รวมคำถาม-ตอบ รับฟังความเห็น ชี้แจง ของ อย. เกี่ยวกับความตกลง ASEAN เรื่องผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาแผนโบราณ

ก่อนจะมาถึงในส่วนนี้ เพื่อให้เข้าใจ ควรอ่านเรื่อง ความตกลง ASEAN กับยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และ ความคืบหน้าล่าสุดของความตกลง ASEAN กับยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ก่อน

ถ้าไม่ได้ส่งออก ต้องทำตามมาตรฐาน ASEAN ไหม?

• ถ้าลงนามและบังคับใช้แล้ว ก็ต้องทำตาม เพราะ ASEAN ต้องการให้เป็นตลาดเดียว คือเหมือนกันทั้งภูมิภาค

ถ้าใน 5 ปี ยังไม่ได้ GMP ASEAN ของสมุนไพร จะทำอย่างไร?

• รอดูสถานการณ์ต่อไป ว่าในอีก 5 ปี ผู้บริหารคนใหม่ รัฐบาลใหม่ จะเอาอย่างไร แนวทางไหน ต้องดูสถานการณ์ก่อน

ก่อนหน้านี้บอกให้ยาแผนโบราณทำ PIC/S พอตอนนี้มาเปลี่ยนเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร ก็บอกให้ทำตาม GMP ASEAN แล้วถ้าได้ PIC/S ไปแล้วต้องทำอะไรอีกไหม?

• PIC/S เป็นมาตรฐานที่ใช้ระดับสากลซึ่งในอาเซียนมีสมาชิก PIC/S แค่ 4 ประเทศ คือ ไทย อินโด สิงคโปร์ และมาเลเซีย (ดูรายชื่อสมาชิก PIC/S ได้ที่ https://picscheme.org/en/members) แต่ GMP ASEAN มันใช้ใน ASEAN ทั้งหมด ดังนั้นต้องถามว่าจะส่งออกไปประเทศไหน ถ้าส่งออกไปประเทศที่เป็นสมาขิก PIC/S เช่นพวกประเทศทางยุโรป ก็ต้องทำ PIC/S แต่ถ้าส่งออกไปแค่ ASEAN ก็ใช้ GMP ASEAN ก็พอ ซึ่ง อย. ไทยสามารถตรวจรับรองให้ได้ทั้ง PIC/S และ GMP ASEAN
• อธิบายเพิ่มเติมว่า มาตรฐาน ASEAN จะเริ่มเมื่อมีการลงนามครบ 10 ประเทศ แล้วจากนั้นแต่ละประเทศจะมีเวลาในการปรับกฎระเบียบให้สอดคล้องกับความตกลง ASEAN ประมาณ 5 ปี ถ้าประเทศไหนปรับเสร็จเรียบร้อยแล้ว จะต้องแจ้งให้เลขาอาเซียนทราบว่าเราพร้อมแล้ว ดังนั้นเมื่อประเทศไหนพร้อมแล้ว ถ้าเราจะส่งออกไปประเทศนั้นๆก็ต้องทำตามกฎระเบียบของประเทศนั้นๆก็คือเป็น ASEAN ไปแล้ว แต่ในตอนนี้ยังไม่ได้ลงนามกัน (คาดว่าจะเริ่มลงนามกันปลายปี 66) ดังนั้นการส่งออกยังเป็นปกติกันอยู่ ไม่ใช่ว่ายังไม่ได้ GMP ASEAN แล้วจะส่งออกไม่ได้เลยในตอนนี้

ผู้ประกอบการในประเทศส่วนใหญ่ยังทำแลบเองไม่เป็น ต้องจ้างวิเคราะห์ แต่แลบรับจ้างวิเคราะห์น่าจะมีไม่พอกับความต้องการ

• รับฟังความเห็น

ข้อเสนอให้ อย. มีการเตรียมพร้อมด้าน GMP

ข้อเสนอเพื่อพัฒนาผู้ประกอบการให้ความพร้อมด้าน GMP มีดังนี้ (อย.เตรียมแผนงานไว้แล้ว)

• ระบบที่ปรึกษา อันนี้ อย. อาจจะมีคนไม่พอต่อความต้องการปรึกษาทั้งหมด อาจมีการประกาศรายชื่ออาจารย์ หรือผู้เชี่ยวชาญที่ให้คำปรึกษาได้มาช่วยอีกแรง
• การจัดอบรมเพื่อเพิ่มความเข้าใจ
• การจัดทำคู่มือการตรวจ GMP ที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท
• ให้ผู้ประกอบการที่มีความพร้อมและสมัครใจเป็นศูนย์การเรียนรู้ให้ผู้อื่น
• สิทธิประโยชน์ด้านการลงทุนจาก BOI

GMP ASEAN ใช้กับอาหารด้วยไหม?

• ถ้าอาหารนั้นยังอยู่ใต้ พรบ.อาหารอยู่ (ไม่ได้ย้ายไป พรบ.สมุนไพร) จากการรับฟังความเห็นปี 61 คิดว่ายังใช้ GMP Codex (GMP420) แบบเดิมอยู่ แต่พอเราขอ defer (ขอผ่อนผัน) ปรากฎว่ายากกว่าที่คิดไม่มีใครสนับสนุนเราเลยในเรื่องนี้ แต่คิดว่าเราจะขอ defer (ผ่อนผัน) เรื่อง GMP ASEAN และ stability ไปก่อนในส่วนของอาหาร แต่ถ้าจะไม่ใช้เลยคงไม่ได้ เพราะเราคงไปฝืนไม่ไหว อย่างไรก็คงใช้สักวันนึงอยู่ดี แต่เราจะขอผ่อนผันไปก่อนในช่วงนี้
• อย่างไรก็ดี ถึงแม้ผู้ประกอบการส่วนใหญ่จะยังไม่พร้อม แต่ อย. ได้มีการเตรียมแนวทางของ GMP ASEAN และ stability ของอาหารเอาไว้ สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการส่งออก อย. จะได้ทำการตรวจและรับรองให้ได้

หนังสือรับรองมีอายุกี่ปี?

• ถ้าเป็น PIC/S มีแนวทางกำหนดไว้ชัดเจนคือ 3 ปี
• ถ้าเป็น ASEAN GMP หนังสือรับรองมีอายุ 5 ปี แต่อาจตรวจถี่กว่านั้นได้ ถ้ามีความเสี่ยงสูง มีข้อบกพร่องมาก หรือมีข้อร้องเรียนเกิดขึ้น

ยาแผนไทย แบบ ก จะทำ stability กันยังไง จะดูสารสำคัญยังไง?

• ยาตำรับถ้าฉลากไม่ได้ระบุสารสำคัญก็ไม่ต้องวิเคราะห์สารสำคัญ

อยากให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรและอาหารผลิตในโรงงานเดียวกันใช้ facilities เดียวกันได้ เพราะตอนนี้ พรบ.สมุนไพร ก็คาบเกี่ยวกับอาหาร เช่น โรงงานนึงอาจจะผลิตทั้งอาหารเสริม และผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ และอยากให้กฎหมายรองรับการผลิตหลาย process ต่างโรงงานกัน เช่น ผลิตที่นึง เอาไปตอกเม็ดอีกที่นึง เคลือบอีกที่นึง จะได้เอาเครื่องจักรมาแชร์กันได้ในแต่ละโรงงาน ประหยัดต้นทุน และทำให้เครื่องจักรได้เดินตลอดเวลา ไม่เกิดการสูญเสีย

• รับฟังความเห็น
• กองสมุนไพรมาหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการพิจารณาสถานที่ร่วมซึ่งมี 12 parameter ในการพิจารณา
• ยาทุกวันนี้ก็มีผลิตยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณในสถานที่เดียวกัน ดังนั้นเป็นไปได้ ไม่ต้องกังวล

อยากให้จัดทำรายชื่อห้องปฏิบัติการที่รองรับ

• รับฟังความเห็น

ยาตำรับแบบ ก และใช้มานาน 20-30 ปี ได้รับการยกเว้น stability ได้ไหม?

• เบื้องต้นถ้าผู้ประกอบไม่พร้อมอาจจะขอเลื่อนระยะเวลากับทาง ASEAN ไปก่อน แต่คิดว่าถ้า ASEAN บังคับใช้ อย่างไรเราก็ต้องทำ เพียงแต่เราอาจทำเฉพาะในส่วนที่ผู้ประกอบการสามารถทำได้หรือไม่เป็นภาระแก่ผู้ประกอบการมากเกินไป เช่น ดูลักษณะภายนอก รูป สี กลิ่น เป็นต้น เพื่อให้อย่างน้อยก็ให้มีการศึกษาให้เป็นตาม ASEAN

การศึกษา Stability ใช้บังคับเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงได้ไหม? แต่ถ้าต้องส่งออก เช่น ถ้าจะส่งออก ASEAN ก็เอาตาม ASEAN guideline จะส่งออกยุโรปก็เอาข้อกำหนดตาม PIC/S แต่ถ้าขายในประเทศอย่างเดียวศึกษาเฉพาะตัวที่มีความเสี่ยงสูงก็พอได้ไหม?

• รับฟังความเห็น

การศึกษา stability มีปัญหาเรื่องตู้มากๆ เป็นภาระแก่ผู้ประกอบการ อยากให้ อย. หาทางช่วย?

• รับฟังความเห็น

ประเทศไทยจะให้สัตยาบัน กับ ASEAN เมื่อไร?

• ต้องรอให้ลงนามครบ 10 ประเทศ (ตอนนี้ลงไป 6 ประเทศ) และผ่านขั้นตอนต่างๆ คาดว่าอย่างน้อยอีก 5 ปี ถึงให้สัตยาบัน

เรื่องค่าวิตามินของไทยที่ไม่เหมือนกับ ASEAN จะปรับยังไง?

• แต่ละประเทศสามารถแจ้งเพื่อขอกำหนดค่าวิตามินและเกลือแร่ของตัวเองได้ ซึ่งหนึ่งในนั้นคือประเทศไทย เพราะจากการศึกษาไทยมีการเสริมวิตามินและเกลือแร่ในอาหารมากอยู่แล้ว จึงได้รับวิตามินและเกลือแร่จากแหล่งอื่นๆมากอยู่แล้วเลยต้องกำหนดให้แตกต่างจากประเทศอื่น อย่างไรก็ดีได้มีการแก้ไขประกาศแล้ว และพยายามปรับให้สอดคล้องกับ ASEAN มากขึ้น

อยากให้ทำตารางเปรียบเทียบระหว่าง GMP ที่ใช้อยู่ในปัจจุบันกับ GMP ASEAN สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

• รับฟังความเห็น

ตอนส่งออกมีปัญหาเรื่อง wording เช่น อย. บอกว่า herbal health supplement แต่ ตปท. มีแต่ dietary supplement แล้วต่างประเทศไม่รู้จัก อย. รับรอง wording ให้ได้ไหม?

• ปกติแต่ละประเทศมีกฎหมายข้อบังคับไม่เหมือนกัน แต่ของ อย.ไทย คือพอนำเข้ามา เราจะพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์นี้ ควรเป็นประเภทไหนตามกฎหมายไทย ดังนั้นประเทศอื่นๆก็น่าจะใช้หลักการเดียว

ปรึกษาเรื่องขึ้นทะเบียนยังไง?

• ทุกวันอังคารมีเปิดให้คำปรึกษาเรื่องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร สามารถโทรเพื่อจองคิวหรือส่งมาทาง line@ เพื่อนัดวันเวลาได้

ถ้าขอตรวจผ่าน GMP ASEAN แบบ checklist ไม่ได้ตรวจแบบ risk based เพื่อออก cert. ให้ สามารถเคลมที่ฉลากได้ไหมว่าได้รับการรับรอง ASEAN GMP?

• ไม่ได้ แต่ขอรับเป็นข้อสังเกตุไปเพราะยังไม่เคยมีอนุมัติฉลากที่ได้เขียนว่าได้รับรอง ASEAN GMP มาก่อน

จะส่งออกไปที่จีน แต่หมวดผลิตภัณฑ์ไม่ตรงกับทางจีน ทำอย่างไร?

• มาคุยกัน เดี๋ยว อย. จะอำนวยความสะดวกเรื่องประเภทผลิตภัณฑ์ให้ เพื่อให้ตรงกับ requirement ของทางจีน

เรื่อง cleaning validation ทำยังไง?

• หลายๆประเทศ เช่น ออสเตรเลีย จัดประเภท natural health product ให้เป็นมาตรฐาน pic/s แต่เค้าจะออกคู่มือการตรวจของผลิตภัณฑ์ natural health product โดยเฉพาะ ซึ่งจะบอกว่า natural health product การทำ cleaning validation ดูแค่ visual inspection ก็พอ ไม่ต้องเอาน้ำ rinse มาวิเคราะห์ เราก็คงจะทำแนวทางคล้ายๆกัน ว่าทำเป็นคู่มือออกมาไป ให้มันทำง่ายๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ความเสี่ยงไม่สูง

• แชร์
• ทวีต
• ส่งในไลน์