สิ่งที่คนเป็น RA ในประเทศไทยและภูมิภาคอาเซียนต้องรู้

ก่อนจะมาดูเรื่อง RA เราต้องเข้าใจก่อนว่า ในกระบวนการต่างๆของอุตสาหกรรมยา อะไรเริ่มต้นตรงจุดไหนบ้าง ซึ่งสรุปได้ดังแผนภาพ

อ้างอิง: Oracle Whitepaper on Product Lifecycle Management for the Pharmaceutical Industry,, Todd Hein, Oracle LifeScience

จากรูปจะเห็นได้ว่า เริ่มแรกจะเริ่มจากวิจัยที่ R&D จากนั้นก็พัฒนามาเรื่อยๆ จนถึงขายจริง ส่วนทางด้านคุณภาพนั้น ก็จะมีการบริหารจัดการด้านคุณภาพเกี่ยวข้องทั้งหมดตั้งแต่เริ่มต้นจนจบ ส่วนการผลิตนั้นจะเริ่มจากการผลิตขนาดเล็กๆใน lab scale ในช่วงเริ่มต้นของการวิจัย ไปจนถึงขนาดทดลอง (pilot) และขนาดที่ผลิตเพื่อการขายจริง (Commercial) ในท้ายที่สุด

สำหรับการทดสอบทางคลินิก ในช่วง Phase 0 และ 1 จะเริ่มทำในช่วง lab scale ไปจนถึง phase 2 และใน phase 2-3 จะเริ่มทำในขนาด pilot scale และใน phase 4 จะทำในช่วงผลิตเพื่อการขายจริง (Commercial)

ในส่วนของการออกแบบ packaging จะเริ่มในช่วง lab scale และเริ่ม pack production ในช่วงของ pilot scale จากนั้นพอขายจริงไปทั่วโลกก็มี Global pack/Label Management ในช่วงขายจริง

สำหรับทางด้าน RA นั้น ช่วง Lab Scale และ Pilot scale ไปจนถึงขายจริงในช่วงต้นๆ และการทดลองทางคลินิกช่วง Phase I, II, III จะเป็นการเก็บข้อมูลและจัดเตรียมเอกสาร จากนั้นในช่วง Phase IV และช่วงขายจริงในระยะต่อๆมา จะเป็นการรักษาและอัพเดททะเบียน รวมถึงการแก้ไขเปลี่ยนแปลงต่างๆ ให้เป็นปัจจุบันและทันสมัย

บทบาทของ RA

ผู้เล่นในอุตสาหกรรมยาและสุขภาพ หลักๆจะมี 3 กลุ่ม

  1. หน่วยงานที่ควบคุม/บังคับใช้กฎหมาย (Health authority) เช่น อย. มีหน้าที่ทำให้มั่นใจได้ว่า สินค้าสุขภาพที่จำหน่ายในประเทศนั้น มี ประสิทธิผล, คุณภาพ และความปลอดภัย
  2. ผู้ผลิต/นำเข้าสินค้าสุขภาพ มีหน้าที่ จัดหาผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความถึงปลอดภัย รวมถึงปฏิบัติตามกฎระเบียบของ Health authority
  3. และในส่วนสุดท้ายคือ RA ซึ่งมีบทบาทหน้าที่ในการให้ความมั่นใจว่ากฎระเบียบของ Health authority ได้รับการปฏิบัติอย่างเต็มที่ นอกจากนี้ RA ยังช่วยให้บริษัทต่างๆสามารถปฏิบัติตามข้อบังคับต่างๆจนได้รับอนุญาตหรือเป็นไปตามที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วจาก Health authority

ถ้าจะอธิบายบทบาทของ RA โดยสรุป คือเป็นคนกลางระหว่างบริษัท (ผู้ผลิต/นำเข้าสินค้าสุขภาพ) และ หน่วยงานที่ควบคุม/บังคับใช้กฎหมาย (Health authority) ดังตาราง

บทบาทของ RA ต่อบริษัทคนที่เป็น RAบทบาทของ RA ต่อ Health authority และหน่วยงานต่างๆ
– สื่อสารกฎระเบียบ ข้อบังคับ และข้อกำหนดต่างๆจาก Health authority ให้บริษัททราบ และช่วยบริษัทวางแผน กำหนดกลยุทธ เพื่อให้โปรเจคต่างๆของบริษัทเป็นไปตามกฎระเบียบและข้อบังคับ
– แนะนำ/ทำนาย แนวโน้มของกฎระเบียบต่างๆ เพื่อให้บริษัทสามารถคาดการณ์และเตรียมรับมือกับปัญหารวมถึงโอกาสต่างๆที่อาจเกิดขึ้น
– ผู้เชี่ยวชาญด้านการสื่อสารบนพื้นฐานของวิทยาศาสตร์ไปยัง Authority และสื่อสารด้านกฎระเบียบต่างๆจาก Authority ให้แก่บริษัท– แสดงให้ Health authority และหน่วยงานต่างๆ เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของบริษัทมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย
– โน้มน้าว Health authority และ NGOs เพื่อสร้างสภาวะกฎหมายที่เน้นที่เรื่องวิทยาศาสตร์และความเสี่ยง (scientific/risk-based regulatory environment) และเพื่อรักษา/ปกป้องผลประโยชน์ของบริษัท

คนเป็น RA ต้องมีความสามารถด้านไหนบ้าง?

หลังจากทราบบทบาทของ RA กันไปแล้ว เราก็มาดูกันต่อว่าคนที่จะเป็น RA ต้องมีความสามารถเรื่องอะไรบ้าง โชคดีที่ประเทศไทย ได้มีการกำหนดกรอบสมรรถนะวิชาชีพเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายทะเบียนผลิตภัณฑ์ไว้อย่างละเอียดและชัดเจนแล้วที่ >>> กรอบสมรรถนะวิชาชีพเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายทะเบียนผลิตภัณฑ์ ฉบับที่ 1 ซึ่งไปอ่านกันได้

เนื้อหาโดยย่อคือ ได้มีการกำหนดสมรรรถนะ RA ไว้ทั้งหมด 8 ด้าน ได้แก่

  1. กรอบแนวปฏิบัติและกลยุุทธ์ด้านทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (Regulatory Frameworks and Strategy)
  2. การพัฒนาผลิตภัณฑ์และการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Product Development and Registration)
  3. การจัดการทะเบียนที่ได้รับอนุมัติแล้วและการดำนินงานภายหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด (Post approval / Post market)
  4. หลักการด้านวิทยาศาสตร์และสุุขภาพ (Scientific and Health Concepts)
  5. จริยธรรม (Ethics)
  6. ความสามารถในการมองภาพรวมธุุรกิจ (Business Acumen)
  7. การสื่อสาร (Communication)
  8. ความเป็นผู้นำ (Leadership)

โดยในแต่ละด้านของสมรรถนะทั้ง 8 ด้านจะมีการกำหนดสมรรถะหลักและสมรรถนะเสริม ดังนี้

  • สมรรถนะหลัก (Core competency) เป็นสมรรถนะที่วิชาชีพเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ทุกคนจำเป็นต้องมีและพัฒนาอย่างต่อเนื่อง เพราะเป็นสมรรถนะที่ใช้ในงานหลักของสาขา
  • สมรรถนะเสริม (Optional competency) เป็นสมรรถนะที่วิชาชีพเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ที่ทุกคนไม่จำเป็นต้องมีแต่อาจพัฒนาขึ้นเพิ่มเติม เนื่่องจากในงานที่่ได้รับมอบหมายอาจมีขอบเขตงานที่่กว้างกว่างานหลักของสาขาและอาจเป็นประโยชน์ต่อการพัฒนาสายงานในอนาคตให้กว้างขวางขึ้น เช่น การนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาด การวิจัยทางคลินิก ระบบบริหารจัดการคุุณภาพ เป็นต้น

ซึ่งกรอบสมรรถนะนี้แบ่งเป็น 4 ระดับ คือ ระดับที่ 1, 2, 3, 4 ตามระดับความเชี่ยวชาญ หรือประสบการณ์ในงานด้านเภสัชกรรมทะเบียน และกฎหมายผลิตภัณฑ์ โดย

ระดับที่ 1

เภสัชกรที่เริ่มต้นเข้ามาทํางานในสาขานี้เป็นครั้งแรก หรือ ย้ายงาน มาจากสาขาอื่น ๆ โดยต้องได้รับการแนะนําหรือสอนงานโดย ผู้บังคับบัญชา

ระดับที่ 2

เภสัชกรที่ทํางานด้านนี้มาเป็นระยะเวลาหนึ่ง มีความสามารถทํางานได้ด้วยตัวเอง ต้องการคําแนะนําหรือสอนงานโดยผู้บังคับบัญชา เพียงเล็กน้อย

ระดับที่ 3

เภสัชกรที่ทํางานด้านนี้ในหลายด้าน มีความสามารถทํางานได้ด้วยตัวเอง มีความเข้าใจในธุรกิจและกลยุทธ์ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงมีความรับผิดชอบในการบังคับบัญชาผู้อื่นในทีมงาน สามารถสอนงานผู้อื่นได้

ระดับที่ 4

เภสัชกรที่มีความสามารถในทุกด้านจนเกิดความเชี่ยวชาญ มีความเข้าใจในธุรกิจและกลยุทธ์ที่เกี่ยวข้องสภาพแวดล้อมทั้งในและนอกองค์กรเป็นอย่างดี และยังมีความรับผิดชอบในบริหารจัดการแผนก และพัฒนาบุคคลากรอื่น ๆ ในแผนกและองค์กรได้

ความร่วมมือ ASEAN

ความร่วมมือและความตกลง ASEAN เป็นโอกาสและความท้าทายที่ RA ต้องเผชิญ เนื่องจากกฎและข้อบังคับใหม่ๆที่ออกมา ล้วนมีที่มาหรือข้อมาจากความตกลง ASEAN ทั้งสิ้น

ASEAN เป็นตลาดที่ใหญ่ ประกอบด้วยประเทศไทย, มาเลเซีย, อินโดนีเซีย, เมียนมา, สิงคโปร์, ฟิลิปปินส์, กัมพูชา, บรูไน, เวียดนาม และลาว มีประชากรประมาณ 600 ล้านคน ซึ่งใหญ่กว่าญี่ปุ่น อเมริกา และยุโรป เป็นรองเพียงอินเดีย และจีนเท่านั้น แต่มีขนาดเศรษฐกิจเพียงราวๆ 2500 Trillion Dollar ซึ่งเล็กกว่า อเมริกา, ยุโรป จีน และญี่ปุ่น ดังนั้นตลาด ASEAN จึงมีโอกาสเติบโตได้อีกมาก เพราะมีประชากรเยอะ แต่ขนาดเศรษฐกิจยังเล็กเมื่อเทียบกับจำนวนประชากร

ความแตกต่างที่สำคัญระหว่าง EU กับ ASEAN คือ EU จะร่วมมือกันทั้งทางการเมืองและเศรษฐกิจ โดยมีผลผูกพันทางกฎหมาย ในขณะที่ ASEAN จะร่วมมือกันทางเศรษฐกิจเป็นหลัก โดยไม่มีผลผูกพันกันทางกฎหมาย

โครงสร้างของ ASEAN ที่เกี่ยวกับ regulation ของผลิตภัณฑ์สุขภาพ

โครงสร้างของ ASEAN ที่เกี่ยวกับ regulation ของผลิตภัณฑ์สุชภาพ จะเริ่มมาจากขาของ AEC (ASEAN Economic Community) >>> ASEAN Summit >>> ASEAN Economic Ministers (AEM) >>> Senior Economic Officer Meeting (SEOM) >>> ASEAN Consultative Committee for Standard and Quality (ACCSQ)

โดย ACCSQ หรือ คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านคุณภาพและมาตรฐาน จะทำหน้าที่ออกมาตรฐานและข้อกำหนดต่างๆของ ASEAN โดยมีทีมที่มีบทบาทในการจัดทำเกณฑ์คุณภาพเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพดังนี้

  • ACC – ASEAN cosmetics committee – คณะกรรมการด้านเครื่องสำอาง
  • PPWG – Pharmaceutical products working group – คณะทำงานด้านยา
  • PFPWG – Packaged food products working group – คณะทำงานด้านผลิตภัณฑ์อาหารสำเร็จรูป
  • MDPWG – Medical device products working group – คณะทำงานด้านเครื่องมือแพทย์
  • TMHSPWG – Trad Medicines & health supplement product working group – คณะทำงานด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

เมื่อมีการออกมาตรฐาน/ข้อกำหนด/กฎเกณฑ์กลางของ ASEAN ขึ้นมา สิ่งที่จะเกิดขึ้นและช่วยผู้ประกอบการได้ก็คือ ลดความซับซ้อนยุ่งยากและแตกต่างหลากหลายของกฎระเบียบภายในของแต่ละประเทศสมาชิก ทำให้เหลือแค่กฎเกณฑ์เดียวร่วมกันที่ใช้ภายใน ASEAN เท่านั้น

Guideline ของ ASEAN ที่คนทำทะเบียนยาต้องรู้

Guideline และข้อกำหนดของ ASEAN ที่เกี่ยวกับยา จะออกโดย PPWG – Pharmaceutical products working group หรือคณะทำงานด้านยา โดยเริ่มก่อตั้งมาตั้งแต่ปี 1999 และมี timeline การทำงานและพัฒนาตามรูป

โดย highlight ที่สำคัญคือในปี 2009 ได้มีการออก ACTD/ACTR และได้มีการออก AVG guidelineในปี 2012

1. ACTD (ASEAN COMMON TECHNICAL DOSSIER)

โดย ACTD guideline จะเป็นสิ่งที่บอกว่าในทะเบียนตำรับยาของ ASEAN ต้องประกอบไปด้วยเอกสารอะไรบ้าง โดยหลักๆจะมี 4 part ซึ่งสรุปโครงสร้างได้ดังรูป

โดยในโครงสร้างจะมี 4 ส่วนหลักๆ คือ

  • Part I เป็น part admin และข้อมูลทั่วไป รวมถึงฉลาก/เอกสารกำกับยาต่างๆ
  • Part II เป็นข้อมูลด้านคุณภาพ (Quality)
  • Part III เป็นข้อมูล non-clinical พวก PK/PD toxicology
  • Part IV เป็นข้อมูล clinical พวก BA/BE, Human PK/PD, Efficacy, Safety

สำหรับรายละเอียดต่างๆ คงต้องไปอ่านใน guideline ตัวเต็ม

ดูเพิ่มเติม

2.ACTR (ASEAN COMMON TECHNICAL REQUIREMENT)

ACTR คือข้อกำหนดทางเทคนิคของ ASEAN ซึ่งมีหลายๆ guideline ประกอบกัน เช่น

อย่างไรก็ดี ข้อกำหนดทั่วๆของ ACTR โดยรวมแล้วก็มีความคล้ายคลึงกับ ICH ในหลายๆอย่าง แต่สิ่งที่แตกต่างกันอย่างชัดเจนที่สุดอย่างนึงคือเรื่องการศึกษาความคงสภาพ เพราะ ASEAN อยู่ในโซน IVb ซึ่งมีความร้อนและความชื้นสูง ตรงนี้คนทำทะเบียนยานำเข้าต้องดูด้วยว่ายาที่นำเข้ามาได้ศึกษาความคงสภาพตามข้อกำหนดในโซน IVb หรือตาม ASEAN หรือไม่

ข้อกำหนดการศึกษาความคงสภาพของ Zone IVb
ตารางเปรียบเทียบข้อกำหนดการศึกษาความคงสภาพแบบระยะยาวของ WHO, ICH และ ASEAN จะเห็นได้ว่า ASEAN ศึกษาความคงสภาพที่ความชื้นสูงกว่า เนื่องจากอากาศของประเทศใน ASEAN มีความชื้นสูง ประกอบกับห้อง/อุปกรณ์ในการเก็บยาหลายๆแห่งใน ASEAN ยังมีการควบคุมสภาวะได้ไม่ดีนัก

3. ICH (The International Council for Harmonisation)

แม้ว่าประเทศไทยจะยึด guideline และ regulation ตาม ASEAN เป็นหลัก แต่โลกนี้ โดยส่วนมากแล้ว ไม่ได้ยึดตาม ASEAN แต่ยึดตามองค์กรกลางอย่าง ICH

ICH เป็นความร่วมมือกันระหว่างมหาอำนาจด้านอุตสาหกรรมยาได้แก่ อเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่น เพื่อสร้างข้อกำหนดและมาตรฐานกลางของยาร่วมกัน โดยในปี 2016 ได้มีการเพิ่มเกาหลีเป็น member ส่วน ASEAN และอินเดีย เป็น observer

โดยสิ่งที่แตกต่างกันระหว่าง member กับ observers คือ

  • member มีสิทธิในการออกเสียงโหวต และมีภาระผูกพันในการดำเนินการตามแนวปฏิบัติของ ICH รวมถึงการส่งผู้เชี่ยวชาญมาร่วมคณะทำงาน
  • observer ไม่มีสิทธิ์ในการออกเสียงและไม่มีภาระผูกพันในการดำเนินการตามแนวปฏิบัติของ ICH แต่สามารถเข้าร่วมในการประชุมและร่วมคณะทำงานได้ (ถ้าได้รับอนุญาต)

สำหรับ guideline ของ ICH นั้นแบ่งเป็น 4 ด้าน คือ Quality, Safety, Efficacy และ Multidisciplinary Guidelines โดยสามารถดู ICH guideline ทั้งหมดได้ที่ >>> https://www.ich.org/page/ich-guidelines

ICH guidelines

เปรียบเทียบโครงสร้างทะเบียนระหว่าง ACTD และ ICH CTD

แม้ว่า ASEAN จะยึดโครงสร้างทะเบียนตาม ACTD แต่โลกนี้ส่วนใหญ่โดยเฉพาะทางยุโรปจากยึดตาม ICH CTD ซึ่งมีโครงสร้างแตกต่างกันดังตาราง

ModulesICH
EU / US / JP
ACTD
Administrative Information and Prescribing InformationModule 1Part I
CTD SummariesModule 2Not established as a
separated chapter
Quality (Q)Module 3Part II(+CTD-Q overview)
Nonclinical (NC) Study ReportsModule 4Part III
(+CTD-NC overview)
Clinical (C) Study ReportsModule 5Part IV
(+CTD-C overview)

จะเห็นได้ว่าโครงสร้างทะเบียนตาม ACTD และ ICH CTD จริงๆนั้นคล้ายกันมาก จุดที่แตกต่างคือ ACTD จะไม่มีส่วนที่เป็น Module 2 ของ ICH คือ บทสรุป แต่จะไปสรุปย่อยๆทีละส่วนในแต่ละ part ของตัวเอง

บทสรุป จริงๆแล้ว มีเพื่อให้คนอ่านทะเบียนเข้าใจง่ายๆ คือไปอ่านตรงสรุปแล้วเข้าใจเลยว่าภาพรวมเป็นยังไง ก่อนจะอ่านลงลึกในรายละเอียดแต่ละ part ซึ่งตรงจุดนี้ ICH ให้ความสำคัญ จนแยกออกเป็นอีก 1 Module แต่ ASEAN จะไปสรุปแยกย่อยในส่วนของ part ใคร part มันแทน

เปรียบเทียบโครงสร้างของ ACTD กับ ICH CTD จะเห็นได้ว่า Module 2 ของ ICH CTD ก็คือตัดส่วนสรุป (Overall Summary) ของแต่ละ part ใน ACTD ออกมารวมกันเป็น Module 2 นั่นเอง ซึ่งการทำแบบนี้จะทำให้เห็นความต่อเนื่องกันของเนื้อหาแต่ละ part ได้ชัดเจนกว่าการสรุปแบบ part ใคร part มัน

สำหรับในรายละเอียดของแต่ละ part นั้น คล้ายกันมากๆ แทบจะเรียกได้ว่าต่างกันเพียงการรันตัวเลขในแต่ละ section เท่านั้น ดังตัวอย่างในรูป

เนื้อหาในบทความสรุปมาเรียนบทเรียนเรื่อง Pharmaceutical Dossier in Thailand & ASEAN region ในคอร์ส RA short course training บรรยายโดย Dr Noppadon (Nhum) Adjimatera อย่างไรก็ดี เนื้อหาบางส่วนถูกตัดออก เนื่องจากเป็นความลับ และอาจมีบางส่วนแต่งเติม/สรุปจากความรู้ความเข้าใจจากผู้เขียนเอง หากมีอะไรผิดพลาด ผู้เขียนกราบขออภัยมา ณ ที่นี้


Share this:

จบการศึกษาเภสัชศาสตรบัณฑิต จากมหาวิทยาลัยขอนแก่น ทำงานในแวดวงอุตสาหกรรมยามานานกว่า 10 ปี เชี่ยวชาญด้าน QC/QA นอกจากนี้ยังมีประสบการณ์ทางด้านร้านยา เคยเปิดร้านยาของตนเอง หากมีเวลาว่างมักไป part time ร้านยาต่างๆ และเคยดูแลร้านยาให้กับเจ้าของบริษัทที่ทำงาน ชื่นชอบการทำเว็บไซต์ สนใจด้าน Internet Marketing และเทคโนโลยี ทำเว็บไซต์ และ SEO เป็นงานอดิเรก ดูเพิ่มเติม