สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาเหน็บช่องคลอดชนิดเม็ด (Vaginal Tablets) ที่มีส่วนประกอบของยาต้านจุลชีพ

มาตรฐานลดความเสี่ยงจากการใช้ยายาเหน็บช่องคลอดชนิดเม็ด (Vaginal Tablets) จะมีทั้งหมด 3 แบบ คือ

  1. การปรับข้อบ่งใช้
  2. การปรับสูตร
  3. การปรับประเภทยา

ทะเบียนตำรับยาที่เกี่ยวข้อง

ทะเบียนตำรับยาเหน็บช่องคลอดที่เกี่ยวข้องมีทั้งทะเบียนยาที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย และไม่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย ดังนี้

ยาที่ไม่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ตัวยาสำคัญต่อหน่วยจำนวนทะเบียนตำรับยา
CLOTRIMAZOL100 mg30
CLOTRIMAZOL 200 mg3
CLOTRIMAZOL 500 mg30
NYSTATIN 25 mg1
NYSTATIN 22.7 mg1
SERTACONAZOLE NITRATE 300 mg1
DEQUALINIUM CHLORIDE 10 mg1

ยาที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ตัวยาสำคัญต่อหน่วยจำนวนทะเบียนตำรับยา
METRONIDAZOLE 750 mg
MICONAZOLE NITRATE 200 mg
2
NYSTATIN 100,000 unit
DIIODOHYDROXYQUIN 100 mg
CHLORAMPHENICOL 250 mg
1
NYSTATIN 100,000 unit
DIIODOHYDROXYQUIN 100 mg
BENZALKONIUM CHLORIDE 7 mg
7
NYSTATIN 200,000 IU
NIFURATEL 500 mg
1

สถานการณ์และปัญหาในปัจจุบัน

ยาสูตรผสมที่มียาต้านจุลชีพมากกว่า 1 ตัวยา มีปัญหาและข้อกังวล ดังนี้

  • เพิ่มความเสี่ยงต่อการแพ้ยามากขึ้น
  • เพิ่มโอกาสการเกิดเชื้อดื้อยา
  • ผู้ป่วยได้รับยาเกินความจำเป็น

ยาที่มีข้อบ่งใช้ออกฤทธิ์กว้าง รักษาช่องคลอดอักเสบจากติดเชื้อรา เชื้อแบคทีเรีย และเชื้อโปรโตซัว มีปัญหาและข้อกังวล ดังนี้

  • ไม่สอดคล้องกับข้อมูลทางวิชาการด้านประสิทธิภาพในปัจจุบัน
  • ความเสี่ยงทำให้ผู้บริโภคไม่ได้รับการรักษาอย่างมีประสิทธิภาพ

ประเภทยาตามกฎหมายเป็นทั้งยาอันตราย และยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

  • เกิดความไม่เท่าเทียมกันในเรื่องของการจ่ายยาและการโฆษณายา

พยาธิสภาพของโรค

พยาธิสภาพของโรคที่ต้องใช้ยาเหน็บช่องคลอดที่มีส่วนผสมของยาต้านจุลชีพ มี 3 แบบ

  1. ติดเชื้อแบคทีเรีย (Bacterial vaginosis) เกิดจากการเปลี่ยนแปลงชนิด bacteria ที่พบปกติในช่องคลอด โดยมีการลดลงของ Lactobacilli และ anaerobic bactacteria (ส่วนใหญ่เป็น Gardnerella vaginalis) มาแทนที่จน Lactobacilli < anaerobic bact.
  2. ติดเชื้อรา/ยีสต์ (Vulvovaginal candidiasis) มีสาเหตุจากยีสต์หรือเชื้อรา Candida หรือสายพันธุ์อื่นๆ แบ่งได้2 ประเภทคือ แบบไม่รุนแรง (uncomplicated) กับแบบที่มีอาการรุนแรง (complicated)
  3. ติดเชื้อโปรตัวซัว (Trichomoniasis) เกิดจาก Trichomonas vaginalis สามารถตรวจพบได้ในน้ำอสุจิและน้ำในช่องคลอดถ่ายทอดผ่านทางการมีเพศสัมพันธ์เป็นหลัก

จากการที่พยาธิของการติดเชื้อในช่องคลอดมี 3 แบบ ยาที่ใช้รักษาจึงมี 3 กลุ่มหลักๆคือรักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย/เชื้อรา/โปรตัวซัว

มาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยา

มาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยา แบ่งเป็นยาสูตรเกี่ยวกับสูตรผสม

สูตรเดี่ยว

ตัวยาสาคัญต่อหน่วยจำนวนทะเบียน
ตำรับยา
ข้อบ่งใช้ปัจจุบันมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยา
CLOTRIMAZOL100 mg30โดยส่วนใหญ่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาช่องคลอดอักเสบ จากการติดเชื้อที่บริเวณช่องคลอด เนื่องจากเชื้อ Candida และเชื้อ Trichomonasปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา”
CLOTRIMAZOL
200 mg
3โดยส่วนใหญ่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาช่องคลอดอักเสบ จากการติดเชื้อที่บริเวณช่องคลอด เนื่องจากเชื้อ Candida และเชื้อ Trichomonasปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา”
CLOTRIMAZOL
500 mg
30โดยส่วนใหญ่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาช่องคลอดอักเสบ จากการติดเชื้อที่บริเวณช่องคลอด เนื่องจากเชื้อ Candida และเชื้อ Trichomonasปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา”
NYSTATIN 25 mg1Nystatin เป็นยาปฏิชีวนะที่มีฤทธิ์ยับยั้งการเจริญเติบโต และทำให้เชื้อราตาย (Fungistatic
and Fungicidal) ใช้สอดในช่องคลอด
ปรับข้อบ่งใช้เป็น “สาหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา”
NYSTATIN 22.7 mg1เป็นยาเหน็บช่องคลอด เนื่องมาจากมีการอักเสบ และติดเชื้อทางช่องคลอดปรับข้อบ่งใช้เป็น “สาหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา”
SERTACONAZOLE
NITRATE 300 mg
1โรคติดเชื้อ Candida ที่เนื้อเยื่อเมือกช่องคลอดคงเดิม
DEQUALINIUM
CHLORIDE 10 mg
1ฤทธิ์ต้านจุลชีพที่กว้างและมีฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา (yeastyeast) และโปรโตซัว (TrichomonasTrichomonas) ซึ่งเป็นสาเหตุที่ทำให้เกิด การติดเชื้อในช่องคลอดปรับข้อบ่งใช้เป็นกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังนี้
(๑) สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา
(๒) สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อแบคทีเรีย
(๓) สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบจากการติดเชื้อราร่วมกับเชื้อแบคทีเรีย

เหตุและผล

  • ในส่วนของ CLOTRIMAZOL มีหลักฐานว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาช่องคลอดอักเสบจากเชื้อราเท่านั้น ไม่มีหลักฐานเพียงพอในส่วนของ Trichomonas
  • NYSTATIN มีหลักฐานว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาช่องคลอดอักเสบจากเชื้อราเท่านั้น ไม่มีหลักฐานเพียงพอในการรักษาการติดเชื้อจากเชื้ออื่นๆ
  • DEQUALINIUM CHLORIDE มีหลักฐานว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาช่องคลอดอักเสบจากเชื้อราและแบคทีเรีย แต่ไม่มีหลักฐานเพียงพอในการรักษาการติดเชื้อจากโปรตัวซัว

สูตรผสม

ตัวยาสำคัญต่อหน่วยจำนวนทะเบียน
ตำรับยา
ข้อบ่งใช้ปัจจุบันมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยา
METRONIDAZOLE 750 mg
MICONAZOLE NITRATE 200 mg
2ควรใช้สำหรับรักษาการ ติดเชื้อรา Candida albicans ที่ช่องคลอดช่องคลอดอักเสบจาก การติดเชื้อแบคทีเรีย anaerobe and Gardnerella vaginalis, ช่องคลอดอักเสบจาก การติดเชื้อ Trichomonas vaginalis และการติดเชื้อ หลายชนิดที่ช่องคลอดปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบจากการติดเชื้อร่วมกันมากกว่า 1 ชนิด ได้แก่ เชื้อราร่วมกับแบคทีเรีย เชื้อราร่วมกับเชื้อโปรโตซัว เชื้อแบคทีเรียร่วมกับเชื้อโปรโตซัวหรือการติดเชื้อทั้ง 3 ชนิดร่วมกัน”
NYSTATIN 100,000 unit
DIIODOHYDROXYQUIN 100 mg
CHLORAMPHENICOL 250 mg
1ใช้รักษาอาการอักเสบ เนื่องจากติดเชื้อภายในช่องคลอดและปากมดลูก(๑) แก้ไขทะเบียนตารับเป็นตำรับยาเดี่ยว นิสทาทิน ( ให้มีข้อบ่งใช้ “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา”
(๒) กรณีมีความประสงค์คงสูตรตำรับยาเดิมไว้ ให้ยื่นเอกสารหลักฐานทางวิขาการเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพของยาต้านจุลชีพสูตรผสมนั้น
NYSTATIN 100,000 unit
DIIODOHYDROXYQUIN 100 mg
BENZALKONIUM CHLORIDE 7 mg
7เป็นยาเหน็บช่องคลอด เนื่องจากมีการอักเสบ และติดเชื้อทางช่องคลอดปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบจากการติดเชื้อราร่วมกับเชื้อแบคทีเรีย“
NYSTATIN 200,000 IU
NIFURATEL 500 mg
1รักษาอาการคันใน ช่องคลอด ช่องคลอดอักเสบ ตกขาว ตกขาวพร้อมกับมีอาการคัน ซึ่งเนื่องจากเชื้อโรค (Bacteria) เชื้อรา (Candida) เชื้อ Trichomonas และเชื้อ Clamydia trachomatis หรือมีเชื้อทั้ง ๔ ชนิด อยู่รวมกันปรับข้อบ่งใช้เป็น “สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบจากการติดเชื้อร่วมกันมากกว่า 1 ชนิด ได้แก่ เชื้อราร่วมกับแบคทีเรีย เชื้อราร่วมกับเชื้อโปรโตซัว เชื้อแบคทีเรียร่วมกับเชื้อโปรโตซัวหรือการติดเชื้อทั้ง 3 ชนิดร่วมกัน”

เหตและผล: การใช้ยาสูตรผสมเป็นการเพิ่มความเสี่ยงต่อการแพ้ยาและเชื้อดื้อยา และอาจทำให้ผู้ป่วยได้รับยาเกินความจำเป็น จึงควรกำหนด indication ให้ใช้เฉพาะกรณีติดเชื้อร่วมกันระหว่างเชื้อหลายชนิดจริงๆ จึงควรจะให้ใช้ยาสูตรผสมได้

การจัดประเภทยา

เนื่องจากในปัจจุบันยาเหน็บช่องคลอดมีทั้งทั้งยาอันตราย และยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ทำให้เกิดความไม่เท่าเทียมกันในเรื่องของการจ่ายยาและการโฆษณายา จึงให้มีการจัดประเภทใหม่ ดังนี้

  • ยาอันตราย: ตำรับยาที่มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อมากกว่า 1 ชนิดขึ้นไป ให้คงสถานะเป็น “ยาอันตราย” เนื่องจากในการใช้ควรให้แพทย์หรือเภสัชกรเป็นผู้พิจารณาว่ามีการติดเชื้อหลายชนิดร่วมกันจริงๆ
  • ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ: ตำรับยาที่มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาช่องคลอดอักเสบ เนื่องจากการติดเชื้อรา หรือเชื้อแบคทีเรียเพียงชนิดเดียว ให้จัดประเภทเป็น “ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ”

การยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญ


Share this:

จบการศึกษาเภสัชศาสตรบัณฑิต จากมหาวิทยาลัยขอนแก่น ทำงานในแวดวงอุตสาหกรรมยามานานกว่า 10 ปี เชี่ยวชาญด้าน QC/QA นอกจากนี้ยังมีประสบการณ์ทางด้านร้านยา เคยเปิดร้านยาของตนเอง หากมีเวลาว่างมักไป part time ร้านยาต่างๆ และเคยดูแลร้านยาให้กับเจ้าของบริษัทที่ทำงาน ชื่นชอบการทำเว็บไซต์ สนใจด้าน Internet Marketing และเทคโนโลยี ทำเว็บไซต์ และ SEO เป็นงานอดิเรก ดูเพิ่มเติม