สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในตำรับยาสูตรผสมแก้หวัด-ไอ
มาตรการลดความเสี่ยงของ ยาแก้หวัด-ไอ ของต่างประเทศ มาตรก […]
ก่อนจะมาดูเรื่อง RA เราต้องเข้าใจก่อนว่า ในกระบวนการต่างๆของอุตสาหกรรมยา อะไรเริ่มต้นตรงจุดไหนบ้าง ซึ่งสรุปได้ดังแผนภาพ
จากรูปจะเห็นได้ว่า เริ่มแรกจะเริ่มจากวิจัยที่ R&D จากนั้นก็พัฒนามาเรื่อยๆ จนถึงขายจริง ส่วนทางด้านคุณภาพนั้น ก็จะมีการบริหารจัดการด้านคุณภาพเกี่ยวข้องทั้งหมดตั้งแต่เริ่มต้นจนจบ ส่วนการผลิตนั้นจะเริ่มจากการผลิตขนาดเล็กๆใน lab scale ในช่วงเริ่มต้นของการวิจัย ไปจนถึงขนาดทดลอง (pilot) และขนาดที่ผลิตเพื่อการขายจริง (Commercial) ในท้ายที่สุด
สำหรับการทดสอบทางคลินิก ในช่วง Phase 0 และ 1 จะเริ่มทำในช่วง lab scale ไปจนถึง phase 2 และใน phase 2-3 จะเริ่มทำในขนาด pilot scale และใน phase 4 จะทำในช่วงผลิตเพื่อการขายจริง (Commercial)
ในส่วนของการออกแบบ packaging จะเริ่มในช่วง lab scale และเริ่ม pack production ในช่วงของ pilot scale จากนั้นพอขายจริงไปทั่วโลกก็มี Global pack/Label Management ในช่วงขายจริง
สำหรับทางด้าน RA นั้น ช่วง Lab Scale และ Pilot scale ไปจนถึงขายจริงในช่วงต้นๆ และการทดลองทางคลินิกช่วง Phase I, II, III จะเป็นการเก็บข้อมูลและจัดเตรียมเอกสาร จากนั้นในช่วง Phase IV และช่วงขายจริงในระยะต่อๆมา จะเป็นการรักษาและอัพเดททะเบียน รวมถึงการแก้ไขเปลี่ยนแปลงต่างๆ ให้เป็นปัจจุบันและทันสมัย
ผู้เล่นในอุตสาหกรรมยาและสุขภาพ หลักๆจะมี 3 กลุ่ม
ถ้าจะอธิบายบทบาทของ RA โดยสรุป คือเป็นคนกลางระหว่างบริษัท (ผู้ผลิต/นำเข้าสินค้าสุขภาพ) และ หน่วยงานที่ควบคุม/บังคับใช้กฎหมาย (Health authority) ดังตาราง
บทบาทของ RA ต่อบริษัท | คนที่เป็น RA | บทบาทของ RA ต่อ Health authority และหน่วยงานต่างๆ |
---|---|---|
– สื่อสารกฎระเบียบ ข้อบังคับ และข้อกำหนดต่างๆจาก Health authority ให้บริษัททราบ และช่วยบริษัทวางแผน กำหนดกลยุทธ เพื่อให้โปรเจคต่างๆของบริษัทเป็นไปตามกฎระเบียบและข้อบังคับ – แนะนำ/ทำนาย แนวโน้มของกฎระเบียบต่างๆ เพื่อให้บริษัทสามารถคาดการณ์และเตรียมรับมือกับปัญหารวมถึงโอกาสต่างๆที่อาจเกิดขึ้น | – ผู้เชี่ยวชาญด้านการสื่อสารบนพื้นฐานของวิทยาศาสตร์ไปยัง Authority และสื่อสารด้านกฎระเบียบต่างๆจาก Authority ให้แก่บริษัท | – แสดงให้ Health authority และหน่วยงานต่างๆ เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของบริษัทมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย – โน้มน้าว Health authority และ NGOs เพื่อสร้างสภาวะกฎหมายที่เน้นที่เรื่องวิทยาศาสตร์และความเสี่ยง (scientific/risk-based regulatory environment) และเพื่อรักษา/ปกป้องผลประโยชน์ของบริษัท |
หลังจากทราบบทบาทของ RA กันไปแล้ว เราก็มาดูกันต่อว่าคนที่จะเป็น RA ต้องมีความสามารถเรื่องอะไรบ้าง โชคดีที่ประเทศไทย ได้มีการกำหนดกรอบสมรรถนะวิชาชีพเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายทะเบียนผลิตภัณฑ์ไว้อย่างละเอียดและชัดเจนแล้วที่ >>> กรอบสมรรถนะวิชาชีพเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายทะเบียนผลิตภัณฑ์ ฉบับที่ 1 ซึ่งไปอ่านกันได้
เนื้อหาโดยย่อคือ ได้มีการกำหนดสมรรรถนะ RA ไว้ทั้งหมด 8 ด้าน ได้แก่
โดยในแต่ละด้านของสมรรถนะทั้ง 8 ด้านจะมีการกำหนดสมรรถะหลักและสมรรถนะเสริม ดังนี้
ซึ่งกรอบสมรรถนะนี้แบ่งเป็น 4 ระดับ คือ ระดับที่ 1, 2, 3, 4 ตามระดับความเชี่ยวชาญ หรือประสบการณ์ในงานด้านเภสัชกรรมทะเบียน และกฎหมายผลิตภัณฑ์ โดย
ระดับที่ 1
เภสัชกรที่เริ่มต้นเข้ามาทํางานในสาขานี้เป็นครั้งแรก หรือ ย้ายงาน มาจากสาขาอื่น ๆ โดยต้องได้รับการแนะนําหรือสอนงานโดย ผู้บังคับบัญชา
ระดับที่ 2
เภสัชกรที่ทํางานด้านนี้มาเป็นระยะเวลาหนึ่ง มีความสามารถทํางานได้ด้วยตัวเอง ต้องการคําแนะนําหรือสอนงานโดยผู้บังคับบัญชา เพียงเล็กน้อย
ระดับที่ 3
เภสัชกรที่ทํางานด้านนี้ในหลายด้าน มีความสามารถทํางานได้ด้วยตัวเอง มีความเข้าใจในธุรกิจและกลยุทธ์ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงมีความรับผิดชอบในการบังคับบัญชาผู้อื่นในทีมงาน สามารถสอนงานผู้อื่นได้
ระดับที่ 4
เภสัชกรที่มีความสามารถในทุกด้านจนเกิดความเชี่ยวชาญ มีความเข้าใจในธุรกิจและกลยุทธ์ที่เกี่ยวข้องสภาพแวดล้อมทั้งในและนอกองค์กรเป็นอย่างดี และยังมีความรับผิดชอบในบริหารจัดการแผนก และพัฒนาบุคคลากรอื่น ๆ ในแผนกและองค์กรได้
ความร่วมมือและความตกลง ASEAN เป็นโอกาสและความท้าทายที่ RA ต้องเผชิญ เนื่องจากกฎและข้อบังคับใหม่ๆที่ออกมา ล้วนมีที่มาหรือข้อมาจากความตกลง ASEAN ทั้งสิ้น
ASEAN เป็นตลาดที่ใหญ่ ประกอบด้วยประเทศไทย, มาเลเซีย, อินโดนีเซีย, เมียนมา, สิงคโปร์, ฟิลิปปินส์, กัมพูชา, บรูไน, เวียดนาม และลาว มีประชากรประมาณ 600 ล้านคน ซึ่งใหญ่กว่าญี่ปุ่น อเมริกา และยุโรป เป็นรองเพียงอินเดีย และจีนเท่านั้น แต่มีขนาดเศรษฐกิจเพียงราวๆ 2500 Trillion Dollar ซึ่งเล็กกว่า อเมริกา, ยุโรป จีน และญี่ปุ่น ดังนั้นตลาด ASEAN จึงมีโอกาสเติบโตได้อีกมาก เพราะมีประชากรเยอะ แต่ขนาดเศรษฐกิจยังเล็กเมื่อเทียบกับจำนวนประชากร
ความแตกต่างที่สำคัญระหว่าง EU กับ ASEAN คือ EU จะร่วมมือกันทั้งทางการเมืองและเศรษฐกิจ โดยมีผลผูกพันทางกฎหมาย ในขณะที่ ASEAN จะร่วมมือกันทางเศรษฐกิจเป็นหลัก โดยไม่มีผลผูกพันกันทางกฎหมาย
โครงสร้างของ ASEAN ที่เกี่ยวกับ regulation ของผลิตภัณฑ์สุชภาพ จะเริ่มมาจากขาของ AEC (ASEAN Economic Community) >>> ASEAN Summit >>> ASEAN Economic Ministers (AEM) >>> Senior Economic Officer Meeting (SEOM) >>> ASEAN Consultative Committee for Standard and Quality (ACCSQ)
โดย ACCSQ หรือ คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านคุณภาพและมาตรฐาน จะทำหน้าที่ออกมาตรฐานและข้อกำหนดต่างๆของ ASEAN โดยมีทีมที่มีบทบาทในการจัดทำเกณฑ์คุณภาพเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพดังนี้
เมื่อมีการออกมาตรฐาน/ข้อกำหนด/กฎเกณฑ์กลางของ ASEAN ขึ้นมา สิ่งที่จะเกิดขึ้นและช่วยผู้ประกอบการได้ก็คือ ลดความซับซ้อนยุ่งยากและแตกต่างหลากหลายของกฎระเบียบภายในของแต่ละประเทศสมาชิก ทำให้เหลือแค่กฎเกณฑ์เดียวร่วมกันที่ใช้ภายใน ASEAN เท่านั้น
Guideline และข้อกำหนดของ ASEAN ที่เกี่ยวกับยา จะออกโดย PPWG – Pharmaceutical products working group หรือคณะทำงานด้านยา โดยเริ่มก่อตั้งมาตั้งแต่ปี 1999 และมี timeline การทำงานและพัฒนาตามรูป
โดย highlight ที่สำคัญคือในปี 2009 ได้มีการออก ACTD/ACTR และได้มีการออก AVG guidelineในปี 2012
โดย ACTD guideline จะเป็นสิ่งที่บอกว่าในทะเบียนตำรับยาของ ASEAN ต้องประกอบไปด้วยเอกสารอะไรบ้าง โดยหลักๆจะมี 4 part ซึ่งสรุปโครงสร้างได้ดังรูป
โดยในโครงสร้างจะมี 4 ส่วนหลักๆ คือ
สำหรับรายละเอียดต่างๆ คงต้องไปอ่านใน guideline ตัวเต็ม
ดูเพิ่มเติม
ACTR คือข้อกำหนดทางเทคนิคของ ASEAN ซึ่งมีหลายๆ guideline ประกอบกัน เช่น
อย่างไรก็ดี ข้อกำหนดทั่วๆของ ACTR โดยรวมแล้วก็มีความคล้ายคลึงกับ ICH ในหลายๆอย่าง แต่สิ่งที่แตกต่างกันอย่างชัดเจนที่สุดอย่างนึงคือเรื่องการศึกษาความคงสภาพ เพราะ ASEAN อยู่ในโซน IVb ซึ่งมีความร้อนและความชื้นสูง ตรงนี้คนทำทะเบียนยานำเข้าต้องดูด้วยว่ายาที่นำเข้ามาได้ศึกษาความคงสภาพตามข้อกำหนดในโซน IVb หรือตาม ASEAN หรือไม่
แม้ว่าประเทศไทยจะยึด guideline และ regulation ตาม ASEAN เป็นหลัก แต่โลกนี้ โดยส่วนมากแล้ว ไม่ได้ยึดตาม ASEAN แต่ยึดตามองค์กรกลางอย่าง ICH
ICH เป็นความร่วมมือกันระหว่างมหาอำนาจด้านอุตสาหกรรมยาได้แก่ อเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่น เพื่อสร้างข้อกำหนดและมาตรฐานกลางของยาร่วมกัน โดยในปี 2016 ได้มีการเพิ่มเกาหลีเป็น member ส่วน ASEAN และอินเดีย เป็น observer
โดยสิ่งที่แตกต่างกันระหว่าง member กับ observers คือ
สำหรับ guideline ของ ICH นั้นแบ่งเป็น 4 ด้าน คือ Quality, Safety, Efficacy และ Multidisciplinary Guidelines โดยสามารถดู ICH guideline ทั้งหมดได้ที่ >>> https://www.ich.org/page/ich-guidelines
แม้ว่า ASEAN จะยึดโครงสร้างทะเบียนตาม ACTD แต่โลกนี้ส่วนใหญ่โดยเฉพาะทางยุโรปจากยึดตาม ICH CTD ซึ่งมีโครงสร้างแตกต่างกันดังตาราง
Modules | ICH EU / US / JP | ACTD |
---|---|---|
Administrative Information and Prescribing Information | Module 1 | Part I |
CTD Summaries | Module 2 | Not established as a separated chapter |
Quality (Q) | Module 3 | Part II(+CTD-Q overview) |
Nonclinical (NC) Study Reports | Module 4 | Part III (+CTD-NC overview) |
Clinical (C) Study Reports | Module 5 | Part IV (+CTD-C overview) |
จะเห็นได้ว่าโครงสร้างทะเบียนตาม ACTD และ ICH CTD จริงๆนั้นคล้ายกันมาก จุดที่แตกต่างคือ ACTD จะไม่มีส่วนที่เป็น Module 2 ของ ICH คือ บทสรุป แต่จะไปสรุปย่อยๆทีละส่วนในแต่ละ part ของตัวเอง
บทสรุป จริงๆแล้ว มีเพื่อให้คนอ่านทะเบียนเข้าใจง่ายๆ คือไปอ่านตรงสรุปแล้วเข้าใจเลยว่าภาพรวมเป็นยังไง ก่อนจะอ่านลงลึกในรายละเอียดแต่ละ part ซึ่งตรงจุดนี้ ICH ให้ความสำคัญ จนแยกออกเป็นอีก 1 Module แต่ ASEAN จะไปสรุปแยกย่อยในส่วนของ part ใคร part มันแทน
สำหรับในรายละเอียดของแต่ละ part นั้น คล้ายกันมากๆ แทบจะเรียกได้ว่าต่างกันเพียงการรันตัวเลขในแต่ละ section เท่านั้น ดังตัวอย่างในรูป
เนื้อหาในบทความสรุปมาเรียนบทเรียนเรื่อง Pharmaceutical Dossier in Thailand & ASEAN region ในคอร์ส RA short course training บรรยายโดย Dr Noppadon (Nhum) Adjimatera อย่างไรก็ดี เนื้อหาบางส่วนถูกตัดออก เนื่องจากเป็นความลับ และอาจมีบางส่วนแต่งเติม/สรุปจากความรู้ความเข้าใจจากผู้เขียนเอง หากมีอะไรผิดพลาด ผู้เขียนกราบขออภัยมา ณ ที่นี้