สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในกลุ่มโรคผิวหนัง
วัตถุประสงค์การประชุม เพื่อชี้แจงมาตรการลดความเสี่ยงจาก […]
มาตรการลดความเสี่ยงของ ยาแก้หวัด-ไอ ของต่างประเทศ
มาตรการลดความเสี่ยงของ MHRA
MHRA แนะนำไม่ให้ใช้ยาแก้หวัด-ไอ ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี และไม่ควรใช้เป็น first line ในเด็กอายุ 6 -12 ปี หากจำเป็นต้องใช้ ไม่ควรใช้เกิน 5 วัน สำหรับยาที่ใช้ในเด็ก 6 – 12 ปี ต้องจำหน่ายในร้านขายยาเท่านั้นและมีฉลากแสดงคำแนะนำที่ชัดเจน
มาตรการลดความเสี่ยงของ Health Canada
ในปี พ.ศ. 2552 ทาง Health Canada ให้ผู้ผลิตยาแก้หวัด-ไอ ที่ไม่ต้องสั่งจ่ายโดยแพทย์ ดำเนินการติดฉลากใหม่ โดยให้ระบุว่า ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี เนื่องจากยากลุ่มนี้เข้าข่ายว่าอาจไม่ปลอดภัยต่อเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี และออกประกาศ “Release of the Final Guidance Document: Nonprescription Oral Pediatric Cough and Cold Labelling Standard” ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2552 มีหลักการดังนี้
- ยาสูตรผสมที่อนุญาต จะต้องเลือกเพียง 1 ตัวยา ของแต่ละ therapeutic class เท่านั้น
- ยาสูตรผสมที่มีมากกว่า 2 therapeutic class จะอนุญาตเฉพาะ antitussive, antihistamine และ decongestant
- ยาสูตรผสมที่อนุญาตต้องมี dosing intervals เหมาะสม และยาแต่ละตัวต้องไม่เกิน maximum dose
ตำรับยาสูตรผสมที่ไม่อนุญาตให้ใช้ มีเกณฑ์ดังนี้
- diphenhydramine กับ antihistamine ชนิดอื่น หรือ antitussive ชนิดอื่น
- antihistamine ผสมกับ oral expectorant
- antitussive ผสมกับ oral expectorant
- ตำรับยาผสมที่มีตัวยาใน therapeutic class เดียวกันตั้งแต่ 2 ชนิดขึ้นไป
- ตำรับยาผสมที่มี therapeutic class ต่างกัน แต่มีตัวใดตัวหนึ่งมีขนาดไม่ถึงฤทธิ์การรักษา
- ตัวยาที่มีจุดประสงค์เพื่อต้านผลข้างเคียง (counteract a side effect) ของตัวยาอื่น ในตำรับ
มาตรการลดความเสี่ยงของ TGA
TGA ได้ดำเนินการทบทวนเกี่ยวกับ OTC cough and cold medicines สำหรับเด็กอายุ 2-12 ปี สรุปได้ว่า ปัจจุบันยังขาดหลักฐานด้านประสิทธิภาพ ประกอบกับประวัติของการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในประเทศออสเตรเลียและต่างประเทศ แสดงให้เห็นว่าการใช้ยาแก้หวัด-ไอในเด็กที่อายุต่ำกว่า 6 ปี ก่อให้เกิดความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ที่จะได้รับ ดังนั้น TGA จึงเห็นควรว่า OTC cough and cold medicines ไม่ควรใช้ในเด็กที่อายุต่ำกว่า 6 ปี และเด็กอายุ 6-11 ปี ควรได้รับคำแนะนำจากแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลวิชาชีพ
มาตรการลดความเสี่ยงของ US FDA
US FDA ได้ออก OTC Monograph M 012 (Posted October 14 , 2022) สำหรับตำรับยา Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator, and Antiasthmatic drug products for Over the Counter Human Use ซึ่งประกอบไปด้วย ตัวยาสำคัญ และสูตรตำรับที่อนุญาตให้ใช้ และการแสดงฉลาก (ข้อบ่งใช้, คำเตือน, ขนาดการใช้ยา)
สรุปตัวยาสำคัญที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาแก้หวัด-ไอ ในประเทศไทย
| กลุ่มยา | ตัวยาสำคัญ |
|---|---|
| analgesic | Paracetamol และ Salicylamide |
| antihistamine | Chlorpheniramine maleate, Brompheniramine maleate, Doxylamine succinate, Diphenhydramine hydrochloride, Cyproheptadine hydrochloride และ Dexchlorpheniramine maleate |
| decongestant | Phenylephrine hydrochloride |
| Mucolytic | Bromhexine hydrochloride และ Sodium citrate |
| expectorant | Guaifenesin (glyceryl guaiacolate หรือ potassium guaiacolsulfonate ), Ammonium carbonate, Ammonium bicarbonate, Ammonium chloride, Ipecacuanha tincture และ Terpin hydrate |
| antitussive | Diphenhydramine hydrochloride, Dextromethorphan hydrobromide, Camphorated opium tincture และ Carbetapentane citrate (Pentoxyverine citrate) |
| bronchodilator | Terbutaline sulfate, Oxtriphylline, Theophylline และ Salbutamol sulphate |
| other | glycyrrhiza extract, Ascorbic acid, Concentrated anise water, Potassium citrate, Spirit ether nitroso, Strong ammonium solution, Tincture of squill และ Tolu syrup |
มาตรการลดความเสี่ยงของ ยาแก้หวัด-ไอ ในประเทศไทย
มาตรการลดความเสี่ยงของตำรับยาสูตรผสมสำหรับเด็ก
มาตรการลดความเสี่ยงของตำรับยาสูตรผสมสำหรับเด็กมีมาตรการต่างๆดังนี้
1. ขนาดการใช้ยา
ขนาดการใช้ยา (dose) สำหรับตำรับยาสูตรผสมสำหรับเด็ก ต้องมีลักษณะดังนี้
- คำนวณตามน้ำหนักตัว
- ถึงขนาดการรักษา
- ไม่เกินขนาดสูงสุด ต่อวัน
2.กำหนดช่วงอายุ
ตำรับยาสูตรผสมสำหรับเด็ก ให้กำหนดช่วงอายุดังนี้
- 1st Antihistamine ใช้ในเด็กอายุ ≥ 2 ปี
- Dextromethorphan ใช้ในเด็กอายุ ≥ 12 ปี
- ตำรับยาที่นอกเหนือจากที่กล่าวข้างต้น ให้พิจารณาตามหลักวิชาการโดยคำนึงถึงความปลอดภัย ต่อผู้ใช้ยาเป็นหลัก
3.การปรับสูตรตำรับ
สูตรตำรับยาสูตรผสมสำหรับเด็ก ต้องมีลักษณะดังนี้
- ไม่อนุญาตให้นำยา Paracetamol, Salicylamide, Theophylline เป็นตำรับยาสูตรผสม
- ไม่อนุญาตให้ยา Antihistamine + Expectorant หรือ Antitussive + Expectorant ผสมกัน
- อนุญาตให้ใช้ terbutaline, oxtriphylline และ salbutamol เป็นตำรับยาสูตรผสมได้
- ให้ตัดยา potassium citrate, Spirit ether nitroso, Strong ammonium solution, Ipecacuanha และ Tolu syrup ออกจากสูตรตำรับ เนื่องจากไม่พบข้อมูลทางวิชาการที่สนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยหากผู้รับอนุญาตประสงค์จะให้ตัวยาดังกล่าวคงอยู่ในสูตรตำรับ จะต้องส่งข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพิ่มเติมภายใน 30 วัน นับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้ส่งข้อมูลเพิ่มเติม
มาตรการลดความเสี่ยงของตำรับยาสูตรผสมสำหรับผู้ใหญ่
- ไม่อนุญาตให้ผสม Antihistamine กับ Expectorant ในตำรับยาเดียวกัน
- ไม่อนุญาตให้นำยา Theophylline เป็นส่วนประกอบในตำรับยาแก้หวัด ไอ สูตรผสม
- อนุญาตให้ใช้ terbutaline, oxtriphylline และ salbutamol เป็นตำรับยาสูตรผสมได้
- ให้ตัดยา potassium citrate, Spirit ether nitroso, Strong ammonium solution, Ipecacuanha และ Tolu syrup ออกจากสูตรตำรับ เนื่องจากไม่พบข้อมูลทางวิชาการที่สนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยหากผู้รับอนุญาตประสงค์จะให้ตัวยาดังกล่าวคงอยู่ในสูตรตำรับ จะต้องส่งข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพิ่มเติมภายใน 30 วัน นับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้ส่งข้อมูลเพิ่มเติม
อัพเดท (15/05/67)
จากการประชุมเชิงปฏิบัติการยากลุ่ม R05 Cough and cold preparations, R07 Other respiratory system products สรุปได้ดังนี้
Share this:
