สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในตำรับยาสูตรผสมแก้หวัด-ไอ
มาตรการลดความเสี่ยงของ ยาแก้หวัด-ไอ ของต่างประเทศ มาตรก […]
มาตรฐานลดความเสี่ยงจากการใช้ยายาเหน็บช่องคลอดชนิดเม็ด (Vaginal Tablets) จะมีทั้งหมด 3 แบบ คือ
- การปรับข้อบ่งใช้
- การปรับสูตร
- การปรับประเภทยา
ทะเบียนตำรับยาที่เกี่ยวข้อง
ทะเบียนตำรับยาเหน็บช่องคลอดที่เกี่ยวข้องมีทั้งทะเบียนยาที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย และไม่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย ดังนี้
ยาที่ไม่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย
| ตัวยาสำคัญต่อหน่วย | จำนวนทะเบียนตำรับยา |
|---|---|
| CLOTRIMAZOL100 mg | 30 |
| CLOTRIMAZOL 200 mg | 3 |
| CLOTRIMAZOL 500 mg | 30 |
| NYSTATIN 25 mg | 1 |
| NYSTATIN 22.7 mg | 1 |
| SERTACONAZOLE NITRATE 300 mg | 1 |
| DEQUALINIUM CHLORIDE 10 mg | 1 |
ยาที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย
| ตัวยาสำคัญต่อหน่วย | จำนวนทะเบียนตำรับยา |
|---|---|
| METRONIDAZOLE 750 mg MICONAZOLE NITRATE 200 mg | 2 |
| NYSTATIN 100,000 unit DIIODOHYDROXYQUIN 100 mg CHLORAMPHENICOL 250 mg | 1 |
| NYSTATIN 100,000 unit DIIODOHYDROXYQUIN 100 mg BENZALKONIUM CHLORIDE 7 mg | 7 |
| NYSTATIN 200,000 IU NIFURATEL 500 mg | 1 |
สถานการณ์และปัญหาในปัจจุบัน
ยาสูตรผสมที่มียาต้านจุลชีพมากกว่า 1 ตัวยา มีปัญหาและข้อกังวล ดังนี้
- เพิ่มความเสี่ยงต่อการแพ้ยามากขึ้น
- เพิ่มโอกาสการเกิดเชื้อดื้อยา
- ผู้ป่วยได้รับยาเกินความจำเป็น
ยาที่มีข้อบ่งใช้ออกฤทธิ์กว้าง รักษาช่องคลอดอักเสบจากติดเชื้อรา เชื้อแบคทีเรีย และเชื้อโปรโตซัว มีปัญหาและข้อกังวล ดังนี้
- ไม่สอดคล้องกับข้อมูลทางวิชาการด้านประสิทธิภาพในปัจจุบัน
- ความเสี่ยงทำให้ผู้บริโภคไม่ได้รับการรักษาอย่างมีประสิทธิภาพ
ประเภทยาตามกฎหมายเป็นทั้งยาอันตราย และยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
- เกิดความไม่เท่าเทียมกันในเรื่องของการจ่ายยาและการโฆษณายา
พยาธิสภาพของโรค
พยาธิสภาพของโรคที่ต้องใช้ยาเหน็บช่องคลอดที่มีส่วนผสมของยาต้านจุลชีพ มี 3 แบบ
- ติดเชื้อแบคทีเรีย (Bacterial vaginosis) เกิดจากการเปลี่ยนแปลงชนิด bacteria ที่พบปกติในช่องคลอด โดยมีการลดลงของ Lactobacilli และ anaerobic bactacteria (ส่วนใหญ่เป็น Gardnerella vaginalis) มาแทนที่จน Lactobacilli < anaerobic bact.
- ติดเชื้อรา/ยีสต์ (Vulvovaginal candidiasis) มีสาเหตุจากยีสต์หรือเชื้อรา Candida หรือสายพันธุ์อื่นๆ แบ่งได้2 ประเภทคือ แบบไม่รุนแรง (uncomplicated) กับแบบที่มีอาการรุนแรง (complicated)
- ติดเชื้อโปรตัวซัว (Trichomoniasis) เกิดจาก Trichomonas vaginalis สามารถตรวจพบได้ในน้ำอสุจิและน้ำในช่องคลอดถ่ายทอดผ่านทางการมีเพศสัมพันธ์เป็นหลัก
จากการที่พยาธิของการติดเชื้อในช่องคลอดมี 3 แบบ ยาที่ใช้รักษาจึงมี 3 กลุ่มหลักๆคือรักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย/เชื้อรา/โปรตัวซัว
มาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยา
มาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยา แบ่งเป็นยาสูตรเกี่ยวกับสูตรผสม
สูตรเดี่ยว
| ตัวยาสาคัญต่อหน่วย | จำนวนทะเบียน ตำรับยา | ข้อบ่งใช้ปัจจุบัน | มาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยา |
|---|---|---|---|
| CLOTRIMAZOL100 mg | 30 | โดยส่วนใหญ่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาช่องคลอดอักเสบ จากการติดเชื้อที่บริเวณช่องคลอด เนื่องจากเชื้อ Candida และเชื้อ Trichomonas | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา” |
| CLOTRIMAZOL 200 mg | 3 | โดยส่วนใหญ่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาช่องคลอดอักเสบ จากการติดเชื้อที่บริเวณช่องคลอด เนื่องจากเชื้อ Candida และเชื้อ Trichomonas | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา” |
| CLOTRIMAZOL 500 mg | 30 | โดยส่วนใหญ่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาช่องคลอดอักเสบ จากการติดเชื้อที่บริเวณช่องคลอด เนื่องจากเชื้อ Candida และเชื้อ Trichomonas | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา” |
| NYSTATIN 25 mg | 1 | Nystatin เป็นยาปฏิชีวนะที่มีฤทธิ์ยับยั้งการเจริญเติบโต และทำให้เชื้อราตาย (Fungistatic and Fungicidal) ใช้สอดในช่องคลอด | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สาหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา” |
| NYSTATIN 22.7 mg | 1 | เป็นยาเหน็บช่องคลอด เนื่องมาจากมีการอักเสบ และติดเชื้อทางช่องคลอด | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สาหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา” |
| SERTACONAZOLE NITRATE 300 mg | 1 | โรคติดเชื้อ Candida ที่เนื้อเยื่อเมือกช่องคลอด | คงเดิม |
| DEQUALINIUM CHLORIDE 10 mg | 1 | ฤทธิ์ต้านจุลชีพที่กว้างและมีฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา (yeastyeast) และโปรโตซัว (TrichomonasTrichomonas) ซึ่งเป็นสาเหตุที่ทำให้เกิด การติดเชื้อในช่องคลอด | ปรับข้อบ่งใช้เป็นกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังนี้ (๑) สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา (๒) สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อแบคทีเรีย (๓) สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบจากการติดเชื้อราร่วมกับเชื้อแบคทีเรีย |
เหตุและผล
- ในส่วนของ CLOTRIMAZOL มีหลักฐานว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาช่องคลอดอักเสบจากเชื้อราเท่านั้น ไม่มีหลักฐานเพียงพอในส่วนของ Trichomonas
- NYSTATIN มีหลักฐานว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาช่องคลอดอักเสบจากเชื้อราเท่านั้น ไม่มีหลักฐานเพียงพอในการรักษาการติดเชื้อจากเชื้ออื่นๆ
- DEQUALINIUM CHLORIDE มีหลักฐานว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาช่องคลอดอักเสบจากเชื้อราและแบคทีเรีย แต่ไม่มีหลักฐานเพียงพอในการรักษาการติดเชื้อจากโปรตัวซัว
สูตรผสม
| ตัวยาสำคัญต่อหน่วย | จำนวนทะเบียน ตำรับยา | ข้อบ่งใช้ปัจจุบัน | มาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยา |
|---|---|---|---|
| METRONIDAZOLE 750 mg MICONAZOLE NITRATE 200 mg | 2 | ควรใช้สำหรับรักษาการ ติดเชื้อรา Candida albicans ที่ช่องคลอดช่องคลอดอักเสบจาก การติดเชื้อแบคทีเรีย anaerobe and Gardnerella vaginalis, ช่องคลอดอักเสบจาก การติดเชื้อ Trichomonas vaginalis และการติดเชื้อ หลายชนิดที่ช่องคลอด | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบจากการติดเชื้อร่วมกันมากกว่า 1 ชนิด ได้แก่ เชื้อราร่วมกับแบคทีเรีย เชื้อราร่วมกับเชื้อโปรโตซัว เชื้อแบคทีเรียร่วมกับเชื้อโปรโตซัวหรือการติดเชื้อทั้ง 3 ชนิดร่วมกัน” |
| NYSTATIN 100,000 unit DIIODOHYDROXYQUIN 100 mg CHLORAMPHENICOL 250 mg | 1 | ใช้รักษาอาการอักเสบ เนื่องจากติดเชื้อภายในช่องคลอดและปากมดลูก | (๑) แก้ไขทะเบียนตารับเป็นตำรับยาเดี่ยว นิสทาทิน ( ให้มีข้อบ่งใช้ “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา” (๒) กรณีมีความประสงค์คงสูตรตำรับยาเดิมไว้ ให้ยื่นเอกสารหลักฐานทางวิขาการเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพของยาต้านจุลชีพสูตรผสมนั้น |
| NYSTATIN 100,000 unit DIIODOHYDROXYQUIN 100 mg BENZALKONIUM CHLORIDE 7 mg | 7 | เป็นยาเหน็บช่องคลอด เนื่องจากมีการอักเสบ และติดเชื้อทางช่องคลอด | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบจากการติดเชื้อราร่วมกับเชื้อแบคทีเรีย“ |
| NYSTATIN 200,000 IU NIFURATEL 500 mg | 1 | รักษาอาการคันใน ช่องคลอด ช่องคลอดอักเสบ ตกขาว ตกขาวพร้อมกับมีอาการคัน ซึ่งเนื่องจากเชื้อโรค (Bacteria) เชื้อรา (Candida) เชื้อ Trichomonas และเชื้อ Clamydia trachomatis หรือมีเชื้อทั้ง ๔ ชนิด อยู่รวมกัน | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบจากการติดเชื้อร่วมกันมากกว่า 1 ชนิด ได้แก่ เชื้อราร่วมกับแบคทีเรีย เชื้อราร่วมกับเชื้อโปรโตซัว เชื้อแบคทีเรียร่วมกับเชื้อโปรโตซัวหรือการติดเชื้อทั้ง 3 ชนิดร่วมกัน” |
เหตและผล: การใช้ยาสูตรผสมเป็นการเพิ่มความเสี่ยงต่อการแพ้ยาและเชื้อดื้อยา และอาจทำให้ผู้ป่วยได้รับยาเกินความจำเป็น จึงควรกำหนด indication ให้ใช้เฉพาะกรณีติดเชื้อร่วมกันระหว่างเชื้อหลายชนิดจริงๆ จึงควรจะให้ใช้ยาสูตรผสมได้
การจัดประเภทยา
เนื่องจากในปัจจุบันยาเหน็บช่องคลอดมีทั้งทั้งยาอันตราย และยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ทำให้เกิดความไม่เท่าเทียมกันในเรื่องของการจ่ายยาและการโฆษณายา จึงให้มีการจัดประเภทใหม่ ดังนี้
- ยาอันตราย: ตำรับยาที่มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อมากกว่า 1 ชนิดขึ้นไป ให้คงสถานะเป็น “ยาอันตราย” เนื่องจากในการใช้ควรให้แพทย์หรือเภสัชกรเป็นผู้พิจารณาว่ามีการติดเชื้อหลายชนิดร่วมกันจริงๆ
- ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ: ตำรับยาที่มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา หรือเชื้อแบคทีเรียเพียงชนิดเดียว ให้จัดประเภทเป็น “ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ”
การยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญ
Share this:
