ความคืบหน้าล่าสุดของความตกลง ASEAN กับยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

หลังจากมีความตกลง ASEAN กับยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เรามาดูกันว่าตอนนี้ข้อตกลงดังกล่าวไปถึงขั้นตอนไหนแล้ว แล้วความคืบหน้าของกฎหมายผลิตภัณฑ์สมุนไพรและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของไทยเองสำหรับรองรับและปฏิบัติตามความตกลงนี้ตอนนี้มีอะไรไปถึงไหนแล้วบ้าง

ความคืบหน้าของความตกลง ASEAN

กระบวนการความคืบหน้า
คณะทำงาน TMHSPWG ให้การรับรองรับรองแล้ววันที่ 17 พ.ย. 2564
ACCSQ ให้การรับรองรับรองแล้ววันที่ 24 พ.ย. 2564
SEOM ให้การรับรองรับรองแล้ววันที่ 29 ธ.ค. 2564
รัฐมนตรีเศรษฐกิจอาเซียนลงนามประมาณปลายปี 2566
ปรับกฎระเบียบภายในประเทศ………….
มีผลบังคับใช้………….

ปัจจุบันอยู่ระหว่างการรอให้ทุกประเทศส่ง instrument of full powers (IFP) ขณะนี้มี 6 ประเทศที่ส่งให้สำนักงานเลขาธิการอาเซียนแล้ว ได้แก่ มาเลเซีย (จะต้องส่งใหม่), ลาว, อินโดนีเซีย (เฉพาะ TM และส่ง declaration) พม่า, บรูไน, ไทย

หลังจากทราบถึงความคืบหน้าของทาง ASEAN เองแล้ว คราวนี้เรามาดูความคืบหน้าของกฎหมายและกฏระเบียบข้อบังคับของไทยเองที่ออกมาเพื่อเตรียมที่จะรองรับความตกลงดังกล่าวที่จะเกิดขึ้นในอนาคต

ความคืบหน้าการออกกฎหมายผลิตภัณฑ์สมุนไพรของไทยเพื่อรองรับความตกลง ASEAN

อันนี้ต้องเกริ่นก่อนว่าความตกลงนี้ มันเริ่มมาได้ 20 ปี แล้ว ซึ่งตอนนั้นยาแผนโบราณยังอยู่ภายใต้ พรบ.ยา อยู่ แต่พอมาปี พ.ศ.2562 ได้มี พรบ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเกิดขึ้น ยาแผนโบราณเลยถูกย้ายสถานะมาอยู่ภาตใต้ พรบ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพรแทน

ลำดับภาคผนวกกฎหมายตาม พ.ร.บ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562
1แนวทางอาเซียนว่าด้วยหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Good Manufacturing Practice for TM/HS)ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ พ.ศ.๒๕๖๔
2แนวทางอาเซียนว่าด้วยการลดความเสี่ยงของการติดต่อของโรคทีเอสอีในยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines for Minimising Risk of Transmission Spongiform Encephalopathy in TM/HS)ยังไม่มีกฎหมาย

ปล.ตอนนี้วางแผนไว้ว่าจะออกกฎหมายเกี่ยวกับตัว spec สำหรับใครที่จะทำรูปแบบยาแบบแคปซูลว่าไม่ได้มีส่วนประกอบเจลาตินที่มีที่มาจากวัว หรือถ้ามีที่มาจากวัว ก็ต้องมีหลักฐานส่งมาว่าไม่มีเชื้อวัวบ้า
3แนวทางอาเซียนว่าด้วยข้อกำหนดการแสดงฉลากสำหรับยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines for Labelling Requirement for TM/HS)ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง การแสดงชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรในการขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการแสดงฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๔

ปล.ประกาศฉบับนี้ประกาศใช้ปี 2564 และให้ผู้ประกอบการแก้ไขฉลากให้เสร็จในเดือนมิถุนายน 2566 นี้ อย่าลืมมาแก้ไขกันด้วย
4แนวทางอาเซียนว่าด้วยการศึกษาความคงสภาพและอายุการเก็บรักษาของยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Stability and Shelf life of TM/HS)ยังไม่มีกฎหมาย แต่มีระบุในแนวทางการเตรียมเอกสารเพื่อขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
5แนวทางอาเซียนว่าด้วยการกล่าวอ้างสรรพคุณและการแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจน์ประสิทธิผลของยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Claims and Claims Substantiation for TM/HS)อยู่ระหว่างจัดทำร่างประกาศคณะกรรมการฯ

มีระบุในแนวทางการเตรียมเอกสารเพื่อขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
6แนวทางอาเซียนว่าด้วยการแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยของยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guiding Principles on Safety Substantiation for TM/HS)อยู่ระหว่างจัดทำร่างประกาศคณะกรรมการฯ

มีระบุในแนวทางการเตรียมเอกสารเพื่อขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
7หลักการทั่วไปของอาเซียนว่าด้วยการใช้วัตถุเจือปนและสารปรุงแต่งในยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guiding Principles for the Use of Additives and Excipients in TM/HS)ยังไม่มีกฎหมาย

ตัวนี้ยังไม่ได้กฎหมายเฉพาะ แต่มีสอดแทรกอยู่ในกฎหมายหลายๆรายการ เช่น ประกาศจดแจ้ง หรืออย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ ก็จะมีประกาศบอกว่าให้อ้างอิงประกาศของกองอาหารเรื่องวัตถุเจือปนอาหาร หรือให้ Additives ได้ตาม Handbook of pharmaceutical Excipients ซึ่งสอดคล้องกับทาง ASEAN อยู่แล้ว
8แนวทางอาเซียนว่าด้วยข้อกำหนดของสิ่งปนเปื้อนสำหรับยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Limits of Contaminants for TM/HS)1. ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรและหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๔

ปล.ที่ ASEAN ไปรีวิวมา เค้าพบว่า BP หรือ British Pharmacopoeia มีความเหมาะสมที่จะนำมาเป็นเกณฑ์มาตรฐานสำหรับเชื้อจุลินทรีย์ ก็เลยเอามาปรับใช้กับประกาศฉบับนี้ด้วย

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เกณฑ์มาตรฐานค่าความบริสุทธิ์ หรือคุณลักษณะอื่นอันมีความสำคัญต่อคุณภาพสำหรับตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนแจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้ง พ.ศ. ๒๕๖๔

ประกาศตามข้อ 2 ใช้เกณฑ์เดียวกันกับข้อ 1 แต่ข้อ 2 จะพูดถึงกรณีที่ผลิตภัณฑ์ออกสู่ท้องตลาดไปแล้ว และไปสุ่มเจอผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาในท้องตลาด

9หลักการทั่วไปของอาเซียนว่าด้วยการพิจารณาการรวมเข้าไว้หรือตัดออกจากบัญชีสารสำคัญที่ห้ามใช้ในยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guiding Principles for Inclusion into or Exclusion from the Negative List of Substances for TM/HS)อยู่ระหว่างจัดทำประกาศกระทรวงฯ

ความคืบหน้าการออกกฎหมายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของไทยเพื่อรองรับความตกลง ASEAN

ลำดับภาคผนวกกฎหมายตาม พ.ร.บ. อาหาร พ.ศ. 2522
1หลักการทั่วไปของอาเซียนว่าด้วยการรวมเข้าไว้หรือตัดออกจากรายการสารสำคัญที่ห้ามใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guiding Principles for Inclusion into or Exclusion from the Negative Lists of Substances for HS)ประกาศกระทรวงสาธารณสุขออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.๒๕๒๒ ว่าด้วยกำหนดอาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย
ฉบับที่ ๔๒๔ พ.ศ. ๒๕๖๔ และ
ฉบับที่ ๔๓๐ พ.ศ. ๒๕๖๔
2แนวทางอาเซียนว่าด้วยการใช้วัตถุเจือปนและสารปรุงแต่งในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guiding Principles for the Use of Additives and Excipients in HS)ประกาศกระทรวงสาธารณสุขออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.๒๕๒๒ ว่าด้วยวัตถุเจือปนอาหาร
ฉบับที่ ๒๘๑ พ.ศ. ๒๕๔๗
ฉบับที่ ๔๑๗ พ.ศ. ๒๕๖๓
ฉบับที่ ๔๑๘ พ.ศ. ๒๕๖๓
3แนวทางของอาเซียนว่าด้วยข้อกำหนดของสิ่งปนเปื้อนสาหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Limits of Contaminants for HS)ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๔๑๔) พ.ศ. ๒๕๖๓ ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ เรื่อง มาตรฐานอาหารที่มีสารปนเปื้อน
ต้องทบทวนปริมาณตะกั่วและสารหนู

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักฐานและเอกสารประกอบการยื่นขออนุญาตใช้ฉลากของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและคุณภาพหรือมาตรฐานด้านจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค
ต้องทบทวนและจำแนกกลุ่มผลิตภัณฑ์เสริมอาหารตามลักษณะ ชนิดของวัตถุดิบ กระบวนการผลิต/แปรรูป เช่น ลักษณะการชง จากพืช จากสัตว์ กระบวนการผลิตฆ่าเชื้อได้สมบูรณ์ กระบวนการผลิตฆ่าเชื้อได้ไม่สมบูรณ์

– ประกาศกระทรวงสาธารณสุขออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ว่าด้วยอาหารที่มีสารพิษตกค้าง (ฉบับที่ ๓๘๗ พ.ศ. ๒๕๖๐ / ฉบับที่ ๓๙๓ พ.ศ. ๒๕๖๑ และฉบับที่ ๔๑๙ พ.ศ. ๒๕๖๓)
อาเซียนไม่กำหนดปริมาณตกค้างในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร แต่ให้การควบคุมสารเคมีตกค้างในวัตถุดิบควรอยู่ภายใต้หลักเกณฑ์การปฏิบัติที่ดีทางการเกษตร
4แนวทางของอาเซียนว่าด้วยการลดความเสี่ยงของการแพร่กระจายของโรคสมองฝ่อทีเอสอีในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines for Minimising the Risk of Transmission of Spongiform Encephalopathy in HS)ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๗๗) พ.ศ. ๒๕๕๙ เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการนำเข้าอาหารที่มีความเสี่ยงจากโรควัวบ้า
5แนวทางของอาเซียนว่าด้วยการศึกษาความคงสภาพและอายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Stability Study and Shelf life of HS)ยังไม่มีกฎหมาย
6แนวทางอาเซียนว่าด้วยการพิสูจน์ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guiding Principles on Safety Substantiation of HS)ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๗๖) พ.ศ. ๒๕๕๙ เรื่อง อาหารใหม่ (Novel food)
7แนวทางของอาเซียนว่าด้วยการกล่าวอ้างและการพิสูจน์การกล่าวอ้างสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Claims and Claims Substantiation for HS)อยู่ในขั้นตอนการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข
8แนวทางของอาเซียนว่าด้วยหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Good Manufacturing Practice for HS)มีร่างหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารตามแนวทางของอาเซียน พร้อมแบบประเมินสถานประกอบการ

อันนี้ GMP ASEAN จะไปล้อมากับทางมาตรฐานทางยา ทำให้เกณฑ์หลายๆอย่างสูงกว่ากฎหมาย GMP อาหารที่เราใช้อยู่ในปัจจุบัน อย่างไรก็ดี หากท่านรีบ อยากส่งออก หลัง ASEAN ลงนามมาเรียบร้อยแล้ว กองอาหารมีเกณฑ์ มี checklist พร้อม เพื่อทำการตรวจและให้รับการรับรองเฉพาะรายได้ แต่อาจจะยังไม่ได้ออกเป็นกฎหมาย เพราะต้องดูผู้ประกอบการอื่นๆโดยรวมว่าพร้อมกันไหม เพราะต้องลงทุนเพิ่มเติมค่อนข้างมาก หากจะปฏิบัติตาม GMP ASEAN 100%
9แนวทางของอาเซียนว่าด้วยข้อกำหนดการแสดงฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Labelling Requirements for HS)ยังไม่มีกฎหมาย

อันนี้น่าจะต้องใช้เวลา เพราะต้องปรับค่อยข้างมาก อย่างเช่น ชื่อพืช เดิมใช้เจี๋ยวกู่หลาน อันใหม่ของ ASEAN นี่ต้องบอกชื่อวิทยาศาสตร์ด้วย เลยน่าจะต้องลงทุนทำฉลากใหม่อะไรกันเยอะ เลยยังไม่ออกเป็นกฎหมายมาเลยตอนนี้ คงค่อยๆปรับไป
10แนวทางของอาเซียนว่าด้วยการกำหนดปริมาณสูงสุดของวิตามินและแร่ธาตุที่ใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN General Principles for Establishing Maximum Levels of Vitamins and Minerals in HS)อยู่ในขั้นตอนการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ปรับปรุงจากประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง ข้อกำหนดการใช้ส่วนประกอบที่สำคัญของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารชนิดวิตามินและแร่ธาตุ พ.ศ. ๒๕๔๙)

ของ ASEAN จะประกาศเป็น meximum level ของอาหารทุกประเภท แต่การเอามาปรับใช้ เราต้องพิจารณาว่า ความจริงคนประเทศต่างๆได้รับวิตามินและแร่ธาตุจากอาหารหลากหลายประเภทไม่เท่ากัน ประเทศต่างๆเลยขอสงวนค่าและเกณฑ์ข้อกำหนดของประเทศตัวเองเอาไว้ในภาคผนวกนั้นๆ ไม่สามารถรับค่าของ ASEAN ได้
พวกที่บอกว่าจะต้องปรับต้องแก้ยังไม่ต้องกังวลมากเกินไป เพราะต้องค่อยๆทยอยๆประชุม รับฟังความเห็นกันอีกเยอะ อย. จะไม่ปรับแก้โดยพละการ

อีกเรื่องนึงที่ผู้ประกอบการกังวลกันมากคือการศึกษาความคงสภาพ และ GMP ASEAN

สำหรับการศึกษาความคงสภาพดูรายละเอียดการศึกษาความคงสภาพตามความตกลง ASEAN ได้ที่บทความ >>> การยื่นเอกสารการศึกษาความคงสภาพ ประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ส่วน GMP ASEAN ดูได้ที่บทความ >>> สรุปประชุมชี้แจงแนวทางในการดำเนินการเกี่ยวกับการตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรครั้งที่ 1 (27/03/66) ตรงหัวข้อเรื่อง ข้อกำหนดตามมาตรฐาน

รวมคำถาม-ตอบ รับฟังความเห็น ชี้แจง ของ อย. เกี่ยวกับความตกลง ASEAN เรื่องผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาแผนโบราณ


Share this:

จบการศึกษาเภสัชศาสตรบัณฑิต จากมหาวิทยาลัยขอนแก่น ทำงานในแวดวงอุตสาหกรรมยามานานกว่า 10 ปี เชี่ยวชาญด้าน QC/QA นอกจากนี้ยังมีประสบการณ์ทางด้านร้านยา เคยเปิดร้านยาของตนเอง หากมีเวลาว่างมักไป part time ร้านยาต่างๆ และเคยดูแลร้านยาให้กับเจ้าของบริษัทที่ทำงาน ชื่นชอบการทำเว็บไซต์ สนใจด้าน Internet Marketing และเทคโนโลยี ทำเว็บไซต์ และ SEO เป็นงานอดิเรก ดูเพิ่มเติม