สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในตำรับยาสูตรผสมแก้หวัด-ไอ
มาตรการลดความเสี่ยงของ ยาแก้หวัด-ไอ ของต่างประเทศ มาตรก […]
มาตรฐานลดความเสี่ยงจากการใช้ยายาเหน็บช่องคลอดชนิดเม็ด (Vaginal Tablets) จะมีทั้งหมด 3 แบบ คือ
ทะเบียนตำรับยาเหน็บช่องคลอดที่เกี่ยวข้องมีทั้งทะเบียนยาที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย และไม่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย ดังนี้
ตัวยาสำคัญต่อหน่วย | จำนวนทะเบียนตำรับยา |
---|---|
CLOTRIMAZOL100 mg | 30 |
CLOTRIMAZOL 200 mg | 3 |
CLOTRIMAZOL 500 mg | 30 |
NYSTATIN 25 mg | 1 |
NYSTATIN 22.7 mg | 1 |
SERTACONAZOLE NITRATE 300 mg | 1 |
DEQUALINIUM CHLORIDE 10 mg | 1 |
ตัวยาสำคัญต่อหน่วย | จำนวนทะเบียนตำรับยา |
---|---|
METRONIDAZOLE 750 mg MICONAZOLE NITRATE 200 mg | 2 |
NYSTATIN 100,000 unit DIIODOHYDROXYQUIN 100 mg CHLORAMPHENICOL 250 mg | 1 |
NYSTATIN 100,000 unit DIIODOHYDROXYQUIN 100 mg BENZALKONIUM CHLORIDE 7 mg | 7 |
NYSTATIN 200,000 IU NIFURATEL 500 mg | 1 |
ยาสูตรผสมที่มียาต้านจุลชีพมากกว่า 1 ตัวยา มีปัญหาและข้อกังวล ดังนี้
ยาที่มีข้อบ่งใช้ออกฤทธิ์กว้าง รักษาช่องคลอดอักเสบจากติดเชื้อรา เชื้อแบคทีเรีย และเชื้อโปรโตซัว มีปัญหาและข้อกังวล ดังนี้
ประเภทยาตามกฎหมายเป็นทั้งยาอันตราย และยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
พยาธิสภาพของโรคที่ต้องใช้ยาเหน็บช่องคลอดที่มีส่วนผสมของยาต้านจุลชีพ มี 3 แบบ
จากการที่พยาธิของการติดเชื้อในช่องคลอดมี 3 แบบ ยาที่ใช้รักษาจึงมี 3 กลุ่มหลักๆคือรักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย/เชื้อรา/โปรตัวซัว
มาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยา แบ่งเป็นยาสูตรเกี่ยวกับสูตรผสม
ตัวยาสาคัญต่อหน่วย | จำนวนทะเบียน ตำรับยา | ข้อบ่งใช้ปัจจุบัน | มาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยา |
---|---|---|---|
CLOTRIMAZOL100 mg | 30 | โดยส่วนใหญ่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาช่องคลอดอักเสบ จากการติดเชื้อที่บริเวณช่องคลอด เนื่องจากเชื้อ Candida และเชื้อ Trichomonas | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา” |
CLOTRIMAZOL 200 mg | 3 | โดยส่วนใหญ่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาช่องคลอดอักเสบ จากการติดเชื้อที่บริเวณช่องคลอด เนื่องจากเชื้อ Candida และเชื้อ Trichomonas | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา” |
CLOTRIMAZOL 500 mg | 30 | โดยส่วนใหญ่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาช่องคลอดอักเสบ จากการติดเชื้อที่บริเวณช่องคลอด เนื่องจากเชื้อ Candida และเชื้อ Trichomonas | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา” |
NYSTATIN 25 mg | 1 | Nystatin เป็นยาปฏิชีวนะที่มีฤทธิ์ยับยั้งการเจริญเติบโต และทำให้เชื้อราตาย (Fungistatic and Fungicidal) ใช้สอดในช่องคลอด | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สาหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา” |
NYSTATIN 22.7 mg | 1 | เป็นยาเหน็บช่องคลอด เนื่องมาจากมีการอักเสบ และติดเชื้อทางช่องคลอด | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สาหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา” |
SERTACONAZOLE NITRATE 300 mg | 1 | โรคติดเชื้อ Candida ที่เนื้อเยื่อเมือกช่องคลอด | คงเดิม |
DEQUALINIUM CHLORIDE 10 mg | 1 | ฤทธิ์ต้านจุลชีพที่กว้างและมีฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา (yeastyeast) และโปรโตซัว (TrichomonasTrichomonas) ซึ่งเป็นสาเหตุที่ทำให้เกิด การติดเชื้อในช่องคลอด | ปรับข้อบ่งใช้เป็นกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังนี้ (๑) สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา (๒) สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อแบคทีเรีย (๓) สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบจากการติดเชื้อราร่วมกับเชื้อแบคทีเรีย |
เหตุและผล
ตัวยาสำคัญต่อหน่วย | จำนวนทะเบียน ตำรับยา | ข้อบ่งใช้ปัจจุบัน | มาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยา |
---|---|---|---|
METRONIDAZOLE 750 mg MICONAZOLE NITRATE 200 mg | 2 | ควรใช้สำหรับรักษาการ ติดเชื้อรา Candida albicans ที่ช่องคลอดช่องคลอดอักเสบจาก การติดเชื้อแบคทีเรีย anaerobe and Gardnerella vaginalis, ช่องคลอดอักเสบจาก การติดเชื้อ Trichomonas vaginalis และการติดเชื้อ หลายชนิดที่ช่องคลอด | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบจากการติดเชื้อร่วมกันมากกว่า 1 ชนิด ได้แก่ เชื้อราร่วมกับแบคทีเรีย เชื้อราร่วมกับเชื้อโปรโตซัว เชื้อแบคทีเรียร่วมกับเชื้อโปรโตซัวหรือการติดเชื้อทั้ง 3 ชนิดร่วมกัน” |
NYSTATIN 100,000 unit DIIODOHYDROXYQUIN 100 mg CHLORAMPHENICOL 250 mg | 1 | ใช้รักษาอาการอักเสบ เนื่องจากติดเชื้อภายในช่องคลอดและปากมดลูก | (๑) แก้ไขทะเบียนตารับเป็นตำรับยาเดี่ยว นิสทาทิน ( ให้มีข้อบ่งใช้ “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา” (๒) กรณีมีความประสงค์คงสูตรตำรับยาเดิมไว้ ให้ยื่นเอกสารหลักฐานทางวิขาการเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพของยาต้านจุลชีพสูตรผสมนั้น |
NYSTATIN 100,000 unit DIIODOHYDROXYQUIN 100 mg BENZALKONIUM CHLORIDE 7 mg | 7 | เป็นยาเหน็บช่องคลอด เนื่องจากมีการอักเสบ และติดเชื้อทางช่องคลอด | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบจากการติดเชื้อราร่วมกับเชื้อแบคทีเรีย“ |
NYSTATIN 200,000 IU NIFURATEL 500 mg | 1 | รักษาอาการคันใน ช่องคลอด ช่องคลอดอักเสบ ตกขาว ตกขาวพร้อมกับมีอาการคัน ซึ่งเนื่องจากเชื้อโรค (Bacteria) เชื้อรา (Candida) เชื้อ Trichomonas และเชื้อ Clamydia trachomatis หรือมีเชื้อทั้ง ๔ ชนิด อยู่รวมกัน | ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบจากการติดเชื้อร่วมกันมากกว่า 1 ชนิด ได้แก่ เชื้อราร่วมกับแบคทีเรีย เชื้อราร่วมกับเชื้อโปรโตซัว เชื้อแบคทีเรียร่วมกับเชื้อโปรโตซัวหรือการติดเชื้อทั้ง 3 ชนิดร่วมกัน” |
เหตและผล: การใช้ยาสูตรผสมเป็นการเพิ่มความเสี่ยงต่อการแพ้ยาและเชื้อดื้อยา และอาจทำให้ผู้ป่วยได้รับยาเกินความจำเป็น จึงควรกำหนด indication ให้ใช้เฉพาะกรณีติดเชื้อร่วมกันระหว่างเชื้อหลายชนิดจริงๆ จึงควรจะให้ใช้ยาสูตรผสมได้
เนื่องจากในปัจจุบันยาเหน็บช่องคลอดมีทั้งทั้งยาอันตราย และยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ทำให้เกิดความไม่เท่าเทียมกันในเรื่องของการจ่ายยาและการโฆษณายา จึงให้มีการจัดประเภทใหม่ ดังนี้