สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในตำรับยาสูตรผสมแก้หวัด-ไอ

มาตรการลดความเสี่ยงของ ยาแก้หวัด-ไอ ของต่างประเทศ

มาตรการลดความเสี่ยงของ MHRA

MHRA แนะนำไม่ให้ใช้ยาแก้หวัด-ไอ ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี และไม่ควรใช้เป็น first line ในเด็กอายุ 6 -12 ปี หากจำเป็นต้องใช้ ไม่ควรใช้เกิน 5 วัน สำหรับยาที่ใช้ในเด็ก 6 – 12 ปี ต้องจำหน่ายในร้านขายยาเท่านั้นและมีฉลากแสดงคำแนะนำที่ชัดเจน

มาตรการลดความเสี่ยงของ Health Canada

ในปี พ.ศ. 2552 ทาง Health Canada ให้ผู้ผลิตยาแก้หวัด-ไอ ที่ไม่ต้องสั่งจ่ายโดยแพทย์ ดำเนินการติดฉลากใหม่ โดยให้ระบุว่า ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี เนื่องจากยากลุ่มนี้เข้าข่ายว่าอาจไม่ปลอดภัยต่อเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี และออกประกาศ “Release of the Final Guidance Document: Nonprescription Oral Pediatric Cough and Cold Labelling Standard” ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2552 มีหลักการดังนี้

  1. ยาสูตรผสมที่อนุญาต จะต้องเลือกเพียง 1 ตัวยา ของแต่ละ therapeutic class เท่านั้น
  2. ยาสูตรผสมที่มีมากกว่า 2 therapeutic class จะอนุญาตเฉพาะ antitussive, antihistamine และ decongestant
  3. ยาสูตรผสมที่อนุญาตต้องมี dosing intervals เหมาะสม และยาแต่ละตัวต้องไม่เกิน maximum dose

ตำรับยาสูตรผสมที่ไม่อนุญาตให้ใช้ มีเกณฑ์ดังนี้

  1. diphenhydramine กับ antihistamine ชนิดอื่น หรือ antitussive ชนิดอื่น
  2. antihistamine ผสมกับ oral expectorant
  3. antitussive ผสมกับ oral expectorant
  4. ตำรับยาผสมที่มีตัวยาใน therapeutic class เดียวกันตั้งแต่ 2 ชนิดขึ้นไป
  5. ตำรับยาผสมที่มี therapeutic class ต่างกัน แต่มีตัวใดตัวหนึ่งมีขนาดไม่ถึงฤทธิ์การรักษา
  6. ตัวยาที่มีจุดประสงค์เพื่อต้านผลข้างเคียง (counteract a side effect) ของตัวยาอื่น ในตำรับ

มาตรการลดความเสี่ยงของ TGA

TGA ได้ดำเนินการทบทวนเกี่ยวกับ OTC cough and cold medicines สำหรับเด็กอายุ 2-12 ปี สรุปได้ว่า ปัจจุบันยังขาดหลักฐานด้านประสิทธิภาพ ประกอบกับประวัติของการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในประเทศออสเตรเลียและต่างประเทศ แสดงให้เห็นว่าการใช้ยาแก้หวัด-ไอในเด็กที่อายุต่ำกว่า 6 ปี ก่อให้เกิดความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ที่จะได้รับ ดังนั้น TGA จึงเห็นควรว่า OTC cough and cold medicines ไม่ควรใช้ในเด็กที่อายุต่ำกว่า 6 ปี และเด็กอายุ 6-11 ปี ควรได้รับคำแนะนำจากแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลวิชาชีพ

มาตรการลดความเสี่ยงของ US FDA

US FDA ได้ออก OTC Monograph M 012 (Posted October 14 , 2022) สำหรับตำรับยา Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator, and Antiasthmatic drug products for Over the Counter Human Use ซึ่งประกอบไปด้วย ตัวยาสำคัญ และสูตรตำรับที่อนุญาตให้ใช้ และการแสดงฉลาก (ข้อบ่งใช้, คำเตือน, ขนาดการใช้ยา)

สรุปตัวยาสำคัญที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาแก้หวัด-ไอ ในประเทศไทย

กลุ่มยาตัวยาสำคัญ
analgesicParacetamol และ Salicylamide
antihistamineChlorpheniramine maleate, Brompheniramine maleate,
Doxylamine succinate, Diphenhydramine hydrochloride,
Cyproheptadine hydrochloride และ Dexchlorpheniramine
maleate
decongestantPhenylephrine hydrochloride
MucolyticBromhexine hydrochloride และ Sodium citrate
expectorantGuaifenesin (glyceryl guaiacolate หรือ potassium
guaiacolsulfonate ), Ammonium carbonate,
Ammonium bicarbonate, Ammonium chloride,
Ipecacuanha tincture และ Terpin hydrate
antitussiveDiphenhydramine hydrochloride, Dextromethorphan
hydrobromide, Camphorated opium tincture และ Carbetapentane citrate (Pentoxyverine citrate)
bronchodilatorTerbutaline sulfate, Oxtriphylline, Theophylline และ Salbutamol sulphate
otherglycyrrhiza extract, Ascorbic acid, Concentrated anise
water, Potassium citrate, Spirit ether nitroso, Strong
ammonium solution, Tincture of squill และ Tolu syrup

มาตรการลดความเสี่ยงของ ยาแก้หวัด-ไอ ในประเทศไทย

มาตรการลดความเสี่ยงของตำรับยาสูตรผสมสำหรับเด็ก

มาตรการลดความเสี่ยงของตำรับยาสูตรผสมสำหรับเด็กมีมาตรการต่างๆดังนี้

1. ขนาดการใช้ยา

ขนาดการใช้ยา (dose) สำหรับตำรับยาสูตรผสมสำหรับเด็ก ต้องมีลักษณะดังนี้

  • คำนวณตามน้ำหนักตัว
  • ถึงขนาดการรักษา
  • ไม่เกินขนาดสูงสุด ต่อวัน

2.กำหนดช่วงอายุ

ตำรับยาสูตรผสมสำหรับเด็ก ให้กำหนดช่วงอายุดังนี้

  • 1st Antihistamine ใช้ในเด็กอายุ ≥ 2 ปี
  • Dextromethorphan ใช้ในเด็กอายุ ≥ 12 ปี
  • ตำรับยาที่นอกเหนือจากที่กล่าวข้างต้น ให้พิจารณาตามหลักวิชาการโดยคำนึงถึงความปลอดภัย ต่อผู้ใช้ยาเป็นหลัก

3.การปรับสูตรตำรับ

สูตรตำรับยาสูตรผสมสำหรับเด็ก ต้องมีลักษณะดังนี้

  1. ไม่อนุญาตให้นำยา Paracetamol, Salicylamide, Theophylline เป็นตำรับยาสูตรผสม
  2. ไม่อนุญาตให้ยา Antihistamine + Expectorant หรือ Antitussive + Expectorant ผสมกัน
  3. อนุญาตให้ใช้ terbutaline, oxtriphylline และ salbutamol เป็นตำรับยาสูตรผสมได้
  4. ให้ตัดยา potassium citrate, Spirit ether nitroso, Strong ammonium solution, Ipecacuanha และ Tolu syrup ออกจากสูตรตำรับ เนื่องจากไม่พบข้อมูลทางวิชาการที่สนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยหากผู้รับอนุญาตประสงค์จะให้ตัวยาดังกล่าวคงอยู่ในสูตรตำรับ จะต้องส่งข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพิ่มเติมภายใน 30 วัน นับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้ส่งข้อมูลเพิ่มเติม

มาตรการลดความเสี่ยงของตำรับยาสูตรผสมสำหรับผู้ใหญ่

  1. ไม่อนุญาตให้ผสม Antihistamine กับ Expectorant ในตำรับยาเดียวกัน
  2. ไม่อนุญาตให้นำยา Theophylline เป็นส่วนประกอบในตำรับยาแก้หวัด ไอ สูตรผสม
  3. อนุญาตให้ใช้ terbutaline, oxtriphylline และ salbutamol เป็นตำรับยาสูตรผสมได้
  4. ให้ตัดยา potassium citrate, Spirit ether nitroso, Strong ammonium solution, Ipecacuanha และ Tolu syrup ออกจากสูตรตำรับ เนื่องจากไม่พบข้อมูลทางวิชาการที่สนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยหากผู้รับอนุญาตประสงค์จะให้ตัวยาดังกล่าวคงอยู่ในสูตรตำรับ จะต้องส่งข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพิ่มเติมภายใน 30 วัน นับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้ส่งข้อมูลเพิ่มเติม

Share this:

จบการศึกษาเภสัชศาสตรบัณฑิต จากมหาวิทยาลัยขอนแก่น ทำงานในแวดวงอุตสาหกรรมยามานานกว่า 10 ปี เชี่ยวชาญด้าน QC/QA นอกจากนี้ยังมีประสบการณ์ทางด้านร้านยา เคยเปิดร้านยาของตนเอง หากมีเวลาว่างมักไป part time ร้านยาต่างๆ และเคยดูแลร้านยาให้กับเจ้าของบริษัทที่ทำงาน ชื่นชอบการทำเว็บไซต์ สนใจด้าน Internet Marketing และเทคโนโลยี ทำเว็บไซต์ และ SEO เป็นงานอดิเรก ดูเพิ่มเติม