สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยากลุ่มระบบทางเดินทางอาหาร (alimentary tract and metabolism)

Table of Contents

ยากลุ่ม alimentary tract and metabolism ที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ยากลุ่ม alimentary tract and metabolism ที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย ได้แก่

  1. ยาทาแผลในปากที่มีส่วนผสม borax
  2. ยาแก้ปวดฟันที่ผสม creosote
  3. ยารักษาแผลในกระเพาะอาหาร สูตรผสม histidine hydrochloride และ atropine sulfate
  4. ยาลดกรด
    4.1 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ belladonna
    4.2 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ atropine
    4.3 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ fish bone หรือ glycyrrhiza
    4.4 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ sulcain
    4.5 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ oxethazaine
    4.6 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ dicyclomine
  5. ยาขับลม
    5.1 ยาขับลมที่มีส่วนผสมของ nux vomica tincture และ charcoal
    5.2 ยาขับลมที่มีส่วนผสม diastase, scopolia extract, thiamine
    5.3 ยาขับลมที่มีส่วนผสม catnep
    5.4 ยาขับลมที่มีส่วนผสม creosote และหรือ belladonna
  6. ยาธาตุน้ำแดง
  7. ยาบรรเทาอาการท้องเสีย Kaolin และ Pectin
  8. ยาบรรเทาอาการปวดเกร็งช่องท้อง fenpiverinium และ pitofenone
  9. ยารักษาโรคตับ
    9.1 ยารักษาโรคตับที่มี Phospholipids หรือ Essential phospholipids
    9.2 ยาฉีดสูตรผสมกรดอะมิโนและวิตามินบี
  10. ยาระบาย bisacody ผสม docusate sodium

1. ยาทาแผลในปากที่มีส่วนผสม borax

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาทาแผลในปากที่มีส่วนผสม borax

  1. ประเด็นความไม่ปลอดภัยต่อระบบสืบพันธุ์ของ borax ในสัตว์ทดลอง
    Fertility: boric acid ขนาดสูงทำให้ male mice/rats มีภาวะเจริญพันธุ์ลดลงบางส่วนหรือเป็นหมัน female rat มีการตกไข่ลดลง
    Embryofetal development: มีรายงาน teratogenic effects ในสัตว์ทดลองทั้งใน mice, rats และ rabbits Clinical safety data จาก ADR ของ WHO ไม่พบรายงาน reprotoxic effect
  2. Glycerine borax ไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อราภายในช่องปาก

ข้อมูลทะเบียน

สูตรตำรับ borax 12 g + glycerin 88 g รูปแบบ solution จำนวนทะเบียน 2 ทะเบียน ข้อบ่งใช้ ป้ายลิ้นเด็กที่มีฝ้าขาว ทาแก้ปากเปื่อย มีแผลในปาก

มาตรการลดความเสี่ยง

  • ตัด borax ออกจากสูตรต้ารับ และปรับ glycerol เป็น API เดี่ยว
  • ปรับสูตรตำรับเป็น glycerol 100 %v/v รูปแบบ liquid
    – ข้อบ่งใช้ บรรเทาอาการเจ็บคอ (For the relief of the symptoms of sore throats)
    – ขนาดและวิธีใช้ รับประทานครั้งละ 5-10 มล. ทุก 4 ชั่วโมงเมื่อต้องการ
    – ข้อห้ามใช้ ห้ามในผู้ที่แพ้กลีเซอรอลและผู้ป่วยเบาหวาน
    – คำเตือนและข้อควรระวัง ระวังการใช้ในผู้ที่มีภาวะน้ำเกิน โรคหัวใจล้มเหลว โรคไตหรือภาวะขาดน้ำ

2. ยาแก้ปวดฟันที่ผสม creosote

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

  1. Coal tar creosote อาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ได้
    – Creosote เป็น carcinogenic substance ไม่มีการใช้ใน EU แล้ว และถูก banned ตั้งแต่ปี 2003
    – The International Agency for Research on Cancer (IARC) จัด coal tar เป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ ซึ่ง coal tar creosote อาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์

ข้อมูลทะเบียนตำรับ

สูตรตำรับ: รูปแบบ solution

  1. borneol 10 g+ camphor 10 g+ clove oil 7 g+ creosote 3 g+ menthol 3 g + lidocaine 0.75 g จำนวน 1 ทะเบียน
  2. clove oil 10 ml+ creosote 20 ml จำนวน 1 ทะเบียน
  3. creosote 15 ml + menthol 0.35 g + phenol 0.4 g จำนวน 1 ทะเบียน

ข้อบ่งใช้: บรรเทาอาการปวดฟัน

มาตรการลดความเสี่ยง

ให้ส่งข้อมูลแสดงแหล่งที่มาของ creosote

  • หากเป็นสารสกัด wood creosote จะอนุญาตให้คงไว้ในสูตรตำรับยาได้
  • หากเป็นสารสกัด coal tar creosote เสนอแก้ไขทะเบียนตำรับโดยตัด coal tar creosote จากสูตรตำรับ เนื่องจากอาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ได้

3. ยารักษาแผลในกระเพาะอาหารสูตรผสม histidine hydrochloride และ atropine sulfate

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

  • ความไม่ปลอดภัยของ atropine
    – Use with caution in all patients, and especially patients over 40 years old as they may be more susceptible to adverse effects.
    – Elderly patients may react with excitement, agitation, drowsiness or confusion to even small doses of atropine
  • ไม่มีข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพของยาสูตรผสมตามข้อบ่งใช้

ข้อมูลทะเบียนตำรับ

สูตรตำรับ: histidine hydrochloride 200 mg + atropine sulfate 0 3 mg รูปแบบsolution for injection จำนวน 1 ทะเบียน

ข้อบ่งใช้: บรรเทาโรคกระเพาะอาหารและสำหรับไส้อักเสบ ร่วมกับยารักษาโรคกระเพาะอาหารชนิดอื่นด้วยบรรเทาอาหารปวดแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ ช่วยลดน้ำย่อยในกระเพาะที่อาจทาให้ปวดท้องจุกเสียดแน่นท้องขึ้นอืดเฟ้อ

มาตรการลดความเสี่ยง

เสนอเพิกถอนทะเบียน

4. ยาลดกรด

ข้อก้าหนดสำหรับยาลดกรดทุกสูตร

  • ต้องมี active ingredients และ acid neutralizing capacity สอดคล้องตาม US FDA OTC Monograph M 001 : Antacid Products for Over the Counter Human Use
  • The active antacid ingredients (one or more of the ingredients) within any maximum daily dosage limit established
  • Each ingredient is included at a level that contributes at least 25 percent of the total acid neutralizing capacity of the product
  • The finished product contains at least 5 mEq of acid neutralizing capacity

4.1 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ belladonna

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

  1. ประเด็นความไม่ปลอดภัยของ belladonna
    – belladonna เป็นยาในกลุ่ม anticholinergic, antispasmodic มีสารออกฤทธิ์คือ scopolamine และ atropine ทั้งนี้ belladonna มีประสิทธิภาพในการลดอาการปวดเกร็งทางเดินอาหาร
    – ขนาดการใช้ในผู้ใหญ่สารสกัด (extract) ครั้งละ 0.01 g ขนาดยาสูงสุดวันละไม่เกิน 0.15 g ทิงเจอร์ (tincture) ครั้งละ 0.6-1 ml วันละ 3-4ครั้ง ,ในเด็กทิงเจอร์ (tincture) 0.03 ml/kg วันละ3ครั้ง
    The anticholinergic symptoms of Atropa belladonna are more exaggerated in children compared to adults at the same exposure dose of alkaloids 0.2 mg/kg of atropine may result in death in children
  2. ข้อมูลประสิทธิภาพของ charcoal ในสูตรผสมไม่เพียงพอ
    – Activated charcoal is used for the relief of gastrointestinal distress or indigestion (not approved by the US FDA)

มาตรการลดความเสี่ยง

  1. ให้คง belladonna ในสูตรตำรับได้เนื่องจากยังมีประสิทธิภาพในการบรรเทาปวดเกร็งท้องทางเดินอาหารและปริมาณ belladonna ในสูตรตำรับไม่เกินขนาดที่แนะนำ
  2. ข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพ charcoal ไม่ชัดเจนดังนั้นตำรับที่มี charcoal ให้ส่งข้อมูลประสิทธิภาพและความเหมาะสมของสูตรตำรับ หากไม่ส่งข้อมูลให้ตัดcharcoal ออกจากสูตรตำรับ
  3. จัดเป็น low risk product มี active ingredients และ acid neutralizing capacity สอดคล้องตาม US FDA OTC Monograph

4.2 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ atropine

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

  1. ประเด็นความไม่ปลอดภัยของ atropine
    – Use with caution in all patients, and especially patients over 40 years old as they may be more susceptible to adverse effects.
    – Elderly patients may react with excitement, agitation, drowsiness or confusion to even small doses of atropine.
  2. ข้อมูลประสิทธิภาพของ kaolin ในสูตรผสมไม่เพียงพอ
    – Kaolin เป็น API non monograph ที่มีข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่เพียงพอในกลุ่ม digestive aid drug product ของ US FDA OTC monograph

มาตรการลดความเสี่ยง

  1. ให้ตัด atropine ออกจากสูตรตำรับ
  2. ให้ส่งข้อมูลความเหมาะสมของการใส่ kaolin ในสูตรตำรับ หากไม่ส่งข้อมูล ให้ตัด kaolin ออกจากสูตรตำรับ
  3. จัดเป็น low risk product มี active ingredients และ acid neutralizing capacity สอดคล้องตาม US FDA OTC Monograph

4.3 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ fish bone หรือ glycyrrhiza

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ความไม่เหมาะสมของสูตรตำรับยาลดกรดซึ่งผสม fish bone และหรือ glycyrrhiza

มาตรการลดความเสี่ยง

  1. ให้ส่งข้อมูลความเหมาะสมของการใส่ fish bone และหรือ glycyrrhiza ในสูตรตำรับ >>> หากไม่ส่งข้อมูลให้ตัด fish bone และหรือ glycyrrhiza ออกจากสูตรต้ารับ
  2. จัดเป็น low risk product มี active ingredients และ acid neutralizing capacity สอดคล้องตาม US FDA OTC Monograph

4.4 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ sulcain

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ความไม่เหมาะสมของสูตรตำรับยาลดกรดซึ่งผสม sulcain

มาตรการลดความเสี่ยง

  1. ให้ส่งข้อมูลความเหมาะสมของการใส่ sulcain ในสูตรตำรับ >> หากไม่ส่งข้อมูลให้ตัด sulcain ออกจากสูตรต้ารับ
  2. จัดเป็น low risk product มี active ingredients และ acid neutralizing capacity สอดคล้องตาม US FDA OTC Monograph

4.5 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ oxethazaine

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ความไม่เหมาะสมของสูตรตำรับยาลดกรดซึ่งผสม oxethazaine

ข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพ

  • Oxethazaine เป็นยาชาที่ออกฤทธิ์ reversible loss of sensation anaesthetic antacids เป็นยาสูตรผสม antacids เพิ่ม gastric pH จึงช่วยบรรเทาอาการปวดได้เร็วและออกฤทธิ์นานและฤทธิ์ในการรักษากว้างกว่า antacids ปกติ
  • Antacid + Oxethazaine มีประสิทธิภาพบรรเทาอาการ Duodenal ulcer ช่วยควบคุมและบรรเทาอาการปวด เพิ่ม anacidity period และยังมีประสิทธิภาพบรรเทาอาการ heartburn ดีกว่า antacids

มาตรการลดความเสี่ยง

  1. oxethazaine ผสม antacids ยังคงมีประสิทธิภาพสามารถคงสูตรตำรับได้
  2. ยาลดกรดมี active ingredients และ acid-neutralizing capacity สอดคล้องตาม US FDA OTC Monograph

4.6 ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ dicyclomine

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

สูตรตำรับอาจไม่เหมาะสม

  • ปี 1975 การศึกษาประสิทธิภาพของยา Kolanticon gel ในผู้ป่วยที่มีอาการ dyspepsia 47 ราย พบว่า บรรเทาอาการปวดท้องกลางคืน (night pain) แสบร้อนกลางอก (heartburn) และคลื่นไส้ ได้มากกว่าในผู้ที่ได้รับยาลดกรดปกติ อย่างมีนัยสาคัญหลังจากใช้ยาเป็นเวลา 4 สัปดาห์ และช่วยให้ผู้ป่วยทุกรายอาการดีขึ้นมากกว่า 70%
  • จากการสืบค้นใน MHRA พบ SPC และ PIL ของผลิตภัณฑ์ยาชื่อ Kolanticon Gel รูปแบบยาน้าแขวนตะกอน ซึ่งเป็นยาสูตรผสม per 5 mL คือ antacids (aluminium hydroxide 200 mg + light magnesium oxide 100 mg), dicyclomine HCl 2.5 mg และ simethicone 20 mg ซึ่งอ้างอิงสูตรส่วนประกอบ และเอกสารกำกับยาได้

มาตรการลดความเสี่ยง

  1. ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของ dicyclomine มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพ และ MHRA ยังคงมีทะเบียนยาดังกล่าว ดังนั้น จึงยังคงสูตรตำรับไว้ได้
  2. จัดเป็น low risk product มี active ingredients และ acid neutralizing capacity สอดคล้องตาม US FDA OTC Monograph

5. ยาขับลม

5.1 ยาขับลมที่มีส่วนผสมของ nux vomica tincture และ charcoal

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

  1. ประเด็นความไม่ปลอดภัยของ nux vomica tincture
    – Nux vomica มีสาร strychnine และ brucine ที่ถูกห้ามใช้หรือถูกจำกัดการใช้ในหลายประเทศโดยมีความเป็นพิษ คือ neuromuscular, hyperexcitability with agitation and muscular spasms followed by convulsions, rhabdomyolysis, metabolic acidosis and respiratory and cardiac arrest.
    – lethal doses strychnine เท่ากับ 30-120 mg ทาให้เกิดอาการชักและเสียชีวิตจาก respiratory or spinal paralysis หรือ cardiac arrest
    – lethal doses brucine เท่ากับ 1000 mg คือ ทั้ง strychnine และ brucine จะทำลายโดยตรงที่ epithelia of renal tubules และ hepatic microsomal enzymes ทำให้เกิดภาวะ acute renal failure, uremia และ liver injury
  2. ความไม่เหมาะสมของการใส่ charcoal ในสูตรตำรับ
    – เนื่องจากเป็นสารดูดซับอาจเกิดอันตรกิริยาทำให้ตัวยาอื่นในตารับไม่ออกฤทธิ์
    – Charcoal เป็น API non monograph ที่มีข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่เพียงพอในกลุ่ม digestive aid drug product

มาตรการลดความเสี่ยง

  1. เนื่องจากปริมาณ nux vomica tincture ในสูตรตำรับมีปริมาณน้อย จึงมีความเป็นพิษระดับต่ำ จึงยังคงตัวยาไว้ในสูตรตำรับได้
  2. ให้ส่งข้อมูลความเหมาะสมของการใส่ charcoal ในสูตรตำรับ หากไม่ส่งข้อมูล ให้ตัด charcoal ออกจากสูตรตำรับ

5.2 ยาขับลมที่มีส่วนผสมของ diastase, scopolia extract, thiamine

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ไม่พบข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพและความเหมาะสมของสูตรตำรับดังนี้

  1. Scopolia extract มีสาร hyoscyamine และ scopolamine มีฤทธิ์ anticholinergic นำมาใช้รักษาโรคทางเดินอาหาร เพื่อบรรเทาอาหารปวดเกร็ง ไม่สบายท้อง หรือลดการหลั่งกรด มีรายงานการเกิดพิษรุนแรงในผู้ป่วยที่ดื่ม scopolia extract 8 ml โดยไม่ตั้งใจ มีอาการ acute delirium ได้รับการรักษาด้วย physostigmine
  2. Diastase หรือ amylase จะถูก reactivate ที่ลำไส้เล็ก มักจะใช้ผสมเอนไซม์ช่วยย่อยอื่นเพื่อช่วยย่อยอาหาร ทั้งนี้ US OTC non monograph กลุ่ม digestive aid drug product นั้น diastase มีข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่เพียงพอ

ข้อมูลทะเบียนตำรับ

จำนวนตำรับยา 1 ทะเบียน (รูปแบบ tablet)

สูตรต้ารับ sodium bicarbonate 60 mg + anise oil 0.4 mg+ cinnamon oil 0.4 mg + clove oil 0.4 mg+ ginger oil 0.5 mg + menthol 1.5 mg+ diastase 50 mg+ scopolia extract 5 mg+ thiamine (vitamin B 1 ) 1.5 mg+ calcium carbonate 60 mg

ข้อบ่งใช้ สำหรับช่วยย่อยอาหาร และบรรเทาอาการจุกเสียด แน่นท้อง ท้องอืดท้องเฟ้อ เรอ เหม็นเปรี้ยว เนื่องจากรับประทานอาหารมากเกินไป อาการไม่ย่อย กรดในกระเพาะมากเกินไป

มาตรการลดความเสี่ยง

ส่งข้อมูลความเหมาะสมของสูตรตำรับ และข้อมูลแสดงประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้

5.3 ยาขับลมที่มีส่วนผสมของ catnep

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ไม่พบข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพของ catnep ตามข้อบ่งใช้ ดังนี้

  1. Catnip เป็น API non monograph ในกลุ่ม digestive aid drug product ตาม US FDA OTC monograph มีข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่เพียงพอ

ข้อมูลทะเบียนตำรับ

จำนวนตำรับยา 3 ทะเบียน (รูปแบบ tablet)

สูตรตำรับ sodium bicarbonate + catnep + anise oil + caraway oil + cardamom oil + fennel oil

ข้อบ่งใช้ ใช้ขับลมและลดกรดในกระเพาะอาหาร แก้อาการท้องอืดท้องเฟ้อ จุกเสียด แน่นท้อง เนื่องจากมีกรด และแก๊สในกระเพาะอาหารมาก

5.4 ยาขับลม/แก้ท้องเสียที่มีส่วนผสมของ creosote และหรือ belladonna

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

  1. . coal tar creosote อาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ได้
    – Creosote เป็น carcinogenic substance ไม่มีการใช้ใน EU แล้ว และถูก banned ตั้งแต่ปี 2003
    – The International Agency for Research on Cancer (IARC) จัด coal tar เป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ ซึ่ง coal tar creosote อาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์
    – มีการศึกษาทางคลินิกในประเทศญี่ปุ่น พบว่า Wood creosote มีประสิทธิภาพในบรรเทาอาการท้องเสีย
  2. ประเด็นความไม่ปลอดภัยของ belladonna
    – belladonna เป็นยาในกลุ่ม anticholinergic, antispasmodicantispasmodic มีสารออกฤทธิ์คือ scopolamine และ atropine ทั้งนี้ belladonna มีประสิทธิภาพในการลดอาการปวดเกร็งทางเดินอาหาร
    การลดอาการปวดเกร็งทางเดินอาหาร
    – ขนาดการใช้ในผู้ใหญ่สารสกัด (extract) ครั้งละ 0.01 g ขนาดยาสูงสุดวันละไม่เกิน 0.15 g ทิงเจอร์ (tincture) ครั้งละ 0.6-1 ml วันละ 3-4 ครั้ง ,ในเด็กทิงเจอร์ (tincture) 0.03 ml/kg วันละ 3 ครั้ง
    The anticholinergic symptoms of Atropa belladonna are more exaggerated in children compared to adults at the same exposure dose of alkaloids 0.2 mg/kg of atropine may result in death in children.

มาตรการลดความเสี่ยง

  1. ต้องแสดงข้อมูลแหล่งที่มาของ creosote
    1.1 หากเป็นสารสกัด wood creosote จะอนุญาตให้คงไว้ในสูตรตำรับยาได้
    1.2 หากเป็นสารสกัด coal tar creosote เสนอแก้ไขทะเบียนต้ารับโดยตัด coal tar creosote สูตรตำรับเนื่องจากอาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ได้
  2. ให้คง belladonna ในสูตรตำรับได้ เนื่องจากยังมีประสิทธิภาพในการบรรเทาปวดเกร็งท้องทางเดินอาหารและปริมาณ belladonna ในสูตรตำรับไม่เกินขนาดที่แนะนำ

6. ยาธาตุน้ำแดง

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ข้อมูลความปลอดภัยของยาธาตุน้ำแดง

งานวิจัยทบทวนเภสัชวิทยาและพิษวิทยาของตำรับยาธาตุน้ำแดงพบข้อมูลดังนี้

  • ตำรับยาธาตุน้ำแดงที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมีองค์ประกอบหลักคือ sodium bicarbonate มีปริมาณโซเดียม 8.8 mg/ml คนปกติทานขนาดไม่เกิน 150 mg/kg เป็นเวลา 10 วัน ยังมีความปลอดภัย แต่ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) ที่ต้องจำกัดปริมาณโซเดียมให้น้อยกว่า 1500 mg/day อาจมากเกินไป
  • สมุนไพรในตำรับประกอบด้วย น้ำมันหอมระเหย แอนทราควิโนน ไกลโคไซด์ สารที่มีรสขม และสารที่มีรสเผ็ด เมื่อรับประทานยาธาตุน้ำแดงตามขนาดยาที่แนะนำร่างกายจะได้รับสารเหล่านี้ในปริมาณต่ำกว่าขนาดที่ทำให้เกิดพิษ
  • ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร เนื่องจาก rhubarb, peppermint oil, camphor, gentian และ ipecac มีผล negative effects ต่อสตรีมีครรภ์

สูตรตำรับ 14 สูตร มีตัวยาสำคัญสอดคล้องกับสูตรยาแก้ท้องอืดท้องเฟ้อยาธาตุน้ำแดงตามประกาศฯยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ยกเว้นสูตรที่ผสม thiamine (vitamin B1) ซึ่งไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพ

ประเด็นความไม่ปลอดภัยของ nux vomica tincture
  • Nux vomica มีสาร strychnine และ brucine ซึ่งเป็น alkaloids ที่ถูกห้ามใช้หรือถูกจำกัดการใช้ในหลายประเทศโดยมีความเป็นพิษ คือ neuromuscular hyperexcitability with agitation and muscular spasms followed by convulsions, rhabdomyolysis, metabolic acidosis and respiratory and cardiac arrest
ประเด็นความไม่ปลอดภัยของ Rhubarb
  • ข้อมูลการศึกษา Preclinical พบว่า Rhubarb มีพิษต่อตับ อาจเกิดจากการสะสมสาร emodin หรือเกิดปฏิกิริยา oxidative phosphorylation pathway ความเป็นพิษต่อไตเกิดจาก oxalates และ anthraquinones ซึ่งเมื่อการทำงานไตเสื่อมทำให้มีผลต่อการขับ oxalate ออกและเกิดผลึกสะสมในไต
  • มีรายงานการท้างานไตเสื่อมเฉพาะในเด็กหรือผู้ป่วยไตบกพร่องเล็กน้อย (mild renal disease) ซึ่งรับประทาน rhubarb ปริมาณมากและระยะเวลานาน

มาตรการลดความเสี่ยง

  1. องค์ประกอบสมุนไพรในตำรับยาธาตุน้ำแดงยังคงมีความปลอดภัย แต่เนื่องจากสูตรตำรับมีองค์ประกอบหลักคือ sodium bicarbonate ปริมาณ sodium อาจมากเกินไปในผู้ป่วยที่ต้องจำกัดปริมาณของ sodium อีกทั้งยังมีข้อมูลความปลอดภัยในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตรไม่เพียงพอ จึงเสนอปรับแก้ไขเพิ่มข้อมูลความปลอดภัยของยาธาตุน้ำแดง ดังนี้
    – ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) ที่ต้องจำกัดปริมาณโซเดียม
    – สตรีมีครรภ์และให้นมบุตรไม่ควรใช้ยานี้
  2. ในสูตรตำรับมีปริมาณ Nux Vomica Tincture 0.09 – 0.10 ml, Compound Rhubarb Tincture 0.50 – 2.00 ml ซึ่งปริมาณน้อยมากอาจไม่ทำให้เกิดพิษดังนั้นให้คง Nux Vomica และ rhubarb สูตรตำรับได้

7. ยาบรรเทาอาการท้องเสีย Kaolin และ Pectin

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ปัญหาข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยของสูตรตำรับยังไม่เพียงพอ ดังนี้

WHO 1990

The Rational use of drugs in the management of acute diarrhoea in children

  • ยาสูตรผสม kaolin-pectin จะช่วยเพิ่ม stool consistency ในผู้ป่วยเด็กที่ท้องเสียเฉียบพลันบางราย ไม่ได้ช่วยให้การรักษาดีขึ้นแต่อาจนาไปสู่การเสียสารน้ำและเกลือแร่ รวมถึงอาจรบกวนการดูดซึมยาฆ่าเชื้อหากใช้ร่วมกัน
  • ไม่มีหลักฐานที่ยืนยันว่า kaolin, pectin, kaolin-pectin ช่วยลด duration, stool frequency, stool fluids losses
  • WHO จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาสูตรผสม kaolin pectin ในการรักษาท้องเสีย
US FDA OTC monograph: Antidiarrheal Drug Products
Kaolin

ข้อบ่งใช้: แก้ท้องเสีย ช่วยให้อุจจาระแข็งขึ้นภายใน 24-48 ชั่วโมง

คำเตือน: ไม่ควรใช้หากมีอุจจาระปนเลือดหรืออุจจาระมีสีดำ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้หากมีไข้ มีอุจจาระปนมูก ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรหากใช้ยาอื่นร่วมด้วย ควรรับประทานห่างจากอื่นอย่างน้อย 3 ชั่วโมง หยุดใช้ยานี้และให้ปรึกษาแพทย์หากท้องเสียมากกว่า 2 วัน และอาการไม่ดีขึ้น

ขนาดและวิธีใช้ยา: ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี ขนาด 26.2 g หลังจากถ่ายเหลวแต่ละครั้ง ต่อเนื่องทุก 6 ชั่วโมงจนกว่าอุจจาระจะแข็งขึ้น แต่ไม่เกิน 2 วัน ไม่เกิน 262 g ใน 24 ชั่วโมง เด็กอายุต่ากว่า 12 ปี ให้ปรึกษาแพทย์

Pectin

US FDA ไม่อนุญาตให้ใช้ pectin ในตำรับยาแก้ท้องเสีย เนื่องจากข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Pectin ยังไม่เพียงพอ

8. ยาบรรเทาอาการปวดเกร็งช่องท้อง fenpiverinium และ pitofenone

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ไม่มีข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาสูตรผสม

  • ยาสูตรผสม pitofenone hydrochloride, fenpiverinium bromide และ metamizole sodium (dipyrone) นำมาใช้ในการบรรเทาอาการปวดและปวดเกร็งกล้ามเนื้อเรียบ เช่น กระเพาอาหาร ลำไส้ ทางเดินปัสสาวะ ท่อน้ำดี และมดลูก
  • คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 51/2537 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาผสมยาบรรเทาอาการปวดเกร็งของกล้ามเนื้อ (Antispasmodic Drugs) และยาไดไพโรน (Dipyrone) พบว่า ประสิทธิภาพในการบรรเทาอาการปวดเกร็งของยาผสมดังกล่าวไม่ได้ผลดีกวาการใช้ยาแกเกร็งเพียงอย่างเดียว ดังนั้น จึงให้ตัดยาไดไพโรนออกจากยาสูตรผสมลดปวดเกร็ง
  • การตัด dipyrone ออกสูตรตำรับ ทำให้ยังคง fenpiverinium และ pitofenone แต่ไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพของยาสูตรผสมดังกล่าว

มาตรการลดความเสี่ยง

ให้ส่งข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาสูตรผสมเพิ่มเติม

9.ยารักษาโรคตับ

9.1 ยารักษาโรคตับที่มี Essential phospholipids

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

phospholipid ผสมวิตามินรวม/สารอาหารสาหรับบำรุงตับ ยังไม่มีข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพที่เพียงพอ รวมถึงผู้เชี่ยวชาญไม่มีประสบการณ์ใช้

ข้อมูลประสิทธิภาพของ Essential phospholipids (EPL)
  • เป็นสารสกัด polyenylphosphatidylcholine (PPC) จากถั่วเหลือง ขนาดการใช้ oral: 525 – 6,000 mg/day ข้อมูลในการศึกษา between 1,800 mg/day and 2,700 mg/day ระยะเวลาในการรักษา a few weeks up to 5 years.
  • The main liver indications were fatty infiltration of the liver, followed by chronic hepatitis , toxic liver damage, fibrosis/cirrhosis of the liver , and acute (viral) hepatitis.
  • ข้อบ่งใช้ phospholipids (EPL) 300 mg ที่ได้รับอนุมัติทะเบียนสอดคล้องตามข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพ

มาตรการลดความเสี่ยง

  1. ให้ส่งข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพเพิ่มเติมเฉพาะสูตรผสม phospholipid ผสมวิตามินรวม (สูตรตำรับคือ ESSENTIAL PHOSPHOLIPIDS + THIAMINE + RIBOFLAVIN + PYRIDOXINE + VITAMIN B 12 + NICOTINAMIDE + VITAMIN E รูปแบบแคปซูล ยาฉีด)
  2. หากมีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพของสูตรผสม สูตรตำรับนี้อาจพิจารณาจัดให้เป็นยาคความเสี่ยงต่ำ (Low risk) ได้

9.2 ยาฉีดสูตรผสมกรดอะมิโนและวิตามินบี

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

เป็นกรดอะมิโนผสมวิตามินสำหรับบำรุงตับซึ่งไม่มีข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพของยาสูตรผสม

ข้อมูลทะเบียนตำรับ

สูตรต้ารับ: L-ARGININE HCL + L-CITRULLINE + L-ORNITHINE HCL + VITAMIN B 12 + FOLIC ACID + NICOTINAMIDE รูปแบบยาฉีด

มาตรการลดความเสี่ยง

ส่งข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพของยาสูตรผสม

10.ยาระบาย bisacody ผสม docusate sodium

ปัญหาประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ไม่พบข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพการใช้ยาสูตรผสม

ข้อมูลทะเบียนตำรับ

สูตรตำรับ

  1. bisacodyl 5 mg + docusate sodium 50 mg 1 ทะเบียน
  2. bisacodyl 5 mg + docusate sodium 15 mg 2 ทะเบียน

ข้อมูลของยาเดี่ยวของ docusate sodium

มีข้อมูล docusate sodium จาก US FDA OTC monograph

  • docusate sodium (dioctyl sodium sulfosuccinate) กลุ่ม stool softener laxative
    ขนาดยา – ผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปี ขนาด 50-360 mg
    – เด็กอายุ 2-12 ปี ขนาด 50-150 mg ให้ครั้งเดียวหรือแบ่งให้หลายครั้ง
    – เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ขนาด 20-50 mg ให้ครั้งเดียวหรือแบ่งให้หลายครั้ง

ข้อมูลของยาเดี่ยวของ bisacodyl

เป็นยาระบายกระตุ้นลำไส้กลุ่ม stimulant laxative ออกฤทธิ์โดยการเพิ่มการเคลื่อนไหวลำไส้

ข้อบ่งใช้ ยาระบาย

วิธีการใช้ยา กลืนยาทั้งเม็ดอย่าเคี้ยวหรือบดเม็ดยา ควรกินยาห่างจากยาลดกรดหรือนม อย่างน้อย 1 ชั่วโมง ยาเม็ดออกฤทธิ์ภายใน 6-8 ชั่วโมงยาจะออกฤทธิ์เร็วขึ้นหากกินยาขณะท้องว่าง

ขนาดยา ผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป 5-10 mg ก่อนนอน เด็ก 6-11 ปี 5 mg ก่อนนอน

สรุป

สรุป ยาเดี่ยว bisacodyl 5 mg/docusate sodium 50 mg มีประสิทธิภาพเป็นยาระบาย

มาตรการลดความเสี่ยง

  1. ให้ปรับเป็นยาสูตรเดี่ยว ดังนี้
    1.1 หากเป็น bisacodyl 5 mg ต้องตัด docusate sodium ออกจากสูตรตำรับ
    1.2 หากเป็น docusate sodium เดี่ยว 15 mg ให้ปรับความแรงเป็น 50 mg และปรับข้อบ่งใช้ ขนาด วิธีใช้ยา ให้สอดคล้องตาม US FDA OTC monograph
  2. หากต้องการคงสูตรตำรับยาเดิม ให้ส่งข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพยาสูตรผสม

Share this:

จบการศึกษาเภสัชศาสตรบัณฑิต จากมหาวิทยาลัยขอนแก่น ทำงานในแวดวงอุตสาหกรรมยามานานกว่า 10 ปี เชี่ยวชาญด้าน QC/QA นอกจากนี้ยังมีประสบการณ์ทางด้านร้านยา เคยเปิดร้านยาของตนเอง หากมีเวลาว่างมักไป part time ร้านยาต่างๆ และเคยดูแลร้านยาให้กับเจ้าของบริษัทที่ทำงาน ชื่นชอบการทำเว็บไซต์ สนใจด้าน Internet Marketing และเทคโนโลยี ทำเว็บไซต์ และ SEO เป็นงานอดิเรก ดูเพิ่มเติม