สรุปการประชุมมาตรการลดความเสี่ยงจากการใช้ยาในตำรับยาสูตรผสมแก้หวัด-ไอ
มาตรการลดความเสี่ยงของ ยาแก้หวัด-ไอ ของต่างประเทศ มาตรก […]
เกริ่นนำ
จากการที่ อย. ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ของยาในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา ลงวันที่ 28 กันยายน 2566 ทำให้เราพอทราบกันว่า การ renew ทะเบียน โดยเฉพาะการ renew ในรอบปี 67 นี้ ต้องใช้เอกสารอะไรบ้าง
อย่างไรก็ดี เราต้องไม่ลืมกฎหมายแม่ที่เป็นกฎกระทรวงก่อนหน้านี้ด้วย เพราะประกาศ อย. ฉบับนี้ ระบุถึงเฉพาะเอกสารที่ใช้ประกอบในส่วนของหลักฐานการแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ซึ่งถ้าย้อนกลับไปที่กฎกระทรวง การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 เอกสารที่ใช้จะมีดังนี้
- เลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
- เลขที่ผู้รับใบอนุญาตผลิตยา หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
- เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
- ฉลากและเอกสารกำกับยา
- เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้วตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร
- GMP Clearance (กรณีผู้นำสั่งฯ)
จะเห็นได้ว่ากฏกระทรวงยังขาดรายละเอียดตรงส่วนข้อ 3 คือเอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ซึ่งประกาศ อย. ฉบับนี้ จะมาอธิบายว่า เอกสารตรงส่วนนี้ มีอะไรบ้างนั่นเอง
ปล.รับชม Live ประชุมชี้แจงการต่ออายุทะเบียนตำรับยาและประกาศที่เกี่ยวข้องในวันพฤหัสบดีที่ 12 ตุลาคม 2566 เวลา 13.30 ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ที่ >>> https://fb.watch/nDFIPykr1b/
เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา
เอกสารที่ใช้ใน renew และหลักเกณฑ์การพิจารณาของยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์
การพิจารณา ให้พิจารณาว่าข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ประกอบกับแผนการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย และคำรับรองต่างๆ
โดยหากยาที่ขอต่ออายุเป็นไปตามหลักวิชาการ + ไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา 83 แห่ง พรบ.ยา 2510 + มีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง ให้ผู้อนุญาตมีคำสั่งต่ออายุทะเบียน
เอกสารที่เกี่ยวกับตัวยาสำคัญ (API)
| เอกสารที่ใช้ | หลักเกณฑ์การพิจารณา |
|---|---|
| 1.) 3.2.S.4.1 Spec ของตัวยาสำคัญ (API) | ต้องแสดงข้อกำหนด วิธีการทดสอบ และเกณฑ์การยอมรับ |
| 2.) 3.2.S.4.2 วิธีวิเคราะห์ของ API | – กรณีใช้วิธีทดสอบตามตำรายา แนบเฉพาะ monograph – กรณีใช้ in-house spec ให้แนบ method ทุกหัวข้อ – กรณีมีวิธีวิเคราะห์เพิ่มจากตำรายา ให้แนบรายละเอียดวิธีวิเคราะห์ทุกหัวข้อ |
| 3.) COA ของ API | แนบ COA ของผู้ผลิต API และผู้ผลิต Drug product จำนวน 1 รุ่นการผลิต กรณีแจ้งหลายแหล่งผลิต ต้องแนบ COA ของทุกแหล่ง |
เอกสารที่เกี่ยวกับยาสำเร็จรูป (FP)
| เอกสารที่ใช้ | หลักเกณฑ์การพิจารณา |
|---|---|
| 1.) 3.2.P.1 สูตรส่วนประกอบ | 1.ต้องอธิบายรูปแบบและลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาและชนิดของภาชนะบรรจุและฝาปิดที่ใช้ กรณีมีตัวทำเจือจางยาชนิดผสมก่อนใช้ (reconstition diluent) ที่แนบมากับยาต้องระบุไปด้วย 2.ต้องแสดงสูตรส่วนประกอบ ซึ่งประกอบไปด้วย ชื่อ ปริมาณ(พร้อมระบุหน่วยวัด) หน้าที่ และคุณภาพโดยอ้างอิงไปถึงคุณภาพมาตรฐานที่ใช้ |
| 2.) 3.2.P.4.1 Spec ของสารช่วยในตำรับ (Excipient) | ต้องแสดงข้อกำหนด วิธีการทดสอบ และเกณฑ์การยอมรับ ยกเว้นสารปรุงแต่งบางชนิด เช่น สี, กลิ่น ให้แนบ COA แทน |
| 3.) 3.2.P.4.2 วิธีวิเคราะห์ของสารช่วยในตำรับ (Excipient) | – กรณีใช้วิธีทดสอบตามตำรายา แนบเฉพาะ monograph – กรณีไม่เป็นไปตามตำรายา/ใช้ in-house spec ให้แนบ method ทุกหัวข้อ |
| 4.) COA ของ Excipient | แนบ COA 1 รุ่นการผลิตของ Excipient |
| 5.) 3.2.P.5.1 Spec ของ FP | 1. Spec FP ที่เป็นไปตามตำรายา เพื่อใช้เป็น Regulatory Specification หรือข้อกำหนดกรณีใดกรณีหนึ่งดังต่อไปนี้ 1.1 กรณีบางหัวข้อไม่เป็นไปตามตำรายา ให้แจ้งเหตุผลและแนบหลักฐานสนับสนุน 1.2 กรณีเป็นยานอกตำราให้ตั้ง Spec ตาม ICH Q6A (กรณียาเคมี) หรือ Q6B (กรณียาชีววัตถุ) 2.กรณีมีข้อกำหนดและวิธีวิเคราะห์ที่ใช้ในทางปฏิบัติ (ไม่ใช่ Regulatory Specification) ให้แจ้งไว้เป็นข้อมูลด้วย |
| 6.) 3.2.P.5.2 วิธีวิเคราะห์ของ FP | – กรณีใช้วิธีทดสอบตามตำรายา แนบเฉพาะ monograph – กรณีใช้วิธีที่เหมาะสมของผู้ผลิต ให้แนบ method ทุกหัวข้อ ทั้งนี้ต้องสอดคล้องกับ ICH |
| 7.) COA ของ FP | แนบ COA FP 1 lot |
| 8.) 3.2.P.5.3 การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Validation of Analytical Procedures) | แนบ method validation ซึ่งรวมถึงข้อมูลจากการทดลองสำหรับวิธีวิเคราะห์ที่ใช้ทดสอบ FP ในกรณีที่ใช้วิธีที่เหมาะสมของผู้ผลิต |
| 9.) ขั้นตอนการผลิตและการควบคุมการผลิต | 1. แสดงสูตรยาต่อรุ่นการผลิต (Batch formula) 3.2.P.3.2 ดังนี้ 1.1 ชื่อและปริมาณของวัตถุดิบต่างๆต่อรุ่นการผลิต พร้อมระบุหน่วยวัดปริมาตรหรือน้ำหนักในหน่วยเมตริก (กรณีตัวไหนที่ remove during process ต้องระบุด้วย) 1.2 ถ้ามีการ overage ควรมีข้อมูลและเหตุผลสนับสนุน 1.3 ระบุ batch size 2.ระบุ Manufacturing Process and Process Control (3.2.P.3.3) ดังนี้ 2.1 คำอธิบายและแผนผังแสดง Process การผลิต โดยระบุขั้นตอนการผลิต, วัตถุดิบที่ใช้แต่ละช่วงกระบวนการ ระบุขั้นตอนและจุดสำคัญของการควบคุมกระบวนการ, การทดสอบ intermediate, และการควบคุมผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป 2.2 ให้กรณีเป็น sterile product ให้เขียนคำอธิบายวิธีการเตรียมและการทำให้ปราศจากเชื้อของส่วนประกอบต่างๆ เช่น ภาชนะบรรจุ ฝาปิด เป็นต้น |
| 10.) Stability protocol + report | 1. ยื่น Stability protocol + stability data ตาม ASEAN guideline โดยแนบผลความคงสภาพให้อยู่ในรูปแบบที่เหมาะสม เช่น ตาราง กราฟ คำอธิบาย และควรมีข้อมูลของวิธีที่ใช้วิเคราะห์และการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ ซึ่งในกรณีที่มีข้อมูลการศึกษาความคงสภาพตามอายุที่ได้รับอนุมัติ เป็นไปตามแนวทาง ASEAN อยู่แล้ว ให้ยื่นข้อมูลเดิมที่เคยได้รับอนุมัติได้ 2. กรณีมีข้อมูลการศึกษาตาม ASEAN guideline แต่ไม่มีข้อมูลการศึกษาแบบเร่ง สามารถใช้ข้อมูล on-going stability data หรือ annual stability data สำหรับยาที่คงตัวไม่น้อยกว่า 2 รุ่นการผลิต และยาที่ไม่คงตัวหรือ critical dosage form ไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยทะเบียนตำรับยาที่มีข้อมูลการศึกษาความคงสภาพตามอายุยาที่ได้รับอนุมัติ สามารถใช้ข้อมูลเดิมที่ได้รับอนุมัติได้ 3.กรณีที่ได้ยื่นข้อมูลการศึกษาความคงสภาพไว้แล้ว แต่ไม่เป็นไปตามแนวทาง ASEAN อาจยื่นข้อมูล on-going stability data หรือ annual stability data สำหรับยาที่คงตัวไม่น้อยกว่า 2 รุ่นการผลิต และยาที่ไม่คงตัวหรือ critical dosage form ไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต และต้องจัดทำ RMP ที่ประกอบด้วยคำรับรองในการศึกษาความคงสภาพจนครบตามอายุยา และระยะเวลาในการส่งรายงานให้ อย.ทราบ 4.กรณีที่ยังไม่เคยยื่นข้อมูลการศึกษาความคงสภาพ หรือมีข้อมูลการศึกษาความคงสภาพแต่ยังไม่ครบตามอายุยา ให้ส่ง stability protocol + accelerated stability อย่างน้อย 6 เดือน + long term stability อย่างน้อย 6 เดือน + คำรับรองในการศึกษาความคงสภาพ + ส่งรายงานให้ผู้อนุญาตทราบจนครบตามอายุยา 5.กรณีไม่สามารถยื่นผล stability ได้เลยในข้อ 1-4 ให้ชี้แจงเหตุผลความจำเป็น ถ้าเป็นยาที่มีความจำเป็นทางสาธารณสุข อย. จะพิจารณาตามความเหมาะสมให้ |
| 11.) กรณีมีการปรับเปลี่ยนส่วนประกอบ (เฉพาะตัวยาไม่สำคัญ) ให้แสดงเอกสาร/หลักฐานสนับสนุนประกอบด้วย | แสดงว่าส่วนประกอบนั้นมีความปลอดภัยในปริมาณที่ปลอดภัย ตัวอย่างฐานข้อมูลที่ใช้อ้างอิง เช่น ฐานข้อมูล ingredient ของ US FDA |
เอกสารด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย
| เอกสารที่ใช้ | หลักเกณฑ์การพิจารณา |
|---|---|
| 1.) SmPC ของยาที่ผ่าน WHO prequalification program หรือ SRAs เช่น EMA, US FDA, Japan, Swissmedic, Health Canada, TGA, IMA, NMA, MHRA โดยตัวยาสำคัญ รูปแบบ ความแรง ตรงกับยาตามเอกสาร SmPC ที่ใช้อ้างอิง หรือ | – ถ้าตำรับที่มีตัวยาสำคัญ รูปแบบ ความแรง ตรงกับยาที่ได้รับอนุมัติโดย SRAs ให้แสดงรายละเอียด SmPC ที่เป็นปัจจุบันของผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุมัติจาก SRA มาประกอบการพิจารณา – ถ้าเป็นทะเบียนที่มีข้อกังวลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย (ดูที่เว็บ อย.) ต้องจัดทำข้อมูลเพิ่มเติมให้เหมาะสมแล้วแต่กรณี – ถ้ามีรูปแบบ ความแรง ข้อบ่งใช้ หรือขนาดและวิธีใช้ยาแตกต่างจาก SRA ให้แสดงข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพิ่มเติม |
| 2.) หลักฐานการเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ หรือยาสามัญประจำบ้าน หรือ | แสดงข้อมูลการเป็นยาหลักแห่งชาติ หรือยาสามัญประจำบ้าน |
| 3.) กรณีไม่เข้าข้อ 1 หรือ 2 ให้ส่งรายงานการวิจัยหรือเอกสารทางวิชาการ ที่สนับสนุนประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย | แสดงข้อมูลงานวิจัยหรือเอกสารทางวิชาการ |
เอกสารแผนการจัดการความเสี่ยง
| เอกสารที่ใช้ | หลักเกณฑ์การพิจารณา |
|---|---|
| 1. แผนการจัดการความเสี่ยง (RMP) และคำรับรองการดำเนินการตามแผน สำหรับกรณีที่ต้องจัดทำ RMP | กรณีทะเบียนมีความกังวลเรื่องคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ต้องจัดทำแผน RMP จากการใช้ยานั้น และต้องแสดงคำรับรองตามแผนการจัดการความเสี่ยงนั้นด้วย เพื่อเป็นการรับประกันว่ายานั้นมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย และประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง |
เอกสารที่ใช้ใน renew และหลักเกณฑ์การพิจารณาของยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์
เอกสารที่เกี่ยวกับตัวยาสำคัญ (API)
เหมือนยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์
เอกสารที่เกี่ยวกับยาสำเร็จรูป (FP)
- เอกสาร 3.2.P.5.1 Spec ของ FP กรณีเป็นยานอกตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศให้มี Spec และวิธีวิเคราะห์ตามหัวข้อแนวทางของ ASEAN หรือ VICH Guidelines ด้านคุณภาพ
- เอกสาร stability ใช้ได้ทั้ง ASEAN และ VICH Guidelines
ที่เหลือเหมือนยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์
เอกสารด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย
1.) ใช้ได้ทั้ง SmPC และ PI โดยอิงจากผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลยาสัตว์ที่ยอมรับในต่างประเทศ ได้แก่
- EU เช่น EMA, VMRI, HMA
- UK เช่น VMD
- USA เช่น USFDA, USDA
- แคนาดา, นิวซีแลนด์, ญี่ปุ่น
- ไอแลนด์, ออสเตรีย, เยอรมัน, สเปน, ฝรั่งเศส, อิตาลี, เบลเยี่ยม, เนเธอร์แลนด์, ฮังการี, เช็ก, บัลกาเรีย
- กลุ่มอเมริกาใต้ เช่น บราซิล และเม็กซิโก
โดยนอกจากตัวยาสำคัญ, ความแรง, รูปแบบ, ข้อบ่งใช้, ขนาดและวิธีใช้ ต้องตรงกันแล้ว ชนิดสัตว์ และระยะหยุดยา (กรณีเป็นสัตว์เพื่อการบริโภค) ก็ต้องตรงกันด้วย
2.) เอกสารแสดงค่าปริมาณสูงสุดของยาที่ยอมให้ตกค้างในเนื้อเยื่อ (MRLs) ที่กำหนดโดย Codex Alimentarius หรือ EMA หรือค่า Tolerances ที่กำหนดโดย USFDA หรือ USDA ในกรณีที่เป็นยาสำหรับสัตว์เพื่อการบริโภคของมนุษย์
3.) กรณีไม่เป็นไปตาม 1 หรือ 2 ให้ส่งรายงานการวิจัยหรือเอกสารทางวิชาการ ของผลิตภัณฑ์ยาตนเองที่สนับสนุนประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัย
เอกสารแผนการจัดการความเสี่ยง
เหมือนยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์
เอกสารที่ใช้ใน renew และหลักเกณฑ์การพิจารณาของยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
เอกสารที่เกี่ยวกับตัวยาสำคัญ (API)
ไม่มี
เอกสารที่เกี่ยวกับยาสำเร็จรูป (FP)
| เอกสารที่ใช้ | หลักเกณฑ์การพิจารณา |
|---|---|
| 1.) เอกสารแสดงรายละเอียดกรรมวิธีการผลิตยา | แสดงกรรมวิธีการผลิตตั้งแต่ขั้นตอนแรกถึงการบรรจุ + ต้องสอดคล้องกับสูตรยา |
| 2.) Spec และวิธีวิเคราะห์ FP | อย่างน้อยต้องมีหัวข้อการตรวจดังนี้ 1. Appearance ของยาสำเร็จรูป 2. Identification โดยอย่างน้อยมีการตรวจสอบทางกายภาพด้วยประสาทสัมผัสทั้ง 5 เปรียบเทียบกับแบบ ย.1 ที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ 3. ข้อกำหนดมาตรฐานตาม dosage form ของยาตามที่กำหนดในตำรายา เช่น ยารูปแบบของแข็ง, ยาผง, ยาแคปซูล, ยาเม็ด อย่างน้อยต้องมีการทดสอบ Loss on drying หรือยารูปแบบของเหลวก็ต้องมีการวัด pH, Specific gravity เป็นต้น 4. Spec การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก ให้เป็นไปตามตารางที่ 1 และ 2 |
| 3.) หนังสือรับรองการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ | 1. COA ผลการวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ อย่างน้อย 1 lot จากแลบดังต่อไปนี้ อย่างใดอย่างหนึ่ง – กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ – แลบที่ได้ ISO/IEC17025 ทางยา หรืออาหาร – แลบที่ได้การรับรองจาก WHO – แลบที่ได้ PIC/s GMP 2. ผลการวิเคราะห์ต้องผ่านเกณฑ์ตามตำรายา (ตารางที่ 2) 3. ถ้าไม่ผ่านต้องจัดทำ RMP |
เอกสารด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย
| เอกสารที่ใช้ | หลักเกณฑ์การพิจารณา |
|---|---|
| 1.) เอกสารหรือหลักฐานประวัติการใช้ตามองค์ความรู้ดั้งเดิม ได้แก่ ตำรายาองค์ความรู้ดั้งเดิม, ตำราหรือวารสารทางวิชาการ และข้อคิดเห็นจากผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์แผนไทย/แผนจีน หรือเอกสารข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สนับสนุนประสิทธิภาพความปลอดภัยร่วมกับองค์ความรู้ดั้งเดิม โดยต้องมีสูตร, ข้อบ่งใช้, ชนิดสัตว์เป็นไปตามเอกสารหลักฐานที่ใช้อ้างอิง | – โดยทั่วไปยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ถือว่าเป็นยาความเสี่ยงต่ำ สามารถใช้ข้อมูลประวัติการใช้ องค์ความรู้ตามการแพทย์แผนไทย/แผนจีนมาสนับสนุน – ในกรณีเป็นยาพื้นบ้านหรือยากลางบ้าน จะต้องมีการทบทวนและเก็บข้อมูลอย่างเป็นระบบ หรือจัดประชุมผู้เชี่ยวชาญเพื่อหาข้อสรุป (expert consensus) |
เอกสารแผนการจัดการความเสี่ยง
| เอกสารที่ใช้ | หลักเกณฑ์การพิจารณา |
|---|---|
| 1. แผนการจัดการความเสี่ยง (RMP) และคำรับรองการดำเนินการตามแผน สำหรับกรณีที่ต้องจัดทำ RMP | กรณีทะเบียนมีความกังวลเรื่องคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ต้องจัดทำแผน RMP จากการใช้ยานั้น และต้องแสดงคำรับรองตามแผนการจัดการความเสี่ยงนั้นด้วย เพื่อเป็นการรับประกันว่ายานั้นมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย และประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง |
กระบวนการต่ออายุ โดยวิธีอิเล็กทรอนิกส์
กระบวนการต่ออายุ จะแบ่งพิจารณาเป็น 2 กรณี คือ
- ตัวยาและรูปแบบยาที่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัย
- ตัวยาที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย
สำหรับ ตัวยาและรูปแบบยาที่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยจะมี 80% ของยาในการต่ออายุรอบนี้ทั้งหมด และจะมีรายละเอียดของ SmPC และ PIL ที่ https://lookerstudio.google.com/u/0/reporting/70340678-6357-4e6c-9d8c-88927ed639df/page/usPaD (อ่านวิธีใช้งานได้ที่ คู่มือใช้งานรายการตำรับ SRA) ซึ่งการยื่นคำขอจะเป็นคำขอต่ออายุแบบย่อ (Compliance review)
ปล. ฉลาก/เอกสารกำกับยา 1 ปี หลังวันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนสิ้นอายุ 67>>68
สำหรับตัวยาที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย จะประกาศในเว็บไซต์อีกที ซึ่ง อย. อาจมีการเรียกคุยและประชุม เพื่อหาข้อสรุปร่วมกันกับผู้ประกอบการ เช่น อาจมีการตัด active บางตัวที่ไม่สมเหตุสมผลออก อย่าง charcoal หรือ clove oil ที่ผสมในยาลดกรดบางชนิด เป็นต้น
การยื่นคำขอแบบย่อ (Compliance review)
กระบวนการต่ออายุแบบย่อมีขั้นตอนดังนี้
- ยื่น ย.1 + เอกสารที่ อย. ประกาศกำหนด + คำรับรองเงื่อนไข
- ผู้อนุญาตออกเลขรับ + แจ้งชำระค่าธรรมเนียม
- ผู้อนุญาตต่ออายุใบสำคัญแบบมีเงื่อนไข
หลังจากต่ออายุทะเบียนให้แล้ว ผู้อนุญาตจะดำเนินการ Compliance review และดำเนินการให้เป็นไปตาม Compliance review หากพบว่าไม่ปฏิบัติตาม Compliance review ก็จะดำเนินการทางกฎหมาย
กระบวนการประชุมเพื่อหาข้อสรุปกรณียาที่มีข้อกังวลเรื่องประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ในกรณีที่ยาที่มีข้อกังวลเรื่องประสิทธิภาพและความปลอดภัย อย. จะจัดประชุมย่อยกับผู้ประกอบการเพื่อหาทางออกร่วมกัน โดยผู้ประกอบสามารถ
- แจ้งความประสงค์ไม่ต่ออายุทะเบียนตัวนั้น
- ส่งข้อมูลสนับสนุนเพิ่มเติม
- ปรับปรุงข้อมูลตามข้อเสนอของ อย.
หากเลือกปรับปรุงข้อมูลตามข้อเสนอของ อย. ให้ผู้ประกอบการยื่นคำขอต่ออายุแบบย่อ (Compliance review) ได้ แต่ถ้าหากเลือกส่งข้อมูลสนับสนุนเพิ่มเติมจะมีการประชุมอนุกรรมการเพื่อหาข้อสรุป โดยหากพิจารณาแล้วว่ายานั้นมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงก็จะเข้าสู่กระบวนการยื่นคำขอต่ออายุ แต่ถ้าหากพิจารณาแล้วมีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ก็พิจารณาไม่ต่ออายุใบสำคัญ
กระบวนการยื่นคำขอต่ออายุแบบปกติ (prior review)
แผนการดำเนินงาน
แผนการดำเนินการของ อย.
- ช่วงปลายเดือนตุลาคม จะมีการประชุมตัวแทนสมาคมเพื่อทำความเข้าใจระบบอิเล็กทรอนิกส์ volunteers ทดสอบการใช้ระบบ
- ช่วงครึ่งแรกของเดือนพฤศจิกายน จะมีการอบรม + ชี้แจงรายละเอียดการใช้โปรแกรมที่เกี่ยวข้องในการต่ออายุ การบันทึกฐานข้อมูล การเข้าถึงและการใช้เอกสารกำกับยาอ้างอิง รวมถึงกระบวนการทั้งหมด
- ช่วงครึ่งเดือนหลังพฤศจิกายน – ธันวาคม จะมีการประชุมกลุ่มย่อยกับผู้ประกอบการที่มีทะเบียนตำรับยาที่มีความกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย เพื่อหาทางออกร่วมกัน โดยแจ้งตรงไปยังผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องและเว็บไซต์ อย.
Share this:
