disable (AD) syringes (ไซริ้งแบบใช้ครั้งเดียว) คือ ไซริ้งที่จะล็อคตัวเองทันทีหลังถูกใช้ไป 1 ครั้ง ไซริ้งประเภทนี้เหมาะแก่การใช้ในการฉีดวัคซีน

Causality assessments (การประเมินระดับความสัมพันธ์)

Causality assessments (การประเมินระดับความสัมพันธ์) หมายถึง การทบทวนข้อมูลอย่างเป็นระบบในเคสที่เกิด AEFI (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการให้วัคซีน) เพื่อตรวจสอบความเป็นไปได้ที่จะมีความเชื่อมโยงระหว่างเหตุการณ์นั้นกับวัคซีนที่ได้รับ

Challenge, dechallenge and rechallenge (ให้ หยุดให้ และให้ซ้ำ)

Challenge, dechallenge and rechallenge (ให้ หยุดให้ และให้ซ้ำ) หมายถึง รูปแบบ/วิธี (Protocol) การทดสอบของยาซึ่งประกอบไปด้วยการให้ยา หยุดให้ยา และให้ยาซ้ำ ขณะเดียวกันก็มีการตรวจติดตามผลการทดสอบในแต่ละขั้นตอน วิธีนี้ถือเป็นเป็นวิธีหนึ่งในมาตรฐานการประเมินอาการไม่พึงประสงค์จากยา อย่างไรก็ตาม วิธีนี้มักไม่เกิดขึ้นในการปฏิบัติจริงๆ เพราะทำให้ผู้ป่วยเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ซ้ำ

Cluster (เหตุการณ์ที่เป็นกลุ่มก้อน)

Cluster (เหตุการณ์ที่เป็นกลุ่มก้อน) หมายถึง เหตุการณ์ตั้งแต่ 2 อย่างขึ้นที่เกี่ยวข้องกันในเวลา สถานที่ กลุ่มย่อยประชากร หรือการรับ/สัมผัส (เช่นได้รับวัคซีน) กลุ่มเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการให้วัคซีน (AEFI Cluster) มักเกี่ยวข้องกับผู้ให้บริการ สถานบริการ และ/หรือการเตรียมวัคซีนที่ไม่เหมาะสมหรือมีการปนเปื้อน

Congenital (แต่กำเนิด)

Congenital (แต่กำเนิด) หมายถึง สภาพที่เกิดขึ้นตั้งแต่แรกเกิด โดยไม่จำเป็นว่าจะต้องเกิดจากพันธุกรรม

Cost-effective (ต้นทุนประสิทธิผล)

Cost-effective (ต้นทุนประสิทธิผล) หมายถึง รูปแบบวิธีการวิเคราะห์ทางเศรษฐศาสตร์ที่ช่วยเปรียบเทียบตัวเลือกโดยพิจารณาจากต้นทุนที่ใช้และผลลัพธ์ที่ได้ควบคู่กัน

Drug or medicine (ยา)

Drug or medicine (ยา) หมายถึง สารใดๆก็ตามในทางเภสัชกรรมที่ใช้เพื่อดัดแปลง ปรับปรุง แก้ไข ระบบสรีรวิทยาหรือความผิดปกติต่างๆของร่างกาย โดยมุ่งหวังให้เกิดผลดีแก่ผู้ได้รับสารนั้น อย่างไรก็ดี ความหมายของคำว่ายานั้นต้องดูบริบทและนิยามของกฏหมายของแต่ละประเทศประกอบด้วย อย่างไรก็ตาม วัคซีน จัดว่าเป็น”ยา”

Encephalopathy (กลุ่มอาการทางสมอง)

Encephalopathy (กลุ่มอาการทางสมอง) หมายถึง กลุ่มอาการความผิดปกติต่างๆทางสมอง ที่มีผลต่อสติและระดับความรู้สึกตัว เช่น มึนงง ซึม สับสน ไปจนถึงอาการโคม่า บางครั้งหมายรวมถึงอาการชักด้วย อย่างไรก็ตาม ในงานเขียนต่างๆ มีความสับสนระหว่างศัพท์คำว่า encephalopathy (กลุ่มอาการทางสมอง) และ encephalitis (สมองอักเสบ) โดยมีการใช้คำทั้ง 2 คำ เสมือนว่าคำทั้ง 2 มีความหมายเหมือนกันและใช้แทนกันได้

Epidemiology (ระบาดวิทยา)

Epidemiology (ระบาดวิทยา) หมายถึง การศึกษาเกี่ยวกับการกระจายและปัจจัย ของสถานะสุขภาพและโรคภัยไข้เจ็บ ในประชากรที่กำหนด

Evidence-based (หลักฐานเชิงประจักษ์)

Evidence-based (หลักฐานเชิงประจักษ์) หมายถึง ผลที่ได้จากการศึกษา วิจัย ค้นคว้า โดยมีการควบคุมตัวแปรและตรวจสอบอย่างเป็นระบบ ผลลัพธ์ดังกล่าวถูกยืนยันซ้ำๆโดยนักวิจัยคนอื่นๆที่ศึกษาด้วยวิธีเดียวกัน

Global Advisory Committee on Vaccine Safety, GACVS (คณะกรรมการแนะนำความปลอดภัยวัคซีน)

Global Advisory Committee on Vaccine Safety, GACVS (คณะกรรมการแนะนำความปลอดภัยวัคซีน) เป็นคณะทำงานที่ก่อตั้งขึ้นในปี ค.ศ. 1999 ทำหน้าที่ให้คำแนะนำแก่องค์การอนามัยโลกเกี่ยวกับประเด็นด้านความปลอดภัยในวัคซีน และช่วยให้องค์การอนามัยโลกตอบสนองต่อปัญหาความปลอดภัยของวัคซีนที่มีความสำคัญในระดับโลกอย่างรวดเร็ว มีประสิทธิภาพ โดยใช้หลักเกณฑ์ทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้อง นอกจากนี้ คณะกรรมการยังประเมินผลกระทบด้านความปลอดภัยของวัคซีนสำหรับเวชปฏิบัติทั่วโลกและนโยบายขององค์การอนามัยโลก

Herd immunity (ภูมิคุ้มกันระดับชุมชน)

Herd immunity (ภูมิคุ้มกันระดับชุมชน) หมายถึง ภูมิคุ้มกันต่อโรคของกลุ่มประชากรนั้น ซึ่งเกิดจากการที่ในกลุ่มประชากรนั้นมีคนที่มี/ได้รับภูมิคุ้มกันต่อโรคนั้นๆในสัดส่วนที่สูงพอที่จะทำให้ไม่สามารถเพิ่มจำนวนผู้เป็นโรค และแพร่กระจายโรคสู่บุคคลอื่นได้อีก

Immunization error (ความผิดพลาดทางวัคซีน)

Immunization error (ความผิดพลาดทางวัคซีน) เป็นส่วนหนึ่งของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการให้วัคซีน (AEFI) แต่นับเฉพาะเหตุการณ์ที่เกิดจากการเตรียม (preparation), การจัดการ (handling) และการบริหาร (administration) วัคซีน

Incidence (อุบัติการณ์)

Incidence (อุบัติการณ์) หมายถึง จำนวนผู้ป่วย/ผู้ที่ประสบกับภาวะใดภาวะหนึ่ง (นับเฉพาะรายใหม่) ในช่วงเวลาใดเวลาหนึ่ง (ส่วนมากจะเป็นใน 1 ปี) หารด้วยประชากรที่กำหนด

Injection reaction (ความกังวลหรือกลัวต่อการฉีดวัคซีน)

Injection reaction (ความกังวลหรือกลัวต่อการฉีดวัคซีน) เป็นส่วนหนึ่งของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการให้วัคซีน (AEFI) แต่นับเฉพาะความกังวล, ความเจ็บปวด หรือเหตุการณ์อื่นๆที่เกิดจากการฉีดวัคซีน (ไม่ได้มีเกิดจากตัววัคซีนเอง)

Licensure (ประกาศนียบัตร, ใบอนุญาต)

Licensure (ประกาศนียบัตรม ใบอนุญาต) หมายถึง การอนุญาตให้มีการดำเนินตามขั้นตอนที่กำหนด อย่างเช่น การดำเนินการศึกษาทดลองทางคลินิกของวัคซีนชนิดใหม่ เพื่ออนุมัติวัคซีนดังกล่าวให้อยู่ในโปรแกรมการฉีดวัคซีนของบุคคลทั่วไป

Lymphadenitis (ต่อมน้ำเหลืองอักเสบ)

Lymphadenitis (ต่อมน้ำเหลืองอักเสบ) หมายถึง การอักเสบหรือการใหญ่ขึ้นของต่อมน้ำเหลืองตั้งแต่ 1 ต่อมขึ้นไป ส่วนใหญ่เกิดจากการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อการติดเชื้อหรือการกระตุ้นของ antigen (ตัวอย่าง antigen เช่น วัคซีน)

Generalised lymphadenitis (ต่อมน้ำเหลืองอักเสบทั่วตัว) เป็นภาวะที่มีการแพร่กระจายการอักเสบของต่อมน้ำเหลือง เนื่องจากการติดเชื้อทางระบบ (systemic infection)

National immunization technical advisory groups, NITAGs (กลุ่มที่ปรึกษาทางวิชาการในการให้วัคซีนแห่งชาติ)

National immunization technical advisory groups, NITAGs (กลุ่มที่ปรึกษาทางวิชาการในการให้วัคซีนแห่งชาติ) เป็นกลุ่มที่ปรึกษาที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อแนะนำแนวทางแก่รัฐบาลและผู้กำหนดนโยบายให้พัฒนาและดำเนินการตามหลักฐานเชิงประจักษ์ (evidence-based) ในส่วนของนโยบายและกลยุทธการสร้างเสริมภูมิคุ้มกัน

National pharmacovigilance centre (ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาระดับชาติ)

National pharmacovigilance centre (ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาระดับชาติ) หมายถึงศูนย์ที่ได้รับการยอมรับ (หรือถูกผนวกรวม) จากรัฐบาลภายในประเทศ ซึ่งมีความเชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์และคลินิกในการรวบรวม จัดเรียง วิเคราะห์ และให้คำแนะนำเกี่ยวกับข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวกับความปลอดภัยของยา

National regulatory authority, NRA (หน่วยงานที่ทำหน้าที่ควบคุมกำกับของประเทศ)

National regulatory authority, NRA (หน่วยงานที่ทำหน้าที่ควบคุมกำกับของประเทศ) เป็นหน่วยงานกำกับดูแลการอนุมัติขั้นตอนการปฏิบัติต่างๆ เพื่อให้มั่นใจได้ว่ายา (หรือวัคซีน) มีความมีประสิทธิผลและปลอดภัยเพียงพอ

ความรับผิดชอบของผู้ผลิต : ผู้ผลิตวัคซีนจะต้องแสดงให้เห็นว่าวัคซีนที่ผลิตเป็นไปตามข้อกำหนดที่ได้แจ้งแก่ NRA ไว้
ความรับผิดชอบของ NRA : NRA มีส่วนรับผิดชอบในกระบวนการปล่อยผ่านรุ่นการผลิตอย่างเป็นทางการ โดยพิจารณาจากข้อมูลของผู้ผลิต รวมถึงการทดสอบซ้ำเพื่อยืนยันคุณภาพ

Options analysis (การวิเคราะห์ตัวเลือก)

Options analysis (การวิเคราะห์ตัวเลือก) คือ ระบบการจัดอันดับตัวเลือกต่างๆ เพื่อที่จะตัดสินใจเลือกดำเนินการในแนวทางที่ดีที่สุด

Pharmacovigilance (การติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา)

Pharmacovigilance (การติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา) หมายถึง กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการค้นหา ประเมิน และป้องกันเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event) หรือปัญหาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับยา

Potency (ความแรง)

Potency (ความแรง) หมายถึง ขนาดความแรงของยาหรือความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (immunogenicity) ของวัคซีน

Prequalified vaccine

ที่มา (Source) :

1. World Health Organization

2. Developing Countries Vaccine Manufacturers Network

The post คำศัพท์ทางด้านการเฝ้าระวังทางยา (Drug Surveillance) appeared first on บันทึกของเภสัชอู๋.