สรุปประชุมอนุทะเบียน TPMA (05/05/2566)

เรื่อง e-submission

มีประเด็นคำถามว่าไหนๆ ก็ อย. มีแผนจะพัฒนาโปรแกรมใหม่แล้ว ทำเป็นรูปแบบ ACTD ไปเลยได้ไหม ไม่ต้องเป็น ICH eCTD ซึ่งอันนี้ทาง ผอ.กองยาแจ้งมาว่า ประกาศ สนบ. เดิม เป็น ICH eCTD เพราะฉะนั้นตัวโครงสร้างในอนาคตก็ต้องเป็น eCTD เท่านั้น

จริงๆเข้าใจว่าหลายคนอยากให้ e-submission เป็น ACTD แต่ในเมื่อประกาศมันออกไปแบบนั้น ก็ต้องแบบนั้น แล้วยังมีประเด็นเรื่องตลาดส่งออกในอนาคตด้วย

สรุปก็คือในอนาคต e-submission จะเป็น eCTD แน่นอน เพื่อประโยชน์ของการส่งออกในอนาคต

ดังนั้น ถ้ารอโปรแกรมที่ อย. พัฒนาได้ ก็ยื่น i-submission ไปพลางๆ แต่ถ้ารอไม่ได้ ก็ไปซื้อโปรแกรมมาใช้ซะ เพราะอีกนานกว่าจะเสร็จ

เรื่อง ยามุ่งเป้า

สรุปคือ ถ้าอยากได้สิทธิ ยื่น deadline ภายใน 15 พ.ค. นี้ เท่านี้ ถ้าเลย คือจบ

เรื่อง ร่างแนวทางการขอเพิ่มสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

เรื่องนี้ เริ่มต้นจากทาง PReMA ต้องการให้มีการเพิ่ม site สำหรับการผลิตยาในต่างประเทศได้ อย่างกรณีเช่นที่ผ่านมา เรามีปัญหาวัคซีนโควิด ที่ทาง Astrazeneca ให้ทางสยามไบโอไซน์ผลิต แต่มีปัญหาในขั้นตอนของทะเบียนบ้างเล็กน้อย ประกาศฉบับนี้เลยออกมาเพื่อเคลียปัญหาของผู้นำเข้า แต่อย่างไรก็ดี ประกาศไม่ได้ออกมาให้ผู้นำเข้าอย่างเดียว ผู้ผลิตในประเทศก็ใช้ประกาศนี้อ้างอิงได้เช่นกัน

ปล.กรณีของ Astrazeneca นั้น ได้เลข C แล้ว ค่อยมา Add site ภายหลัง แต่ตอนนั้นอาจจะทำได้ด้วยเพราะสถานการณ์โควิด แต่ในสถานการณ์ปกติอาจจะทำไม่ได้ ถ้าไม่มีประกาศตัวนี้ออกมารองรับ

ประเด็นเนื้อหาหลักๆในประกาศนี้คือ

1. นิยามคำว่า “การขอเพิ่มสถานที่ผลิตยา” หมายถึง การขอเพิ่มสถานที่ผลิตยาสำเร็จรูป และรวมถึงการเพิ่มสถานที่ผลิยาเฉพาะการแบ่งบรรจุแบบปฐมภูมิ หรือทุติยภูมิ
   – อย่าง A เป็นเจ้าของทะเบียน แต่ A ไม่อยากผลิตเอง ก็ไปใช้ B ผลิตให้จนสำเร็จแล้วปล่อยผ่าน ก็จะเป็นประโยชน์สำหรับผู้ผลิตบางรายที่ใช้ประกาศฉบับนี้เป็น
2. การยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงต้องเป็นไปตามแนวทาง ASEAN, EU, WHO อันนี้ก็เรื่องปกติทั่วไป ไม่มีอะไร
3. บอกว่าเอกสารที่ต้องใช้มีอะไรบ้าง ก็ยื่น ย.5 ตามปกติ ส่วนเอกสารอื่นๆอย่าง ย.4 ไม่แน่ใจร่างจริงจะเป็นยังไง เพราะ ผอ.กองยา เคยบอกว่าจะยกเลิก ย.4
   – จริงๆประเด็นเรื่องเอกสารที่ต้องใช้ ตอนนี้กองยา ก็ยังปั่นป่วนอยู่พอสมควร ว่าจะ hard copy หรืออิเล็กทรอนิกส์ จะสลักหลังหรือไม่สลักหลัง เจ้าหน้าที่ก็ยังงงๆกันอยู่เหมือนกัน
4. เอกสารที่แนบเพื่อประกอบการพิจารณาคำขอ ก็มีถ้าเป็นยาเคมี ก็ใช้ ASEAN, ยาชีววัตถุก็ใช้ EU หรือ WHO
5. เรื่องฉลากและเอกสารกำกับยา ให้ระบุชื่อและที่อยู่ของยาสำเร็จรูป (bulk processing) และแนะนำให้แสดงผู้ผลิตทุกแหล่งที่รับผิดชอบในการตรวจหรือปล่อยผ่านเพื่อจำหน่าย
   – จริงๆก่อนหน้านี้เรื่องฉลากและเอกสารกำกับยา PReMA ติงว่า การแสดงผู้ผลิตทุกแหล่ง ไม่ควรใช้คำว่าแนะนำ แต่บังคับให้ทำไปเลย
   – ส่วนคำว่า bulk processing นี่มีประเด็นอยู่ว่าต้องตีความว่าอย่างไร อันนี้อยากให้ทุกคนช่วยกันดูว่าประกาศฉบับนี้มีช่องโหว่ตรงไหนไหม
   – จากที่ฟังการประชุม ฝ่ายนำเข้า อยากให้ชื่อที่ระบุอยู่บนฉลากหรือเอกสารกำกับยา ระบุแต่คน release หรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ และไม่อยากใส่ชื่อของผู้ผลิตทุกอันลงไปในนั้น เพราะสามารถสืบกลับได้จากเลข lot สุดท้ายอยู่แล้ว

อย่างไรก็ดี ยังมีเรื่องถกเถียงกันอยู่ว่าประกาศนี้ จริงๆคืออะไรกันแน่ เช่น

• มันคือการรื้อเรื่อง refer ทะเบียนหรือเปล่า
• ถ้า A มีทะเบียน แล้วให้ B ผลิต อย. จะใช้ระบบ tracking ยังไง

ประเด็นคำถาม/ถกเถียงในที่ประชุมเกี่ยวกับประกาศฉบับนี้

• ถ้าตอนแรกเป็นทะเบียนเลข A ผลิตในประเทศ แล้วย้าย site ไปต่างประเทศ ทำได้ไหม ถ้าทำได้ จะต้องเปลี่ยนเลขทะเบียนเป็นเลข C ไหม
• จริงๆของเดิม มีประกาศที่คล้ายๆอย่างเรื่อง site change ซึ่งเขียนไว้ค่อนข้างรัดกุม แต่พอมาเป็นประกาศเพิ่ม site ฉบับนี้ ยังดูหลวมๆอยู่
• ถ้ามีการย้าย site ในต่างประเทศกันมั่วซั่วไปหมด อย. จะตามยังไง?
• ถ้าเราทำยา ซึ่งยาต้นแบบของยาที่เราเอามาทำมีหลาย site หลายแหล่ง เรื่อง variation เรื่อง BE ต่างๆ เราจะ reference กันยังไง
• ถ้าการเปลี่ยนแปลงตามแบบ ย.5 คือการสลักหลัง มันจะไม่มีการแตกทะเบียนลูกออกมา แต่ประกาศฉบับนี้ ยังไม่แน่ใจว่าการเพิ่ม site จะเปลี่ยนเลขทะเบียนด้วยไหม
• คุ้นๆว่าตอนนี้ พรบ.ยา มันระบุว่า 1 site ต่อ 1 step เช่น ผลิตที่นึง บรรจุอีกที่นึง ปล่อยผ่านอีกที่นึง แต่ผลิตได้ 2 ที่ บรรจุได้ 2 ที่ อันนี้ไม่มี ไม่แน่ใจอนาคตจะแก้เรื่อง พรบ.ยา หรือหาทางแก้ไขในประเด็นนี้ไหม
• ดูจากร่างประกาศตัวนี้ น่าจะเพิ่ม site ได้แค่ เพิ่มในประเทศเหมือนกัน หรือเพิ่มในต่างประเทศเหมือนกัน เพราะถ้า switch ในประเทศไปเพิ่ม site ในต่างประเทศ หรือต่างประเทศมาเพิ่ม site ในประเทศ น่าจะวุ่นวายและมีปัญหาเรื่องเลข A เลข C มาก
• อย.ต้อง identify ได้ว่าจะ surveillance ยังไง ดังนั้น เอกสารที่ต้องใช้อย่าง หนังสือแจ้งระบบของผู้ผลิตในต่างประเทศในการแยกผลิตภัณฑ์ที่มีผู้ผลิตยามากกว่า 1 แหล่ง ที่ขอสำหรับผู้นำสั่ง ตัวผู้ผลิตในประเทศก็ควรต้องส่งเหมือนกัน
• มีคนโทรไปถาม อย. ว่า ผลิตในประเทศทะเบียนยาเลข A xxx/yy ถ้ามีการเพิ่ม site ตามประกาศฉบับนี้ หมายความว่าในทะเบียนเลข A xxx/yy นั้น จะบอกว่ามีทั้ง 2 site ใช่หรือไม่ อย. ตอบว่า เราไม่ได้คุยกันถึงประเด็นรายละเอียดตรงนี้ แต่ใน 1 ทะเบียน ควรจะมี 1 สถานที่ผลิต อย่างไรก็ดี draft นี้ยังไม่ใช่ draft final เป็นแค่ draft ขอความเห็นเฉยๆก่อน พอได้ความเห็นครบแล้วถึงทำ draft สำหรับประชาพิจารณ์
• ปัญหาเรื่อง site T.O. เคยเจอปัญหาตอนทำ BE คือตอนเริ่มต้นมันทำ site นี้ พอจะจบมันดันเปลี่ยน site ใหม่ แล้ว อย. ทำท่าจะไม่ยอม จนท้ายที่สุด สิ่งที่ อย. ให้ทำคือให้ทำ dissolution profile ของ site ใหม่ เทียบกันอีกครั้งหนึ่ง
• ประกาศฉบับนี้ อาจจะอยากให้เราล้อตาม ASEAN ที่มีข้อ MaV-4 ที่ให้เพิ่ม site ได้ แต่มีคนแย้งว่าต้องตีความดีๆ ใน MaV-4 อาจหมายถึงเพิ่ม site แบบทีละ step ก็ได้ เช่น มีสถานที่ผลิตแล้ว เพิ่มสถานที่บรรจุ แต่ประกาศฉบับนี้จะเป็นการเพิ่ม site ของทุก step การผลิตเลย

เรื่อง กฎกระทรวงการต่ออายุทะเบียน

ร่างกฎกระทรวงการ Renew ทะเบียน ตอนนี้ผ่านกฤษฎีกาแล้ว แล้ว รมต. เซนต์เรียบร้อยแล้ว ประเด็นที่แตกต่างจากร่างเดิมคือมีผลบังคับใช้ทันที (ของเดิมคือ 6 เดือนหลังประกาศในราชกิจจาฯ) ส่วนประเด็นสำคัญอื่นๆยังเหมือนเดิม ดังนั้นถ้ากฎกระทรวงประกาศใช้เดือนนี้ ตัวร่างประกาศสำนักงานฯจะต้องรีบออก เพื่อให้เราสามารถ renew ได้

ประเด็นสำคัญของกฎกระทรวงฉบับนี้คือ

1. เมื่อยื่นคำขอ แล้วผู้อนุญาตตรวจสอบแล้วครบถ้วนถูกต้อง ก็ออกใบรับให้แก่ผู้รับอนุญาต แล้วแจ้งให้มาชำระเงินและค่าธรรมเนียม
2. ตอนนี้ไม่มีค่าใช้จ่ายในการพิจารณา จ่ายเฉพาะค่าธรรมเนียมกึ่งนึง
3. ยื่นคำขอต่ออนุญาตได้ภายใน 1 ปี ก่อนใบอนุญาตทะเบียนสิ้นอายุ ดังนั้นยื่นได้ตั้งแต่วันที่ 13 ตุลาคม 2566 เป็นต้นไป
4. ผู้อนุญาตต้องพิจารณาคำขอให้แล้วเสร็จภายใน 120 วัน
5. ข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยต้องไปเป็นตามหลักวิชาการ
6. ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ต้องเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ หรือถ้าไม่ได้เป็นไปตามตำรายาให้เป็นไปตามมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ที่มีข้อมูลสนับสนุนว่า ยามีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย อันนี้เป็นปัญหาสำหรับบางบริษัทที่ไม่ยอมอัพเดทตำรายา ซึ่งการ renew รอบแรกช่วงเริ่มต้นเค้าอาจจะยอมๆปล่อยผ่านบางตำรับได้ แต่ในการ renew รอบหน้า หรือรอบถัดๆไป ถ้าไม่ทำตามก็ไม่มีสิทธิที่จะ renew ทะเบียน

ที่กังวลตอนนี้คือ step การออกใบรับคำขอ ออกเมื่อไร ออกวันที่ไปยื่นเลยหรือเปล่า หรือวันที่ไปยื่นไม่ได้อะไรเลย รวมถึงขั้นตอนการแจ้งให้ไปชำระเงิน ขั้นตอนนี้ยังไม่เคลียว่าเมื่อไร

อีกประเด็นคือเรื่องการอุทธรณ์ ว่ากรณีเอกสารไม่ครบ แล้วโดน rejected จะทำอย่างไร อันนี้ก็ชี้แจงกับทางกองยา และกองยารับเรื่องไว้แล้ว

เรื่องประกาศสำนักงานฯ เรื่องการต่ออายุ และแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

หัวข้อก่อนหน้าเรื่องกฎกระทรวงมันเป็นกฎหมายแม่ คราวนี้เราจะมาดูกฎหมายรองกัน ซึ่งบอกเลยว่ามีการเปลี่ยนแปลงอีกแล้ว

ประเด็นสำคัญของประกาศสำนักงานฯ นี้คือ

1. มีผลบังคับใช้ทันทีที่ประกาศในราชกิจจาฯ
2. เอกสารที่ใช้ก็มีพวกแบบ ย.1, ฉลากและเอกสารกำกับยา, เอกสารแสดงเลขที่ขอสิทธิบัตร, หนังสือ GMP Clearance, เอกสารแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย อันนี้เหมือนเดิมไม่มีอะไร
3. การพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ถ้าไม่ขัดต่อมาตรา 83 ของ พรบ.ยา 2510 โดยอนุโลม และยานี้มีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง ตามแนวทางท้ายประกาศ ให้ต่ออายุทะเบียนตำรับยาได้ แต่อาจกำหนดเงื่อนไขการต่ออายุ โดยให้จัดทำแผนการจัดการความเสี่ยง เพื่อให้มั่นใจว่ามีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง
4. อันนี้ highlight เพื่อให้ผู้รับอนุญาตสามารถยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์ครบถ้วนและถูกต้องอย่างมีประสิทธิภาพ จึงกำหนดกระบวนในการเตรียมเอกสารควบคู่กับให้คำแนะนำแก่ผู้รับอนุญาตในการจัดเตรียมเอกสารที่ครบถ้วน ถูกต้อง อย่างเป็นขั้นตอนเป็นระยะให้แล้วเสร็จก่อนการยื่นคำขอต่ออายุ ดังนี้
   ระยะ 1 การตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลทะเบียนตำรับยาที่จะขอต่ออายุในระบบสารสนเทศและการจัดเก็บข้อมูลที่เป็นปัจจุบันของทะเบียนตำรับยาที่ประสงค์จะต่ออายุตามระบบที่กำหนดให้แล้วเสร็จก่อนวันแรกที่จะเปิดรับคำขอต่ออายุ
   แสดงว่าระยะที่ 1 ต้องเสร็จก่อน 13 ตุลาคม 2566 เพื่อจูนหรืออัพให้ตรงกับทะเบียนตำรับยา
   ระยะ 2 การจัดทำข้อมูลแบบคำขอ ฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาที่จะขอต่ออายุ และการเลือกประเภทการยื่นคำขอ
   ระยะ 3 เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา ตามระบบที่กำหนดให้แล้วเสร็จก่อนการเปิดรับคำขอต่ออายุ
   3.1 การจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพ
   3.2 การจัดทำข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย
   ระยะที่ 4 การยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยาที่ผ่านการดำเนินการในระยะที่ 1 ถึง 3
5. กรณียาเคมีที่ขึ้นทะเบียนครั้งแรกก่อนปี 2534 และผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมไม่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยจะจัดเป็นยาที่ยอมรับทั่วไปไม่ต้องศึกษาชีวสมมูลเพิ่มเติม ซึ่ง อย. จะประกาศรายชื่อยาสามัญที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยก่อนกำหนดการยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญ โดยจะกำหนดให้การศึกษาชีวสมมูลเป็นเงื่อนไขการต่ออายุใบสำคัญ เฉพาะยาที่มีข้อกังวลจากบุคลากรทางการแพทย์ โดยมีกำหนดเวลาการศึกษาที่ชัดเจนเพื่อพิจารณาว่ายามีชีวสมมูลกับยาต้นแบบหรือไม่ต่อไป (อันนี้ที่ประชุมเสนอว่า อย. ควรรีบประกาศออกมา เพื่อให้ผู้ประกอบการ declare ได้ว่า ยาตัวเองเป็นประเภทไหน และเรื่องนี้อยู่ในประกาศทบทวนอยู่แล้ว ไม่จำเป็นต้องไปประกาศผูกคอตัวเองในประกาศ renew)
6. ยาที่ไม่ได้รับอนุมัติทะเบียนจากหน่วยงานควบคุมยาในต่างประเทศที่มีระบบการกำกับดูแลที่เป็นที่ยอมรับ (Stringent Regulatory Authorities, SRAs) สามารถอ้างอิงบัญชียาหลักแห่งชาติ ประกาศยาสามัญประจำบ้าน เพื่อใช้สนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัย

Discussion ประกาศสำนักงานฯ เรื่อง Renew

• อันนี้ที่น่ากังวลมากๆคือระยะที่ 1 ที่เวลาค่อนข้างกระชั้น โดยเฉพาะทะเบียนเก่าๆที่หายหรือชำรุดไปแล้ว จะไป match กับข้อมูลกองยายังไง หรือกองยาจะไปรื้อคลังข้อมูลนี้จากที่ไหน จะทันไหม ทำได้จริงหรือเปล่า หรือว่าระยะที่ 1 หมายถึงการวางข้อมูลในระบบ database แต่ถ้าหมายถึงการวางข้อมูลในระบบ database จริง ไม่น่าจะทัน เพราะ docubride อย. มีแค่ 3 เครื่อง แล้วยังมีคนไม่ซื้อโปรแกรมอีกตั้งเยอะ จะทำทันได้ยังไง ลองคิดดูว่ามีผู้ประกอบการ 200 คน คนละ 200 กว่าตำรับ ก็ 4500 ตำรับคร่าวๆ แล้วถ้าผู้ประกอบการวาง database เสร็จแล้ว เค้าจะ verify ทันไหม ใครจะเป็นคนทำ
• มีคนเสนอว่าจริงๆแล้วกลุ่มพัฒนาระบบบริหาร มีข้อมูลเก่าๆของทะเบียนยาเราในระบบของ อย. แต่เป็นข้อมูลเก่า สูตรเก่า
• ระยะที่ 2 ยื่นคำขอ นี่มีการเลือกประเภทด้วย ซึ่งการเลือกประเภทคำขอ ประกาศ อย. ยังตีกันอยู่เลย โดยเฉพาะพวกความเสี่ยงต่ำ ที่เป็นให้จดแจ้ง??? งง??? ซึ่งถ้าไปอ่านประกาศดู จะรู้ว่า อย. ให้ผู้ประกอบการ declare เองว่า ตัวเองเป็นความเสี่ยงต่ำ ซึ่งข้อมูลอย่างบัญชียาหลักข้อมูลข้างในยังเขียนตีกันมั่วๆยังไม่เคลียเลย
• มีคนเสนอว่าจริงๆไม่ควรมีระยะ 1 2 3 4 เลย เพราะมันจะทำให้ทำไม่ทัน โดยเฉพาะตรง verify จะเป็น อย. คนไหนดูให้ เพราะถ้าดูให้เราช้า ก็จะกลายเป็น step การยื่น renew จะพลอยช้ากันไปหมดเลย
• จริงๆกลุ่มพัฒนาระบบที่เค้าดูแลระบบ IT ของ อย. เค้าพอมีประวัติเราอยู่ว่าทะเบียนยาเรายื่นแก้ไขอะไรไปเมื่อไร อนุมัติเมื่อไร ดังนั้น เป็นไปได้ว่า ระยะที่ 1 อาจจะไม่ใช่การทำข้อมูล eCTD ไปไว้ใน baseline อาจจะหมายถึงให้เราไปเช็คหรือ verify ข้อมูลกับฐานข้อมูลของเฉยๆ เพราะบางครั้ง อย. ก็มีข้อมูลทะเบียนเยอะกว่าเรา แต่บางส่วนเราก็มีข้อมูลทะเบียนเยอะกว่า อย. แต่มีคนแย้งว่า กลุ่มพัฒนาระบบ มีข้อมูลเฉพาะบางทะเบียน ไม่ได้มี 100% โดยเฉพาะทะเบียนเก่าๆ ถ้าบริษัทไหนเก็บข้อมูลกันไม่ดีข้อมูลจะไม่ครบเพราะมันผ่านมานานแล้วเป็น 30-40 ปี หายบ้าง ปลวกกินบ้าง จะเช็คกันยังไง
• มีคนแชร์ว่า อย. มีข้อมูลเราบางส่วนจริงๆ แต่ไม่ได้ 100% เพราะ อย. พึ่งมาบันทึกประวัติทะเบียนเราช่วง 10 ปีที่ผ่านมานี้เอง แต่พวกทะเบียนเก่าๆ 30-40 ปี เนี่ย อย.อาจจะไม่มีข้อมูล แต่บริษัทเราก็ต้องมี hard copy เก็บไว้อยู่แล้ว ส่วนฐานข้อมูลที่ อย. มี บางทีก็มีผิด ไม่ตรงบ้าง เช่น เคยเจอว่าชื่อการค้าผิด, ประเภทยาผิด ก็มี โดยเฉพาะเรื่องสูตรยา ถ้าเป็นสูตรที่เคยยื่นแก้ไขมาบ้าง เค้าจะมีข้อมูลอยู่ แต่ถ้าทะเบียนเก่าๆที่ไม่เคยยื่นแก้เลย ตรงสูตรยาจะ blank ไปเลย อย่างไรก็ดี ที่ผ่านมา อย. ไม่เคยเปิดฐานข้อมูลตรงนี้ให้เราตรวจ เราจะรู้ได้ก็ต่อเมื่อ มีการยื่นแก้ไขอะไร แล้วก่อนจะอนุมัติ เค้าปริ้นข้อมูลมาให้เราตรวจ แต่ไม่ใช้ทุกการยื่นแก้ไข ทุกตำรับ หรือเจ้าหน้าที่ทุกคนจะมีข้อมูลตรงนี้ ดังนั้นเชื่อว่าระยะที่ 1 ที่ให้ verify น่าจะหมายถึง อย. จะเปิดฐานข้อมูลตรงนี้ไปให้เราตรวจดูมากกว่า ส่วนการวาง baseline eCTD น่าจะเป็นระยะ 3 มากกว่า
• มีคนแชร์ว่า ที่ผ่านมา ถ้าเราเจอว่าฐานข้อมูลของ อย. มีน้อยกว่าเรา เราสามารถสำเนาหลักฐานที่เรามีว่าเราได้รับอนุมัติแล้ว ไปให้ อย. ทำการอัพเดทฐานข้อมูลให้ตรงกับเรา
• น่าเป็นห่วงเรื่องคนทำงาน เพราะกลุ่มพัฒนาระบบมีแค่ 3 คน เดี๋ยวเหมือน สนบ. ที่โดนกองยาเท จนตอนนี้เปลี้ยไปเรียบร้อยแล้ว
• ตอนนี้ อย. เหมือนเอา project renew มาปนกับ project ทบทวน เอา PIL เอาอะไรมาใส่พร้อมกับ renew ทีเดียว ซึ่งมันไม่ใช่ อย่ามาปนกัน ทุกสมาคมจะพูดเสมอว่า อย่างเอาเรื่องทบทวนมาปนกับ renew แต่เท่าที่เห็นไม่ว่ากี่ร่างๆที่ออกมา จะเอาเรื่องทบทวนมารวมกับ renew ด้วยเสมอ อาจเป็นเพราะคนเขียนตั้งอยู่บนหลักการของ Quality Safety Efficacy มากเกินไป โดยไม่ได้มองความจริงว่า ด้วยเวลาที่เหลืออยู่ไม่มาก จะทำงานกันทันอย่างไร
• ระยะ 1 2 3 4 นี้ ถามว่าดีไหม ดี แต่ไม่ควรทำในรอบนี้ เพราะระยะเวลาที่เหลือไม่พอ ควรทำในรอบถัดไปมากกว่า
• เข้าใจว่าร่างประกาศนี้ ไม่ได้ใช้แค่ renew รอบนี้รอบเดียว ต้องใช้อีกหลายๆรอบ ดังนั้นต้องเขียนให้ละเอียดและครอบคลุมไปก่อน แต่ไม่ใช่ว่าเขียนออกมาแล้วบังคับใช้หมดเลย ควรมีบทเฉพาะกาลบอกไว้ด้วยว่า อะไรเริ่มเมื่อไร เพราะทำหมดตอนนี้จะทำไม่ทัน
• เรื่องสูตรไม่ตรง แล้วยื่นให้ตรงตอน renew เลยได้ไหม อันนี้ถ้าถามงานทะเบียนของ อย. โดยตรง เค้าก็ไม่กล้าตอบเต็มปาก เพราะมันผิดกฎหมายอยู่ ถ้าจะให้ถูกกฎหมาย ก็ต้องไปยื่น ย.5 แก้ไขสูตรให้เรียบร้อยก่อน ซึ่งเคยเสนอให้ยื่น ย.5 ก่อน renew ไปแล้ว แต่ท่าน ผอ. ไม่เอา เพราะเจ้าหน้าที่ดูไม่ทัน

สุดท้ายนี้ ถ้าใครคิดว่าจะทิ้งทะเบียนยาตัวไหน ไม่ทำต่อแล้ว ไม่ renew แล้ว ฝากแจ้งทาง TPMA ด้วย เพราะเราต้องไม่ลืมว่า เกิดเราทิ้งทะเบียนเหมือนๆกันทุกโรงงาน อนาคตประเทศเราจะเอายานั้นๆจากที่ไหนมาใช้

เรื่อง ร่างแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

ร่างนี้ จะเป็นการเปลี่ยนแนวทางการพิจารณาทะเบียนใหม่เลย มีหลายเรื่องที่เป็นเรื่องใหม่ มีการกำหนดนิยามใหม่ในหลายเรื่องๆ

ร่างนี้เป็นการพูดถึงการขึ้นทะเบียนยาอาจจะไม่เกี่ยวกับ renew โดยตรง แต่มันลิ้งๆเล็กๆกันอยู่ คือประกาศ renew บางส่วน เช่น การจัดประเภทยา ก็อ้างอิงถึงตัวแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยา (เป็นแนบท้ายของประกาศ renew ด้วย)

ประเด็น highlight ร่างนี้ คือ

• นิยามยาใหม่ มีการเพิ่มคำว่า ยาใหม่ หมายถึงยาที่ไม่เคยขึ้นทะเบียนในไทยมาก่อน แต่ไม่รวมถึงยาที่ยอมรับทั่วไป (well-established medicines) หรือยาสามัญที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ต้นแบบในประเทศไทย ซึ่งน่าสนใจว่ายาเก่าๆ เมื่อมีการมารวมกับประโยคนี้ จะโดนจัดว่าเป็นยาใหม่หรือไม่ เช่น ยาสูตรผสมต่างๆ อย่าง losartan รวมกับ HCTZ แบบนี้ จะจัดว่าเป็น well-established medicines ไหม หรือว่าไปตกยาใหม่ประเภท new combination อย่าง ดร.เปิ้ล มองว่าเป็น new combination แต่ถ้ายานั้นใช้มา 30-40 ปีแล้ว จะจัดเป็นยา well-established medicines ได้หรือไม่ เพราะฉะนั้นสิ่งนี้อาจจะเป็นโอกาสสำหรับเราก็ได้
• ข้อกำหนดพื้นฐานในการพิจารณาทะเบียนก็พวก Quality Safety Efficacy เหมือนเดิม แต่มีเรื่องมาตรฐานชื่อ ต้องเป็นไปตาม INN แต่มันจะมีประเด็นเรื่องถ้า INN มันยาว หรือชื่อ INN ที่ประชาชนไม่คุ้นเคย จะทำอย่างไร เดิมทีเราบอกว่าให้ยกเว้น 2 กรณีนี้ได้ แต่ล่าสุดประเด็นเรื่องชื่อ INN ยาว ผอ.กองยาบอกว่าไม่ต้องกังวลแล้ว เพราะมันจะมีเรื่องของ e-labeling เข้ามาช่วย เพราะฉะนั้นคุณก็เติมให้มันยาวไปเลย ไม่ต้องกังวลเรื่องขนาดข้อความในฉลากว่ามันจะใหญ่หรือล้นเกินอีกต่อไป
  ปล. เรื่อง e-labeling ความคืบหน้าก็คือ ต่อไปทุกทะเบียน ฉลาก เอกสารกำกับยา ต้องเป็น PIL ทั้งหมด (ใช้คำว่าต่อไป เพราะตอนนี้จะพยายามสู้ให้ทะเบียน renew ให้ได้ก่อน ค่อยมาเปลี่ยนเป็น PIL ให้รอบหน้าต่อๆไป) นอกนั้นไปอยู่บน URL ของ อย.หมด
  ปล2. เรื่องการทำ PIL ที่หลายคนกังวลเรื่อง User testing ตอนนี้ไม่ต้องกังวล เพราะสรุปแล้วว่ายังไม่ต้องทำ ไปทำ PIL ให้เรียบร้อยก่อน แล้ว User testing จะเป็น Phase ต่อๆไป
• มีการแสดงฉลากและเอกสารกำกับยาในช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ที่ประชาชนเข้าถึงได้ง่าย เช่น URL, QR Code, bar code
  ปล.เรื่อง barcode อยากให้ทุกคนมองความสำคัญของ barcode ที่มันต้องเป็น standard สากลซึ่งในประเทศไทยก็คือมาตรฐาน GS1 เพราะฉะนั้นใครที่ไม่ได้เป็นสมาชิก GS1 แล้ว generate บาร์โค้ดใช้เอง ก็อยากให้ไปทำให้มันเป็นระบบที่ถูกต้อง ส่วนเรื่องค่าใช้จ่าย ถ้าเราเป็น SME ค่าใช้จ่ายมันถูกอยู่แล้ว หรือจะใช้สิทธิพิเศษของโครงการ SME ปัง ก็ได้
• มีประเด็นเรื่อง ในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ส่ง artwork ของฉลากและเอกสารกำกับยา อันนี้ PreMA กับ RAPAT เค้างง ว่าจะส่ง artwork อะไร ตรงไหน
• เรื่อง PIL ในช่วงปี 2566 ถึง 2567 กำหนดให้ยาใหม่ ยาชีววัตถุ ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษ และยาสามัญประจำบ้าน ต้องทำ User testing ดังนั้น ยาอันตราย ยังไม่ได้กำหนดให้ทำ User testing
• เรื่อง RMP (Risk Management Plan) เข้าใจว่าหลายๆคนยังไม่เก่งกันเท่าไร เดี๋ยว TPMA จะจัดประชุมให้อีกที และ ผอ.กองยา เคยบอกว่าจะทำ template ให้ จะได้ง่ายขึ้น
• ประเภทการขอขึ้นทำเบียนตำรับยา (อย่างยาใหม่แบ่งเป็น 6 ประเภท มี standard, mixed, fixed combination, hybrid, ยาที่พัฒนามาจากทะเบียนเดิม extension) ที่น่าสนใจคือในตารางมีคำว่า ยาที่มีชีวประสิทธิผลเหนือกว่ายาอ้างอิง (Supra-bioavailable products) อันนี้ยังงงๆอยู่ เพราะถ้า Supra มันก็ถือว่าไม่ equivalent แล้วต้องศึกษา safety ใหม่เพิ่มด้วยอีกไหม ต้องปรับขนาด dose ไหม แบบนี้น่าจะต้องศึกษาเหมือนยาใหม่ตัวนึงเลยหรือเปล่า
• มาเรื่อง highlight ประเภทยาสามัญ แบ่งเป็น ยาที่ยอมรับทั่วไป (well established medicines), ยาสามัญใหม่ (new generic) และยาความเสี่ยงต่ำ (low risk medical)
  ประเด็นคือ พวกยาสามัญใหม่ (new generic) ไม่น่าห่วง เพราะคนมีทะเบียน ng เค้ารู้ตัวอยู่แล้วว่าตัวเองเป็นยาสามัญใหม่ แต่ที่ยังไม่รู้กันคือยาที่ไม่ใช่ยาสามัญใหม่เนี่ย จะตกเป็นพวก well established หรือความเสี่ยงต่ำกันแน่
  – พอมาดูนิยาม ยาที่ยอมรับทั่วไป (well established medicines) เค้าจะบอกว่าเป็นยาที่ได้รับการอนุมัติทะเบียนตำรับยาในประเทศที่มีระบบควบคุมยาที่เข้มแข็งมาไม่น้อยกว่า 10 ปี ตลอดจนกลุ่มยาเภสัชรังสีที่มีการผลิต/นำเข้าประเทศไทยมาเป็นเวลานาน ส่วนการยื่นคำขอว่ายาตัวเองเป็นประเภทนี้ไหม ต้องผ่านการอนุมัติจาก อย. เป็นกรณีๆไป หรือเป็นยาที่ขึ้นทะเบียนครั้งแรกก่อนไป 2534 ซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมไม่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย
  การบ้านคือให้ทุกคนส่งทะเบียนยาที่ตัวเองคิดว่าน่าจะเป็นกลุ่ม well established หรือ low risk มาให้ แต่ถ้าคุณไม่ส่ง ปล่อย อย. คิดเอง จัดการเอง ระวังตอน renew จะเจอของแข็ง
  – ปัญหาอย่างนึงว่ายาของตัวเองจะเป็นประเภทอะไรเนี่ย อย. ยังไม่มีคำตอบที่ชัดเจนออกมาว่ายาอะไร เป็นประเภทอะไร (ต้องไปดู list ของ TGA ไหม หรือดู list ของ OTC เป็นตัวตั้งไหม) คือตอนนี้มีแค่นิยามคร่าวๆ ทีนี้ไอเดียเรื่องการจัดประเภทยาพวกความเสี่ยงต่ำเนี่ย จริงๆน่าจะเป็นไอเดียของ ผอ.กองยาคนเดียว พอถาม อย. คนอื่นก็เลย blankๆ ไม่ได้คิดเผื่อไว้ให้
  – ถ้าดูประกาศเนี่ย ยาความเสี่ยงต่ำ จะให้จดแจ้งแบบ TGA ด้วยซ้ำ
  – มีแนวคิดว่าพวกอาหารเป็นยาอย่าง nutraceutical จะให้ขึ้นทะเบียนเป็นยาความเสี่ยงต่ำ ขายใน ขย.1 ขย.2 ได้
  – พวกวิตามิน เกลือแร่ พอกล้อมแกล้มว่าเป็นยาความเสี่ยงต่ำตามร่างนี้ แต่พวกอื่นๆอย่าง OTC นี่ต้องให้บริษัทหาหลักฐานมา declare เองอยู่
  – อย. เค้าจะมีคณะกรรมการพิจารณาอยู่แล้วว่าอะไรเป็น low risk แต่เราจะปล่อยเค้ากำหนดชะตาชีวิตเราหมดเลยหรอ เพราะฉะนั้นไปทำการบ้านมาด้วยว่า เราคิดว่ายาเรา จัดเป็นประเภทอะไร แล้วเสนอขึ้นไปอีกแรง
• นิยามยาความเสี่ยงต่ำดูเอาตามรูป

• ยาความเสี่ยงต่ำเป็นยาที่ไม่จำเป็นต้องจ่ายตามใบสั่งแพทย์ โดยทั่วไปยาสามัญความเสี่ยงต่ำจัดเป็นยาสามัญประจำบ้าน หรือเป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ แต่บางรายการอาจจะจัดเป็นยาอันตราย เช่น ยาที่มีความเสี่ยงในการนำไปใช้ในทางที่ผิด จำเป็นต้องดูแลโดยเภสัชกร

• สำหรับแนวทางการเตรียมและยื่นเอกสารของยาความเสี่ยงต่ำจะยึดอะไร ตอบเลยว่า ณ ตอนนี้ยังไม่ชัดเจน เพราะปัจจุบันเรามีเพียงแนวทางเดียวคือ ACTD เท่านั้น แนวทางอื่นยังไม่มี ก็ไม่รู้ว่ายาความเสี่ยงต่ำจะว่ายังไง

เรื่องสิทธิประโยชน์ SME ปัง

สืบเนื่องจาก สสว. เปิดโอกาสให้ SME เข้าถึงสิทธิประโยชน์ SME ปัง https://members.sme.go.th/newportal/

สสว.กำหนดคุณสมบัติของ SME ใหม่ เนื่องจากก่อนหน้านี้ทุนจดทะเบียนต่ำไป ทำให้คนเข้าร่วมโครงการได้น้อย โดยกำหนดว่า

• SME size S = ภาคการผลิตลูกจ้างไม่เกิน 50 คน หรือ รายได้ต่อปีไม่เกิน 100 ล้านบาท / ภาคการค้าลูกจ้างไม่เกิน 30 คน หรือ รายได้ต่อปีไม่เกิน 50 ล้านบาท
• SME size M = ภาคการผลิตลูกจ้าง 50-200 คน หรือ รายได้ต่อปี 100-500 ล้านบาท / ภาคการค้าลูกจ้าง 30-100 คน หรือ รายได้ต่อปี 50-300 ล้านบาท

จะเห็นได้ว่าโรงงานยาในไทยจำนวนมากจัดเป็น SME size M

SME ปังคืออะไร

คือโครงการสนับสนุน SME ไม่เกิน 2 แสน ต่อราย โดยมีหลายโปรเจค ดังรูป

โดยหนึ่งในโครงการที่รับรองคือการขอรับรองมาตรฐานต่างๆ โดยเฉพาะที่เราพูดถึงกันไปก่อนหน้านี้อย่างการขึ้นทะเบียนบาร์โค้ด GS1 เค้าก็รองรับ หรือการไปออกงานต่างๆเค้าก็รองรับ

ปัญหาอีกอย่างนึงของผู้ประกอบการยาไทย คือการขอเลข TMT ต้องเสียเงิน 25,000 บาท เราก็สามารถลากผู้ให้บริการพวกนี้ไปคุยกับ สสว. เพื่อขอรับการสนับสนุนอย่างน้อยครึ่งนึงของค่าใช้จ่ายได้

เอาง่ายๆคือถ้าเราลากผู้ให้บริการไปขึ้นทะเบียนกับ สสว. เราก็ใช้สิทธิ SME ปัง ได้ ยกตัวอย่างเช่น ทำมาตรฐาน ISO อาจจะ ISO9001 แต่หน่วยให้บริการคุณยังไม่ไปขึ้นทะเบียนกับ สสว. คุณก็จะไม่ได้สิทธิตรงนี้ แต่ถ้าคุณลากหน่วยบริการนั้นไปขึ้นทะเบียนกับ สสว. คุณก็ใช้สิทธิได้ โดยคุณสามารถเอาใบกำกับภาษี ไปขอเคลม หรือขอเงินคืนอย่างต่ำครึ่งนึง ลองคิดดูว่าคุ้มไหม ถ้าคุ้มก็ลงทะเบียน >>> https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSflXIvvD_aYNzXwfNm20kNoWZKFonmQG7SLDKIfpyUflaAqgQ/viewform

เรื่อง รายชื่อผู้รับทำวิจัยฯ

อันนี้เป็นประกาศของกรมสรรพากร โดยถ้าใครไปใช้บริการผู้ทำวิจัยเหล่านี้ สามารถลดหย่อนภาษีได้ 200% ซึ่งรายชื่อผู้รับทำวิจัยฯดูได้ที่ https://rd.go.th/56999.html (มีโรงงานยาอยู่ประมาณ 10 โรง)

ดังนั้น ถ้าคิดว่าเรามีงานวิจัย เราก็หาศูนย์วิจัยเหล่านี้ แล้วไปใช้บริการ ต้นทุนที่เกิดจากงานวิจัยเหล่านั้นหักลดหย่อนได้ 200%

• แชร์
• ทวีต
• ส่งในไลน์