สรุปประเด็นสำคัญกฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566

อ่านฉบับเต็มได้ที่ กฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๖๖

ทำความเข้าใจก่อนว่ากฎหมายนี้เป็นกฎหมายแม่ ซึ่งจะเป็นภาพรวมกว้างๆ แต่รายละเอียดจริงๆที่เป็น highlight ตอน renew จริงๆคือ ในส่วนของ “เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา” ว่ามีอะไรบ้าง ต้องใช้เอกสารอะไรบ้าง จะไปอยู่ในกฎหมายลูก ซึ่ง ณ วันนี้ (26/05/66) กฎหมายลูกยังไม่ออก

อัพเดท (09/10/66) ตอนนี้กฎหมายลูกเรื่อง “เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา” ออกแล้ว ตามอ่านได้ที่ สรุปรายการเอกสารและกระบวนการที่ใช้ในการ Renew ทะเบียนยาและเกณฑ์การพิจารณา

ประเด็นสำคัญ

วันที่สามารถ renew ได้

ทะเบียนสามารถ renew ได้ก่อนหมดอายุ 1 ปี แต่ทีนี้บางคนมีคำถามว่า ถ้ายื่น renew ทะเบียนที่หมดปี 67 ระหว่างยื่นก่อน 1 ปี (วันที่ 13 ตุลาคม 2566) กับวันสุดท้าย (13 ตุลาคม 2567) ทะเบียนจะหมดอายุพร้อมกันไหม อันนี้ตอบว่าหมดพร้อมกันคือ 13 ตุลาคม ปี 2567+7 ปี (2573)… เหมือนกัน

เอกสารที่ใช้ยื่น

เอกสารที่ใช้ยื่นมีดังนี้

1. เลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
2. เลขที่ผู้รับใบอนุญาตผลิตยา หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
3. เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
4. ฉลากและเอกสารกำกับยา
5. เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้วตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร
6. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance) ในกรณีการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร

ขั้นตอนการตรวจสอบ

อันนี้ก็จะพูดถึงว่า ก็ต้องมีการตรวจสอบเอกสารว่าถูกต้องครบถ้วนไหม เมื่อถูกต้องครบถ้วนก็ให้ไปชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุ (เมื่อชำระค่าธรรมเนียมแล้ว จะถือว่าต่ออายุแล้วตาม พรบ.ยา 2510 แก้ไขเพิ่มเติม 2562 มาตรา 86/2 วรรค 4 จนกว่าจะมีคำสั่งไม่ต่ออายุ) ถ้าไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนก็แจ้งให้ผู้ขอต่ออายุทราบ แล้วให้มายื่นเพิ่มเติม แต่ถ้าไม่สามารถแก้ไขได้ทันที ก็บันทึกเป็นข้อบกพร่องไว้ก่อน แล้วให้มาแก้ไขให้ครบถ้วนและถูกต้องภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด แต่ถ้าไม่มาแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดก็จะคืนคำขอ แล้วจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบไป

กรอบระยะเวลา

พอถึงขั้นชำระค่าธรรมเนียมแล้ว อย. จะพิจารณาคำขอให้เสร็จภายใน 120 วัน อย่างไรก็ดี หากเค้าพิจารณาไม่แล้วเสร็จภายใน 120 วัน เราก็ได้รับการต่ออายุต่อไปตาม พรบ.ยา 2510 แก้ไขเพิ่มเติม 2562 มาตรา 86/2 วรรค 4 อยู่ดี แต่ถ้าเค้ามีการตรวจพบว่าเอกสารมีปัญหาในภายหลัง เค้าก็มีสิทธิมีคำสั่งไม่ต่ออายุหรือยกเลิกทะเบียนตำรับให้ในภายหลังได้เหมือนกัน เพราะฉะนั้น 120 วันตรงนี้ ไม่เกี่ยวกับการอนุมัติหรือไม่อนุมัติทะเบียนตำรับยา เป็นเพียงกระบวนการทำงานภายในของ อย. เท่านั้น

การอุทธรณ์

ถ้าตรวจสอบแล้ว มีคำสั่งไม่ต่ออายุ มีสิทธิอุทธรณ์ได้ภายใน 7 วัน นับตั้งแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต (ซึ่งจริงๆ 7 วันค่อนข้างน้อยไป 7 วันนี้คือ 7 วันปฏิทินนะ ไม่ใช่ 7 วันทำการ! คิดดูว่ากว่าไปรษณีย์จะมาถึงก็หมดไปหลายวันแล้ว การจัดการภายในบริษัทต้องจัดการให้ดี มีจดหมายอะไรต้องรีบมาถึงคนทำทะเบียนทันที)

กรณีมีคำสั่งอนุญาตให้ต่อทะเบียน

ถ้ามีคำสั่งอนุญาตให้ต่อทะเบียน อย. จะออกหนังสือแจ้งให้เราทราบภายใน 7 วัน นับตั้งแต่วันที่มีการอนุญาต

หลักการพิจารณา

การพิจารณาว่าให้ต่อทะเบียนได้ไหม จะพิจารณาจาก 2 ส่วน คือ

1. ข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเป็นไปตามหลักวิชาการ
2. ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๗๖ (๑) ในกรณีที่ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยามิได้เป็นไปตามตำรายา ให้เป็นไปตามมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ที่มีข้อมูลสนับสนุนว่า ยามีคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัย

วิธีการยื่น Renew

วิธีการยื่นคำขอ การแจ้ง และการติดต่อต่างๆ ให้ใช้วิธีทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก

สรุป

กฎกระทรวงคร่าวๆประมาณนี้ ซึ่งค่อนข้างจะคร่าวๆมาก แต่ detail ต่างๆในร่างกฎหมายลูกที่จะออกตามมาเยอะมาก รายละเอียดจะไปอยู่ในกฎหมายลูกหมด

• แชร์
• ทวีต
• ส่งในไลน์