สรุป Bullet points ที่น่าสนใจจากประชุม Telepharmacy สภาเภสัชกรรม
สรุป Bullet points ที่น่าสนใจจากประชุม Telepharmacy สภา […]
เนื่องจากเรื่องความปลอดภัยของวัคซีน มีคำศัพท์ทางการเฝ้าระวัง (Surveillance) หลายคำที่เป็นศัพท์เฉพาะ ต้องเข้าใจเสียก่อนจึงจะศึกษาเรื่องนี้ได้เข้าใจอย่างถ่องแท้ จึงขออธิบายคำศัพท์ต่างๆดังนี้
Surveillance (การเฝ้าระวัง) หมายถึง ระบบที่ทำการเก็บ วิเคราะห์ ตีความ และเผยแพร่ ข้อมูลสุขภาพอย่างต่อเนื่อง เพื่อทำความเข้าใจรูปแบบของการเกิดโรค/ความผิดปกติต่างๆที่อาจเกิดในชุมชน เพื่อที่จะควบคุมและป้องกันโรคในชุมชน
ADR surveillance (การเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์) หมายถึง ระบบการเฝ้าระวังที่ถูกออกแบบมาเพื่อเก็บข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการใช้ยา ไม่ว่าจะเป็นการใช้เพื่อป้องกัน วินิจฉัย หรือรักษาโรค รวมถึงการใช้ยาเพื่อเปลี่ยนแปลงกระบวนการทำงานของร่างกาย การเฝ้าระวังประเภทนี้มักอาศัยผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์ซึ่งสามารถพบอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดจากการใช้ยาในผู้ป่วยแต่ละราย และรายงานผลดังกล่าวไปยังศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาระดับชาติ (National Pharmacovigilance Center) หรือหน่วยงานที่เหมาะสม
Adverse drug reaction (ADR, อาการไม่พึงประสงค์) หมายถึง การตอบสนองต่อยาที่เป็นอันตรายและไม่ได้จงใจให้เกิดขึ้นในขนาดการใช้ตามปกติในมนุษย์ ไม่ว่าการใช้ยานั้นจะเป็นการใช้เพื่อป้องกัน, วินิจฉัย, รักษา หรือเปลี่ยนแปลงกระบวนการทำงานของร่างกายก็ตาม ทั้งนี้ไม่รวมถึงการได้รับยาเกินขนาดหรือการจงใจใช้ยาในทางที่ผิด
Adverse events following immunization หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆก็ตามที่เกิดในให้วัคซีน โดยที่เหตุการณ์นั้นไม่จำเป็นต้องสัมพันธ์กับการใช้วัคซีนนั้น เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อาจหมายถึงเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นโดยไม่ตั้งใจ, การตรวจพบความผิดปกติจากห้องปฏิบัติการ อาการแสดง หรือความผิดปกติต่างๆ
AEFI surveillance (การเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการให้วัคซีน) หมายถึง ระบบการเฝ้าระวังที่ออกแบบมาเพื่อเก็บรวบรวมข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse event) ที่เกี่ยวข้องกับการได้รับวัคซีน การเฝ้าระวังประเภทนี้มักอาศัยผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์ซึ่งสามารถพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดจากการได้รับวัคซีนในผู้ป่วยแต่ละราย และรายงานผลดังกล่าวไปยังหน่วยงานที่ทำหน้าที่ควบคุมกำกับของประเทศ (National Regulatory Authorities) หรือหน่วยงานที่เหมาะสม
Autism (ออทิสซึ่ม) หมายถึง ความผิดปกติของการพัฒนาทางสมอง มักได้รับการวินิจฉัยในช่วงอายุระหว่าง 18 ถึง 30 เดือน กลุ่มของอาการจะประกอบไปด้วย ปัญหาด้านปฏิสัมพันธ์ทางสังคมและการสื่อสาร การทำอะไรซ้ำๆ และการขาดความสนใจที่จะทำกิจกรรมหรือร่วมสังคมกับผู้อื่น ปัจจุบันนี้ยังไม่ทราบสาเหตุที่ทำให้เกิดออทิสซึ่มอย่างแน่ชัด
Auto-disable (AD) syringes (ไซริ้งแบบใช้ครั้งเดียว) คือ ไซริ้งที่จะล็อคตัวเองทันทีหลังถูกใช้ไป 1 ครั้ง ไซริ้งประเภทนี้เหมาะแก่การใช้ในการฉีดวัคซีน
Causality assessments (การประเมินระดับความสัมพันธ์) หมายถึง การทบทวนข้อมูลอย่างเป็นระบบในเคสที่เกิด AEFI (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการให้วัคซีน) เพื่อตรวจสอบความเป็นไปได้ที่จะมีความเชื่อมโยงระหว่างเหตุการณ์นั้นกับวัคซีนที่ได้รับ
Challenge, dechallenge and rechallenge (ให้ หยุดให้ และให้ซ้ำ) หมายถึง รูปแบบ/วิธี (Protocol) การทดสอบของยาซึ่งประกอบไปด้วยการให้ยา หยุดให้ยา และให้ยาซ้ำ ขณะเดียวกันก็มีการตรวจติดตามผลการทดสอบในแต่ละขั้นตอน วิธีนี้ถือเป็นเป็นวิธีหนึ่งในมาตรฐานการประเมินอาการไม่พึงประสงค์จากยา อย่างไรก็ตาม วิธีนี้มักไม่เกิดขึ้นในการปฏิบัติจริงๆ เพราะทำให้ผู้ป่วยเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ซ้ำ
Cluster (เหตุการณ์ที่เป็นกลุ่มก้อน) หมายถึง เหตุการณ์ตั้งแต่ 2 อย่างขึ้นที่เกี่ยวข้องกันในเวลา สถานที่ กลุ่มย่อยประชากร หรือการรับ/สัมผัส (เช่นได้รับวัคซีน) กลุ่มเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการให้วัคซีน (AEFI Cluster) มักเกี่ยวข้องกับผู้ให้บริการ สถานบริการ และ/หรือการเตรียมวัคซีนที่ไม่เหมาะสมหรือมีการปนเปื้อน
Congenital (แต่กำเนิด) หมายถึง สภาพที่เกิดขึ้นตั้งแต่แรกเกิด โดยไม่จำเป็นว่าจะต้องเกิดจากพันธุกรรม
Cost-effective (ต้นทุนประสิทธิผล) หมายถึง รูปแบบวิธีการวิเคราะห์ทางเศรษฐศาสตร์ที่ช่วยเปรียบเทียบตัวเลือกโดยพิจารณาจากต้นทุนที่ใช้และผลลัพธ์ที่ได้ควบคู่กัน
Drug or medicine (ยา) หมายถึง สารใดๆก็ตามในทางเภสัชกรรมที่ใช้เพื่อดัดแปลง ปรับปรุง แก้ไข ระบบสรีรวิทยาหรือความผิดปกติต่างๆของร่างกาย โดยมุ่งหวังให้เกิดผลดีแก่ผู้ได้รับสารนั้น อย่างไรก็ดี ความหมายของคำว่ายานั้นต้องดูบริบทและนิยามของกฏหมายของแต่ละประเทศประกอบด้วย อย่างไรก็ตาม วัคซีน จัดว่าเป็น”ยา”
Encephalopathy (กลุ่มอาการทางสมอง) หมายถึง กลุ่มอาการความผิดปกติต่างๆทางสมอง ที่มีผลต่อสติและระดับความรู้สึกตัว เช่น มึนงง ซึม สับสน ไปจนถึงอาการโคม่า บางครั้งหมายรวมถึงอาการชักด้วย อย่างไรก็ตาม ในงานเขียนต่างๆ มีความสับสนระหว่างศัพท์คำว่า encephalopathy (กลุ่มอาการทางสมอง) และ encephalitis (สมองอักเสบ) โดยมีการใช้คำทั้ง 2 คำ เสมือนว่าคำทั้ง 2 มีความหมายเหมือนกันและใช้แทนกันได้
Epidemiology (ระบาดวิทยา) หมายถึง การศึกษาเกี่ยวกับการกระจายและปัจจัย ของสถานะสุขภาพและโรคภัยไข้เจ็บ ในประชากรที่กำหนด
Evidence-based (หลักฐานเชิงประจักษ์) หมายถึง ผลที่ได้จากการศึกษา วิจัย ค้นคว้า โดยมีการควบคุมตัวแปรและตรวจสอบอย่างเป็นระบบ ผลลัพธ์ดังกล่าวถูกยืนยันซ้ำๆโดยนักวิจัยคนอื่นๆที่ศึกษาด้วยวิธีเดียวกัน
Global Advisory Committee on Vaccine Safety, GACVS (คณะกรรมการแนะนำความปลอดภัยวัคซีน) เป็นคณะทำงานที่ก่อตั้งขึ้นในปี ค.ศ. 1999 ทำหน้าที่ให้คำแนะนำแก่องค์การอนามัยโลกเกี่ยวกับประเด็นด้านความปลอดภัยในวัคซีน และช่วยให้องค์การอนามัยโลกตอบสนองต่อปัญหาความปลอดภัยของวัคซีนที่มีความสำคัญในระดับโลกอย่างรวดเร็ว มีประสิทธิภาพ โดยใช้หลักเกณฑ์ทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้อง นอกจากนี้ คณะกรรมการยังประเมินผลกระทบด้านความปลอดภัยของวัคซีนสำหรับเวชปฏิบัติทั่วโลกและนโยบายขององค์การอนามัยโลก
Herd immunity (ภูมิคุ้มกันระดับชุมชน) หมายถึง ภูมิคุ้มกันต่อโรคของกลุ่มประชากรนั้น ซึ่งเกิดจากการที่ในกลุ่มประชากรนั้นมีคนที่มี/ได้รับภูมิคุ้มกันต่อโรคนั้นๆในสัดส่วนที่สูงพอที่จะทำให้ไม่สามารถเพิ่มจำนวนผู้เป็นโรค และแพร่กระจายโรคสู่บุคคลอื่นได้อีก
Immunization error (ความผิดพลาดทางวัคซีน) เป็นส่วนหนึ่งของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการให้วัคซีน (AEFI) แต่นับเฉพาะเหตุการณ์ที่เกิดจากการเตรียม (preparation), การจัดการ (handling) และการบริหาร (administration) วัคซีน
Incidence (อุบัติการณ์) หมายถึง จำนวนผู้ป่วย/ผู้ที่ประสบกับภาวะใดภาวะหนึ่ง (นับเฉพาะรายใหม่) ในช่วงเวลาใดเวลาหนึ่ง (ส่วนมากจะเป็นใน 1 ปี) หารด้วยประชากรที่กำหนด
Injection reaction (ความกังวลหรือกลัวต่อการฉีดวัคซีน) เป็นส่วนหนึ่งของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการให้วัคซีน (AEFI) แต่นับเฉพาะความกังวล, ความเจ็บปวด หรือเหตุการณ์อื่นๆที่เกิดจากการฉีดวัคซีน (ไม่ได้มีเกิดจากตัววัคซีนเอง)
Licensure (ประกาศนียบัตรม ใบอนุญาต) หมายถึง การอนุญาตให้มีการดำเนินตามขั้นตอนที่กำหนด อย่างเช่น การดำเนินการศึกษาทดลองทางคลินิกของวัคซีนชนิดใหม่ เพื่ออนุมัติวัคซีนดังกล่าวให้อยู่ในโปรแกรมการฉีดวัคซีนของบุคคลทั่วไป
Lymphadenitis (ต่อมน้ำเหลืองอักเสบ) หมายถึง การอักเสบหรือการใหญ่ขึ้นของต่อมน้ำเหลืองตั้งแต่ 1 ต่อมขึ้นไป ส่วนใหญ่เกิดจากการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อการติดเชื้อหรือการกระตุ้นของ antigen (ตัวอย่าง antigen เช่น วัคซีน)
Generalised lymphadenitis (ต่อมน้ำเหลืองอักเสบทั่วตัว) เป็นภาวะที่มีการแพร่กระจายการอักเสบของต่อมน้ำเหลือง เนื่องจากการติดเชื้อทางระบบ (systemic infection)
National immunization technical advisory groups, NITAGs (กลุ่มที่ปรึกษาทางวิชาการในการให้วัคซีนแห่งชาติ) เป็นกลุ่มที่ปรึกษาที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อแนะนำแนวทางแก่รัฐบาลและผู้กำหนดนโยบายให้พัฒนาและดำเนินการตามหลักฐานเชิงประจักษ์ (evidence-based) ในส่วนของนโยบายและกลยุทธการสร้างเสริมภูมิคุ้มกัน
National pharmacovigilance centre (ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาระดับชาติ) หมายถึงศูนย์ที่ได้รับการยอมรับ (หรือถูกผนวกรวม) จากรัฐบาลภายในประเทศ ซึ่งมีความเชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์และคลินิกในการรวบรวม จัดเรียง วิเคราะห์ และให้คำแนะนำเกี่ยวกับข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวกับความปลอดภัยของยา
National regulatory authority, NRA (หน่วยงานที่ทำหน้าที่ควบคุมกำกับของประเทศ) เป็นหน่วยงานกำกับดูแลการอนุมัติขั้นตอนการปฏิบัติต่างๆ เพื่อให้มั่นใจได้ว่ายา (หรือวัคซีน) มีความมีประสิทธิผลและปลอดภัยเพียงพอ
ความรับผิดชอบของผู้ผลิต : ผู้ผลิตวัคซีนจะต้องแสดงให้เห็นว่าวัคซีนที่ผลิตเป็นไปตามข้อกำหนดที่ได้แจ้งแก่ NRA ไว้
ความรับผิดชอบของ NRA : NRA มีส่วนรับผิดชอบในกระบวนการปล่อยผ่านรุ่นการผลิตอย่างเป็นทางการ โดยพิจารณาจากข้อมูลของผู้ผลิต รวมถึงการทดสอบซ้ำเพื่อยืนยันคุณภาพ
Options analysis (การวิเคราะห์ตัวเลือก) คือ ระบบการจัดอันดับตัวเลือกต่างๆ เพื่อที่จะตัดสินใจเลือกดำเนินการในแนวทางที่ดีที่สุด
Pharmacovigilance (การติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา) หมายถึง กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการค้นหา ประเมิน และป้องกันเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event) หรือปัญหาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับยา
Potency (ความแรง) หมายถึง ขนาดความแรงของยาหรือความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (immunogenicity) ของวัคซีน
ที่มา (Source) :
2. Developing Countries Vaccine Manufacturers Network