ยากลุ่ม alimentary tract and metabolism ที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ยากลุ่ม alimentary tract and metabolism ที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย ได้แก่
- ยาทาแผลในปากที่มีส่วนผสม borax
- ยาแก้ปวดฟันที่ผสม creosote
- ยารักษาแผลในกระเพาะอาหาร สูตรผสม histidine hydrochloride และ atropine sulfate
- ยาลดกรด
4.1 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ belladonna
4.2 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ atropine
4.3 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ fish bone หรือ glycyrrhiza
4.4 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ sulcain
4.5 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ oxethazaine
4.6 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ dicyclomine - ยาขับลม
5.1 ยาขับลมที่มีส่วนผสมของ nux vomica tincture และ charcoal
5.2 ยาขับลมที่มีส่วนผสม diastase, scopolia extract, thiamine
5.3 ยาขับลมที่มีส่วนผสม catnep
5.4 ยาขับลมที่มีส่วนผสม creosote และหรือ belladonna - ยาธาตุน้ำแดง
- ยาบรรเทาอาการท้องเสีย Kaolin และ Pectin
- ยาบรรเทาอาการปวดเกร็งช่องท้อง fenpiverinium และ pitofenone
- ยารักษาโรคตับ
9.1 ยารักษาโรคตับที่มี Phospholipids หรือ Essential phospholipids
9.2 ยาฉีดสูตรผสมกรดอะมิโนและวิตามินบี - ยาระบาย bisacody ผสม docusate sodium
1. ยาทาแผลในปากที่มีส่วนผสม borax
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาทาแผลในปากที่มีส่วนผสม borax
- ประเด็นความไม่ปลอดภัยต่อระบบสืบพันธุ์ของ borax ในสัตว์ทดลอง
– Fertility: boric acid ขนาดสูงทำให้ male mice/rats มีภาวะเจริญพันธุ์ลดลงบางส่วนหรือเป็นหมัน female rat มีการตกไข่ลดลง
– Embryofetal development: มีรายงาน teratogenic effects ในสัตว์ทดลองทั้งใน mice, rats และ rabbits Clinical safety data จาก ADR ของ WHO ไม่พบรายงาน reprotoxic effect - Glycerine borax ไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อราภายในช่องปาก
ข้อมูลทะเบียน
สูตรตำรับ borax 12 g + glycerin 88 g รูปแบบ solution จำนวนทะเบียน 2 ทะเบียน ข้อบ่งใช้ ป้ายลิ้นเด็กที่มีฝ้าขาว ทาแก้ปากเปื่อย มีแผลในปาก
มาตรการลดความเสี่ยง
- ตัด borax ออกจากสูตรต้ารับ และปรับ glycerol เป็น API เดี่ยว
- ปรับสูตรตำรับเป็น glycerol 100 %v/v รูปแบบ liquid
– ข้อบ่งใช้ บรรเทาอาการเจ็บคอ (For the relief of the symptoms of sore throats)
– ขนาดและวิธีใช้ รับประทานครั้งละ 5-10 มล. ทุก 4 ชั่วโมงเมื่อต้องการ
– ข้อห้ามใช้ ห้ามในผู้ที่แพ้กลีเซอรอลและผู้ป่วยเบาหวาน
– คำเตือนและข้อควรระวัง ระวังการใช้ในผู้ที่มีภาวะน้ำเกิน โรคหัวใจล้มเหลว โรคไตหรือภาวะขาดน้ำ
2. ยาแก้ปวดฟันที่ผสม creosote
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
- Coal tar creosote อาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ได้
– Creosote เป็น carcinogenic substance ไม่มีการใช้ใน EU แล้ว และถูก banned ตั้งแต่ปี 2003
– The International Agency for Research on Cancer (IARC) จัด coal tar เป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ ซึ่ง coal tar creosote อาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์
ข้อมูลทะเบียนตำรับ
สูตรตำรับ: รูปแบบ solution
- borneol 10 g+ camphor 10 g+ clove oil 7 g+ creosote 3 g+ menthol 3 g + lidocaine 0.75 g จำนวน 1 ทะเบียน
- clove oil 10 ml+ creosote 20 ml จำนวน 1 ทะเบียน
- creosote 15 ml + menthol 0.35 g + phenol 0.4 g จำนวน 1 ทะเบียน
ข้อบ่งใช้: บรรเทาอาการปวดฟัน
มาตรการลดความเสี่ยง
ให้ส่งข้อมูลแสดงแหล่งที่มาของ creosote
- หากเป็นสารสกัด wood creosote จะอนุญาตให้คงไว้ในสูตรตำรับยาได้
- หากเป็นสารสกัด coal tar creosote เสนอแก้ไขทะเบียนตำรับโดยตัด coal tar creosote จากสูตรตำรับ เนื่องจากอาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ได้
3. ยารักษาแผลในกระเพาะอาหารสูตรผสม histidine hydrochloride และ atropine sulfate
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
- ความไม่ปลอดภัยของ atropine
– Use with caution in all patients, and especially patients over 40 years old as they may be more susceptible to adverse effects.
– Elderly patients may react with excitement, agitation, drowsiness or confusion to even small doses of atropine - ไม่มีข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพของยาสูตรผสมตามข้อบ่งใช้
ข้อมูลทะเบียนตำรับ
สูตรตำรับ: histidine hydrochloride 200 mg + atropine sulfate 0 3 mg รูปแบบsolution for injection จำนวน 1 ทะเบียน
ข้อบ่งใช้: บรรเทาโรคกระเพาะอาหารและสำหรับไส้อักเสบ ร่วมกับยารักษาโรคกระเพาะอาหารชนิดอื่นด้วยบรรเทาอาหารปวดแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ ช่วยลดน้ำย่อยในกระเพาะที่อาจทาให้ปวดท้องจุกเสียดแน่นท้องขึ้นอืดเฟ้อ
มาตรการลดความเสี่ยง
เสนอเพิกถอนทะเบียน
4. ยาลดกรด
ข้อก้าหนดสำหรับยาลดกรดทุกสูตร
- ต้องมี active ingredients และ acid neutralizing capacity สอดคล้องตาม US FDA OTC Monograph M 001 : Antacid Products for Over the Counter Human Use
- The active antacid ingredients (one or more of the ingredients) within any maximum daily dosage limit established
- Each ingredient is included at a level that contributes at least 25 percent of the total acid neutralizing capacity of the product
- The finished product contains at least 5 mEq of acid neutralizing capacity
4.1 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ belladonna
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
- ประเด็นความไม่ปลอดภัยของ belladonna
– belladonna เป็นยาในกลุ่ม anticholinergic, antispasmodic มีสารออกฤทธิ์คือ scopolamine และ atropine ทั้งนี้ belladonna มีประสิทธิภาพในการลดอาการปวดเกร็งทางเดินอาหาร
– ขนาดการใช้ในผู้ใหญ่สารสกัด (extract) ครั้งละ 0.01 g ขนาดยาสูงสุดวันละไม่เกิน 0.15 g ทิงเจอร์ (tincture) ครั้งละ 0.6-1 ml วันละ 3-4ครั้ง ,ในเด็กทิงเจอร์ (tincture) 0.03 ml/kg วันละ3ครั้ง
– The anticholinergic symptoms of Atropa belladonna are more exaggerated in children compared to adults at the same exposure dose of alkaloids 0.2 mg/kg of atropine may result in death in children - ข้อมูลประสิทธิภาพของ charcoal ในสูตรผสมไม่เพียงพอ
– Activated charcoal is used for the relief of gastrointestinal distress or indigestion (not approved by the US FDA)
มาตรการลดความเสี่ยง
- ให้คง belladonna ในสูตรตำรับได้เนื่องจากยังมีประสิทธิภาพในการบรรเทาปวดเกร็งท้องทางเดินอาหารและปริมาณ belladonna ในสูตรตำรับไม่เกินขนาดที่แนะนำ
- ข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพ charcoal ไม่ชัดเจนดังนั้นตำรับที่มี charcoal ให้ส่งข้อมูลประสิทธิภาพและความเหมาะสมของสูตรตำรับ หากไม่ส่งข้อมูลให้ตัดcharcoal ออกจากสูตรตำรับ
- จัดเป็น low risk product มี active ingredients และ acid neutralizing capacity สอดคล้องตาม US FDA OTC Monograph
4.2 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ atropine
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
- ประเด็นความไม่ปลอดภัยของ atropine
– Use with caution in all patients, and especially patients over 40 years old as they may be more susceptible to adverse effects.
– Elderly patients may react with excitement, agitation, drowsiness or confusion to even small doses of atropine. - ข้อมูลประสิทธิภาพของ kaolin ในสูตรผสมไม่เพียงพอ
– Kaolin เป็น API non monograph ที่มีข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่เพียงพอในกลุ่ม digestive aid drug product ของ US FDA OTC monograph
มาตรการลดความเสี่ยง
- ให้ตัด atropine ออกจากสูตรตำรับ
- ให้ส่งข้อมูลความเหมาะสมของการใส่ kaolin ในสูตรตำรับ หากไม่ส่งข้อมูล ให้ตัด kaolin ออกจากสูตรตำรับ
- จัดเป็น low risk product มี active ingredients และ acid neutralizing capacity สอดคล้องตาม US FDA OTC Monograph
4.3 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ fish bone หรือ glycyrrhiza
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ความไม่เหมาะสมของสูตรตำรับยาลดกรดซึ่งผสม fish bone และหรือ glycyrrhiza
มาตรการลดความเสี่ยง
- ให้ส่งข้อมูลความเหมาะสมของการใส่ fish bone และหรือ glycyrrhiza ในสูตรตำรับ >>> หากไม่ส่งข้อมูลให้ตัด fish bone และหรือ glycyrrhiza ออกจากสูตรต้ารับ
- จัดเป็น low risk product มี active ingredients และ acid neutralizing capacity สอดคล้องตาม US FDA OTC Monograph
4.4 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ sulcain
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ความไม่เหมาะสมของสูตรตำรับยาลดกรดซึ่งผสม sulcain
มาตรการลดความเสี่ยง
- ให้ส่งข้อมูลความเหมาะสมของการใส่ sulcain ในสูตรตำรับ >> หากไม่ส่งข้อมูลให้ตัด sulcain ออกจากสูตรต้ารับ
- จัดเป็น low risk product มี active ingredients และ acid neutralizing capacity สอดคล้องตาม US FDA OTC Monograph
4.5 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ oxethazaine
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ความไม่เหมาะสมของสูตรตำรับยาลดกรดซึ่งผสม oxethazaine
ข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพ
- Oxethazaine เป็นยาชาที่ออกฤทธิ์ reversible loss of sensation anaesthetic antacids เป็นยาสูตรผสม antacids เพิ่ม gastric pH จึงช่วยบรรเทาอาการปวดได้เร็วและออกฤทธิ์นานและฤทธิ์ในการรักษากว้างกว่า antacids ปกติ
- Antacid + Oxethazaine มีประสิทธิภาพบรรเทาอาการ Duodenal ulcer ช่วยควบคุมและบรรเทาอาการปวด เพิ่ม anacidity period และยังมีประสิทธิภาพบรรเทาอาการ heartburn ดีกว่า antacids
มาตรการลดความเสี่ยง
- oxethazaine ผสม antacids ยังคงมีประสิทธิภาพสามารถคงสูตรตำรับได้
- ยาลดกรดมี active ingredients และ acid-neutralizing capacity สอดคล้องตาม US FDA OTC Monograph
4.6 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ dicyclomine
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
สูตรตำรับอาจไม่เหมาะสม
- ปี 1975 การศึกษาประสิทธิภาพของยา Kolanticon gel ในผู้ป่วยที่มีอาการ dyspepsia 47 ราย พบว่า บรรเทาอาการปวดท้องกลางคืน (night pain) แสบร้อนกลางอก (heartburn) และคลื่นไส้ ได้มากกว่าในผู้ที่ได้รับยาลดกรดปกติ อย่างมีนัยสาคัญหลังจากใช้ยาเป็นเวลา 4 สัปดาห์ และช่วยให้ผู้ป่วยทุกรายอาการดีขึ้นมากกว่า 70%
- จากการสืบค้นใน MHRA พบ SPC และ PIL ของผลิตภัณฑ์ยาชื่อ Kolanticon Gel รูปแบบยาน้าแขวนตะกอน ซึ่งเป็นยาสูตรผสม per 5 mL คือ antacids (aluminium hydroxide 200 mg + light magnesium oxide 100 mg), dicyclomine HCl 2.5 mg และ simethicone 20 mg ซึ่งอ้างอิงสูตรส่วนประกอบ และเอกสารกำกับยาได้
มาตรการลดความเสี่ยง
- ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ dicyclomine มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพ และ MHRA ยังคงมีทะเบียนยาดังกล่าว ดังนั้น จึงยังคงสูตรตำรับไว้ได้
- จัดเป็น low risk product มี active ingredients และ acid neutralizing capacity สอดคล้องตาม US FDA OTC Monograph
5. ยาขับลม
5.1 ยาขับลมที่มีส่วนผสมของ nux vomica tincture และ charcoal
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
- ประเด็นความไม่ปลอดภัยของ nux vomica tincture
– Nux vomica มีสาร strychnine และ brucine ที่ถูกห้ามใช้หรือถูกจำกัดการใช้ในหลายประเทศโดยมีความเป็นพิษ คือ neuromuscular, hyperexcitability with agitation and muscular spasms followed by convulsions, rhabdomyolysis, metabolic acidosis and respiratory and cardiac arrest.
– lethal doses strychnine เท่ากับ 30-120 mg ทาให้เกิดอาการชักและเสียชีวิตจาก respiratory or spinal paralysis หรือ cardiac arrest
– lethal doses brucine เท่ากับ 1000 mg คือ ทั้ง strychnine และ brucine จะทำลายโดยตรงที่ epithelia of renal tubules และ hepatic microsomal enzymes ทำให้เกิดภาวะ acute renal failure, uremia และ liver injury - ความไม่เหมาะสมของการใส่ charcoal ในสูตรตำรับ
– เนื่องจากเป็นสารดูดซับอาจเกิดอันตรกิริยาทำให้ตัวยาอื่นในตารับไม่ออกฤทธิ์
– Charcoal เป็น API non monograph ที่มีข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่เพียงพอในกลุ่ม digestive aid drug product
มาตรการลดความเสี่ยง
- เนื่องจากปริมาณ nux vomica tincture ในสูตรตำรับมีปริมาณน้อย จึงมีความเป็นพิษระดับต่ำ จึงยังคงตัวยาไว้ในสูตรตำรับได้
- ให้ส่งข้อมูลความเหมาะสมของการใส่ charcoal ในสูตรตำรับ หากไม่ส่งข้อมูล ให้ตัด charcoal ออกจากสูตรตำรับ
5.2 ยาขับลมที่มีส่วนผสมของ diastase, scopolia extract, thiamine
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ไม่พบข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพและความเหมาะสมของสูตรตำรับดังนี้
- Scopolia extract มีสาร hyoscyamine และ scopolamine มีฤทธิ์ anticholinergic นำมาใช้รักษาโรคทางเดินอาหาร เพื่อบรรเทาอาหารปวดเกร็ง ไม่สบายท้อง หรือลดการหลั่งกรด มีรายงานการเกิดพิษรุนแรงในผู้ป่วยที่ดื่ม scopolia extract 8 ml โดยไม่ตั้งใจ มีอาการ acute delirium ได้รับการรักษาด้วย physostigmine
- Diastase หรือ amylase จะถูก reactivate ที่ลำไส้เล็ก มักจะใช้ผสมเอนไซม์ช่วยย่อยอื่นเพื่อช่วยย่อยอาหาร ทั้งนี้ US OTC non monograph กลุ่ม digestive aid drug product นั้น diastase มีข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่เพียงพอ
ข้อมูลทะเบียนตำรับ
จำนวนตำรับยา 1 ทะเบียน (รูปแบบ tablet)
สูตรต้ารับ sodium bicarbonate 60 mg + anise oil 0.4 mg+ cinnamon oil 0.4 mg + clove oil 0.4 mg+ ginger oil 0.5 mg + menthol 1.5 mg+ diastase 50 mg+ scopolia extract 5 mg+ thiamine (vitamin B 1 ) 1.5 mg+ calcium carbonate 60 mg
ข้อบ่งใช้ สำหรับช่วยย่อยอาหาร และบรรเทาอาการจุกเสียด แน่นท้อง ท้องอืดท้องเฟ้อ เรอ เหม็นเปรี้ยว เนื่องจากรับประทานอาหารมากเกินไป อาการไม่ย่อย กรดในกระเพาะมากเกินไป
มาตรการลดความเสี่ยง
ส่งข้อมูลความเหมาะสมของสูตรตำรับ และข้อมูลแสดงประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้
5.3 ยาขับลมที่มีส่วนผสมของ catnep
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ไม่พบข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพของ catnep ตามข้อบ่งใช้ ดังนี้
- Catnip เป็น API non monograph ในกลุ่ม digestive aid drug product ตาม US FDA OTC monograph มีข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่เพียงพอ
ข้อมูลทะเบียนตำรับ
จำนวนตำรับยา 3 ทะเบียน (รูปแบบ tablet)
สูตรตำรับ sodium bicarbonate + catnep + anise oil + caraway oil + cardamom oil + fennel oil
ข้อบ่งใช้ ใช้ขับลมและลดกรดในกระเพาะอาหาร แก้อาการท้องอืดท้องเฟ้อ จุกเสียด แน่นท้อง เนื่องจากมีกรด และแก๊สในกระเพาะอาหารมาก
5.4 ยาขับลม/แก้ท้องเสียที่มีส่วนผสมของ creosote และหรือ belladonna
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
- . coal tar creosote อาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ได้
– Creosote เป็น carcinogenic substance ไม่มีการใช้ใน EU แล้ว และถูก banned ตั้งแต่ปี 2003
– The International Agency for Research on Cancer (IARC) จัด coal tar เป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ ซึ่ง coal tar creosote อาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์
– มีการศึกษาทางคลินิกในประเทศญี่ปุ่น พบว่า Wood creosote มีประสิทธิภาพในบรรเทาอาการท้องเสีย - ประเด็นความไม่ปลอดภัยของ belladonna
– belladonna เป็นยาในกลุ่ม anticholinergic, antispasmodicantispasmodic มีสารออกฤทธิ์คือ scopolamine และ atropine ทั้งนี้ belladonna มีประสิทธิภาพในการลดอาการปวดเกร็งทางเดินอาหาร
การลดอาการปวดเกร็งทางเดินอาหาร
– ขนาดการใช้ในผู้ใหญ่สารสกัด (extract) ครั้งละ 0.01 g ขนาดยาสูงสุดวันละไม่เกิน 0.15 g ทิงเจอร์ (tincture) ครั้งละ 0.6-1 ml วันละ 3-4 ครั้ง ,ในเด็กทิงเจอร์ (tincture) 0.03 ml/kg วันละ 3 ครั้ง
– The anticholinergic symptoms of Atropa belladonna are more exaggerated in children compared to adults at the same exposure dose of alkaloids 0.2 mg/kg of atropine may result in death in children.
มาตรการลดความเสี่ยง
- ต้องแสดงข้อมูลแหล่งที่มาของ creosote
1.1 หากเป็นสารสกัด wood creosote จะอนุญาตให้คงไว้ในสูตรตำรับยาได้
1.2 หากเป็นสารสกัด coal tar creosote เสนอแก้ไขทะเบียนต้ารับโดยตัด coal tar creosote สูตรตำรับเนื่องจากอาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ได้ - ให้คง belladonna ในสูตรตำรับได้ เนื่องจากยังมีประสิทธิภาพในการบรรเทาปวดเกร็งท้องทางเดินอาหารและปริมาณ belladonna ในสูตรตำรับไม่เกินขนาดที่แนะนำ
6. ยาธาตุน้ำแดง
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ข้อมูลความปลอดภัยของยาธาตุน้ำแดง
งานวิจัยทบทวนเภสัชวิทยาและพิษวิทยาของตำรับยาธาตุน้ำแดงพบข้อมูลดังนี้
- ตำรับยาธาตุน้ำแดงที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมีองค์ประกอบหลักคือ sodium bicarbonate มีปริมาณโซเดียม 8.8 mg/ml คนปกติทานขนาดไม่เกิน 150 mg/kg เป็นเวลา 10 วัน ยังมีความปลอดภัย แต่ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) ที่ต้องจำกัดปริมาณโซเดียมให้น้อยกว่า 1500 mg/day อาจมากเกินไป
- สมุนไพรในตำรับประกอบด้วย น้ำมันหอมระเหย แอนทราควิโนน ไกลโคไซด์ สารที่มีรสขม และสารที่มีรสเผ็ด เมื่อรับประทานยาธาตุน้ำแดงตามขนาดยาที่แนะนำร่างกายจะได้รับสารเหล่านี้ในปริมาณต่ำกว่าขนาดที่ทำให้เกิดพิษ
- ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร เนื่องจาก rhubarb, peppermint oil, camphor, gentian และ ipecac มีผล negative effects ต่อสตรีมีครรภ์
สูตรตำรับ 14 สูตร มีตัวยาสำคัญสอดคล้องกับสูตรยาแก้ท้องอืดท้องเฟ้อยาธาตุน้ำแดงตามประกาศฯยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ยกเว้นสูตรที่ผสม thiamine (vitamin B1) ซึ่งไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพ
ประเด็นความไม่ปลอดภัยของ nux vomica tincture
- Nux vomica มีสาร strychnine และ brucine ซึ่งเป็น alkaloids ที่ถูกห้ามใช้หรือถูกจำกัดการใช้ในหลายประเทศโดยมีความเป็นพิษ คือ neuromuscular hyperexcitability with agitation and muscular spasms followed by convulsions, rhabdomyolysis, metabolic acidosis and respiratory and cardiac arrest
ประเด็นความไม่ปลอดภัยของ Rhubarb
- ข้อมูลการศึกษา Preclinical พบว่า Rhubarb มีพิษต่อตับ อาจเกิดจากการสะสมสาร emodin หรือเกิดปฏิกิริยา oxidative phosphorylation pathway ความเป็นพิษต่อไตเกิดจาก oxalates และ anthraquinones ซึ่งเมื่อการทำงานไตเสื่อมทำให้มีผลต่อการขับ oxalate ออกและเกิดผลึกสะสมในไต
- มีรายงานการท้างานไตเสื่อมเฉพาะในเด็กหรือผู้ป่วยไตบกพร่องเล็กน้อย (mild renal disease) ซึ่งรับประทาน rhubarb ปริมาณมากและระยะเวลานาน
มาตรการลดความเสี่ยง
- องค์ประกอบสมุนไพรในตำรับยาธาตุน้ำแดงยังคงมีความปลอดภัย แต่เนื่องจากสูตรตำรับมีองค์ประกอบหลักคือ sodium bicarbonate ปริมาณ sodium อาจมากเกินไปในผู้ป่วยที่ต้องจำกัดปริมาณของ sodium อีกทั้งยังมีข้อมูลความปลอดภัยในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตรไม่เพียงพอ จึงเสนอปรับแก้ไขเพิ่มข้อมูลความปลอดภัยของยาธาตุน้ำแดง ดังนี้
– ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) ที่ต้องจำกัดปริมาณโซเดียม
– สตรีมีครรภ์และให้นมบุตรไม่ควรใช้ยานี้ - ในสูตรตำรับมีปริมาณ Nux Vomica Tincture 0.09 – 0.10 ml, Compound Rhubarb Tincture 0.50 – 2.00 ml ซึ่งปริมาณน้อยมากอาจไม่ทำให้เกิดพิษดังนั้นให้คง Nux Vomica และ rhubarb สูตรตำรับได้
7. ยาบรรเทาอาการท้องเสีย Kaolin และ Pectin
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ปัญหาข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยของสูตรตำรับยังไม่เพียงพอ ดังนี้
WHO 1990
The Rational use of drugs in the management of acute diarrhoea in children
- ยาสูตรผสม kaolin-pectin จะช่วยเพิ่ม stool consistency ในผู้ป่วยเด็กที่ท้องเสียเฉียบพลันบางราย ไม่ได้ช่วยให้การรักษาดีขึ้นแต่อาจนาไปสู่การเสียสารน้ำและเกลือแร่ รวมถึงอาจรบกวนการดูดซึมยาฆ่าเชื้อหากใช้ร่วมกัน
- ไม่มีหลักฐานที่ยืนยันว่า kaolin, pectin, kaolin-pectin ช่วยลด duration, stool frequency, stool fluids losses
- WHO จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาสูตรผสม kaolin pectin ในการรักษาท้องเสีย
US FDA OTC monograph: Antidiarrheal Drug Products
Kaolin
ข้อบ่งใช้: แก้ท้องเสีย ช่วยให้อุจจาระแข็งขึ้นภายใน 24-48 ชั่วโมง
คำเตือน: ไม่ควรใช้หากมีอุจจาระปนเลือดหรืออุจจาระมีสีดำ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้หากมีไข้ มีอุจจาระปนมูก ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรหากใช้ยาอื่นร่วมด้วย ควรรับประทานห่างจากอื่นอย่างน้อย 3 ชั่วโมง หยุดใช้ยานี้และให้ปรึกษาแพทย์หากท้องเสียมากกว่า 2 วัน และอาการไม่ดีขึ้น
ขนาดและวิธีใช้ยา: ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี ขนาด 26.2 g หลังจากถ่ายเหลวแต่ละครั้ง ต่อเนื่องทุก 6 ชั่วโมงจนกว่าอุจจาระจะแข็งขึ้น แต่ไม่เกิน 2 วัน ไม่เกิน 262 g ใน 24 ชั่วโมง เด็กอายุต่ากว่า 12 ปี ให้ปรึกษาแพทย์
Pectin
US FDA ไม่อนุญาตให้ใช้ pectin ในตำรับยาแก้ท้องเสีย เนื่องจากข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Pectin ยังไม่เพียงพอ
8. ยาบรรเทาอาการปวดเกร็งช่องท้อง fenpiverinium และ pitofenone
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ไม่มีข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาสูตรผสม
- ยาสูตรผสม pitofenone hydrochloride, fenpiverinium bromide และ metamizole sodium (dipyrone) นำมาใช้ในการบรรเทาอาการปวดและปวดเกร็งกล้ามเนื้อเรียบ เช่น กระเพาอาหาร ลำไส้ ทางเดินปัสสาวะ ท่อน้ำดี และมดลูก
- คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 51/2537 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาผสมยาบรรเทาอาการปวดเกร็งของกล้ามเนื้อ (Antispasmodic Drugs) และยาไดไพโรน (Dipyrone) พบว่า ประสิทธิภาพในการบรรเทาอาการปวดเกร็งของยาผสมดังกล่าวไม่ได้ผลดีกวาการใช้ยาแกเกร็งเพียงอย่างเดียว ดังนั้น จึงให้ตัดยาไดไพโรนออกจากยาสูตรผสมลดปวดเกร็ง
- การตัด dipyrone ออกสูตรตำรับ ทำให้ยังคง fenpiverinium และ pitofenone แต่ไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพของยาสูตรผสมดังกล่าว
มาตรการลดความเสี่ยง
ให้ส่งข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาสูตรผสมเพิ่มเติม
9.ยารักษาโรคตับ
9.1 ยารักษาโรคตับที่มี Essential phospholipids
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
phospholipid ผสมวิตามินรวม/สารอาหารสาหรับบำรุงตับ ยังไม่มีข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพที่เพียงพอ รวมถึงผู้เชี่ยวชาญไม่มีประสบการณ์ใช้
ข้อมูลประสิทธิภาพของ Essential phospholipids (EPL)
- เป็นสารสกัด polyenylphosphatidylcholine (PPC) จากถั่วเหลือง ขนาดการใช้ oral: 525 – 6,000 mg/day ข้อมูลในการศึกษา between 1,800 mg/day and 2,700 mg/day ระยะเวลาในการรักษา a few weeks up to 5 years.
- The main liver indications were fatty infiltration of the liver, followed by chronic hepatitis , toxic liver damage, fibrosis/cirrhosis of the liver , and acute (viral) hepatitis.
- ข้อบ่งใช้ phospholipids (EPL) 300 mg ที่ได้รับอนุมัติทะเบียนสอดคล้องตามข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพ
มาตรการลดความเสี่ยง
- ให้ส่งข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพเพิ่มเติมเฉพาะสูตรผสม phospholipid ผสมวิตามินรวม (สูตรตำรับคือ ESSENTIAL PHOSPHOLIPIDS + THIAMINE + RIBOFLAVIN + PYRIDOXINE + VITAMIN B 12 + NICOTINAMIDE + VITAMIN E รูปแบบแคปซูล ยาฉีด)
- หากมีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพของสูตรผสม สูตรตำรับนี้อาจพิจารณาจัดให้เป็นยาคความเสี่ยงต่ำ (Low risk) ได้
9.2 ยาฉีดสูตรผสมกรดอะมิโนและวิตามินบี
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
เป็นกรดอะมิโนผสมวิตามินสำหรับบำรุงตับซึ่งไม่มีข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพของยาสูตรผสม
ข้อมูลทะเบียนตำรับ
สูตรต้ารับ: L-ARGININE HCL + L-CITRULLINE + L-ORNITHINE HCL + VITAMIN B 12 + FOLIC ACID + NICOTINAMIDE รูปแบบยาฉีด
มาตรการลดความเสี่ยง
ส่งข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพของยาสูตรผสม
10.ยาระบาย bisacody ผสม docusate sodium
ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ไม่พบข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพการใช้ยาสูตรผสม
ข้อมูลทะเบียนตำรับ
สูตรตำรับ
- bisacodyl 5 mg + docusate sodium 50 mg 1 ทะเบียน
- bisacodyl 5 mg + docusate sodium 15 mg 2 ทะเบียน
ข้อมูลของยาเดี่ยวของ docusate sodium
มีข้อมูล docusate sodium จาก US FDA OTC monograph
- docusate sodium (dioctyl sodium sulfosuccinate) กลุ่ม stool softener laxative
ขนาดยา – ผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปี ขนาด 50-360 mg
– เด็กอายุ 2-12 ปี ขนาด 50-150 mg ให้ครั้งเดียวหรือแบ่งให้หลายครั้ง
– เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ขนาด 20-50 mg ให้ครั้งเดียวหรือแบ่งให้หลายครั้ง
ข้อมูลของยาเดี่ยวของ bisacodyl
เป็นยาระบายกระตุ้นลำไส้กลุ่ม stimulant laxative ออกฤทธิ์โดยการเพิ่มการเคลื่อนไหวลำไส้
ข้อบ่งใช้ ยาระบาย
วิธีการใช้ยา กลืนยาทั้งเม็ดอย่าเคี้ยวหรือบดเม็ดยา ควรกินยาห่างจากยาลดกรดหรือนม อย่างน้อย 1 ชั่วโมง ยาเม็ดออกฤทธิ์ภายใน 6-8 ชั่วโมงยาจะออกฤทธิ์เร็วขึ้นหากกินยาขณะท้องว่าง
ขนาดยา ผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป 5-10 mg ก่อนนอน เด็ก 6-11 ปี 5 mg ก่อนนอน
สรุป
สรุป ยาเดี่ยว bisacodyl 5 mg/docusate sodium 50 mg มีประสิทธิภาพเป็นยาระบาย
มาตรการลดความเสี่ยง
- ให้ปรับเป็นยาสูตรเดี่ยว ดังนี้
1.1 หากเป็น bisacodyl 5 mg ต้องตัด docusate sodium ออกจากสูตรตำรับ
1.2 หากเป็น docusate sodium เดี่ยว 15 mg ให้ปรับความแรงเป็น 50 mg และปรับข้อบ่งใช้ ขนาด วิธีใช้ยา ให้สอดคล้องตาม US FDA OTC monograph - หากต้องการคงสูตรตำรับยาเดิม ให้ส่งข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพยาสูตรผสม
อัพเดท (20/05/67)
จากการประชุมเชิงปฏิบัติการยากลุ่ม alimentary tract and metabolism กับ อย. วันที่ 20/05/67 ได้ข้อสรุปดังนี้
Share this: